เมอร์ค ประกาศการทดลองใช้ยาเพมโบรลิซูแมบใต้ผิวหนัง ระยะที่ 3 ร่วมกับ Berahyaluronidase Alfa Met Primary Endpoints

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ราห์เวย์ นิวเจอร์ซีย์--(BUSINESS WIRE)--19 พฤศจิกายน 2567 -- วันนี้เมอร์ค (NYSE: MRK) หรือที่รู้จักในชื่อ MSD นอกสหรัฐอเมริกาและแคนาดา ได้ประกาศผลการดำเนินงานเชิงบวกจากระยะที่ 3 MK-3475A- การทดลอง D77 การทดลองนี้กำลังประเมินความไม่ด้อยกว่าของการบริหารยา pembrolizumab ใต้ผิวหนัง ซึ่งเป็นการบำบัดด้วย anti-PD-1 ของเมอร์ค ซึ่งมีจำหน่ายในหลอดเลือดดำในรูปแบบ KEYTRUDA ® ร่วมกับ berahyaluronidase alfa ซึ่งเป็นตัวแปรไฮยาลูโรนิเดสที่พัฒนาและผลิตโดย Alteogen Inc. (MK-3475A; เพมโบรลิซูแมบ”) ซึ่งบริหารร่วมกับเคมีบำบัด เทียบกับ KEYTRUDA ทางหลอดเลือดดำ (IV) ที่ได้รับเคมีบำบัดสำหรับการรักษาทางเลือกแรกของผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็กระยะลุกลาม (NSCLC)

การทดลองระยะที่ 3 บรรลุผลปลายทางทางเภสัชจลนศาสตร์หลักคู่ (PK) โดยเฉพาะอย่างยิ่ง เพมโบรลิซูแมบใต้ผิวหนังที่ให้ยาเคมีบำบัดทุก ๆ หกสัปดาห์แสดงให้เห็นว่าการสัมผัสเพมโบรลิซูแมบในพื้นที่ใต้เส้นโค้ง (AUC) ไม่ด้อยกว่าในระหว่างรอบการให้ยาครั้งแรก และความเข้มข้นของเพมโบรลิซูแมบในรางน้ำ (Ctrough) ที่วัดในสภาวะคงตัว เปรียบเทียบกับ IV KEYTRUDA ที่ให้ยาทุก ๆ หกสัปดาห์ ร่วมกับเคมีบำบัด นอกจากนี้ จุดสิ้นสุดรองของประสิทธิภาพและความปลอดภัยโดยทั่วไปมีความสอดคล้องกันสำหรับยาเพมโบรลิซูแมบใต้ผิวหนังที่บริหารร่วมกับเคมีบำบัด เปรียบเทียบกับ IV KEYTRUDA ที่ได้รับเคมีบำบัด ผลลัพธ์เหล่านี้ รวมถึงผลลัพธ์จากการวิเคราะห์ที่กำลังดำเนินอยู่ จะถูกนำเสนอในการประชุมทางการแพทย์ที่กำลังจะมีขึ้น และแบ่งปันกับหน่วยงานกำกับดูแลทั่วโลก

“KEYTRUDA ได้ช่วยเปลี่ยนวิธีการรักษามะเร็งบางรูปแบบที่อันตรายที่สุด แต่เรายังคงเดินหน้าแสวงหานวัตกรรมเพิ่มเติมที่อาจเป็นประโยชน์ต่อผู้ป่วย” ดร. Marjorie Green รองประธานอาวุโสและหัวหน้าฝ่ายเนื้องอกวิทยา การพัฒนาทางคลินิกระดับโลกกล่าว , ห้องปฏิบัติการวิจัยของเมอร์ค “เป็นเรื่องน่ายินดีอย่างยิ่งที่ได้เห็นผลลัพธ์เชิงบวกในระยะที่ 3 จากการประเมินการใช้ยาเพมโบรลิซูแมบใต้ผิวหนังในขนาดคงที่ ซึ่งให้ยาโดยเฉลี่ยในเวลาประมาณ 2-3 นาที และมีศักยภาพที่จะปรับปรุงประสบการณ์ของผู้ป่วย ตลอดจนเพิ่มการเข้าถึงของผู้ป่วย และผู้ให้บริการด้านสุขภาพเมื่อเปรียบเทียบกับการให้ยาทางหลอดเลือดดำ เราวางแผนที่จะหารือเกี่ยวกับผลลัพธ์เหล่านี้กับหน่วยงานกำกับดูแลทั่วโลกโดยเร็วที่สุด”

นอกเหนือจากการทดลอง MK-3475A-D77 ระยะที่ 3 แล้ว โครงการพัฒนาเพมโบรลิซูแมบทางคลินิกใต้ผิวหนังของเมอร์คยังรวมถึง Phase 3 MK-3475A- การทดลอง F84 ประเมิน pembrolizumab ใต้ผิวหนังที่บริหารเพียงอย่างเดียวเมื่อเปรียบเทียบกับ IV KEYTRUDA เพียงอย่างเดียวสำหรับการรักษาทางเลือกแรกของผู้ป่วยที่มี NSCLC ระยะลุกลาม ซึ่งมีเนื้องอกที่มีการแสดงออกของ PD-L1 สูง (คะแนนสัดส่วนของเนื้องอก [TPS] ≥50%) เช่นเดียวกับการทดลอง MK-3475A-F65 ระยะที่ 2 ที่ประเมินเพมโบรลิซูแมบใต้ผิวหนังที่บริหารเพียงอย่างเดียวในมะเร็งต่อมน้ำเหลือง Hodgkin แบบดั้งเดิมที่กลับเป็นซ้ำหรือดื้อต่อยา และเมดิแอสตินัลปฐมภูมิที่กลับเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา มะเร็งต่อมน้ำเหลือง B-cell ขนาดใหญ่ นอกจากนี้ เมอร์คกำลังดำเนินการศึกษาความพึงพอใจของผู้ป่วยระยะที่ 2 MK-3475A-F11 โดยประเมินความพึงพอใจตามที่ผู้เข้าร่วมรายงานสำหรับการใช้ยาเพมโบรลิซูแมบใต้ผิวหนัง เมื่อเปรียบเทียบกับ IV KEYTRUDA

เกี่ยวกับ MK-3475A-D77

MK-3475A-D77 เป็นการทดลองระยะที่ 3 แบบ open-label แบบสุ่ม (ClinicalTrials.gov, NCT05722015 ) เพื่อประเมินการบริหารยาใต้ผิวหนังของ pembrolizumab ร่วมกับ berahyaluronidase alfa (หรือที่เรียกว่า ALT-B4) ให้ยาทุกหกสัปดาห์ด้วยเคมีบำบัด เทียบกับ IV KEYTRUDA ให้ยาทุกๆ หกสัปดาห์ร่วมกับเคมีบำบัด เพื่อรักษาบรรทัดแรกของผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี NSCLC ระยะลุกลาม การศึกษานี้ได้รับการออกแบบมาเพื่อประเมินจุดสิ้นสุด PK หลักแบบคู่ของ AUC ของการได้รับยาเพมโบรลิซูแมบในระหว่างรอบการให้ยาครั้งแรก และค่า Ctrough ของเพมโบรลิซูแมบที่วัดที่สภาวะคงตัว จุดสิ้นสุดรองประกอบด้วยพารามิเตอร์ PK เพิ่มเติม เช่นเดียวกับประสิทธิภาพ (อัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์ ระยะเวลาของการตอบสนอง การอยู่รอดที่ปราศจากการลุกลาม และการอยู่รอดโดยรวม) และความปลอดภัย การทดลองนี้ได้รวบรวมผู้ป่วยประมาณ 378 รายที่ได้รับการสุ่ม (2:1) เพื่อรับยาเพมโบรลิซูแมบใต้ผิวหนังที่ฉีดร่วมกับเคมีบำบัดหรือฉีดเข้าหลอดเลือดดำ KEYTRUDA ร่วมกับเคมีบำบัด

เกี่ยวกับการฉีด KEYTRUDA ® (pembrolizumab) ขนาด 100 มก.

KEYTRUDA เป็นการบำบัดแบบ anti-programmed death receptor-1 (PD-1) ที่ทำงานโดยการเพิ่มความสามารถของ ระบบภูมิคุ้มกันของร่างกายเพื่อช่วยตรวจจับและต่อสู้กับเซลล์เนื้องอก KEYTRUDA เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่มีลักษณะของมนุษย์ซึ่งขัดขวางปฏิสัมพันธ์ระหว่าง PD-1 และลิแกนด์ของมัน นั่นคือ PD-L1 และ PD-L2 ดังนั้นจึงกระตุ้นการทำงานของ T lymphocytes ซึ่งอาจส่งผลต่อทั้งเซลล์เนื้องอกและเซลล์ที่มีสุขภาพดี

เมอร์คมีโครงการวิจัยทางคลินิกด้านภูมิคุ้มกันและมะเร็งวิทยาที่ใหญ่ที่สุดในอุตสาหกรรม ปัจจุบันมีการทดลองมากกว่า 1,600 การทดลองที่ศึกษา KEYTRUDA เกี่ยวกับโรคมะเร็งและการรักษาที่หลากหลาย โปรแกรมทางคลินิกของ KEYTRUDA พยายามที่จะเข้าใจบทบาทของ KEYTRUDA ที่มีต่อมะเร็งและปัจจัยที่อาจทำนายความเป็นไปได้ของผู้ป่วยที่จะได้รับประโยชน์จากการรักษาด้วย KEYTRUDA รวมถึงการสำรวจตัวบ่งชี้ทางชีวภาพต่างๆ มากมาย

KEYTRUDA ® ที่เลือก (pembrolizumab ) สิ่งบ่งชี้ในสหรัฐอเมริกา

มะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็ก

KEYTRUDA ผสมผสานกับเคมีบำบัดแบบเพเมเทร็กและแพลตตินัม ได้รับการระบุสำหรับการรักษาทางเลือกแรกของผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดไม่เซลล์ไม่เล็กชนิดแพร่กระจาย (NSCLC) ที่มีระยะลุกลาม ไม่มีความผิดปกติของเนื้องอกจีโนม EGFR หรือ ALK

KEYTRUDA เมื่อใช้ร่วมกับ carboplatin และ paclitaxel หรือ paclitaxel ที่เกาะกับโปรตีน ได้รับการระบุสำหรับการรักษาทางเลือกแรกของผู้ป่วยที่มี NSCLC ชนิดสความัสระยะลุกลาม

KEYTRUDA เป็นตัวแทนเพียงตัวเดียว ได้รับการระบุสำหรับ การรักษาขั้นแรกของผู้ป่วย NSCLC ที่แสดง PD-L1 [คะแนนสัดส่วนเนื้องอก (TPS) ≥1%] ตามที่กำหนดโดยการทดสอบที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA โดยไม่มีความผิดปกติของเนื้องอกจีโนม EGFR หรือ ALK และเป็น:

< ul class="bwlistdisc">
  • ระยะที่ 3 ซึ่งผู้ป่วยไม่อยู่ในสถานะต้องได้รับการผ่าตัดหรือการรักษาด้วยเคมีบำบัดขั้นสุดท้าย หรือ
  • การแพร่กระจาย

    • KEYTRUDA เป็นตัวแทนเพียงตัวเดียว ได้รับการระบุสำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มี NSCLC ระยะลุกลาม ซึ่งเนื้องอกแสดงออก PD-L1 (TPS ≥1%) ตามที่กำหนดโดยการทดสอบที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA โดยมีการลุกลามของโรคในหรือหลังที่ประกอบด้วยแพลตตินัม เคมีบำบัด ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของเนื้องอกจีโนม EGFR หรือ ALK ควรมีการลุกลามของโรคในการรักษาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับความผิดปกติเหล่านี้ ก่อนที่จะได้รับ KEYTRUDA

    KEYTRUDA ได้รับการระบุไว้สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มีการผ่าตัดออก (เนื้องอก ≥4 ซม. หรือโหนดเป็นบวก ) NSCLC ร่วมกับเคมีบำบัดที่มีแพลตตินัมเป็นการรักษาแบบเสริมก่อนการผ่าตัด จากนั้นจึงดำเนินการต่อในฐานะยาเดี่ยวเป็นการรักษาแบบเสริมหลังการผ่าตัด

    KEYTRUDA เป็นตัวแทนเพียงรายเดียว ถูกระบุว่าเป็นการรักษาแบบเสริมหลังการผ่าตัดและเคมีบำบัดที่ใช้แพลตตินัมสำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีระยะ IB (T2a ≥4 ซม.), II หรือ IIIA NSCLC

    Classical Hodgkin มะเร็งต่อมน้ำเหลือง

    KEYTRUDA ได้รับการระบุไว้สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลือง Hodgkin lymphoma (cHL) ที่เป็นกำเริบหรือดื้อการรักษา

    KEYTRUDA ได้รับการระบุสำหรับการรักษาผู้ป่วยเด็กที่มี cHL ดื้อต่อการรักษา หรือ cHL ที่กำเริบหลังจาก 2 หรือแนวทางการบำบัดเพิ่มเติม

    Primary Mediastinal Large B-Cell Lymphoma

    KEYTRUDA ได้รับการระบุไว้สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่และเด็กที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลือง B-cell Lymphoma ขนาดใหญ่ในเมดิแอสตินัลหลักที่ทนไฟ (PMBCL) หรือผู้ที่กลับมาเป็นซ้ำหลังจาก 2 หรือมากกว่านั้น สายการบำบัด ไม่แนะนำให้ใช้ KEYTRUDA สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มี PMBCL ที่ต้องการการบำบัดแบบไซโตรีดักทีฟอย่างเร่งด่วน

    ดูข้อบ่งชี้ KEYTRUDA เพิ่มเติมที่เลือกในสหรัฐอเมริกาหลังจากข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญที่เลือก

    ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญที่เลือกไว้สำหรับ KEYTRUDA

    ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์จากภูมิคุ้มกันที่รุนแรงและถึงแก่ชีวิต

    KEYTRUDA คือโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่อยู่ในกลุ่มยาที่จับกับตัวรับความตาย-1 ที่ตั้งโปรแกรมไว้อย่างใดอย่างหนึ่ง (PD- 1) หรือลิแกนด์ความตายที่ถูกโปรแกรมไว้ 1 (PD-L1), ปิดกั้นวิถี PD-1/PD-L1, โดยวิธีนี้กำจัดการยับยั้งของการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันออก, มีความเป็นไปได้ที่จะทำลายความทนทานต่อส่วนปลายและเหนี่ยวนำปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ที่มีภูมิคุ้มกันเป็นสื่อกลาง อาการไม่พึงประสงค์ที่เกิดจากระบบภูมิคุ้มกันซึ่งอาจรุนแรงหรือถึงแก่ชีวิต สามารถเกิดขึ้นได้ในระบบอวัยวะหรือเนื้อเยื่อใดๆ อาจส่งผลกระทบต่อระบบของร่างกายมากกว่าหนึ่งระบบพร้อมกัน และอาจเกิดขึ้นได้ตลอดเวลาหลังจากเริ่มการรักษาหรือหลังจากหยุดการรักษา อาการไม่พึงประสงค์จากภูมิคุ้มกันที่สำคัญที่ระบุไว้ ณ ที่นี้อาจไม่รวมถึงอาการไม่พึงประสงค์จากภูมิคุ้มกันที่รุนแรงและร้ายแรงที่เป็นไปได้ทั้งหมด

    ติดตามผู้ป่วยอย่างใกล้ชิดเพื่อดูอาการและสัญญาณที่อาจเป็นอาการทางคลินิกของอาการไม่พึงประสงค์ที่เกิดจากระบบภูมิคุ้มกัน การระบุตัวตนและการจัดการตั้งแต่เนิ่นๆ ถือเป็นสิ่งสำคัญเพื่อให้แน่ใจว่ามีการใช้การรักษาด้วยยาต้าน PD-1/PD-L1 อย่างปลอดภัย ประเมินเอนไซม์ตับ ครีเอตินีน และการทำงานของต่อมไทรอยด์ที่การตรวจวัดพื้นฐานและเป็นระยะๆ ในระหว่างการรักษา สำหรับผู้ป่วยที่เป็นโรค TNBC ที่ได้รับการรักษาด้วย KEYTRUDA ในภาวะเสริม neoadjuvant ให้ติดตามคอร์ติซอลในเลือดที่การตรวจวัดพื้นฐาน ก่อนการผ่าตัด และตามที่ระบุไว้ทางคลินิก ในกรณีที่สงสัยว่าเกิดอาการไม่พึงประสงค์จากระบบภูมิคุ้มกัน ให้เริ่มการตรวจสุขภาพที่เหมาะสมโดยไม่รวมสาเหตุอื่น รวมถึงการติดเชื้อ จัดให้มีการจัดการทางการแพทย์ทันที รวมถึงการให้คำปรึกษาเฉพาะทางตามความเหมาะสม

    ระงับหรือยุติ KEYTRUDA อย่างถาวร ขึ้นอยู่กับความรุนแรงของอาการไม่พึงประสงค์จากระบบภูมิคุ้มกัน โดยทั่วไป หาก KEYTRUDA ต้องการการหยุดชะงักหรือหยุดยา ให้ทำการบำบัดด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์อย่างเป็นระบบ (เพรดนิโซน 1 ถึง 2 มก./กก./วัน หรือเทียบเท่า) จนกระทั่งการปรับปรุงเป็นระดับ 1 หรือน้อยกว่า เมื่อดีขึ้นถึงระดับ 1 หรือน้อยกว่า ให้เริ่มลดขนาดคอร์ติโคสเตียรอยด์และลดลงอย่างต่อเนื่องเป็นเวลาอย่างน้อย 1 เดือน พิจารณาให้ยากดภูมิคุ้มกันแบบเป็นระบบอื่นๆ ในผู้ป่วยที่อาการไม่พึงประสงค์ไม่ได้รับการควบคุมด้วยการรักษาด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์

    โรคปอดอักเสบจากระบบภูมิคุ้มกัน

    KEYTRUDA สามารถทำให้เกิดโรคปอดอักเสบจากระบบภูมิคุ้มกันได้ อุบัติการณ์จะสูงกว่าในผู้ป่วยที่เคยได้รับรังสีทรวงอกมาก่อน โรคปอดอักเสบจากภูมิคุ้มกันเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ KEYTRUDA 3.4% (94/2799) รวมถึงปฏิกิริยาร้ายแรง (0.1%) ระดับ 4 (0.3%) ระดับ 3 (0.9%) และปฏิกิริยาระดับ 2 (1.3%) ผู้ป่วย 67% (63/94) จำเป็นต้องใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์แบบเป็นระบบ โรคปอดบวมทำให้ต้องหยุดยา KEYTRUDA อย่างถาวร 1.3% (36) และระงับผู้ป่วย 0.9% (26) ผู้ป่วยทุกรายที่ถูกระงับให้เริ่มต้น KEYTRUDA อีกครั้งหลังจากอาการดีขึ้น ในจำนวนนี้ 23% มีการกลับเป็นซ้ำ โรคปอดอักเสบหายได้ในผู้ป่วย 94 ราย 59%

    โรคปอดอักเสบเกิดขึ้นในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี cHL 8% (31/389) ที่ได้รับ KEYTRUDA เป็นตัวแทนเดี่ยว รวมถึงเกรด 3-4 ในผู้ป่วย 2.3% ผู้ป่วยได้รับคอร์ติโคสเตียรอยด์ขนาดสูงโดยมีระยะเวลามัธยฐาน 10 วัน (ช่วง: 2 วันถึง 53 เดือน) อัตราโรคปอดอักเสบมีความคล้ายคลึงกันในผู้ป่วยที่มีและไม่มีรังสีทรวงอกก่อน โรคปอดบวมทำให้ต้องหยุดยา KEYTRUDA ในผู้ป่วย 5.4% (21) ราย ในบรรดาผู้ป่วยที่เป็นโรคปอดอักเสบ พบว่า KEYTRUDA หยุดชะงัก 42% ยุติ KEYTRUDA 68% และ 77% ได้รับการแก้ไขแล้ว

    โรคปอดอักเสบเกิดขึ้นในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี NSCLC ที่ผ่าตัดออกแล้ว 7% (41/580) ซึ่งได้รับ KEYTRUDA เป็น สารตัวเดียวสำหรับการรักษาแบบเสริมของ NSCLC รวมถึงอาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรง (0.2%) ระดับ 4 (0.3%) และอาการไม่พึงประสงค์ระดับ 3 (1%) ผู้ป่วยได้รับคอร์ติโคสเตียรอยด์ขนาดสูงโดยมีระยะเวลามัธยฐาน 10 วัน (ช่วง: 1 วันถึง 2.3 เดือน) โรคปอดบวมทำให้ต้องหยุดยา KEYTRUDA ในผู้ป่วย 26 ราย (4.5%) ในบรรดาผู้ป่วยที่เป็นโรคปอดอักเสบ 54% หยุดยา KEYTRUDA, 63% หยุดยา KEYTRUDA และ 71% มีอาการหายขาด

    อาการลำไส้ใหญ่บวมโดยอาศัยภูมิคุ้มกัน

    KEYTRUDA สามารถทำให้เกิดอาการลำไส้ใหญ่บวมโดยอาศัยภูมิคุ้มกัน ซึ่งอาจมีอาการท้องเสีย มีรายงานการติดเชื้อ / การเปิดใช้งาน Cytomegalovirus ในผู้ป่วยที่เป็นโรคลำไส้ใหญ่อักเสบจากระบบภูมิคุ้มกันแบบ corticosteroid-refractory ในกรณีของลำไส้ใหญ่อักเสบที่ดื้อต่อคอร์ติโคสเตอรอยด์ ให้พิจารณาทำการตรวจรักษาซ้ำเพื่อไม่รวมสาเหตุอื่น อาการลำไส้ใหญ่บวมที่เกิดจากภูมิคุ้มกันเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ KEYTRUDA 1.7% (48/2799) รวมทั้งปฏิกิริยาระดับ 4 (<0.1%) ระดับ 3 (1.1%) และปฏิกิริยาระดับ 2 (0.4%) จำเป็นต้องใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์ในระบบ 69% (33/48); จำเป็นต้องมีการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกันเพิ่มเติมในผู้ป่วย 4.2% อาการลำไส้ใหญ่บวมทำให้เกิดการหยุดยา KEYTRUDA อย่างถาวรใน 0.5% (15) และระงับผู้ป่วย 0.5% (13) ผู้ป่วยทุกรายที่ถูกระงับให้เริ่มต้น KEYTRUDA อีกครั้งหลังจากอาการดีขึ้น ในจำนวนนี้ 23% มีการกลับเป็นซ้ำ อาการลำไส้ใหญ่บวมหายได้ใน 85% ของผู้ป่วย 48 ราย

    ความเป็นพิษต่อตับและโรคตับอักเสบจากระบบภูมิคุ้มกัน

    KEYTRUDA เป็นตัวแทนเดี่ยว

    KEYTRUDA สามารถทำให้เกิดโรคตับอักเสบจากระบบภูมิคุ้มกันได้ โรคตับอักเสบจากภูมิคุ้มกันเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ KEYTRUDA 0.7% (19/2799) รวมถึงปฏิกิริยาระดับ 4 (<0.1%) ระดับ 3 (0.4%) และปฏิกิริยาระดับ 2 (0.1%) จำเป็นต้องใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์อย่างเป็นระบบในผู้ป่วย 68% (13/19); จำเป็นต้องมีการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกันเพิ่มเติมในผู้ป่วย 11% โรคตับอักเสบทำให้ต้องหยุดยา KEYTRUDA อย่างถาวรใน 0.2% (6) และระงับผู้ป่วย 0.3% (9) ผู้ป่วยทุกรายที่ถูกระงับให้เริ่มต้น KEYTRUDA อีกครั้งหลังจากอาการดีขึ้น ในจำนวนนี้ไม่มีการเกิดซ้ำอีก โรคตับอักเสบหายได้ใน 79% ของผู้ป่วย 19 ราย

    KEYTRUDA ด้วย Axitinib

    KEYTRUDA ร่วมกับ axitinib สามารถทำให้เกิดความเป็นพิษต่อตับได้ ตรวจสอบเอนไซม์ตับก่อนเริ่มดำเนินการและเป็นระยะๆ ตลอดการรักษา พิจารณาติดตามผลบ่อยกว่าเมื่อเปรียบเทียบกับเมื่อให้ยาเป็นสารเดี่ยว สำหรับเอนไซม์ตับที่เพิ่มขึ้น ให้ระงับ KEYTRUDA และ axitinib และพิจารณาให้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ตามความจำเป็น ด้วยการรวมกันของ KEYTRUDA และ axitinib ทำให้เกรด 3 และ 4 เพิ่มอะลานีนอะมิโนทรานสเฟอเรส (ALT) (20%) และแอสพาเทตอะมิโนทรานสเฟอเรส (AST) (13%) เพิ่มขึ้นที่ความถี่ที่สูงกว่าเมื่อเปรียบเทียบกับ KEYTRUDA เพียงอย่างเดียว ห้าสิบเก้าเปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่มี ALT เพิ่มขึ้นได้รับ corticosteroids อย่างเป็นระบบ ในผู้ป่วยที่มี ALT ≥ 3 เท่าของขีดจำกัดบนของค่าปกติ (ULN) (เกรด 2-4, n = 116) ALT สามารถแก้ไขเป็นเกรด 0-1 ใน 94% ในบรรดาผู้ป่วย 92 รายที่ถูกท้าทายซ้ำด้วย KEYTRUDA (n=3) หรือ axitinib (n=34) ที่ให้เป็นตัวแทนเดี่ยวหรือทั้งสองอย่าง (n=55) พบว่า ALT ≥3 เท่าของ ULN กลับเป็นซ้ำในผู้ป่วย 1 รายที่ได้รับ KEYTRUDA ผู้ป่วย 16 รายได้รับยา axitinib และผู้ป่วย 24 รายได้รับทั้งสองอย่าง ผู้ป่วยทุกรายที่มีการกลับเป็นซ้ำของ ALT ≥3 ULN ฟื้นตัวจากเหตุการณ์ในเวลาต่อมา

    โรคต่อมไร้ท่อที่เกิดจากระบบภูมิคุ้มกัน

    ต่อมหมวกไตไม่เพียงพอ

    KEYTRUDA อาจทำให้เกิดภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอปฐมภูมิหรือทุติยภูมิ สำหรับระดับ 2 หรือสูงกว่า ให้เริ่มการรักษาตามอาการ รวมถึงการเปลี่ยนฮอร์โมนตามที่ระบุไว้ทางคลินิก ระงับ KEYTRUDA ขึ้นอยู่กับความรุนแรง ภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ KEYTRUDA 0.8% (22/2799) รวมถึงปฏิกิริยาระดับ 4 (<0.1%) ระดับ 3 (0.3%) และปฏิกิริยาระดับ 2 (0.3%) จำเป็นต้องใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์อย่างเป็นระบบในผู้ป่วย 77% (17/22); ในจำนวนนี้ส่วนใหญ่ยังคงอยู่ในคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่เป็นระบบ ภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอทำให้ต้องหยุดยา KEYTRUDA อย่างถาวรใน <0.1% (1) และระงับในผู้ป่วย 0.3% (8) ผู้ป่วยทั้งหมดที่ถูกระงับไว้ได้เริ่มต้น KEYTRUDA อีกครั้งหลังจากอาการดีขึ้น

    ภาวะ Hypophysitis

    KEYTRUDA สามารถทำให้เกิดภาวะ Hypophysitis ที่เกิดจากภูมิคุ้มกันบกพร่องได้ Hypophysitis อาจแสดงอาการเฉียบพลันที่เกี่ยวข้องกับผลกระทบของมวล เช่น ปวดศีรษะ กลัวแสง หรือการมองเห็นบกพร่อง Hypophysitis อาจทำให้เกิดภาวะ hypopituitarism เริ่มการเปลี่ยนฮอร์โมนตามที่ระบุไว้ ระงับหรือยุติ KEYTRUDA อย่างถาวร ขึ้นอยู่กับความรุนแรง Hypophysitis เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ KEYTRUDA 0.6% (17/2799) รวมถึงปฏิกิริยาระดับ 4 (<0.1%) ระดับ 3 (0.3%) และระดับ 2 (0.2%) จำเป็นต้องใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์อย่างเป็นระบบในผู้ป่วย 94% (16/17); ในจำนวนนี้ส่วนใหญ่ยังคงอยู่ในคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่เป็นระบบ Hypophysitis นำไปสู่การหยุดยา KEYTRUDA อย่างถาวรใน 0.1% (4) และระงับผู้ป่วย 0.3% (7) ผู้ป่วยทั้งหมดที่ถูกระงับไว้ได้เริ่มต้น KEYTRUDA อีกครั้งหลังจากอาการดีขึ้น

    ความผิดปกติของต่อมไทรอยด์

    KEYTRUDA สามารถทำให้เกิดความผิดปกติของต่อมไทรอยด์ที่เกิดจากระบบภูมิคุ้มกันได้ ต่อมไทรอยด์อักเสบอาจมีหรือไม่มีต่อมไร้ท่อก็ได้ Hypothyroidism สามารถติดตามภาวะ Hyperthyroidism ได้ เริ่มการทดแทนฮอร์โมนสำหรับภาวะพร่องไทรอยด์หรือสถาบันการจัดการทางการแพทย์สำหรับภาวะต่อมไทรอยด์ทำงานเกินตามที่ระบุไว้ทางคลินิก ระงับหรือยุติ KEYTRUDA อย่างถาวร ขึ้นอยู่กับความรุนแรง ต่อมไทรอยด์อักเสบเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ KEYTRUDA 0.6% (16/2799) รวมทั้งเกรด 2 (0.3%) ไม่มีการยุติการรักษา แต่ KEYTRUDA ถูกระงับในผู้ป่วย <0.1% (1) ราย

    ภาวะต่อมไทรอยด์ทำงานเกินเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ KEYTRUDA 3.4% (96/2799) รวมทั้งระดับ 3 (0.1%) และระดับ 2 (0.8%) ซึ่งนำไปสู่การยุติการใช้ KEYTRUDA อย่างถาวรใน <0.1% (2) และระงับผู้ป่วย 0.3% (7) ผู้ป่วยทุกรายที่ถูกระงับไว้ได้เริ่มต้น KEYTRUDA อีกครั้งหลังจากอาการดีขึ้น Hypothyroidism เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ KEYTRUDA 8% (237/2799) รวมทั้งระดับ 3 (0.1%) และระดับ 2 (6.2%) ส่งผลให้ต้องหยุดใช้ยา KEYTRUDA อย่างถาวรใน <0.1% (1) และระงับผู้ป่วย 0.5% (14) ราย ผู้ป่วยทุกรายที่ถูกระงับไว้ได้เริ่มต้น KEYTRUDA อีกครั้งหลังจากอาการดีขึ้น ผู้ป่วยส่วนใหญ่ที่มีภาวะพร่องไทรอยด์จำเป็นต้องเปลี่ยนฮอร์โมนไทรอยด์ในระยะยาว อุบัติการณ์ของภาวะพร่องไทรอยด์ฮอร์โมนใหม่หรือที่แย่ลงนั้นสูงขึ้นในผู้ป่วย 1185 รายที่มี HNSCC โดยเกิดขึ้นในผู้ป่วย 16% ที่ได้รับ KEYTRUDA เป็นตัวแทนเดี่ยวหรือร่วมกับแพลตตินัมและ FU รวมถึงภาวะพร่องไทรอยด์ในระดับ 3 (0.3%) อุบัติการณ์ของภาวะพร่องไทรอยด์ฮอร์โมนใหม่หรือแย่ลงนั้นสูงกว่าในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี cHL (17%) จำนวน 389 รายที่ได้รับ KEYTRUDA เป็นตัวแทนเดี่ยว รวมทั้งระดับ 1 (6.2%) และระดับ 2 (10.8%) ภาวะพร่องไทรอยด์ อุบัติการณ์ของภาวะต่อมไทรอยด์ทำงานเกินใหม่หรือที่แย่ลงนั้นสูงขึ้นในผู้ป่วย 580 รายที่ได้รับ NSCLC ที่ได้รับการแก้ไข โดยเกิดขึ้นใน 11% ของผู้ป่วยที่ได้รับ KEYTRUDA เป็นตัวแทนเดี่ยวในการรักษาแบบเสริม ซึ่งรวมถึงภาวะต่อมไทรอยด์ทำงานเกินระดับ 3 (0.2%) อุบัติการณ์ของภาวะพร่องไทรอยด์ฮอร์โมนใหม่หรือที่แย่ลงนั้นสูงขึ้นในผู้ป่วย 580 รายที่มี NSCLC ที่ผ่าตัดออก โดยเกิดขึ้นใน 22% ของผู้ป่วยที่ได้รับ KEYTRUDA เป็นตัวแทนเดี่ยวในการรักษาแบบเสริม (KEYNOTE-091) รวมถึงภาวะพร่องไทรอยด์ในระดับ 3 (0.3%)

    โรคเบาหวานประเภท 1 (DM) ซึ่งสามารถแสดงร่วมกับภาวะกรดคีโตซิสจากเบาหวาน

    ติดตามผู้ป่วยเพื่อหาระดับน้ำตาลในเลือดสูงหรืออาการและอาการแสดงอื่นๆ ของโรคเบาหวาน เริ่มการรักษาด้วยอินซูลินตามที่ระบุไว้ทางคลินิก ระงับ KEYTRUDA ขึ้นอยู่กับความรุนแรง DM ประเภท 1 เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ KEYTRUDA 0.2% (6/2799) ซึ่งนำไปสู่การยุติการรักษาอย่างถาวรใน <0.1% (1) และการระงับ KEYTRUDA ในผู้ป่วย <0.1% (1) ผู้ป่วยทุกรายที่ถูกระงับไว้ได้เริ่มใช้ KEYTRUDA อีกครั้งหลังจากอาการดีขึ้น

    โรคไตอักเสบจากภูมิคุ้มกันที่มีความผิดปกติของไต

    KEYTRUDA สามารถทำให้เกิดโรคไตอักเสบจากระบบภูมิคุ้มกันได้ โรคไตอักเสบที่เกิดจากภูมิคุ้มกันเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ KEYTRUDA 0.3% (9/2799) รวมทั้งปฏิกิริยาระดับ 4 (<0.1%) ระดับ 3 (0.1%) และปฏิกิริยาระดับ 2 (0.1%) ผู้ป่วยร้อยละ 89 (8/9) ต้องใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์แบบเป็นระบบ โรคไตอักเสบทำให้ต้องหยุดยา KEYTRUDA อย่างถาวรใน 0.1% (3) และระงับผู้ป่วย 0.1% (3) ผู้ป่วยทุกรายที่ถูกระงับให้เริ่มต้น KEYTRUDA อีกครั้งหลังจากอาการดีขึ้น ในจำนวนนี้ไม่มีการเกิดซ้ำอีก โรคไตอักเสบหายได้ในผู้ป่วย 9 ราย 56%

    ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์จากผิวหนังโดยอาศัยภูมิคุ้มกัน

    KEYTRUDA สามารถทำให้เกิดผื่นหรือโรคผิวหนังที่เกิดจากระบบภูมิคุ้มกันได้ โรคผิวหนังอักเสบเรื้อรัง รวมถึงกลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน ผื่นยาที่มีอาการ eosinophilia และอาการทั่วร่างกาย และการตายของเซลล์ผิวหนังชั้นนอกที่เป็นพิษ เกิดขึ้นกับการรักษาด้วยยาต้าน PD-1/PD-L1 สารทำให้ผิวนวลเฉพาะที่และ/หรือคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่อาจเพียงพอที่จะรักษาผื่นที่ไม่ลอกออกเล็กน้อยถึงปานกลางได้ ระงับหรือยุติ KEYTRUDA อย่างถาวร ขึ้นอยู่กับความรุนแรง อาการไม่พึงประสงค์จากโรคผิวหนังที่เกิดจากภูมิคุ้มกันเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ KEYTRUDA 1.4% (38/2799) รวมถึงปฏิกิริยาระดับ 3 (1%) และระดับ 2 (0.1%) ผู้ป่วย 40% (15/38) ต้องใช้คอร์ติโคสเตอรอยด์แบบเป็นระบบ ปฏิกิริยาเหล่านี้นำไปสู่การหยุดยาอย่างถาวรใน 0.1% (2) และการระงับ KEYTRUDA ในผู้ป่วย 0.6% (16) ผู้ป่วยทุกรายที่ถูกระงับให้เริ่มต้น KEYTRUDA อีกครั้งหลังจากอาการดีขึ้น ในจำนวนนี้ 6% มีการกลับเป็นซ้ำ ปฏิกิริยาต่างๆ หายไปในผู้ป่วย 38 รายถึง 79%

    อาการไม่พึงประสงค์อื่นๆ ที่เกิดจากภูมิคุ้มกันบกพร่อง

    อาการไม่พึงประสงค์จากภูมิคุ้มกันที่มีนัยสำคัญทางคลินิกต่อไปนี้เกิดขึ้นที่อุบัติการณ์ <1% (เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่น) ในผู้ป่วยที่ได้รับ KEYTRUDA หรือได้รับรายงานโดยใช้การรักษาด้วย anti–PD-1/PD-L1 อื่นๆ มีรายงานกรณีร้ายแรงหรือถึงแก่ชีวิตสำหรับอาการไม่พึงประสงค์เหล่านี้บางส่วน หัวใจ / หลอดเลือด: โรคกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบ, เยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ, vasculitis; ระบบประสาท: อาการไขสันหลังอักเสบ, โรคไข้สมองอักเสบ, myelitis และ demyelination, myasthenic syndrome / myasthenia gravis (รวมถึงการกำเริบ), Guillain-Barré syndrome, อัมพาตของเส้นประสาท, autoimmune neuropathy; ตา: Uveitis, iritis และความเป็นพิษต่อการอักเสบของตาอื่น ๆ สามารถเกิดขึ้นได้ บางกรณีอาจเกี่ยวข้องกับการปลดจอประสาทตา ความบกพร่องทางการมองเห็นสามารถเกิดขึ้นได้หลายระดับ รวมถึงการตาบอดด้วย หากม่านตาอักเสบเกิดขึ้นร่วมกับอาการไม่พึงประสงค์จากระบบภูมิคุ้มกันอื่นๆ ให้พิจารณากลุ่มอาการคล้าย Vogt-Koyanagi-Harada เนื่องจากอาจต้องได้รับการรักษาด้วยสเตียรอยด์ที่เป็นระบบเพื่อลดความเสี่ยงของการสูญเสียการมองเห็นถาวร ระบบทางเดินอาหาร: ตับอ่อนอักเสบ รวมถึงการเพิ่มขึ้นของระดับอะไมเลสและไลเปสในซีรั่ม, โรคกระเพาะ, ลำไส้เล็กส่วนต้น; เนื้อเยื่อกระดูกและกล้ามเนื้อและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน: กล้ามเนื้ออักเสบ / polymyositis, rhabdomyolysis (และผลที่ตามมาที่เกี่ยวข้องรวมถึงภาวะไตวาย), โรคข้ออักเสบ (1.5%), polymyalgia rheumatica; ต่อมไร้ท่อ: Hypoparathyroidism; โลหิตวิทยา/ภูมิคุ้มกัน: โรคโลหิตจางจากเม็ดเลือดแดงแตก, โรคโลหิตจางจากไขกระดูกฝ่อ, เม็ดเลือดขาวลิมโฟฮิสตีโอไซต์จากเม็ดเลือดแดง, กลุ่มอาการตอบสนองต่อการอักเสบอย่างเป็นระบบ, มะเร็งต่อมน้ำเหลืองเนื้อตายจากเนื้อเยื่อฮิสทิโอไซติก (Kikuchi lymphadenitis), ซาร์คอยโดซิส, จ้ำลิ่มเลือดอุดตันในระบบภูมิคุ้มกัน, การปฏิเสธการปลูกถ่ายอวัยวะที่เป็นของแข็ง, การปฏิเสธการปลูกถ่ายอื่นๆ (รวมถึงการปลูกถ่ายกระจกตา)

    ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการฉีดยา

    KEYTRUDA สามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการฉีดยาเข้าเส้นเลือดอย่างรุนแรงหรือคุกคามถึงชีวิต ซึ่งรวมถึงภาวะภูมิไวเกินและภูมิแพ้ ซึ่งมีรายงานในผู้ป่วย 2,799 รายที่ได้รับ KEYTRUDA 0.2% ติดตามอาการและอาการแสดงของปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการฉีดยา ขัดขวางหรือชะลออัตราการฉีดยาสำหรับปฏิกิริยาระดับ 1 หรือระดับ 2 สำหรับปฏิกิริยาระดับ 3 หรือระดับ 4 ให้หยุดการให้ยาและยุติ KEYTRUDA อย่างถาวร

    ภาวะแทรกซ้อนของการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือดที่เกิดจากสารก่อมะเร็ง (HSCT)

    ภาวะแทรกซ้อนร้ายแรงและร้ายแรงอื่นๆ สามารถเกิดขึ้นได้ในผู้ป่วยที่ได้รับ HSCT อัลโลจีนิก ก่อนหรือหลังการรักษาด้วยยาต้าน PD-1/PD-L1 ภาวะแทรกซ้อนที่เกี่ยวข้องกับการปลูกถ่าย ได้แก่ โรคที่เกิดจากการปลูกถ่ายอวัยวะเมื่อเทียบกับโฮสต์ (GVHD) โรค GVHD เฉียบพลันและเรื้อรัง โรคหลอดเลือดดำอุดตันในตับหลังจากการปรับสภาพความรุนแรงที่ลดลง และกลุ่มอาการไข้ที่ต้องใช้สเตียรอยด์ (โดยไม่มีการระบุสาเหตุการติดเชื้อ) ภาวะแทรกซ้อนเหล่านี้อาจเกิดขึ้นได้แม้จะมีการแทรกแซงการรักษาระหว่างการรักษาด้วย anti–PD-1/PD-L1 และ HSCT ที่เป็นอัลโลจีนิก ติดตามผู้ป่วยอย่างใกล้ชิดเพื่อดูหลักฐานของภาวะแทรกซ้อนเหล่านี้และเข้าแทรกแซงโดยทันที พิจารณาถึงประโยชน์และความเสี่ยงของการใช้การรักษาด้วย anti–PD-1/PD-L1 ก่อนหรือหลัง HSCT ที่เป็นอัลโลจีนิก

    อัตราการเสียชีวิตที่เพิ่มขึ้นในคนไข้ที่เป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดมัลติเพิล

    ในการทดลองกับคนไข้ที่เป็นมะเร็งไขกระดูกหลายชนิด การเพิ่ม KEYTRUDA ลงในอะนาล็อก thalidomide ร่วมกับ dexamethasone ส่งผลให้อัตราการเสียชีวิตเพิ่มขึ้น ไม่แนะนำให้รักษาผู้ป่วยเหล่านี้ด้วยการรักษาด้วย anti–PD-1/PD-L1 ในลักษณะรวมกันนี้ นอกเหนือจากการทดลองที่มีการควบคุม

    ความเป็นพิษต่อตัวอ่อนของตัวอ่อน

    ตามกลไกการออกฤทธิ์ KEYTRUDA อาจทำให้ทารกในครรภ์ได้รับอันตรายเมื่อให้ยากับหญิงตั้งครรภ์ ให้คำแนะนำแก่ผู้หญิงเกี่ยวกับความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นนี้ ในสตรีที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์ ให้ตรวจสอบสถานะการตั้งครรภ์ก่อนที่จะเริ่ม KEYTRUDA และแนะนำให้ใช้การคุมกำเนิดที่มีประสิทธิผลในระหว่างการรักษาและเป็นเวลา 4 เดือนหลังจากรับประทานยาครั้งสุดท้าย

    ปฏิกิริยาที่ไม่พึงประสงค์

    ใน KEYNOTE-006 นั้น KEYTRUDA ถูกยกเลิกเนื่องจากอาการไม่พึงประสงค์ใน 9% ของผู้ป่วย 555 รายที่เป็นมะเร็งผิวหนังระยะลุกลาม; อาการไม่พึงประสงค์ที่นำไปสู่การยุติการรักษาอย่างถาวรในผู้ป่วยมากกว่าหนึ่งราย ได้แก่ อาการลำไส้ใหญ่บวม (1.4%), โรคตับอักเสบจากภูมิต้านตนเอง (0.7%), ปฏิกิริยาภูมิแพ้ (0.4%), polyneuropathy (0.4%) และภาวะหัวใจล้มเหลว (0.4%) อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥20%) เมื่อใช้ KEYTRUDA ได้แก่ ความเหนื่อยล้า (28%) ท้องร่วง (26%) ผื่น (24%) และคลื่นไส้ (21%)

    ใน KEYNOTE-054 เมื่อ KEYTRUDA ถูกใช้เป็นสารตัวเดียวสำหรับผู้ป่วยมะเร็งผิวหนังระยะที่ 3 KEYTRUDA จะถูกยกเลิกอย่างถาวรเนื่องจากอาการไม่พึงประสงค์ใน 14% ของผู้ป่วย 509 ราย; พบมากที่สุด (≥1%) ได้แก่ โรคปอดอักเสบ (1.4%) อาการลำไส้ใหญ่บวม (1.2%) และอาการท้องร่วง (1%) อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงเกิดขึ้นใน 25% ของผู้ป่วยที่ได้รับ KEYTRUDA อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥20%) กับ KEYTRUDA คืออาการท้องร่วง (28%) ใน KEYNOTE-716 เมื่อ KEYTRUDA ถูกบริหารเป็นสารเดี่ยวให้กับผู้ป่วยที่มีมะเร็งผิวหนังระยะ IIB หรือ IIC อาการไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นในผู้ป่วยมะเร็งผิวหนังระยะ IIB หรือ IIC มีความคล้ายคลึงกับอาการที่เกิดขึ้นในผู้ป่วย 1,011 รายที่เป็นมะเร็งผิวหนังระยะ III จาก KEYNOTE-054

    ใน KEYNOTE-189 เมื่อ KEYTRUDA ได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัดแบบ pemetrexed และ Platinum ใน NSCLC แบบ nonsquamous ระยะลุกลาม KEYTRUDA ก็ถูกยกเลิกเนื่องจากอาการไม่พึงประสงค์ในผู้ป่วย 20% ของผู้ป่วย 405 ราย อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดซึ่งส่งผลให้ต้องหยุดยา KEYTRUDA อย่างถาวร ได้แก่ โรคปอดอักเสบ (3%) และการบาดเจ็บที่ไตเฉียบพลัน (2%) อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥20%) เมื่อใช้ KEYTRUDA ได้แก่ อาการคลื่นไส้ (56%) ความเหนื่อยล้า (56%) ท้องผูก (35%) ท้องร่วง (31%) ความอยากอาหารลดลง (28%) ผื่น (25%) อาเจียน (24%) ไอ (21%) หายใจลำบาก (21%) และไข้สูง (20%)

    ใน KEYNOTE-407 เมื่อ KEYTRUDA ได้รับการบริหารร่วมกับ carboplatin และ paclitaxel หรือ paclitaxel Protein- KEYTRUDA ถูกจับใน NSCLC ที่เป็นเนื้อร้ายในระยะลุกลาม ถูกยกเลิกเนื่องจากอาการไม่พึงประสงค์ใน 15% ของผู้ป่วย 101 ราย อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่พบบ่อยที่สุดที่รายงานในผู้ป่วยอย่างน้อย 2% ได้แก่ ภาวะนิวโทรพีเนียจากไข้ โรคปอดบวม และการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ อาการไม่พึงประสงค์ที่พบใน KEYNOTE-407 มีความคล้ายคลึงกับอาการไม่พึงประสงค์ที่พบใน KEYNOTE-189 ยกเว้นว่าอุบัติการณ์ของโรคผมร่วงเพิ่มขึ้น (47% เทียบกับ 36%) และโรคปลายประสาทอักเสบ (31% เทียบกับ 25%) ถูกพบใน KEYTRUDA และกลุ่มที่ได้รับเคมีบำบัดเมื่อเปรียบเทียบ ไปยังกลุ่มยาหลอกและเคมีบำบัดใน KEYNOTE-407

    ใน KEYNOTE-042 นั้น KEYTRUDA ถูกยกเลิกเนื่องจากอาการไม่พึงประสงค์ใน 19% ของผู้ป่วยที่มี NSCLC ขั้นสูง 636 ราย; พบบ่อยที่สุดคือโรคปอดอักเสบ (3%) การเสียชีวิตโดยไม่ทราบสาเหตุ (1.6%) และโรคปอดบวม (1.4%) อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่พบบ่อยที่สุดที่รายงานในผู้ป่วยอย่างน้อย 2% ได้แก่ โรคปอดบวม (7%) โรคปอดอักเสบ (3.9%) เส้นเลือดอุดตันในปอด (2.4%) และเยื่อหุ้มปอดไหล (2.2%) อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥20%) คือค

    โพสต์แล้ว : 2024-11-20 06:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำสำคัญยอดนิยม