A Merck a 3. fázisú kísérletek kezdeményezésére havonta egyszeri HIV-megelőző tabletta MK-8527

Kövesse a Drugslib-et
  • A Gates Alapítvánnyal folytatott együttműködésben a Merck továbbfejleszti az MK-8527 előzetes expozíciós profilaxis (PREP) klinikai vizsgálatok globálisan

    • Rahway, N.J .-- (Üzleti vezeték) 2025. július 14.-Merck (NYSE: MRK), az Egyesült Államokon és Kanadán kívüli MSD néven ismert, ma bejelentette az expresszív 3. fázisú vizsgálatok megindítását, az MK-8527 biztonságosságát és hatékonyságát, a Hiv-nál, az orális nukleozid átirányítását átfektetési transzkripciós transzkripciós (NRTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTT-t). Az expozíció előtti profilaxis (Prep). Az Expressive-11 (MK-8527-011, NCT 07044297) vizsgálat értékelni fogja az MK-8527 biztonságosságát és hatékonyságát az emberek körében, akiknek a HIV-1 expozíciója nagyobb valószínűséggel rendelkezik, és 2025 augusztusában kezdi a beiratkozást. MK-8527 nőkben és serdülőkorú lányokban a Szaharától délre fekvő Afrikában, és a következő néhány hónapban kezdi be a beiratkozást. aránytalanul magas HIV -arányok ” - mondta Dr. Eliav Barr, a globális klinikai fejlesztés vezető alelnöke és a Merck Research Laboratories vezető orvos. „A Gates Alapítvánnyal folytatott együttműködésünk segít feltárni az MK-8527 azon potenciálját, hogy hozzájáruljon a HIV-fertőzések számának csökkentésére és a támogatási lehetőségek támogatására a hozzáférés felgyorsításához az egész világon.”

    A 3. fázisú klinikai vizsgálati program kezdeményezéséről szóló döntést egy kettős vak, multicentrikus, 2. fázisú vizsgálat eredményei támasztották alá (MK-8527-007, NCT 06045507), amely az MK-8527 biztonságát és farmakokinetikáját vizsgálja. A tanulmány 350, 18–65 éves résztvevőt vett fel, és alacsony a HIV-1 expozíció valószínűségével, akiket 2: 2: 2: 1 randomizáltak MK-8527 (3, 6 vagy 12 mg) vagy placebo fogadására havonta hat hónapig. A vizsgálatban a nemkívánatos események aránya hasonló volt az MK-8527 karokban és a placebo-karban szereplőekben, és a laboratóriumi vizsgálatokban nem volt klinikailag értelmes változás, beleértve az összes limfocita és a CD4 T-sejt számát. Az MK-8527 és az MK-8527, az MK-8527 aktív formája, az MK-8527 folyamatos fejlesztését szájon át történő, egyszeri egyszeri lehetőséget nyújtó lehetőséget támogatja. A 2. fázisú tárgyalás eredményeit kiemelték az IAS 2025 nyitó sajtótájékoztatóján, a Ruandai HIV -tudomány 13. Nemzetközi AIDS Társaságának Konferenciáján, július 14 -én, hétfőn, 15:30 - 16:30 macskában, „áttöréses válsággal: A HIV -innováció jövőjének jövője” című macska. Ezeket a kutatási eredményeket tovább részletezik egy késői megszakító szóbeli ülésen, július 16-án, szerdán, 12:15-13:15 Cat. „Mivel a globális előkészítő szükséglet mindössze 18% -a teljesül, egyértelmű és sürgõs olyan lehetőségekre van szükség, mint az MK-8527, amelyek képesek lehetnek a fertőzés megelőzésére. Ezek a 3. fázisú vizsgálatok kulcsfontosságú lépéseket jelentenek a hosszabb hatású lehetőségekké való átfordításhoz, amely elősegítheti a HIV-dagály átadását.”

    Az Expressive-10 vizsgálatban a Nemzetközi Klinikai Kutatóközpont (ICRC) a Washingtoni Egyetem Globális Egészségügyi Minisztériumán belül, az Alabama Egyetemmel együttműködve támogatást kap a Gates Alapítványtól, hogy támogassa az ICRC 31 klinikai kutatási helyszíni együttműködését Kenyában, Dél-afrikai és Ugandát; A webhelyek tájékoztatják és bevonják a közösségeket, és toboroznak, beiratkoznak és követik az Expressive-10 próbaverzióban részt vevő nőket. A Merck lesz a próba szponzora, amely szabályozási és vám jóváhagyást szerez, és operatív szakértelemmel és erőforrásokkal rendelkezik a kísérletek kezeléséhez. A Gates Alapítvány támogatást nyújt a globális közösségi tanácsadó csoportok számára is, amelyek betekintést nyújtanak a havi prep tabletták, a résztvevők toborzási anyagok és stratégiák közösségi perspektíváiba, valamint ezeknek a tárgyalásoknak a kulturális megfontolásaiba. A Gates Alapítvány külön-külön támogatást nyújt az Expressive-11 számára, hogy támogassa a közösségi tanácsadó csoport létrehozását, valamint a toborzási és visszatartási anyagok fejlesztését.

    Az Expressive-11 vizsgálat (MK-8527-011, NCT 07044297) egy randomizált, aktív ellenőrzött tanulmány, amely 4390 szexuálisan aktív embert jelent be, akik 16 országban a próbahelyeknél részesülhetnek az előkészítésből. A tanulmány elsődleges célja az egyszeri orális MK-8527 hatékonyságának, biztonságának és tolerálhatóságának értékelése a napi emtricitabin/tenofovir diszoproxil-fumarát (FTC/TDF) összehasonlítva, amint azt az elítélt HIV-1 fertőzések évente előfordulási arányával értékeljük. A vizsgálat 2025 augusztusában kezdi meg a beiratkozást. A tanulmány elsődleges célja az egyszeri orális MK-8527 hatékonyságának, biztonságának és tolerálhatóságának értékelése a napi emtricitabin/tenofovir diszoproxil-fumarát (FTC/TDF) összehasonlítva, amint azt az elítélt HIV-1 fertőzések évente előfordulási arányával értékeljük. A tanulmány a következő néhány hónapban kezdi a beiratkozást.

    az MK-8527

    MK-8527-ről a HIV-1 esetleges orális megelőzési lehetőségének tekintik. Az MK-8527 többféle hatásmechanizmus révén gátolja a reverz transzkriptázt, ideértve a transzlokáció gátlását és a késleltetett lánc-befejezést.

    A Merck elkötelezettsége a HIV -vel szemben

    Több mint 35 éve a Merck elkötelezett a tudományos kutatás és a HIV felfedezése mellett, ami olyan tudományos áttörésekhez vezet, amelyek elősegítették a HIV -kezelés megváltoztatását. Munkánk elősegítette az úttörőnek az új lehetőségek fejlesztését több kábítószer -osztályon keresztül, hogy segítsen a HIV által érintetteknek. Manapság olyan antivirális lehetőségek sorozatát fejlesztjük ki, amelyek célja az emberek HIV kezelése és a HIV megelőzésének elősegítése, azzal a céllal, hogy csökkentse a HIV növekvő terheinek világszerte. Biztosítani akarjuk, hogy az embereket a HIV ne határozza meg, és munkánk az átalakulási innovációkra, a Globális HIV -közösség másokkal való együttműködésére összpontosít, és a HIV -járvány megszüntetésének elősegítésére irányuló hozzáférési kezdeményezésekre összpontosít.

    a Merck-ről

    A Mercknél, az Egyesült Államokon és Kanadán kívüli MSD néven ismert, egységesek vagyunk a célunk körül: Az élvonalbeli tudomány hatalmát használjuk az egész világ életének megmentésére és javítására. Több mint 130 éve reménykedtünk az emberiség számára fontos gyógyszerek és oltások fejlesztése révén. Arra törekszünk, hogy a világon a legfontosabb kutatás-intenzív biofarmakon társaság legyen-és ma a kutatás élvonalában vagyunk az innovatív egészségügyi megoldások megvalósításában, amelyek elősegítik az emberek és állatok betegségeinek megelőzését és kezelését. Neveljük a változatos és befogadó globális munkaerőt, és minden nap felelősségteljesen működünk, hogy minden ember és közösség biztonságos, fenntartható és egészséges jövőjét lehetővé tegyük. További információkért látogasson el a www.merck.com webhelyre, és lépjen kapcsolatba velünk az X -en (korábban Twitter), a Facebook -on, az Instagram -on, a YouTube -on és a LinkedIn -en.

    A Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA

    előretekintő nyilatkozata. a vállalat vezetésének, és jelentős kockázatoknak és bizonytalanságoknak vannak kitéve. A csővezeték -jelöltekre vonatkozóan nem garantálhat, hogy a jelöltek megkapják a szükséges szabályozási jóváhagyásokat, vagy hogy ezek kereskedelmi szempontból sikeresek lesznek. Ha a mögöttes feltételezések pontatlannak bizonyulnak, vagy kockázatok vagy bizonytalanságok valósulnak meg, akkor a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az előretekintő állításokban meghatározott eredményektől.

    A kockázatok és a bizonytalanságok között szerepel, de nem korlátozódnak azok, az általános ipari feltételek és a verseny; általános gazdasági tényezők, ideértve a kamatláb -árfolyam -ingadozásokat; a gyógyszeripar szabályozásának és az egészségügyi jogszabályoknak az Egyesült Államokban és nemzetközi szinten; globális trendek az egészségügyi költségek visszatartása felé; technológiai fejlődés, új termékek és szabadalmak, amelyeket a versenytársak elértek; Az új termékfejlesztésben rejlő kihívások, ideértve a szabályozási jóváhagyás megszerzését; a vállalat azon képessége, hogy pontosan megjósolja a jövőbeli piaci feltételeket; gyártási nehézségek vagy késések; a nemzetközi gazdaságok és a szuverén kockázat pénzügyi instabilitása; a társaság szabadalmainak hatékonyságától és az innovatív termékek egyéb védelmétől való függőség; és a peres eljárásnak való kitettség, beleértve a szabadalmi peres eljárásokat és/vagy a szabályozási intézkedéseket. Az előretekintő nyilatkozatokban leírt eredményektől származó további tényezők, amelyek az eredmények lényegében különböznek a társaság éves jelentésében a 2024. december 31-én véget ért év 10-K nyomtatványáról szóló éves jelentésben, valamint a Társaság egyéb beadásait az Értékpapír- és Tőzsdebizottság (SEC) címen (www.sec.gov).

    Forrás: Merck & Co., Inc.

    Elküldve : 2025-07-16 12:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak