เมอร์ค ประกาศข้อมูลล่าสุดจากการทดลองระยะที่ 3 จำนวน 3 การทดลองเพื่อประเมิน Doravirine/Islatravir (DOR/ISL) ซึ่งเป็นระบบการปกครองแบบใช้ยาสองชนิดเชิงสืบสวน วันละครั้ง สำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่ติดเชื้อ HIV-1 ที่งาน CROI 2026

ราห์เวย์ นิวเจอร์ซีย์--(BUSINESS WIRE)--25 กุมภาพันธ์ 2569 -- วันนี้ เมอร์ค (NYSE: MRK) หรือที่รู้จักในชื่อ MSD นอกสหรัฐอเมริกาและแคนาดา ได้ประกาศการนำเสนอผลลัพธ์จากการทดลองสำคัญระยะที่ 3 จำนวน 3 การทดลองที่ประเมินการรักษาด้วยยาโดราวิริน/อิสลาทราเวียร์แบบรับประทานวันละครั้ง วันละครั้ง วันละครั้ง [DOR/ISL (100 mg/0.25 มก.), (MK-8591A)] ในผู้ใหญ่ที่ติดเชื้อ HIV-1 การค้นพบนี้ได้รับการแบ่งปันในการนำเสนอช่วงดึกที่การประชุม Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI) ครั้งที่ 33 ซึ่งจัดขึ้นที่เมืองเดนเวอร์

DOR/ISL เป็นยาสูตรแรกที่ไม่ใช้ INSTI ซึ่งเป็นยาสองชนิดที่แสดงให้เห็นว่าไม่ด้อยกว่าและมีประวัติด้านความปลอดภัยที่คล้ายคลึงกันในสัปดาห์ที่ 48 กับ BIC/FTC/TAF ในผู้ใหญ่ที่อาศัยอยู่กับ HIV-1 ซึ่งไม่เคยได้รับการรักษาด้วยยาต้านไวรัสมาก่อน

DOR/ISL ยังคงการปราบปรามทางไวรัสในสัปดาห์ที่ 96 ในผู้ใหญ่ที่ติดเชื้อ HIV-1 ที่ถูกยับยั้งทางไวรัสวิทยา และเปลี่ยนจากการรักษาด้วยยาต้านไวรัสแบบรับประทานอื่นๆ รวมถึง BIC/FTC/TAF

“เราภูมิใจที่ได้สานต่อประวัติศาสตร์ 40 ปีของการวิจัยเรื่อง HIV ของเราต่อไป ด้วยการนำเสนอข้อมูลใหม่ที่น่าสนใจจากท่อส่ง HIV ของเราที่ CROI ในปีนี้” ดร. Eliav Barr รองประธานอาวุโส และหัวหน้าฝ่ายคลินิกระดับโลก กล่าว ฝ่ายพัฒนาและประธานเจ้าหน้าที่การแพทย์ ห้องปฏิบัติการวิจัยของเมอร์ค “Islatravir สกัดกั้นการจำลองแบบ HIV-1 ผ่านกลไกหลายประการ รวมถึงการยับยั้งการโยกย้ายทรานสคริปต์แบบย้อนกลับ และสามารถทำหน้าที่เป็นจุดยึดสำหรับชุดการรักษาแบบใช้ยาสองชนิดที่ไม่ใช่ INSTI รายวันและรายสัปดาห์ หากได้รับการอนุมัติ DOR/ISL จะเป็นสูตรแรกในกลุ่มผลิตภัณฑ์ของเรา และอาจให้ทางเลือกใหม่ที่สำคัญเพื่อช่วยตอบสนองความต้องการในการรักษาที่เปลี่ยนแปลงไปของผู้ติดเชื้อ HIV”

การทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ปกปิดทั้งสองด้าน MK-8591A-053 ประเมิน DOR/ISL เทียบกับ bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamidei [(50 มก./200 มก./25 มก.),(BIC/FTC/TAF)] ในผู้ใหญ่ที่ติดเชื้อ HIV-1 ที่ไม่เคยได้รับการรักษาด้วยยาต้านไวรัสมาก่อน (ไม่ได้รับการรักษา) บรรลุประสิทธิภาพหลักแล้ว จุดสิ้นสุดของเปอร์เซ็นต์ของผู้เข้าร่วมที่สามารถปราบปรามไวรัสได้ (HIV-1 RNA <50 สำเนา/มล.) แสดงให้เห็นว่าไม่ด้อยกว่าสำหรับ DOR/ISL เมื่อเทียบกับ BIC/FTC/TAF ในสัปดาห์ที่ 48, 91.8% และ 90.6% ตามลำดับ (ความแตกต่างของการรักษา 1.2%, 95% CI: -3.7, 6.2, p<0.001) ข้อมูลด้านความปลอดภัยมีความคล้ายคลึงกันระหว่างทั้งสองกลุ่มการรักษาและสอดคล้องกับที่พบในการศึกษาก่อนหน้านี้ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับยา (AE) และการหยุดยาเนื่องจาก AE ที่เกี่ยวข้องกับยามีความคล้ายคลึงกันระหว่างกลุ่ม (14% สำหรับ DOR/ISL และ 18% สำหรับ BIC/FTC/TAF; 1.1% สำหรับ DOR/ISL และ 2.2% สำหรับ BIC/FTC/TAF ตามลำดับ) ข้อมูลเหล่านี้ซึ่งเผยแพร่พร้อมกันใน The Lancet HIV นั้นต่อยอดมาจากข้อมูลระยะที่ 3 ที่รายงานไว้ก่อนหน้านี้ในผู้ใหญ่ที่ติดเชื้อ HIV-1 ที่ถูกระงับด้วยไวรัส และจะเป็นพื้นฐานของการใช้งานด้านกฎระเบียบในอนาคต

“ผลลัพธ์ระยะที่ 3 ใหม่เหล่านี้มีความหมาย โดยแสดงให้เห็นว่าการรักษาด้วยยาสองตัวที่ใช้ในการศึกษาวิจัยโดยไม่มี INSTI แสดงให้เห็นประสิทธิภาพที่ไม่ด้อยกว่าและมีประวัติด้านความปลอดภัยที่เทียบเคียงได้กับ BIC/FTC/TAF ในผู้ใหญ่ที่ติดเชื้อ HIV-1 ก่อนหน้านี้ รวมถึงผู้ที่มีโรคร้ายแรงด้วย” ดร. เจอร์เกน เค. ร็อคสโตรห์ ศาสตราจารย์ด้านการแพทย์ หัวหน้าคลินิกผู้ป่วยนอกด้านเอชไอวีแห่งมหาวิทยาลัยบอนน์ กล่าว “การศึกษานี้ประเมินประชากรทั่วโลกที่หลากหลาย และรวมผู้เข้าร่วมในสัดส่วนที่มีปริมาณไวรัสสูงและจำนวน CD4 ต่ำ การค้นพบนี้เพิ่มหลักฐานที่เพิ่มมากขึ้นซึ่งสนับสนุนบทบาทที่เป็นไปได้ของ DOR/ISL ในการดูแลเอชไอวี”

ข้อมูลใหม่ 96 สัปดาห์จากการทดลอง MK-8591A-052 และ MK-8591A-051 ระยะที่ 3 ที่ประเมิน DOR/ISL เทียบกับ BIC/FTC/TAF หรือการรักษาด้วยยาต้านไวรัสพื้นฐาน (bART) ในผู้เข้าร่วมที่ติดเชื้อ HIV-1 ที่ถูกระงับทางไวรัสวิทยา และผู้ที่เปลี่ยนมาเป็น DOR/ISL ก็ถูกนำเสนอเช่นกัน ในการทดลองทั้งสอง DOR/ISL คงอัตราการปราบปรามไวรัสไว้ในระดับสูงในสัปดาห์ที่ 96 และมีโปรไฟล์ด้านความปลอดภัยที่คล้ายคลึงกับ BIC/FTC/TAF และ bART ข้อมูลระยะเวลา 48 สัปดาห์จากการทดลองเหล่านี้สนับสนุนการสมัครยาใหม่ (NDA) เบื้องต้นสำหรับ DOR/ISL สำหรับการรักษาโรคติดเชื้อ HIV-1 ในผู้ใหญ่ที่ถูกยับยั้งทางไวรัสวิทยาด้วยสูตรยาต้านไวรัสที่มีความเสถียร FDA ของสหรัฐอเมริกาได้กำหนดวันที่ดำเนินการตามเป้าหมายในวันที่ 28 เมษายน 2026 สำหรับการสมัครภายใต้พระราชบัญญัติค่าธรรมเนียมผู้ใช้ยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ (PDUFA) ในสหรัฐอเมริกา โดราวิรินได้รับการอนุมัติให้รักษาผู้ใหญ่ที่ติดเชื้อ HIV-1 ร่วมกับยาต้านรีโทรไวรัสอื่นๆ ในรูปแบบยาเดี่ยว (PIFELTRO) และส่วนประกอบของสูตรยาเม็ดเดียว [DELSTRIGO; โดราวิริน, ลามิวูดีน และทีโนโฟเวียร์ ไดโซพร็อกซิล ฟูมาเรต (DOR/3TC/TDF)]

“ในขณะที่ผู้คนอยู่ในวัยที่มีเชื้อเอชไอวี การจัดการภาวะสุขภาพอื่นๆ กลายเป็นเรื่องจริงสำหรับหลาย ๆ คน ทำให้การมีตัวเลือกการรักษาที่สามารถช่วยตอบสนองความต้องการด้านสุขภาพเฉพาะตัวของแต่ละคนเป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่ง” ดร. เอมี โคลสัน ผู้อำนวยการฝ่ายวิจัยของ Community Resource Initiative เมืองเคมบริดจ์ รัฐแมสซาชูเซตส์ กล่าว “เมื่อเวลาผ่านไป ผู้คนอาจจำเป็นต้องปรับวิธีการรักษา HIV เนื่องจากโรคร่วม ความกังวลเกี่ยวกับความเป็นพิษ ความท้าทายในการทนต่อยา หรือความต้องการการรักษาด้วยยาที่ใช้ยาน้อยลง ข้อมูลใน 96 สัปดาห์เหล่านี้น่าสนับสนุน โดยการแสดงตัวเลือกที่ไม่ใช่ INSTI เช่น DOR/ISL ที่ทำการศึกษาอาจเสนอทางเลือกที่สำคัญได้”

เกี่ยวกับข้อมูลระยะที่ 3 จาก MK-8591A-053

MK-8591A-053 เป็นการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ที่กำลังดำเนินการแบบสุ่ม มีการควบคุมแบบแอคทีฟ และปกปิดทั้งสองด้าน เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ DOR/ISL ที่ทำการศึกษาวันละครั้ง (100 มก./0.25 มก.) เทียบกับ BIC/FTC/TAF ในผู้ใหญ่ที่ติดเชื้อ HIV-1 การติดเชื้อที่ไม่เคยได้รับการรักษาด้วยยาต้านไวรัสมาก่อน ผู้เข้าร่วมได้รับการสุ่ม 1:1 ถึง DOR/ISL (n=269) หรือ BIC/FTC/TAF (ด้วยยาหลอกที่ตรงกัน) (n=267) แบ่งชั้นโดยการคัดกรองจำนวน CD4+ ทีเซลล์ (<200 เซลล์มม.) และ hiv-1 rna (>100,000 สำเนา/มล.) จุดสิ้นสุดของประสิทธิผลหลักคือเปอร์เซ็นต์ของผู้เข้าร่วมที่มี HIV-1 RNA <50 ชุดมล. ในสัปดาห์ที่ 48 (อัตราที่ไม่ด้อยกว่า 10%) จากผู้เข้าร่วมทั้งหมดที่ลงทะเบียนในการทดลองนี้ 36.8% มีจำนวน hiv-1 rna พื้นฐาน>100,000 สำเนา/มล., 10.3% มีจำนวน HIV-1 RNA > 500,000 สำเนา/มล. และ 17.2% มีจำนวน CD4+ ทีเซลล์พื้นฐาน <200 เซลล์/มม.3

ในสัปดาห์ที่ 48 ประสิทธิภาพทางไวรัสวิทยาที่วัดโดยเปอร์เซ็นต์ของผู้เข้าร่วมที่มีระดับ HIV-1 RNA < 50 สำเนา/มล. เทียบเคียงได้ในผู้เข้าร่วมที่ใช้ DOR/ISL เทียบกับ BIC/FTC/TAF ด้วยการคัดกรอง HIV-1 RNA >100,000 สำเนา/มล. (94.0% เทียบกับ 87.6% ตามลำดับ) และ >500,000 สำเนา/มล. (90.3% เทียบกับ 84.4% ตามลำดับ)

รายงาน AE ที่เกี่ยวข้องกับยาใน 14.1% ของผู้เข้าร่วมใน DOR/ISL และ 18.0% ใน BIC/FTC/TAF และการหยุดชะงักเนื่องจาก AE (1.1% เทียบกับ 2.2%) มีความคล้ายคลึงกันในทั้งสองกลุ่ม การสร้างภูมิคุ้มกันใหม่มีความคล้ายคลึงกันใน DOR/ISL เทียบกับตัวเปรียบเทียบโดยไม่มีความแตกต่างระหว่างกลุ่มในการเพิ่มค่าเฉลี่ยของจำนวน CD4+ ทีเซลล์หรือจำนวนเม็ดเลือดขาวทั้งหมด (TLC)

เกี่ยวกับข้อมูลระยะที่ 3 จาก MK-8591A-052

MK-8591A-052 เป็นการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 แบบสุ่ม มีการควบคุมแบบแอคทีฟ ปกปิดสองทาง เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของการเปลี่ยนไปใช้ DOR/ISL ที่ทำการศึกษาวิจัย วันละครั้ง (100 มก./0.25 มก.) ในผู้ใหญ่ที่ติดเชื้อ HIV-1 ที่ได้รับเชื้อไวรัส ถูกระงับบน BIC/FTC/TAF (50 มก./200 มก./25 มก.) ในการทดลองนี้ ผู้ใหญ่ 513 รายที่ติดเชื้อ HIV-1 ซึ่งได้รับการระงับไวรัสเป็นเวลาสามเดือนขึ้นไปด้วย BIC/FTC/TAF ไม่มีประวัติการรักษาล้มเหลว และไม่ทราบความต้านทานต่อ DOR ได้รับการสุ่ม (2:1) และเปลี่ยนไปใช้ DOR/ISL (n= 342) หรือรักษาต่อด้วย BIC/FTC/TAF (n=171) บรรลุผลตามเป้าหมายประสิทธิผลหลัก คือ เปอร์เซ็นต์ของผู้เข้าร่วมที่มี HIV-1 RNA ≥50 ชุด/มล. ในสัปดาห์ที่ 48 (อัตราที่ไม่ด้อยกว่า 4%) พบว่าไม่ด้อยกว่า BIC/FTC/TAF; 1.5% ของผู้เข้าร่วมที่เปลี่ยนมาใช้ DOR/ISL มีปริมาณไวรัส ≥50 ชุด/มล. ในสัปดาห์ที่ 48 เทียบกับ 0.6% ในกลุ่ม BIC/FTC/TAF (ความแตกต่างของการรักษา 0.9%, 95% CI -1.9, 2.9) ผลลัพธ์ในสัปดาห์ที่ 48 ได้รับการเผยแพร่เมื่อเร็วๆ นี้ใน The Lancet

ในสัปดาห์ที่ 96 DOR/ISL ยังคงแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพที่คล้ายกันเมื่อเปรียบเทียบกับ BIC/FTC/TAF 1.5% ของผู้เข้าร่วมที่ได้รับ DOR/ISL มีปริมาณไวรัส ≥50 ชุด/มล. เทียบกับ 1.2% ของผู้เข้าร่วมที่ได้รับ BIC/FTC/TAF (ความแตกต่างของการรักษา 0.3%, 95% CI -2.8, 2.4); 88.9% ของผู้เข้าร่วมที่ได้รับ DOR/ISL คงการปราบปรามไวรัส (HIV-1 RNA <50 สำเนา/มล.) เทียบกับ 90.1% ของผู้เข้าร่วมที่รับ BIC/FTC/TAF ต่อไป (ความแตกต่างของการรักษา -1.2%, 95% CI -6.5, 5.0) ไม่มีการทดสอบสมมติฐานสำหรับจุดสิ้นสุดรองเหล่านี้

โปรไฟล์ด้านความปลอดภัยสำหรับ DOR/ISL ในสัปดาห์ที่ 96 ยังคงคล้ายกับ BIC/FTC/TAF โดยไม่มีการค้นพบด้านความปลอดภัยใหม่ ไม่มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับยาเพิ่มเติมในกลุ่มใดๆ ระหว่างสัปดาห์ที่ 48 ถึงสัปดาห์ที่ 96 ณ สัปดาห์ที่ 96 อัตราการหยุดยาเนื่องจาก AEs มีความใกล้เคียงกันสำหรับทั้งสองกลุ่ม (3.2% เทียบกับ 2.9%) ไม่มีความแตกต่างระหว่างกลุ่มทดลองในการนับ CD4+ ทีเซลล์หรือการเปลี่ยนแปลง TLC จนถึงสัปดาห์ที่ 96

เกี่ยวกับข้อมูลระยะที่ 3 จาก MK-8591A-051

MK-8591A-051 เป็นการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 แบบ open-label แบบสุ่ม มีการควบคุมเชิงรุก เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของการเปลี่ยนไปใช้ DOR/ISL ที่ใช้ในการศึกษาวิจัย วันละครั้ง (100 มก./0.25 มก.) ในผู้ใหญ่ที่ติดเชื้อ HIV-1 ที่ถูกยับยั้งโดยใช้ไวรัสวิทยา บาร์ต. ในการทดลองนี้ ผู้ใหญ่ 551 รายที่มี HIV-1 RNA <50 สำเนามล. เป็นเวลาสามเดือนขึ้นไปที่ได้รับยาต้านไวรัสแบบรับประทาน 2- หรือ 3-ยา โดยไม่มีประวัติความล้มเหลวของการรักษาและไม่ทราบความต้านทานต่อไวรัสวิทยาต่อ dor ได้รับการสุ่ม 2:1 และเปลี่ยนไปเป็น isl(n =366) bart ต่อเนื่อง โดยแบ่งชั้นตามแผนการปกครอง บรรลุผลตามเป้าหมายประสิทธิผลหลัก เปอร์เซ็นต์ของผู้เข้าร่วมที่มี hiv-1 rna ≥50 ชุด ในสัปดาห์ที่ 48 (อัตราที่ไม่ด้อยกว่า 4%)พบว่า ไม่ด้อยกว่า 1.4% ของผู้เข้าร่วมที่ได้รับ มีปริมาณไวรัส เทียบกับ 4.9%ในกลุ่ม (ความแตกต่างของการรักษา -3.6%, 95% ci -7.8,-0.8) หลังจากสัปดาห์ที่ ของส่วนเปรียบเทียบของการศึกษา ผู้เข้าร่วมทั้งหมดได้รับแบบ open-label จนถึงสัปดาห์ที่ 144 ผลลัพธ์ในสัปดาห์ที่ ได้รับการเผยแพร่เมื่อเร็วๆ นี้ใน มีดหมอ

ในสัปดาห์ที่ 96 ผู้เข้าร่วม 1.9% ที่รักษา DOR/ISL ต่อไปเป็นเวลา 96 สัปดาห์มี HIV-1 RNA ≥50 สำเนา/mL และ 1.1% ของผู้เข้าร่วมที่เปลี่ยนจาก bART เป็น DOR/ISL ในสัปดาห์ที่ 48 นอกจากนี้ 92.6% ของผู้เข้าร่วมที่รักษา DOR/ISL ตลอด 96 สัปดาห์ และ 96.6% ของผู้เข้าร่วมที่เปลี่ยนมาใช้ DOR/ISL ในสัปดาห์ที่ 48 ยังคงรักษาไว้ การปราบปรามทางไวรัสวิทยา (HIV-1 RNA <50 สำเนา/มล.) ในสัปดาห์ที่ 96

ในสัปดาห์ที่ 96 มีอัตรา AE ที่เกี่ยวข้องกับยาที่ใกล้เคียงกันระหว่างผู้ที่รักษาด้วย DOR/ISL ต่อไป (13.7%) เป็นเวลา 96 สัปดาห์ และสำหรับผู้ที่เปลี่ยนจาก bART เป็น DOR/ISL ในสัปดาห์ที่ 48 (11.3%) และอัตราการหยุดเนื่องจาก AE สำหรับผู้ที่ติด DOR/ISL สำหรับ สัปดาห์ที่ 96 (1.1%) และสำหรับผู้ที่เปลี่ยนจาก bART เป็น DOR/ISL ในสัปดาห์ที่ 48 (0.6%) มีความคล้ายคลึงกัน เปอร์เซ็นต์การเปลี่ยนแปลงเฉลี่ยของจำนวนเม็ดเลือดขาวทั้งหมดและจำนวน CD4 มีความคล้ายคลึงกันสำหรับผู้เข้าร่วมที่ยังคงใช้ DOR/ISL และเปลี่ยนจาก bART เป็น DOR/ISL ไม่มีผู้เข้าร่วมหยุดการรักษาเนื่องจากจำนวน CD4+ ทีเซลล์หรือ TLC ลดลง

เกี่ยวกับอิสลาทราเวียร์ (MK-8591) และการวิจัยด้านเอชไอวีของเมอร์ค

อิสลาทราเวียร์ (MK-8591) เป็นสารอะนาล็อกนิวคลีโอไซด์ที่ใช้ในการวิจัยของเมอร์ค ซึ่งขัดขวางการจำลองแบบ HIV-1 ด้วยกลไกหลายอย่าง รวมถึงการยับยั้งการโยกย้ายทรานสคริปเตสแบบย้อนกลับ ซึ่งส่งผลให้เกิดการยุติสายโซ่ทันทีและการเหนี่ยวนำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงโครงสร้างใน DNA ของไวรัส

อิสลาทราเวียร์อยู่ระหว่างการประเมินในการทดลองทางคลินิกระยะต้นและปลายที่กำลังดำเนินอยู่หลายครั้ง ร่วมกับยาต้านไวรัสอื่นๆ สำหรับการรักษา HIV-1 รายวันและสัปดาห์ละครั้ง โดยอิสลาทราเวียร์ทำหน้าที่เป็นยาหลักในการรักษา HIV-1 ทั้งสองสูตร

อิสลาทราเวียร์ร่วมกับเลนาคาปาเวียร์ของกิเลียด อยู่ในการพัฒนาระยะที่ 3 ในฐานะการรักษาแบบใหม่ทางปากสำหรับเอชไอวี-1 สัปดาห์ละครั้ง [ISLEND-1 (NCT06630286) และ ISLEND-2 (NCT06630299)] และอิสลาทราเวียร์ร่วมกับยูโลนิวิริน (MK-8507) ซึ่งเป็นตัวยับยั้งการย้อนกลับที่ไม่ใช่นิวคลีโอไซด์เชิงสืบสวนของบริษัทของเรา อยู่ในการพัฒนาระยะที่ 2b (MK-8591B-060, NCT06891066 และ MK-8591B-062) NCT07266831) เป็นการรักษาแบบรับประทานสัปดาห์ละครั้ง

MK-8527 เป็นผลิตภัณฑ์ใหม่เชิงสืบสวนของบริษัท รายเดือนละครั้ง เพื่อใช้ในการป้องกันโรคก่อนสัมผัสเชื้อ (PrEP) สำหรับ HIV-1 การทดลอง EXPrESSIVE-11 ระยะที่ 3 (MK-8527-011, NCT07044297) กำลังประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ MK-8527 ที่ใช้เป็น PrEP เพื่อลดความเสี่ยงของการติดเชื้อ HIV-1 จากการมีเพศสัมพันธ์ในผู้ที่มีแนวโน้มจะสัมผัส HIV-1 ใน 16 ประเทศ การทดลอง EXPrESSIVE-10 ระยะที่ 3 (MK-8527-010, NCT07071623) กำลังประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ MK-8527 ที่ใช้เป็น PrEP เพื่อลดความเสี่ยงของการติดเชื้อ HIV-1 จากการมีเพศสัมพันธ์ในผู้หญิงและวัยรุ่นหญิงในแถบตอนใต้ทะเลทรายซาฮาราแอฟริกา ขณะนี้การทดลองทั้งสองกำลังลงทะเบียนอยู่

ข้อบ่งชี้และการใช้ PIFELTRO® (โดราวิริน) และ DELSTRIGO® (โดราวิริน, ลามิวูดีน และทีโนโฟเวียร์ ไดโซพร็อกซิล ฟูมาเรต) ในสหรัฐอเมริกา

PIFELTRO ถูกระบุร่วมกับยาต้านไวรัส (ARV) อื่นๆ ในการรักษาการติดเชื้อ HIV-1 ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ไม่มีประวัติการรักษา ARV มาก่อน หรือเพื่อทดแทนยา ARV ในปัจจุบันในผู้ที่ถูกยับยั้งทางไวรัสวิทยา (HIV-1 RNA น้อยกว่า 50 ชุดต่อมิลลิลิตร) ในรูปแบบยา ARV ที่เสถียร โดยไม่มีประวัติความล้มเหลวในการรักษา และไม่ทราบการทดแทนที่เกี่ยวข้องกับการดื้อต่อโดราวิริน

DELSTRIGO ถูกระบุว่าเป็น สูตรการรักษาที่สมบูรณ์สำหรับการรักษาการติดเชื้อ HIV-1 ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ไม่มีประวัติการรักษา ARV มาก่อน หรือเพื่อทดแทนสูตรยา ARV ในปัจจุบันในผู้ที่ถูกยับยั้งทางไวรัสวิทยา (HIV-1 RNA น้อยกว่า 50 สำเนาต่อมิลลิลิตร) ในรูปแบบยา ARV ที่เสถียรโดยไม่มีประวัติความล้มเหลวของการรักษา และไม่ทราบการทดแทนที่เกี่ยวข้องกับการดื้อต่อส่วนประกอบแต่ละส่วนของ DELSTRIGO

ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่เลือก

คำเตือน: อาการกำเริบเฉียบพลันของไวรัสตับอักเสบบี (HBV) หลังการรักษาสำหรับ DELSTRIGO

ผู้ป่วย HIV-1 ทุกคนควรได้รับการทดสอบว่ามีไวรัสตับอักเสบบีหรือไม่ ก่อนที่จะเริ่มการรักษาด้วยยา ARV มีรายงานการกำเริบเฉียบพลันรุนแรงของไวรัสตับอักเสบบีในผู้ที่ติดเชื้อ HIV-1 และ HBV ร่วมด้วย ซึ่งเลิกผลิตภัณฑ์ที่มีลามิวูดีนหรือทีโนโฟเวียร์ ไดโซพรอกซิล ฟูมาเรต (TDF) ซึ่งเป็นส่วนประกอบของ DELSTRIGO ผู้ป่วยที่ติดเชื้อ HIV-1 และ HBV ซึ่งหยุดยา DELSTRIGO ควรได้รับการติดตามผลทั้งทางคลินิกและในห้องปฏิบัติการเป็นเวลาอย่างน้อยหลายเดือนหลังจากหยุดยา DELSTRIGO หากเหมาะสม อาจรับประกันการเริ่มต้นการรักษาด้วยยาต้านไวรัสตับอักเสบบี

ข้อห้าม

PIFELTRO และ DELSTRIGO มีข้อห้ามเมื่อใช้ร่วมกับยาที่เป็นตัวกระตุ้นเอนไซม์ cytochrome P450 (CYP)3A ที่รุนแรง (รวมถึงยากันชัก carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital และ phenytoin; enzalutamide ตัวยับยั้งตัวรับแอนโดรเจน, rifampin และ rifapentine ที่ต้านเชื้อแบคทีเรีย; mitotane ตัวแทนที่เป็นพิษต่อเซลล์; และผลิตภัณฑ์สมุนไพรสาโทเซนต์จอห์น (Hypericum perforatum) เนื่องจากความเข้มข้นของโดราวิรินในพลาสมาลดลงอย่างมีนัยสำคัญอาจเกิดขึ้น ซึ่งอาจลดประสิทธิภาพของ DELSTRIGO และ PIFELTRO

DELSTRIGO มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีปฏิกิริยาภูมิไวเกินต่อลามิวูดีนก่อนหน้านี้

คำเตือนและข้อควรระวัง

ปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรง

มีรายงานปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรง รวมถึง Stevens-Johnson syndrome (SJS)/toxic epidermal necrolysis (TEN) ได้รับการรายงานในระหว่างประสบการณ์หลังการขายผลิตภัณฑ์ด้วยสูตรที่ประกอบด้วยโดราวิริน หยุดยา PIFELTRO หรือ DELSTRIGO และยาอื่น ๆ ที่ทราบกันว่าเกี่ยวข้องกับปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรง ทันทีหากมีผื่นที่เจ็บปวดซึ่งเกี่ยวข้องกับเยื่อเมือกหรือมีผื่นรุนแรงขึ้นเรื่อย ๆ สถานะทางคลินิกควรได้รับการติดตามอย่างใกล้ชิด และควรเริ่มการรักษาที่เหมาะสม

ภาวะไตวายที่เกิดขึ้นใหม่หรือแย่ลง

มีรายงานการด้อยค่าของไต รวมถึงกรณีของภาวะไตวายเฉียบพลันและกลุ่มอาการ Fanconi ได้รับรายงานด้วยการใช้ TDF ควรหลีกเลี่ยง DELSTRIGO ด้วยการใช้ยาพิษต่อไตที่เกิดขึ้นพร้อมกันหรือเมื่อเร็วๆ นี้ (เช่น NSAID ในปริมาณสูงหรือหลายชนิด) มีรายงานกรณีของภาวะไตวายเฉียบพลันหลังจากเริ่มใช้ยา NSAID ในขนาดสูงหรือหลายครั้งในผู้ที่ติดเชื้อ HIV โดยมีปัจจัยเสี่ยงต่อการทำงานของไตผิดปกติซึ่งดูเหมือนว่าจะคงที่ใน TDF

ก่อนหรือเมื่อเริ่มใช้ DELSTRIGO และระหว่างการรักษา ให้ประเมินครีเอตินีนในเลือด การกวาดล้างครีเอตินีนโดยประมาณ ระดับน้ำตาลในเลือด และโปรตีนในปัสสาวะในผู้ป่วยทุกราย ในผู้ป่วยโรคไตเรื้อรัง ให้ประเมินฟอสฟอรัสในเลือดด้วย ยุติการใช้ยา DELSTRIGO ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกหรือมีหลักฐานของโรค Fanconi หยุด DELSTRIGO หากการกวาดล้างครีเอตินีนโดยประมาณลดลงต่ำกว่า 50 มล./นาที

ข้อบกพร่องในการสูญเสียมวลกระดูกและแร่ธาตุ

ในการทดลองทางคลินิกในผู้ใหญ่ที่ติดเชื้อ HIV TDF มีความสัมพันธ์กับความหนาแน่นของมวลกระดูก (BMD) ที่ลดลงมากขึ้นเล็กน้อย และการเพิ่มขึ้นของเครื่องหมายทางชีวเคมีของการเผาผลาญของกระดูก ระดับฮอร์โมนพาราไธรอยด์ในเลือดและระดับวิตามินดี 1,25 ก็สูงขึ้นเช่นกัน มีรายงานกรณีของโรคกระดูกพรุนที่เกี่ยวข้องกับ tubulopathy ไตส่วนใกล้เคียงด้วยการใช้ TDF ยังไม่ทราบผลของการเปลี่ยนแปลงที่เกี่ยวข้องกับ TDF ใน BMD และเครื่องหมายทางชีวเคมีที่มีต่อสุขภาพกระดูกในระยะยาวและความเสี่ยงกระดูกหักในอนาคตในผู้ใหญ่

กลุ่มอาการของการสร้างภูมิคุ้มกันใหม่

กลุ่มอาการของการสร้างภูมิคุ้มกันใหม่สามารถเกิดขึ้นได้ รวมถึงการเกิดขึ้นของความผิดปกติของภูมิต้านตนเองที่มีเวลาในการเริ่มมีอาการแปรผัน ซึ่งอาจจำเป็นต้องมีการประเมินและการรักษาเพิ่มเติม

ปฏิกิริยาระหว่างยา

เนื่องจาก DELSTRIGO เป็นระบบการปกครองที่สมบูรณ์ จึงไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกับยาต้านไวรัสอื่นๆ ในการรักษาการติดเชื้อ HIV-1

ไม่แนะนำให้ใช้ PIFELTRO ร่วมกับ efavirenz, เอทราวิริน หรือเนวิราพีน

หากใช้ DELSTRIGO ร่วมกับ rifabutin ให้รับประทาน DELSTRIGO หนึ่งเม็ดวันละครั้ง ตามด้วยโดราวิริน (PIFELTRO) หนึ่งเม็ด ประมาณ 12 ชั่วโมงหลังรับประทาน DELSTRIGO

หากใช้ PIFELTRO ร่วมกับ rifabutin ให้เพิ่มขนาดยา PIFELTRO เป็นหนึ่งเม็ดวันละสองครั้ง (ห่างกันประมาณ 12 ชั่วโมง)

ปรึกษาข้อมูลการสั่งจ่ายยาฉบับเต็มก่อนและระหว่างการรักษาเพื่อดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับปฏิกิริยาระหว่างยากับยาที่อาจเกิดขึ้น

ขนาดยาและการบริหาร/ประชากรเฉพาะ

การด้อยค่าของไต

เนื่องจาก DELSTRIGO เป็นยาเม็ดผสมขนาดคงที่ และไม่สามารถปรับขนาดของยาลามิวูดีนและ TDF ได้ จึงไม่แนะนำให้ใช้ DELSTRIGO ในผู้ป่วยที่มีค่าการกวาดล้างครีเอตินีนโดยประมาณน้อยกว่า 50 มล./นาที

ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดกับ DELSTRIGO (อุบัติการณ์≥5%, ความรุนแรงทั้งหมด) ได้แก่ อาการวิงเวียนศีรษะ (7%), คลื่นไส้ (5%) และความฝันที่ผิดปกติ (5%) อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดกับ PIFELTRO (อุบัติการณ์≥5% ความรุนแรงทั้งหมด) ได้แก่ อาการคลื่นไส้ (7%) เวียนศีรษะ (7%) ปวดศีรษะ (6%) ความเมื่อยล้า (6%) ท้องร่วง (6%) ปวดท้อง (5%) และความฝันที่ผิดปกติ (5%)

ภายในสัปดาห์ที่ 96 ใน DRIVE-FORWARD 2% ของผู้เข้าร่วมผู้ใหญ่ในกลุ่ม PIFELTRO และ 3% ใน darunavir + ritonavir กลุ่ม (DRV+r) มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่นำไปสู่การหยุดยาในการศึกษา

ภายในสัปดาห์ที่ 96 ในกลุ่ม DRIVE-AHEAD 3% ของผู้เข้าร่วมที่เป็นผู้ใหญ่ในกลุ่ม DELSTRIGO และ 7% ในกลุ่ม efavirenz (EFV)/emtricitabine (FTC)/TDF มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่นำไปสู่การหยุดยาในการศึกษา

ใน DRIVE-FORWARD หมายถึงการเปลี่ยนแปลงจากการตรวจวัดพื้นฐานที่สัปดาห์ที่ 48 ใน LDL-โคเลสเตอรอล (LDL-C) และ มีการระบุ non-HDL-cholesterol (non-HDL-C) ไว้ล่วงหน้า LDL-C: -4.6 มก./ดล. ในกลุ่ม PIFELTRO เทียบกับ 9.5 มก./ดล. ในกลุ่ม DRV+r ไม่ใช่ HDL-C: -5.4 มก./ดล. ในกลุ่ม PIFELTRO เทียบกับ 13.7 มก./ดล. ในกลุ่ม DRV+r ประโยชน์ทางคลินิกของการค้นพบนี้ไม่ได้รับการพิสูจน์

ใน DRIVE-AHEAD มีการระบุการเปลี่ยนแปลงเฉลี่ยจากการตรวจวัดพื้นฐานที่สัปดาห์ที่ 48 ใน LDL-C และที่ไม่ใช่ HDL-C ไว้ล่วงหน้า LDL-C: -2.1 มก./ดล. ในกลุ่ม DELSTRIGO เทียบกับ 8.3 มก./ดล. ในกลุ่ม EFV/FTC/TDF ไม่ใช่ HDL-C: -4.1 มก./ดล. ในกลุ่ม DELSTRIGO เทียบกับ 12.7 มก./ดล. ในกลุ่ม EFV/FTC/TDF ประโยชน์ทางคลินิกของการค้นพบนี้ไม่ได้รับการพิสูจน์

ใน DRIVE-SHIFT ค่าเฉลี่ยการเปลี่ยนแปลงจากเส้นฐานที่สัปดาห์ที่ 24 ใน LDL-C และที่ไม่ใช่ HDL-C ได้รับการระบุไว้ล่วงหน้า LDL-C: -16.3 มก./ดล. ในกลุ่ม DELSTRIGO เทียบกับ -2.6 มก./ดล. ในกลุ่ม PI + ริโทนาเวียร์ ไม่ใช่ HDL-C: -24.8 มก./ดล. ในกลุ่ม DELSTRIGO เทียบกับ -2.1 มก./ดล. ในกลุ่ม PI + ริโทนาเวียร์ ประโยชน์ทางคลินิกของการค้นพบนี้ไม่ได้รับการพิสูจน์

ใน DRIVE-AHEAD มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทางระบบประสาทจิตเวชในสามประเภทที่กำหนดไว้ล่วงหน้า ได้แก่ ความผิดปกติและการรบกวนการนอนหลับ อาการวิงเวียนศีรษะ และการรับรู้ที่เปลี่ยนแปลง ร้อยละ 12 ของผู้เข้าร่วมผู้ใหญ่ในกลุ่ม DELSTRIGO และ 26% ในกลุ่ม EFV/FTC/TDF รายงานว่ามีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทางระบบประสาทจิตเวชจากความผิดปกติของการนอนหลับและการรบกวน; 9% ในกลุ่ม DELSTRIGO และ 37% ในกลุ่ม EFV/FTC/TDF รายงานว่ามีอาการวิงเวียนศีรษะ; และ 4% ในกลุ่ม DELSTRIGO และ 8% ในกลุ่ม EFV/FTC/TDF รายงานว่ามีการเปลี่ยนแปลงการรับความรู้สึก

ความปลอดภัยของ DELSTRIGO ในผู้ใหญ่ที่ถูกยับยั้งทางไวรัสวิทยานั้นอิงตามข้อมูลในสัปดาห์ที่ 48 จากผู้เข้าร่วมในการทดลอง DRIVE-SHIFT โดยรวมแล้ว ข้อมูลด้านความปลอดภัยในผู้เข้าร่วมที่เป็นผู้ใหญ่ที่ถูกระงับด้วยไวรัสมีความคล้ายคลึงกับผู้เข้าร่วมที่ไม่มีประวัติการรักษาด้วย ARV

ระดับ ALT และ AST ในซีรั่ม: ในการศึกษา DRIVE-SHIFT ผู้เข้าร่วม 22% และ 16% ในกลุ่มที่เปลี่ยนกลุ่มทันทีประสบกับระดับ ALT และ AST มากกว่า 1.25 X ULN ตามลำดับ ตลอด 48 สัปดาห์บน DELSTRIGO สำหรับระดับความสูงของ ALT และ AST ไม่พบรูปแบบที่ชัดเจนเกี่ยวกับเวลาที่เริ่มมีอาการสัมพันธ์กับการเปลี่ยน ร้อยละหนึ่งของผู้เข้าร่วมมีระดับ ALT หรือ AST มากกว่า 5 X ULN ตลอด 48 สัปดาห์ใน DELSTRIGO ระดับความสูงของ ALT และ AST โดยทั่วไปไม่มีอาการ และไม่เกี่ยวข้องกับการเพิ่มขึ้นของบิลิรูบิน เมื่อเปรียบเทียบกัน ผู้เข้าร่วม 4% และ 4% ในกลุ่มสวิตช์ล่าช้ามีระดับ ALT และ AST มากกว่า 1.25 X ULN ตลอด 24 สัปดาห์ตามเกณฑ์พื้นฐาน

การตั้งครรภ์/ให้นมบุตร

มีทะเบียนการสัมผัสการตั้งครรภ์ที่ติดตามผลลัพธ์การตั้งครรภ์ในบุคคลที่สัมผัสกับ PIFELTRO หรือ DELSTRIGO ในระหว่างตั้งครรภ์ ผู้ให้บริการด้านสุขภาพได้รับการสนับสนุนให้ลงทะเบียนผู้ป่วยโดยโทรไปที่สำนักทะเบียนการตั้งครรภ์ด้วยยาต้านไวรัส (APR) ที่หมายเลข 1-800-258-4263

แจ้งให้บุคคลที่ติดเชื้อ HIV-1 ทราบถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากการให้นมบุตร ซึ่งรวมถึง: (1) การแพร่เชื้อ HIV-1 (ในทารกที่ติดเชื้อ HIV-1 เชิงลบ) (2) การพัฒนาความต้านทานไวรัส (ในทารกที่ติดเชื้อ HIV-1) และ (3) อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงในทารกที่ได้รับนมแม่ คล้ายกับที่พบในผู้ใหญ่

ความมุ่งมั่นของเมอร์คต่อเอชไอวี

เป็นเวลา 40 ปีที่เมอร์คมุ่งมั่นในการวิจัยทางวิทยาศาสตร์และการค้นพบเอชไอวี ซึ่งนำไปสู่ความก้าวหน้าทางวิทยาศาสตร์ที่ช่วยเปลี่ยนแปลงการรักษาเอชไอวี งานของเราเป็นผู้บุกเบิกในการพัฒนาทางเลือกใหม่ๆ ในกลุ่มยาหลายประเภท เพื่อช่วยเหลือผู้ที่ได้รับผลกระทบจากเอชไอวี ปัจจุบัน เรากำลังพัฒนาชุดตัวเลือกยาต้านไวรัสที่ออกแบบมาเพื่อช่วยให้ผู้คนจัดการเชื้อเอชไอวีและปกป้องผู้คนจากเชื้อเอชไอวี เรากำลังค้นคว้าข้อมูลในชีวิตจริงและต้องการให้แน่ใจว่าผู้คนไม่ได้ถูกกำหนดโดยเอชไอวี งานของเรามุ่งเน้นไปที่นวัตกรรมการเปลี่ยนแปลง การร่วมมือกับผู้อื่นในชุมชน HIV ทั่วโลก และการเข้าถึงโครงการริเริ่มที่มุ่งเป้าไปที่เป้าหมายในการช่วยยุติการแพร่ระบาดของ HIV สำหรับทุกคน

เกี่ยวกับเมอร์ค

ที่เมอร์ค ซึ่งเป็นที่รู้จักในชื่อ MSD นอกสหรัฐอเมริกาและแคนาดา เรามีความสามัคคีตามจุดประสงค์ของเรา: เราใช้พลังของวิทยาศาสตร์ระดับแนวหน้าเพื่อช่วยชีวิตและปรับปรุงชีวิตผู้คนทั่วโลก เป็นเวลากว่า 130 ปีที่เราได้นำความหวังมาสู่มนุษยชาติผ่านการพัฒนายาและวัคซีนที่สำคัญ เราปรารถนาที่จะเป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ชั้นนำที่เน้นการวิจัยชั้นนำของโลก และในปัจจุบัน เราอยู่ในระดับแนวหน้าของการวิจัยเพื่อนำเสนอโซลูชั่นด้านสุขภาพที่เป็นนวัตกรรมใหม่ที่พัฒนาการป้องกันและการรักษาโรคในคนและสัตว์ เราส่งเสริมพนักงานระดับโลกที่มีความหลากหลายและครอบคลุม และดำเนินงานอย่างมีความรับผิดชอบทุกวันเพื่อสร้างอนาคตที่ปลอดภัย ยั่งยืน และดีต่อสุขภาพสำหรับทุกคนและชุมชน สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม กรุณาเยี่ยมชมที่ www.merck.com และติดต่อกับเราทาง X (เดิมชื่อ Twitter), Facebook, Instagram, YouTube และ LinkedIn

ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าของ Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA

ข่าวประชาสัมพันธ์ของ Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA ("บริษัท") รวมถึง "ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า" ภายในความหมายของบทบัญญัติการคุ้มครองของ U.S. Private Securities Litigation Reform Act ปี 1995 ข้อความเหล่านี้อิงตามความเชื่อและการคาดการณ์ในปัจจุบัน ของฝ่ายบริหารของบริษัทและอยู่ภายใต้ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่มีนัยสำคัญ ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผู้สมัครไปป์ไลน์ว่าผู้สมัครจะได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบที่จำเป็น หรือจะพิสูจน์ได้ว่าประสบความสำเร็จในเชิงพาณิชย์ หากสมมติฐานพื้นฐานพิสูจน์แล้วว่าไม่ถูกต้อง หรือมีความเสี่ยงหรือความไม่แน่นอนเกิดขึ้น ผลลัพธ์ที่แท้จริงอาจแตกต่างอย่างมากจากที่กำหนดไว้ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า

ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนรวมถึงแต่ไม่จำกัดเฉพาะสภาวะอุตสาหกรรมทั่วไปและการแข่งขัน ปัจจัยทางเศรษฐกิจทั่วไป รวมถึงอัตราดอกเบี้ยและความผันผวนของอัตราแลกเปลี่ยนเงินตรา ผลกระทบของกฎระเบียบอุตสาหกรรมยาและกฎหมายการดูแลสุขภาพในสหรัฐอเมริกาและต่างประเทศ แนวโน้มระดับโลกต่อการควบคุมต้นทุนการรักษาพยาบาล ความก้าวหน้าทางเทคโนโลยี ผลิตภัณฑ์ใหม่และสิทธิบัตรที่คู่แข่งได้รับ ความท้าทายที่มีอยู่ในการพัฒนาผลิตภัณฑ์ใหม่ รวมถึงการได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบ ความสามารถของบริษัทในการทำนายสภาวะตลาดในอนาคตได้อย่างแม่นยำ ความยุ่งยากหรือความล่าช้าในการผลิต ความไม่มั่นคงทางการเงินของเศรษฐกิจระหว่างประเทศและความเสี่ยงอธิปไตย การพึ่งพาประสิทธิผลของสิทธิบัตรของบริษัทและการคุ้มครองอื่นๆ สำหรับผลิตภัณฑ์ที่เป็นนวัตกรรม และการเปิดเผยต่อการดำเนินคดี รวมถึงการดำเนินคดีด้านสิทธิบัตร และ/หรือการดำเนินการด้านกฎระเบียบ

บริษัทไม่มีภาระผูกพันในการปรับปรุงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ ต่อสาธารณะ ไม่ว่าจะเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่ เหตุการณ์ในอนาคต หรืออื่น ๆ ปัจจัยเพิ่มเติมที่อาจทำให้ผลลัพธ์แตกต่างอย่างมากจากที่อธิบายไว้ในแถลงการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้า สามารถดูได้ในรายงานประจำปีของบริษัทในแบบฟอร์ม 10-K สำหรับปีที่สิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2568 และเอกสารอื่นๆ ที่บริษัทยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ (SEC) ซึ่งมีอยู่ที่เว็บไซต์อินเทอร์เน็ตของ SEC (www.sec.gov)

___________ibictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (BIKTARVY) เป็นเครื่องหมายการค้าจดทะเบียนของ Gilead Sciences, Inc.

แหล่งที่มา: Merck & Co., Inc.

แหล่งที่มา: HealthDay

แหล่งข่าวเพิ่มเติม

FDA Medwatch Drug Alerts

Daily MedNews

ข่าวสารด้านสุขภาพ ผู้เชี่ยวชาญ

การอนุมัติยาใหม่

การประยุกต์ใช้ยาใหม่

ผลการทดลองทางคลินิก

การอนุมัติยาทั่วไป

Drugs.com Podcast

สมัครรับจดหมายข่าวของเรา

ไม่ว่าคุณจะสนใจหัวข้อใด สมัครรับจดหมายข่าวของเราเพื่อรับประโยชน์สูงสุดจาก Drugs.com ในกล่องจดหมายของคุณ

โพสต์แล้ว : 2026-02-27 13:47

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

แหล่งข่าวเพิ่มเติม

สมัครรับจดหมายข่าวของเรา

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

คำหลักยอดนิยม