Merck công bố dữ liệu cập nhật muộn từ ba thử nghiệm giai đoạn 3 đánh giá Doravirine/Islatravir (DOR/ISL), một phác đồ điều trị, dùng một lần, hai loại thuốc để điều trị cho người lớn nhiễm HIV-1 tại CROI 2026

Theo dõi Drugslib trên

RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE)-- Ngày 25 tháng 2 năm 2026 -- Merck (NYSE: MRK), được gọi là MSD bên ngoài Hoa Kỳ và Canada, hôm nay đã công bố trình bày kết quả từ ba thử nghiệm then chốt Giai đoạn 3 đánh giá chế độ điều trị hai loại thuốc uống một lần mỗi ngày của doravirine/islatravir [DOR/ISL (100 mg/0,25 mg), (MK-8591A)] ở người lớn nhiễm HIV-1. Những phát hiện này đã được chia sẻ trong các bài thuyết trình mới nhất tại Hội nghị lần thứ 33 về Retrovirus và Nhiễm trùng Cơ hội (CROI) được tổ chức ở Denver.

  • DOR/ISL là chế độ điều trị hai loại thuốc không phải INSTI đầu tiên chứng minh tính không thua kém và hồ sơ an toàn tương tự ở Tuần 48 so với BIC/FTC/TAF ở những người trưởng thành nhiễm HIV-1 mà trước đây chưa được điều trị bằng thuốc kháng vi-rút
  • DOR/ISL duy trì khả năng ức chế virus ở Tuần 96 ở những người trưởng thành nhiễm HIV-1 đã bị ức chế virus đã chuyển từ các liệu pháp kháng retrovirus đường uống khác, bao gồm BIC/FTC/TAF

    • “Chúng tôi tự hào tiếp tục phát huy lịch sử 40 năm nghiên cứu HIV của mình với việc trình bày dữ liệu mới hấp dẫn từ hệ thống HIV của chúng tôi tại CROI năm nay,” Tiến sĩ Eliav Barr, phó chủ tịch cấp cao, người đứng đầu bộ phận phát triển lâm sàng toàn cầu và giám đốc y tế cho biết viên chức, Phòng thí nghiệm nghiên cứu Merck. "Islatravir ngăn chặn sự sao chép của HIV-1 thông qua nhiều cơ chế, bao gồm ức chế chuyển vị men sao chép ngược và có thể đóng vai trò là điểm tựa cho một loạt phác đồ điều trị hai loại thuốc, không phải INSTI, hàng ngày và hàng tuần. Nếu được phê duyệt, DOR/ISL sẽ là phác đồ đầu tiên trong số các phác đồ này trong danh mục đầu tư của chúng tôi và có thể cung cấp một lựa chọn mới quan trọng giúp đáp ứng nhu cầu điều trị ngày càng tăng của những người nhiễm HIV."

    Thử nghiệm lâm sàng mù đôi, giai đoạn 3 MK-8591A-053 đánh giá DOR/ISL so với bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamidei [(50 mg/200 mg/25 mg),(BIC/FTC/TAF)] ở người trưởng thành nhiễm HIV-1 mà trước đây chưa được điều trị bằng thuốc kháng vi-rút (chưa điều trị), đã đạt được điểm cuối về hiệu quả chính là tỷ lệ người tham gia đạt được ức chế virus (HIV-1 RNA <50 bản sao/mL), chứng tỏ DOR/ISL không thua kém so với BIC/FTC/TAF ở Tuần 48, lần lượt là 91,8% và 90,6% (chênh lệch điều trị 1,2%, KTC 95%: -3,7, 6,2, p<0,001). Đặc tính an toàn tương tự giữa cả hai nhóm điều trị và phù hợp với đặc điểm được quan sát trong các nghiên cứu trước đây. Các tác dụng phụ liên quan đến thuốc (AE) và việc ngừng thuốc do các AE liên quan đến thuốc là tương tự nhau giữa các nhóm (lần lượt là 14% đối với DOR/ISL và 18% đối với BIC/FTC/TAF; 1,1% đối với DOR/ISL và 2,2% đối với BIC/FTC/TAF). Tiến sĩ John C. Jürgen K. Rockstroh, giáo sư y khoa, trưởng Phòng khám ngoại trú HIV tại Đại học Bonn. "Nghiên cứu này đánh giá dân số toàn cầu, đa dạng và bao gồm một tỷ lệ đáng kể những người tham gia có lượng virus cao và số lượng CD4 thấp. Những phát hiện này bổ sung thêm bằng chứng ngày càng tăng ủng hộ vai trò tiềm năng của DOR/ISL trong chăm sóc HIV."

    Dữ liệu mới kéo dài 96 tuần từ các thử nghiệm Giai đoạn 3 MK-8591A-052 và MK-8591A-051 đánh giá DOR/ISL so với BIC/FTC/TAF hoặc liệu pháp kháng vi-rút cơ bản (bART), ở những người tham gia có HIV-1 được ức chế vi-rút và được chuyển sang DOR/ISL, cũng được trình bày. Trong cả hai thử nghiệm, DOR/ISL đều duy trì tỷ lệ ức chế virus cao ở Tuần 96 và có đặc tính an toàn tương tự như BIC/FTC/TAF và bART. Dữ liệu kéo dài 48 tuần từ những thử nghiệm này đã hỗ trợ Ứng dụng Thuốc Mới (NDA) ban đầu cho DOR/ISL để điều trị nhiễm HIV-1 ở những người trưởng thành bị ức chế vi-rút bằng chế độ điều trị kháng vi-rút ổn định; FDA Hoa Kỳ đã ấn định ngày hành động mục tiêu là ngày 28 tháng 4 năm 2026 cho đơn đăng ký theo Đạo luật Phí sử dụng thuốc theo toa (PDUFA). Tại Hoa Kỳ, doravirine được chấp thuận để điều trị cho người lớn nhiễm HIV-1 kết hợp với các thuốc kháng retrovirus khác dưới dạng đơn chất (PIFELTRO) và là một thành phần của chế độ điều trị một viên [DELSTRIGO; doravirine, lamivudine và tenofovir disoproxil fumarate (DOR/3TC/TDF)].

    “Khi những người sống chung với HIV ở độ tuổi HIV, việc quản lý các tình trạng sức khỏe khác trở thành hiện thực đối với nhiều người, điều đặc biệt quan trọng là phải có các lựa chọn điều trị có thể giúp đáp ứng nhu cầu sức khỏe riêng của mỗi người,” Tiến sĩ Amy Colson, giám đốc nghiên cứu tại Sáng kiến ​​Nguồn lực Cộng đồng, Cambridge, Massachusetts, cho biết. "Theo thời gian, mọi người có thể cần phải điều chỉnh phác đồ điều trị HIV của mình do các bệnh đi kèm, lo ngại về độc tính, thách thức về khả năng dung nạp hoặc mong muốn áp dụng các phác đồ với ít thuốc hơn. Những dữ liệu trong 96 tuần này rất đáng khích lệ, cho thấy một lựa chọn không phải INSTI như DOR/ISL nghiên cứu có thể đưa ra một giải pháp thay thế quan trọng."

    Giới thiệu về dữ liệu Giai đoạn 3 từ MK-8591A-053

    MK-8591A-053 là thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3 ngẫu nhiên, mù đôi, kiểm soát hoạt chất, đang diễn ra nhằm đánh giá hiệu quả và độ an toàn của DOR/ISL (100 mg/0,25 mg) một lần mỗi ngày đang thử nghiệm ở những người trưởng thành nhiễm HIV-1 mà trước đó chưa được điều trị điều trị kháng virus. Những người tham gia được chọn ngẫu nhiên theo tỷ lệ 1:1 đến DOR/ISL (n=269) hoặc BIC/FTC/TAF (với giả dược phù hợp) (n=267), được phân tầng bằng cách sàng lọc số lượng tế bào T CD4+ (<200 tế bàomm³) và rna hiv-1 (>100.000 bản sao/mL). Tiêu chí chính về hiệu quả là tỷ lệ phần trăm số người tham gia có RNA HIV-1 <50 bản saoml ở tuần 48 (tỷ lệ không thua kém 10%). trong tổng số người tham gia thử nghiệm, 36,8% có rna hiv-1 ban đầu>100.000 bản sao/mL, 10,3% có RNA HIV-1 >500.000 bản sao/mL và 17,2% có số lượng tế bào T CD4+ ban đầu <200 tế bào/mm3.

    Ở Tuần 48, hiệu quả virus học được đo bằng tỷ lệ phần trăm người tham gia có mức RNA HIV-1 < 50 bản sao/mL, có thể so sánh được ở những người tham gia dùng DOR/ISL so với BIC/FTC/TAF khi sàng lọc RNA HIV-1 >100.000 bản sao/mL (tương ứng là 94,0% so với 87,6%) và >500.000 bản sao/mL (90,3% so với 84,4%, tương ứng).

    Các AE liên quan đến thuốc được báo cáo ở 14,1% số người tham gia dùng DOR/ISL và 18,0% dùng BIC/FTC/TAF và việc ngừng thuốc do AE (1,1% so với 2,2%) là tương tự ở cả hai nhóm. Sự phục hồi miễn dịch tương tự ở DOR/ISL so với thuốc so sánh, không có sự khác biệt giữa các nhóm về mức tăng trung bình về số lượng tế bào T CD4+ hoặc tổng số tế bào lympho (TLC).

    Giới thiệu về dữ liệu Giai đoạn 3 từ MK-8591A-052

    MK-8591A-052 là thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3, ngẫu nhiên, đối chứng tích cực, mù đôi, nhằm đánh giá hiệu quả và độ an toàn của việc chuyển sang dùng DOR/ISL (100 mg/0,25 mg) (100 mg/0,25 mg) giai đoạn 3 để đánh giá hiệu quả và độ an toàn của việc chuyển sang dùng DOR/ISL (100 mg/0,25 mg) mang tính nghiên cứu ở người lớn nhiễm HIV-1 đã được ức chế virus học trên BIC/FTC/TAF (50 mg/200 mg/25 mg). Trong thử nghiệm này, 513 người trưởng thành nhiễm HIV-1 đã ức chế virus trong ba tháng trở lên bằng BIC/FTC/TAF, không có tiền sử thất bại điều trị và không biết có tình trạng kháng DOR được chọn ngẫu nhiên (2:1) và chuyển sang DOR/ISL (n= 342) hoặc tiếp tục điều trị bằng BIC/FTC/TAF (n=171). Tiêu chí chính về hiệu quả, tỷ lệ phần trăm số người tham gia có HIV-1 RNA ≥50 bản sao/mL ở Tuần 48 (tỷ lệ không thua kém 4%), đã được đáp ứng, chứng tỏ sự không thua kém so với BIC/FTC/TAF; 1,5% người tham gia chuyển sang DOR/ISL có tải lượng virus ≥50 bản sao/mL ở Tuần 48, so với 0,6% ở nhóm BIC/FTC/TAF (chênh lệch điều trị 0,9%, KTC 95% -1,9, 2,9). Kết quả ở Tuần 48 mới được công bố trên tạp chí The Lancet.

    Ở Tuần 96, DOR/ISL tiếp tục chứng minh hiệu quả tương tự so với BIC/FTC/TAF; 1,5% số người tham gia nhóm DOR/ISL có tải lượng virus ≥50 bản sao/mL so với 1,2% số người tham gia nhóm BIC/FTC/TAF (chênh lệch điều trị 0,3%, KTC 95% -2,8, 2,4); 88,9% số người tham gia điều trị DOR/ISL duy trì sự ức chế virus (HIV-1 RNA <50 bản sao/mL) so với 90,1% số người tham gia tiếp tục BIC/FTC/TAF (chênh lệch điều trị -1,2%, 95% CI -6,5, 5,0). Không có thử nghiệm giả thuyết nào được thực hiện cho các tiêu chí phụ này.

    Hồ sơ an toàn của DOR/ISL ở Tuần 96 tiếp tục tương tự như BIC/FTC/TAF mà không có phát hiện mới về an toàn nào. Không có thêm tác dụng phụ nghiêm trọng nào liên quan đến thuốc được báo cáo ở bất kỳ nhóm nào từ Tuần 48 đến Tuần 96. Ở Tuần 96, tỷ lệ ngừng thuốc do AE là tương tự ở cả hai nhóm (3,2% so với 2,9%). Không có sự khác biệt giữa các nhóm thử nghiệm về số lượng tế bào T CD4+ hoặc những thay đổi về TLC cho đến Tuần 96.

    Giới thiệu về dữ liệu Giai đoạn 3 từ MK-8591A-051

    MK-8591A-051 là thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3, ngẫu nhiên, có đối chứng bằng hoạt chất, giai đoạn 3 để đánh giá hiệu quả và độ an toàn của việc chuyển sang dùng DOR/ISL thử nghiệm, dùng một lần mỗi ngày (100 mg/0,25 mg) ở người lớn nhiễm HIV-1 đã được ức chế virus học bằng bART. Trong thử nghiệm này, 551 người trưởng thành có RNA HIV-1 <50 bản saoml trong ba tháng trở lên với phác đồ điều trị arv 2 hoặc 3 thuốc đường uống, không có tiền sử thất bại và kháng virus dor, được chọn ngẫu nhiên 2:1 chuyển sang dor isl (n =366) tiếp tục bart phântầng theo bart. tiêu chí chính về hiệu quả, tỷ lệ phần trăm số người tham gia rna hiv-1 ≥50 ở tuần 48 (tỷ thua kém 4%), đã đáp ứng, chứng tỏ bart; 1,4%nhận tải lượng 48, so 4,9% nhóm (chênh lệch -3,6%, ktc 95% -7,8, -0,8). sau của nghiêncứu sánh, tất cả những đều nhãn mở cho đến 144.kết quả gần đây công bố trên The Lancet.

    Ở Tuần 96, 1,9% người tham gia tiếp tục dùng DOR/ISL trong 96 tuần có RNA HIV-1 ≥50 bản sao/mL và 1,1% người tham gia đã chuyển từ bART sang DOR/ISL ở Tuần 48. Ngoài ra, 92,6% người tham gia dùng DOR/ISL trong 96 tuần và 96,6% người tham gia chuyển sang DOR/ISL ở Tuần 48 duy trì sự ức chế virus (HIV-1 RNA <50 bản sao/mL) ở Tuần 96.

    Ở Tuần 96, có tỷ lệ AE liên quan đến thuốc tương tự giữa những người tiếp tục dùng DOR/ISL (13,7%) trong 96 tuần và những người chuyển từ bART sang DOR/ISL ở Tuần 48 (11,3%) và tỷ lệ ngừng thuốc do AE ở những người dùng DOR/ISL trong 96 tuần (1,1%) và đối với những người chuyển từ bART sang DOR/ISL ở Tuần 48 (0,6%) là tương tự. Sự thay đổi phần trăm trung bình về tổng số tế bào lympho và số lượng CD4 là tương tự đối với những người tham gia tiếp tục dùng DOR/ISL và chuyển từ bART sang DOR/ISL. Không có người tham gia nào ngừng điều trị do số lượng tế bào T CD4+ hoặc TLC giảm.

    Giới thiệu về Islatravir (MK-8591) và Nghiên cứu HIV của Merck

    Islatravir (MK-8591) là chất tương tự nucleoside nghiên cứu của Merck có tác dụng ngăn chặn sự sao chép của HIV-1 bằng nhiều cơ chế bao gồm ức chế chuyển vị men sao chép ngược, dẫn đến chấm dứt chuỗi ngay lập tức và gây ra những thay đổi cấu trúc trong DNA của virus.

    Islatravir đang được đánh giá trong nhiều thử nghiệm lâm sàng giai đoạn đầu và giai đoạn cuối đang diễn ra kết hợp với các thuốc kháng retrovirus khác để điều trị tiềm năng hàng ngày và một lần mỗi tuần đối với HIV-1, với islatravir đóng vai trò là thuốc neo trong chế độ điều trị hai loại thuốc này.

    Islatravir kết hợp với lenacapavir của Gilead đang trong giai đoạn phát triển Giai đoạn 3 dưới dạng phương pháp điều trị mới bằng đường uống mỗi tuần một lần cho HIV-1 [ISLEND-1 (NCT06630286) và ISLEND-2 (NCT06630299)] và islatravir kết hợp với chất ức chế men sao chép ngược không nucleoside (NNRTI) ulonivirine (MK-8507) đang được nghiên cứu của công ty chúng tôi đang trong giai đoạn phát triển Giai đoạn 2b (MK-8591B-060, NCT06891066 và MK-8591B-062, NCT07266831) dưới dạng điều trị bằng đường uống mỗi tuần một lần.

    MK-8527 là ứng cử viên miệng mang tính nghiên cứu, mới, mỗi tháng một lần của công ty về điều trị dự phòng trước phơi nhiễm (PrEP) đối với HIV-1. Thử nghiệm EXPrESSIVE-11 Giai đoạn 3 (MK-8527-011, NCT07044297) đang đánh giá tính an toàn và hiệu quả của MK-8527 dưới dạng PrEP nhằm giảm nguy cơ nhiễm HIV-1 qua đường tình dục ở những người có khả năng tiếp xúc với HIV-1 ở 16 quốc gia. Thử nghiệm EXPrESSIVE-10 (MK-8527-010, NCT07071623) Giai đoạn 3 đang đánh giá tính an toàn và hiệu quả của MK-8527 dưới dạng PrEP nhằm giảm nguy cơ nhiễm HIV-1 qua đường tình dục ở phụ nữ và trẻ em gái vị thành niên ở châu Phi cận Sahara. Cả hai thử nghiệm hiện đang được đăng ký.

    Chỉ định và cách sử dụng PIFELTRO® (doravirine) và DELSTRIGO® (doravirine, lamivudine và tenofovir disoproxil fumarate) ở Hoa Kỳ

    PIFELTRO được chỉ định kết hợp với các thuốc kháng vi-rút (ARV) khác để điều trị nhiễm HIV-1 ở bệnh nhân trưởng thành không có tiền sử điều trị ARV trước đó hoặc để thay thế chế độ ARV hiện tại ở những người bị ức chế vi-rút (RNA HIV-1 dưới 50 bản sao mỗi mL) theo chế độ ARV ổn định không có tiền sử thất bại điều trị và không có sự thay thế nào được biết đến liên quan đến kháng doravirine.

    DELSTRIGO được chỉ định là một chế độ điều trị hoàn chỉnh để điều trị nhiễm HIV-1 ở bệnh nhân trưởng thành không có tiền sử điều trị ARV trước đó hoặc để thay thế chế độ ARV hiện tại ở những người bị ức chế về mặt virus học (HIV-1 RNA dưới 50 bản sao mỗi mL) bằng chế độ ARV ổn định không có tiền sử thất bại điều trị và không có sự thay thế nào được biết đến liên quan đến tình trạng kháng các thành phần riêng lẻ của DELSTRIGO.

    Thông tin an toàn được chọn lọc

    Cảnh báo: Đợt cấp tính trầm trọng sau điều trị của virus viêm gan B (HBV) đối với DELSTRIGO

    Tất cả bệnh nhân nhiễm HIV-1 nên được xét nghiệm sự hiện diện của HBV trước khi bắt đầu điều trị ARV. Các đợt cấp tính nặng của HBV đã được báo cáo ở những người nhiễm đồng thời HIV-1 và HBV đã ngừng sử dụng các sản phẩm có chứa lamivudine hoặc tenofovir disoproxil fumarate (TDF), là thành phần của DELSTRIGO. Bệnh nhân đồng nhiễm HIV-1 và HBV ngừng dùng DELSTRIGO nên được theo dõi bằng cả theo dõi lâm sàng và xét nghiệm trong ít nhất vài tháng sau khi ngừng DELSTRIGO. Nếu thích hợp, có thể bắt đầu điều trị kháng HBV.

    Chống chỉ định

    PIFELTRO và DELSTRIGO bị chống chỉ định khi dùng chung với các thuốc gây cảm ứng enzyme cytochrome P450 (CYP)3A mạnh (bao gồm thuốc chống co giật carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital và phenytoin; thuốc ức chế thụ thể androgen enzalutamide; thuốc chống vi khuẩn rifampin và rifapentine; tác nhân gây độc tế bào mitotane; và sản phẩm thảo dược John's wort (Hypericum perforatum)), vì nồng độ doravirine trong huyết tương có thể giảm đáng kể, điều này có thể làm giảm hiệu quả của DELSTRIGO và PIFELTRO.

    DELSTRIGO chống chỉ định ở những bệnh nhân có phản ứng quá mẫn trước đó với lamivudine.

    Cảnh báo và phòng ngừa

    Phản ứng nghiêm trọng ở da

    Các phản ứng nghiêm trọng trên da, bao gồm hội chứng Stevens-Johnson (SJS)/hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN), đã được báo cáo trong quá trình trải nghiệm sau khi đưa thuốc ra thị trường với chế độ điều trị có chứa doravirine. Ngừng PIFELTRO hoặc DELSTRIGO và các loại thuốc khác được biết là có liên quan đến phản ứng da nghiêm trọng ngay lập tức nếu phát ban đau đớn ở niêm mạc hoặc phát ban nặng tiến triển. Cần theo dõi chặt chẽ tình trạng lâm sàng và bắt đầu điều trị thích hợp.

    Suy thận mới hoặc trầm trọng hơn

    Suy thận, bao gồm cả trường hợp suy thận cấp và hội chứng Fanconi, đã được báo cáo khi sử dụng TDF. Nên tránh dùng DELSTRIGO khi sử dụng đồng thời hoặc gần đây một thuốc gây độc cho thận (ví dụ: liều cao hoặc nhiều NSAID). Các trường hợp suy thận cấp sau khi bắt đầu dùng liều cao hoặc nhiều NSAID đã được báo cáo ở những người nhiễm HIV có các yếu tố nguy cơ rối loạn chức năng thận có vẻ ổn định khi dùng TDF.

    Trước hoặc khi bắt đầu dùng DELSTRIGO và trong khi điều trị, hãy đánh giá creatinine huyết thanh, độ thanh thải creatinine ước tính, glucose trong nước tiểu và protein trong nước tiểu ở tất cả các bệnh nhân. Ở những bệnh nhân mắc bệnh thận mãn tính, cũng cần đánh giá phốt pho huyết thanh. Ngừng dùng DELSTRIGO ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận đáng kể về mặt lâm sàng hoặc có bằng chứng về hội chứng Fanconi. Ngừng dùng DELSTRIGO nếu độ thanh thải creatinine ước tính giảm xuống dưới 50 mL/phút.

    Các khiếm khuyết về mất xương và khoáng hóa

    Trong các thử nghiệm lâm sàng ở người trưởng thành nhiễm HIV, TDF có liên quan đến việc giảm mật độ khoáng xương (BMD) nhiều hơn một chút và tăng các dấu hiệu sinh hóa của quá trình chuyển hóa xương. Nồng độ hormone tuyến cận giáp trong huyết thanh và nồng độ 1,25 Vitamin D cũng cao hơn. Các trường hợp nhuyễn xương liên quan đến bệnh lý ống lượn gần đã được báo cáo khi sử dụng TDF. Tác động của những thay đổi liên quan đến TDF trong BMD và các dấu hiệu sinh hóa đối với sức khỏe xương lâu dài và nguy cơ gãy xương trong tương lai ở người lớn vẫn chưa được biết rõ.

    Hội chứng phục hồi miễn dịch

    Hội chứng phục hồi miễn dịch có thể xảy ra, bao gồm sự xuất hiện của các rối loạn tự miễn dịch với thời gian khởi phát thay đổi, có thể cần phải đánh giá và điều trị thêm.

    Tương tác thuốc

    Vì DELSTRIGO là một phác đồ hoàn chỉnh nên không nên dùng đồng thời với các thuốc kháng vi-rút khác để điều trị nhiễm HIV-1.

    Không nên dùng đồng thời PIFELTRO với efavirenz, etravirine hoặc nevirapine.

    Nếu DELSTRIGO được dùng chung với rifabutin, hãy uống một viên DELSTRIGO mỗi ngày một lần, sau đó là một viên doravirine (PIFELTRO) khoảng 12 giờ sau khi dùng DELSTRIGO.

    Nếu PIFELTRO được dùng chung với rifabutin, hãy tăng liều PIFELTRO lên một viên hai lần mỗi ngày (cách nhau khoảng 12 giờ).

    Tham khảo Thông tin kê đơn đầy đủ trước và trong khi điều trị để biết thêm thông tin về các tương tác thuốc-thuốc tiềm ẩn.

    Liều lượng và cách dùng/Đối tượng cụ thể

    Suy thận

    Vì DELSTRIGO là viên kết hợp liều cố định và không thể điều chỉnh liều lamivudine và TDF nên DELSTRIGO không được khuyến cáo ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinine ước tính dưới 50 mL/phút.

    Phản ứng bất lợi

    Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất với DELSTRIGO (tỷ lệ mắc ≥5%, tất cả các cường độ) là chóng mặt (7%), buồn nôn (5%) và những giấc mơ bất thường (5%). Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất với PIFELTRO (tỷ lệ mắc ≥5%, tất cả các cường độ) là buồn nôn (7%), chóng mặt (7%), nhức đầu (6%), mệt mỏi (6%), tiêu chảy (6%), đau bụng (5%) và mơ bất thường (5%).

    Vào tuần 96 trong nghiên cứu DRIVE-FORWARD, 2% người lớn tham gia nhóm PIFELTRO và 3% ở nhóm darunavir+ritonavir (DRV+r) gặp các tác dụng phụ dẫn đến ngừng nghiên cứu thuốc.

    Vào tuần 96 trong nghiên cứu DRIVE-AHEAD, 3% người lớn tham gia trong nhóm DELSTRIGO và 7% trong nhóm efavirenz (EFV)/emtricitabine (FTC)/TDF đã gặp các tác dụng phụ dẫn đến phải ngừng dùng thuốc nghiên cứu.

    Trong DRIVE-FORWARD, những thay đổi trung bình so với ban đầu ở tuần 48 về LDL-cholesterol (LDL-C) và non-HDL-cholesterol (không phải HDL-C) đã được chỉ định trước. LDL-C: -4,6 mg/dL ở nhóm PIFELTRO so với 9,5 mg/dL ở nhóm DRV+r. Non-HDL-C: -5,4 mg/dL ở nhóm PIFELTRO so với 13,7 mg/dL ở nhóm DRV+r. Lợi ích lâm sàng của những phát hiện này chưa được chứng minh.

    Trong DRIVE-AHEAD, những thay đổi trung bình so với mức cơ bản ở tuần 48 về LDL-C và non-HDL-C đã được xác định trước. LDL-C: -2,1 mg/dL ở nhóm DELSTRIGO so với 8,3 mg/dL ở nhóm EFV/FTC/TDF. Non-HDL-C: -4,1 mg/dL ở nhóm DELSTRIGO so với 12,7 mg/dL ở nhóm EFV/FTC/TDF. Lợi ích lâm sàng của những phát hiện này chưa được chứng minh.

    Trong DRIVE-SHIFT, những thay đổi trung bình so với mức cơ bản ở tuần 24 về LDL-C và non-HDL-C đã được xác định trước. LDL-C: -16,3 mg/dL ở nhóm DELSTRIGO so với -2,6 mg/dL ở nhóm PI + ritonavir. Non-HDL-C: -24,8 mg/dL ở nhóm DELSTRIGO so với -2,1 mg/dL ở nhóm PI + ritonavir. Lợi ích lâm sàng của những phát hiện này chưa được chứng minh.

    Trong DRIVE-AHEAD, các tác dụng phụ về tâm thần kinh đã được báo cáo trong ba loại rối loạn và rối loạn giấc ngủ được xác định trước, chóng mặt và thay đổi cảm giác. 12% người lớn tham gia trong nhóm DELSTRIGO và 26% trong nhóm EFV/FTC/TDF đã báo cáo các tác dụng phụ về tâm thần kinh như rối loạn và rối loạn giấc ngủ; 9% ở nhóm DELSTRIGO và 37% ở nhóm EFV/FTC/TDF báo cáo chóng mặt; và 4% ở nhóm DELSTRIGO và 8% ở nhóm EFV/FTC/TDF đã báo cáo cảm giác bị thay đổi.

    Sự an toàn của DELSTRIGO ở người trưởng thành bị ức chế virus học dựa trên dữ liệu tuần 48 từ những người tham gia thử nghiệm DRIVE-SHIFT. Nhìn chung, đặc điểm an toàn ở những người tham gia là người lớn được ức chế virus tương tự như ở những người tham gia không có tiền sử điều trị ARV.

    Độ cao ALT và AST trong huyết thanh: Trong thử nghiệm DRIVE-SHIFT, 22% và 16% số người tham gia trong nhóm chuyển đổi ngay lập tức có mức tăng ALT và AST lần lượt lớn hơn 1,25 X ULN trong suốt 48 tuần dùng DELSTRIGO. Đối với các mức tăng ALT và AST này, không quan sát thấy mô hình rõ ràng nào về thời gian khởi phát liên quan đến chuyển đổi. Một phần trăm số người tham gia có mức tăng ALT hoặc AST lớn hơn 5 X ULN trong 48 tuần dùng DELSTRIGO. Sự tăng ALT và AST nhìn chung không có triệu chứng và không liên quan đến tăng bilirubin. Để so sánh, 4% và 4% số người tham gia trong nhóm chuyển thuốc trì hoãn có mức ALT và AST cao hơn 1,25 X ULN trong 24 tuần theo chế độ điều trị cơ bản của họ.

    Mang thai/cho con bú

    Có cơ quan đăng ký phơi nhiễm khi mang thai để theo dõi kết quả mang thai ở những người tiếp xúc với PIFELTRO hoặc DELSTRIGO trong thời kỳ mang thai. Các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe được khuyến khích đăng ký cho bệnh nhân bằng cách gọi đến Cơ quan đăng ký mang thai kháng vi-rút (APR) theo số 1-800-258-4263.

    Thông báo cho những người nhiễm HIV-1 về những nguy cơ tiềm ẩn khi cho con bú, bao gồm: (1) lây truyền HIV-1 (ở trẻ sơ sinh âm tính với HIV-1), (2) phát triển tình trạng kháng vi-rút (ở trẻ sơ sinh dương tính với HIV-1) và (3) phản ứng bất lợi nghiêm trọng ở trẻ sơ sinh bú sữa mẹ tương tự như ở người lớn.

    Cam kết của Merck đối với HIV

    Trong 40 năm, Merck đã cam kết nghiên cứu và khám phá khoa học về HIV, dẫn đến những đột phá khoa học giúp thay đổi phương pháp điều trị HIV. Công việc của chúng tôi là tiên phong trong việc phát triển các lựa chọn mới cho nhiều nhóm thuốc để giúp đỡ những người bị ảnh hưởng bởi HIV. Hiện nay, chúng tôi đang phát triển một loạt các lựa chọn kháng virus được thiết kế để giúp mọi người quản lý HIV và bảo vệ mọi người khỏi HIV. Chúng tôi đang nghiên cứu thực tế và muốn đảm bảo mọi người không bị nhiễm HIV. Công việc của chúng tôi tập trung vào những đổi mới mang tính chuyển đổi, hợp tác với những người khác trong cộng đồng HIV toàn cầu và tiếp cận các sáng kiến ​​nhằm mục tiêu giúp chấm dứt đại dịch HIV cho mọi người.

    Giới thiệu về Merck

    Tại Merck, hay còn gọi là MSD bên ngoài Hoa Kỳ và Canada, chúng tôi thống nhất chung một mục đích: Chúng tôi sử dụng sức mạnh của khoa học tiên tiến nhất để cứu và cải thiện cuộc sống trên khắp thế giới. Trong hơn 130 năm, chúng tôi đã mang lại hy vọng cho nhân loại thông qua việc phát triển các loại thuốc và vắc xin quan trọng. Chúng tôi mong muốn trở thành công ty dược phẩm sinh học chuyên sâu về nghiên cứu hàng đầu trên thế giới - và ngày nay, chúng tôi đi đầu trong nghiên cứu nhằm cung cấp các giải pháp y tế đổi mới nhằm thúc đẩy việc phòng ngừa và điều trị bệnh ở người và động vật. Chúng tôi nuôi dưỡng lực lượng lao động toàn cầu đa dạng và hòa nhập, đồng thời hoạt động có trách nhiệm hàng ngày nhằm mang lại một tương lai an toàn, bền vững và lành mạnh cho tất cả mọi người và cộng đồng. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập www.merck.com và kết nối với chúng tôi trên X (trước đây là Twitter), Facebook, Instagram, YouTube và LinkedIn.

    Tuyên bố hướng tới tương lai của Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA

    Bản tin này của Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA ("công ty") bao gồm "các tuyên bố hướng tới tương lai" theo nghĩa của các điều khoản an toàn trong Đạo luật cải cách kiện tụng chứng khoán tư nhân Hoa Kỳ năm 1995. Những tuyên bố này dựa trên niềm tin và kỳ vọng hiện tại của công ty quản lý và phải đối mặt với những rủi ro và sự không chắc chắn đáng kể. Không thể có sự đảm bảo nào đối với các ứng viên trong quy trình rằng các ứng viên sẽ nhận được sự chấp thuận cần thiết theo quy định hoặc họ sẽ chứng tỏ được thành công về mặt thương mại. Nếu các giả định cơ bản tỏ ra không chính xác hoặc rủi ro hay sự không chắc chắn xảy ra, thì kết quả thực tế có thể khác biệt cơ bản so với kết quả nêu trong các tuyên bố hướng tới tương lai.

    Rủi ro và sự không chắc chắn bao gồm nhưng không giới hạn ở các điều kiện và cạnh tranh chung của ngành; các yếu tố kinh tế chung, bao gồm biến động lãi suất, tỷ giá hối đoái; tác động của quy định ngành dược phẩm và luật chăm sóc sức khỏe ở Hoa Kỳ và quốc tế; xu hướng toàn cầu hướng tới việc hạn chế chi phí chăm sóc sức khỏe; tiến bộ công nghệ, sản phẩm mới và bằng sáng chế mà đối thủ cạnh tranh đạt được; những thách thức cố hữu trong quá trình phát triển sản phẩm mới, bao gồm cả việc xin phê duyệt theo quy định; khả năng dự đoán chính xác các điều kiện thị trường trong tương lai của công ty; khó khăn hoặc chậm trễ trong sản xuất; sự bất ổn tài chính của nền kinh tế quốc tế và rủi ro chủ quyền; sự phụ thuộc vào tính hiệu quả của bằng sáng chế của công ty và các biện pháp bảo vệ khác đối với các sản phẩm đổi mới; và nguy cơ gặp phải kiện tụng, bao gồm kiện tụng bằng sáng chế và/hoặc các biện pháp quản lý.

    Công ty không có nghĩa vụ phải cập nhật công khai bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào, dù là do thông tin mới, sự kiện trong tương lai hay lý do khác. Bạn có thể tìm thấy các yếu tố bổ sung có thể khiến kết quả khác biệt đáng kể so với kết quả được mô tả trong các tuyên bố hướng tới tương lai trong Báo cáo thường niên của công ty theo Mẫu 10-K cho năm kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2025 và các hồ sơ khác của công ty gửi lên Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch (SEC) có trên trang Internet của SEC (www.sec.gov).

    ______________________________________ibictegraver/emtricitabine/tenofovir alafenamide (BIKTARVY) là nhãn hiệu đã đăng ký của Gilead Sciences, Inc.

    Nguồn: Merck & Co., Inc.

    Nguồn: HealthDay

    Các nguồn tin tức khác

  • Cảnh báo thuốc Medwatch của FDA
  • Daily MedNews
  • Tin tức dành cho các chuyên gia y tế
  • Các loại thuốc mới được phê duyệt
  • Ứng dụng thuốc mới
  • Kết quả thử nghiệm lâm sàng
  • Các loại thuốc gốc được phê duyệt
  • Drugs.com Podcast

    • Đăng ký nhận bản tin của chúng tôi

    Bất kể chủ đề bạn quan tâm là gì, hãy đăng ký nhận bản tin của chúng tôi để tận dụng tối đa Drugs.com trong hộp thư đến của bạn.

    Đã đăng : 2026-02-27 13:47

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến