A Merck frissítést ad a KeyVibe és KEYFORM klinikai fejlesztési programjairól, amelyek értékelik a Vibostolimab és Favezelimab fix dózisú pembrolizumab kombinációit

Kövesse a Drugslib-et

RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 2024. december 16. – A Merck (NYSE: MRK), az Egyesült Államokon és Kanadán kívül MSD néven ismert, ma bejelentette a vibosztolimab klinikai fejlesztési programjainak leállítását. -TIGIT antitest és favezelimab, egy anti-LAG-3 antitest. A vibostolimab vizsgálati fix dózisú pembrolizumabbal (KEYTRUDA®) való kombinációként értékelik a KeyVibe programban. A favezelimabot a KEYFORM programban a pembrolizumabbal kombinált fix dózisú vizsgálati kombinációként értékelik.

A Merck leállítja a KeyVibe-003 és KeyVibe-007 3. fázisú vizsgálatait, amelyek a vibostolimab fix dózisú kombinációját értékelik. és pembrolizumab bizonyos nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél független adatfelügyeleti bizottság (DMC) javaslatára. Egy előre megtervezett elemzés szerint mindkét vizsgálat megfelelt a teljes túlélés elsődleges végpontja tekintetében előre meghatározott haszontalansági kritériumoknak. Ezekben a vizsgálatokban a vibostolimab/pembrolizumab biztonságossági profilja összhangban volt a vibostolimab és pembrolizumab esetében a korábban közölt vizsgálatokban megfigyeltével, új biztonsági jeleket nem azonosítottak. Ahogy az várható volt a kettős ellenőrzőpontos inhibitor terápia során, több immunrendszerrel összefüggő nemkívánatos eseményt figyeltek meg a fix dózisú kombinációnál, mint a pembrolizumabnál. Figyelembe véve a 3. fázisú KeyVibe vizsgálatok összes adatát, beleértve a KeyVibe-003 és KeyVibe-007 hatékonysági eredményeit, a vállalat úgy döntött, hogy leállítja a 3. fázisú KeyVibe-006 vizsgálatot és más vibostolimab vizsgálatokat.

A Merck külön is úgy döntött, hogy befejezi a favezelimab klinikai fejlesztési programját, és leállítja a 3. fázisú KEYFORM-008 vizsgálatban való részvételt, amely a favezelimab és pembrolizumab fix dózisú kombinációját értékeli relapszusban vagy refrakter klasszikus Hodgkin-limfómában (cHL) szenvedő betegeknél. akiknek a betegsége a korábbi anti-PD-1 kezelést követően előrehaladt. A jelenleg ebben a vizsgálatban részt vevő betegek a vizsgálat befejezéséig folytathatják a kezelést. A KEYFORM-008 az egyetlen olyan 3. fázisú vizsgálat a KEYFORM klinikai fejlesztési programban, amelyre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre eredmények. A vállalat a favezelimab klinikai program adatainak alapos értékelése után hozta meg ezt a döntést, és átfogó és szerteágazó onkológiai folyamatában más jelöltek fejlesztését helyezi előtérbe. Ez a döntés nem alapul a fix dózisú kombináció biztonságosságával kapcsolatos aggályokon.

A Merck tájékoztatja a vizsgálatot végzőket ezekről a klinikai vizsgálatokról, és azt tanácsolja a betegeknek, hogy beszéljenek vizsgálati csoportjukkal és orvosukkal a következő lépésekről és kezelésről opciók. A 3. fázisú kísérletek adatelemzése folyamatban van, és az eredményeket megosztják a tudományos közösséggel.

"Az adatok gondos elemzését követően úgy döntöttünk, hogy leállítják ezeknek a jelölteknek a fejlesztését, hogy más folyamatban lévő programokat részesítsünk előnyben. Hálásak vagyunk minden betegnek, gondozónak és vizsgálónak a sok hozzájárulásért, amely lehetővé tette ezeket a tanulmányokat, " - mondta Dr. Marjorie Green, a Merck Research Laboratories alelnöke és onkológiai, globális klinikai fejlesztésért felelős vezetője. "Továbbra is a legígéretesebb tudományt folytatjuk, azokra a szerekre összpontosítva, amelyek a legnagyobb potenciállal rendelkeznek arra, hogy több rákos betegnél javítsák az eredményeket."

A KeyVibe-003-ról A KeyVibe-003 egy randomizált, kettős vak, 3. fázisú vizsgálat (ClinicalTrials.gov, NCT04738487), amely a vibostolimab fix dózisú kombinációját értékeli és a pembrolizumab (MK-7684A) a pembrolizumab monoterápiával szemben, első vonalbeli kezelésként PD-L1 pozitív metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegek számára. Az elsődleges végpont a teljes túlélés (OS) azoknál a résztvevőknél, akiknél a PD-L1 TPS ≥50%. A másodlagos végpontok közé tartozik az OS a PD-L1 TPS ≥1% és a TPS 1-49% között, a progressziómentes túlélés (PFS), a teljes válaszarány (ORR), a válasz időtartama (DOR), a biztonság és az életminőség. A vizsgálatba 1264 olyan beteget vontak be, akiket randomizáltak (1:1) a következőkre:

  • Vibostolimab/pembrolizumab fix dózisú kombináció (200 mg pembrolizumab és 200 mg vibostolimab intravénásan [IV]). háromhetente [Q3W] legfeljebb 35 beadásig); vagy
  • Pembrolizumab (200 mg IV. Q3, legfeljebb 35 beadásig)

    • A KeyVibe-007-ről A KeyVibe-007 egy randomizált, kettős-vak, 3. fázisú vizsgálat (ClinicalTrials.gov, NCT05226598), amely a vibostolimab és pembrolizumab fix dózisú kombinációját értékeli kemoterápiával korábban még nem kezelt kezelésben. metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegek. Az elsődleges végpont az OS azoknál a résztvevőknél, akiknél a PD-L1 TPS ≥1%. A másodlagos végpontok közé tartozik az OS az összes résztvevőnél, a PFS, az ORR és a DOR a TPS-ben ≥ 1%, valamint az összes résztvevő, a biztonság és a betegek által jelentett eredmények. A vizsgálatba 739 beteget vontak be, akiket randomizáltak (1:1) a következőkre:

  • Vibostolimab/pembrolizumab fix dózisú kombináció (200 mg pembrolizumab és 200 mg vibostolimab IV) plusz platina dublett kemoterápia (Q3W 4 ciklus); majd vibosztolimab/pembrolizumab (200 mg/200 mg IV) 31 ciklusig (plusz pemetrexed 500 mg/m2 Q3W karbantartás nem laphám szövettani vizsgálathoz)
  • Pembrolizumab (200 mg IV) plusz platina kemoterápia (Q3 doublet) 4 ciklus); majd pembrolizumab ​(200 mg IV)​ legfeljebb 31 cikluson keresztül (plusz pemetrexed 500 mg/m2 Q3W karbantartás nem laphámszövettanhoz)

    • A KeyVibe-006-ról KeyVibe- A 006 egy randomizált, nyílt elrendezésű, 3. fázisú vizsgálat (ClincialTrials.gov, NCT05298423) a vibosztolimab és pembrolizumab fix dózisú kombinációjának értékelése egyidejű kemoradioterápiával, majd vibostolimabbal és pembrolizumabbal, szemben az egyidejű kemoradioterápiával, majd durvalumabbal III. stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegeknél. Az elsődleges végpontok a PFS és az OS az összes résztvevő és a TPS ≥ 1%-a esetén. A másodlagos végpontok az ORR, DOR, biztonságosság és a betegek által jelentett eredmények. A vizsgálatba körülbelül 580 beteget vontak be, akiket randomizáltak (1:1) a következőkre:

  • Vibostolimab/pembrolizumab (200mg/200mg IV)+ platina dublett (1 ciklus); majd platina dublett plusz vibostolimab/pembrolizumab (2 ciklus) plusz mellkasi sugárterápia; majd vibostolimab/pembrolizumab (200mg/200mg IV Q3W 17 cikluson keresztül); vagy
  • Platina dublett (1 ciklus); majd platina dublett (2 ciklus) plusz mellkasi sugárterápia; majd durvalumab​ (10 mg/kg Q2W ​26 cikluson keresztül​)

    • A KEYFORM-008-ról A KEYFORM-008 egy randomizált, nyílt elrendezésű, 3. fázisú vizsgálat (ClinicalTrials.gov, NCT05508867), amely a favezelimab és a fix dózisú kombinációt értékeli. pembrolizumab (MK-4280A) szemben az orvos által választott kemoterápia kezelésével PD-1 relapszusban vagy refrakter klasszikus Hodgkin limfómában szenvedő betegek körében. Az elsődleges végpont a PFS per Lugano Response Criteria, a Blinded Independent Central Review (BICR) értékelése szerint. A másodlagos végpontok az OS, ORR, DOR és a biztonság. A vizsgálatba 169 beteget vontak be, akiket randomizáltak (1:1) a következőkre:

  • Favezelimab/pembrolizumab (800 mg/200 mg IV az 1. napon, majd Q3W-ig, 35 infúzió); vagy
  • Az orvos által választott bendamusztin (90-120 mg/m2 IV között 3 vagy 4 hetes ciklus 1. és 2. napján, legfeljebb 6 ciklusig); vagy gemcitabin (800-1200 mg/m2 IV között a Q3W ciklus 1. és 8. napján, legfeljebb 6 ciklusig)

    • A vibostolimabról A Vibostolimab (MK) -7684) egy vizsgált humanizált anti-TIGIT antitest, amelyet a Merck fedezett fel és fejlesztett ki. A vibostolimab visszaállítja a daganatellenes aktivitást azáltal, hogy blokkolja a TIGIT receptor ligandumokhoz (CD112 és CD155) való kötődését, ezáltal aktiválja a T-limfocitákat, amelyek segítenek elpusztítani a tumorsejteket.

    A favezelimabról A favezelimab (MK-4280) egy vizsgált limfocita aktivációs gén-3 (LAG-3) antitest. A LAG-3 egy sejtfelszíni immunmoduláló receptor, amely különböző immunsejteken expresszálódik, és csökkenti a T-sejtek proliferációját és aktiválását. A Favezelimab célja a T-sejt effektor funkció helyreállítása azáltal, hogy megakadályozza a LAG-3-hoz való kötődését elsődleges ligandumához, a fő hisztokompatibilitási komplex (MHC) II. osztályú molekulákhoz.

    A KEYTRUDA® (pembrolizumab) injekcióról, 100 mg A KEYTRUDA egy programozott halálreceptor-1 (PD-1) terápia, amely a szervezet immunrendszerének növelésével fejti ki hatását. rendszer, amely segít felismerni és leküzdeni a tumorsejteket. A KEYTRUDA egy humanizált monoklonális antitest, amely blokkolja a PD-1 és ligandumai, a PD-L1 és PD-L2 közötti kölcsönhatást, ezáltal aktiválja a T-limfocitákat, amelyek hatással lehetnek a tumorsejtekre és az egészséges sejtekre egyaránt.

    A Merck rendelkezik az iparág legnagyobb immunonkológiai klinikai kutatási programjával. Jelenleg több mint 1600 vizsgálat folyik a KEYTRUDA-val kapcsolatosan, a rákos megbetegedések és kezelési beállítások széles körében. A KEYTRUDA klinikai program igyekszik megérteni a KEYTRUDA szerepét a rákos megbetegedések között, és azokat a tényezőket, amelyek előre jelezhetik, hogy a páciens milyen valószínűséggel részesül a KEYTRUDA-kezelésből, beleértve számos különböző biomarker feltárását.

    Válogatott KEYTRUDA® (pembrolizumab) ) Javallatok az Egyesült Államokban nem kissejtes tüdőrák KEYTRUDA, kombinálva A pemetrexed és platina kemoterápia olyan metasztatikus, nem laphámsejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek első vonalbeli kezelésére javallt, akiknek nincs EGFR vagy ALK genomiális tumor aberrációja.

    A KEYTRUDA karboplatinnal és paklitaxellel vagy paklitaxel fehérjéhez kötött kombinációban metasztatikus laphámsejtes NSCLC-ben szenvedő betegek első vonalbeli kezelésére javallt.

    A KEYTRUDA monoterápiában javallt PD-L1-et expresszáló NSCLC-ben szenvedő betegek első vonalbeli kezelése [Tumor Proportion Score (TPS) ≥1%], amelyet egy Az FDA által jóváhagyott teszt, EGFR vagy ALK genomiális tumor aberráció nélkül, és a következő:

  • III. stádium, ahol a betegek nem jelöltek sebészeti reszekcióra vagy végleges kemoradiációra, vagy
  • áttétes.

    • A KEYTRUDA önmagában olyan metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegek kezelésére javallt, akiknek daganatai PD-L1-et expresszálnak (TPS ≥1%), az FDA által jóváhagyott teszt alapján, a betegség progressziójával a platinatartalmú terápia során vagy után. kemoterápia. Az EGFR vagy ALK genomiális tumor-rendellenességben szenvedő betegeknél a betegség progresszióját az FDA által jóváhagyott kezelés alatt kell elvégezni, mielőtt a KEYTRUDA-t kapnák.

    A KEYTRUDA reszekálható (4 cm-es daganatok vagy csomópont pozitív) betegek kezelésére javallott. ) NSCLC platinatartalmú kemoterápiával kombinálva neoadjuváns kezelésként, majd monoterápiában folytatták műtét utáni adjuváns kezelés.

    A KEYTRUDA önmagában adjuváns kezelésként javasolt reszekciót és platinaalapú kemoterápiát követően IB stádiumú (T2a ≥4 cm), II vagy IIIA stádiumú NSCLC-ben szenvedő felnőtt betegek számára.

    Klasszikus Hodgkin-kór Lymphoma A KEYTRUDA relapszusban vagy refrakter klasszikus Hodgkin limfómában (cHL) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallt.

    A KEYTRUDA olyan gyermekgyógyászati ​​betegek kezelésére javallt, akiknél refrakter cHL vagy cHL 2 vagy több terápia után kiújult.

    Tekintse meg a további kiválasztott KEYTRUDA-javallatokat az Egyesült Államokban a Válogatott fontos biztonsági tudnivalók után. .

    Válogatott fontos biztonsági tudnivalók a KEYTRUDA-hoz Súlyos és végzetes immunmediált mellékhatások A KEYTRUDA egy monoklonális antitest, amely a gyógyszerek azon osztályába tartozik, amelyek a beprogramozott halálhoz kötődnek receptor-1 (PD-1) vagy a programozott halálligandum 1 (PD-L1), blokkolva a PD-1/PD-L1 útvonalat, ezáltal megszünteti az immunválasz gátlását, potenciálisan megtöri a perifériás toleranciát és immunmediált mellékhatásokat idéz elő. Immunmediált mellékhatások, amelyek súlyosak vagy végzetesek lehetnek, bármely szervrendszerben vagy szövetben előfordulhatnak, egynél több testrendszert érinthetnek egyidejűleg, és a kezelés megkezdése után vagy a kezelés abbahagyása után bármikor előfordulhatnak. Az itt felsorolt ​​fontos immunmediált mellékhatások nem feltétlenül tartalmazzák az összes lehetséges súlyos és végzetes immunmediált mellékhatást.

    Szorosan figyelje a betegeket a tünetek és jelek tekintetében, amelyek a mögöttes immunmediált mellékhatások klinikai megnyilvánulásai lehetnek. A korai azonosítás és kezelés elengedhetetlen az anti-PD-1/PD-L1 kezelések biztonságos használatához. A májenzimek, a kreatinin és a pajzsmirigy működésének értékelése a kiinduláskor és időszakonként a kezelés során. A KEYTRUDA-val neoadjuváns környezetben kezelt TNBC-ben szenvedő betegeknél a vér kortizolszintjét a kiinduláskor, a műtét előtt és a klinikai indikációknak megfelelően kell ellenőrizni. Immunmediált nemkívánatos reakciók gyanúja esetén meg kell kezdeni a megfelelő feldolgozást az alternatív etiológiák, köztük a fertőzés kizárására. Azonnal kezdje meg az orvosi felügyeletet, beleértve adott esetben a szaktanácsadást is.

    Az immunmediált mellékhatás súlyosságától függően hagyja abba vagy véglegesen hagyja abba a KEYTRUDA alkalmazását. Általánosságban elmondható, hogy ha a KEYTRUDA kezelés megszakítását vagy leállítását igényli, szisztémás kortikoszteroid terápiát kell alkalmazni (1-2 mg/ttkg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű), amíg az 1. fokozatú vagy annál kisebb javulás nem következik be. 1. fokozatú vagy annál alacsonyabb fokozatú javulás esetén kezdje meg a kortikoszteroidok csökkentését, és folytassa a fokozatos csökkentését legalább 1 hónapon keresztül. Fontolja meg más szisztémás immunszuppresszánsok alkalmazását azoknál a betegeknél, akiknél a mellékhatások nem kontrollálhatók kortikoszteroid-kezeléssel.

    Immunmediált pneumonitis A KEYTRUDA immunmediált tüdőgyulladást okozhat. Az incidencia magasabb azoknál a betegeknél, akik korábban mellkasi sugárkezelésben részesültek. Immunmediált pneumonitis a KEYTRUDA-val kezelt betegek 3,4%-ánál (94/2799) fordult elő, beleértve a halálos (0,1%), a 4. fokozatú (0,3%), a 3. fokozatú (0,9%) és a 2. fokozatú (1,3%) reakciókat. A betegek 67%-ánál (63/94) volt szükség szisztémás kortikoszteroidokra. A pneumonitis a betegek 1,3%-ánál (36) a KEYTRUDA kezelés végleges abbahagyásához, 0,9%-ánál (26) pedig felfüggesztéshez vezetett. Minden olyan beteg, akit visszatartottak, a tünetek javulását követően újrakezdték a KEYTRUDA-kezelést; ezek 23%-ának volt kiújulása. A pneumonitis a 94 beteg 59%-ánál megszűnt.

    Pneumonitis a cHL-ben szenvedő felnőtt betegek 8%-ánál (31/389) fordult elő KEYTRUDA-val monoterápiában, beleértve a 3-4. fokozatú betegek 2,3%-át. A betegek nagy dózisú kortikoszteroidokat kaptak átlagosan 10 napig (2 naptól 53 hónapig). A pneumonitis gyakorisága hasonló volt a korábban mellkasi sugárkezelésben részesülő és nem kapott betegeknél. A tüdőgyulladás a betegek 5,4%-ánál (21) a KEYTRUDA-kezelés abbahagyásához vezetett. A tüdőgyulladásban szenvedő betegek 42%-a félbeszakította a KEYTRUDA-kezelést, 68%-a hagyta abba a KEYTRUDA-kezelést, és 77%-uk szűnt meg.

    Pneumonitis a KEYTRUDA-t kapó, reszekált NSCLC-ben szenvedő felnőtt betegek 7%-ánál (41/580) fordult elő. egyetlen szer az NSCLC adjuváns kezelésére, beleértve a halálos kimenetelű (0,2%), 4. fokozatú (0,3%) és 3. fokozatú (1%) mellékhatások. A betegek nagy dózisú kortikoszteroidokat kaptak átlagosan 10 napig (tartomány: 1 nap és 2,3 hónap között). A pneumonitis a betegek 26 (4,5%) esetében a KEYTRUDA kezelés abbahagyásához vezetett. Azok a betegek, akiknél tüdőgyulladás alakult ki, 54%-a szakította meg a KEYTRUDA-kezelést, 63%-a hagyta abba a KEYTRUDA-kezelést, és 71%-a szüntetett meg.

    Immunmediált vastagbélgyulladás A KEYTRUDA immunmediált vastagbélgyulladást okozhat, amely hasmenéssel járhat. Citomegalovírus fertőzést/reaktivációt jelentettek kortikoszteroid-refrakter immunmediált vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél. Kortikoszteroid-refrakter vastagbélgyulladás esetén fontolja meg a fertőzéses kezelés megismétlését az alternatív etiológiák kizárása érdekében. Immunmediált vastagbélgyulladás a KEYTRUDA-val kezelt betegek 1,7%-ánál (48/2799) fordult elő, beleértve a 4. fokozatú (<0,1%), 3. fokozatú (1,1%) és 2. fokozatú (0,4%) reakciókat. 69%-ban volt szükség szisztémás kortikoszteroidokra (33/48); további immunszuppresszív kezelésre volt szükség a betegek 4,2%-ánál. A vastagbélgyulladás a betegek 0,5%-ánál (15) a KEYTRUDA kezelés végleges abbahagyásához, 0,5%-ánál (13) pedig felfüggesztéshez vezetett. Minden olyan beteg, akit visszatartottak, a tünetek javulását követően újrakezdték a KEYTRUDA-kezelést; ezek 23%-ának volt kiújulása. A vastagbélgyulladás a 48 beteg 85%-ánál megszűnt.

    Hepatotoxicitás és immunmediált hepatitis A KEYTRUDA egyetlen hatóanyagként A KEYTRUDA immunmediált hepatitist okozhat. Immunmediált hepatitis a KEYTRUDA-val kezelt betegek 0,7%-ánál (19/2799) fordult elő, beleértve a 4. fokozatú (<0,1%), 3. fokozatú (0,4%) és 2. fokozatú (0,1%) reakciókat. A betegek 68%-ánál (13/19) volt szükség szisztémás kortikoszteroidokra; további immunszuppresszáns kezelésre volt szükség a betegek 11%-ánál. A hepatitis a betegek 0,2%-ánál (6) a KEYTRUDA kezelés végleges abbahagyásához, 0,3%-ánál (9) pedig felfüggesztéshez vezetett. Minden olyan beteg, akit visszatartottak, a tünetek javulását követően újrakezdték a KEYTRUDA-kezelést; ezek közül egyiknek sem volt kiújulása. A hepatitis a 19 beteg 79%-ánál megszűnt.

    KEYTRUDA Az Axitinibbel A KEYTRUDA axitinibbel kombinálva májtoxicitást okozhat. A májenzimek monitorozása a kezelés megkezdése előtt és a kezelés során rendszeresen. Fontolja meg a gyakrabban történő ellenőrzést, mint amikor a gyógyszereket önállóan adják be. Emelkedett májenzimek esetén szakítsa meg a KEYTRUDA és az axitinib alkalmazását, és fontolja meg szükség szerint kortikoszteroidok alkalmazását. A KEYTRUDA és axitinib kombinációja esetén a 3. és 4. fokozatú alanin-aminotranszferáz (ALT) (20%) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) (13%) növekedése nagyobb gyakorisággal volt megfigyelhető, mint a KEYTRUDA önmagában történő alkalmazásakor. A megnövekedett ALT-szintű betegek 59 százaléka kapott szisztémás kortikoszteroidokat. Azoknál a betegeknél, akiknél az ALT a normálérték felső határának (ULN) ≥3-szorosa (2-4. fokozat, n=116), az ALT 94%-ban 0-1 fokozatra rendeződött. A 92 beteg közül, akiket KEYTRUDA-val (n = 3) vagy axitinibbel (n = 34) ismételten kezeltek egyedül vagy mindkettővel (n = 55), egy KEYTRUDA-t kapó betegnél az ALT ≥3-szorosának kiújulását figyelték meg. 16 beteg kapott axitinibet és 24 beteg mindkettőt. Minden olyan beteg, akinek az ALT ≥ 3 ULN kiújult, felépült az eseményből.

    Immunmediált endokrinopátiák Mellékvese-elégtelenség A KEYTRUDA primer vagy másodlagos mellékvese-elégtelenséget okozhat. 2. fokozatú vagy magasabb fokozat esetén tüneti kezelést kell kezdeni, beleértve a klinikailag indokolt hormonpótlást is. A KEYTRUDA visszatartása a súlyosságtól függően. Mellékvese-elégtelenség a KEYTRUDA-val kezelt betegek 0,8%-ánál (22/2799) fordult elő, beleértve a 4. fokozatú (<0,1%), 3. fokozatú (0,3%) és 2. fokozatú (0,3%) reakciókat. A betegek 77%-ánál (17/22) volt szükség szisztémás kortikoszteroidokra; ezek többsége szisztémás kortikoszteroidokon maradt. A mellékvese-elégtelenség a betegek <0,1%-ánál (1) a KEYTRUDA kezelés végleges abbahagyásához, 0,3%-ánál (8) pedig felfüggesztéshez vezetett. Minden olyan beteg, akit visszatartottak, a tünetek javulását követően újrakezdték a KEYTRUDA-kezelést.

    Hypophysitis A KEYTRUDA immunmediált hipofizitist okozhat. A hypophysitis olyan akut tünetekkel járhat, amelyek tömeghatáshoz kapcsolódnak, mint például fejfájás, fényfóbia vagy látótérzavarok. A hypophysitis hypopituitarizmust okozhat. Indítsa el a hormonpótlást az utasításoknak megfelelően. A súlyosságtól függően hagyja abba vagy véglegesen hagyja abba a KEYTRUDA alkalmazását. Hypophysitis a KEYTRUDA-val kezelt betegek 0,6%-ánál (17/2799) fordult elő, beleértve a 4. fokozatú (<0,1%), 3. fokozatú (0,3%) és 2. fokozatú (0,2%) reakciókat. A betegek 94%-ánál (16/17) volt szükség szisztémás kortikoszteroidokra; ezek többsége szisztémás kortikoszteroidokon maradt. A hypophysitis a betegek 0,1%-ánál (4), 0,3%-ánál (7) pedig a KEYTRUDA kezelés végleges abbahagyásához vezetett. A tünetek javulását követően minden olyan betegnél, akit visszatartottak, újrakezdték a KEYTRUDA-kezelést.

    Pajzsmirigy-betegségek A KEYTRUDA immunmediált pajzsmirigy-rendellenességeket okozhat. A pajzsmirigygyulladás endokrinopátiával vagy anélkül jelentkezhet. A hypothyreosis követheti a hyperthyreosisot. A klinikailag indokoltnak megfelelően kezdeményezzen hormonpótlást hypothyreosis esetén, vagy kezdje el a hyperthyreosis orvosi kezelését. A súlyosságtól függően hagyja abba vagy véglegesen hagyja abba a KEYTRUDA alkalmazását. A KEYTRUDA-val kezelt betegek 0,6%-ánál (16/2799) fordult elő pajzsmirigygyulladás, beleértve a 2. fokozatot (0,3%). Egyik sem hagyta abba a kezelést, de a KEYTRUDA-t a betegek <0,1%-ánál (1) visszatartották.

    A KEYTRUDA-val kezelt betegek 3,4%-ánál (96/2799) fordult elő pajzsmirigy-túlműködés, beleértve a 3. fokozatot (0,1%) és a 2. fokozatot (0,8%). Ez a betegek <0,1%-ánál (2) a KEYTRUDA kezelés végleges abbahagyásához, 0,3%-ánál (7) pedig felfüggesztéshez vezetett. Minden olyan beteg, akit visszatartottak, a tünetek javulását követően újrakezdték a KEYTRUDA-kezelést. Hypothyreosis a KEYTRUDA-val kezelt betegek 8%-ánál (237/2799) fordult elő, beleértve a 3. fokozatot (0,1%) és a 2. fokozatot (6,2%). Ez a betegek <0,1%-ánál (1) a KEYTRUDA kezelés végleges abbahagyásához, 0,5%-ánál (14) pedig felfüggesztéshez vezetett. Minden olyan beteg, akit visszatartottak, a tünetek javulását követően újrakezdték a KEYTRUDA-kezelést. A hypothyreosisban szenvedő betegek többsége hosszú távú pajzsmirigyhormon-pótlást igényelt. Az új vagy súlyosbodó hypothyreosis incidenciája magasabb volt 1185 HNSCC-ben szenvedő betegnél, a KEYTRUDA-t önmagában vagy platinával és FU-val kombinációban kapó betegek 16%-ánál fordult elő, beleértve a 3. fokozatú (0,3%) hypothyreosisban szenvedő betegeket. Az új vagy súlyosbodó hypothyreosis incidenciája magasabb volt 389 cHL-ben szenvedő felnőtt betegnél (17%), akik KEYTRUDA-t egyedül kaptak, beleértve az 1. fokozatú (6,2%) és a 2. fokozatú (10,8%) hypothyreosisot. Az új vagy súlyosbodó pajzsmirigy-túlműködés incidenciája magasabb volt 580 reszekált NSCLC-ben szenvedő betegnél, ami a KEYTRUDA-t adjuváns kezelésként egyedül kapó betegek 11%-ánál fordult elő, beleértve a 3. fokozatú (0,2%) hyperthyreosisban szenvedőket. Az új vagy súlyosbodó hypothyreosis incidenciája magasabb volt 580, reszekált NSCLC-ben szenvedő betegnél, a KEYTRUDA-t adjuváns kezelésként egyedül kapó betegek 22%-ánál fordult elő (KEYNOTE-091), beleértve a 3. fokozatú (0,3%) hypothyreosisban szenvedőket is.

    1-es típusú diabetes mellitus (DM), amely diabéteszes ketoacidózissal járhat, figyelje a betegeket hiperglikémia vagy a cukorbetegség egyéb jelei és tünetei. A klinikai indikációknak megfelelően kezdje el a kezelést inzulinnal. A KEYTRUDA visszatartása a súlyosságtól függően. Az 1-es típusú DM a KEYTRUDA-val kezelt betegek 0,2%-ánál (6/2799) fordult elő. Ez a betegek <0,1%-ánál (1) a KEYTRUDA kezelésének végleges abbahagyásához és <0,1%-ánál (1) a KEYTRUDA felfüggesztéséhez vezetett. Minden olyan beteg, akit visszatartottak, a tünetek javulását követően újrakezdték a KEYTRUDA-kezelést.

    Immunmediált nephritis veseelégtelenséggel A KEYTRUDA immunmediált vesegyulladást okozhat. Immunmediált nephritis a KEYTRUDA-val kezelt betegek 0,3%-ánál (9/2799) fordult elő, beleértve a 4. fokozatú (<0,1%), 3. fokozatú (0,1%) és 2. fokozatú (0,1%) reakciókat. A betegek 89%-ánál (8/9) volt szükség szisztémás kortikoszteroidokra. A nephritis a betegek 0,1%-ánál (3) a KEYTRUDA kezelés végleges abbahagyásához, 0,1%-ánál (3) pedig felfüggesztéshez vezetett. Minden olyan beteg, akit visszatartottak, a tünetek javulását követően újrakezdték a KEYTRUDA-kezelést; ezek közül egyiknek sem volt kiújulása. A vesegyulladás a 9 beteg 56%-ánál megszűnt.

    Immunmediált bőrgyógyászati ​​mellékhatások A KEYTRUDA immunmediált bőrkiütést vagy dermatitiszt okozhat. Hámlásos dermatitis, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát, az eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszeres kiütéseket, valamint a toxikus epidermális nekrolízist, előfordult az anti-PD-1/PD-L1 kezelések során. A helyi bőrpuhító szerek és/vagy a helyi kortikoszteroidok megfelelőek lehetnek az enyhe vagy közepesen súlyos, nem hámló kiütések kezelésére. A súlyosságtól függően hagyja abba vagy véglegesen hagyja abba a KEYTRUDA alkalmazását. Immunmediált bőrgyógyászati ​​mellékhatások a KEYTRUDA-val kezelt betegek 1,4%-ánál (38/2799) fordultak elő, beleértve a 3. fokozatú (1%) és a 2. fokozatú (0,1%) reakciókat. A betegek 40%-ánál (15/38) volt szükség szisztémás kortikoszteroidokra. Ezek a reakciók a betegek 0,1%-ánál (2) a KEYTRUDA kezelésének végleges abbahagyásához, 0,6%-ánál (16) pedig a KEYTRUDA felfüggesztéséhez vezettek. Minden olyan beteg, akit visszatartottak, a tünetek javulását követően újrakezdték a KEYTRUDA-kezelést; ezek 6%-ának volt kiújulása. A reakciók a 38 beteg 79%-ánál megszűntek.

    Egyéb immunmediált mellékhatások A következő, klinikailag jelentős, immunmediált mellékhatások <1%-os előfordulási gyakorisággal fordultak elő (hacsak másképp nem jelezzük) azoknál a betegeknél, akik KEYTRUDA-t kaptak, vagy más anti-PD-1/ alkalmazása mellett jelentettek PD-L1 kezelések. Súlyos vagy halálos eseteket jelentettek ezen mellékhatások némelyikére vonatkozóan. Szív/érrendszer: szívizomgyulladás, szívburokgyulladás, vasculitis; Idegrendszer: Meningitis, encephalitis, myelitis és demyelinizáció, myastheniás szindróma/myasthenia gravis (beleértve az exacerbációt), Guillain-Barré szindróma, idegparesis, autoimmun neuropátia; Szem: Uveitis, iritis és egyéb szemgyulladásos toxicitás előfordulhat. Egyes esetekben a retina leválása is összefüggésbe hozható. Különféle fokú látáskárosodás, beleértve a vakságot, előfordulhat. Ha az uveitis más immunmediált mellékhatásokkal kombinálva fordul elő, fontolja meg a Vogt-Koyanagi-Harada-szerű szindrómát, mivel ez szisztémás szteroid kezelést igényelhet a tartós látásvesztés kockázatának csökkentése érdekében; Emésztőrendszer: hasnyálmirigy-gyulladás, beleértve a szérum amiláz- és lipázszintek emelkedését, gyomorhurut, duodenitis; Izom-csontrendszer és kötőszövet: myositis/polymyositis, rhabdomyolysis (és a kapcsolódó következmények, beleértve a veseelégtelenséget), ízületi gyulladás (1,5%), polymyalgia rheumatica; Endokrin: hypoparathyreosis; Hematológiai/Immun: hemolitikus anémia, aplasztikus anémia, hemophagocytás lymphohistiocytosis, szisztémás gyulladásos válasz szindróma, hisztiocitikus necrotizáló limfadenitis (Kikuchi lymphadenitis), sarcoidosis, immuntrombocitopéniás purpura, szilárd szervátültetés kilökődése, egyéb relé transzplantáció (beleértve a corpne-t)

    Infúzióval kapcsolatos reakciók A KEYTRUDA súlyos vagy életveszélyes infúzióval összefüggő reakciókat okozhat, beleértve a túlérzékenységet és az anafilaxiát, amelyeket a KEYTRUDA-val kezelt 2799 beteg 0,2%-ánál jelentettek. Figyelje az infúzióval kapcsolatos reakciók jeleit és tüneteit. 1. vagy 2. fokozatú reakciók esetén szakítsa meg vagy lassítsa le az infúzió beadási sebességét. 3. vagy 4. fokozatú reakciók esetén állítsa le az infúziót, és végleg hagyja abba a KEYTRUDA alkalmazását.

    Az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) szövődményei Halálos és egyéb súlyos szövődmények fordulhatnak elő azoknál a betegeknél, akik allogén HSCT-t kapnak az anti-PD-1/PD-L1 kezelés előtt vagy után. A transzplantációval összefüggő szövődmények közé tartozik a hiperakut graft versus-host betegség (GVHD), az akut és krónikus GVHD, a csökkent intenzitású kondicionálás utáni májvéna-elzáródásos betegség, valamint a szteroidot igénylő lázas szindróma (azonosított fertőző ok nélkül). Ezek a szövődmények az anti-PD-1/PD-L1 kezelések és az allogén HSCT közötti közbeiktatott terápia ellenére is előfordulhatnak. Gondosan kövesse a betegeket ezeknek a szövődményeknek a bizonyítéka miatt, és azonnal avatkozzon be. Mérlegelje az anti-PD-1/PD-L1 kezelés előnyeit és kockázatait allogén HSCT előtt vagy után.

    Megnövekedett mortalitás myeloma multiplexben szenvedő betegeknél A betegeken végzett vizsgálatokban myeloma multiplexben a KEYTRUDA talidomid analóghoz és dexametazonhoz való hozzáadása megnövekedett mortalitást eredményezett. Ezeknek a betegeknek a kezelése anti-PD-1/PD-L1 kezeléssel ebben a kombinációban nem javasolt a kontrollos vizsgálatokon kívül.

    Embrió-magzati toxicitás Hatásmechanizmusa alapján a KEYTRUDA magzati károsodást okozhat, ha terhes nőnek adják. Tájékoztassa a nőket erről a lehetséges kockázatról. Reproduktív képességű nőstényeknél a KEYTRUDA-kezelés megkezdése előtt ellenőrizze a terhesség állapotát, és tanácsolja nekik, hogy a kezelés alatt és az utolsó adag után 4 hónapig alkalmazzanak hatékony fogamzásgátlást.

    Mellékhatások A KEYNOTE-ban 006, a KEYTRUDA adását nemkívánatos reakciók miatt az 555 előrehaladott melanomában szenvedő beteg 9%-ánál hagyták abba; a kezelés végleges abbahagyásához vezető mellékhatások egynél több betegnél a colitis (1,4%), az autoimmun hepatitis (0,7%), az allergiás reakció (0,4%), a polyneuropathia (0,4%) és a szívelégtelenség (0,4%) voltak. A KEYTRUDA leggyakoribb mellékhatásai (≥ 20%) a fáradtság (28%), a hasmenés (26%), a bőrkiütés (24%) és a hányinger (21%) voltak.

    A KEYNOTE-054-ben, amikor a KEYTRUDA-t monoterápiában adták III. stádiumú melanómában szenvedő betegeknek, a KEYTRUDA-t végleg leállították mellékhatások miatt az 509 beteg 14%-ánál; a leggyakoribb (≥1%) a tüdőgyulladás (1,4%), a vastagbélgyulladás (1,2%) és a hasmenés (1%) volt. Súlyos mellékhatások a KEYTRUDA-val kezelt betegek 25%-ánál fordultak elő. A KEYTRUDA leggyakoribb mellékhatása (≥20%) a hasmenés volt (28%). A KEYNOTE-716-ban, amikor a KEYTRUDA-t egyedül adták IIB vagy IIC stádiumú melanómában szenvedő betegeknek, a IIB vagy IIC stádiumú melanómában szenvedő betegeknél előforduló mellékhatások hasonlóak voltak a KEYNOTE-054 III.

    A KEYNOTE-189-ben, amikor a KEYTRUDA-t pemetrexeddel együtt alkalmazták és a platina kemoterápiát metasztatikus nem laphámsejtes NSCLC-ben, a KEYTRUDA-t mellékhatások miatt a 405 beteg 20%-ánál leállították. A KEYTRUDA végleges abbahagyását eredményező leggyakoribb mellékhatások a pneumonitis (3%) és az akut vesekárosodás (2%) voltak. A KEYTRUDA leggyakoribb mellékhatásai (≥ 20%) a következők voltak: hányinger (56%), fáradtság (56%), székrekedés (35%), hasmenés (31%), csökkent étvágy (28%), bőrkiütés (25%), hányás (24%), köhögés (21%), nehézlégzés (21%) és láz (20%).

    A KEYNOTE-407-ben, amikor a KEYTRUDA-t karboplatinnal és paklitaxellel vagy paklitaxel fehérjéhez kötött metasztatikus laphámsejtes NSCLC-ben adták be, a KEYTRUDA-t mellékhatások miatt 101 beteg 15%-ánál leállították. A betegek legalább 2%-ánál jelentett leggyakoribb súlyos mellékhatások a lázas neutropenia, a tüdőgyulladás és a húgyúti fertőzés volt. A KEYNOTE-407-ben megfigyelt mellékhatások hasonlóak voltak a KEYNOTE-189-ben megfigyeltekhez, azzal a kivétellel, hogy az alopecia (47% vs 36%) és a perifériás neuropátia (31% vs 25%) megnövekedett előfordulását figyelték meg a KEYTRUDA és a kemoterápiás karban összehasonlítva a KEYNOTE-407 placebo- és kemoterápiás ágához.

    In A KEYNOTE-042, a KEYTRUDA adását nemkívánatos reakciók miatt a 636 előrehaladott NSCLC-ben szenvedő beteg 19%-ánál leállították; a leggyakoribb a tüdőgyulladás (3%), az ismeretlen okból bekövetkezett halálozás (1,6%) és a tüdőgyulladás (1,4%). A betegek legalább 2%-ánál jelentett leggyakoribb súlyos mellékhatások a tüdőgyulladás (7%), a tüdőgyulladás (3,9%), a tüdőembólia (2,4%) és a pleurális folyadékgyülem (2,2%) voltak. A leggyakoribb mellékhatás (≥20%) a fáradtság volt (25%).

    A KEYNOTE-010 vizsgálatban a KEYTRUDA monoterápiát nemkívánatos reakciók miatt a 682 metasztatikus NSCLC-ben szenvedő beteg 8%-ánál hagyták abba; a leggyakoribb a tüdőgyulladás volt (1,8%). A leggyakoribb mellékhatások (≥20%) az étvágycsökkenés (25%), a fáradtság (25%), a nehézlégzés (23%) és a hányinger (20%) voltak.

    A KEYNOTE-671 esetében nemkívánatos hatások olyan reakciók, amelyek a KEYTRUDA-t platinatartalmú kemoterápiával kombinációban kapó, neoadjuváns kezelésként adva, majd az Az egyszeres adjuváns kezelés általában hasonló volt a KEYTRUDA-t kemoterápiával kombinációban kapó daganattípusok más klinikai vizsgálataiban.

    A KEYTRUDA-t kemoterápiával együtt kapó betegeknél a leggyakoribb mellékhatások (≥20%-ban jelentették) a fáradtság/aszténia, hányinger, székrekedés, hasmenés, csökkent étvágy, bőrkiütés, hányás, köhögés, nehézlégzés, láz, alopecia, perifériás neuropátia, nyálkahártya-gyulladás, szájgyulladás, fejfájás, fogyás, hasi fájdalom, ízületi fájdalom, izomfájdalom, álmatlanság, tenyér-plantáris erythrodysesthesia, húgyúti fertőzés és pajzsmirigy alulműködés.

    A KEYNOTE-671 neoadjuváns fázisában, amikor a KEYTRUDA-t platinatartalmú kemoterápiával kombinálva alkalmazták neoadjuváns kezelésként súlyos mellékhatások a betegek 34%-ában fordultak elő 396 beteg. A leggyakoribb (≥2%) súlyos mellékhatások a tüdőgyulladás (4,8%), a vénás thromboembolia (3,3%) és a vérszegénység (2%) voltak. Halálos mellékhatások a betegek 1,3%-ánál fordultak elő, beleértve az ismeretlen ok miatti halálozást (0,8%), a szepszist (0,3%) és az immunmediált tüdőbetegséget (0,3%). A KEYTRUDA-t platinatartalmú kemoterápiával kombinációban kapó betegek 18%-ánál bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazását végleg abbahagyták mellékhatás miatt; a leggyakrabban előforduló mellékhatások (≥1%), amelyek bármely vizsgálati gyógyszer végleges abbahagyásához vezettek, az akut vesekárosodás (1,8%), intersticiális tüdőbetegség (1,8%), vérszegénység (1,5%), neutropenia (1,5%) és tüdőgyulladás voltak. (1,3%).

    A KEYTRUDA-val kezelt, neoadjuváns kezelésben részesülő betegek 396 betegének 6%-a nem részesült műtéten mellékhatások miatt. A leggyakoribb (≥1%) mellékhatás, amely a műtét megszakításához vezetett a KEYTRUDA karon, az intersticiális tüdőbetegség volt (1%).

    A KEYNOTE-671 adjuváns fázisában, amikor a KEYTRUDA-t adták adjuváns kezelésként egyetlen szert alkalmaztak, súlyos mellékhatások a 290 beteg 14%-ánál fordultak elő. A leggyakoribb súlyos mellékhatás a tüdőgyulladás volt (3,4%). Egy halálos mellékhatás, a tüdővérzés fordult elő. A KEYTRUDA-t önmagában, adjuváns kezelésként kapó betegek 12%-ánál fordult elő mellékhatás miatt a KEYTRUDA-kezelés végleges leállítása; a KEYTRUDA végleges leállításához vezető leggyakoribb mellékhatások (≥1%) a hasmenés (1,7%), az intersticiális tüdőbetegség (1,4%), az aszpartát-aminotranszferázszint emelkedése (1%) és a mozgásszervi fájdalom (1%) voltak. p>

    A KEYNOTE-091-ben megfigyelt nemkívánatos reakciók általában hasonlóak voltak a KEYTRUDA monoterápiában részesülő, NSCLC-ben szenvedő betegeknél, kivéve a hypothyreosis (22%), a hyperthyreosis (11%) és a tüdőgyulladás (7%). . A szívizomgyulladás két halálos mellékhatása fordult elő.

    A KEYNOTE-048-ban a KEYTRUDA monoterápiát nemkívánatos események miatt a 300 HNSCC-ben szenvedő beteg 12%-ánál hagyták abba; a kezelés végleges abbahagyásához vezető leggyakoribb mellékhatások a szepszis (1,7%) és a tüdőgyulladás (1,3%) voltak. A leggyakoribb mellékhatások (≥20%) a fáradtság (33%), a székrekedés (20%) és a bőrkiütés (20%) voltak.

    A KEYNOTE-048-ban, amikor a KEYTRUDA-t platinával (ciszplatinnal vagy karboplatinnal) és FU kemoterápiával kombinálva adták, a KEYTRUDA-t mellékhatások miatt a 276 HNSCC-ben szenvedő beteg 16%-ánál leállították. A KEYTRUDA végleges abbahagyását eredményező leggyakoribb mellékhatások a tüdőgyulladás (2,5%), a tüdőgyulladás (1,8%) és a szeptikus sokk (1,4%) voltak. A leggyakoribb mellékhatások (≥20%) a következők voltak: hányinger (51%), fáradtság (49%), székrekedés (37%), hányás (32%), nyálkahártya-gyulladás (31%), hasmenés (29%), csökkent étvágy (29%), szájgyulladás (26%) és köhögés (22%).

    A KEYNOTE-012-ben a KEYTRUDA mellékhatások miatt a 192 HNSCC-ben szenvedő beteg 17%-ánál leállították. Súlyos mellékhatások a betegek 45%-ánál fordultak elő. A betegek legalább 2%-ánál jelentett leggyakoribb súlyos mellékhatások a tüdőgyulladás, nehézlégzés, zavartság, hányás, pleurális folyadékgyülem és légzési elégtelenség voltak. A leggyakoribb mellékhatások (≥20%) a fáradtság, az étvágycsökkenés és a nehézlégzés volt. A HNSCC-ben szenvedő betegeknél előforduló mellékhatások általában hasonlóak voltak a KEYTRUDA-t monoterápiaként kapó melanomában vagy NSCLC-ben szenvedő betegeknél előforduló mellékhatásokhoz, kivéve az arcödéma és az új vagy súlyosbodó hypothyreosis előfordulási gyakoriságát.

    A KEYNOTE-204-ben a KEYTRUDA-t mellékhatások miatt a 148 cHL-ben szenvedő beteg 14%-ánál leállították. Súlyos mellékhatások a KEYTRUDA-val kezelt betegek 30%-ánál fordultak elő; ezek a ≥1% voltak tüdőgyulladás, tüdőgyulladás, láz, szívizomgyulladás, akut vesekárosodás, lázas neutropenia és szepszis. Három beteg halt meg a betegség progresszióján kívüli okok miatt: 2 az allogén HSCT utáni szövődmények miatt, 1 pedig ismeretlen okból. A leggyakoribb mellékhatások (≥20%) a felső légúti fertőzések (41%), a mozgásszervi fájdalom (32%), a hasmenés (22%) és a láz, fáradtság, bőrkiütés és köhögés (20%) voltak. p>

    A KEYNOTE-087 vizsgálatban a KEYTRUDA adását nemkívánatos reakciók miatt a 210 cHL-ben szenvedő beteg 5%-ánál leállították. Súlyos mellékhatások a betegek 16%-ánál fordultak elő; ezek a ≥1% voltak tüdőgyulladás, tüdőgyulladás, láz, nehézlégzés, GVHD és herpes zoster. Két beteg halt meg a betegség progresszióján kívül más okok miatt: 1 GVHD következtében a későbbi allogén HSCT után és 1 szeptikus sokk miatt. A leggyakoribb mellékhatások (≥20%) a fáradtság (26%), láz (24%), köhögés (24%), mozgásszervi fájdalom (21%), hasmenés (20%) és bőrkiütés (20%) voltak. /p>

    A KEYNOTE-170-ben a KEYTRUDA adását mellékhatások miatt az 53 PMBCL-ben szenvedő beteg 8%-ánál leállították. Súlyos mellékhatások a betegek 26%-ánál fordultak elő, köztük aritmia (4%), szívtamponád (2%), szívinfarktus (2%), szívburok effúzió (2%) és szívburokgyulladás (2%). Hat (11%) beteg halt meg a kezelés megkezdését követő 30 napon belül. A leggyakoribb mellékhatások (≥20%) a mozgásszervi fájdalom (30%), a felső légúti fertőzés és a láz (28%), a köhögés (26%), a fáradtság (23%) és a nehézlégzés (21%) voltak. /p>

    A KEYNOTE-A39-ben, amikor a KEYTRUDA-t enfortumab vedotinnal kombinációban adták olyan betegeknek, akiknek lokálisan előrehaladott ill. metasztatikus uroteliális rák (n=440), halálos kimenetelű mellékhatások a betegek 3,9%-ánál fordultak elő, beleértve az akut légzési elégtelenséget (0,7%), a tüdőgyulladást (0,5%) és a pneumonitist/ILD-t (0,2%). Súlyos mellékhatások a KEYTRUDA-t enfortumab-vedotinnal kombinációban kapó betegek 50%-ánál fordultak elő; a súlyos mellékhatások a betegek ≥2%-ánál a következők voltak: kiütés (6%), akut vesekárosodás (5%), pneumonitis/ILD (4,5%), húgyúti fertőzés (3,6%), hasmenés (3,2%), tüdőgyulladás (2,3%) %), láz (2%) és hiperglikémia (2%). A KEYTRUDA-kezelés végleges abbahagyása a betegek 27%-ánál fordult elő. A KEYTRUDA végleges abbahagyását eredményező leggyakoribb mellékhatások (≥2%) a pneumonitis/ILD (4,8%) és a bőrkiütés (3,4%) voltak. A KEYTRUDA-val és enfortumab-vedotinnal kombinációban kezelt betegeknél előforduló leggyakoribb mellékhatások (≥20%) a következők voltak: kiütés (68%), perifériás neuropátia (67%), fáradtság (51%), viszketés (41%), hasmenés (38%). %), alopecia (35%), fogyás (33%), csökkent étvágy (33%), hányinger (26%), székrekedés (26%), szemszárazság (24%), dysgeusia (21%) és húgyúti fertőzés (21%).

    A KEYNOTE-052 vizsgálatban a KEYTRUDA adását nemkívánatos reakciók miatt a 370, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus uroteliális karcinómában szenvedő beteg 11%-ánál leállították. Súlyos mellékhatások a betegek 42%-ánál fordultak elő; ezek ≥2%-a húgyúti fertőzés, hematuria, akut vesekárosodás, tüdőgyulladás és urosepsis volt. A leggyakoribb mellékhatások (≥20%) a fáradtság (38%), a mozgásszervi fájdalom (24%), az étvágycsökkenés (22%), a székrekedés (21%), a bőrkiütés (21%) és a hasmenés (20%) voltak.

    A KEYNOTE-045 vizsgálatban a KEYTRUDA adását nemkívánatos reakciók miatt a 266, lokálisan előrehaladott beteg 8%-ánál hagyták abba. vagy metasztatikus uroteliális karcinóma. A KEYTRUDA végleges abbahagyását eredményező leggyakoribb mellékhatás a tüdőgyulladás volt (1,9%). Súlyos mellékhatások a KEYTRUDA-val kezelt betegek 39%-ánál fordultak elő; ezek ≥2%-a húgyúti fertőzés, tüdőgyulladás, vérszegénység és tüdőgyulladás volt. A KEYTRUDA-t kapó betegeknél a leggyakoribb mellékhatások (≥20%) a fáradtság (38%), a mozgásszervi fájdalom (32%), a viszketés (23%), az étvágycsökkenés (21%), az émelygés (21%) és a bőrkiütés volt. (20%).

    A KEYNOTE-057 vizsgálatban a KEYTRUDA adását nemkívánatos reakciók miatt a 148, magas kockázatú NMIBC-ben szenvedő beteg 11%-ánál hagyták abba. A KEYTRUDA végleges abbahagyását eredményező leggyakoribb mellékhatás a tüdőgyulladás volt (1,4%). Súlyos mellékhatások a betegek 28%-ánál fordultak elő; a 2%-nál nagyobb volt a tüdőgyulladás (3%), a szív ischaemia (2%), a vastagbélgyulladás (2%), a tüdőembólia (2%), a szepszis (2%) és a húgyúti fertőzés (2%). A leggyakoribb mellékhatások (≥20%) a fáradtság (29%), a hasmenés (24%) és a bőrkiütés (24%) voltak.

    Az MSI-H vagy dMMR CRC-ben szenvedő betegeknél előforduló mellékhatások a következők voltak: hasonlóak a KEYTRUDA-t monoterápiaként kapó melanómás vagy NSCLC-s betegeknél előfordulókhoz.

    A KEYNOTE-158-ban és a KEYNOTE-164-ben az MSI-H- vagy dMMR-rákos betegeknél előforduló mellékhatások hasonlóak voltak az egyéb szolid daganatos betegeknél előforduló mellékhatásokhoz, akik a KEYTRUDA-t monoterápiában kapták.

    A KEYNOTE-811-ben, amikor a KEYTRUDA-t trastuzumabbal, fluor-pirimidint és platinát tartalmazó kombinációban alkalmazták kemoterápia során a KEYTRUDA-t mellékhatások miatt a 217, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus HER2+ gyomor- vagy GEJ-adenokarcinómában szenvedő beteg 6%-ánál leállították. A leggyakoribb mellékhatás, amely a kezelés végleges abbahagyását eredményezte, a pneumonitis volt (1,4%). A KEYTRUDA és a placebo karon ≥5%-os különbség volt a KEYTRUDA-val kezelt betegek és a szokásos hasmenés (53% vs 44%) és hányinger (49% vs 44%) között.

    A KEYNOTE-859-ben, amikor a KEYTRUDA-t fluor-pirimidin- és platinatartalmú kemoterápiával kombinálva alkalmazták, a 785 beteg 45%-ánál súlyos mellékhatások fordultak elő. A betegek >2%-ánál súlyos mellékhatások közé tartozott a tüdőgyulladás (4,1%), a hasmenés (3,9%), a vérzés (3,9%) és a hányás (2,4%). A KEYTRUDA-val kezelt betegek 8%-ánál fordultak elő halálos mellékhatások, beleértve a fertőzést (2,3%) és a tromboembóliát (1,3%). A KEYTRUDA-kezelést végleg abbahagyták a mellékhatások miatt a betegek 15%-ánál. A KEYTRUDA végleges abbahagyását eredményező leggyakoribb mellékhatások (≥1%) a fertőzések (1,8%) és a hasmenés (1,0%) voltak. A KEYTRUDA-t kemoterápiával kombinációban kapó betegeknél a leggyakoribb mellékhatások (≥20%) a perifériás neuropátia (47%), hányinger (46%), fáradtság (40%), hasmenés (36%), hányás (34%) voltak. ), csökkent étvágy (29%), hasi fájdalom (26%), palmaris-plantaris erythrodysesthesia szindróma (25%), székrekedés (22%) és súlycsökkenés (20%).

    A KEYNOTE-590-ben, amikor a KEYTRUDA-t ciszplatinnal és fluorouracillal együtt adták áttétes vagy lokálisan előrehaladott nyelőcsőben vagy GEJ-ben szenvedő betegeknek. olyan daganatok, amelyek epicentruma 1-5 centiméterrel a GEJ felett van) karcinóma, amely nem volt sebészi reszekcióra jelölt, vagy végleges kemoradiációt követően a KEYTRUDA-kezelést a 370 beteg 15%-ánál hagyták abba mellékhatások miatt. A KEYTRUDA végleges abbahagyását eredményező leggyakoribb mellékhatások (≥1%) a pneumonitis (1,6%), az akut vesekárosodás (1,1%) és a tüdőgyulladás (1,1%) voltak. A KEYTRUDA kemoterápiával kombinált alkalmazása esetén a leggyakoribb mellékhatások (≥ 20%) a következők voltak: hányinger (67%), fáradtság (57%), csökkent étvágy (44%), székrekedés (40%), hasmenés (36%), hányás ( 34%), szájgyulladás (27%) és fogyás (24%).

    A KEYTRUDA-t monoterápiaként kapó nyelőcsőrákban szenvedő betegeknél előforduló mellékhatások hasonlóak voltak a KEYTRUDA-t monoterápiaként kapó melanómás vagy NSCLC-s betegeknél előforduló mellékhatásokhoz.

    A KEYNOTE-A18-ban, amikor a KEYTRUDA-t kapták CRT-vel (ciszplatin plusz külső sugárterápia [EBRT], majd brachyterápia [BT]) adják FIGO-ban szenvedő betegeknek 2014-es III-IVA stádiumú méhnyakrák, halálos mellékhatások a 292 beteg 1,4%-ánál fordultak elő, köztük 1-1 esetben (0,3%) vastagbélperforáció, urosepsis, szepszis és hüvelyvérzés. Súlyos mellékhatások a betegek 30%-ánál fordultak elő; az 1%-nál nagyobb volt a húgyúti fertőzés (2,7%), az urosepsis (1,4%) és a szepszis (1%). A KEYTRUDA-kezelést a betegek 7%-ánál hagyták abba a mellékhatások miatt. A leggyakoribb mellékhatás (≥1%), amely a kezelés végleges abbahagyását eredményezte, a hasmenés volt (1%). A KEYTRUDA-val CRT-vel kombinációban kezelt betegeknél a leggyakoribb mellékhatások (≥10%) a hányinger (56%), hasmenés (50%), hányás (33%), húgyúti fertőzés (32%), fáradtság (26%) voltak. %), pajzsmirigy alulműködés (20%), székrekedés (18%), csökkent étvágy és fogyás (mindegyik 17%), hasi fájdalom és láz (12%), pajzsmirigy túlműködés, dysuria, bőrkiütés (mindegyik 11%) és medencefájdalom (10%).

    A KEYNOTE-826-ban, amikor a KEYTRUDA-t paklitaxellel és ciszplatinnal vagy paklitaxellel és karboplatinnal kombinálva adták bevacizumabbal vagy anélkül (n=307), perzisztáló, visszatérő vagy első vonalbeli áttétes méhnyakrákban szenvedő betegeknek, függetlenül a daganattól PD-L1 expresszió, akiket nem kezeltek kemoterápiával, kivéve, ha egyidejűleg alkalmazták a sugárérzékenyítő szer, halálos mellékhatások a betegek 4,6%-ánál fordultak elő, köztük 3 esetben vérzés, 2 esetben szepszis és ismeretlen okok miatt, és 1 esetben akut szívinfarktus, autoimmun encephalitis, szívmegállás, cerebrovascularis baleset, combcsonttörés perioperatív tüdőembóliával, bélperforációval és kismedencei fertőzéssel. Súlyos mellékhatások a KEYTRUDA-t bevacizumabbal vagy anélkül kemoterápiával kombinációban kapó betegek 50%-ánál fordultak elő; ezek a ≥3% voltak lázas neutropenia (6,8%), húgyúti fertőzés (5,2%), vérszegénység (4,6%), valamint akut vesekárosodás és szepszis (mindegyik 3,3%).

    A KEYTRUDA-t 15 évben hagyták abba. a betegek %-a mellékhatások miatt. A leggyakoribb mellékhatás, amely a kezelés végleges abbahagyását eredményezte (≥1%), a vastagbélgyulladás (1%) volt.

    A KEYTRUDA-val, kemoterápiával és bevacizumabbal kezelt betegeknél (n=196) a leggyakoribb mellékhatások (≥20%) a perifériás neuropátia (62%), alopecia (58%), vérszegénység (55%), fáradtság voltak. /aszténia (53%), hányinger és neutropenia (mindegyik 41%), hasmenés (39%), magas vérnyomás és thrombocytopenia (35%), székrekedés és ízületi fájdalom (31%), hányás (30%), húgyúti fertőzés (27%), bőrkiütés (26%), leukopenia (24%), hypothyreosis (22%) és csökkent étvágy (21%).

    A KEYTRUDA-val kemoterápiával kombinálva bevacizumabbal vagy anélkül kezelt betegeknél a legtöbb gyakori mellékhatások (≥20%) a perifériás neuropátia (58%), alopecia (56%), fáradtság (47%), hányinger (40%), hasmenés (36%), székrekedés (28%), ízületi fájdalom (27%) ), hányás (26%), magas vérnyomás és húgyúti fertőzés (24%) és bőrkiütés (22%).

    A KEYNOTE-158-ban a KEYTRUDA adását nemkívánatos reakciók miatt a korábban kezelt, visszatérő vagy áttétes méhnyakrákban szenvedő 98 beteg 8%-ánál leállították. Súlyos mellékhatások a KEYTRUDA-val kezelt betegek 39%-ánál fordultak elő; a leggyakoribb a vérszegénység (7%), a fisztula, a vérzés és a fertőzések [kivéve a húgyúti fertőzések] (egyenként 4,1%). A leggyakoribb mellékhatások (≥20%) a fáradtság (43%), a mozgásszervi fájdalom (27%), a hasmenés (23%), a fájdalom és a hasi fájdalom (22%) és az étvágycsökkenés (21%) voltak. p>

    A KEYNOTE-394-ben a KEYTRUDA adását nemkívánatos reakciók miatt a korábban kezelt 299 beteg 13%-ánál hagyták abba. hepatocelluláris karcinóma. A KEYTRUDA végleges abbahagyását eredményező leggyakoribb mellékhatás az ascites volt (2,3%). A KEYTRUDA-t kapó betegeknél (≥10%) a leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: láz (18%), bőrkiütés (18%), hasmenés (16%), csökkent étvágy (15%), viszketés (12%), felső légúti fertőzés. (11%), köhögés (11%) és hypothyreosis (10%).

    A KEYNOTE-966-ban, amikor a KEYTRUDA-t gemcitabinnal és ciszplatinnal kombinációban adták, a KEYTRUDA-t mellékhatások miatt a lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus epeútirákban szenvedő 529 beteg 15%-ánál hagyták abba. A KEYTRUDA végleges abbahagyását eredményező leggyakoribb mellékhatás (≥1%) a pneumonitis (1,3%) volt. A KEYTRUDA kezelés megszakításához vezető mellékhatások a betegek 55%-ánál fordultak elő. A KEYTRUDA kezelés megszakításához vezető leggyakoribb mellékhatások vagy laboratóriumi eltérések (≥2%) a neutrofilszám csökkenése (18%), a vérlemezkeszám csökkenése (10%), anémia (6%), a fehérvérsejtszám csökkenése (4%) voltak. , láz (3,8%), fáradtság (3,0%), cholangitis (2,8%), emelkedett ALT (2,6%), emelkedett AST (2,5%) és epeúti elzáródás (2,3%).

    A KEYNOTE-017 és KEYNOTE-913 esetében az MCC-ben szenvedő betegeknél (n=105) előforduló mellékhatások általában hasonlóak voltak melanoma vagy NSCLC, akik egyetlen szerként kapták a KEYTRUDA-t.

    A KEYNOTE-426-ban, amikor a KEYTRUDA-t axitinibbel kombinálva alkalmazták, a 429 beteg 3,3%-ánál fordultak elő halálos mellékhatások. Súlyos mellékhatások a betegek 40%-ánál fordultak elő, a leggyakoribb (≥1%) a hepatotoxicitás (7%), a hasmenés (4,2%), az akut vesekárosodás (2,3%), a kiszáradás (1%) és a tüdőgyulladás (1%) volt. ). Mellékhatás miatti végleges abbahagyás a betegek 31%-ánál fordult elő; csak a KEYTRUDA (13%), csak az axitinib (13%) és a kombináció (8%); a leggyakoribb a hepatotoxicitás (13%), a hasmenés/kolitisz (1,9%), az akut vesekárosodás (1,6%) és az agyi érbetegség (1,2%). A leggyakoribb mellékhatások (≥20%) a következők voltak: hasmenés (56%), fáradtság/aszténia (52%), magas vérnyomás (48%), hepatotoxicitás (39%), hypothyreosis (35%), csökkent étvágy (30%), tenyér-plantáris erythrodysesthesia (28%), hányinger (28%), szájgyulladás/nyálkahártya-gyulladás (27%), dysphonia (25%), kiütés (25%), köhögés (21%) és székrekedés (21%).

    A KEYNOTE-564-ben, amikor a KEYTRUDA-t egyedül adták be a vese adjuváns kezelésére sejtkarcinóma, súlyos mellékhatások a KEYTRUDA-val kezelt betegek 20%-ánál fordultak elő; a súlyos mellékhatások (≥1%) akut vesekárosodás, mellékvese-elégtelenség, tüdőgyulladás, vastagbélgyulladás és diabéteszes ketoacidózis (egyenként 1%) voltak. A halálos kimenetelű mellékhatások 0,2%-ában fordultak elő, köztük 1 esetben tüdőgyulladás. A KEYTRUDA-kezelés mellékhatások miatti leállítása a 488 beteg 21%-ánál fordult elő; a leggyakoribb (≥1%) az emelkedett ALT (1,6%), a vastagbélgyulladás (1%) és a mellékvese-elégtelenség (1%) volt. A leggyakoribb mellékhatások (≥20%) a mozgásszervi fájdalom (41%), fáradtság (40%), bőrkiütés (30%), hasmenés (27%), viszketés (23%) és hypothyreosis (21%) voltak. /p>

    A KEYNOTE-868-ban, amikor a KEYTRUDA-t kemoterápiával (paclitaxel és karboplatin) kombinálva alkalmazták előrehaladott vagy visszatérő méhnyálkahártya karcinómában szenvedő betegeknek (n=382), súlyos mellékhatások a KEYTRUDA-t kemoterápiával kombinációban kapó betegek 35%-ánál fordultak elő. , szemben a kemoterápiával kombinált placebót kapó betegek 19%-ával (n=377). Halálos mellékhatások a KEYTRUDA-t kemoterápiával kombinálva kapó betegek 1,6%-ánál fordultak elő, beleértve a COVID-19-et (0,5%) és a szívmegállást (0,3%). A KEYTRUDA-kezelést a betegek 14%-ánál hagyták abba mellékhatás miatt. A KEYTRUDA-val és kemoterápiával kezelt betegeknél előforduló mellékhatások általában hasonlóak voltak a KEYTRUDA önmagában vagy kemoterápiás kezelésében megfigyeltekhez, kivéve a bőrkiütést (33% minden fokozat; 2,9% 3-4. fokozat).

    Káros hatások az MSI-H vagy dMMR endometrium karcinómában szenvedő betegeknél, akik KEYTRUDA-t egyedül kaptak, hasonló reakciók voltak, mint azoknál melanoma vagy NSCLC, akik egyetlen szerként kapták a KEYTRUDA-t.

    A TMB-H rákos betegeknél előforduló mellékhatások hasonlóak voltak az egyéb szolid daganatos betegeknél előforduló mellékhatásokhoz, akik a KEYTRUDA-t monoterápiában kapták.

    Recurrens vagy metasztatikus cSCC-ben vagy metasztatikusan szenvedő betegeknél előforduló mellékhatások. A lokálisan előrehaladott cSCC hasonló volt a KEYTRUDA-t monoterápiaként kapó melanómában vagy NSCLC-ben szenvedő betegekéhez.

    A KEYNOTE-522-ben, amikor a KEYTRUDA-t neoadjuváns kemoterápiával (karboplatin és paklitaxel, majd doxorubicin vagy epirubicin és ciklofoszfamid) adták be, majd műtét és a KEYTRUDA monoterápiás adjuváns kezelés folytatása (n=778 újonnan diagnosztizált betegek) , korábban nem kezelt, magas kockázatú A korai stádiumú TNBC-ben a betegek 0,9%-ánál fordultak elő halálos mellékhatások, köztük 1-1 mellékvese krízis, autoimmun encephalitis, hepatitis, tüdőgyulladás, pneumonitis, tüdőembólia és szepszis többszervi diszfunkció szindrómával és szívinfarktussal összefüggésben. Súlyos mellékhatások a KEYTRUDA-val kezelt betegek 44%-ánál fordultak elő; a 2%-nál nagyobb volt a lázas neutropenia (15%), a láz (3,7%), a vérszegénység (2,6%) és a neutropenia (2,2%). A KEYTRUDA-kezelést a betegek 20%-ánál hagyták abba mellékhatások miatt. A leggyakoribb reakciók (≥1%), amelyek a kezelés végleges abbahagyását eredményezték, a megnövekedett ALT (2,7%), az AST (1,5%) és a bőrkiütés (1%) voltak. A KEYTRUDA-t kapó betegeknél a leggyakoribb mellékhatások (≥20%) a fáradtság (70%), hányinger (67%), alopecia (61%), bőrkiütés (52%), székrekedés (42%), hasmenés és perifériás neuropátia voltak. egyenként 41%, szájgyulladás (34%), hányás (31%), fejfájás (30%), ízületi fájdalom (29%), láz (28%), köhögés (26%), hasi fájdalom (24%), csökkent étvágy (23%), álmatlanság (21%) és izomfájdalom (20%).

    A KEYNOTE-355-ben , amikor KEYTRUDA-t és kemoterápiát (paclitaxel, paclitaxel fehérjéhez kötött vagy gemcitabin és karboplatin) alkalmaztak olyan betegeknél, lokálisan kiújuló nem reszekálható vagy metasztatikus TNBC, akiket korábban nem kezeltek kemoterápiával metasztatikus környezetben (n=596), a betegek 2,5%-ánál fordultak elő halálos mellékhatások, beleértve a szív-légzés leállást (0,7%) és a szeptikus sokkot (0,3%) . Súlyos mellékhatások a KEYTRUDA-t kemoterápiával kombinációban kapó betegek 30%-ánál fordultak elő; a súlyos reakciók ≥2%-nál tüdőgyulladás (2,9%), vérszegénység (2,2%) és thrombocytopenia (2%) voltak. A KEYTRUDA-kezelést a betegek 11%-ánál hagyták abba mellékhatások miatt. A leggyakoribb reakciók, amelyek a kezelés végleges abbahagyását eredményezték (≥1%), a megemelkedett ALT (2,2%), az AST (1,5%) és a tüdőgyulladás (1,2%) voltak. A KEYTRUDA-t kemoterápiával kombinációban kapó betegeknél a leggyakoribb mellékhatások (≥20%) a fáradtság (48%), hányinger (44%), alopecia (34%), hasmenés és székrekedés (28%), hányás és bőrkiütés volt. egyenként 26%, köhögés (23%), csökkent étvágy (21%) és fejfájás (20%).

    Szoptatás A szoptatott gyermekeknél előforduló súlyos mellékhatások miatt javasoljuk a nőknek, hogy ne szoptassanak a kezelés alatt és az utolsó adag után 4 hónapig.

    Gyermekgyógyászat Alkalmazás A KEYNOTE-051-ben 173 gyermekbeteg (65 gyermek 6 hónapos és 12 évnél fiatalabb és 108 gyermek 12 év és 17 év között) év) 2 mg/ttkg KEYTRUDA-t kaptak 3 hetente. Az expozíció medián időtartama 2,1 hónap volt (tartomány: 1 naptól 25 hónapig).

    Azok a mellékhatások, amelyek ≥10%-kal gyakrabban fordultak elő gyermekgyógyászati ​​betegeknél, mint felnőtteknél: láz (33%), leukopenia (30%), hányás (29%), neutropenia (28%), fejfájás (25%) ), hasi fájdalom (23%), thrombocytopenia (22%), 3. fokozatú vérszegénység (17%), csökkent limfocitaszám (13%) és csökkent fehérvérsejtszám (11%).

    Időskori alkalmazás A KEYTRUDA-val és enfortumabbal kombinált, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urothelrákban szenvedő 564 beteg közül vedotin, 44% (n=247) 65-74 éves és 26% (n=144) 75 éves vagy idősebb volt. Nem figyeltek meg általános különbséget a biztonságosság és a hatékonyság tekintetében a 65 éves vagy idősebb betegek és a fiatalabb betegek között. A KEYTRUDA-val és enfortumab-vedotinnal kombinációban kezelt 75 éves vagy idősebb betegeknél magasabb volt a halálos kimenetelű mellékhatások előfordulása, mint a fiatalabb betegeknél. A halálos kimenetelű mellékhatások előfordulási gyakorisága 4% volt a 75 évnél fiatalabb betegeknél és 7% a 75 éves vagy idősebb betegeknél.

    A KEYTRUDA további kiválasztott javallatai az Egyesült Államokban Melanoma A KEYTRUDA nem reszekálható vagy metasztatikus melanomában szenvedő betegek kezelésére javallt.

    A KEYTRUDA felnőtt és gyermekkori adjuváns kezelésére javallt (12 éves és idősebb) IIB, IIC vagy III stádiumú melanomában szenvedő betegek teljes reszekciót követően.

    Rosszindulatú pleurális mesothelioma A KEYTRUDA pemetrexeddel és platina kemoterápiával kombinálva nem reszekálható, előrehaladott vagy metasztatikus rosszindulatú pleurális mesotheliomában (MPM) szenvedő felnőtt betegek első vonalbeli kezelésére javallt.

    Fej-nyaki laphám Sejtrák A KEYTRUDA platinával és fluorouracillal (FU) kombinálva a metasztatikus vagy nem reszekálható, visszatérő fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (HNSCC) szenvedő betegek első vonalbeli kezelése.

    A KEYTRUDA önálló szerként olyan áttétes vagy nem reszekálható, visszatérő HNSCC-ben szenvedő betegek első vonalbeli kezelésére javallt, akiknek daganatai PD-L1-et expresszálnak [Combined Positive Score (CPS) ≥1], az FDA meghatározása szerint. jóváhagyott teszt.

    A KEYTRUDA önálló gyógyszerként a betegségben szenvedő, visszatérő vagy metasztatikus HNSCC-ben szenvedő betegek kezelésére javallt progresszió platinatartalmú kemoterápia során vagy után.

    Primer mediastinalis nagy B-sejtes limfóma A KEYTRUDA refrakter primer mediastinalis nagy B-sejtes limfómában (PMBCL) szenvedő felnőtt és gyermekgyógyászati ​​betegek kezelésére javallt, vagy akik 2 vagy több korábbi terápia után kiújultak. A KEYTRUDA nem javasolt olyan PMBCL-ben szenvedő betegek kezelésére, akik sürgős citoreduktív terápiát igényelnek.

    Urotheliális rák A KEYTRUDA enfortumab-vedotinnal kombinálva olyan felnőtt betegek kezelésére javallt, akik lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urothelrákban szenvednek.

    A KEYTRUDA monoterápiában olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus uroteliális karcinómában szenvedő betegek kezelésére javallt:

  • akik nem jogosultak platinatartalmú kemoterápiára vagy
  • akiknél a betegség progressziója a platinatartalmú kemoterápia alatt vagy azt követően, vagy a neoadjuváns vagy a kezelést követő 12 hónapon belül adjuváns kezelés platinatartalmú kemoterápiával.

    • A KEYTRUDA önmagában a Bacillus Calmette-Guerin (BCG)-re nem reagáló, magas kockázatú, nem reagáló betegek kezelésére javallt. izom-invazív hólyagrák (NMIBC) carcinoma in situ (CIS) papilláris daganatokkal vagy anélkül, amelyek nem alkalmasak vagy vannak úgy döntöttek, hogy nem végeznek cisztektómiát.

    Mikroszatellit-instabilitás – magas vagy nem megfelelő helyreállás hiányos rák A KEYTRUDA olyan felnőtt

    Elküldve : 2024-12-17 06:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak