Η Merck ανακοινώνει θετικά δεδομένα από δοκιμές φάσης 3 που δείχνουν το ερευνητικό, μία φορά την ημέρα, από το στόμα, τα δύο-ναρκωτικά σχήμα της δορυβαρίνης/islatravir (DOR/ISL) διατηρεί την καταστολή του ιικού HIV-1 την εβδομάδα 48

Rahway, N.J.-- (Business Wire) 12 Μαρτίου 2025-Merck (NYSE: MRK), γνωστή ως MSD έξω από τις Ηνωμένες Πολιτείες και τον Καναδά, ανακοίνωσε σήμερα την παρουσίαση των θετικών αποτελεσμάτων από δύο βασικές δοκιμές φάσης 3 των ερευνών, μία φορά την ημέρα, από του στόματος, από του στόματος, δύο-φαρμάκων σχηματισμού της ντοβαρίνης/Ισλαράτης [DOR/0. με λοίμωξη HIV-1 που καταστέλλεται ιολογικά σε bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamidei [BIC/FTC/TAF (50mg/200mg/25mg)] σε δοκιμή MK-8591A-052) ή αντιτερετροϊική θεραπεία [βασική αντιρεβραϊκή θεραπεία (BART) Και στις δύο δοκιμές, το DOR/ISL πληρούσε το κύριο κριτήριο επιτυχίας αποτελεσματικότητας για μη κατωτερότητα με τις αντιρετροϊκές θεραπείες συγκριτή και τους πρωταρχικούς στόχους ασφαλείας στην εβδομάδα 48. Η Merck σχεδιάζει να ξεκινήσει την υποβολή αιτήσεων για εξουσιοδότηση μάρκετινγκ σε ρυθμιστικούς οργανισμούς μέχρι τα μέσα του 2025. σε 0,6% σε BIC/FTC/TAF (διαφορά θεραπείας 0,9%, 95% CI -1,9, 2,9). Την εβδομάδα 48, το 91,5% των συμμετεχόντων που μετατράπηκε σε DOR/ISL διατήρησαν την καταστολή του ιού (HIV -1 RNA <50 αντίγραφαml) σε σύγκριση με το 94,2% των συμμετεχόντων που συνέχισαν να λαμβάνουν bicftctaf (διαφορά θεραπείας -2,6%, 95% ci -7,1, 2,6, δευτερεύον σημείο).

Στη δοκιμή ανοικτής ετικέτας MK-8591A-051 (Περίληψη #204b), τα αποτελέσματα για το πρωτεύον τελικό σημείο (HIV-1 RNA ≥50 αντίγραφα/ml) έδειξαν ότι το 1,4% των συμμετεχόντων που έλαβαν DOR/ISL είχαν ένα ιού ≥50 αντιγράφων/mL την εβδομάδα 48, σε σύγκριση με 4,9% σε BART (θεραπευτική διαφορά -3,6%, 95% CI -7.8, --0.8. Το 48, 95,6% των συμμετεχόντων που μετατράπηκαν σε DOR/ISL διατήρησαν την καταστολή του ιού (HIV -1 RNA <50 αντίγραφαml) σε σύγκριση με το 91,9% των συμμετεχόντων που συνέχισαν στο bart (διαφορά θεραπείας 3,7%, 95% ci -0,3, 8,9, δευτερογενές σημείο). Τα σχήματα, συμπεριλαμβανομένου του bicftctaf mk-8591a-052.

"Παρά τη διαθεσιμότητα πολλαπλών ημερήσιων αντιρετροϊκών θεραπειών, εξελίσσονται οι ανάγκες των ανθρώπων που ζουν με τον ιό HIV. Πολλοί άνθρωποι που ζουν με τον ιό HIV είναι μεγαλύτεροι και επίσης διαχειρίζονται συννοσηρότητες, καθιστώντας σημαντικό να διαθέτουν καθημερινές θεραπευτικές επιλογές που μπορούν να βοηθήσουν στην κάλυψη των μοναδικών αναγκών υγείας κάθε ατόμου ", δήλωσε η καθηγήτρια Chloe Orkin, Dean for Healthcare Transformation, Queen Mary University του Λονδίνου, Ηνωμένο Βασίλειο. "Είμαι ενθουσιασμένος που βλέπω ότι το DOR/ISL έχει δυνατότητες ως μια νέα ημερήσια θεραπευτική επιλογή για άτομα που ζουν με τον ιό HIV που μπορούν να επωφεληθούν από αυτό το σχήμα δύο φαρμάκων." δομικές μεταβολές που προκαλούνται στο ιικό DNA

"Είμαστε ενθουσιασμένοι που το DOR/ISL είναι το πρώτο σχήμα δύο φαρμάκων χωρίς αναστολέα ενσωματώσης για να επιδείξει συγκρίσιμη αποτελεσματικότητα και ασφάλεια με το ερευνητικό σχήμα BIC/FTC/FTC/TAF, σε μια βασική δοκιμή φάσης 3", δήλωσε ο Dr. Eliav Barr, ανώτερος αντιπρόεδρος, επικεφαλής της παγκόσμιας ανάπτυξης κλινικής ανάπτυξης και επικεφαλής ιατρικού αξιωματικού, Merck Research Laboratorators. "Η Merck ήταν πρωτοπόρος έρευνας στον ιό HIV εδώ και δεκαετίες. Αυτά τα δεδομένα και η δουλειά μας για τις μακρύτερες θεραπείες που βασίζονται σε Islatravir στον αγωγό μας δείχνουν τη συνεχιζόμενη δέσμευσή μας να βοηθήσουμε να βρούμε νέες επιλογές που αντιμετωπίζουν τις εξελισσόμενες ανάγκες των ανθρώπων που ζουν με HIV. " Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια μιας μετάβασης σε ερευνητικές, προφορικές, μία φορά την ημέρα DOR/ISL (100mg/0,25mg) σε ενήλικες με λοίμωξη από HIV-1 που έχει κατασταλεί ιολογικά σε BIC/FTC/TAF (50mg/200mg/25mg). Το πρωταρχικό τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των συμμετεχόντων με HIV-1 RNA ≥50 αντίγραφα/mL την εβδομάδα 48 (περιθώριο μη κατωτερότητας 4%). Σε αυτή τη δοκιμή, 513 ενήλικες με HIV-1 που είχαν ιολογική καταστολή για τρεις μήνες ή περισσότερο σε BIC/FTC/TAF, χωρίς ιστορικό αποτυχίας θεραπείας και καμία γνωστή αντίσταση στο DOR δεν τυχαιοποιήθηκαν (2: 1) και μετατράπηκαν σε DOR/ISL (n = 342) ή συνεχιζόμενη θεραπεία με BIC/FTC/TAF (N = 171). Η μέση ηλικία των συμμετεχόντων ήταν 47 χρόνια. Το 21,4% έλαβε γυναικεία σεξ κατά τη γέννηση, το 30,8% ήταν μαύρο ή αφροαμερικάνικο και το 22,8% ήταν ισπανόφωνος ή λατίνος. Η μέση διάρκεια της θεραπείας BIC/FTC/TAF πριν από την εγγραφή σε δοκιμές ήταν 3,4 έτη (IQR 2.0-5.0).

Τα αποτελέσματα για το τελικό σημείο της πρωτοβάθμιας αποτελεσματικότητας έδειξαν ότι πέντε συμμετέχοντες (1,5%) που έλαβαν θεραπεία με DOR/ISL και έναν συμμετέχοντα (0,6%) στη διαφορά BIC/FTC/TAF είχαν ένα ιικό φορτίο ≥50 αντιγράφων/ml την εβδομάδα 48, επιδεικνύοντας μη κατώτερα της DOR/ISL σε BIC/FTC/TAF (θεραπευτική διαφορά 0.9%, 95%CI -1.9, 2.9). Τα κριτήρια ανωτερότητας δεν πληρούνται. Τα αποτελέσματα για ένα δευτερεύον τελικό σημείο, το ποσοστό των ατόμων με HIV -1 RNA <50 αντίγραφα/mL την εβδομάδα 48, έδειξαν ότι οι συμμετέχοντες που μετατράπηκαν σε θεραπεία με DOR/ISL ή BIC/FTC/TAF διατήρησαν συγκρίσιμους ρυθμούς καταστολής ιού την εβδομάδα 48 (91,5% στο DOR/ISL έναντι 94,2% σε BIC/FTC/TAF (διαφορά θεραπείας -2,6%, 95% C -7. 2.6). Η ομάδα DOR/ISL και ένας συμμετέχων (0,6%) στην ομάδα BIC/FTC/TAF)

Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τα ναρκωτικά (ΑΕ) και διακοπές λόγω των ΑΕ που σχετίζονται με τα ναρκωτικά ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων (n = 35, 10,2% για DOR/ISL και N = 16, 9,4% για BIC/FTC/TAF, N = 4, 1,2% για DOR/ISL και N = 2, 1,2% για BIC/FTC/TAF, αντίστοιχα). Τα ποσοστά τοξικότητας βαθμού 3 ή 4 ΑΕ και σοβαρών ΑΕ ήταν παρόμοιοι για το DOR/ISL και το BIC/FTC/TAF (n = 25, 7,3% για DOR/ISL και N = 13, 7,6% για BIC/FTC/TAF, N = 15, 4,4% για DOR/ISL και N = 11,4% για BIC/FTC/TAF, αντίστοιχα). Η μέση μεταβολή του βάρους από την αρχική τιμή στην εβδομάδα 48 ήταν ελάχιστη (-0,03 kg για DOR/ISL έναντι 0,28 kg για BIC/FTC/TAF, διαφορά -0,30 kg, 95% CI -1,13, 0,53). Οι πιο συνηθισμένες ΑΕ (> 6% σε κάθε βραχίονα μελέτης) ήταν η αρθραλγία, η Covid-19, η ρινοφαρυγγίτιδα και η κόπωση. Ένας συμμετέχων στο DOR/ISL διακόπτεται λόγω σοβαρής ΑΕ που σχετίζεται με τα ναρκωτικά (ανοσοποιητική θρομβοκυτταροπενία). Υπήρχαν δύο περιπτώσεις χαμηλού επιπέδου ηπατίτιδας Β (HBV) viriemia (HBV DNA <50 iuml) χωρίς αντιγονιμία ή αυξημένες τρανσαμινάσες στην ομάδα dorisl και περιπτώσεις bic ftc taf. Δενυπήρχανκλινικής επανενεργοποίησης hbv. σε ενήλικες με λοίμωξη από hiv-1 που έχει κατασταλεί ιολογικά χρησιμοποιώντας το art. Το πρωταρχικό τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν ποσοστό των συμμετεχόντων rna ≥50 αντίγραφα ml την εβδομάδα 48 (περιθώριο μη κατωτερότητας4%). Σε αυτή τη δοκιμή, 551 <50 για τρεις μήνες περισσότερο του στόματος 2 3-φαρμάκου τέχνης, ιστορικό αποτυχίας θεραπείαςγνωστή ιρολογική αντίσταση στο dor, τυχαιοποιήθηκαν 2: 1 μετατράπηκαν (n =366) συνεχιζόμενη αρχική αντιρετροϊκή θεραπεία (bart) 185). Η μέση ηλικία 51 χρόνια. 39,7% ανατέθηκε γυναικείο σεξ κατά γέννηση, 45,4% μαύρη αφρικανική αμερικανική 14,5%ισπανόφωνη λατινική. Κατά έναρξη, 64,2% υποβλήθηκε σχήμα βασισμένη insti, 30,3% nnrti 5,4% βασισμένου αναστολέα πρωτεάσης (pi), διάρκεια τρέχουσα τέχνη 3,8 ετών (iqr 2.0-6.3).

Τα αποτελέσματα για το τελικό σημείο της πρωτοβάθμιας αποτελεσματικότητας έδειξαν ότι πέντε συμμετέχοντες (1,4%) στην ομάδα DOR/ISL και εννέα συμμετέχοντες (4,9%) στην ομάδα BART είχαν ένα ιικό φορτίο ≥50 αντιγράφων/mL την εβδομάδα 48, αποδεικνύοντας μη -κατώτερο DOR/ISL στο BART (διαφορά θεραπείας -3,6%, 95%CI -7,8, -0.8). Τα αποτελέσματα για ένα δευτερεύον τελικό σημείο, το ποσοστό των ατόμων με HIV -1 RNA <50 αντίγραφα/mL την εβδομάδα 48, έδειξαν ότι οι συμμετέχοντες που μετατράπηκαν σε θεραπεία με DOR/ISL ή συνέχιση του BART διατήρησαν συγκρίσιμους ρυθμούς καταστολής ιού την εβδομάδα 48 (95,6% σε DOR/ISL έναντι 91,9% στη διαφορά BART 3,7%, 95% CI -0.3, 8.9). Δεν παρατηρήθηκε αντοχή στην θεραπεία σε DOR ή ISL. Δύο συμμετέχοντες διέκοψαν το DOR/ISL νωρίς μετά από ιρολογική αποτυχία την εβδομάδα 4 με πολλαπλές μεταλλάξεις που σχετίζονται με αντίσταση που υπήρχαν επίσης στο βασικό προϊόν DNA. Αυτοί οι δύο συμμετέχοντες βρέθηκαν αργότερα ότι δεν ήταν επιλέξιμοι για τη δοκιμή λόγω ιστορικού προηγούμενης ιολογικής αποτυχίας και αποκλεισμού DOR. Κανένας συμμετέχοντες δεν διέπασε τη θεραπεία λόγω της μείωσης των συνολικών λεμφοκυττάρων ή/και CD4.

Σε αυτή τη μελέτη ανοικτής ετικέτας, οι ΑΕ που σχετίζονται με τα ναρκωτικά αναφέρθηκαν συχνότερα με DOR/ISL (n = 44, 12,0%) από το BART (n = 9, 4,9%). Τα ποσοστά τοξικότητας βαθμού 3 ή 4 ΑΕ και σοβαρών ΑΕ ήταν παρόμοιοι για τα DOR/ISL και BART (n = 39, 10,7% για DOR/ISL και N = 18, 9,7% για BART και N = 23, 6,3% για DOR/ISL και N = 9, 4,9% για BART, αντίστοιχα). Δεν υπήρχαν σοβαρές ΑΕ και δεν υπήρχαν διακοπές λόγω σοβαρών ΑΕ στην ομάδα DOR/ISL. Υπήρχε μία σοβαρή ΑΕ και δύο διακοπές που σχετίζονται με τα ναρκωτικά λόγω σοβαρών ΑΕ στην ομάδα BART. Οι πιο συνηθισμένες ΑΕ που σχετίζονται με τα ναρκωτικά ήταν η διάρροια (DOR/ISL 3,3%, BART 0%), η κόπωση (1,9%, 0,5%), η ζάλη (1,9%, 0,5%), η κοιλιακή διαταραχή (1,6%, 0%) Για όλα τα στρώματα Bart. Η μέση μεταβολή του βάρους από την αρχική τιμή στην εβδομάδα 48 ήταν 0,94 kg για DOR/ISL και -0,18 kg για BART (διαφορά -1,13 kg, 95% CI 0,31, 1,94). Για τα βασικά σχήματα χωρίς EFV ή TDF, η διαφορά στο βάρος μεταξύ DOR/ISL και BART ήταν 0,82 kg (95% CI -0,22, 1,87). Υπήρχε μια περίπτωση χαμηλού επιπέδου HBV viremia χωρίς αντιγονιμία ή αυξημένες τρανσαμινάσες στην ομάδα DOR/ISL και χωρίς περιπτώσεις στην ομάδα BART. Δεν υπήρχαν περιπτώσεις κλινικής επανενεργοποίησης HBV.

Οι ενδείξεις και η χρήση για το Pifeltro® (doravirine) και το delstrigo® (doravirine, lamivudine και tenofovir disoproxil fumarate) στην αμερικανική ουσία arv recto arv recto arv για τη θεραπεία του arv arv. Σε εκείνους που καταστέλλονται ιολογικά (HIV-1 RNA μικρότερο από 50 αντίγραφα ανά ml) σε ένα σταθερό σχήμα ARV χωρίς ιστορικό θεραπευτικής αποτυχίας και χωρίς γνωστές υποκαταστάσεις που σχετίζονται με την αντίσταση στο doravirine. (HIV-1 RNA μικρότερο από 50 αντίγραφα ανά ml) σε ένα σταθερό σχήμα ARV χωρίς ιστορικό αποτυχίας θεραπείας και χωρίς γνωστές υποκαταστάσεις που σχετίζονται με την αντίσταση στα μεμονωμένα συστατικά του Delstrigo

Επιλεγμένες πληροφορίες ασφαλείας

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Η οξεία επιδείνωση του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV) για το Delstrigo όλοι οι ασθενείς με HIV-1 πρέπει να δοκιμαστούν για την παρουσία HBV πριν από την έναρξη της θεραπείας ARV. Έχουν αναφερθεί σοβαρές οξείες παροξυσμοί του HBV σε άτομα με ταυτόχρονα HIV-1 και HBV που έχουν διακόψει προϊόντα που περιέχουν φουμαματικό λαμιβιδίνη ή tenofovir disoproxil (TDF), τα οποία αποτελούν συστατικά του Delstrigo. Οι ασθενείς που βρίσκονται σε μολυσμένη με HIV-1 και HBV που διακόπτουν το Delstrigo θα πρέπει να παρακολουθούνται τόσο με κλινική όσο και με εργαστηριακή παρακολούθηση για τουλάχιστον αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή του Delstrigo. Εάν είναι απαραίτητο, μπορεί να δικαιολογηθεί η έναρξη της θεραπείας με αντι-HBV.
Αντίστροφες pifeltro και delstrigo αντενδείκνυται όταν συγχορηγούνται με φάρμακα που είναι ισχυρά κυτοχρώματα P450 (CYP) 3Α ενζύμων επαγωγέων (συμπεριλαμβανομένων των αντισπασμωδών καρβαμαζεπίνης, οξυροκαζεπίνης, φαινοβόλιου και φαινυτιΐνης · η ενσώτη του αντισυμβαλάνου. Αντιμυκοβακτηρίδια ριφαμπίνη και ριφαπεντίνη. lamivudine.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου Stevens-Johnson (SJS)/τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (Ten), έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την εμπορική γνώση με τα συστήματα που περιέχουν doravirine. Διακοπή Pifeltro ή Delstrigo και άλλα φάρμακα που είναι γνωστό ότι σχετίζονται με σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, αμέσως εάν αναπτύσσεται ένα οδυνηρό εξάνθημα με εμπλοκή βλεννογόνου ή προοδευτικό σοβαρό εξάνθημα. Η κλινική κατάσταση θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία. Το Delstrigo θα πρέπει να αποφεύγεται με ταυτόχρονη ή πρόσφατη χρήση νεφροτοξικού παράγοντα (π.χ., υψηλής δόσης ή πολλαπλών ΜΣΑΦ). Περιπτώσεις οξείας νεφρικής ανεπάρκειας μετά την έναρξη υψηλής δόσης ή πολλαπλών ΜΣΑΦ έχουν αναφερθεί σε άτομα που ζουν με HIV με παράγοντες κινδύνου για νεφρική δυσλειτουργία που εμφανίστηκαν σταθερές σε TDF.
Πριν από ή κατά την έναρξη του Delstrigo και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, αξιολογήστε την κρεατινίνη ορού, εκτιμάται η κάθαρση της κρεατινίνης, η γλυκόζη ούρων και η πρωτεΐνη ούρων σε όλους τους ασθενείς. Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο, αξιολογούν επίσης τον φωσφόρο στον ορό. Διακοπή Delstrigo σε ασθενείς που αναπτύσσουν κλινικά σημαντικές μειώσεις της νεφρικής λειτουργίας ή απόδειξη του συνδρόμου Fanconi. Διακοπή Delstrigo Εάν η εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης μειώνεται κάτω από 50 ml/min. Τα επίπεδα ορμονών παραθυρεοειδούς ορού και 1.25 επίπεδα βιταμίνης D ήταν επίσης υψηλότερα. Περιπτώσεις οστεομαλακίας που σχετίζονται με εγγύς νεφρική σωληνοπάθεια έχουν αναφερθεί με τη χρήση του TDF. Οι επιδράσεις των μεταβολών που σχετίζονται με το TDF σε BMD και βιοχημικούς δείκτες στη μακροπρόθεσμη υγεία των οστών και τον μελλοντικό κίνδυνο κατάγματος σε ενήλικες είναι άγνωστες.
Το σύνδρομο ανοσοποιητικής ανασύστασης μπορεί να συμβεί σύνδρομο ανοσοποιητικής ανασύστασης, συμπεριλαμβανομένης της εμφάνισης αυτοάνοσων διαταραχών με μεταβλητή χρόνο για την έναρξη, η οποία μπορεί να απαιτήσει περαιτέρω αξιολόγηση και θεραπεία. δεν συνιστάται.
Coadministristration of Pifeltro με efavirenz, etravirine ή nevirapine δεν συνιστάται.
Εάν το Pifeltro είναι συν-συντηρημένο με ριφαμπουτίνη, αυξήστε τη δοσολογία PIFELTRO σε ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα (περίπου 12 ώρες μεταξύ τους).
Δοσολογία και χορήγηση/συγκεκριμένοι πληθυσμοί Νεφρική βλάβη Επειδή το delstrigo είναι ένα δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης και η δοσολογία των αντιδράσεων της λαμιβουδίνης και του TDF δεν μπορεί να ρυθμιστεί με τα πιο κοινά Advverses με τα πιο κοινά Adverses με τα πιο κοινά Adverse. Το Delstrigo (επίπτωση ≥5%, όλες οι εντάσεις) ήταν ζάλη (7%), ναυτία (5%) και μη φυσιολογικά όνειρα (5%). Οι πιο συνηθισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες με Pifeltro (επίπτωση ≥5%, όλες οι εντάσεις) ήταν ναυτία (7%), ζάλη (7%), κεφαλαλγία (6%), κόπωση (6%), διάρροια (6%), κοιλιακός πόνος (5%) και μη φυσιολογικά όνειρα (5%).
Μέχρι την εβδομάδα 96 στο Drive-Forward, το 2% των ενηλίκων συμμετεχόντων στην ομάδα Pifeltro και το 3% στην ομάδα Darunavir+Ritonavir (DRV+R) είχαν ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή της φαρμακευτικής αγωγής μελέτης. (FTC)/ομάδα TDF είχε ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή της φαρμακευτικής αγωγής μελέτης.
Στο Drive-Forward, οι μέσες αλλαγές από την αρχική τιμή την εβδομάδα 48 στην LDL-χοληστερόλη (LDL-C) και η μη-HDL-χοληστερόλη (μη-HDL-C) καθορίστηκαν προκαθορισμένες. LDL -C: -4,6 mg/dL στην ομάδα Pifeltro έναντι 9,5 mg/dL στην ομάδα DRV+R. Μη HDL-C: -5,4 mg/dL στην ομάδα Pifeltro έναντι 13,7 mg/dL στην ομάδα DRV+R. Τα κλινικά οφέλη από αυτά τα ευρήματα δεν έχουν αποδειχθεί. LDL -C: -2.1 mg/dL στην ομάδα Delstrigo έναντι 8,3 mg/dL στην ομάδα EFV/FTC/TDF. Μη HDL-C: -4.1 mg/dL στην ομάδα Delstrigo έναντι 12,7 mg/dL στην ομάδα EFV/FTC/TDF. Τα κλινικά οφέλη από αυτά τα ευρήματα δεν έχουν αποδειχθεί.
Σε μετατόπιση κίνησης, οι μέσες αλλαγές από την αρχική τιμή την εβδομάδα 24 σε LDL-C και μη-HDL-C ήταν προκαθορισμένες. LDL -C: -16,3 mg/dL στην ομάδα Delstrigo vs -2,6 mg/dL στην ομάδα PI + Ritonavir. Μη -HDL -C: -24,8 mg/dl στην ομάδα Delstrigo vs -2,1 mg/dl στην ομάδα PI + Ritonavir. Τα κλινικά οφέλη αυτών των ευρημάτων δεν έχουν αποδειχθεί. Το δώδεκα τοις εκατό των συμμετεχόντων ενηλίκων στην ομάδα Delstrigo και το 26% στην ομάδα EFV/FTC/TDF ανέφεραν νευροψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες διαταραχών και διαταραχών του ύπνου. 9% στην ομάδα Delstrigo και 37% στην ομάδα EFV/FTC/TDF ανέφερε ζάλη. και 4% στην ομάδα Delstrigo και 8% στην ομάδα EFV/FTC/TDF ανέφεραν αλλοιωμένο αισθητήρα.
Η ασφάλεια του Delstrigo στους ενήλικες που υποβλήθηκαν σε ιολογικά πλησιέστερα βασίστηκε στα δεδομένα της εβδομάδας 48 από τους συμμετέχοντες στη δοκιμή μετατόπισης. Συνολικά, το προφίλ ασφαλείας σε ενήλικους που είχαν καταστραφεί από ιολογικά πλησιέστερους συμμετέχοντες ήταν παρόμοιο με εκείνο των συμμετεχόντων χωρίς ιστορικό θεραπείας ARV. Για αυτές τις αυξήσεις ALT και AST, δεν παρατηρήθηκαν εμφανή πρότυπα όσον αφορά το χρόνο στην έναρξη σε σχέση με τον διακόπτη. Το ένα τοις εκατό των συμμετεχόντων είχε alt ή AST υψόμετρα μεγαλύτερη από 5 x uln έως 48 εβδομάδες στο Delstrigo. Τα υψόμετρα ALT και AST ήταν γενικά ασυμπτωματικές και δεν σχετίζονται με υψόμετρα χολερυθρίνης. Σε σύγκριση, το 4% και το 4% των συμμετεχόντων στην ομάδα καθυστερημένων διακόπτη παρουσίασαν αυξήσεις ALT και AST μεγαλύτερες από 1,25 x uln έως 24 εβδομάδες στο βασικό σχήμα τους.
Η εγκυμοσύνη/θηλασμός Υπάρχει ένα μητρώο έκθεσης στην εγκυμοσύνη που παρακολουθεί τα αποτελέσματα της εγκυμοσύνης σε άτομα που εκτίθενται σε Pifeltro ή Delstrigo κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης ενθαρρύνονται να καταχωρήσουν ασθενείς καλώντας το αντιρετροϊκό μητρώο εγκυμοσύνης (APR) στο 1-800-258-4263. Ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε ένα θηλασμό βρέφος παρόμοιο με εκείνες που παρατηρούνται σε ενήλικες.
Σχετικά με το Islatravir (MK-8591) και την έρευνα του HIV του Merck Islatravir (MK-8591) είναι η ερευνητική νουκλεοσίδα του Merck για την θεραπεία του HIV-1 του HIV-1. Οι δοκιμές με το Islatravir έχουν σχεδιαστεί για να προσφέρουν διαφορετικές επιλογές δοσολογίας ως πιθανές καθημερινές και μία φορά την εβδομάδα. Εκτός από τις δοκιμές MK-8591A-051 και MK-8591A-052, οι συνεχιζόμενες δοκιμές φάσης 3 των ημερήσιων DOR/ISL (100mg /0.25mg) περιλαμβάνουν MK-8591A-053 σε άτομα με HIV που δεν είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία (θεραπεία-NAIVE) και MK-8591A-054 Αξιολογώντας το Open-Lab-Lab-DOR/ILL (100 MG/ MG) σε άτομα που συμμετείχαν σε προηγούμενες δοκιμές φάσης 3 του DOR/ISL (100 mg/0,75 mg).

Η δέσμευση της Merck για τον ιό HIV για περισσότερα από 35 χρόνια, η Merck έχει δεσμευτεί στην επιστημονική έρευνα και την ανακάλυψη στον ιό HIV που οδηγεί σε επιστημονικές ανακαλύψεις που βοήθησαν στην αλλαγή της θεραπείας του HIV. Το έργο μας έχει πρωτοπορήσει στην ανάπτυξη νέων επιλογών σε πολλαπλές κατηγορίες φαρμάκων για να βοηθήσει όσους επηρεάζονται από τον ιό HIV. Σήμερα αναπτύσσουμε μια σειρά από αντιικές επιλογές που έχουν σχεδιαστεί για να βοηθήσουν τους ανθρώπους να διαχειρίζονται τον ιό HIV και να προστατεύουν τους ανθρώπους από τον ιό HIV, με στόχο τη μείωση του αυξανόμενου βάρους της μόλυνσης παγκοσμίως. Θέλουμε να διασφαλίσουμε ότι οι άνθρωποι δεν καθορίζονται από τον ιό HIV και η δουλειά μας επικεντρώνεται στις καινοτομίες μετασχηματισμού, τις συνεργασίες με άλλους στην παγκόσμια κοινότητα του HIV και τις πρωτοβουλίες πρόσβασης που αποσκοπούν στο στόχο να συμβάλλουν στον τερματισμό της επιδημίας του HIV για όλους.
Σχετικά με το Merck στο Merck, γνωστό ως MSD έξω από τις Ηνωμένες Πολιτείες και τον Καναδά, είμαστε ενοποιημένοι γύρω από το σκοπό μας: χρησιμοποιούμε τη δύναμη της επιστήμης της κορυφής για να σώσουμε και να βελτιώσουμε τις ζωές σε όλο τον κόσμο. Για περισσότερα από 130 χρόνια, έχουμε φέρει ελπίδα στην ανθρωπότητα μέσω της ανάπτυξης σημαντικών φαρμάκων και εμβολίων. Επιδιώκουμε να είμαστε η κορυφαία ερευνητική βιοφαρμακευτική εταιρεία στον κόσμο-και σήμερα βρισκόμαστε στην πρώτη γραμμή της έρευνας για να παρέχουμε καινοτόμες λύσεις υγείας που προωθούν την πρόληψη και τη θεραπεία ασθενειών σε ανθρώπους και ζώα. Προωθούμε ένα διαφορετικό και περιεκτικό παγκόσμιο εργατικό δυναμικό και λειτουργούμε υπεύθυνα κάθε μέρα για να επιτρέψουμε σε ένα ασφαλές, βιώσιμο και υγιές μέλλον για όλους τους ανθρώπους και τις κοινότητες. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.merck.com και συνδεθείτε μαζί μας στο X (πρώην Twitter), το Facebook, το Instagram, το YouTube και το LinkedIn. Η έννοια των διατάξεων του ασφαλούς λιμανιού του νόμου για τη μεταρρύθμιση των διαφορών των ιδιωτικών κινητών αξιών του 1995 του 1995. Δεν μπορούν να υπάρξουν εγγυήσεις όσον αφορά τους υποψηφίους αγωγών ότι οι υποψήφιοι θα λάβουν τις απαραίτητες κανονιστικές εγκρίσεις ή ότι θα αποδειχθούν εμπορικά επιτυχείς. Εάν οι υποκείμενες υποθέσεις αποδεικνύουν ανακριβείς ή κινδύνους ή αβεβαιότητες υλοποιηθούν, τα πραγματικά αποτελέσματα μπορεί να διαφέρουν ουσιαστικά από εκείνα που ορίζονται στις δηλώσεις μελλοντικής εμφάνισης.
Οι κίνδυνοι και οι αβεβαιότητες περιλαμβάνουν αλλά δεν περιορίζονται σε, γενικές συνθήκες και ανταγωνισμό της βιομηχανίας. Γενικοί οικονομικοί παράγοντες, συμπεριλαμβανομένου του επιτοκίου και των διακυμάνσεων των συναλλαγματικών ισοτιμιών. τον αντίκτυπο της νομοθεσίας της φαρμακευτικής βιομηχανίας και της νομοθεσίας για την υγειονομική περίθαλψη στις Ηνωμένες Πολιτείες και διεθνώς. παγκόσμιες τάσεις προς τη συγκράτηση του κόστους υγειονομικής περίθαλψης · Τεχνολογικές εξελίξεις, νέα προϊόντα και διπλώματα ευρεσιτεχνίας που επιτυγχάνονται από τους ανταγωνιστές. προκλήσεις που ενυπάρχουν στην ανάπτυξη νέων προϊόντων, συμπεριλαμβανομένης της απόκτησης κανονιστικής έγκρισης · την ικανότητα της εταιρείας να προβλέπει με ακρίβεια τις μελλοντικές συνθήκες της αγοράς. δυσκολίες ή καθυστερήσεις στην κατασκευή · χρηματοπιστωτική αστάθεια των διεθνών οικονομιών και του κυρίαρχου κινδύνου · Εξάρτηση από την αποτελεσματικότητα των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας της εταιρείας και άλλων προστασίας για καινοτόμα προϊόντα. και η έκθεση σε διαφορές, συμπεριλαμβανομένων των διαφορών για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας και/ή των ρυθμιστικών ενεργειών. Πρόσθετοι παράγοντες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιαστικά τα αποτελέσματα από εκείνους που περιγράφονται στις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης μπορούν να βρεθούν στην ετήσια έκθεση της Εταιρείας σχετικά με το Έντυπο 10-Κ για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2024 και στις άλλες καταθέσεις της εταιρείας με την Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς (SEC) που διατίθεται στο site του Διαδικτύου της SEC ( www.sec.gov )
Ανατρέξτε στις πληροφορίες συνταγογράφησης για το pifeltro (doravirine) στη διεύθυνση: https://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/p/pifeltro/pifeltro_pi.pdf href = "https://cts.businesswire.com/ct/ct?id=smartlink&url=https%3a%2f%2Fwww.Merck.com%2 Fproduct%2fusa%2fpi_circulars%2fp%2fpifeltro%2fpifeltro_ppi.pdf & esheet = 54223136 & newsite Mid = 20250312706063 & LAN = EN-US & Anchor = Https%3a%2f%2fwww.merck.com%2fproduct%2fusa%2fpi_ci rculars%2fp%2fpifeltro%2fpifeltro_ppi.pdf & index = 14 & md5 = cb0082e6766a04f247f7c7f6c8b49ae8 " rel = "nofollow"> https://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/p/pifeltro/pifeltro_ppi.pdf

σε: https://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/d/delstrigo/delstrigo_pi.pdf href = "https://cts.businesswire.com/ct/ct?id=smartlink&url=https%3a%2f%2Fwww.merck.com%2F προϊόν%2fusa%2fpi_cicrulars%2fd%2fdelstrigo%2fdelstrigo_ppi.pdf & esheet = 54223136 & newsite Mid = 20250312706063 & LAN = EN-US & Anchor = Https%3a%2f%2fwww.merck.com%2fproduct%2fusa%2fpi_cir Culars%2fd%2fdelstrigo%2fdelstrigo_ppi.pdf & index = 16 & md5 = 2d3fc6a357fc77af3e66956586Adbc64 " rel = "nofollow"> https://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/d/delstrigo/delstrigo_ppi.pdf

i bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (biktarvy) είναι ένα σήμα κατατεθέν της Gilead Sciences, Inc. src = "https://cts.businesswire.com/ct/ct?id=bwnews&sty=20250312706063r1&sid=q4-prod&distro=nx&lang=en" alt = ""> Πηγή: Merck & Co., Inc.

Δημοσιεύτηκε : 2025-03-13 12:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά