เมอร์คประกาศข้อมูลเชิงบวกจากการทดลองระยะที่ 3 ที่แสดงการสืบสวน, วันละครั้ง, ปากเปล่า, ยาสองยาของ doravirine/islatravir (DOR/ISL) ยังคงรักษาไวรัส HIV-1 ในสัปดาห์ที่ 48

เกี่ยวกับข้อมูลระยะที่ 3 จาก MK-8591A-051 MK-8591A-051 เป็นระยะที่ 3 การสุ่มแบบเปิด-การควบคุมการใช้งาน ผู้ใหญ่ที่ติดเชื้อ HIV-1 ที่ถูกระงับโดยใช้ ART จุดสิ้นสุดประสิทธิภาพหลักคือเปอร์เซ็นต์ของผู้เข้าร่วมที่มี HIV-1 RNA ≥50สำเนา/มล. ในสัปดาห์ที่ 48 (อัตรากำไรขั้นต้นที่ไม่ด้อยกว่า 4%) ในการทดลองนี้ผู้ใหญ่ 551 คนที่ติดเชื้อ HIV-1 RNA <50 สำเนามล. เป็นเวลาสามเดือนหรือมากกว่าในศิลปะ 2- หรือ 3-drug โดยไม่มีประวัติความล้มเหลวในการรักษาและไม่มีการต่อต้านไวรัสวิทยาที่รู้จักกันดีต่อ dor ถูกสุ่ม 2: 1 และเปลี่ยนเป็น isl(n =366) อายุเฉลี่ยของผู้เข้าร่วมคือ 51 ปี; 39.7% ได้รับมอบหมายเพศหญิงตั้งแต่แรกเกิด 45.4% ดำหรือแอฟริกันอเมริกันและ 14.5% ฮิสแปนิกหรือลาติน ที่พื้นฐาน 64.2% ได้รับการรักษาด้วยระบบการปกครองที่ใช้ insti, 30.3% ด้วยระบบการปกครองแบบ nnrti และ 5.4% พร้อมระบบยับยั้งโปรตีเอส (pi) ที่ใช้

ผลลัพธ์สำหรับจุดสิ้นสุดประสิทธิภาพหลักแสดงให้เห็นว่าผู้เข้าร่วมห้าคน (1.4%) ในกลุ่ม DOR/ISL และผู้เข้าร่วมเก้าคน (4.9%) ในกลุ่ม BART มีภาระไวรัส≥50สำเนา/มล. ในสัปดาห์ที่ 48 แสดงให้เห็นถึงการไม่ด้อยคุณภาพของ DOR/ISL ไปยังบาร์ต ผลลัพธ์สำหรับจุดสิ้นสุดที่สองสัดส่วนของบุคคลที่มี HIV -1 RNA <50 สำเนา/มล. ในสัปดาห์ที่ 48 แสดงให้เห็นว่าผู้เข้าร่วมที่เปลี่ยนไปใช้การรักษาด้วย DOR/ISL หรือ BART อย่างต่อเนื่องยังคงอัตราการปราบปรามไวรัสในสัปดาห์ที่ 48 (95.6% ใน DOR/ISL กับ 91.9% ไม่พบความต้านทานต่อการรักษาที่เกิดขึ้นกับ DOR หรือ ISL ผู้เข้าร่วมสองคนหยุด DOR/ISL ในช่วงต้นหลังจากความล้มเหลวของไวรัสวิทยาในสัปดาห์ที่ 4 ด้วยการกลายพันธุ์ที่เกี่ยวข้องกับความต้านทานหลายครั้งซึ่งมีอยู่ใน DNA ระดับพื้นฐาน ผู้เข้าร่วมทั้งสองนี้พบว่าไม่มีสิทธิ์ได้รับการทดลองเนื่องจากประวัติความล้มเหลวของไวรัสวิทยาก่อนหน้านี้และการต้านทาน DOR แบบยกเว้น

ในสัปดาห์ที่ 48 การเปลี่ยนแปลงเปอร์เซ็นต์เฉลี่ยของเซลล์เม็ดเลือดขาวทั้งหมดและจำนวน CD4 นั้นคล้ายคลึงกันสำหรับ DOR/ISL และ BART ไม่มีผู้เข้าร่วมหยุดการรักษาเนื่องจากการลดลงของเซลล์เม็ดเลือดขาวทั้งหมดและ/หรือ CD4 นับจำนวน

ในการศึกษาแบบเปิดฉลากนี้ AEs ที่เกี่ยวข้องกับยาเสพติดได้รับการรายงานโดยทั่วไปกับ DOR/ISL (n = 44; 12.0%) กว่า BART (n = 9; 4.9%) อัตราความเป็นพิษเกรด 3 หรือ 4 AE และ AE ที่ร้ายแรงนั้นคล้ายคลึงกับ DOR/ISL และ BART (n = 39, 10.7% สำหรับ DOR/ISL และ n = 18, 9.7% สำหรับ BART และ N = 23, 6.3% สำหรับ DOR/ISL และ N = 9, 4.9% สำหรับ BART ตามลำดับ) ไม่มี AE ที่เกี่ยวข้องกับยาเสพติดและไม่มีการหยุดเนื่องจาก AEs ที่ร้ายแรงในกลุ่ม DOR/ISL; มีหนึ่ง AE ที่เกี่ยวข้องกับยาเสพติดและการหยุดสองครั้งเนื่องจาก AEs ที่ร้ายแรงในกลุ่ม BART AEs ที่เกี่ยวข้องกับยาที่พบมากที่สุดคือท้องเสีย (DOR/ISL 3.3%, BART 0%), ความเหนื่อยล้า (1.9%, 0.5%), อาการวิงเวียนศีรษะ (1.9%, 0.5%), อาการท้องอืด (1.6%, 0%), ลดลง (1.6%, 0%) สำหรับ Bart Strata ทั้งหมด การเปลี่ยนแปลงน้ำหนักเฉลี่ยจากพื้นฐานเป็นสัปดาห์ 48 คือ 0.94 กก. สำหรับ DOR/ISL และ -0.18 กก. สำหรับ BART (ความแตกต่าง -1.13 กก., 95% CI 0.31, 1.94) สำหรับสูตรพื้นฐานที่ไม่มี EFV หรือ TDF ความแตกต่างของน้ำหนักระหว่าง DOR/ISL และ BART คือ 0.82 กก. (95% CI -0.22, 1.87) มีกรณีหนึ่งของ HBV viremia ระดับต่ำที่ไม่มีแอนติเจนหรือ transaminases สูงในกลุ่ม DOR/ISL และไม่มีกรณีในกลุ่ม BART; ไม่มีกรณีของการเปิดใช้งาน HBV ทางคลินิก

ตัวบ่งชี้และการใช้งานสำหรับpifeltro® (doravirine) และdelstrigo® (doravirine, lamivudine, และ tenofovir disoproxil fumarate) ในสหรัฐอเมริกา pifeltro ถูกระบุว่ามีผู้ป่วยในการรักษาโรค ระบบการปกครองในผู้ที่ถูกระงับไวรัสวิทยา (HIV-1 RNA น้อยกว่า 50 สำเนาต่อมล.) ในระบบการปกครองของ ARV ที่มีความเสถียรโดยไม่มีประวัติความล้มเหลวในการรักษาและไม่มีการแทนที่ที่รู้จักกับการต่อต้าน doravirine

delstrigo (HIV-1 RNA น้อยกว่า 50 สำเนาต่อมิลลิลิตร) ในระบบการปกครอง ARV ที่มีเสถียร

ข้อมูลความปลอดภัยที่เลือก

คำเตือน: การรักษาอาการกำเริบเฉียบพลันของไวรัสตับอักเสบบี (HBV) สำหรับ Delstrigo ผู้ป่วยทุกคนที่มี HIV-1 ควรทดสอบ HBV อาการกำเริบเฉียบพลันอย่างรุนแรงของ HBV ได้รับการรายงานในคนที่มี HIV-1 และ HBV ร่วมกันซึ่งได้หยุดผลิตภัณฑ์ที่มี lamivudine หรือ tenofovir disoproxil fumarate (TDF) ซึ่งเป็นส่วนประกอบของ Delstrigo ผู้ป่วยที่ติดเชื้อ HIV-1 และ HBV ที่หยุด delstrigo ควรได้รับการตรวจสอบด้วยการติดตามทั้งทางคลินิกและห้องปฏิบัติการเป็นเวลาอย่างน้อยหลายเดือนหลังจากหยุด Delstrigo หากเหมาะสมอาจมีการรับประกันการเริ่มต้นของการรักษาด้วย HBV

ข้อห้าม Pifeltro และ Delstrigo มีข้อห้ามเมื่อ coadministered กับยาเสพติดที่มี cytochrome p450 (CYP) 3A inducers (รวมถึงยาต้านการแข็งตัวของเลือด enzalutamide; antimycobacterials rifampin และ rifapentine; ปฏิกิริยาภูมิไวเกินก่อนหน้านี้ต่อ lamivudine

คำเตือนและข้อควรระวัง ปฏิกิริยาผิวหนังรุนแรง ปฏิกิริยาผิวหนังรุนแรงรวมถึง Stevens-Johnson Syndrome (SJS)/necrolysis ผิวหนังที่เป็นพิษ หยุด Pifeltro หรือ Delstrigo และยาอื่น ๆ ที่รู้จักกันว่าเกี่ยวข้องกับปฏิกิริยาผิวหนังที่รุนแรงทันทีหากมีผื่นที่เจ็บปวดกับการมีส่วนร่วมของเยื่อเมือกหรือผื่นที่รุนแรงขึ้น สถานะทางคลินิกควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดและควรเริ่มต้นการรักษาที่เหมาะสม

การด้อยค่าของไตใหม่หรือแย่ลง การด้อยค่าของไตรวมถึงกรณีของภาวะไตวายเฉียบพลันและอาการ Fanconi ได้รับการรายงานด้วยการใช้ TDF Delstrigo ควรหลีกเลี่ยงด้วยการใช้งานที่เกิดขึ้นพร้อมกันหรือล่าสุดของสารพิษต่อไต (เช่น NSAID ขนาดสูงหรือหลายครั้ง) กรณีของภาวะไตวายเฉียบพลันหลังจากการเริ่มต้นของ NSAID ขนาดสูงหรือหลายครั้งได้รับรายงานในคนที่ติดเชื้อเอชไอวีด้วยปัจจัยเสี่ยงต่อความผิดปกติของไตซึ่งปรากฏว่ามีเสถียรภาพใน TDF

ก่อนหรือเมื่อเริ่มต้น delstrigo และระหว่างการรักษาประเมินซีรั่ม creatinine, creatinine clearance, กลูโคสในปัสสาวะและโปรตีนในปัสสาวะในผู้ป่วยทุกราย ในผู้ป่วยโรคไตเรื้อรังยังประเมินฟอสฟอรัสในเลือด หยุด delstrigo ในผู้ป่วยที่มีการลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกในการทำงานของไตหรือหลักฐานของโรค Fanconi หยุด delstrigo หากการกวาดล้าง creatinine ลดลงต่ำกว่า 50 มล./นาที

การสูญเสียกระดูกและข้อบกพร่องของแร่ธาตุ ในการทดลองทางคลินิกในผู้ใหญ่ที่อาศัยอยู่กับเอชไอวี ระดับฮอร์โมนพาราไทรอยด์ในเลือดและระดับวิตามินดี 1,25 ระดับก็สูงขึ้นเช่นกัน กรณีของ osteomalacia ที่เกี่ยวข้องกับ tubulopathy ไตใกล้เคียงได้รับการรายงานด้วยการใช้ TDF ผลกระทบของการเปลี่ยนแปลงที่เกี่ยวข้องกับ TDF ใน BMD และเครื่องหมายทางชีวเคมีต่อสุขภาพกระดูกระยะยาวและความเสี่ยงการแตกหักในอนาคตในผู้ใหญ่ไม่เป็นที่รู้จัก

ซินโดรมการสร้างภูมิคุ้มกันใหม่ โรคภูมิคุ้มกันใหม่สามารถเกิดขึ้นได้รวมถึงการเกิดขึ้นของความผิดปกติของภูมิต้านทานผิดปกติที่มีเวลาแปรปรวนซึ่งอาจทำให้เกิดการประเมินและการรักษาด้วยยาเสพติดในการรักษาด้วยยา แนะนำ.

ไม่แนะนำให้ใช้ pifeltro กับ efavirenz, etravirine หรือ nevirapine ไม่แนะนำ

ถ้า delstrigo เป็น coadministered กับ rifabutin ใช้เวลาหนึ่งเม็ดหลังจาก delstrigo

หาก pifeltro ถูก coadministered กับ rifabutin เพิ่มปริมาณ pifeltro เป็นหนึ่งแท็บเล็ตวันละสองครั้ง (ห่างกันประมาณ 12 ชั่วโมง)

ปรึกษาข้อมูลการกำหนดเต็มรูปแบบก่อนและระหว่างการรักษาข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการโต้ตอบยาเสพติดที่อาจเกิดขึ้น

ปริมาณและการบริหาร/ประชากรที่เฉพาะเจาะจง การด้อยค่าของไต เนื่องจาก Delstrigo เป็นแท็บเล็ตรวมปริมาณคงที่และปริมาณของ lamivudine และ TDF ไม่สามารถปรับได้หรือไม่ก็ไม่แนะนำให้ใช้การเกิดปฏิกิริยา creatinine Delstrigo (อุบัติการณ์≥5%ความเข้มทั้งหมด) เป็นอาการวิงเวียนศีรษะ (7%), คลื่นไส้ (5%) และความฝันที่ผิดปกติ (5%) อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดกับ pifeltro (อุบัติการณ์≥5%, ความเข้มทั้งหมด) เป็นคลื่นไส้ (7%), อาการวิงเวียนศีรษะ (7%), ปวดศีรษะ (6%), ความเหนื่อยล้า (6%), ท้องเสีย (6%), อาการปวดท้อง (5%) และความฝันผิดปกติ (5%)

ภายในสัปดาห์ที่ 96 ในการขับรถไปข้างหน้า 2% ของผู้เข้าร่วมผู้ใหญ่ในกลุ่ม Pifeltro และ 3% ในกลุ่ม darunavir+ritonavir (drv+r) มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่นำไปสู่การหยุดยาการศึกษา

โดยสัปดาห์ที่ 96 (FTC)/กลุ่ม TDF มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่นำไปสู่การหยุดยาการศึกษา

ในไดรฟ์ไปข้างหน้าค่าเฉลี่ยการเปลี่ยนแปลงจากพื้นฐานในสัปดาห์ที่ 48 ใน LDL-cholesterol (LDL-C) และไม่ใช่ HDL-cholesterol (ไม่ใช่ HDL-C) ได้รับการระบุไว้ล่วงหน้า LDL -C: -4.6 mg/dL ในกลุ่ม Pifeltro เทียบกับ 9.5 mg/dL ในกลุ่ม DRV+R Non-HDL-C: -5.4 mg/dL ในกลุ่ม Pifeltro เทียบกับ 13.7 mg/dL ในกลุ่ม DRV+R ผลประโยชน์ทางคลินิกของการค้นพบเหล่านี้ยังไม่ได้รับการพิสูจน์

ในการขับเคลื่อนล่วงหน้าหมายถึงการเปลี่ยนแปลงจากพื้นฐานในสัปดาห์ที่ 48 ใน LDL-C และไม่ใช่ HDL-C ได้รับการระบุไว้ล่วงหน้า LDL -C: -2.1 mg/dL ในกลุ่ม Delstrigo เทียบกับ 8.3 mg/dL ในกลุ่ม EFV/FTC/TDF non-HDL-C: -4.1 mg/dL ในกลุ่ม Delstrigo เทียบกับ 12.7 mg/dL ในกลุ่ม EFV/FTC/TDF ผลประโยชน์ทางคลินิกของการค้นพบเหล่านี้ยังไม่ได้รับการพิสูจน์แล้ว

ในการเปลี่ยนไดรฟ์ค่าเฉลี่ยการเปลี่ยนแปลงจากพื้นฐานในสัปดาห์ที่ 24 ใน LDL-C และไม่ใช่ HDL-C ได้รับการระบุไว้ล่วงหน้า LDL -C: -16.3 mg/dl ในกลุ่ม Delstrigo เทียบกับ -2.6 mg/dl ในกลุ่ม Pi + Ritonavir non -HDL -C: -24.8 mg/dl ในกลุ่ม Delstrigo เทียบกับ -2.1 mg/dl ในกลุ่ม Pi + Ritonavir ผลประโยชน์ทางคลินิกของการค้นพบเหล่านี้ยังไม่ได้รับการพิสูจน์

ในเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทางประสาทวิทยา, มีการรายงานในสามหมวดหมู่ที่ระบุไว้ล่วงหน้าของความผิดปกติของการนอนหลับและการรบกวนอาการวิงเวียนศีรษะและเซ็นเซอร์ที่เปลี่ยนแปลง สิบสองเปอร์เซ็นต์ของผู้เข้าร่วมผู้ใหญ่ในกลุ่ม Delstrigo และ 26% ในกลุ่ม EFV/FTC/TDF รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทางประสาทวิทยาของความผิดปกติของการนอนหลับและการรบกวน; 9% ในกลุ่ม Delstrigo และ 37% ในกลุ่ม EFV/FTC/TDF รายงานอาการวิงเวียนศีรษะ; และ 4% ในกลุ่ม Delstrigo และ 8% ในกลุ่ม EFV/FTC/TDF รายงานการเปลี่ยนแปลงของ sensorium

ความปลอดภัยของ Delstrigo ในผู้ใหญ่ที่ได้รับการตอบสนองทางไวรัสวิทยานั้นมาจากข้อมูลสัปดาห์ที่ 48 จากผู้เข้าร่วมในการทดลองใช้ไดรฟ์ โดยรวมแล้วโปรไฟล์ความปลอดภัยในผู้เข้าร่วมผู้ใหญ่ที่ได้รับการตอบสนองทางไวรัสนั้นมีความคล้ายคลึงกับผู้เข้าร่วมที่ไม่มีประวัติการรักษา ARV

เซรั่ม ALT และระดับความสูง AST: ในการทดลองขับเคลื่อนการขับรถ 22% และ 16% ของผู้เข้าร่วมในกลุ่มสวิตช์ทันที สำหรับระดับความสูง ALT และ AST เหล่านี้ไม่มีรูปแบบที่ชัดเจนเกี่ยวกับเวลาที่จะเริ่มมีอาการเมื่อเทียบกับสวิตช์ถูกสังเกต หนึ่งเปอร์เซ็นต์ของผู้เข้าร่วมมีระดับความสูง ALT หรือ AST มากกว่า 5 x Uln ถึง 48 สัปดาห์บน Delstrigo ระดับความสูง ALT และ AST โดยทั่วไปไม่มีอาการและไม่เกี่ยวข้องกับระดับความสูงของบิลิรูบิน ในการเปรียบเทียบผู้เข้าร่วม 4% และ 4% ในกลุ่มสวิตช์ล่าช้าได้รับการยกระดับ ALT และ AST สูงกว่า 1.25 x Uln ถึง 24 สัปดาห์ในระบบการปกครองพื้นฐานของพวกเขา

การตั้งครรภ์/การเลี้ยงลูกด้วยนม มีรีจิสทรีการตั้งครรภ์ที่ตรวจสอบผลลัพธ์การตั้งครรภ์ในบุคคลที่สัมผัสกับ pifeltro หรือ delstrigo ในระหว่างการตั้งครรภ์ ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพได้รับการสนับสนุนให้ลงทะเบียนผู้ป่วยโดยโทรไปที่การลงทะเบียนการตั้งครรภ์ต้านไวรัส (APR) ที่ 1-800-258-4263.

แจ้งให้บุคคลเกี่ยวกับการติดเชื้อ HIV-1 ของการติดเชื้อ HIV-1-1-การพัฒนาของเชื้อ HIV-1 อาการไม่พึงประสงค์ในทารกที่กินนมแม่คล้ายกับที่เห็นในผู้ใหญ่

เกี่ยวกับ islatravir (MK-8591) และการวิจัยเอชไอวีของเมอร์ค Islatravir (MK-8591) เป็นนิวคลีโอไซด์ที่มีการตรวจสอบการเคลื่อนย้ายนิวคลีโอไซด์ของเมอร์ค การทดลองกับ islatravir ได้รับการออกแบบมาเพื่อเสนอตัวเลือกการใช้ยาที่แตกต่างกันเป็นรายวันและการรักษาทุกสัปดาห์ นอกเหนือจากการทดลอง MK-8591A-051 และ MK-8591A-052 การทดลองระยะที่ 3 อย่างต่อเนื่องของ DOR/ISL รายวัน (100 มก. /0.25 มก.) รวมถึง MK-8591A-053 ในผู้ที่มี HIV MG/0.25 มก.) ในบุคคลที่เข้าร่วมในการทดลองระยะที่ 3 ก่อนหน้าของ DOR/ISL (100 มก./0.75 มก.)

ความมุ่งมั่นของเมอร์คต่อเอชไอวี มานานกว่า 35 ปีเมอร์คมีความมุ่งมั่นในการวิจัยทางวิทยาศาสตร์และการค้นพบในเอชไอวีที่นำไปสู่การพัฒนาทางวิทยาศาสตร์ที่ช่วยเปลี่ยนการรักษาเอชไอวี งานของเราเป็นผู้บุกเบิกในการพัฒนาตัวเลือกใหม่ในหลายคลาสยาเพื่อช่วยเหลือผู้ที่ได้รับผลกระทบจากเอชไอวี วันนี้เรากำลังพัฒนาชุดของตัวเลือกไวรัสที่ออกแบบมาเพื่อช่วยให้ผู้คนจัดการเอชไอวีและปกป้องผู้คนจากเอชไอวีโดยมีเป้าหมายในการลดภาระที่เพิ่มขึ้นของการติดเชื้อทั่วโลก เราต้องการให้แน่ใจว่าผู้คนไม่ได้กำหนดโดยเอชไอวีและงานของเรามุ่งเน้นไปที่นวัตกรรมการเปลี่ยนแปลงความร่วมมือกับผู้อื่นในชุมชนเอชไอวีระดับโลกและการริเริ่มการเข้าถึงมุ่งเป้าไปที่เป้าหมายในการช่วยยุติการแพร่ระบาดของโรคเอชไอวีสำหรับทุกคน

เกี่ยวกับเมอร์ค ที่เมอร์คหรือที่รู้จักกันในชื่อ MSD นอกสหรัฐอเมริกาและแคนาดาเราได้รวมเป็นหนึ่งเดียวกับจุดประสงค์ของเรา: เราใช้พลังของวิทยาศาสตร์ชั้นนำเพื่อช่วยชีวิตและปรับปรุงชีวิตทั่วโลก เป็นเวลากว่า 130 ปีที่เราได้นำความหวังมาสู่มนุษยชาติผ่านการพัฒนายาและวัคซีนที่สำคัญ เราปรารถนาที่จะเป็น บริษัท ชีวเวชภัณฑ์ที่เน้นการวิจัยชั้นนำในโลก-และทุกวันนี้เราอยู่ในระดับแนวหน้าของการวิจัยเพื่อนำเสนอโซลูชั่นด้านสุขภาพที่เป็นนวัตกรรมที่พัฒนาและรักษาโรคในผู้คนและสัตว์ เราส่งเสริมพนักงานทั่วโลกที่หลากหลายและครอบคลุมและดำเนินงานอย่างมีความรับผิดชอบทุกวันเพื่อให้อนาคตที่ปลอดภัยยั่งยืนและมีสุขภาพดีสำหรับทุกคนและชุมชน สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดเยี่ยมชม www.merck.com และเชื่อมต่อกับเราใน X (เดิมคือ Twitter), Facebook, Instagram, YouTube และ LinkedIn.

แถลงการณ์การคาดการณ์ล่วงหน้าของ Merck & Co. , Inc. , Rahway, N.J. , USA บทบัญญัติ Safe Harbor ของพระราชบัญญัติการปฏิรูปการดำเนินคดีหลักทรัพย์เอกชนของสหรัฐอเมริกาปี 2538 ข้อความเหล่านี้ขึ้นอยู่กับความเชื่อและความคาดหวังในปัจจุบันของการจัดการของ บริษัท และอยู่ภายใต้ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่สำคัญ จะไม่มีการรับประกันเกี่ยวกับผู้สมัครท่อว่าผู้สมัครจะได้รับการอนุมัติด้านกฎระเบียบที่จำเป็นหรือว่าพวกเขาจะพิสูจน์ว่าประสบความสำเร็จในเชิงพาณิชย์ หากสมมติฐานพื้นฐานพิสูจน์ว่าไม่ถูกต้องหรือมีความเสี่ยงหรือความไม่แน่นอนเป็นจริงผลลัพธ์ที่เกิดขึ้นจริงอาจแตกต่างอย่างมากจากที่กำหนดไว้ในงบการคาดการณ์ล่วงหน้า

ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนรวมถึง แต่ไม่ จำกัด เพียงสภาพอุตสาหกรรมทั่วไปและการแข่งขัน ปัจจัยทางเศรษฐกิจทั่วไปรวมถึงอัตราดอกเบี้ยและความผันผวนของอัตราแลกเปลี่ยน ผลกระทบของกฎระเบียบของอุตสาหกรรมยาและกฎหมายการดูแลสุขภาพในสหรัฐอเมริกาและต่างประเทศ แนวโน้มระดับโลกที่มีต่อการควบคุมต้นทุนการดูแลสุขภาพ ความก้าวหน้าทางเทคโนโลยีผลิตภัณฑ์ใหม่และสิทธิบัตรที่ได้รับจากคู่แข่ง ความท้าทายที่มีอยู่ในการพัฒนาผลิตภัณฑ์ใหม่รวมถึงการได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบ ความสามารถของ บริษัท ในการทำนายสภาพตลาดในอนาคตอย่างถูกต้อง ปัญหาการผลิตหรือความล่าช้า ความไม่มั่นคงทางการเงินของเศรษฐกิจระหว่างประเทศและความเสี่ยงของอธิปไตย การพึ่งพาประสิทธิภาพของสิทธิบัตรของ บริษัท และการปกป้องอื่น ๆ สำหรับผลิตภัณฑ์ที่เป็นนวัตกรรม และการเปิดรับการดำเนินคดีรวมถึงการดำเนินคดีสิทธิบัตรและ/หรือการดำเนินการตามกฎระเบียบ

บริษัท ไม่มีข้อผูกมัดในการปรับปรุงแถลงการณ์ที่คาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ ต่อสาธารณะไม่ว่าจะเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่เหตุการณ์ในอนาคตหรืออื่น ๆ ปัจจัยเพิ่มเติมที่อาจทำให้ผลลัพธ์แตกต่างอย่างมากจากที่อธิบายไว้ในแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้าสามารถพบได้ในรายงานประจำปีของ บริษัท ในแบบฟอร์ม 10-K สำหรับปีสิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2567 และเอกสารอื่น ๆ ของ บริษัท กับสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ (SEC) ที่เว็บไซต์อินเทอร์เน็ตของ ก.ล.ต. href = "https://cts.businesswire.com/ct/ct?id=smartlink&url=http%3a%2F%2fww.sec.gov&esheet=54223136&nn ewsitemid = 20250312706063 & lan = en-us & anchor = www.sec.gov & index = 12 & md5 = c4f5fdded8ab193cb0bc4b2b494a167e " rel = "nofollow"> www.sec.gov ).

โปรดดูข้อมูลที่กำหนดสำหรับ pifeltro (doravirine) ที่: https://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/p/pifeltro/pifeltro_pi.pdf และ href = "https://cts.businesswire.com/ct/ct?id=smartlink&url=https%3a%2F%2fww.merck.com%2 fproduct%2FUSA%2FPI_Circulars%2FP%2FPIFELTRO%2FPIFELTRO_PPI.PDF & ESHEET = 54223136 & Newsite mid = 20250312706063 & lan = en-us & anchor = https%3a%2f%2fwww.merck.com%2fproduct%2FUSA%2FPI_CI rculars%2FP%2FPIFELTRO%2FPIFELTRO_PPI.PDF & INDEX = 14 & MD5 = CB0082E6766A04F247F7C7F6C8B49AE8 " rel = "nofollow"> https://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/p/pifeltro/pifeltro_ppi.pdf