A Merck bejelentette, hogy megkezdi a 3. fázisú vizsgálatot a Bomedemstat esetében, amely bizonyos esszenciális trombocitémiában szenvedő betegek kezelésében kivizsgálásra jelölt

Kövesse a Drugslib-et

RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 2024. augusztus 27. – A Merck (NYSE: MRK), az Egyesült Államokon és Kanadán kívül MSD-ként ismert, ma bejelentette a Shorespan-007, a 3. fázisú klinikai kulcsfontosságú folyamat elindítását. a bomedemsztátot, egy orálisan beszerezhető lizin-specifikus demetiláz 1 (LSD1) gátlót, olyan esszenciális trombocitémiában (ET) szenvedő betegek kezelésére, akik korábban nem kaptak citoreduktív terápiát. Az esszenciális trombocitémia krónikus, ritka vérbetegség, és a mieloproliferatív daganatok leggyakoribb típusa. Megkezdődött a Shorespan-007 vizsgálat globális toborzása, a betegek most jelentkeznek be.

„Az esszenciális thrombocytemia kezelésének színvonala évtizedek óta változatlan, és a betegeknek olyan új lehetőségekre van szükségük, amelyek potenciálisan nemcsak a betegségek elleni védekezést javítja, hanem az életminőségüket is” – mondta Dr. Gregory Lubiniecki, a Merck Research Laboratories globális klinikai fejlesztésért felelős alelnöke. „Gyorsan fejlesztjük klinikai fejlesztési programjainkat azzal a céllal, hogy segítsünk kielégíteni ezeket a kielégítetlen szükségleteket, és több lehetőséget biztosítsunk a mieloproliferatív neoplazmákkal küzdő betegek számára.”

A Shorespan-007 egy 3. fázisú, randomizált, kettős-vak, aktív, komparátorral kontrollált klinikai vizsgálat (NCT06456346), amely a bomedemstatot a kemoterápia jelenlegi standardjával, a hidroxi-karbamiddal összehasonlítva értékeli olyan ET-ben szenvedő betegek kezelésére, akik korábban nem kaptak citoreduktív terápia. A vizsgálatba körülbelül 300 beteget vonnak be világszerte. A vizsgálat elsődleges végpontja a tartós klinikai hematológiai válaszarány (CHR). A kulcsfontosságú másodlagos végpontok közé tartozik a Myelofibrosis Symptom Assessment Form 4.0-s verziója (MFSAF v4.0) az egyéni fáradtság tünetpontpontszáma, a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) a fáradtság SF-7a teljes kimerültségi pontszáma és az MFSAF v4.0 teljes tünetpontszáma. További másodlagos végpontok közé tartozik a hematológiai remisszió időtartama, az eseménymentes túlélés és a betegség progressziójának aránya.

Amint azt korábban bejelentettük, a Shorespan-007 mellett a bomedemstatot is vizsgálják a Shorespan-006 3. fázisában, globális, randomizált, nyílt, aktív komparátorral kontrollált klinikai vizsgálat (NCT06079879), amely a bomedemstatot az elérhető legjobb terápiával összehasonlítva értékelte körülbelül 300 ET-ben szenvedő betegnél, akik nem reagálnak megfelelően a hidroxi-karbamidra, vagy nem tolerálják azt.

A Bomedemstat az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága ritka gyógyszerekkel és gyorsított eljárással rendelkezik az ET és a myelofibrosis (MF) kezelésére, az akut myeloid leukémia kezelésére a ritka betegségek gyógyszereinek elnevezése, valamint az Európai Gyógyszerügynökség által a kezelésre vonatkozó prioritási gyógyszerek programja. MF. A Merck az Amerikai Hematológiai Társaság (ASH) éves ülésén 2023 decemberében bemutatta a 2b. fázisú Shorespan-003 vizsgálat frissített adatait, beleértve az első alkalommal előforduló genomikai adatokat. A Shorespan-003 vizsgálat egyike a több 2. fázisú klinikai vizsgálatnak, ahol a bomedemstat Az esszenciális thrombocytemia egy krónikus, ritka vérbetegség, a mieloproliferatív daganatok leggyakoribb típusa. Az esszenciális trombocitémiát leggyakrabban olyan genetikai mutációk okozzák, amelyek miatt a csontvelő túl sok vérlemezkét termel, ami akadályozhatja a véráramlást és szélütést, szívrohamot vagy tüdőembóliát okozhat. A betegség gyakoribb a nőknél, mint a férfiaknál és az 50-70 év közöttieknél. Becslések szerint az Egyesült Államokban kevesebb mint 200 000 embernek van esszenciális trombocitémiája, amely a megterhelő tünetek miatt jelentősen befolyásolhatja az életminőséget. A leggyakoribb tünetek a fáradtság (a betegek 90%-ánál), az álmatlanság, a migrén, a fejfájás és a szédülés.

A bomedemstatról A Bomedemstat (MK-3543) egy kis molekulájú, irreverzibilis LSD1 inhibitor, amelyet a Merck fejleszt. Az LSD1 szabályozza a hematopoietikus őssejtek proliferációját, alapvető szerepet játszik a sejtek differenciálódásában és érésében. A Bomedemstat-ot MPN-ek széles skálájában értékelik, beleértve az ET, MF és PV-t.

A Merck a rákra összpontosít Minden nap követjük a tudományt, miközben azon dolgozunk, hogy felfedezzünk olyan innovációkat, amelyek segíthet a betegeknek, függetlenül attól, hogy a rák milyen stádiumban van. Vezető onkológiai vállalatként olyan kutatásokat folytatunk, ahol a tudományos lehetőségek és az orvosi szükségletek találkoznak, a több mint 25 új mechanizmusból álló sokrétű csatornarendszerünkre alapozva. Az egyik legnagyobb klinikai fejlesztési programmal, amely több mint 30 daganattípust érint, arra törekszünk, hogy olyan áttörést jelentő tudományt mozdítsunk elő, amely meghatározza az onkológia jövőjét. Azáltal, hogy felszámoljuk a klinikai vizsgálatokban való részvétel, a szűrés és a kezelés előtt álló akadályokat, sürgősen azon dolgozunk, hogy csökkentsük az egyenlőtlenségeket, és biztosítsuk, hogy a betegek magas színvonalú rákkezeléshez jussanak. Megingathatatlan elkötelezettségünk az, ami közelebb visz bennünket azon célunkhoz, hogy több rákos beteg életet adjunk. További információért látogasson el a https://www.merck.com/research/oncology oldalra.

A Merckről A Mercknél, amely az Egyesült Államokon és Kanadán kívül MSD néven ismert, egységes a célunk: a tudomány élvonalbeli erejét használjuk életek megmentésére és javítására szerte a világon. . Több mint 130 éve adunk reményt az emberiségnek fontos gyógyszerek és vakcinák kifejlesztésével. Arra törekszünk, hogy a világ vezető kutatás-intenzív biogyógyszeripari vállalata legyünk – és ma már az élen járunk az olyan innovatív egészségügyi megoldások kidolgozásában, amelyek elősegítik az emberek és állatok betegségeinek megelőzését és kezelését. Támogatjuk a sokszínű és befogadó globális munkaerőt, és felelősen tevékenykedünk minden nap, hogy biztonságos, fenntartható és egészséges jövőt teremtsünk minden ember és közösség számára. További információért látogasson el a www.merck.com oldalra, és lépjen kapcsolatba velünk X-en (korábban Twitter), Facebookon, Instagramon, YouTube-on és LinkedIn-en.

A Merck & Co., Inc. előretekintő nyilatkozata ., Rahway, N.J., USA A Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (a „vállalat”) ez a sajtóközleménye „előretekintő kijelentéseket” tartalmaz a biztonságos kikötő rendelkezései értelmében Az Egyesült Államok 1995. évi zártkörű értékpapír-perek reformtörvénye. Ezek a kijelentések a vállalat vezetőségének jelenlegi meggyőződésein és elvárásain alapulnak, és jelentős kockázatoknak és bizonytalanságoknak vannak kitéve. A csővezeték-jelöltek tekintetében nem lehet garanciát vállalni arra, hogy a jelöltek megkapják a szükséges hatósági engedélyeket, vagy hogy kereskedelmileg sikeresnek bizonyulnak. Ha a mögöttes feltételezések pontatlannak bizonyulnak, vagy kockázatok vagy bizonytalanságok valósulnak meg, a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az előretekintő nyilatkozatokban szereplőktől.

A kockázatok és bizonytalanságok közé tartoznak, de nem kizárólagosan, az általános iparági feltételek és a verseny; általános gazdasági tényezők, beleértve a kamatláb és a valutaárfolyam-ingadozásokat; a gyógyszeripari szabályozás és az egészségügyi jogszabályok hatása az Egyesült Államokban és nemzetközi szinten; az egészségügyi költségek visszafogására irányuló globális trendek; technológiai fejlődés, új termékek és a versenytársak által elért szabadalmak; az új termékek fejlesztésében rejlő kihívások, beleértve a hatósági jóváhagyás megszerzését; a vállalat azon képessége, hogy pontosan előre jelezze a jövőbeli piaci feltételeket; gyártási nehézségek vagy késések; a nemzetközi gazdaságok pénzügyi instabilitása és a szuverén kockázat; a vállalat szabadalmak és az innovációs termékek egyéb védelmének hatékonyságától való függés; valamint a peres eljárásoknak való kitettség, beleértve a szabadalmi peres eljárásokat és/vagy a szabályozói lépéseket.

A vállalat nem vállal kötelezettséget arra, hogy nyilvánosan frissítsen semmilyen előretekintő nyilatkozatot, akár új információk, akár jövőbeli események eredményeként, akár más módon. További tényezők, amelyek miatt az eredmények lényegesen eltérhetnek az előretekintő nyilatkozatokban leírtaktól, megtalálhatók a társaság 2023. december 31-én végződő évre vonatkozó 10-K formanyomtatványon, valamint a társaságnak az Értékpapír- és Tőzsdefelügyelethez benyújtott egyéb bejelentéseiben. (SEC) elérhető a SEC internetes oldalán ( www.sec.gov ).

Forrás: Merck & Co., Inc.

A Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA jövőre vonatkozó nyilatkozata

A Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (a „vállalat”) ezen webhelye tartalmazza „előretekintő kijelentések” az Egyesült Államok 1995. évi zártkörű értékpapír-perek reformtörvényének „biztonságos kikötő” rendelkezései értelmében. Ezek a kijelentések a vállalat vezetőségének jelenlegi meggyőződésén és elvárásain alapulnak, és jelentős kockázatoknak és bizonytalanságnak vannak kitéve. A csővezeték-jelöltek tekintetében nem lehet garanciát vállalni arra, hogy a jelöltek megkapják a szükséges hatósági engedélyeket, vagy hogy kereskedelmileg sikeresnek bizonyulnak. Ha a mögöttes feltételezések pontatlannak bizonyulnak, vagy kockázatok vagy bizonytalanságok valósulnak meg, a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az előretekintő nyilatkozatokban szereplőktől. A kockázatok és bizonytalanságok közé tartoznak, de nem kizárólagosan, az általános iparági feltételek és a verseny; általános gazdasági tényezők, beleértve a kamatláb és a valutaárfolyam-ingadozásokat; a gyógyszeripari szabályozás és az egészségügyi jogszabályok hatása az Egyesült Államokban és nemzetközi szinten; az egészségügyi költségek visszafogására irányuló globális trendek; technológiai fejlődés, új termékek és a versenytársak által elért szabadalmak; az új termékek fejlesztésében rejlő kihívások, beleértve a hatósági jóváhagyás megszerzését; a vállalat azon képessége, hogy pontosan előre jelezze a jövőbeli piaci feltételeket; gyártási nehézségek vagy késések; a nemzetközi gazdaságok pénzügyi instabilitása és a szuverén kockázat; a vállalat szabadalmak és az innovatív termékek egyéb védelmének hatékonyságától való függés; és a peres eljárásoknak való kitettség, ideértve a szabadalmi pereket és/vagy a szabályozói lépéseket. A vállalat nem vállal kötelezettséget arra, hogy nyilvánosan frissítsen semmilyen előretekintő nyilatkozatot, akár új információk, akár jövőbeli események eredményeként, akár más módon. További tényezők, amelyek miatt az eredmények lényegesen eltérhetnek az előretekintő nyilatkozatokban leírtaktól, megtalálhatók a társaság 2023. december 31-én végződő évre vonatkozó 10-K formanyomtatványon, valamint a társaságnak az Értékpapír- és Tőzsdefelügyelethez benyújtott egyéb bejelentéseiben. (SEC) elérhető a SEC internetes oldalán (www.sec.gov).Nincs frissítési kötelezettségA webhelyen található információk a bemutatás időpontjában aktuálisak voltak. A vállalat nem vállal kötelezettséget az információk frissítésére, hogy tükrözze a későbbi fejleményeket. Következésképpen a társaság nem frissíti a weboldalon található információkat, és a befektetőknek nem szabad arra támaszkodniuk, hogy azok a bemutatás dátuma után aktuálisak vagy pontosak.

Elküldve : 2024-08-28 10:28

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak