A Merck Clesrovimab (MK-1654), a légúti szincitiális vírus (RSV) megelőző monoklonális antitestje, amely jelentősen csökkenti az RSV-betegség előfordulását és a kórházi kezelést egészséges koraszülött és teljes születésű csecsemőknél

Kövesse a Drugslib-et

RAHWAY, N.J., 2024. október 17. – A Merck (NYSE: MRK), az Egyesült Államokon és Kanadán kívül MSD néven ismert, ma bejelentette a 2b/3. fázisú klinikai vizsgálat (MK-1654) pozitív eredményeit -004) értékeli a clesrovimabot, a vállalat vizsgált profilaktikus monoklonális antitestét, amelyet arra terveztek, hogy megvédje a csecsemőket a légúti syncytial vírus (RSV) betegségtől az első RSV szezonban. Az eredményeket, valamint a folyamatban lévő clesrovimab 3. fázisú vizsgálatának (MK-1654-007) közbenső megállapításait a 2024. évi IDWeek során mutatták be, amelyet október 16-19-én tartottak Los Angelesben, Kaliforniában.

Az MK eredményei. -1654-004, egy placebo-kontrollos, 2b/3. fázisú pivotális vizsgálat, amely egyetlen adag clesrovimab-ot értékelt egészséges koraszülött és teljes koraszülött csecsemőknek (születéstől 1 éves korig) minden előre meghatározott végpontnak megfelelt, következetes eredményekkel mind az 5. -hónapos és 6 hónapos időpontok. A nemkívánatos események (AE) és a súlyos nemkívánatos események gyakorisága összehasonlítható volt a clesrovimab- és a placebo-csoportban, és a vizsgálat során nem fordult elő kezeléssel vagy RSV-vel összefüggő haláleset.

„Az RSV továbbra is széles körben elterjedt szezonális fertőzés, amely az egészséges és a veszélyeztetett csecsemőket egyaránt érintheti, és a csecsemők kórházi kezelésének vezető oka” – mondta Dr. Octavio Ramilo, a St. Jude's Fertőző Betegségek Osztályának elnöke. Gyermekkutató Kórház és az MK-1654-004 és MK-1654-007 vizsgálatok kutatója. „Az MK-1654-004 vizsgálat az RSV-betegségek széles spektrumát értékelte, az enyhe járóbeteg-betegségtől a kórházi kezelést igénylő súlyos betegségig. Ezek az ígéretes eredmények, amelyek az RSV-betegség előfordulásának csökkenését mutatják, beleértve a kórházi kezeléseket is, rámutatnak arra, hogy a clesrovimab fontos szerepet játszhat a csecsemőkre és családjaikra nehezedő RSV folyamatos terheinek enyhítésében.”

Az elsődleges hatékonysági végpont A vizsgálat során az RSV-vel összefüggő, orvosilag kezelt alsó légúti fertőzések (MALRI) előfordulásának csökkenése, amely ≥ 1 alsó légúti fertőzés (LRI) vagy súlyossági mutatót igényel, a placebóhoz képest a 150. napig (5 hónappal) az adagolást követően 60,4% (95). % CI: 44,1, 71,9, p<0,001). A klesrovimab emellett 84,2%-kal (95%-os CI: 66,6, 92,6, p<0,001) és 90%-kal csökkentette a 150. napig (5 hónapig) az RSV-vel összefüggő kórházi kezeléseket (másodlagos végpont) és az RSV-vel összefüggő LRI kórházi kezeléseket (tercier végpont) a placebóhoz képest. (95% CI: 76,2, 96,5). A klesrovimab 91,7%-kal csökkentette a súlyos MALRI (tercier végpont) incidenciáját (95%-os CI: 62,9, 98,1).

Emellett egy post hoc elemzésben a ≥ 2 LRI indikátort és súlyosságot igénylő MALRI előfordulásának csökkenése (a végpont súlyosabb MALRI, mint az elsődleges MALRI végpont) 88,0% volt (95% CI: 76,1, 94.0) a 150. napig (5 hónapig).

Az MK-1654-004 vizsgálat RSV-betegségterhelésére vonatkozó adatainak további részleteit az alábbi táblázatok mutatják be a betegség súlyosságának csökkenő végpontjai szerint.

p> MK-1654-004
  • Teljes elemzési csoport populációja.
  • LRI Kórházi elhelyezés: RSV PCR pozitív ÉS kórházi felvétel légúti betegség miatt ÉS köhögés vagy légzési nehézség ÉS az alábbiak közül legalább egy: sípoló légzés, mellkasfal behúzása/visszahúzódása, zsibbadás/reccsenés, hipoxémia, tachypnea, légúti tünetek miatti kiszáradás.
  • RSV-vel összefüggő kórházi kezelés a következőképpen definiálva: RSV PCR pozitív ÉS kórházi felvétel légúti betegség miatt.
  • Másodlagos végpont, p<0,001 (kritérium = a 95%-os CI alsó határa >0%).
  • Elsődleges végpont, p<0,001 (kritérium = a 95 alsó határa % CI >25%).

    • Rövidítések: LRI = alsó légúti fertőzés; MALRI = Orvosilag felügyelt alsó légúti fertőzés; ARI=Akut légúti fertőzés.

    A Merck bejelentette az MK-1654-007 vizsgálat tervezett időközi elemzésének adatait is. Ez a 3. fázisú vizsgálat, amely a clesrovimab és a palivizumab biztonságosságát és hatásosságát értékeli csecsemőknél és gyermekeknél megnövekedett korban. a súlyos RSV-betegség kockázata. A vizsgálat elsődleges végpontja a clesrovimab biztonságossága és tolerálhatósága az első RSV-szezonjukba lépő csecsemőknél. Az időközi eredmények azt mutatták, hogy a clesrovimab biztonságossági profilja hasonló a palivizumabhoz, és ez idáig nem jelentettek gyógyszerrel összefüggő súlyos mellékhatásokat. Az RSV-vel összefüggő MALRI ≥ 1 LRI vagy súlyossági mutatót igénylő MALRI és az RSV-vel összefüggő kórházi kezelések (másodlagos végpontok) előfordulási aránya szintén hasonló volt a clesrovimab (3,6% és 1,3%) és a palivizumab (3,0% és 1,5%) között. 150. nap (5 hónap).

    "Az IDWeeken bemutatott adatok széles köre rávilágít arra, hogy a clesrovimab segíthet csökkenteni az RSV csecsemőkre és családjaikra gyakorolt ​​jelentős hatását, valamint a magas fertőzési és kórházi kezelési arányok miatt az egészségügyi ellátórendszerekre nehezedő terhelést" - mondta Dr. Paula Annunziato, a Merck Research Laboratories fertőző betegségekért és vakcinákért felelős globális klinikai fejlesztésért felelős alelnöke. „Ezek a klinikailag jelentős eredmények megerősítik azt a lehetőséget, hogy a clesrovimab az első és egyetlen immunizálás, amelyet az egészséges és a veszélyeztetett csecsemők védelmére terveztek, ugyanazt a dózist alkalmazva, súlytól függetlenül. Bízunk benne, hogy továbbra is megvitathatjuk ezeket az adatokat a világ egészségügyi hatóságaival azzal a céllal, hogy a clesrovimabot már a 2025–26-os RSV-szezonban elérhetővé tegyük a csecsemők számára.” 

    Az MK-1654-004-ről

    Az MK-1654-004 (NCT04767373) 2b/3 fázisú kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a clesrovimab biztonságosságának és hatásosságának értékelésére egészséges koraszülött és koraszülött csecsemőknél születéstől 1 éves korig. életkorban léptek be az első RSV-szezonjukba. A vizsgálatba 3632 résztvevőt vontak be, akiket 2:1 arányban randomizáltak, hogy egyetlen fix dózisú clesrovimabot (105 mg intramuszkuláris injekció (IM)) vagy placebót kapjanak az 1. napon. Az elsődleges végpontok között szerepelt az RSV-vel összefüggő, orvosilag kezelt alsó légúti betegek gyakorisága. fertőzés (MALRI) az 1. naptól (adagolás után) a 150. napig, összehasonlítva a placebóval és a biztonságossággal. A MALRI definíciója megkövetelte, hogy az LRI vagy a súlyosság 1 mutatója ≥1 legyen. Előre meghatározott másodlagos végpont volt az RSV-vel összefüggő kórházi kezelés a 150. napig és a MALRI, amelynél a 180. napig ≥1 LRI mutató vagy súlyosság szükséges. Az előre meghatározott harmadlagos végpontok közé tartozott az akut légúti fertőzés, az RSV-vel összefüggő alsó légúti fertőzések kórházi kezelése és a súlyos MALRI előfordulása a 150. napig. Egy post hoc elemzés során az RSV-vel összefüggő MALRI súlyosabb formáit (≥2 LRI mutató és súlyosság) értékelték. A végpontok között további hatékonysági méréseket végeztek a 180. napon keresztül. A biztonsági intézkedések közé tartozott azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akiknél az injekcióval összefüggő nemkívánatos események (AE), különleges érdeklődésre számot tartó AE (AES), kért szisztémás nemkívánatos események vagy súlyos nemkívánatos események (SAE) fordultak elő.

    Az MK-1654-007-ről

    Az MK-1654-007 (NCT04938830) egy 3. fázisú, többközpontú, randomizált, részben vak, ellenőrzött vizsgálat a clesrovimab biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának értékelésére olyan csecsemőknél és gyermekeknél, akiknél fokozott a súlyos RSV-betegség kockázata a palivizumabhoz képest. . A vizsgálatba olyan résztvevőket vontak be, akik az első RSV-szezonjukba léptek, és koraszülöttség (≤35 hetes terhességi kor), koraszülöttek krónikus tüdőbetegsége (CLD) vagy hemodinamikailag jelentős veleszületett szívbetegség (CHD) miatt javasolták a palivizumab kezelését. A résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen clesrovimabot (105 mg IM az 1. napon, placebót a 28. napon) vagy havi palivizumabot kaptak az első szezonban, a jogosult résztvevők pedig clesrovimabot (210 mg IM) kaptak a második RSV szezonban. Ebben az időközi elemzésben 901 résztvevőt vontak be a vizsgálatba. Az elsődleges végpont a clesrovimab és a palivizumab biztonságossága és tolerálhatósága az első szezonban. A másodlagos végpontok közé tartozik az RSV-vel összefüggő, orvosilag kezelt alsó légúti fertőzések (MALRI) előfordulása, amelyeknél ≥1 LRI vagy súlyosság mutatóra van szükség, valamint az RSV-vel összefüggő kórházi kezelés a 150. napig.

    A clesrovimab (MK-) 1654)

    A klesrovimab (MK-1654) egy vizsgálati, meghosszabbított felezési idejű monoklonális antitest (mAb), amelyet passzív immunizálásként fejlesztettek ki az RSV megelőzésére. A klesrovimabot úgy tervezték, hogy a születési súlytól függetlenül azonos egyszeri adagban adják be, és egészséges koraszülött, teljes korú és veszélyeztetett csecsemőkön vizsgálják, hogy közvetlen, gyors és tartós védelmet nyújtson az első RSV-szezon során az enyhe, közepes és súlyos RSV.

    A RSV

    A respiratory syncytial vírus (RSV) egy fertőző vírus, amely olyan széles körben elterjedt szezonális fertőzéseket okoz, mint az influenza, és világszerte megterheli a csecsemőket és az idősebb felnőtteket. Mind az egészséges, mind a magas kockázatú csecsemők esetében nagy a kielégítetlen szükséglet a megelőző lehetőségek iránt. Világszerte az RSV a vezető oka az egy év alatti egészséges csecsemők kórházi kezelésének. Az RSV súlyos légúti betegségekhez, például bronchiolitiszhez és tüdőgyulladáshoz vezethet, és becslések szerint évente 101 000 halálesetet okoz világszerte öt éven aluli gyermekeknél. A CDC szerint az RSV-szezon ősszel kezdődik, és az Egyesült Államok legtöbb régiójában télen éri el csúcspontját, de az időzítés és a súlyosság egy adott közösségben vagy régióban évről évre változhat.

    A Merck

    ről

    A Mercknél, az Egyesült Államokon és Kanadán kívül MSD-ként ismert, egységes a célunk: a tudomány élvonalbeli erejét használjuk életek megmentésére és javítására szerte a világon. Több mint 130 éve adunk reményt az emberiségnek fontos gyógyszerek és oltóanyagok fejlesztésével. Arra törekszünk, hogy a világ vezető kutatás-intenzív biogyógyszeripari vállalata legyünk – és ma már az élen járunk az olyan innovatív egészségügyi megoldások kidolgozásában, amelyek elősegítik az emberek és állatok betegségeinek megelőzését és kezelését. Támogatjuk a sokszínű és befogadó globális munkaerőt, és felelősen tevékenykedünk minden nap, hogy biztonságos, fenntartható és egészséges jövőt teremtsünk minden ember és közösség számára. További információért látogasson el a www.merck.com oldalra, és lépjen kapcsolatba velünk az X-en (korábban Twitter), a Facebookon, az Instagramon, a YouTube-on és a LinkedIn-en.

    A Merck & Co., Inc. előretekintő nyilatkozata ., Rahway, N.J., USA

    A Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (a „vállalat”) jelen sajtóközleménye „előretekintő kijelentéseket” tartalmaz az Egyesült Államok privát értékpapír-perekre vonatkozó reformtörvényének „biztonságos kikötő” rendelkezései értelmében. 1995. Ezek az állítások a vállalat vezetésének jelenlegi hiedelmein és elvárásain alapulnak, és jelentős kockázatoknak és bizonytalanságoknak vannak kitéve. A csővezeték-jelöltek tekintetében nem lehet garanciát vállalni arra, hogy a jelöltek megkapják a szükséges hatósági engedélyeket, vagy hogy kereskedelmileg sikeresnek bizonyulnak. Ha a mögöttes feltételezések pontatlannak bizonyulnak, vagy kockázatok vagy bizonytalanságok valósulnak meg, a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az előretekintő nyilatkozatokban szereplőktől.

    A kockázatok és bizonytalanságok közé tartoznak, de nem kizárólagosan, az általános iparági feltételek és a verseny; általános gazdasági tényezők, beleértve a kamatláb és a valutaárfolyam-ingadozásokat; a gyógyszeripari szabályozás és az egészségügyi jogszabályok hatása az Egyesült Államokban és nemzetközi szinten; az egészségügyi költségek visszafogására irányuló globális trendek; technológiai fejlődés, új termékek és a versenytársak által elért szabadalmak; az új termékek fejlesztésében rejlő kihívások, beleértve a hatósági jóváhagyás megszerzését; a vállalat azon képessége, hogy pontosan előre jelezze a jövőbeli piaci feltételeket; gyártási nehézségek vagy késések; a nemzetközi gazdaságok pénzügyi instabilitása és a szuverén kockázat; a vállalat szabadalmak és az innovatív termékek egyéb védelmének hatékonyságától való függés; valamint a peres eljárásoknak való kitettség, beleértve a szabadalmi pereket és/vagy a szabályozói kereseteket.

    A vállalat nem vállal kötelezettséget arra, hogy nyilvánosan frissítsen semmilyen előretekintő nyilatkozatot, akár új információk, akár jövőbeli események eredményeként, akár más módon. További tényezők, amelyek miatt az eredmények lényegesen eltérhetnek az előretekintő nyilatkozatokban leírtaktól, megtalálhatók a társaság 2023. december 31-én végződő évre vonatkozó 10-K formanyomtatványon, valamint a társaságnak az Értékpapír- és Tőzsdefelügyelethez benyújtott egyéb bejelentéseiben. (SEC) elérhető a SEC internetes oldalán (www.sec.gov).

    Forrás: Merck

    A Merck & Co., Inc., Rahway, N.J. jövőre vonatkozó nyilatkozata. , USA

    A Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (a "vállalat") ezen webhelye "előretekintő kijelentéseket" tartalmaz az Egyesült Államok 1995. évi zártkörű értékpapír-perek reformtörvényének biztonságos kikötő rendelkezései értelmében Ezek a kijelentések a vállalat vezetőségének jelenlegi meggyőződésén és elvárásain alapulnak, és jelentős kockázatoknak és bizonytalanságnak vannak kitéve. A csővezeték-jelöltek tekintetében nem lehet garanciát vállalni arra, hogy a jelöltek megkapják a szükséges hatósági engedélyeket, vagy hogy kereskedelmileg sikeresnek bizonyulnak. Ha a mögöttes feltételezések pontatlannak bizonyulnak, vagy kockázatok vagy bizonytalanságok valósulnak meg, a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az előretekintő nyilatkozatokban szereplőktől. A kockázatok és bizonytalanságok közé tartoznak, de nem kizárólagosan, az általános iparági feltételek és a verseny; általános gazdasági tényezők, beleértve a kamatláb és a valutaárfolyam-ingadozásokat; a gyógyszeripari szabályozás és az egészségügyi jogszabályok hatása az Egyesült Államokban és nemzetközi szinten; az egészségügyi költségek visszafogására irányuló globális trendek; technológiai fejlődés, új termékek és a versenytársak által elért szabadalmak; az új termékek fejlesztésében rejlő kihívások, beleértve a hatósági jóváhagyás megszerzését; a vállalat azon képessége, hogy pontosan előre jelezze a jövőbeli piaci feltételeket; gyártási nehézségek vagy késések; a nemzetközi gazdaságok pénzügyi instabilitása és a szuverén kockázat; a vállalat szabadalmak és az innovatív termékek egyéb védelmének hatékonyságától való függés; és a peres eljárásoknak való kitettség, ideértve a szabadalmi pereket és/vagy a szabályozói lépéseket. A vállalat nem vállal kötelezettséget arra, hogy nyilvánosan frissítsen semmilyen előretekintő nyilatkozatot, akár új információk, akár jövőbeli események eredményeként, akár más módon. További tényezők, amelyek miatt az eredmények lényegesen eltérhetnek az előretekintő nyilatkozatokban leírtaktól, megtalálhatók a társaság 2023. december 31-én végződő évre vonatkozó 10-K formanyomtatványon, valamint a társaságnak az Értékpapír- és Tőzsdefelügyelethez benyújtott egyéb bejelentéseiben. (SEC) elérhető a SEC internetes oldalán (www.sec.gov).Nincs frissítési kötelezettségA webhelyen található információk a bemutatás időpontjában aktuálisak voltak. A vállalat nem vállal kötelezettséget az információk frissítésére, hogy tükrözze a későbbi fejleményeket. Következésképpen a társaság nem frissíti a weboldalon található információkat, és a befektetőknek nem szabad arra támaszkodniuk, hogy azok a bemutatás dátuma után aktuálisak vagy pontosak.

    Elküldve : 2024-10-21 12:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak