เมอร์ค ให้ข้อมูลอัปเดตเกี่ยวกับโปรแกรมการพัฒนาทางคลินิกของ KeyVibe และ KEYFORM เพื่อประเมินการใช้ยา Vibostolimab และ Favezelimab ในขนาดคงที่เชิงวิจัยร่วมกับ Pembrolizumab

ราห์เวย์ นิวเจอร์ซีย์--(BUSINESS WIRE) 16 ธันวาคม 2567 -- วันนี้ เมอร์ค (NYSE: MRK) หรือที่รู้จักกันในชื่อ MSD นอกสหรัฐอเมริกาและแคนาดา ได้ประกาศยุติโครงการพัฒนาทางคลินิกสำหรับไวโบสโตลิแมบ ซึ่งเป็นสารต่อต้าน -TIGIT แอนติบอดี และเฟฟเซลิแมบ ซึ่งเป็นแอนติบอดีต้าน LAG-3 Vibostolimab กำลังได้รับการประเมินว่าเป็นการใช้ยาผสมในขนาดคงที่ในการวิจัยร่วมกับ pembrolizumab (KEYTRUDA®) ในโปรแกรม KeyVibe Favezelimab กำลังได้รับการประเมินว่าเป็นยาผสมในขนาดคงที่ที่ใช้ในการวิจัยร่วมกับยา pembrolizumab ในโปรแกรม KEYFORM

เมอร์คกำลังยุติการทดลอง KeyVibe-003 และ KeyVibe-007 ระยะที่ 3 ซึ่งกำลังประเมินการใช้ยา vibostolimab ในขนาดยาคงที่ และเพมโบรลิซูแมบในผู้ป่วยบางรายที่เป็นมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก (NSCLC) ตามคำแนะนำของหน่วยงานอิสระ คณะกรรมการติดตามข้อมูล (DMC) ในการวิเคราะห์ที่วางแผนไว้ล่วงหน้า การทดลองทั้งสองตรงตามเกณฑ์ความไร้ประโยชน์ที่กำหนดไว้ล่วงหน้าสำหรับจุดสิ้นสุดหลักของการรอดชีวิตโดยรวม ในการศึกษาเหล่านี้ ข้อมูลด้านความปลอดภัยของไวโบสโตลิแมบ/เพมโบลิซูแมบมีความสอดคล้องกับที่พบในไวโบสโตลิแมบและเพมโบลิซูแมบในการศึกษาที่รายงานก่อนหน้านี้ โดยไม่มีการระบุสัญญาณความปลอดภัยใหม่ ตามที่คาดไว้ด้วยการบำบัดด้วย dual checkpoint inhibitor พบว่ามีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับระบบภูมิคุ้มกันเมื่อใช้ยารวมกันในขนาดคงที่มากกว่าการใช้ยาเพมโบรลิซูแมบ เมื่อพิจารณาถึงข้อมูลทั้งหมดจากการศึกษา KeyVibe ระยะที่ 3 ซึ่งรวมถึงผลลัพธ์ด้านประสิทธิภาพจาก KeyVibe-003 และ KeyVibe-007 บริษัทจึงตัดสินใจยุติการทดลอง KeyVibe-006 ระยะที่ 3 และการศึกษาเกี่ยวกับ vibostolimab อื่นๆ

แยกกัน เมอร์คได้ตัดสินใจยุติโครงการพัฒนาทางคลินิก favezelimab และจะหยุดการลงทะเบียนในการทดลอง KEYFORM-008 ระยะที่ 3 เพื่อประเมินการใช้ยา favezelimab และ pembrolizumab ในขนาดคงที่ ในผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลือง Hodgkin lymphoma (cHL) แบบคลาสสิกที่กลับกำเริบหรือดื้อต่อการรักษา ซึ่งโรคได้ก้าวหน้าไปหลังจากการรักษาด้วยยาต้าน PD-1 ก่อนหน้านี้ ผู้ป่วยที่อยู่ในการทดลองนี้อาจได้รับการบำบัดต่อไปจนกว่าการศึกษาจะเสร็จสิ้น KEYFORM-008 เป็นการศึกษาระยะที่ 3 เพียงโครงการเดียวในโปรแกรมการพัฒนาทางคลินิกของ KEYFORM ซึ่งไม่มีผลลัพธ์ บริษัทได้ทำการตัดสินใจครั้งนี้หลังจากการประเมินข้อมูลอย่างละเอียดจากโครงการทางคลินิก favezelimab และจะจัดลำดับความสำคัญของการพัฒนาผู้สมัครรายอื่นๆ ในแนวทางการรักษาด้านเนื้องอกวิทยาที่ครอบคลุมและหลากหลาย การตัดสินใจครั้งนี้ไม่ได้ขึ้นอยู่กับความกังวลใดๆ เกี่ยวกับความปลอดภัยของการใช้ยารวมกันในขนาดคงที่นี้

เมอร์คกำลังแจ้งให้ผู้วิจัยทำการศึกษาเกี่ยวกับการทดลองทางคลินิกเหล่านี้ และแนะนำให้ผู้ป่วยพูดคุยกับทีมวิจัยและแพทย์ของตนเกี่ยวกับขั้นตอนต่อไปและการรักษา ตัวเลือก การวิเคราะห์ข้อมูลสำหรับการทดลองระยะที่ 3 กำลังดำเนินอยู่ และผลลัพธ์จะถูกแบ่งปันกับชุมชนวิทยาศาสตร์

"หลังจากการวิเคราะห์ข้อมูลอย่างรอบคอบ เราได้ตัดสินใจที่จะยุติการพัฒนาผู้สมัครเหล่านี้เพื่อจัดลำดับความสำคัญของโครงการอื่นๆ ที่กำลังดำเนินอยู่ เราขอขอบคุณผู้ป่วย ผู้ดูแล และผู้ตรวจสอบทุกคนสำหรับการมีส่วนร่วมมากมายที่ทำให้การศึกษาเหล่านี้เป็นไปได้ ดร. มาร์จอรี กรีน รองประธานอาวุโสและหัวหน้าฝ่ายเนื้องอกวิทยา การพัฒนาทางคลินิกระดับโลกของ Merck Research Laboratories กล่าว "เรายังคงแสวงหาวิทยาศาสตร์ที่มีอนาคตมากที่สุดโดยมุ่งเน้นไปที่สารที่มีศักยภาพมากที่สุดในการปรับปรุงผลลัพธ์สำหรับผู้ป่วยโรคมะเร็งจำนวนมากขึ้น"

เกี่ยวกับ KeyVibe-003 KeyVibe-003 คือ การทดลองระยะที่ 3 แบบสุ่มและปกปิดทั้งสองด้าน (ClinicalTrials.gov, NCT04738487 ) เพื่อประเมินการใช้ยาไวโบสโตลิแมบและเพมโบรลิซูแมบในขนาดคงที่ (MK-7684A) เทียบกับการรักษาด้วยเพมโบรลิซูแมบเพียงอย่างเดียว ถือเป็นการรักษาทางเลือกแรกสำหรับผู้ป่วยที่มี NSCLC ในระยะแพร่กระจายเชิงบวกของ PD-L1 จุดสิ้นสุดหลักคือการรอดชีวิตโดยรวม (OS) ในผู้เข้าร่วมที่มี PD-L1 TPS ≥50% ตำแหน่งยุติรองรวมถึง OS ในผู้เข้าร่วมที่มี PD-L1 TPS ≥1% และ TPS 1-49%, การอยู่รอดโดยปราศจากการลุกลาม (PFS), อัตราการตอบสนองโดยรวม (ORR), ระยะเวลาของการตอบสนอง (DOR) ความปลอดภัยและคุณภาพชีวิต การทดลองนี้รวบรวมผู้ป่วย 1,264 รายที่ได้รับการสุ่ม (1:1) เพื่อรับ:

Vibostolimab/pembrolizumab ขนาดคงที่ร่วมกัน (pembrolizumab 200 มก. และ vibostolimab 200 มก. ทางหลอดเลือดดำ [IV] ทุกสามสัปดาห์ (ไตรมาส 3 สัปดาห์) มากถึง 35 เข็ม); หรือ

เพมโบรลิซูแมบ (200 มก. IV Q3W มากถึง 35 เข็ม)

เกี่ยวกับ KeyVibe-007 KeyVibe-007 เป็นการทดลองแบบสุ่มอำพรางสองฝ่ายระยะที่ 3 (ClinicalTrials.gov, NCT05226598 ) เพื่อประเมินการใช้ยาไวโบสโตลิแมบและเพมโบรลิซูแมบในขนาดคงที่ร่วมกับเคมีบำบัดโดยไม่เคยได้รับการรักษามาก่อน ผู้ป่วยที่มี NSCLC ระยะลุกลาม จุดสิ้นสุดหลักคือ OS ในผู้เข้าร่วมที่มี PD-L1 TPS ≥1% ตำแหน่งสิ้นสุดรองประกอบด้วย OS ในผู้เข้าร่วมทั้งหมด, PFS, ORR และ DOR ใน TPS ≥ 1% และผู้เข้าร่วมทั้งหมด ความปลอดภัยและผู้ป่วยรายงานผลลัพธ์ การทดลองนี้รวบรวมผู้ป่วย 739 รายที่ได้รับการสุ่ม (1:1) เพื่อรับ:

Vibostolimab/pembrolizumab ในขนาดคงที่ (pembrolizumab 200 มก. และ vibostolimab 200 มก. IV) ร่วมกับแพลทินัมดับเบิ้ล เคมีบำบัด (Q3W เป็นเวลา 4 รอบ); จากนั้นให้ไวโบสโตลิแมบ/เพมโบรลิซูแมบ (200 มก./200 มก. ฉีดเข้าหลอดเลือดดำ) สูงสุด 31 รอบ (บวกด้วยเพเมเทร็กซ์ 500 มก./ม.2 การบำรุงรักษา Q3W สำหรับการตรวจชิ้นเนื้อที่ไม่ใช่สความัส)

เพมโบรลิซูแมบ (200 มก. ฉีดเข้าหลอดเลือดดำ) บวกกับเคมีบำบัดแพลทินัมดับเบิลเล็ต (Q3W สำหรับ 4 รอบ); จากนั้น pembrolizumab (200 มก. IV) นานสูงสุด 31 รอบ (บวกด้วย pemetrexed 500 มก./ม.2 การบำรุงรักษา Q3W สำหรับเนื้อเยื่อวิทยาที่ไม่ใช่สความัส)

เกี่ยวกับ KeyVibe-006 KeyVibe- 006 เป็นการทดลองระยะที่ 3 แบบสุ่มและมีฉลากแบบเปิด (ClincialTrials.gov, NCT05298423 ) ประเมินการใช้ยาเคมีบำบัดร่วมกันในขนาดคงที่ของไวโบสโตลิแมบและเพมโบรลิซูแมบ ร่วมกับการรักษาด้วยเคมีบำบัดควบคู่กัน ตามด้วยไวโบสโตลิแมบและเพมโบลิซูแมบ เทียบกับการรักษาด้วยเคมีบำบัดควบคู่กัน ตามด้วย durvalumab ในผู้ป่วย NSCLC ระยะที่ 3 จุดสิ้นสุดหลักคือ PFS และ OS สำหรับผู้เข้าร่วมทั้งหมดและสำหรับผู้เข้าร่วมที่มี TPS ≥ 1% จุดสิ้นสุดรองคือ ORR, DOR, ความปลอดภัย และผลลัพธ์ที่ผู้ป่วยรายงาน การทดลองนี้รวบรวมผู้ป่วยประมาณ 580 รายที่ได้รับการสุ่ม (1:1) เพื่อรับ:

Vibostolimab/pembrolizumab (200 มก./200 มก. IV) บวกกับแพลทินัมดับเบิ้ล (1 รอบ); จากนั้น แพลทินัมดับเบิ้ลบวกไวโบสโตลิแมบ/เพมโบรลิซูแมบ (2 รอบ) บวกด้วยรังสีรักษาบริเวณทรวงอก จากนั้นไวโบสโตลิแมบ/เพมโบรลิซูแมบ (200 มก./200 มก. ทางหลอดเลือดดำ คิว 3W เป็นเวลา 17 รอบ); หรือ

แพลตตินัมดับเบิลเล็ต (1 รอบ); จากนั้นแพลตตินัมดับเบิ้ล (2 รอบ) บวกกับรังสีรักษาทรวงอก จากนั้น เดอร์วาลูแมบ (10 มก./กก. ไตรมาส 2W เป็นเวลา 26 รอบ)

เกี่ยวกับ KEYFORM-008 KEYFORM-008 เป็นการทดลองระยะที่ 3 แบบ open-label แบบสุ่ม (ClinicalTrials.gov, NCT05508867 ) เพื่อประเมินการใช้ยา favezelimab และ เพมโบรลิซูแมบ (MK-4280A) เทียบกับเคมีบำบัดที่แพทย์เลือกสำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มี PD-1 มะเร็งต่อมน้ำเหลือง Hodgkin แบบดั้งเดิมที่กำเริบหรือทนไฟ จุดสิ้นสุดหลักคือ PFS ตามเกณฑ์การตอบสนองลูกาโน ซึ่งประเมินโดย Blinded Independent Central Review (BICR) ตำแหน่งข้อมูลรอง ได้แก่ OS, ORR, DOR และความปลอดภัย การทดลองนี้รวบรวมผู้ป่วย 169 รายที่ได้รับการสุ่ม (1:1) เพื่อรับ:

Favezelimab/pembrolizumab (800 มก./200 มก. ฉีดเข้าเส้นเลือดในวันที่ 1 จากนั้นทุกไตรมาส 3W นานถึง 35 เงินทุน); หรือ

แพทย์เลือกเบนดามัสทีนอย่างใดอย่างหนึ่ง (ระหว่าง 90-120 มก./ตารางเมตร IV ในวันที่ 1 และวันที่ 2 ของรอบ 3 หรือ 4 สัปดาห์เป็นเวลาสูงสุด 6 รอบ) หรือเจมซิตาไบน์ (ระหว่าง 800-1,200 มก./ตารางเมตร IV ในวันที่ 1 และวันที่ 8 ของรอบ Q3W สูงสุด 6 รอบ)

เกี่ยวกับไวโบสโตลิแมบ วิโบสโตลิแมบ (MK -7684) คือแอนติ-TIGIT แอนติบอดีที่ทำให้มีลักษณะของมนุษย์ในการวิจัยที่ค้นพบและพัฒนาโดยเมอร์ค วิโบสโตลิแมบคืนฤทธิ์ต้านเนื้องอกโดยการปิดกั้นตัวรับ TIGIT จากการจับกับลิแกนด์ของมัน (CD112 และ CD155) ดังนั้นจึงกระตุ้นทีลิมโฟไซต์ที่ช่วยทำลายเซลล์เนื้องอก

เกี่ยวกับ favezelimab Favezelimab (MK-4280) เป็นแอนติบอดีที่กระตุ้นการทำงานของยีน 3 (LAG-3) เพื่อต่อต้านลิมโฟไซต์ LAG-3 คือตัวรับการปรับภูมิคุ้มกันที่พื้นผิวเซลล์ที่แสดงออกบนเซลล์ภูมิคุ้มกันต่างๆ ที่ควบคุมการเพิ่มจำนวนและการกระตุ้นของทีเซลล์ Favezelimab มุ่งหวังที่จะฟื้นฟูการทำงานของเอฟเฟ็กเตอร์ของทีเซลล์โดยการป้องกันไม่ให้ LAG-3 จับกับลิแกนด์ปฐมภูมิ ซึ่งเป็นโมเลกุลเชิงซ้อนฮิสโตคอมแพตติลิตี้คลาส II (MHC) คลาส II

เกี่ยวกับการฉีด KEYTRUDA® (เพมโบรลิซูแมบ) 100 มก. KEYTRUDA คือการบำบัดด้วยตัวรับความตายแบบต่อต้านโปรแกรม (PD-1) ซึ่งทำงานโดยการเพิ่มความสามารถของระบบภูมิคุ้มกันของร่างกายในการช่วยตรวจจับ และต่อสู้กับเซลล์เนื้องอก KEYTRUDA เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่มีลักษณะของมนุษย์ซึ่งขัดขวางปฏิสัมพันธ์ระหว่าง PD-1 และลิแกนด์ของมัน นั่นคือ PD-L1 และ PD-L2 ดังนั้นจึงกระตุ้นการทำงานของ T lymphocytes ซึ่งอาจส่งผลต่อทั้งเซลล์เนื้องอกและเซลล์ที่มีสุขภาพดี

เมอร์คมีโครงการวิจัยทางคลินิกด้านภูมิคุ้มกันและมะเร็งวิทยาที่ใหญ่ที่สุดในอุตสาหกรรม ปัจจุบันมีการทดลองมากกว่า 1,600 การทดลองที่ศึกษา KEYTRUDA เกี่ยวกับโรคมะเร็งและการรักษาที่หลากหลาย โปรแกรมทางคลินิกของ KEYTRUDA พยายามที่จะเข้าใจบทบาทของ KEYTRUDA ที่มีต่อมะเร็งและปัจจัยที่อาจคาดการณ์ความเป็นไปได้ของผู้ป่วยที่จะได้รับประโยชน์จากการรักษาด้วย KEYTRUDA รวมถึงการสำรวจตัวบ่งชี้ทางชีวภาพต่างๆ มากมาย

KEYTRUDA® ที่เลือก (pembrolizumab ) ข้อบ่งชี้ในสหรัฐอเมริกา มะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็ก KEYTRUDA ร่วมกับเพเมเทร็กซ์และแพลตตินัม เคมีบำบัดระบุไว้สำหรับการรักษาทางเลือกแรกของผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิด nonsquamous non-small cell (NSCLC) ระยะลุกลาม โดยไม่มีความผิดปกติของเนื้องอกจีโนม EGFR หรือ ALK

KEYTRUDA เมื่อใช้ร่วมกับ carboplatin และ paclitaxel หรือ paclitaxel ที่เกาะกับโปรตีน ได้รับการระบุสำหรับการรักษาทางเลือกแรกของผู้ป่วยที่มี NSCLC ชนิดสความัสระยะลุกลาม

KEYTRUDA เป็นตัวแทนเพียงตัวเดียว ได้รับการระบุสำหรับ การรักษาขั้นแรกของผู้ป่วย NSCLC ที่แสดง PD-L1 [คะแนนสัดส่วนเนื้องอก (TPS) ≥1%] ตามที่กำหนดโดย FDA อนุมัติ ทดสอบโดยไม่มีความผิดปกติของเนื้องอกจีโนม EGFR หรือ ALK และเป็น:

ระยะที่ 3 ซึ่งผู้ป่วยไม่อยู่ในเกณฑ์ที่จะได้รับการผ่าตัดหรือการให้เคมีบำบัดขั้นสุดท้าย หรือ

แพร่กระจาย

KEYTRUDA เป็นตัวแทนเพียงตัวเดียว ได้รับการระบุไว้สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มี NSCLC ระยะลุกลาม ซึ่งเนื้องอกแสดงออก PD-L1 (TPS ≥1%) ตามที่กำหนดโดยการทดสอบที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA โดยมีการลุกลามของโรคในหรือหลังที่ประกอบด้วยแพลตตินัม เคมีบำบัด ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของเนื้องอกจีโนม EGFR หรือ ALK ควรมีการลุกลามของโรคในการรักษาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับความผิดปกติเหล่านี้ ก่อนที่จะได้รับ KEYTRUDA

KEYTRUDA ได้รับการระบุไว้สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มีการผ่าตัดออก (เนื้องอก ≥4 ซม. หรือโหนดเป็นบวก ) NSCLC ร่วมกับเคมีบำบัดที่มีแพลตตินัมเป็นการรักษาแบบเสริมก่อนการผ่าตัด จากนั้นจึงดำเนินการต่อในฐานะยาเดี่ยวเป็นการรักษาแบบเสริมหลังการผ่าตัด

KEYTRUDA เป็นตัวแทนเพียงรายเดียว ถูกระบุว่าเป็นการรักษาเสริมหลังการผ่าตัดและเคมีบำบัดที่ใช้แพลตตินัมสำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีระยะ IB (T2a ≥4 ซม.), II หรือ IIIA NSCLC

Classical Hodgkin มะเร็งต่อมน้ำเหลือง KEYTRUDA ได้รับการระบุไว้สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลือง Hodgkin lymphoma (cHL) ที่เป็นกำเริบหรือดื้อการรักษา

KEYTRUDA ได้รับการระบุไว้สำหรับการรักษาผู้ป่วยเด็กที่มี cHL ที่ดื้อต่อการรักษา หรือ cHL ที่กลับเป็นซ้ำหลังการรักษา 2 วิธีขึ้นไป

ดูข้อบ่งชี้ของ KEYTRUDA เพิ่มเติมที่เลือกในสหรัฐอเมริกา หลังจากข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญที่เลือกไว้ .

ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญที่เลือกไว้สำหรับ KEYTRUDA ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์จากภูมิคุ้มกันที่รุนแรงและถึงแก่ชีวิต KEYTRUDA เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่อยู่ในกลุ่มยาที่จับกับการเสียชีวิตที่ตั้งโปรแกรมไว้ รีเซพเตอร์-1 (PD-1) หรือลิแกนด์เดธที่ถูกโปรแกรมไว้ 1 (PD-L1), ซึ่งขัดขวางวิถีทาง PD-1/PD-L1, โดยวิธีนี้กำจัดการยับยั้งของ การตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกัน อาจทำให้ความทนทานต่ออุปกรณ์ต่อพ่วงลดลง และกระตุ้นให้เกิดอาการไม่พึงประสงค์จากระบบภูมิคุ้มกัน อาการไม่พึงประสงค์ที่เกิดจากระบบภูมิคุ้มกันซึ่งอาจรุนแรงหรือถึงแก่ชีวิต สามารถเกิดขึ้นได้ในระบบอวัยวะหรือเนื้อเยื่อใดๆ อาจส่งผลกระทบต่อระบบของร่างกายมากกว่าหนึ่งระบบพร้อมกัน และอาจเกิดขึ้นได้ตลอดเวลาหลังจากเริ่มการรักษาหรือหลังจากหยุดการรักษา อาการไม่พึงประสงค์จากระบบภูมิคุ้มกันที่สำคัญที่ระบุไว้ในที่นี้อาจไม่รวมถึงอาการไม่พึงประสงค์จากระบบภูมิคุ้มกันที่รุนแรงและร้ายแรงที่เป็นไปได้ทั้งหมด

ติดตามผู้ป่วยอย่างใกล้ชิดเพื่อดูอาการและสัญญาณที่อาจเป็นอาการทางคลินิกของอาการไม่พึงประสงค์ที่เกิดจากระบบภูมิคุ้มกัน การระบุตัวตนและการจัดการตั้งแต่เนิ่นๆ ถือเป็นสิ่งสำคัญเพื่อให้แน่ใจว่ามีการใช้การรักษาด้วยยาต้าน PD-1/PD-L1 อย่างปลอดภัย ประเมินเอนไซม์ตับ ครีเอตินีน และการทำงานของต่อมไทรอยด์ที่การตรวจวัดพื้นฐานและเป็นระยะๆ ในระหว่างการรักษา สำหรับผู้ป่วยที่เป็นโรค TNBC ที่ได้รับการรักษาด้วย KEYTRUDA ในภาวะเสริม neoadjuvant ให้ติดตามคอร์ติซอลในเลือดที่การตรวจวัดพื้นฐาน ก่อนการผ่าตัด และตามที่ระบุไว้ทางคลินิก ในกรณีที่สงสัยว่าเกิดอาการไม่พึงประสงค์จากระบบภูมิคุ้มกัน ให้เริ่มการตรวจสุขภาพที่เหมาะสมเพื่อแยกสาเหตุทางเลือกอื่นๆ ออกไป รวมถึงการติดเชื้อ จัดให้มีการจัดการทางการแพทย์โดยทันที รวมถึงการให้คำปรึกษาเฉพาะทางตามความเหมาะสม

ระงับหรือยุติ KEYTRUDA อย่างถาวร ขึ้นอยู่กับความรุนแรงของอาการไม่พึงประสงค์จากระบบภูมิคุ้มกัน โดยทั่วไป หาก KEYTRUDA ต้องการการหยุดชะงักหรือหยุดยา ให้ทำการบำบัดด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์อย่างเป็นระบบ (เพรดนิโซน 1 ถึง 2 มก./กก./วัน หรือเทียบเท่า) จนกระทั่งการปรับปรุงเป็นระดับ 1 หรือน้อยกว่า เมื่อดีขึ้นถึงระดับ 1 หรือน้อยกว่า ให้เริ่มลดขนาดคอร์ติโคสเตียรอยด์และลดลงอย่างต่อเนื่องเป็นเวลาอย่างน้อย 1 เดือน พิจารณาการให้ยากดภูมิคุ้มกันแบบเป็นระบบอื่นๆ ในผู้ป่วยที่อาการไม่พึงประสงค์ไม่ได้รับการควบคุมด้วยการรักษาด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์

โรคปอดอักเสบจากการใช้ภูมิคุ้มกัน KEYTRUDA สามารถทำให้เกิดโรคปอดอักเสบจากระบบภูมิคุ้มกันได้ อุบัติการณ์จะสูงกว่าในผู้ป่วยที่เคยได้รับรังสีทรวงอกมาก่อน โรคปอดอักเสบจากภูมิคุ้มกันเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ KEYTRUDA 3.4% (94/2799) รวมถึงปฏิกิริยาร้ายแรง (0.1%) ระดับ 4 (0.3%) ระดับ 3 (0.9%) และปฏิกิริยาระดับ 2 (1.3%) ผู้ป่วย 67% (63/94) จำเป็นต้องใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์แบบเป็นระบบ โรคปอดบวมทำให้ KEYTRUDA หยุดชะงักอย่างถาวร 1.3% (36) และระงับผู้ป่วย 0.9% (26) ผู้ป่วยทุกรายที่ถูกระงับให้เริ่มต้น KEYTRUDA อีกครั้งหลังจากอาการดีขึ้น ในจำนวนนี้ 23% มีการกลับเป็นซ้ำ โรคปอดอักเสบหายได้ในผู้ป่วย 94 ราย 59%

โรคปอดอักเสบเกิดขึ้นในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี cHL 8% (31/389) ที่ได้รับ KEYTRUDA เป็นตัวแทนเดี่ยว รวมถึงเกรด 3-4 ในผู้ป่วย 2.3% ผู้ป่วยได้รับคอร์ติโคสเตียรอยด์ขนาดสูงโดยมีระยะเวลามัธยฐาน 10 วัน (ช่วง: 2 วันถึง 53 เดือน) อัตราโรคปอดอักเสบมีความคล้ายคลึงกันในผู้ป่วยที่มีและไม่มีรังสีทรวงอกก่อน โรคปอดบวมทำให้ต้องหยุดยา KEYTRUDA ในผู้ป่วย 5.4% (21) ราย ในบรรดาผู้ป่วยที่เป็นโรคปอดอักเสบ พบว่า KEYTRUDA หยุดชะงัก 42% ยุติ KEYTRUDA 68% และ 77% ได้รับการแก้ไขแล้ว

โรคปอดอักเสบเกิดขึ้นในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี NSCLC ที่ผ่าตัดออกแล้ว 7% (41/580) ซึ่งได้รับ KEYTRUDA เป็น สารเดี่ยวสำหรับการรักษาแบบเสริมของ NSCLC รวมถึงการเสียชีวิต (0.2%) ระดับ 4 (0.3%) และอาการไม่พึงประสงค์ระดับ 3 (1%) ผู้ป่วยได้รับคอร์ติโคสเตียรอยด์ขนาดสูงโดยมีระยะเวลามัธยฐาน 10 วัน (ช่วง: 1 วันถึง 2.3 เดือน) โรคปอดบวมทำให้ต้องหยุดยา KEYTRUDA ในผู้ป่วย 26 ราย (4.5%) ในบรรดาผู้ป่วยที่เป็นโรคปอดอักเสบ 54% หยุดยา KEYTRUDA, 63% หยุดยา KEYTRUDA และ 71% มีอาการหายขาด

อาการลำไส้ใหญ่บวมโดยอาศัยภูมิคุ้มกัน KEYTRUDA สามารถทำให้เกิดอาการลำไส้ใหญ่บวมโดยอาศัยภูมิคุ้มกัน ซึ่งอาจมีอาการท้องเสีย มีรายงานการติดเชื้อ / การเปิดใช้งาน Cytomegalovirus ในผู้ป่วยที่เป็นโรคลำไส้ใหญ่อักเสบจากระบบภูมิคุ้มกันแบบ corticosteroid-refractory ในกรณีของลำไส้ใหญ่อักเสบที่ดื้อต่อคอร์ติโคสเตอรอยด์ ให้พิจารณาทำการตรวจรักษาซ้ำเพื่อไม่รวมสาเหตุอื่น อาการลำไส้ใหญ่บวมที่เกิดจากภูมิคุ้มกันเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ KEYTRUDA 1.7% (48/2799) รวมทั้งปฏิกิริยาระดับ 4 (<0.1%) ระดับ 3 (1.1%) และปฏิกิริยาระดับ 2 (0.4%) จำเป็นต้องใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์ในระบบ 69% (33/48); จำเป็นต้องมีการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกันเพิ่มเติมในผู้ป่วย 4.2% อาการลำไส้ใหญ่บวมทำให้เกิดการหยุดยา KEYTRUDA อย่างถาวรใน 0.5% (15) และหัก ณ ที่จ่ายในผู้ป่วย 0.5% (13) ผู้ป่วยทุกรายที่ถูกระงับให้เริ่มต้น KEYTRUDA อีกครั้งหลังจากอาการดีขึ้น ในจำนวนนี้ 23% มีการกลับเป็นซ้ำ อาการลำไส้ใหญ่บวมหายไปได้ 85% ของผู้ป่วย 48 ราย

ความเป็นพิษต่อตับและโรคตับอักเสบจากระบบภูมิคุ้มกัน KEYTRUDA ในฐานะสารเดี่ยว KEYTRUDA สามารถทำให้เกิดโรคตับอักเสบจากระบบภูมิคุ้มกันได้ โรคตับอักเสบจากระบบภูมิคุ้มกันเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ KEYTRUDA 0.7% (19/2799) รวมทั้งปฏิกิริยาระดับ 4 (<0.1%) ระดับ 3 (0.4%) และปฏิกิริยาระดับ 2 (0.1%) จำเป็นต้องใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์อย่างเป็นระบบในผู้ป่วย 68% (13/19); จำเป็นต้องมีการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกันเพิ่มเติมในผู้ป่วย 11% โรคตับอักเสบทำให้ต้องหยุดยา KEYTRUDA อย่างถาวรใน 0.2% (6) และระงับผู้ป่วย 0.3% (9) ผู้ป่วยทุกรายที่ถูกระงับให้เริ่มต้น KEYTRUDA อีกครั้งหลังจากอาการดีขึ้น ในจำนวนนี้ไม่มีการเกิดซ้ำอีก โรคตับอักเสบหายได้ใน 79% ของผู้ป่วย 19 ราย

KEYTRUDA ด้วย Axitinib KEYTRUDA ร่วมกับ axitinib สามารถทำให้เกิดความเป็นพิษต่อตับได้ ตรวจสอบเอนไซม์ตับก่อนเริ่มดำเนินการและเป็นระยะๆ ตลอดการรักษา พิจารณาติดตามผลบ่อยกว่าเมื่อเปรียบเทียบกับเมื่อให้ยาเป็นสารเดี่ยว สำหรับเอนไซม์ตับที่เพิ่มขึ้น ให้ระงับ KEYTRUDA และ axitinib และพิจารณาให้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ตามความจำเป็น ด้วยการรวมกันของ KEYTRUDA และ axitinib ทำให้เกรด 3 และ 4 เพิ่มอะลานีนอะมิโนทรานสเฟอเรส (ALT) (20%) และแอสพาเทตอะมิโนทรานสเฟอเรส (AST) (13%) เพิ่มขึ้นที่ความถี่ที่สูงกว่าเมื่อเปรียบเทียบกับ KEYTRUDA เพียงอย่างเดียว ห้าสิบเก้าเปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่มี ALT เพิ่มขึ้นได้รับ corticosteroids อย่างเป็นระบบ ในผู้ป่วยที่มี ALT ≥ 3 เท่าของขีดจำกัดบนของค่าปกติ (ULN) (เกรด 2-4, n = 116) ALT สามารถแก้ไขเป็นเกรด 0-1 ใน 94% ในบรรดาผู้ป่วย 92 รายที่ถูกท้าทายซ้ำด้วย KEYTRUDA (n=3) หรือ axitinib (n=34) ที่ได้รับยาเดี่ยวหรือทั้งสองอย่าง (n=55) พบว่า ALT ≥3 เท่าของ ULN กลับเป็นซ้ำในผู้ป่วย 1 รายที่ได้รับ KEYTRUDA ผู้ป่วย 16 รายได้รับยา axitinib และผู้ป่วย 24 รายได้รับทั้งสองอย่าง ผู้ป่วยทุกรายที่มีการกลับเป็นซ้ำของ ALT ≥3 ULN สามารถฟื้นตัวจากเหตุการณ์ดังกล่าวได้ในเวลาต่อมา

โรคต่อมไร้ท่อโดยอาศัยภูมิคุ้มกัน ภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอ KEYTRUDA อาจทำให้เกิดภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอในระดับปฐมภูมิหรือทุติยภูมิได้ สำหรับระดับ 2 หรือสูงกว่า ให้เริ่มการรักษาตามอาการ รวมถึงการเปลี่ยนฮอร์โมนตามที่ระบุไว้ทางคลินิก ระงับ KEYTRUDA ขึ้นอยู่กับความรุนแรง ภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ KEYTRUDA 0.8% (22/2799) รวมถึงปฏิกิริยาระดับ 4 (<0.1%) ระดับ 3 (0.3%) และปฏิกิริยาระดับ 2 (0.3%) จำเป็นต้องใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์อย่างเป็นระบบในผู้ป่วย 77% (17/22); ในจำนวนนี้ส่วนใหญ่ยังคงอยู่ในคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่เป็นระบบ ภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอทำให้ต้องหยุดยา KEYTRUDA อย่างถาวรใน <0.1% (1) และระงับในผู้ป่วย 0.3% (8) ผู้ป่วยทั้งหมดที่ถูกระงับไว้ได้เริ่มต้น KEYTRUDA อีกครั้งหลังจากอาการดีขึ้น

ภาวะ Hypophysitis KEYTRUDA สามารถทำให้เกิดภาวะ Hypophysitis ที่เกิดจากภูมิคุ้มกันบกพร่องได้ Hypophysitis อาจแสดงอาการเฉียบพลันที่เกี่ยวข้องกับผลกระทบของมวล เช่น ปวดศีรษะ กลัวแสง หรือการมองเห็นบกพร่อง Hypophysitis อาจทำให้เกิดภาวะ hypopituitarism เริ่มการเปลี่ยนฮอร์โมนตามที่ระบุไว้ ระงับหรือยุติ KEYTRUDA อย่างถาวร ขึ้นอยู่กับความรุนแรง Hypophysitis เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ KEYTRUDA 0.6% (17/2799) รวมถึงปฏิกิริยาระดับ 4 (<0.1%) ระดับ 3 (0.3%) และระดับ 2 (0.2%) จำเป็นต้องใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์อย่างเป็นระบบในผู้ป่วย 94% (16/17); ในจำนวนนี้ส่วนใหญ่ยังคงอยู่ในคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่เป็นระบบ Hypophysitis นำไปสู่การหยุดยา KEYTRUDA อย่างถาวรใน 0.1% (4) และระงับผู้ป่วย 0.3% (7) ผู้ป่วยทุกรายที่ถูกระงับให้เริ่มใช้ KEYTRUDA อีกครั้งหลังจากอาการดีขึ้น

ความผิดปกติของต่อมไทรอยด์ KEYTRUDA สามารถทำให้เกิดความผิดปกติของต่อมไทรอยด์ที่เกิดจากระบบภูมิคุ้มกันได้ ต่อมไทรอยด์อักเสบอาจมีหรือไม่มีต่อมไร้ท่อก็ได้ Hypothyroidism สามารถติดตามภาวะ Hyperthyroidism ได้ เริ่มการทดแทนฮอร์โมนสำหรับภาวะพร่องไทรอยด์หรือสถาบันการจัดการทางการแพทย์สำหรับภาวะต่อมไทรอยด์ทำงานเกินตามที่ระบุไว้ทางคลินิก ระงับหรือยุติ KEYTRUDA อย่างถาวร ขึ้นอยู่กับความรุนแรง ต่อมไทรอยด์อักเสบเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ KEYTRUDA 0.6% (16/2799) รวมทั้งเกรด 2 (0.3%) ไม่มีการยุติการรักษา แต่ KEYTRUDA ถูกระงับในผู้ป่วย <0.1% (1) ราย

ภาวะต่อมไทรอยด์ทำงานเกินเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ KEYTRUDA 3.4% (96/2799) รวมทั้งระดับ 3 (0.1%) และระดับ 2 (0.8%) ซึ่งนำไปสู่การยุติการใช้ KEYTRUDA อย่างถาวรใน <0.1% (2) และระงับผู้ป่วย 0.3% (7) ผู้ป่วยทุกรายที่ถูกระงับไว้ได้เริ่มต้น KEYTRUDA อีกครั้งหลังจากอาการดีขึ้น Hypothyroidism เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ KEYTRUDA 8% (237/2799) รวมทั้งระดับ 3 (0.1%) และระดับ 2 (6.2%) ส่งผลให้ต้องหยุดใช้ยา KEYTRUDA อย่างถาวรใน <0.1% (1) และระงับผู้ป่วย 0.5% (14) ราย ผู้ป่วยทุกรายที่ถูกระงับไว้ได้เริ่มต้น KEYTRUDA อีกครั้งหลังจากอาการดีขึ้น ผู้ป่วยส่วนใหญ่ที่มีภาวะพร่องไทรอยด์จำเป็นต้องเปลี่ยนฮอร์โมนไทรอยด์ในระยะยาว อุบัติการณ์ของภาวะพร่องไทรอยด์ฮอร์โมนใหม่หรือที่แย่ลงนั้นสูงขึ้นในผู้ป่วย 1185 รายที่มี HNSCC โดยเกิดขึ้นในผู้ป่วย 16% ที่ได้รับ KEYTRUDA เป็นตัวแทนเดี่ยวหรือร่วมกับแพลตตินัมและ FU รวมถึงภาวะพร่องไทรอยด์ในระดับ 3 (0.3%) อุบัติการณ์ของภาวะพร่องไทรอยด์ฮอร์โมนใหม่หรือแย่ลงนั้นสูงกว่าในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี cHL (17%) จำนวน 389 รายที่ได้รับ KEYTRUDA เป็นตัวแทนเดี่ยว รวมทั้งระดับ 1 (6.2%) และระดับ 2 (10.8%) ภาวะพร่องไทรอยด์ อุบัติการณ์ของภาวะต่อมไทรอยด์ทำงานเกินใหม่หรือที่แย่ลงนั้นสูงขึ้นในผู้ป่วย 580 รายที่ได้รับ NSCLC ที่ได้รับการแก้ไข โดยเกิดขึ้นใน 11% ของผู้ป่วยที่ได้รับ KEYTRUDA เป็นตัวแทนเดี่ยวในการรักษาแบบเสริม ซึ่งรวมถึงภาวะต่อมไทรอยด์ทำงานเกินระดับ 3 (0.2%) อุบัติการณ์ของภาวะพร่องไทรอยด์ฮอร์โมนใหม่หรือที่แย่ลงนั้นสูงขึ้นในผู้ป่วย 580 รายที่มี NSCLC ที่ผ่าตัดออก โดยเกิดขึ้นใน 22% ของผู้ป่วยที่ได้รับ KEYTRUDA เป็นตัวแทนเดี่ยวในการรักษาแบบเสริม (KEYNOTE-091) รวมถึงภาวะพร่องไทรอยด์ในระดับ 3 (0.3%)

โรคเบาหวานประเภท 1 (DM) ซึ่งสามารถแสดงร่วมกับภาวะกรดคีโตซิสที่เป็นเบาหวาน ติดตามผู้ป่วยเพื่อดูระดับน้ำตาลในเลือดสูงหรืออาการอื่นๆ และอาการของโรคเบาหวาน เริ่มการรักษาด้วยอินซูลินตามที่ระบุไว้ทางคลินิก ระงับ KEYTRUDA ขึ้นอยู่กับความรุนแรง DM ประเภท 1 เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ KEYTRUDA 0.2% (6/2799) ซึ่งนำไปสู่การยุติการรักษาอย่างถาวรใน <0.1% (1) และการระงับ KEYTRUDA ในผู้ป่วย <0.1% (1) ผู้ป่วยทั้งหมดที่ถูกระงับไว้ได้เริ่มต้น KEYTRUDA อีกครั้งหลังจากอาการดีขึ้น

โรคไตอักเสบจากระบบภูมิคุ้มกันที่มีความผิดปกติของไต KEYTRUDA สามารถทำให้เกิดโรคไตอักเสบจากระบบภูมิคุ้มกันได้ โรคไตอักเสบที่เกิดจากภูมิคุ้มกันเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ KEYTRUDA 0.3% (9/2799) รวมทั้งปฏิกิริยาระดับ 4 (<0.1%) ระดับ 3 (0.1%) และปฏิกิริยาระดับ 2 (0.1%) ผู้ป่วยร้อยละ 89 (8/9) ต้องใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์แบบเป็นระบบ โรคไตอักเสบทำให้ต้องหยุดยา KEYTRUDA อย่างถาวรใน 0.1% (3) และระงับผู้ป่วย 0.1% (3) ผู้ป่วยทุกรายที่ถูกระงับให้เริ่มต้น KEYTRUDA อีกครั้งหลังจากอาการดีขึ้น ในจำนวนนี้ไม่มีการเกิดซ้ำอีก โรคไตอักเสบได้รับการแก้ไขในผู้ป่วย 9 ราย 56%

ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์จากผิวหนังโดยอาศัยภูมิคุ้มกัน KEYTRUDA สามารถทำให้เกิดผื่นหรือผิวหนังอักเสบที่เกิดจากระบบภูมิคุ้มกันได้ โรคผิวหนังอักเสบเรื้อรัง รวมถึงกลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน ผื่นยาที่มีอาการ eosinophilia และอาการทั่วร่างกาย และการตายของเซลล์ผิวหนังชั้นนอกที่เป็นพิษ เกิดขึ้นกับการรักษาด้วยยาต้าน PD-1/PD-L1 สารทำให้ผิวนวลเฉพาะที่และ/หรือคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่อาจเพียงพอที่จะรักษาผื่นที่ไม่ลอกออกเล็กน้อยถึงปานกลางได้ ระงับหรือยุติ KEYTRUDA อย่างถาวร ขึ้นอยู่กับความรุนแรง อาการไม่พึงประสงค์จากโรคผิวหนังที่เกิดจากภูมิคุ้มกันเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ KEYTRUDA 1.4% (38/2799) รวมถึงปฏิกิริยาระดับ 3 (1%) และระดับ 2 (0.1%) จำเป็นต้องใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์อย่างเป็นระบบในผู้ป่วย 40% (15/38) ปฏิกิริยาเหล่านี้นำไปสู่การหยุดยาอย่างถาวรใน 0.1% (2) และการระงับ KEYTRUDA ในผู้ป่วย 0.6% (16) ผู้ป่วยทุกรายที่ถูกระงับให้เริ่มต้น KEYTRUDA อีกครั้งหลังจากอาการดีขึ้น ในจำนวนนี้ 6% มีการกลับเป็นซ้ำ ปฏิกิริยาต่างๆ หายไปในผู้ป่วย 38 รายได้ถึง 79%

ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์จากภูมิคุ้มกันอื่นๆ อาการไม่พึงประสงค์จากภูมิคุ้มกันที่มีนัยสำคัญทางคลินิกต่อไปนี้เกิดขึ้นที่อุบัติการณ์ <1% (เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่น) ในผู้ป่วยที่ได้รับ KEYTRUDA หรือมีรายงานการใช้ anti–PD-1/ อื่นๆ การบำบัดด้วย PD-L1 มีรายงานกรณีร้ายแรงหรือถึงแก่ชีวิตสำหรับอาการไม่พึงประสงค์เหล่านี้บางส่วน หัวใจ / หลอดเลือด: โรคกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบ, เยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ, vasculitis; ระบบประสาท: อาการไขสันหลังอักเสบ, โรคไข้สมองอักเสบ, myelitis และ demyelination, myasthenic syndrome / myasthenia gravis (รวมถึงการกำเริบ), Guillain-Barré syndrome, อัมพาตของเส้นประสาท, autoimmune neuropathy; ตา: Uveitis, iritis และความเป็นพิษต่อการอักเสบของตาอื่น ๆ สามารถเกิดขึ้นได้ บางกรณีอาจเกี่ยวข้องกับการปลดจอประสาทตา ความบกพร่องทางการมองเห็นสามารถเกิดขึ้นได้หลายระดับ รวมถึงการตาบอดด้วย หากม่านตาอักเสบเกิดขึ้นร่วมกับอาการไม่พึงประสงค์จากระบบภูมิคุ้มกันอื่นๆ ให้พิจารณากลุ่มอาการคล้าย Vogt-Koyanagi-Harada เนื่องจากอาจต้องได้รับการรักษาด้วยสเตียรอยด์ที่เป็นระบบเพื่อลดความเสี่ยงของการสูญเสียการมองเห็นถาวร ระบบทางเดินอาหาร: ตับอ่อนอักเสบ รวมถึงการเพิ่มขึ้นของระดับอะไมเลสและไลเปสในซีรั่ม, โรคกระเพาะ, ลำไส้เล็กส่วนต้น; เนื้อเยื่อกระดูกและกล้ามเนื้อและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน: กล้ามเนื้ออักเสบ / polymyositis, rhabdomyolysis (และผลที่ตามมาที่เกี่ยวข้องรวมถึงภาวะไตวาย), โรคข้ออักเสบ (1.5%), polymyalgia rheumatica; ต่อมไร้ท่อ: Hypoparathyroidism; โลหิตวิทยา/ภูมิคุ้มกัน: โรคโลหิตจางจากเม็ดเลือดแดงแตก, โรคโลหิตจางจากไขกระดูกฝ่อ, เม็ดเลือดขาวลิมโฟฮิสตีโอไซต์จากเม็ดเลือดแดง, กลุ่มอาการตอบสนองต่อการอักเสบอย่างเป็นระบบ, มะเร็งต่อมน้ำเหลืองเนื้อตายจากเนื้อเยื่อฮิสทิโอไซติก (Kikuchi lymphadenitis), ซาร์คอยโดซิส, จ้ำลิ่มเลือดอุดตันในระบบภูมิคุ้มกัน, การปฏิเสธการปลูกถ่ายอวัยวะที่เป็นของแข็ง, การปฏิเสธการปลูกถ่ายอื่นๆ (รวมถึงการปลูกถ่ายกระจกตา)

เกี่ยวข้องกับการให้สารทางหลอดเลือดดำ ปฏิกิริยา KEYTRUDA สามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการฉีดยาเข้าเส้นเลือดอย่างรุนแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิตได้ ซึ่งรวมถึงภาวะภูมิไวเกินและภูมิแพ้ ซึ่งมีรายงานในผู้ป่วย 2,799 รายที่ได้รับ KEYTRUDA 0.2% ติดตามอาการและอาการแสดงของปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการฉีดยา ขัดขวางหรือชะลออัตราการฉีดยาสำหรับปฏิกิริยาระดับ 1 หรือระดับ 2 สำหรับปฏิกิริยาระดับ 3 หรือเกรด 4 ให้หยุดการให้ยาและยุติ KEYTRUDA อย่างถาวร

ภาวะแทรกซ้อนของการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือดจากสารอัลโลจีนิก (HSCT) ภาวะแทรกซ้อนร้ายแรงและร้ายแรงอื่นๆ สามารถเกิดขึ้นได้ในผู้ป่วยที่ได้รับ HSCT อัลโลจีนิก ก่อนหรือหลังการรักษาด้วยยาต้าน PD-1/PD-L1 ภาวะแทรกซ้อนที่เกี่ยวข้องกับการปลูกถ่าย ได้แก่ โรคที่เกิดจากการปลูกถ่ายอวัยวะเมื่อเทียบกับเจ้าบ้าน (GVHD), GVHD แบบเฉียบพลันและเรื้อรัง, โรคหลอดเลือดดำอุดตันในตับหลังจากการปรับสภาพความรุนแรงที่ลดลง และกลุ่มอาการไข้ที่ต้องใช้สเตียรอยด์ (โดยไม่มีสาเหตุการติดเชื้อที่ระบุ) ภาวะแทรกซ้อนเหล่านี้อาจเกิดขึ้นได้แม้จะมีการแทรกแซงการรักษาระหว่างการรักษาด้วย anti–PD-1/PD-L1 และ HSCT ที่เป็นอัลโลจีนิก ติดตามผู้ป่วยอย่างใกล้ชิดเพื่อดูหลักฐานของภาวะแทรกซ้อนเหล่านี้และเข้าแทรกแซงโดยทันที พิจารณาถึงประโยชน์และความเสี่ยงของการใช้การรักษาด้วย anti–PD-1/PD-L1 ก่อนหรือหลัง HSCT ที่เป็นอัลโลจีนิก

อัตราการตายที่เพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่มี Multiple Myeloma ในการทดลองในผู้ป่วย สำหรับมะเร็งไขกระดูกหลายชนิด การเพิ่ม KEYTRUDA ลงในอะนาล็อก thalidomide ร่วมกับเดกซาเมทาโซ

โพสต์แล้ว : 2024-12-17 06:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

คำสำคัญยอดนิยม