Merck iniciará ensayos de fase 3 para la investigación de la píldora de prevención del VIH una vez al mes MK-8527

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  • En colaboración con la Fundación Gates, Merck avanza MK-8527 Profilaxis previa a la exposición (Prep) Ensayos clínicos a nivel mundial

    • Rahway, N.J .-- (Business Wire) 14 de julio de 2025-Merck (NYSE: MRK), conocido como MSD fuera de los Estados Unidos y Canadá, anunció hoy el inicio de los ensayos clínicos expresivos de la fase 3, evaluando la seguridad y la eficacia de MK-8527, una investigación de la Investigación de la transcripción inversa de nucleosidos de la transcripción de nucleosidos oral (NRTTT) Profilaxis previa a la exposición (Prep). The EXPrESSIVE-11 (MK-8527-011, NCT 07044297) trial will evaluate the safety and efficacy of MK-8527 among people with greater likelihood of HIV-1 exposure in 16 countries and will begin enrolling in August 2025. In collaboration with the Gates Foundation, the EXPrESSIVE-10 (MK-8527-010) trial will evaluate the safety and efficacy of MK-8527 en mujeres y adolescentes en África subsahariana y comenzará a inscribirse en los próximos meses.

    “Según ONUSIDA, 1.3 millones de personas adquirieron VIH en 2023, destacando la necesidad continua de las nuevas opciones de preparación como nuestras investigaciones una vez más, el candidato de preparación oral, MK-8527, especialmente entre las mujeres en las mujeres en subsaharan, que tienen el sexo de la investigación, una vez que tiene un candidato de investigación. Tasas altas de VIH ”, dijo el Dr. Eliav Barr, vicepresidente senior, Jefe de Desarrollo Clínico Global y Director Médico, Merck Research Laboratories. "Nuestra colaboración con la Fundación Gates nos ayudará a explorar el potencial de MK-8527 para contribuir a los esfuerzos globales para reducir la cantidad de infecciones por VIH y ayudar a apoyar oportunidades para acelerar el acceso en todo el mundo".

    La decisión de iniciar el programa de ensayo clínico de fase 3 fue respaldada por los resultados de un ensayo de fase 2 doble ciego, multicéntrico, de fase 2 (MK-8527-007, NCT 06045507) que examina la seguridad y la farmacocinética de MK-8527. El estudio inscribió a 350 participantes, de 18 a 65 años de edad, con baja probabilidad de exposición al VIH-1, que fueron aleatorizados 2: 2: 2: 1 para recibir MK-8527 (3, 6 o 12 mg) o placebo una vez mensualmente durante seis meses. En el ensayo, las tasas de eventos adversos fueron similares entre las de los brazos MK-8527 y las del brazo placebo, y no se observaron cambios clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio, incluidos los linfocitos totales y los recuentos de células T CD4. La farmacocinética de MK-8527 y MK-8527-TP, la forma activa de MK-8527, respalda el desarrollo continuo de MK-8527 como una opción oral, una vez más meses, para la preparación. Los resultados del juicio de la fase 2 se destacaron en la conferencia de prensa de apertura para IAS 2025, la 13ª Conferencia Internacional de la Sociedad de Ayuda sobre Ciencias del VIH en Kigali, Ruanda, el lunes 14 de julio a las 15:30 a 16:30 CAT, titulada "Breakthroughs en medio de crisis: el futuro de la innovación del VIH". Estos hallazgos de la investigación se detallarán aún más en una sesión oral de los infractores tardíos el miércoles 16 de julio a las 12:15 a 13:15 gatos. "Con solo el 18% de la necesidad de preparación global que se satisface actualmente, existe una necesidad clara y urgente de opciones como MK-8527 que pueden ofrecer la capacidad de prevenir la infección. Estos ensayos de fase 3 son un paso clave para traducir el progreso en opciones de acción de larga duración que podrían ayudar a cambiar la marea en el VIH".

    En el ensayo Expresivo-10, el Centro Internacional de Investigación Clínica (CICR) dentro del Departamento de Salud Global de la Universidad de Washington, en asociación con la Universidad de Alabama en Birmingham, recibirá fondos de subvenciones de la Fundación Gates para apoyar la colaboración de la CICR con 31 sitios de ensayos de investigación clínica en Kenia, Sudáfrica y Uganda; Los sitios informarán e involucrarán a las comunidades y reclutarán, inscribirán y seguirán a las mujeres que participan en el juicio Expresivo-10. Merck será el patrocinador del juicio, obtendrá aprobaciones regulatorias y de aduanas, y proporcionará experiencia y recursos operativos para la gestión de los ensayos. La Fundación Gates también brindará apoyo a los grupos asesores comunitarios globales, que ofrecerán información sobre las perspectivas de la comunidad sobre una píldora de preparación mensual, materiales y estrategias de reclutamiento de participantes, y consideraciones culturales para estas pruebas. Por separado, la Fundación Gates proporcionará fondos de subvenciones para Expresivo-11 para apoyar el establecimiento de un grupo asesor comunitario y el desarrollo de materiales de reclutamiento y retención solamente.

    sobre el programa expresivo de ensayo clínico MK-8527 Fase 3

    El ensayo Expresivo-11 (MK-8527-011, NCT 07044297) es un estudio aleatorizado y controlado activo que inscribe a 4.390 personas sexualmente activas que podrían beneficiarse de la preparación en los sitios de ensayos en 16 países. El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad del MK-8527 oral una vez más meses en comparación con el fumarato diario de emtricitabina/tenofovir disoproxil (FTC/TDF) según lo evaluado por la tasa de incidencia por año de las infecciones adjudicadas por VIH-1. El ensayo comenzará a inscribirse en agosto de 2025.

    El ensayo Expresivo-10 (MK-8527-010) es un estudio aleatorizado y controlado activo que inscribe 4,580 mujeres sexualmente activas de 16 a 30 años en Kenia, Sudáfrica y Uganda. El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad del MK-8527 oral una vez más meses en comparación con el fumarato diario de emtricitabina/tenofovir disoproxil (FTC/TDF) según lo evaluado por la tasa de incidencia por año de las infecciones adjudicadas por VIH-1. El estudio comenzará a inscribirse en los próximos meses.

    Acerca de MK-8527

    MK-8527 se está evaluando como una opción potencial de prevención oral una vez más para el VIH-1. MK-8527 inhibe la transcriptasa inversa a través de múltiples mecanismos de acción, incluida la inhibición de la translocación y la terminación de la cadena retrasada.

    El compromiso de Merck con el VIH

    durante más de 35 años, Merck se ha comprometido con la investigación científica y el descubrimiento en el VIH, lo que lleva a avances científicos que han ayudado a cambiar el tratamiento del VIH. Nuestro trabajo ha ayudado a ser pionero en el desarrollo de nuevas opciones en múltiples clases de drogas para ayudar a los afectados por el VIH. Hoy, estamos desarrollando una serie de opciones antivirales diseñadas para ayudar a las personas a administrar su VIH y ayudar a prevenir el VIH, con el objetivo de reducir la creciente carga del VIH en todo el mundo. Queremos asegurarnos de que las personas no estén definidas por el VIH, y nuestro trabajo se centra en innovaciones transformadoras, colaboraciones con otros en la comunidad global de VIH e iniciativas de acceso a la que tienen como objetivo ayudar a poner fin a la epidemia de VIH para todos.

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    sobre Merck

    en Merck, conocido como MSD fuera de los Estados Unidos y Canadá, estamos unificados en torno a nuestro propósito: utilizamos el poder de la ciencia de vanguardia para salvar y mejorar las vidas en todo el mundo. Durante más de 130 años, hemos traído esperanza a la humanidad a través del desarrollo de importantes medicamentos y vacunas. Aspiramos a ser la principal compañía biofarmacéutica intensiva en investigación del mundo, y hoy estamos a la vanguardia de la investigación para ofrecer soluciones de salud innovadoras que avanzan la prevención y el tratamiento de enfermedades en personas y animales. Fomentamos una fuerza laboral global diversa e inclusiva y operamos de manera responsable todos los días para permitir un futuro seguro, sostenible y saludable para todas las personas y comunidades. Para obtener más información, visite www.merck.com y conéctese con nosotros en X (anteriormente Twitter), Facebook, Instagram, YouTube y LinkedIn.

    Declaración con visión de futuro de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., EE. UU.

    Este comunicado de prensa de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., EE. UU. (La "Compañía") incluye "declaraciones de avance" en el significado de las disposiciones de puerto seguro de los litigios de seguridad de valores de los EE. UU. La gerencia de la Compañía y están sujetas a riesgos e incertidumbres significativos. No puede haber garantías con respecto a los candidatos de tuberías de que los candidatos recibirán las aprobaciones regulatorias necesarias o que demostrarán tener éxito comercial. Si los supuestos subyacentes resultan inexactos o se materializan los riesgos o las incertidumbres, los resultados reales pueden diferir materialmente de los establecidos en las declaraciones prospectivas.

    Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otras, condiciones generales de la industria y competencia; factores económicos generales, incluidas las tasas de interés y las fluctuaciones del tipo de cambio de divisas; el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación de atención médica en los Estados Unidos e internacionalmente; Tendencias globales hacia la contención de costos de atención médica; Avances tecnológicos, nuevos productos y patentes alcanzadas por competidores; desafíos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluida la obtención de la aprobación regulatoria; la capacidad de la compañía para predecir con precisión las condiciones futuras del mercado; dificultades de fabricación o retrasos; Inestabilidad financiera de las economías internacionales y el riesgo soberano; dependencia de la efectividad de las patentes de la compañía y otras protecciones para productos innovadores; y la exposición al litigio, incluidos los litigios de patentes, y/o acciones regulatorias.

    La Compañía no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otra manera. Se pueden encontrar factores adicionales que podrían hacer que los resultados difieran materialmente de los descritos en las declaraciones prospectivas en el informe anual de la Compañía sobre el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2024 y las otras presentaciones de la Compañía con la Comisión de Bolsa y Valores (SEC) disponibles en el sitio de Internet de la SEC (www.sec.gov).

    fuente: Merck & Co.

    Al corriente : 2025-07-16 12:00

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