A Merck bejelenti, hogy az első két fázisú Coralreef -kísérletek pozitív topline eredményeit hiperlipidémiában szenvedő felnőttek kezelésére értékelve az Enlicitide dekanoátot értékelve

Kövesse a Drugslib-et

Rahway, N.J.-(Business Wire) 2025. június 9.-Merck (NYSE: MRK), az Egyesült Államokon és Kanadán kívül MSD néven ismert, ma bejelentette a Pozitív Topline eredményeket a három fázisú klinikai vizsgálatok közül az első két, a szubtilizin/Kexin Type/Kexin Type/Kexin Type (Pcrotein Breatibrotein) szubtilizin/Kexin Type (Pcrotein Breatibrotein) értékeléséből (Pcrotein Inhib). A lipidcsökkentő terápiákban, beleértve legalább egy sztatint is, felnőttek hiperlipidémiájú felnőttek kezelésére értékelték. A Coralreef HEFH és a Coralreef Addon kísérletek sikeresen teljesítették az elsődleges és az összes kulcsfontosságú másodlagos végpontot, statisztikailag szignifikáns és klinikailag értelmesebb csökkenést mutatva az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) esetében az overididhez, összehasonlítva a placebo-val (Coralreef HEFH), és összehasonlítva a többi orális nem-statin terape-t (Coralreef addon). Egyik vizsgálatban sem volt klinikailag értelmes különbség a nemkívánatos események (AE) és a súlyos káros események (SAE) előfordulásában.

A Coralreef HEFH és a Coralreef addon tanulmányai:

  • Coralreef HEFH: Statisztikailag szignifikáns és klinikai szempontból értelmes redukciók az LDL-C-ben, akiknek a placebo-val szemben a placebo-ban a placebo vagy a placebo, vagy a placebo-ban, vagy a placebo-ban, vagy a placebo-ban, vagy a placebo-ban, vagy a placebo-ban, vagy a placebo-ban, vagy a placebo-ban, vagy a placebo-ban, vagy a placebo-ban, vagy a placebo-ban, vagy a placebo-ban, vagy a placebo-ban, vagy a placebo-ban, vagy a placebo-ban, vagy Kardiovaszkuláris betegség (ASCVD), és sztatinnal kezelik. Statin. „Az Enlicitide egy új makrociklusos peptid, amely képes az antitestszerű hatékonyságra és specifitásra juttatni a validált PCSK9 mechanizmushoz, napi orális tabletták formájában. Sürgősen dolgozunk annak érdekében, hogy ezt az orális terápiát világszerte elérhetővé tegyük.”

    „Ateroszklerotikus kardiovaszkuláris betegség a szív- és érrendszeri halálesetek 85 % -át teszi ki. A rendelkezésre álló kezelési lehetőségek ellenére a kardiovaszkuláris halálesetek továbbra is a világszerte vezető halálok oka, és továbbra is emelkednek”-mondta Dr. Christie M. Ballantyne, a Coralreef Hefh tanulmány fő kutatója és az orvostudományi orvostudományi professzor. „Az LDL-C az ateroszklerózis egyik fő módosítható kockázati hajtóereje, és az LDL-C kezelésének prioritásainak a kardiovaszkuláris kockázat megelőzésének sarokköve. 17 000 beteg több vizsgálat során, köztük két nagy folyamatban lévő vizsgálat, a Coralreef lipidek és a Coralreef eredmények.

    About CORALreef HeFHCORALreef HeFH (NCT05952869) is a Phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study designed to evaluate the safety and efficacy of enlicitide compared to placebo in adults with HeFH who have a history of or were at risk for a major ASCVD event and are treated with a moderate or high intensity statin with vagy más lipidcsökkentő terápiák nélkül. Az elsődleges végpontok az átlaga százalékos változás volt az alapvonalhoz képest az LDL-C-ben a 24. héten, egy vagy több nemkívánatos esemény (AES) résztvevők száma és azoknak a résztvevőknek a száma, akik az AE miatt abbahagyták a vizsgálati gyógyszert. A másodlagos végpontok az 52. héten az LDL-C alapvonalának átlagos százalékos változását tartalmazzák, átlagos százalékos változás a kiindulási értékhez képest a nem HDL-C-ben, az APOB-ban és az LP-ben a 24. héten. Az ezerimibelhez, a bempedosavhoz, valamint az ezetimibhez és a bemppedosavhoz viszonyítva, a hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében súlyos ASCVD esemény volt, vagy egy jelentős ASCVD esemény veszélye volt, és sztatinnal kezelik őket. Az elsődleges végpont az volt, hogy az LDL-C-ben a 8. héten az átlagai átlagos változás az alapvonalhoz képest. A másodlagos végpontok az átlagos százalékos változást tartalmazták a nem-HDL-C és az APOB kiindulási pontjától.

    az ovicitide-ről és a PCSK9 Az inlicitide egy olyan vizsgálati, potenciálisan első orális PCSK9 inhibitor, amelynek célja az LDL-C csökkentése ugyanazon biológiai mechanizmuson keresztül, mint a jelenleg jóváhagyott monoklonális antitest injektálható PCSK9 inhibitorok, de napi tabletta formájában. Az Enlicitide egy új orális makrociklusos peptid, amely kötődik a PCSK9 -hez, és gátolja a PCSK9 kölcsönhatását az LDL receptorokkal. A PCSK9 gátlása az inlicitiddel megakadályozza a PCSK9 kölcsönhatását az LDL receptorokkal. Ennek eredményeként nagyobb számú LDL -receptor érhető el a sejt felületén, hogy eltávolítsák az LDL koleszterinszintet a vérből.

    a hiperlipidémiáról A hiperlipidémia olyan rendellenesség, amelyet a vérben lipidek vagy zsírok feleslege jellemez, mintegy 86 millió felnőtt (20 éves vagy annál idősebb) hatással van az étrend vagy más életmódbeli tényezők kiigazítása ellenére, egyes egyének nem érhetik el az ajánlott lipidszintet, és a hiperlipidémia kezelésére és kezelésére irányulhat. A hiperlipidémia az ASCVD események, például a szívrohamok és a stroke -ok fejlesztésének fő kockázati mozgatórugója, amelyek a szív- és érrendszeri halálesetek 85 % -át teszik ki. Több mint 60 évvel ezelőtt bevezettük az első szív- és érrendszeri terápiánkat-és a szív- és érrendszeri rendellenességek megértésére és kezelésére irányuló tudományos erőfeszítéseink folytatódtak. A kardiovaszkuláris betegség továbbra is a 21. század egyik legsúlyosabb egészségügyi kihívása, és ez a halál oka világszerte. Évente körülbelül 18 millió ember hal meg a szív- és érrendszeri betegségben; Az Egyesült Államokban egy személy 36 másodpercenként meghal a szív- és érrendszeri betegségektől.

    A szív- és érrendszeri betegségek kezelésének fejlődése kritikus változást hozhat a világ minden tájáról. A Mercknél a tudományos kiválóságra és az innovációra törekszünk a kutatás minden szakaszában, a felfedezésektől a jóváhagyásig és az életciklus -menedzsmentig. A kardiovaszkuláris és tüdőközösség szakértőivel dolgozunk annak érdekében, hogy elősegítsük a betegek globális életének javítását.

    a Merck -ról a Merck-en, az Egyesült Államokon és Kanadán kívüli MSD néven ismert, egységesek vagyunk a célunk körül: az élvonalbeli tudomány hatalmát használjuk az egész világ életének megmentésére és javítására. Több mint 130 éve reménykedtünk az emberiség számára fontos gyógyszerek és oltások fejlesztése révén. Arra törekszünk, hogy a világon a legfontosabb kutatás-intenzív biofarmakon társaság legyen-és ma a kutatás élvonalában vagyunk az innovatív egészségügyi megoldások megvalósításában, amelyek elősegítik az emberek és állatok betegségeinek megelőzését és kezelését. Neveljük a változatos és befogadó globális munkaerőt, és minden nap felelősségteljesen működünk, hogy minden ember és közösség biztonságos, fenntartható és egészséges jövőjét lehetővé tegyük. További információkért látogasson el a www.merck.com webhelyre, és kapcsolatba lépjen velünk az X-en (korábban Twitter), a Facebook-on, az Instagram-on, a YouTube-on és a LinkedIn-en. Az 1995. évi amerikai magánpapír -peres reformról szóló törvény biztonságos kikötői rendelkezéseinek jelentése. Ezek a nyilatkozatok a társaság vezetőségének jelenlegi hiedelmein és elvárásain alapulnak, és jelentős kockázatoknak és bizonytalanságoknak vannak kitéve. A csővezeték -jelöltekre vonatkozóan nem garantálhat, hogy a jelöltek megkapják a szükséges szabályozási jóváhagyásokat, vagy hogy ezek kereskedelmi szempontból sikeresek lesznek. Ha a mögöttes feltételezések pontatlannak bizonyulnak, vagy kockázatok vagy bizonytalanságok valósulnak meg, akkor a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az előretekintő állításokban meghatározott eredményektől.

    A kockázatok és a bizonytalanságok között szerepel, de nem korlátozódnak azok, az általános ipari feltételek és a verseny; általános gazdasági tényezők, ideértve a kamatláb -árfolyam -ingadozásokat; a gyógyszeripar szabályozásának és az egészségügyi jogszabályoknak az Egyesült Államokban és nemzetközi szinten; globális trendek az egészségügyi költségek visszatartása felé; technológiai fejlődés, új termékek és szabadalmak, amelyeket a versenytársak elértek; Az új termékfejlesztésben rejlő kihívások, ideértve a szabályozási jóváhagyás megszerzését; a vállalat azon képessége, hogy pontosan megjósolja a jövőbeli piaci feltételeket; gyártási nehézségek vagy késések; a nemzetközi gazdaságok és a szuverén kockázat pénzügyi instabilitása; a társaság szabadalmainak hatékonyságától és az innovatív termékek egyéb védelmétől való függőség; és a peres eljárásnak való kitettség, beleértve a szabadalmi peres eljárásokat és/vagy a szabályozási intézkedéseket. Az előretekintő nyilatkozatokban leírt eredményektől származó további tényezők, amelyek az eredmények lényegében különböznek a társaság 2024. december 31-én véget ért év 10-K formájú éves jelentésében, valamint a Társaság egyéb bejelentései az Értékpapír- és Tőzsdebizottsággal (SEC), amely elérhető a SEC weboldalán (www.sec.gov).

    Forrás: Merck & Co., Inc.

    Elküldve : 2025-06-10 12:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak