เมอร์คเพื่อเริ่มต้นการทดลองระยะที่ 3 สำหรับการสืบสวนยาป้องกันเอชไอวีครั้งเดียวในเดือน MK-8527

ติดตาม Drugslib ได้ที่
  • ในความร่วมมือกับมูลนิธิเกตส์เมอร์คก้าวหน้า MK-8527 การป้องกันโรคก่อนการเปิดรับแสง (PREP) การทดลองทางคลินิกทั่วโลก

    • Rahway, N.J.-(บิสิเนสไวร์) 14 กรกฎาคม 2025-เมอร์ค (NYSE: MRK) หรือที่รู้จักกันในชื่อ MSD นอกสหรัฐอเมริกาและแคนาดาประกาศการเริ่มต้นของการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 การป้องกันโรคล่วงหน้า (PREP) การทดลอง -11 (MK-8527-011, NCT 07044297) การทดลองจะประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ MK-8527 ในหมู่คนที่มีโอกาสได้รับ HIV-1 ใน 16 ประเทศและจะเริ่มลงทะเบียนในเดือนสิงหาคม 2568 MK-8527 ในผู้หญิงและเด็กหญิงวัยรุ่นใน Sub-Saharan Africa และจะเริ่มลงทะเบียนในอีกไม่กี่เดือนข้างหน้า

    “ จากข้อมูลของ UNAIDS ผู้ติดเชื้อเอชไอวี 1.3 ล้านคนในปี 2023 เน้นความต้องการการเตรียมการใหม่อย่างต่อเนื่อง อัตราการติดเชื้อเอชไอวีที่สูงอย่างไม่เป็นสัดส่วน” ดร. อีเลียฟบาร์ดรองประธานอาวุโสของหัวหน้าฝ่ายพัฒนาคลินิกระดับโลกและหัวหน้าเจ้าหน้าที่การแพทย์ Merck Research Laboratories กล่าว “ การทำงานร่วมกันของเรากับมูลนิธิ Gates จะช่วยให้เราสำรวจศักยภาพของ MK-8527 เพื่อสนับสนุนความพยายามระดับโลกในการลดจำนวนการติดเชื้อ HIV และช่วยสนับสนุนโอกาสในการเร่งการเข้าถึงทั่วโลก”

    การตัดสินใจเริ่มต้นโปรแกรมการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ได้รับการสนับสนุนโดยผลลัพธ์ของการทดลองสองครั้งที่มีตาบอดหลายครั้ง (MK-8527-007, NCT 06045507) การตรวจสอบความปลอดภัยและเภสัชจลนศาสตร์ของ MK-8527 การศึกษาที่ลงทะเบียนผู้เข้าร่วม 350 คนอายุ 18-65 ปีโดยมีโอกาสน้อยที่จะได้รับ HIV-1 ซึ่งถูกสุ่ม 2: 2: 2: 1 เพื่อรับ MK-8527 (3, 6 หรือ 12 มก.) หรือยาหลอกทุกเดือนเป็นเวลาหกเดือน ในการทดลองอัตราเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์มีความคล้ายคลึงกันในหมู่ในแขน MK-8527 และในแขนยาหลอกและไม่มีการเปลี่ยนแปลงที่มีความหมายทางคลินิกในการทดสอบในห้องปฏิบัติการรวมถึงเซลล์เม็ดเลือดขาวรวมและ CD4 T-cell นับ เภสัชจลนศาสตร์ของ MK-8527 และ MK-8527-TP ซึ่งเป็นรูปแบบที่ใช้งานอยู่ของ MK-8527 สนับสนุนการพัฒนาอย่างต่อเนื่องของ MK-8527 เป็นตัวเลือกในช่องปาก ผลลัพธ์จากการทดลองระยะที่ 2 ได้รับการเน้นในงานแถลงข่าวเปิดสำหรับ IAS 2025 การประชุมสมาคมโรคเอดส์นานาชาติครั้งที่ 13 เรื่องวิทยาศาสตร์เอชไอวีในคิกาลีรวันดาในวันจันทร์ที่ 14 กรกฎาคมเวลา 15:30 น. - 16:30 น. ผลการวิจัยเหล่านี้จะมีรายละเอียดเพิ่มเติมในช่วงปลายทางช่องปากในวันพุธที่ 16 กรกฎาคมเวลา 12:15 น.-13:15 แมว

    “ ความก้าวหน้าทางวิทยาศาสตร์ต่อเอชไอวีได้นำเราไปไกลกว่าที่เคยจินตนาการ “ ด้วยความต้องการการเตรียมการทั่วโลกเพียง 18% ในปัจจุบันมีความต้องการที่ชัดเจนและเร่งด่วนสำหรับตัวเลือกเช่น MK-8527 ที่อาจเสนอความสามารถในการป้องกันการติดเชื้อการทดลองระยะที่ 3 เหล่านี้เป็นขั้นตอนสำคัญในการแปลความคืบหน้าเป็นตัวเลือกการออกฤทธิ์นาน

    ในการทดลอง Expressive-10 ศูนย์วิจัยคลินิกระหว่างประเทศ (ICRC) ภายในภาควิชาสุขภาพโลกแห่งมหาวิทยาลัยวอชิงตันโดยร่วมมือกับมหาวิทยาลัยอลาบามาที่เบอร์มิงแฮมจะได้รับเงินทุนสนับสนุนจากมูลนิธิเกตส์เพื่อสนับสนุนการทำงานร่วมกันของ ICRC เว็บไซต์จะแจ้งและมีส่วนร่วมกับชุมชนและรับสมัครลงทะเบียนและติดตามผู้หญิงที่มีส่วนร่วมในการทดลอง Expressive-10 เมอร์คจะเป็นสปอนเซอร์ทดลองใช้การอนุมัติด้านกฎระเบียบและการอนุมัติศุลกากรและให้ความเชี่ยวชาญด้านการดำเนินงานและทรัพยากรสำหรับการจัดการการทดลอง มูลนิธิ Gates จะให้การสนับสนุนกลุ่มที่ปรึกษาชุมชนระดับโลกซึ่งจะนำเสนอข้อมูลเชิงลึกเกี่ยวกับมุมมองของชุมชนเกี่ยวกับยาเตรียมรายเดือนวัสดุและกลยุทธ์การสรรหาผู้เข้าร่วมและการพิจารณาทางวัฒนธรรมสำหรับการทดลองเหล่านี้ แยกออกจากกันมูลนิธิ Gates จะให้เงินทุนสนับสนุนสำหรับ Expressive-11 เพื่อสนับสนุนการจัดตั้งกลุ่มที่ปรึกษาชุมชนและการพัฒนาวัสดุการสรรหาและการเก็บรักษาเท่านั้น

    เกี่ยวกับโปรแกรมทดลองทางคลินิก MK-8527 ระยะที่ 3

    การทดลอง Expressive-11 (MK-8527-011, NCT 07044297) เป็นการศึกษาแบบสุ่มและควบคุมการใช้งานที่ลงทะเบียน 4,390 คนที่มีเพศสัมพันธ์ที่สามารถได้รับประโยชน์จากการเตรียมการในการทดลองใน 16 ประเทศ วัตถุประสงค์หลักของการศึกษาคือการประเมินประสิทธิภาพความปลอดภัยและความทนทานของ MK-8527 ในช่องปากหนึ่งครั้งเมื่อเทียบกับ emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (FTC/TDF) รายวัน การทดลองจะเริ่มลงทะเบียนในเดือนสิงหาคม 2568

    การทดลอง Expressive-10 (MK-8527-010) เป็นการศึกษาแบบสุ่มและควบคุมการใช้งานที่ลงทะเบียน 4,580 ผู้หญิงที่มีเพศสัมพันธ์อายุ 16 ถึง 30 ปีในเคนยาแอฟริกาใต้และยูกันดา วัตถุประสงค์หลักของการศึกษาคือการประเมินประสิทธิภาพความปลอดภัยและความทนทานของ MK-8527 ในช่องปากหนึ่งครั้งเมื่อเทียบกับ emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (FTC/TDF) รายวัน การศึกษาจะเริ่มลงทะเบียนในอีกไม่กี่เดือนข้างหน้า

    เกี่ยวกับ MK-8527

    MK-8527 กำลังได้รับการประเมินว่าเป็นตัวเลือกการป้องกันช่องปากครั้งเดียวสำหรับ HIV-1 MK-8527 ยับยั้ง reverse transcriptase ผ่านกลไกการกระทำหลายอย่างรวมถึงการยับยั้งการโยกย้ายและการยกเลิกห่วงโซ่ล่าช้า

    ความมุ่งมั่นของเมอร์คต่อเอชไอวี

    มานานกว่า 35 ปีเมอร์คมีความมุ่งมั่นในการวิจัยทางวิทยาศาสตร์และการค้นพบในเอชไอวีซึ่งนำไปสู่การพัฒนาทางวิทยาศาสตร์ที่ช่วยเปลี่ยนการรักษาเอชไอวี งานของเราได้ช่วยบุกเบิกการพัฒนาตัวเลือกใหม่ ๆ ในชั้นเรียนยาหลายประเภทเพื่อช่วยผู้ที่ได้รับผลกระทบจากเอชไอวี วันนี้เรากำลังพัฒนาชุดของตัวเลือกไวรัสที่ออกแบบมาเพื่อช่วยให้ผู้คนจัดการเอชไอวีของพวกเขาและเพื่อช่วยป้องกันเอชไอวีโดยมีเป้าหมายในการลดภาระที่เพิ่มขึ้นของเอชไอวีทั่วโลก เราต้องการให้แน่ใจว่าผู้คนไม่ได้กำหนดโดยเอชไอวีและงานของเรามุ่งเน้นไปที่นวัตกรรมการเปลี่ยนแปลงความร่วมมือกับผู้อื่นในชุมชนเอชไอวีระดับโลกและการริเริ่มการเข้าถึงที่มุ่งช่วยยุติการแพร่ระบาดของโรคเอชไอวีสำหรับทุกคน

    เกี่ยวกับเมอร์ค

    ที่เมอร์คหรือที่รู้จักกันในชื่อ MSD นอกสหรัฐอเมริกาและแคนาดาเราได้รวมเป็นหนึ่งเดียวกับจุดประสงค์ของเรา: เราใช้พลังของวิทยาศาสตร์ชั้นนำเพื่อช่วยชีวิตและปรับปรุงชีวิตทั่วโลก เป็นเวลากว่า 130 ปีที่เราได้นำความหวังมาสู่มนุษยชาติผ่านการพัฒนายาและวัคซีนที่สำคัญ เราปรารถนาที่จะเป็น บริษัท ชีวเวชภัณฑ์ที่เน้นการวิจัยชั้นนำในโลก-และทุกวันนี้เราอยู่ในระดับแนวหน้าของการวิจัยเพื่อนำเสนอโซลูชั่นด้านสุขภาพที่เป็นนวัตกรรมที่พัฒนาและรักษาโรคในผู้คนและสัตว์ เราส่งเสริมพนักงานทั่วโลกที่หลากหลายและครอบคลุมและดำเนินงานอย่างมีความรับผิดชอบทุกวันเพื่อให้อนาคตที่ปลอดภัยยั่งยืนและมีสุขภาพดีสำหรับทุกคนและชุมชน สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดเยี่ยมชม www.merck.com และเชื่อมต่อกับเราใน X (เดิมคือ Twitter), Facebook, Instagram, YouTube และ LinkedIn

    แถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้าของ Merck & Co. , Inc. , Rahway, N.J. , USA

    ข่าวประชาสัมพันธ์ของ Merck & Co. , Inc. , Rahway, N.J. , USA ("บริษัท ") การจัดการของ บริษัท และอยู่ภายใต้ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่สำคัญ จะไม่มีการรับประกันเกี่ยวกับผู้สมัครท่อว่าผู้สมัครจะได้รับการอนุมัติด้านกฎระเบียบที่จำเป็นหรือว่าพวกเขาจะพิสูจน์ว่าประสบความสำเร็จในเชิงพาณิชย์ หากสมมติฐานพื้นฐานพิสูจน์ว่าไม่ถูกต้องหรือมีความเสี่ยงหรือความไม่แน่นอนเป็นจริงผลลัพธ์ที่เกิดขึ้นจริงอาจแตกต่างอย่างมากจากที่กำหนดไว้ในงบการคาดการณ์ล่วงหน้า

    ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนรวมถึง แต่ไม่ จำกัด เพียงสภาพอุตสาหกรรมทั่วไปและการแข่งขัน ปัจจัยทางเศรษฐกิจทั่วไปรวมถึงอัตราดอกเบี้ยและความผันผวนของอัตราแลกเปลี่ยน ผลกระทบของกฎระเบียบของอุตสาหกรรมยาและกฎหมายการดูแลสุขภาพในสหรัฐอเมริกาและต่างประเทศ แนวโน้มระดับโลกที่มีต่อการควบคุมต้นทุนการดูแลสุขภาพ ความก้าวหน้าทางเทคโนโลยีผลิตภัณฑ์ใหม่และสิทธิบัตรที่ได้รับจากคู่แข่ง ความท้าทายที่มีอยู่ในการพัฒนาผลิตภัณฑ์ใหม่รวมถึงการได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบ ความสามารถของ บริษัท ในการทำนายสภาพตลาดในอนาคตอย่างถูกต้อง ปัญหาการผลิตหรือความล่าช้า ความไม่มั่นคงทางการเงินของเศรษฐกิจระหว่างประเทศและความเสี่ยงของอธิปไตย การพึ่งพาประสิทธิภาพของสิทธิบัตรของ บริษัท และการปกป้องอื่น ๆ สำหรับผลิตภัณฑ์ที่เป็นนวัตกรรม และการเปิดรับการดำเนินคดีรวมถึงการดำเนินคดีสิทธิบัตรและ/หรือการดำเนินการตามกฎระเบียบ

    บริษัท ไม่มีข้อผูกมัดในการปรับปรุงแถลงการณ์ที่คาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ ต่อสาธารณะไม่ว่าจะเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่เหตุการณ์ในอนาคตหรืออื่น ๆ ปัจจัยเพิ่มเติมที่อาจทำให้ผลลัพธ์แตกต่างอย่างมากจากที่อธิบายไว้ในแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้าสามารถพบได้ในรายงานประจำปีของ บริษัท ในแบบฟอร์ม 10-K สำหรับปีสิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2567 และเอกสารอื่น ๆ ของ บริษัท กับสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ (SEC)

    โพสต์แล้ว : 2025-07-16 12:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม