Merck per iniziare le prove di fase 3 per la pillola di prevenzione dell'HIV un tempo di prova mk-8527

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Rahway, N.J .-- (Business Wire) 14 luglio 2025-Merck (NYSE: MRK), noto come MSD al di fuori degli Stati Uniti e del Canada, ha annunciato oggi l'iniziazione delle prove cliniche espressive di trasferta, per la trasferta di efficacia (per la trasferimento di reverse, per la sicurezza (per la sicurezza dell'HIV) Profilassi pre-esposizione (PREP). Il processo espressivo-11 (MK-8527-011, NCT 07044297) valuterà la sicurezza e l'efficacia dell'MK-8527 tra le persone con maggiore probabilità di esposizione all'HIV-1 in 16 paesi e inizierà a iscriversi nell'agosto 2025. In collaborazione con la Fondazione Gates, espressive-10 (MK-85555010) EATURATICE EFFACETTICE IN AGOSTO nell'agosto 2025. In collaborazione con la fondazione Gates, espressive-10 (MK-855010). MK-8527 in women and adolescent girls in sub-Saharan Africa and will begin enrolling in the next few months.

“According to UNAIDS, 1.3 million people acquired HIV in 2023, highlighting the continued need for new PrEP options like our investigational once-monthly, oral PrEP candidate MK-8527, especially among women in sub-Saharan Africa and men who have sex with men, who experience disproportionately high Tariffe dell'HIV ", ha affermato il dott. Eliav Barr, vicepresidente senior, capo dello sviluppo clinico globale e direttore medico, Merck Research Laboratories. "La nostra collaborazione con la Gates Foundation ci aiuterà a esplorare il potenziale di MK-8527 per contribuire agli sforzi globali per ridurre il numero di infezioni da HIV e aiutare a supportare le opportunità per accelerare l'accesso in tutto il mondo."

La decisione di avviare il programma di sperimentazione clinica di Fase 3 è stata supportata dai risultati di uno studio in doppio cieco, multicentrico, di fase 2 (MK-8527-007, NCT 06045507) che esamina la sicurezza e la farmacocinetica di MK-8527. Lo studio ha arruolato 350 partecipanti, 18-65 anni, con bassa probabilità di esposizione all'HIV-1, che sono stati randomizzati 2: 2: 2: 1 per ricevere MK-8527 (3, 6 o 12 mg) o placebo una volta al mese per sei mesi. Nello studio, i tassi di eventi avversi erano simili tra quelli nei bracci MK-8527 e quelli nel braccio placebo, e non sono stati osservati cambiamenti clinicamente significativi nei test di laboratorio, tra cui la conta totale dei linfociti e le cellule T CD4. La farmacocinetica di MK-8527 e MK-8527-TP, la forma attiva di MK-8527, supporta il continuo sviluppo di MK-8527 come un'opzione orale, una volta benestante per la preparazione. I risultati del processo di Fase 2 sono stati evidenziati nella conferenza stampa di apertura per IAS 2025, la 13a Conferenza internazionale sulla Società dell'AIDS sulla scienza dell'HIV a Kigali, in Ruanda, lunedì 14 luglio, alle 15:30 - 16:30 Cat, intitolato "Breakthroughs in Crisis: The Future of HIV Innovation". Questi risultati della ricerca saranno ulteriormente dettagliati in una sessione orale in ritardo di mercoledì 16 luglio alle 12:15-13:15 Cat.

"I progressi scientifici contro l'HIV ci hanno portato più che mai immaginarono e stanno inaugurando una nuova era nella prevenzione dell'HIV", ha affermato Trevor Mundel, presidente della salute globale presso la Gates Foundation. "Con solo il 18% del bisogno di preparazione globale attualmente soddisfatto, c'è una chiara e urgente necessità di opzioni come MK-8527 che possono offrire la possibilità di prevenire l'infezione. Queste prove di fase 3 sono un passo chiave per tradurre i progressi in opzioni a più azione che potrebbero aiutare a trasformare la marea sull'HIV."

Nello studio espressivo-10, l'International Clinical Research Center (ICRC) all'interno del Dipartimento della Salute globale dell'Università di Washington, in collaborazione con l'Università di Alabama a Birmingham, riceverà finanziamenti per sovvenzioni dalla Gates Foundation per sostenere la collaborazione dell'ICRC con 31 siti di sperimentazione di ricerca clinica in Kenya, Sudafrica e Uganda; I siti informeranno e coinvolgeranno le comunità e recluteranno, si iscriveranno e seguiranno le donne che partecipano al processo espressivo-10. Merck sarà lo sponsor del processo, ottenendo approvazioni normative e doganali e fornindo competenze operative e risorse per la gestione delle prove. La Gates Foundation fornirà anche supporto per i gruppi di consulenza comunitaria globale, che offrirà informazioni sulle prospettive della comunità su una pillola di preparazione mensile, materiali e strategie di reclutamento dei partecipanti e considerazioni culturali per queste prove. Separatamente, la Gates Foundation fornirà finanziamenti per la sovvenzione per espressivi-11 per sostenere l'istituzione di un gruppo di consulenza comunitaria e lo sviluppo solo di materiali di reclutamento e conservazione.

Lo studio espressivo-11 (MK-8527-011, NCT 07044297) è uno studio randomizzato e controllato attivo che iscrive 4.390 persone sessualmente attive che potrebbero beneficiare della PREP nei siti di prova in 16 paesi. L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'MK-8527 orale un tempo di testa rispetto all'emtricitabina giornaliera/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF) come valutato dal tasso di incidenza per anno di infezioni HIV-1 giudicate. La sperimentazione inizierà ad iscriversi nell'agosto 2025.

Lo studio espressivo-10 (MK-8527-010) è uno studio randomizzato e controllato attivo che iscrive 4.580 donne sessualmente attive di età compresa tra 16 e 30 anni in Kenya, Sudafrica e Uganda. L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'MK-8527 orale un tempo di testa rispetto all'emtricitabina giornaliera/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF) come valutato dal tasso di incidenza per anno di infezioni HIV-1 giudicate. Lo studio inizierà a iscriversi nei prossimi mesi.

Informazioni su MK-8527

MK-8527 viene valutato come una potenziale opzione di prevenzione orale un tempo-massima per l'HIV-1. MK-8527 inibisce la trascrittasi inversa attraverso molteplici meccanismi d'azione, tra cui l'inibizione della traslocazione e la terminazione della catena ritardata.

L'impegno di Merck nei confronti dell'HIV

per più di 35 anni, Merck è stato impegnato nella ricerca scientifica e nella scoperta nell'HIV, portando a scoperte scientifiche che hanno contribuito a cambiare il trattamento dell'HIV. Il nostro lavoro ha aiutato a pioniere lo sviluppo di nuove opzioni in più classi di droga per aiutare le persone colpite dall'HIV. Oggi stiamo sviluppando una serie di opzioni antivirali progettate per aiutare le persone a gestire il loro HIV e per aiutare a prevenire l'HIV, con l'obiettivo di ridurre il crescente onere dell'HIV in tutto il mondo. Vogliamo garantire che le persone non siano definite dall'HIV e il nostro lavoro si concentra su innovazioni trasformazionali, collaborazioni con gli altri nella comunità dell'HIV globale e iniziative di accesso volte a aiutare a porre fine all'epidemia di HIV per tutti.

Informazioni su Merck

a Merck, noto come MSD al di fuori degli Stati Uniti e del Canada, siamo unificati al nostro scopo: utilizziamo il potere della scienza all'avanguardia per salvare e migliorare la vita in tutto il mondo. Per più di 130 anni, abbiamo portato speranza all'umanità attraverso lo sviluppo di importanti medicinali e vaccini. Aspiriamo a essere la principale azienda biofarmaceutica ad alta intensità di ricerca nel mondo-e oggi siamo in prima linea nella ricerca per fornire soluzioni sanitarie innovative che avanzano la prevenzione e il trattamento delle malattie in persone e animali. Promuoviamo una forza lavoro globale diversificata e inclusiva e operiamo in modo responsabile ogni giorno per consentire un futuro sicuro, sostenibile e sano per tutte le persone e le comunità. Per ulteriori informazioni, visitare www.merck.com e connettersi con noi su X (precedentemente Twitter), Facebook, Instagram, YouTube e LinkedIn.

Dichiarazione prevista di Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA

Questo comunicato stampa di Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (la compagnia ") include le" attuali dichiarazioni di accoglienza basate sulle attuali azioni di contenzioso. credenze e aspettative della gestione dell'azienda e sono soggetti a rischi e incertezze significative. Non ci possono essere garanzie per quanto riguarda i candidati della conduttura che i candidati riceveranno le necessarie approvazioni normative o che si dimostreranno di avere successo commerciale. Se le ipotesi sottostanti si dimostrano inaccurate o si materializzano rischi o incertezze, i risultati effettivi possono differire materialmente da quelli indicati nelle dichiarazioni previsionali.

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Pubblicato : 2025-07-16 12:00

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