Clesrovimab (MK-1654) ของเมอร์ค โมโนโคลนอลแอนติบอดีเชิงป้องกัน Respiratory Respiratory Syncytial Virus (RSV) ช่วยลดอุบัติการณ์ของโรค RSV และการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลในทารกคลอดก่อนกำหนดและทารกครบกำหนดที่มีสุขภาพดีได้อย่างมีนัยสำคัญ

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ราห์เวย์ นิวเจอร์ซีย์ วันที่ 17 ต.ค. 2567 – เมอร์ค (NYSE: MRK) หรือที่รู้จักในชื่อ MSD นอกสหรัฐอเมริกาและแคนาดา ได้ประกาศการนำเสนอผลลัพธ์เชิงบวกจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2b/3 (MK-1654) -004) ประเมิน clesrovimab ซึ่งเป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีเชิงป้องกันของบริษัทที่ออกแบบมาเพื่อปกป้องทารกจากโรคไวรัสทางเดินหายใจ (RSV) ในช่วงฤดู ​​RSV แรก ผลลัพธ์พร้อมกับข้อค้นพบระหว่างกาลจากการทดลองระยะที่ 3 (MK-1654-007) ของ clesrovimab ที่กำลังดำเนินอยู่ ได้ถูกนำเสนอในช่วง IDWeek 2024 ซึ่งจัดขึ้นระหว่างวันที่ 16-19 ตุลาคม ในลอสแอนเจลิส แคลิฟอร์เนีย

ผลลัพธ์จาก MK -1654-004 ซึ่งเป็นการทดลองสำคัญระยะที่ 2b/3 ที่ควบคุมด้วยยาหลอก โดยประเมินการให้ยาเคลสโรวิแมบขนาดเดียวที่บริหารให้กับทารกที่คลอดก่อนกำหนดและทารกครบกำหนดที่มีสุขภาพดี (แรกเกิดถึงอายุ 1 ปี) บรรลุจุดสิ้นสุดที่กำหนดไว้ล่วงหน้าทั้งหมด โดยให้ผลลัพธ์ที่สอดคล้องกันผ่านทั้ง 5 - จุดเวลาเดือนและ 6 เดือน อุบัติการณ์ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (AE) และ AE ร้ายแรงเทียบเคียงได้ระหว่างกลุ่ม clesrovimab และยาหลอก และไม่มีการรักษาหรือการเสียชีวิตที่เกี่ยวข้องกับ RSV ในระหว่างการศึกษา

“RSV ยังคงเป็นการติดเชื้อตามฤดูกาลในวงกว้าง ซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อทั้งทารกที่มีสุขภาพดีและทารกที่มีความเสี่ยง และเป็นสาเหตุหลักของการรักษาในโรงพยาบาลสำหรับเด็กทารก” ดร. ออคตาวิโอ รามิโล ประธานภาควิชาโรคติดเชื้อที่ St. Jude's กล่าว โรงพยาบาลวิจัยเด็กและผู้วิจัยสำหรับการทดลอง MK-1654-004 และ MK-1654-007 “การศึกษา MK-1654-004 ประเมินโรค RSV ในวงกว้าง ตั้งแต่การเจ็บป่วยแบบผู้ป่วยนอกที่ไม่รุนแรงไปจนถึงโรคร้ายแรงที่ต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล ผลลัพธ์ที่น่าหวังเหล่านี้ซึ่งแสดงให้เห็นถึงอุบัติการณ์ที่ลดลงของโรค RSV รวมถึงการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล เน้นย้ำถึงศักยภาพของ clesrovimab ที่จะมีบทบาทสำคัญในการช่วยบรรเทาภาระต่อเนื่องของ RSV ในทารกและครอบครัวของพวกเขา”

จุดสิ้นสุดของประสิทธิภาพหลัก ของการทดลอง การลดลงของอุบัติการณ์ของการติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนล่าง (MALRI) ที่เกี่ยวข้องกับ RSV ทางการแพทย์ ซึ่งต้องใช้ตัวชี้วัด ≥ 1 ของการติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนล่าง (LRI) หรือความรุนแรงเมื่อเทียบกับยาหลอกจนถึงวันที่ 150 (5 เดือน) หลังการให้ยา คือ 60.4% (95 % CI: 44.1, 71.9, p<0.001) เคลสโรวิแมบยังลดการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลที่เกี่ยวข้องกับ RSV (จุดสิ้นสุดรอง) และการรักษาในโรงพยาบาล LRI ที่เกี่ยวข้องกับ RSV (จุดสิ้นสุดระดับตติยภูมิ) จนถึงวันที่ 150 (5 เดือน) เมื่อเทียบกับยาหลอกลง 84.2% (95% CI: 66.6, 92.6, p<0.001) และ 90.9% (95% CI: 76.2, 96.5) ตามลำดับ Clesrovimab ลดอุบัติการณ์ของ MALRI ขั้นรุนแรง (จุดยุติระดับตติยภูมิ) ลง 91.7% (95% CI: 62.9, 98.1)

นอกจากนี้ ในการวิเคราะห์ภายหลัง อุบัติการณ์ของ MALRI ที่ลดลงซึ่งต้องใช้ตัวบ่งชี้ LRI ≥ 2 ตัวและความรุนแรง (จุดสิ้นสุดของ MALRI ที่รุนแรงมากกว่าจุดสิ้นสุดของ MALRI หลัก) อยู่ที่ 88.0% (95% CI: 76.1, 94.0) ถึงวันที่ 150 (5 เดือน)

รายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับข้อมูลจากการทดลอง MK-1654-004 ทั่วทั้งภาระโรค RSV จะถูกนำเสนอตามลำดับของจุดสิ้นสุดความรุนแรงของโรคที่ลดลงในตารางด้านล่าง

MK-1654-004
  • ประชากรกลุ่มการวิเคราะห์แบบเต็ม
  • การรักษาในโรงพยาบาล LRI หมายถึง: RSV PCR เชิงบวก และการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลสำหรับโรคระบบทางเดินหายใจ และ อาการไอหรือหายใจลำบาก และ อย่างน้อย 1 อาการต่อไปนี้: หายใจมีเสียงหวีด ผนังหน้าอกดึงขึ้น/หด ผื่น/เสียงแตก ภาวะขาดออกซิเจนในเลือด หัวใจเต้นเร็ว ภาวะขาดน้ำเนื่องจากอาการทางเดินหายใจ
  • การรักษาในโรงพยาบาลที่เกี่ยวข้องกับ RSV หมายถึง: RSV PCR เชิงบวก และการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลสำหรับโรคระบบทางเดินหายใจ
  • จุดยุติรอง, p<0.001 (เกณฑ์=ขอบเขตล่างของ CI 95% >0%)
  • จุดสิ้นสุดหลัก, p<0.001 (เกณฑ์=ขอบเขตล่างของ 95 % CI >25%)

    • ตัวย่อ: LRI=การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนล่าง; MALRI=การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนล่างที่เข้ารับการรักษาทางการแพทย์; ARI=การติดเชื้อทางเดินหายใจเฉียบพลัน

    เมอร์คยังได้ประกาศข้อมูลจากการวิเคราะห์ระหว่างกาลที่วางแผนไว้ของการทดลอง MK-1654-007 ซึ่งเป็นการทดลองระยะที่ 3 ที่ประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของคลีสโรวิแมบเทียบกับปาลิวิซูแมบในทารกและเด็กที่เพิ่มขึ้น เสี่ยงต่อโรค RSV รุนแรง จุดสิ้นสุดหลักของการศึกษาคือความปลอดภัยและความสามารถในการทนต่อยาเคลสโรวิแมบในทารกที่เข้าสู่ฤดูกาล RSV แรก ผลลัพธ์ระหว่างกาลแสดงให้เห็นว่า clesrovimab มีประวัติด้านความปลอดภัยที่เทียบเคียงได้กับ palivizumab และไม่มีรายงาน AE ร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับยาจนถึงปัจจุบัน อัตราอุบัติการณ์ของ MALRI ที่เกี่ยวข้องกับ RSV ที่ต้องการตัวบ่งชี้ LRI หรือความรุนแรง ≥ 1 และการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลที่เกี่ยวข้องกับ RSV (จุดสิ้นสุดรอง) ก็เทียบเคียงได้ระหว่าง clesrovimab (3.6% และ 1.3% ตามลำดับ) และ palivizumab (3.0% และ 1.5% ตามลำดับ) ผ่าน วันที่ 150 (5 เดือน)

    “ข้อมูลที่หลากหลายที่นำเสนอใน IDWeek เน้นย้ำถึงศักยภาพของ clesrovimab ในการช่วยลดผลกระทบที่สำคัญที่ RSV อาจมีต่อทารกและครอบครัวของพวกเขา เช่นเดียวกับความตึงเครียดในระบบการดูแลสุขภาพเนื่องจากอัตราการติดเชื้อและการรักษาในโรงพยาบาลที่สูง” ดร. กล่าว พอลลา อันนุนซิอาโต รองประธานอาวุโส ฝ่ายโรคติดเชื้อและวัคซีน การพัฒนาทางคลินิกระดับโลก ห้องปฏิบัติการวิจัยของเมอร์ค “การค้นพบที่มีความหมายทางคลินิกเหล่านี้ยังตอกย้ำศักยภาพของ clesrovimab ในการเป็นวัคซีนชนิดแรกและชนิดเดียวที่ออกแบบมาเพื่อปกป้องทั้งทารกที่มีสุขภาพดีและทารกที่มีความเสี่ยงโดยใช้โดสเดียวกัน โดยไม่คำนึงถึงน้ำหนัก เราตั้งตารอที่จะหารือเกี่ยวกับข้อมูลเหล่านี้กับหน่วยงานด้านสุขภาพทั่วโลกต่อไป โดยมีเป้าหมายในการทำให้ clesrovima สามารถใช้ได้กับทารกตั้งแต่ต้นฤดูกาล RSV ปี 2025-26” 

    เกี่ยวกับ MK-1654-004

    MK-1654-004 (NCT04767373) คือการทดลองทางคลินิกแบบปกปิดสองทาง แบบสุ่ม และมีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอก ระยะที่ 2b/3 เพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ clesrovimab ในทารกที่คลอดก่อนกำหนดและทารกครบกำหนดที่มีสุขภาพดีตั้งแต่แรกเกิดถึง 1 ปี อายุที่เข้าสู่ฤดูกาล RSV ครั้งแรก การศึกษานี้รวบรวมผู้เข้าร่วม 3,632 รายที่ได้รับการสุ่มในอัตราส่วน 2:1 เพื่อรับเคลสโรวิแมบ (การฉีดเข้ากล้าม 105 มก. (IM)) ในขนาดคงที่เพียงครั้งเดียว หรือยาหลอกในวันที่ 1 จุดยุติปฐมภูมิรวมถึงอุบัติการณ์ของผู้เข้าร่วมที่เข้ารับการรักษาทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้องกับ RSV ในระบบทางเดินหายใจส่วนล่าง การติดเชื้อ (MALRI) ตั้งแต่วันที่ 1 (หลังให้ยา) จนถึงวันที่ 150 เมื่อเปรียบเทียบกับยาหลอกและความปลอดภัย คำจำกัดความของ MALRI จำเป็นต้องมีตัวบ่งชี้ LRI หรือความรุนแรง ≥1 ตัว การเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลที่เกี่ยวข้องกับ RSV จนถึงวันที่ 150 และ MALRI ที่ต้องการตัวบ่งชี้ LRI ≥1 หรือความรุนแรงจนถึงวันที่ 180 ได้รับการระบุจุดยุติรองไว้ล่วงหน้า จุดยุติระดับตติยภูมิที่กำหนดไว้ล่วงหน้า ได้แก่ การติดเชื้อทางเดินหายใจเฉียบพลัน การเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลด้วยการติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนล่างที่เกี่ยวข้องกับ RSV และอุบัติการณ์ของ MALRI รุนแรงจนถึงวันที่ 150 ในการวิเคราะห์ภายหลัง เฉพาะกิจ มีการประเมินรูปแบบที่รุนแรงมากขึ้นของ MALRI ที่เกี่ยวข้องกับ RSV (ตัวชี้วัด ≥2 ของ LRI และความรุนแรง) ได้รับการประเมิน ทั่วทั้งจุดสิ้นสุด มีการประเมินการวัดประสิทธิภาพเพิ่มเติมจนถึงวันที่ 180 มาตรการด้านความปลอดภัยรวมถึงเปอร์เซ็นต์ของผู้เข้าร่วมที่มีการร้องขอเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการฉีด (AEs), AEs ที่มีความสนใจพิเศษ (AESIs) ร้องขอ AEs แบบเป็นระบบหรือเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง (SAEs)

    เกี่ยวกับ MK-1654-007

    MK-1654-007 (NCT04938830) เป็นการศึกษาแบบสหสถาบัน แบบสุ่ม ปกปิดบางส่วน มีการควบคุมระยะที่ 3 เพื่อประเมินความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และเภสัชจลนศาสตร์ของเคลสโรวิแมบในทารกและเด็กที่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อโรค RSV รุนแรง เมื่อเทียบกับยาพาลิวิซูแมบ . การศึกษานี้ได้ลงทะเบียนผู้เข้าร่วมที่เข้าสู่ฤดูกาล RSV ครั้งแรก และแนะนำให้รับยาพาลิวิซูแมบเนื่องจากการคลอดก่อนกำหนด (อายุครรภ์ 35 สัปดาห์) โรคปอดเรื้อรัง (CLD) ของการคลอดก่อนกำหนด หรือโรคหัวใจพิการแต่กำเนิดที่มีนัยสำคัญทางโลหิตวิทยา (CHD) ผู้เข้าร่วมได้รับการสุ่ม 1:1 เพื่อรับเคลสโรวิแมบ (105 มก. IM ในวันที่ 1, ยาหลอกในวันที่ 28) หรือยาปาลิวิซูแมบทุกเดือนในฤดูกาลแรก และผู้เข้าร่วมที่มีสิทธิ์ได้รับเคลสโรวิแมบ (210 มก. IM) ใน RSV ฤดูกาลที่สอง ในการวิเคราะห์ระหว่างกาลนี้ มีผู้เข้าร่วม 901 คนเข้าร่วมการทดลอง จุดสิ้นสุดหลักคือความปลอดภัยและความทนทานของ clesrovimab เทียบกับ palivizumab ในฤดูกาลแรก จุดยุติรอง ได้แก่ อุบัติการณ์ของการติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนล่าง (MALRI) ที่เกี่ยวข้องกับ RSV ทางการแพทย์ ซึ่งต้องการตัวบ่งชี้ LRI หรือความรุนแรง ≥1 และการรักษาในโรงพยาบาลที่เกี่ยวข้องกับ RSV จนถึงวันที่ 150

    เกี่ยวกับ clesrovimab (MK- 1654)

    Clesrovimab (MK-1654) เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดี (mAb) ครึ่งชีวิตที่ใช้ในการศึกษาวิจัย ซึ่งพัฒนาขึ้นเพื่อเป็นการสร้างภูมิคุ้มกันแบบพาสซีฟสำหรับการป้องกัน RSV เคลสโรวิแมบได้รับการออกแบบมาให้จ่ายครั้งเดียวเท่ากัน โดยไม่คำนึงถึงน้ำหนักแรกเกิด และได้รับการศึกษาในทารกที่คลอดก่อนกำหนด ทารกครบกำหนด และทารกที่มีความเสี่ยง เพื่อให้การป้องกันโดยตรง รวดเร็ว และคงทนตลอดฤดูกาล RSV แรกต่อโรคที่ไม่รุนแรง RSV ปานกลางถึงรุนแรง

    เกี่ยวกับ RSV

    ไวรัสซินไซเทียระบบทางเดินหายใจ (RSV) เป็นไวรัสติดต่อที่ทำให้เกิดการติดเชื้อตามฤดูกาลในวงกว้าง เช่น ไข้หวัดใหญ่ โดยแพร่ระบาดไปทั่วโลกในเด็กทารกและผู้สูงอายุ มีความต้องการทางเลือกในการป้องกันที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองทั้งในทารกที่มีสุขภาพดีและทารกที่มีความเสี่ยงสูง ทั่วโลก RSV เป็นสาเหตุสำคัญของการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลสำหรับทารกที่มีสุขภาพดีอายุต่ำกว่า 1 ปี RSV สามารถนำไปสู่ภาวะทางเดินหายใจที่รุนแรง เช่น หลอดลมฝอยอักเสบและปอดบวม ทำให้มีผู้เสียชีวิตทั่วโลกประมาณ 101,000 รายต่อปีในเด็กอายุต่ำกว่า 5 ขวบ จากข้อมูลของ CDC ฤดูกาล RSV เริ่มต้นในฤดูใบไม้ร่วงและสูงสุดในฤดูหนาวในภูมิภาคส่วนใหญ่ของสหรัฐอเมริกา แต่ช่วงเวลาและความรุนแรงในชุมชนหรือภูมิภาคที่ระบุอาจแตกต่างกันไปในแต่ละปี

    เกี่ยวกับเมอร์ค

    ที่เมอร์ค ซึ่งเป็นที่รู้จักในชื่อ MSD นอกสหรัฐอเมริกาและแคนาดา เรามีความสามัคคีตามวัตถุประสงค์ของเรา: เราใช้พลังของวิทยาศาสตร์ระดับแนวหน้าเพื่อช่วยชีวิตและปรับปรุงชีวิตผู้คนทั่วโลก เป็นเวลากว่า 130 ปีที่เราได้นำความหวังมาสู่มนุษยชาติผ่านการพัฒนายาและวัคซีนที่สำคัญ เราปรารถนาที่จะเป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ชั้นนำที่เน้นการวิจัยชั้นนำของโลก และในปัจจุบัน เราอยู่ในระดับแนวหน้าของการวิจัยเพื่อนำเสนอโซลูชั่นด้านสุขภาพที่เป็นนวัตกรรมใหม่ที่พัฒนาการป้องกันและการรักษาโรคในคนและสัตว์ เราส่งเสริมพนักงานระดับโลกที่มีความหลากหลายและครอบคลุม และดำเนินงานอย่างมีความรับผิดชอบทุกวันเพื่อสร้างอนาคตที่ปลอดภัย ยั่งยืน และดีต่อสุขภาพสำหรับทุกคนและชุมชน สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดไปที่ www.merck.com และติดต่อกับเราที่ X (ชื่อเดิม Twitter), Facebook, Instagram, YouTube และ LinkedIn

    แถลงการณ์เชิงคาดการณ์ล่วงหน้าของ Merck & Co., Inc. ., ราห์เวย์ นิวเจอร์ซีย์ สหรัฐอเมริกา

    ข่าวประชาสัมพันธ์ของ Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA ("บริษัท") นี้มี "ข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์ในอนาคต" ตามความหมายของข้อกำหนดด้านความคุ้มครองของ U.S. Private Securities Litigation Reform Act of พ.ศ. 2538 ข้อความเหล่านี้อิงตามความเชื่อและความคาดหวังในปัจจุบันของฝ่ายบริหารของบริษัท และอาจขึ้นอยู่กับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่สำคัญ ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผู้สมัครไปป์ไลน์ว่าผู้สมัครจะได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบที่จำเป็น หรือจะพิสูจน์ได้ว่าประสบความสำเร็จในเชิงพาณิชย์ หากสมมติฐานพื้นฐานพิสูจน์แล้วว่าไม่ถูกต้อง หรือความเสี่ยงหรือความไม่แน่นอนเกิดขึ้น ผลลัพธ์ที่แท้จริงอาจแตกต่างอย่างมากจากที่กำหนดไว้ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า

    ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนรวมถึงแต่ไม่จำกัดเฉพาะสภาวะอุตสาหกรรมโดยทั่วไปและการแข่งขัน ปัจจัยทางเศรษฐกิจทั่วไป รวมถึงอัตราดอกเบี้ยและความผันผวนของอัตราแลกเปลี่ยนเงินตรา ผลกระทบของกฎระเบียบอุตสาหกรรมยาและกฎหมายการดูแลสุขภาพในสหรัฐอเมริกาและต่างประเทศ แนวโน้มระดับโลกต่อการควบคุมต้นทุนการรักษาพยาบาล ความก้าวหน้าทางเทคโนโลยี ผลิตภัณฑ์ใหม่และสิทธิบัตรที่คู่แข่งได้รับ ความท้าทายที่มีอยู่ในการพัฒนาผลิตภัณฑ์ใหม่ รวมถึงการได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบ ความสามารถของบริษัทในการทำนายสภาวะตลาดในอนาคตได้อย่างแม่นยำ ความยุ่งยากหรือความล่าช้าในการผลิต ความไม่มั่นคงทางการเงินของเศรษฐกิจระหว่างประเทศและความเสี่ยงอธิปไตย การพึ่งพาประสิทธิผลของสิทธิบัตรของบริษัทและการคุ้มครองอื่นๆ สำหรับผลิตภัณฑ์ที่เป็นนวัตกรรม และการเปิดเผยต่อการดำเนินคดี รวมถึงการดำเนินคดีด้านสิทธิบัตร และ/หรือการดำเนินการด้านกฎระเบียบ

    บริษัทไม่มีภาระผูกพันในการปรับปรุงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ ต่อสาธารณะ ไม่ว่าจะเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่ เหตุการณ์ในอนาคต หรืออื่นๆ ปัจจัยเพิ่มเติมที่อาจทำให้ผลลัพธ์แตกต่างอย่างมากจากที่อธิบายไว้ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า สามารถดูได้ในรายงานประจำปีของบริษัทในแบบฟอร์ม 10-K สำหรับปีที่สิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2566 และเอกสารอื่นๆ ที่บริษัทยื่นต่อคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ (SEC) มีอยู่ที่เว็บไซต์อินเทอร์เน็ตของ SEC (www.sec.gov)

    ที่มา: เมอร์ค

    ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าของ Merck & Co., Inc., Rahway, N.J. , สหรัฐอเมริกา

    เว็บไซต์ของ Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA ("บริษัท") นี้รวม "ข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์ในอนาคต" ตามความหมายของบทบัญญัติด้านความคุ้มครองของ U.S. Private Securities Litigation Reform Act ปี 1995 ข้อความเหล่านี้ขึ้นอยู่กับความเชื่อและความคาดหวังในปัจจุบันของฝ่ายบริหารของบริษัท และขึ้นอยู่กับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่สำคัญ ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผู้สมัครไปป์ไลน์ว่าผู้สมัครจะได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบที่จำเป็น หรือจะพิสูจน์ได้ว่าประสบความสำเร็จในเชิงพาณิชย์ หากสมมติฐานพื้นฐานพิสูจน์แล้วว่าไม่ถูกต้อง หรือมีความเสี่ยงหรือความไม่แน่นอนเกิดขึ้น ผลลัพธ์ที่แท้จริงอาจแตกต่างอย่างมากจากที่กำหนดไว้ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนรวมถึงแต่ไม่จำกัดเฉพาะสภาวะอุตสาหกรรมทั่วไปและการแข่งขัน ปัจจัยทางเศรษฐกิจทั่วไป รวมถึงอัตราดอกเบี้ยและความผันผวนของอัตราแลกเปลี่ยนเงินตรา ผลกระทบของกฎระเบียบอุตสาหกรรมยาและกฎหมายการดูแลสุขภาพในสหรัฐอเมริกาและต่างประเทศ แนวโน้มระดับโลกต่อการควบคุมต้นทุนการรักษาพยาบาล ความก้าวหน้าทางเทคโนโลยี ผลิตภัณฑ์ใหม่และสิทธิบัตรที่คู่แข่งได้รับ ความท้าทายที่มีอยู่ในการพัฒนาผลิตภัณฑ์ใหม่ รวมถึงการได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบ ความสามารถของบริษัทในการทำนายสภาวะตลาดในอนาคตได้อย่างแม่นยำ ความยุ่งยากหรือความล่าช้าในการผลิต ความไม่มั่นคงทางการเงินของเศรษฐกิจระหว่างประเทศและความเสี่ยงอธิปไตย การพึ่งพาประสิทธิผลของสิทธิบัตรของบริษัทและการคุ้มครองอื่นๆ สำหรับผลิตภัณฑ์ที่เป็นนวัตกรรม และการเปิดเผยต่อการดำเนินคดี รวมถึงการดำเนินคดีด้านสิทธิบัตร และ/หรือการดำเนินการด้านกฎระเบียบ บริษัทไม่มีภาระผูกพันในการปรับปรุงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ ต่อสาธารณะ ไม่ว่าจะเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่ เหตุการณ์ในอนาคต หรืออื่น ๆ ปัจจัยเพิ่มเติมที่อาจทำให้ผลลัพธ์แตกต่างอย่างมากจากที่อธิบายไว้ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า สามารถดูได้ในรายงานประจำปีของบริษัทในแบบฟอร์ม 10-K สำหรับปีที่สิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2566 และเอกสารอื่นๆ ที่บริษัทยื่นต่อคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ (SEC) มีอยู่ที่เว็บไซต์อินเทอร์เน็ตของ SEC (www.sec.gov)ไม่มีหน้าที่ในการอัปเดตข้อมูลที่มีอยู่ในเว็บไซต์นี้เป็นข้อมูลปัจจุบัน ณ วันที่นำเสนอ บริษัทไม่มีหน้าที่ในการปรับปรุงข้อมูลให้สะท้อนถึงการพัฒนาที่ตามมา ดังนั้นบริษัทจะไม่ปรับปรุงข้อมูลที่มีอยู่ในเว็บไซต์ และนักลงทุนไม่ควรเชื่อถือข้อมูลที่เป็นปัจจุบันหรือถูกต้องหลังจากวันที่นำเสนอ

    โพสต์แล้ว : 2024-10-21 12:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำสำคัญยอดนิยม