Merck để bắt đầu các thử nghiệm giai đoạn 3 để điều tra thuốc phòng chống HIV một tháng một lần MK-8527
Rahway, N.J .-- (Dây kinh doanh) ngày 14 tháng 7 năm 2025-Merck (NYSE: MRK), được gọi là MSD bên ngoài Hoa Kỳ và Canada, hôm nay đã công bố sự khởi đầu của các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 biểu cảm, đánh giá sự an toàn và hiệu quả của MK-857 Dự phòng trước phơi nhiễm (PREP). Thử nghiệm biểu cảm-11 (MK-8527-011, NCT 07044297) sẽ đánh giá sự an toàn và hiệu quả của MK-8527 trong số những người có khả năng tiếp xúc HIV-1 ở 16 quốc gia và sẽ bắt đầu đăng ký vào tháng 8 năm 2025. MK-8527 ở phụ nữ và các cô gái vị thành niên ở châu Phi cận Sahara và sẽ bắt đầu đăng ký trong vài tháng tới. Tỷ lệ HIV không tương xứng cao, bác sĩ Eliav Barr, phó chủ tịch cấp cao, người đứng đầu phát triển lâm sàng toàn cầu và giám đốc y tế, Phòng thí nghiệm nghiên cứu Merck cho biết. Sự hợp tác của chúng tôi với Gates Foundation sẽ giúp chúng tôi khám phá tiềm năng của MK-8527 để đóng góp cho các nỗ lực toàn cầu nhằm giảm số lượng nhiễm HIV và giúp hỗ trợ các cơ hội để tăng tốc quyền truy cập trên toàn thế giới.
Quyết định bắt đầu chương trình thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 được hỗ trợ bởi kết quả của thử nghiệm mù đôi, đa trung tâm, giai đoạn 2 (MK-8527-007, NCT 06045507) kiểm tra an toàn và dược động học của MK-8527. Nghiên cứu đã ghi nhận 350 người tham gia, 18 tuổi65 tuổi, với khả năng tiếp xúc HIV-1 thấp, những người được chọn ngẫu nhiên 2: 2: 2: 1 để nhận MK-8527 (3, 6 hoặc 12 mg) hoặc giả dược mỗi tháng trong sáu tháng. Trong thử nghiệm, tỷ lệ của các tác dụng phụ tương tự nhau trong số các tác dụng trong nhóm MK-8527 và các tác dụng trong nhóm giả dược và không thấy thay đổi có ý nghĩa lâm sàng nào trong các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm, bao gồm tổng số tế bào lympho và số lượng tế bào T CD4. Dược động học của MK-8527 và MK-8527-TP, dạng hoạt động của MK-8527, hỗ trợ sự phát triển liên tục của MK-8527 như một lựa chọn bằng miệng, một tháng một lần để chuẩn bị. Kết quả từ thử nghiệm Giai đoạn 2 đã được nhấn mạnh trong cuộc họp báo mở đầu cho IAS 2025, Hội nghị Hiệp hội AIDS quốc tế lần thứ 13 về Khoa học HIV ở Kigali, Rwanda, vào thứ Hai, ngày 14 tháng 7, lúc 15:30 - 16:30 CAT, có tựa đề là Break Breakther giữa cuộc khủng hoảng: Tương lai của đổi mới HIV. Những phát hiện nghiên cứu này sẽ được chi tiết hơn trong một buổi uống muộn vào thứ Tư, ngày 16 tháng 7, lúc 12:15-13:15 Cat. Chỉ với 18% nhu cầu chuẩn bị toàn cầu hiện đang đáp ứng, có nhu cầu rõ ràng và khẩn cấp đối với các tùy chọn như MK-8527 có thể cung cấp khả năng ngăn ngừa nhiễm trùng. Các thử nghiệm giai đoạn 3 này là một bước quan trọng để chuyển tiến độ thành các lựa chọn hoạt động dài hơn có thể giúp biến Tide khi HIV.
Trong thử nghiệm biểu cảm-10, Trung tâm nghiên cứu lâm sàng quốc tế (ICRC) thuộc Bộ Y tế Toàn cầu của Đại học Washington, hợp tác với Đại học Alabama tại Birmingham, sẽ nhận được tài trợ từ Tổ chức Gates để hỗ trợ sự hợp tác của ICRC với 31 địa điểm nghiên cứu lâm sàng ở Kenya, Nam Phi, Các trang web sẽ thông báo và thu hút các cộng đồng và tuyển dụng, đăng ký và theo dõi những phụ nữ tham gia thử nghiệm biểu cảm-10. Merck sẽ là nhà tài trợ thử nghiệm, đạt được phê duyệt theo quy định và hải quan, và cung cấp chuyên môn và nguồn lực hoạt động để quản lý các thử nghiệm. Quỹ Gates cũng sẽ cung cấp hỗ trợ cho các nhóm tư vấn cộng đồng toàn cầu, sẽ cung cấp cái nhìn sâu sắc về các quan điểm của cộng đồng về một viên thuốc chuẩn bị hàng tháng, tài liệu tuyển dụng và chiến lược tuyển dụng của người tham gia, và các cân nhắc văn hóa cho các thử nghiệm này. Một cách riêng biệt, Tổ chức Gates sẽ cung cấp tài trợ cho biểu cảm-11 để hỗ trợ thành lập một nhóm tư vấn cộng đồng và chỉ phát triển các tài liệu tuyển dụng và duy trì.
về chương trình thử nghiệm lâm sàng MK-8527 Thử nghiệm biểu cảm-11 (MK-8527-011, NCT 07044297) là một nghiên cứu ngẫu nhiên, kiểm soát hoạt động đăng ký 4.390 người hoạt động tình dục có thể hưởng lợi từ việc chuẩn bị trên các địa điểm thử nghiệm ở 16 quốc gia. Mục tiêu chính của nghiên cứu là đánh giá hiệu quả, an toàn và khả năng dung nạp của MK-8527 bằng miệng một tháng một lần so với emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (FTC/TDF) hàng ngày được đánh giá bằng tỷ lệ mắc mỗi năm bị nhiễm HIV-1. Thử nghiệm sẽ bắt đầu đăng ký vào tháng 8 năm 2025. Mục tiêu chính của nghiên cứu là đánh giá hiệu quả, an toàn và khả năng dung nạp của MK-8527 bằng miệng một tháng một lần so với emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (FTC/TDF) hàng ngày được đánh giá bằng tỷ lệ mắc mỗi năm bị nhiễm HIV-1. Nghiên cứu sẽ bắt đầu đăng ký trong vài tháng tới. Giới thiệu về MK-8527 MK-8527 đang được đánh giá là một lựa chọn phòng ngừa bằng miệng một tháng một lần đối với HIV-1. MK-8527 ức chế phiên mã ngược thông qua nhiều cơ chế hoạt động, bao gồm ức chế chuyển vị và chấm dứt chuỗi bị trì hoãn. Cam kết về HIV Trong hơn 35 năm, Merck đã cam kết nghiên cứu khoa học và khám phá HIV, dẫn đến những đột phá khoa học đã giúp thay đổi điều trị HIV. Công việc của chúng tôi đã giúp tiên phong phát triển các lựa chọn mới trên nhiều lớp thuốc để giúp những người bị ảnh hưởng bởi HIV. Ngày nay, chúng tôi đang phát triển một loạt các lựa chọn chống vi -rút được thiết kế để giúp mọi người quản lý HIV và giúp ngăn ngừa HIV, với mục tiêu giảm gánh nặng HIV trên toàn thế giới. Chúng tôi muốn đảm bảo mọi người không được xác định bởi HIV và công việc của chúng tôi tập trung vào những đổi mới chuyển đổi, hợp tác với những người khác trong cộng đồng HIV toàn cầu và các sáng kiến truy cập nhằm giúp chấm dứt dịch HIV cho mọi người. Giới thiệu về Merck Tại Merck, được gọi là MSD bên ngoài Hoa Kỳ và Canada, chúng tôi được thống nhất xung quanh mục đích của mình: chúng tôi sử dụng sức mạnh của khoa học hàng đầu để cứu và cải thiện cuộc sống trên toàn thế giới. Trong hơn 130 năm, chúng tôi đã mang lại hy vọng cho nhân loại thông qua việc phát triển các loại thuốc và vắc -xin quan trọng. Chúng tôi khao khát trở thành công ty dược phẩm sinh học chuyên sâu nghiên cứu trên thế giới-và ngày nay, chúng tôi luôn đi đầu trong nghiên cứu để cung cấp các giải pháp sức khỏe sáng tạo thúc đẩy phòng ngừa và điều trị bệnh ở người và động vật. Chúng tôi thúc đẩy lực lượng lao động toàn cầu đa dạng và toàn diện và hoạt động có trách nhiệm mỗi ngày để cho phép một tương lai an toàn, bền vững và lành mạnh cho tất cả mọi người và cộng đồng. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập www.merck.com và kết nối với chúng tôi trên X (trước đây là Twitter), Facebook, Instagram, YouTube và LinkedIn. Tuyên bố về phía trước của Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA Bản tin này của Merck & Co., Inc. Kỳ vọng của quản lý của công ty và phải chịu những rủi ro và sự không chắc chắn đáng kể. Không thể có sự đảm bảo nào đối với các ứng cử viên đường ống rằng các ứng cử viên sẽ nhận được các phê duyệt theo quy định cần thiết hoặc họ sẽ chứng minh là thành công về mặt thương mại. Nếu các giả định cơ bản chứng minh không chính xác hoặc rủi ro hoặc sự không chắc chắn thành hiện thực, kết quả thực tế có thể khác về mặt vật chất so với các tuyên bố hướng tới. Rủi ro và sự không chắc chắn bao gồm nhưng không giới hạn trong các điều kiện và cạnh tranh trong ngành chung; Các yếu tố kinh tế chung, bao gồm cả lãi suất và biến động tỷ giá tiền tệ; Tác động của quy định ngành công nghiệp dược phẩm và luật chăm sóc sức khỏe ở Hoa Kỳ và quốc tế; Xu hướng toàn cầu đối với việc ngăn chặn chi phí chăm sóc sức khỏe; Những tiến bộ công nghệ, sản phẩm mới và bằng sáng chế đạt được bởi các đối thủ cạnh tranh; những thách thức vốn có trong phát triển sản phẩm mới, bao gồm được phê duyệt theo quy định; khả năng dự đoán chính xác các điều kiện thị trường trong tương lai; khó khăn sản xuất hoặc chậm trễ; bất ổn tài chính của các nền kinh tế quốc tế và rủi ro có chủ quyền; sự phụ thuộc vào hiệu quả của các bằng sáng chế của công ty và các biện pháp bảo vệ khác cho các sản phẩm sáng tạo; và tiếp xúc với kiện tụng, bao gồm kiện tụng bằng sáng chế và/hoặc các hành động theo quy định. Các yếu tố bổ sung có thể khiến kết quả khác biệt về mặt vật chất so với các yếu tố được mô tả trong các tuyên bố hướng tới tương lai trong báo cáo thường niên của Công ty về Mẫu 10-K cho năm kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2024 và các hồ sơ khác của Công ty với Ủy ban Securities and Exchange (SEC) có sẵn tại trang web Internet SEC (www.sec.gov).
Đã đăng : 2025-07-16 12:00 Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên. Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.Đọc thêm
Tuyên bố từ chối trách nhiệm
Từ khóa phổ biến