A Merck pozitív adatokat hirdetett meg a 3. fázisú kísérletekből, amelyek a Doravirine/Islatravir (DOR/ISL) vizsgálati, napi egyszeri orális, két gyógyszeres kezelési rendjét mutatják be.

Kövesse a Drugslib-et

Rahway, N.J.-(Business Wire), 2025. március 12.-Merck (NYSE: MRK), az Egyesült Államokon és Kanadán kívül MSD néven ismert, ma bejelentette, hogy a vizsgálati, napi egyszeri, szájon át tartó, a Doravirine/ISlatravir-vel [Dor/ISL-ben) két kulcsfontosságú 3. fázisú vizsgálat pozitív eredményeit mutatja be. HIV-1 fertőzés, amelyet virológiai szempontból elnyomnak a bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamidei [BIC/FTC/TAF (50 mg/200 mg/25 mg)] MK-8591A-052) vagy antiretrovirális terápia [alapvonal antireTroviral kezelés). Mindkét kísérletben a DOR/ISL megfelel az elsődleges hatékonysági siker kritériumnak az összehasonlító antiretrovirális terápiák és az elsődleges biztonsági célok szempontjából a 48. héten. A megállapításokat megosztják a késői megsemmisítő szájon át tartó előadásokon a 32. konferencián a retrovírusokról és az opportunista fertőzésekről (Croi), amelyet egy croi sajtóban szerepeltek. A Merck azt tervezi, hogy 2012. közepéig megkezdi a marketing engedély iránti kérelmeket a szabályozó ügynökségeknek. 0,6% -ra a BIC/FTC/TAF -on (kezelési különbség 0,9%, 95% CI -1,9, 2,9). A 48. héten a DOR/ISL -re váltó résztvevők 91,5% -a tartotta fenn a vírusszuppressziót (HIV -1 RNS <50 példányml), szemben a bicftctaf -t folytató résztvevők 94,2% -ával (kezelési különbség -2,6%, 95% ci -7,1, 2,6; másodlagos végpont).

Az MK-8591A-051 nyitott kísérletben (Abstract #204b), az elsődleges végpont eredményei (HIV-1 RNS ≥50 példány/ml) azt mutatták, hogy a DOR/ISL-t kapó résztvevők 1,4% -a ≥50% -os/ml-nél vírusterheléssel (95% ci-95%), szemben a BART-n. 48. hét, a DOR/ISL -re váltó résztvevők 95,6% -a tartotta fenn a vírus szuppresszióját (HIV -1 RNS <50 példányml), szemben a bart -on folytatott résztvevők 91,9% -ával (kezelési különbség 3,7%, 95% ci -0,3, 8,9; másodlagos végpont). az mk-8591a-052-ben bic ftctaf-t,beleértve 48. héten.

“Annak ellenére, hogy rendelkezésre állnak a napi antiretrovirális terápiák, a HIV -vel élő emberek igényei fejlődnek. Sok HIV -vel rendelkező ember idősebb, és a komorbiditások kezelését is kezelik, fontosvá téve a napi kezelési lehetőségeket, amelyek elősegíthetik az egyes személyek egyedi egészségügyi szükségleteit ” - mondta Chloe Orkin professzor, az egészségügyi ellátás átalakításának dékánja, az Egyesült Királyság Queen Mary University. „Nagyon örülök, hogy látom, hogy a DOR/ISL új napi kezelési lehetőségként szolgál a HIV-vel élő emberek számára, akiknek előnye lehet e két gyógyszeres kezelésből.” a vírus DNS -ben indukált szerkezeti változások.

„Izgatottak vagyunk, hogy a DOR/ISL az első két gyógyszeres kezelés, amely nem integrase-gátlóval rendelkezik, amely összehasonlítható hatékonyságot és biztonságot mutat be a három gyógyszeres insti-alapú rendszerhez, a BIC/FTC/TAF-hez, egy 3. fázisú pivotális vizsgálatban”-mondta Dr. Eliav Barr, a Globális Klinikai Fejlesztési Laboritoriák vezérigazgató-helyettes alelnöke. „A Merck évtizedek óta a HIV kutatási úttörője. Ezek az adatok és a folyamatunkban lévő, a hosszabb hatású, Islatravir-alapú terápiákkal kapcsolatos munkánk azt mutatja, hogy folyamatos elkötelezettségünket segítünk, hogy segítsünk új lehetőségeket megtalálni, amelyek kielégítik a HIV-vel élő emberek fejlődő igényeit. ” A vizsgálati, orális, napi egyszeri DOR/ISL-re (100 mg/0,25 mg) váltás hatékonysága és biztonsága HIV-1 fertőzésben szenvedő felnőtteknél, amelyeket virológiailag elnyomtak a BIC/FTC/TAF-en (50 mg/200 mg/25 mg). Az elsődleges hatékonysági végpont a 48. héten a HIV-1 RNS ≥50 példányban/ml-ben szenvedő résztvevők százaléka volt (nem alacsonyabbrendű margin 4%). Ebben a vizsgálatban 513 HIV-1-es felnőtt, akiknek legalább három hónapig virológiai szuppresszióval rendelkeztek a BIC/FTC/TAF-en, a kezelési kudarc és a DOR-val szemben nem ismert rezisztencia nem volt randomizált (2: 1), és a DOR/ISL-re (n = 342) vagy a BIC/FTC/TAF-vel folytatott kezelésre (n = 171). A résztvevők medián életkora 47 év volt; 21,4% -uk született női nemre, 30,8% -uk fekete vagy afro -amerikai, 22,8% -a spanyol vagy latin. A BIC/FTC/TAF kezelés medián időtartama a vizsgálat beiratkozása előtt 3,4 év volt (IQR 2,0-5.0).

Az elsődleges hatékonysági végpont eredményei azt mutatták, hogy öt résztvevő (1,5%) (DOR/ISL -vel kezelt 1,5%) és egy résztvevő (0,6%) a BIC/FTC/TAF csoportban ≥50 példány/ml vírusterheléssel rendelkezik a 48. héten, amely a DOR/ISL nem -alsóbbrendűségét mutatja BIC/FTC/TAF -re. A fölényességi kritériumok nem teljesültek. A másodlagos végpont eredményei, a 48. héten a HIV -1 RNS/ml -ben a 48. héten a HIV -1 RNS/ml aránya azt mutatta, hogy azok a résztvevők, akik a DOR/ISL kezelésre váltottak, vagy a folytatódó BIC/FTC/TAF -t, a vírusszuppresszió összehasonlítható arányát tartották fenn a 48. héten (91,5% a DOR/ISL -n. 2.6). DOR/ISL csoport és egy résztvevő (0,6%) a BIC/FTC/TAF csoportban).

A gyógyszerrel kapcsolatos kábítószerrel kapcsolatos káros események (AES) és a gyógyszerrel kapcsolatos AE-k miatt a csoportok között hasonlóak voltak (n = 35, 10,2% a DOR/ISL esetében és n = 16, 9,4% BIC/FTC/TAF; n = 4, 1,2% a DOR/ISL esetében, és n = 2, 1,2% a BIC/FTC/TAF esetében). A toxicitási arányok a 3. vagy 4 AE -k és a súlyos AE -k hasonlóak voltak a DOR/ISL és a BIC/FTC/TAF esetében (n = 25, 7,3% a DOR/ISL esetében és n = 13, 7,6% BIC/FTC/TAF; n = 15, 4,4% a DOR/ISL esetében, és n = 11, 6,4% BIC/FTC/TAF esetén). Az átlagos súlyváltozás az alapvonalról a 48. hétre minimális volt (-0,03 kg a DOR/ISL esetében 0,28 kg BIC/FTC/TAF esetén; különbség -0,30 kg, 95% CI -1,13, 0,53). A leggyakoribb AES (mindkét vizsgálati karban 6%) az Arthralgia, a Covid-19, az Nasopharyngitis és a fáradtság. Az egyik DOR/ISL résztvevője megszűnt egy gyógyszerrel kapcsolatos súlyos AE (immun trombocitopénia) miatt. Két esetben volt az alacsony szintű hepatitis B (HBV) viremia (HBV DNS <50 NE/ml), antigenemia vagy megemelkedett transzaminázok nélkül a DOR/ISL csoportban, és nincs eset a BIC/FTC/TAF csoportban; Nem voltak olyan esetek, amikor a klinikai HBV újraaktiválódik. HIV-1 fertőzésű felnőtteknél, amelyeket virológiailag elnyomtak az ART alkalmazásával. Az elsődleges hatékonysági végpont a 48. héten a HIV-1 RNS ≥50 példányban/ml-ben szenvedő résztvevők százaléka (nem alacsonyabbrendű margin 4%). Ebben a vizsgálatban 551 HIV-1 RNS <50 példány/ml felnőtt vagy három hónapig legalább három hónapon keresztül, az orális 2- vagy 3-drogos ART-nál, a kezelési kudarc és a DOR-val való ismert virológiai rezisztencia nem volt randomizált 2: 1-rel, és a DOR/ISL-re (n = 366) vagy a folytatódó kiindulási antiretrovirális terápiára (BART) (N = 185). A résztvevők medián életkora 51 év volt; 39,7% -uk született női nemet, 45,4% fekete vagy afro -amerikai és 14,5% spanyol vagy latin. A kiindulási állapotban 64,2% -ot kezeltek egy insti-alapú kezelési rendszerrel, 30,3% -ot NNRTI-alapú kezelési rendszerrel, 5,4% -át proteáz-inhibitor (PI) alapú rendszerrel, a jelenlegi ART-nál 3,8 éves (IQR 2,0-6,3).

Az elsődleges hatékonysági végpont eredményei azt mutatták, hogy öt résztvevő (1,4%) a DOR/ISL csoportban és kilenc résztvevő (4,9%) a BART csoportban ≥50 példány/ml vírusterheléssel rendelkezik a 48. héten, kimutatva a DOR/ISL alsóbbrendűségét (kezelési különbség -3,6%, 95%CI -7,8, -0,8). A másodlagos végpont eredményei, a 48. héten a HIV -1 RNS/ml -ben a 48. héten a HIV -1 RNS/ml -ben szenvedő egyének aránya azt mutatta, hogy a DOR/ISL kezelésre vagy a BART -val folytatott kezelésre váltak a vírus szuppresszió összehasonlítható arányát a 48. héten (95,6% DOR/ISL vs. 91,9% a BART -on; kezelési különbség, 95% CI -0.3, 8.9). A DOR-val vagy az ISL-vel szembeni kezelés-kiemelt rezisztenciát nem figyelték meg. Két résztvevő a 4. héten a virológiai kudarc után korán abbahagyta a DOR/ISL-t, többszörös rezisztencia-asszociált mutációkkal, amelyek szintén jelen voltak a kiindulási provirális DNS-ben. Ezt a két résztvevőt később úgy találták, hogy nem jogosult a vizsgálatra a korábbi virológiai kudarc és a kizárási DOR -rezisztencia kórtörténete miatt. A résztvevők egyetlen nem hagyták abba a kezelést, mivel az összes limfocita és/vagy CD4 szám csökken.

Ebben a nyílt vizsgálatban a gyógyszerrel kapcsolatos AE-ket gyakrabban jelentették a DOR/ISL-rel (n = 44; 12,0%), mint a BART (n = 9; 4,9%). A toxicitási arányok a 3. vagy 4 AE -k és a súlyos AE -k hasonlóak voltak a DOR/ISL és a BART esetében (n = 39, 10,7% a DOR/ISL -nél és n = 18, 9,7% a BART esetében és n = 23, 6,3% a DOR/ISL esetében és n = 9, 4,9% a BART esetében). Nem voltak kábítószerrel kapcsolatos súlyos AE-k, és a DOR/ISL csoportban a súlyos AE-k miatt nem voltak abbahagyás; Volt egy kábítószerrel kapcsolatos súlyos AE és két abbahagyás a súlyos AE-k miatt a BART csoportban. A leggyakrabban a kábítószerrel kapcsolatos AE-k a hasmenés (DOR/ISL 3,3%, BART 0%), a fáradtság (1,9%, 0,5%), a szédülés (1,9%, 0,5%), a hasi diszpenció (1,6%, 0%), a súly növekedett (1,6%, 0%) és a fejfájás (1,6%). Minden BART réteg. Az átlagos súlyváltozás a kiindulási értékről a 48. hétre 0,94 kg volt a DOR/ISL esetében és -0,18 kg a BART esetében (különbség -1,13 kg, 95% CI 0,31, 1,94). Az EFV vagy TDF nélküli kiindulási rendszerek esetében a DOR/ISL és a BART közötti súlykülönbség 0,82 kg (95% CI -0,22, 1,87) volt. Volt egy eset az alacsony szintű HBV viremia esetében, amely nem volt antigenemia vagy megemelkedett transzamináz a DOR/ISL csoportban, és a BART csoportban nincs eset; A klinikai HBV újraaktiváció nem volt eset.

A Pifeltro® (doravirin) és a Delstrigo® (doravirin, lamivudine és tenofovir disoproxil fumarát) használatának jelzései és felhasználása) az Egyesült Államokban Pifeltro Azokat, akiket virológiai szempontból elnyomnak (HIV-1 RNS kevesebb, mint 50 példányonként ml-enként) egy stabil ARV-kezelési renden, a kezelési kudarc és a doravirinnel szembeni rezisztenciával kapcsolatos ismert helyettesítések nélkül. RNS kevesebb, mint 50 példány/ml) egy stabil ARV -kezelési renden, amelynek kórtörténete nincs kezelési kudarc, és nincs ismert helyettesítés a Delstrigo egyes alkotóelemeivel szembeni rezisztenciájához.

Kiválasztott biztonsági információk

Figyelem: A hepatitis B vírus (HBV) akut súlyosbodása a Delstrigo A HIV-1-ben szenvedő betegek esetében a HBV jelenléte érdekében az ARV terápia kezdeményezése előtt meg kell vizsgálni. A HBV súlyos akut súlyosbodásairól számoltak be az egyidejű HIV-1 és HBV-ben szenvedő embereknél, akiknek a lamivudin vagy tenofovir disoproxil fumarátot (TDF) abbahagyott termékek abbahagyják, amelyek a Delstrigo alkotóelemei. A HIV-1-vel és a HBV-vel együtt fertőzött betegeket, akik abbahagyják a Delstrigo-t, legalább néhány hónapon keresztül ellenőrizni kell mind a klinikai, mind a laboratóriumi nyomon követéssel. Adott esetben indokolt lehet az anti-HBV kezelés megkezdése.

ellenjavallatok A Pifeltro és a Delstrigo ellenjavallt, ha olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek erős citokróm P450 (CYP) 3A enzim -induktorok (beleértve az antikonvulzánsok karbamazepint, oxcarbazepint, fenobarbitális és fenitoin; Antimycobacterials rifampin és rifapentin; lamivudine.

Figyelmeztetések és óvintézkedések Súlyos bőrreakciók Súlyos bőrreakciók, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát (SJS)/toxikus epidermális nekrolízist (TEN), a doravirin-tartozó rendellenességek utáni tapasztalatok során. Hagyja abba a pifeltro -t vagy a delstrigo -t, és más olyan gyógyszereket, amelyekről ismert, hogy súlyos bőrreakciókkal társulnak, azonnal, ha fájdalmas kiütés alakul ki a nyálkahártya részvételével, vagy egy progresszív súlyos kiütés alakul ki. A klinikai státuszt szorosan figyelemmel kell kísérni, és meg kell kezdeni a megfelelő terápiát. A delstrigót el kell kerülni egy nephrotoxikus szer (pl. Nagy dózisú vagy több NSAID) egyidejű vagy közelmúltbeli használatával. Az akut veseelégtelenség eseteit a nagy dózisú vagy több NSAID-ek megkezdése után jelentették a HIV-vel rendelkező emberekben, akiknek kockázati tényezői vannak a vese diszfunkcióval kapcsolatban, akik stabilnak tűntek a TDF-en.

A delstrigo elindítása előtt vagy amikor a kezelés során a szérum kreatinin, a becsült kreatinin -clearance, a vizelet -glükóz és a vizeletfehérje értékelése minden betegnél felméri. Krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél is értékelje a szérum foszfort. Hagyja abba a Delstrigo -t olyan betegeknél, akiknek klinikailag szignifikáns csökkenése alakul ki a vesefunkcióban vagy a Fanconi -szindróma bizonyítékaiban. Hagyja abba a delstrigo -t, ha a becsült kreatinin -clearance 50 ml/perc alatt csökken. A szérum mellékpajzsmirigy hormonszintje és az 1,25 D -vitaminszint szintén magasabb volt. A proximalis vese tubulopathiahoz kapcsolódó osteomalacia eseteit jelentették a TDF alkalmazásával. A TDF-hez kapcsolódó változások a BMD és a biokémiai markerekben a hosszú távú csontok egészségére és a felnőttek jövőbeli törési kockázatára gyakorolt ​​hatások.

immunrekonstitúciós szindróma Immuni rekonstitúciós szindróma fordulhat elő, ideértve az autoimmun rendellenességek előfordulását, amelyek változó idővel rendelkeznek a megjelenéshez, ami további értékelést és kezelést igényelhet. A fertőzés nem ajánlott.

A pifeltro efavirenz, etravirin vagy nevirapin coadministrációja nem ajánlott.

Ha a pifeltro-t rifabutinnal együtt adják meg, akkor növelje a pifeltro adagot naponta kétszer (kb. 12 óra távolságra).

adagolás és adagolás/specifikus populációk veseelégtelenség Mivel a Delstrigo egy rögzített dózisú kombinált tabletta, és a lamivudin és a TDF adagolása nem igazolható, a Delstrigo nem javasolt a leginkább kreatinin-clearance-nél kevesebb, mint 50 ml/percnél. (≥5%, az összes intenzitás előfordulása) szédülés (7%), émelygés (5%) és rendellenes álmok (5%). A Pifeltro -val (≥5%, az összes intenzitás) a leggyakoribb mellékhatások a hányinger (7%), szédülés (7%), fejfájás (6%), fáradtság (6%), hasmenés (6%), hasi fájdalom (5%) és abnormális álmok (5%).

A 96. héten a meghajtóban a Pifeltro csoport felnőtt résztvevőinek 2% -a és a Darunavir+Ritonavir (DRV+R) csoportban 3% -a káros események voltak a vizsgálati gyógyszerek abbahagyásához. (FTC)/TDF csoport nem volt olyan káros esemény, amely a vizsgálati gyógyszerek abbahagyásához vezetett.

A meghajtó előrehaladásában az LDL-koleszterin (LDL-C) és a nem HDL-koleszterin (nem-HDL-C) 48. héten a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változásokat előre meghatározták. LDL -C: -4,6 mg/dl a Pifeltro csoportban, szemben a 9,5 mg/dL -vel a DRV+R csoportban. Nem HDL-C: -5,4 mg/dl a Pifeltro csoportban, szemben a 13,7 mg/dL-vel a DRV+R csoportban. Ezen eredmények klinikai előnyeit nem mutatták be. LDL -C: -2,1 mg/dl a Delstrigo csoportban, 8,3 mg/dl az EFV/FTC/TDF csoportban. Nem-HDL-C: -4,1 mg/dl a Delstrigo csoportban, 12,7 mg/dl az EFV/FTC/TDF csoportban. Ezen eredmények klinikai előnyeit nem mutatták be.

A meghajtó-eltolódásban az LDL-C és a nem-HDL-C 24. héten a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változásokat előre meghatároztuk. LDL -C: -16,3 mg/dl a Delstrigo csoportban vs -2,6 mg/dl a PI + ritonavir csoportban. Nem HDL -C: -24,8 mg/dl a Delstrigo csoportban vs -2,1 mg/dl a PI + ritonavir csoportban. Ezen eredmények klinikai előnyeit nem mutatták be. A Delstrigo csoport felnőtt résztvevőinek tizenkét százaléka és az EFV/FTC/TDF csoport 26% -a jelentette az alvási rendellenességek és zavarok neuropszichiátriai mellékhatásait; 9% a Delstrigo csoportban és 37% az EFV/FTC/TDF csoportban szédülést jelentett; és 4% a Delstrigo csoportban és 8% az EFV/FTC/TDF csoportban megváltozott szenzoriumot jelentett.

A Delstrigo biztonsága a virológiailag szuppresszált felnőtteknél a 48. héten alapuló adatain alapult a Drive-Shift vizsgálatban résztvevőktől. Összességében a virológiailag elnyomott felnőtt résztvevők biztonsági profilja hasonló volt az ARV kezelési előzmények nélküli résztvevőknél. Ezeknek az ALT és AST magasságokhoz nem figyeltünk meg látszólagos mintákat a kapcsolóhoz viszonyított időre vonatkozóan. A résztvevők egy százalékában a Delstrigo -nál 5 x uln -nál nagyobb ALT vagy AST emelkedése volt. Az ALT és az AST emelkedése általában tünetmentes volt, és nem társult a bilirubin magasságokhoz. Összehasonlításképpen: a késleltetett kapcsolócsoportban a résztvevők 4% -a és 4% -a tapasztalt Alt és AST emelkedése 1,25 x uln -tól 24 hétig.

Terhesség/szoptatás Van egy terhességi expozíciós nyilvántartás, amely figyelemmel kíséri a terhesség kimenetelét a Pifeltro vagy a Delstrigo -nak kitett egyéneknél a terhesség alatt. Az egészségügyi szolgáltatókat arra ösztönzik, hogy regisztrálják a betegeket az antiretrovirális terhességi nyilvántartás (APR) felhívásával az 1-800-258-4263 telefonszámon. mellékhatások egy szoptatott csecsemőben, mint a felnőtteknél.

az Islatravirről (MK-8591) és a Merck HIV-kutatása Islatravir (MK-8591) a Merck vizsgálati nukleozid-reverz transzkriptáz transzlokációs inhibitora (NRTTI), a HIV-1-es kezelés során végzett többszörös korai és késői stádiumú klinikai vizsgálat során. Az Islatravir-vel végzett kísérleteket úgy tervezték, hogy különböző adagolási lehetőségeket kínáljanak napi és hetente egyszeri kezelésekként. Az MK-8591A-051 és az MK-8591A-052 kísérletek mellett a napi DOR/ISL folyamatban lévő 3. fázisú kísérletei (100 mg /0,25 mg) tartalmazzák az MK-8591A-053-at, akik korábban nem kaptak kezelést (kezelés-Naïve), és MK-8591A-054 értékeléssel rendelkeznek, és az MK-8591A-054 kiértékelést nem kapták meg. Mg/0,25 mg) azoknál az egyéneknél, akik részt vettek a DOR/ISL korábbi 3. fázisú kísérleteiben (100 mg/0,75 mg).

A Merck elkötelezettsége a HIV iránt több mint 35 éve, a Merck elkötelezett a tudományos kutatás és a HIV felfedezése mellett, ami olyan tudományos áttörésekhez vezet, amelyek elősegítették a HIV -kezelés megváltoztatását. Munkánk úttörődik az új lehetőségek fejlesztésében több drogosztályon keresztül, hogy segítsen a HIV által érintett személyek számára. Manapság olyan antivirális lehetőségek sorozatát fejlesztjük ki, amelyek célja az emberek a HIV kezelése és az emberek védelme a HIV -től, azzal a céllal, hogy csökkentse a fertőzés növekvő terheit világszerte. Szeretnénk biztosítani, hogy az embereket ne határozzák meg a HIV, és munkánk az átalakulási innovációkra, a globális HIV -közösség másokkal való együttműködésére összpontosít, és a hozzáférési kezdeményezésekre, amelyek célja a HIV -járvány mindenki számára történő megszüntetése.

.

a Merck -ról a Merck-en, az Egyesült Államokon és Kanadán kívüli MSD néven ismert, egységesek vagyunk a célunk körül: az élvonalbeli tudomány hatalmát használjuk az egész világ életének megmentésére és javítására. Több mint 130 éve reménykedtünk az emberiség számára fontos gyógyszerek és oltások fejlesztése révén. Arra törekszünk, hogy a világon a legfontosabb kutatás-intenzív biofarmakon társaság legyen-és ma a kutatás élvonalában vagyunk az innovatív egészségügyi megoldások megvalósításában, amelyek elősegítik az emberek és állatok betegségeinek megelőzését és kezelését. Neveljük a változatos és befogadó globális munkaerőt, és minden nap felelősségteljesen működünk, hogy minden ember és közösség biztonságos, fenntartható és egészséges jövőjét lehetővé tegyük. További információkért látogasson el a www.merck.com webhelyre, és kapcsolatba lépjen velünk az X-en (korábban Twitter), a Facebook-on, az Instagram-on, a YouTube-on és a LinkedIn-en. Az 1995. évi amerikai magánpapír -peres reformról szóló törvény biztonságos kikötői rendelkezéseinek jelentése. Ezek a nyilatkozatok a társaság vezetőségének jelenlegi hiedelmein és elvárásain alapulnak, és jelentős kockázatoknak és bizonytalanságoknak vannak kitéve. A csővezeték -jelöltekre vonatkozóan nem garantálhat, hogy a jelöltek megkapják a szükséges szabályozási jóváhagyásokat, vagy hogy ezek kereskedelmi szempontból sikeresek lesznek. Ha a mögöttes feltételezések pontatlannak bizonyulnak, vagy kockázatok vagy bizonytalanságok valósulnak meg, akkor a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az előretekintő állításokban meghatározott eredményektől.

A kockázatok és a bizonytalanságok között szerepel, de nem korlátozódnak azok, az általános ipari feltételek és a verseny; általános gazdasági tényezők, ideértve a kamatláb -árfolyam -ingadozásokat; a gyógyszeripar szabályozásának és az egészségügyi jogszabályoknak az Egyesült Államokban és nemzetközi szinten; globális trendek az egészségügyi költségek visszatartása felé; technológiai fejlődés, új termékek és szabadalmak, amelyeket a versenytársak elértek; Az új termékfejlesztésben rejlő kihívások, ideértve a szabályozási jóváhagyás megszerzését; a vállalat azon képessége, hogy pontosan megjósolja a jövőbeli piaci feltételeket; gyártási nehézségek vagy késések; a nemzetközi gazdaságok és a szuverén kockázat pénzügyi instabilitása; a társaság szabadalmainak hatékonyságától és az innovatív termékek egyéb védelmétől való függőség; és a peres eljárásnak való kitettség, beleértve a szabadalmi peres eljárásokat és/vagy a szabályozási intézkedéseket. Az előretekintő nyilatkozatokban leírt eredményektől származó további tényezők, amelyek az eredményeket eredményezhetik, a társaság 2024. december 31-én véget ért év 10-K formájú éves jelentésében, valamint a Társaság egyéb, a SEC internetes oldalán rendelkezésre álló évente (SEC) ( www.sec.gov ).

Kérjük, olvassa el a Pifeltro (doravirine) számára a következő címet: https://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/p/pifeltro/pifeltro_pi.pdf és beteginformációk a pifeltro -hoz: href = "https://cts.businesswire.com/ct/ct?id=smartlink&url=https%3A%2F%2fwww.merck.com%2 Fproduct%2fUSA%2fpi_circulars%2fp%2fpifeltro%2fpifeltro_ppi.pdf & esheet = 54223136 & Newsite Mid = 20250312706063 & LAN = en-US & anchor = https%3a%2f%2fwww.merck.com%2fproduct%2fUSA%2fpi_ci rculars%2fp%2fpifeltro%2fpifeltro_ppi.pdf & index = 14 & md5 = cb0082e6766a04f247f7c7f6c8b49ae8 " rel = "nofollow"> https://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/p/pifeltro/pifeltro_ppi.pdf

A Delstrigo (doravirine, lamivudine, és tenofoV, és tenofoV felírása a Delstrigo (doravirine, lamivudine, és tenofoV ”felírása lásd: fumarát) AT: https://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/d/delstrigo/delstrigo_pi.pdf és beteginformációk a Delstrigo -hoz: href = "https://cts.businesswire.com/ct/ct?id=smartlink&url=https%3A%2F%2fwww.merck.com%2f Termék%2FUSA%2FPI_Circulars%2FD%2FDELSTRIGO%2FDELSTRIGO_PPI.PDF & ESHEET = 54223136 & Newsite Mid = 20250312706063 & LAN = EN-US & Anchor = https%3a%2f%2fwww.merck.com%2fproduct%2fUSA%2fpi_cir culars%2fd%2fdelstrigo%2fdelstrigo_ppi.pdf & index = 16 & md5 = 2D3FC6A357FC777AF3E66956586ADBC64 " rel = "nofollow"> https://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/d/delstrigo/delstrigo_ppi.pdf

i bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamid (biktarvy) a Gilead Sciences, Inc. bejegyzett védjegye. src = "https://cts.businesswire.com/ct/ct?id=bwnews&sty=20250312706063r1&sid=q4-prod&distro=nx&lang=en" alt = ""> forrás: Merck & Co., Inc.

Elküldve : 2025-03-13 12:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak