Merck's Clesrovimab (MK-1654), một kháng thể đơn dòng phòng ngừa virus hợp bào hô hấp (RSV), làm giảm đáng kể tỷ lệ mắc bệnh RSV và nhập viện ở trẻ non tháng và đủ tháng khỏe mạnh

Theo dõi Drugslib trên

RAHWAY, N.J., ngày 17 tháng 10 năm 2024 – Merck (NYSE: MRK), còn được gọi là MSD bên ngoài Hoa Kỳ và Canada, hôm nay công bố thông báo về kết quả tích cực từ thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 2b/3 (MK-1654) -004) đánh giá clerovimab, kháng thể đơn dòng dự phòng nghiên cứu của công ty được thiết kế để bảo vệ trẻ sơ sinh khỏi bệnh do virus hợp bào hô hấp (RSV) trong mùa RSV đầu tiên của chúng. Các kết quả, cùng với những phát hiện tạm thời từ thử nghiệm clerovimab Giai đoạn 3 đang diễn ra (MK-1654-007), đã được trình bày trong IDWeek 2024, được tổ chức từ ngày 16 đến ngày 19 tháng 10 tại Los Angeles, California.

Kết quả từ MK -1654-004, một thử nghiệm then chốt Giai đoạn 2b/3 có đối chứng giả dược nhằm đánh giá một liều clerovimab duy nhất dùng cho trẻ sinh non và đủ tháng khỏe mạnh (từ sơ sinh đến 1 tuổi) đáp ứng tất cả các tiêu chí đã định trước, với kết quả nhất quán qua cả 5 tiêu chí -thời điểm tháng và 6 tháng. Tỷ lệ tác dụng phụ (AE) và AE nghiêm trọng tương đương giữa nhóm dùng clerovimab và nhóm giả dược, đồng thời không có trường hợp điều trị hoặc tử vong nào liên quan đến RSV trong suốt nghiên cứu.

“RSV tiếp tục là một bệnh nhiễm trùng theo mùa phổ biến, có thể ảnh hưởng đến cả trẻ sơ sinh khỏe mạnh và trẻ sơ sinh có nguy cơ mắc bệnh, đồng thời là nguyên nhân hàng đầu khiến trẻ sơ sinh phải nhập viện,” Tiến sĩ Octavio Ramilo, chủ tịch Khoa Truyền nhiễm tại St. Jude's cho biết. Bệnh viện Nghiên cứu Trẻ em và nhà nghiên cứu các thử nghiệm MK-1654-004 và MK-1654-007. “Nghiên cứu MK-1654-004 đã đánh giá một loạt bệnh RSV, từ bệnh ngoại trú nhẹ đến bệnh nặng cần nhập viện. Những kết quả đầy hứa hẹn này cho thấy tỷ lệ mắc bệnh RSV giảm, bao gồm cả tỷ lệ nhập viện, nêu bật tiềm năng của clerovimab đóng vai trò quan trọng trong việc giúp giảm bớt gánh nặng liên tục về RSV đối với trẻ sơ sinh và gia đình của chúng.”

Điểm cuối về hiệu quả chính là Trong thử nghiệm, tỷ lệ giảm tỷ lệ nhiễm trùng đường hô hấp dưới (MALRI) liên quan đến RSV cần có ≥ 1 chỉ số về nhiễm trùng đường hô hấp dưới (LRI) hoặc mức độ nghiêm trọng so với giả dược cho đến Ngày 150 (5 tháng) sau dùng thuốc là 60,4% (95 % CI: 44,1, 71,9, p<0,001). Clesrovimab cũng làm giảm tỷ lệ nhập viện liên quan đến RSV (điểm cuối thứ cấp) và nhập viện LRI liên quan đến RSV (điểm cuối thứ ba) cho đến Ngày 150 (5 tháng) so với giả dược tới 84,2% (KTC 95%: 66,6, 92,6, p<0,001) và 90,9% (KTC 95%: 76,2, 96,5), tương ứng. Clesrovimab làm giảm tỷ lệ mắc MALRI (kết quả cuối cùng) nặng tới 91,7% (KTC 95%: 62,9, 98,1).

Ngoài ra, trong một phân tích hậu kiểm, mức giảm tỷ lệ mắc MALRI cần có ≥ 2 chỉ số LRI và mức độ nghiêm trọng (điểm cuối của MALRI nghiêm trọng hơn điểm cuối MALRI chính) là 88,0% (KTC 95%: 76,1, 94.0) đến Ngày 150 (5 tháng).

Thông tin chi tiết bổ sung về dữ liệu từ thử nghiệm MK-1654-004 về gánh nặng bệnh RSV được trình bày theo thứ tự giảm dần mức độ nghiêm trọng của bệnh trong các bảng bên dưới.

MK-1654-004
  • Bộ phân tích đầy đủ Dân số.
  • Nhập viện LRI được định nghĩa là: RSV PCR dương tính VÀ nhập viện vì bệnh hô hấp VÀ ho hoặc khó thở VÀ ít nhất 1 trong các dấu hiệu sau: thở khò khè, co rút/rút lõm thành ngực, rales/ranckle, thiếu oxy máu, thở nhanh, mất nước do các triệu chứng hô hấp.
  • Nhập viện liên quan đến RSV được định nghĩa là: RSV PCR dương tính VÀ nhập viện vì bệnh hô hấp.
  • Điểm cuối phụ, p<0,001 (tiêu chí=giới hạn dưới của 95% CI >0%).
  • Điểm cuối chính, p<0,001 (tiêu chí=giới hạn dưới của 95 % CI >25%).

    • Chữ viết tắt: LRI=Nhiễm trùng đường hô hấp dưới; MALRI=Nhiễm trùng đường hô hấp dưới được chăm sóc y tế; ARI=Nhiễm trùng hô hấp cấp tính.

    Merck cũng công bố dữ liệu từ phân tích tạm thời theo kế hoạch của thử nghiệm MK-1654-007, thử nghiệm Giai đoạn 3 đánh giá tính an toàn và hiệu quả của clerovimab so với palivizumab ở trẻ sơ sinh và trẻ em ở mức tăng cao. nguy cơ mắc bệnh RSV nặng. Tiêu chí chính của nghiên cứu là tính an toàn và khả năng dung nạp của clerovimab ở trẻ sơ sinh bước vào mùa RSV đầu tiên. Kết quả tạm thời cho thấy clesrovimab có đặc điểm an toàn tương đương với palivizumab và cho đến nay không có AE nghiêm trọng nào liên quan đến thuốc được báo cáo. Tỷ lệ mắc MALRI liên quan đến RSV yêu cầu ≥ 1 chỉ số về LRI hoặc mức độ nghiêm trọng và tỷ lệ nhập viện liên quan đến RSV (tiêu chí phụ) cũng tương đương giữa clerovimab (lần lượt là 3,6% và 1,3%) và palivizumab (lần lượt là 3,0% và 1,5%) cho đến hết. Ngày thứ 150 (5 tháng).

    Tiến sĩ cho biết: “Dữ liệu đa dạng được trình bày tại IDWeek nêu bật tiềm năng của clerovimab trong việc giúp giảm bớt tác động đáng kể mà RSV có thể gây ra đối với trẻ sơ sinh và gia đình chúng, cũng như sự căng thẳng đối với các hệ thống chăm sóc sức khỏe do tỷ lệ nhiễm trùng và nhập viện cao”. Paula Annunziato, phó chủ tịch cấp cao, bệnh truyền nhiễm và vắc xin, Phòng Phát triển Lâm sàng Toàn cầu, Phòng thí nghiệm Nghiên cứu Merck. “Những phát hiện có ý nghĩa lâm sàng này cũng củng cố tiềm năng của clesrovimab là loại vắc xin đầu tiên và duy nhất được thiết kế để bảo vệ cả trẻ sơ sinh khỏe mạnh và trẻ có nguy cơ sử dụng cùng một liều, bất kể cân nặng. Chúng tôi mong muốn tiếp tục thảo luận về những dữ liệu này với các cơ quan y tế trên toàn thế giới với mục tiêu cung cấp clerovimab cho trẻ sơ sinh ngay từ mùa RSV 2025-26.” 

    Giới thiệu về MK-1654-004

    MK-1654-004 (NCT04767373) là thử nghiệm lâm sàng mù đôi, ngẫu nhiên, có đối chứng giả dược Giai đoạn 2b/3 để đánh giá tính an toàn và hiệu quả của clerovimab ở trẻ sinh non và đủ tháng khỏe mạnh từ sơ sinh đến 1 tuổi. tuổi bước vào mùa RSV đầu tiên của họ. Nghiên cứu thu nhận 3.632 người tham gia được chọn ngẫu nhiên theo tỷ lệ 2:1 để nhận một liều clerovimab cố định duy nhất (tiêm bắp 105 mg (IM)) hoặc giả dược vào Ngày 1. Tiêu chí chính bao gồm tỷ lệ người tham gia mắc bệnh hô hấp dưới liên quan đến RSV được chăm sóc y tế. nhiễm trùng (MALRI) từ Ngày 1 (sau dùng thuốc) đến Ngày 150 so với giả dược và độ an toàn. Định nghĩa MALRI yêu cầu ≥1 chỉ báo về LRI hoặc mức độ nghiêm trọng. Nhập viện liên quan đến RSV đến Ngày 150 và MALRI yêu cầu ≥1 chỉ số LRI hoặc mức độ nghiêm trọng tính đến Ngày 180, là các tiêu chí phụ được xác định trước. Các tiêu chí cấp ba được xác định trước bao gồm nhiễm trùng đường hô hấp cấp tính, nhập viện do nhiễm trùng đường hô hấp dưới liên quan đến RSV và tỷ lệ mắc MALRI nặng cho đến Ngày 150. Trong một phân tích hậu kiểm, các dạng MALRI liên quan đến RSV nghiêm trọng hơn ( ≥2 chỉ số về LRI và mức độ nghiêm trọng) đã được đánh giá. Trên khắp các điểm cuối, các biện pháp bổ sung về hiệu quả đã được đánh giá cho đến Ngày 180. Các biện pháp an toàn bao gồm tỷ lệ phần trăm người tham gia gặp các tác dụng phụ liên quan đến tiêm (AE), các AE được quan tâm đặc biệt (AESI) gây ra các tác dụng phụ toàn thân hoặc các tác dụng phụ nghiêm trọng (SAE).

    Giới thiệu về MK-1654-007

    MK-1654-007 (NCT04938830) là nghiên cứu Giai đoạn 3, đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù một phần, có đối chứng nhằm đánh giá tính an toàn, hiệu quả và dược động học của clerovimab ở trẻ sơ sinh và trẻ em có nguy cơ mắc bệnh RSV nghiêm trọng cao hơn so với palivizumab . Nghiên cứu thu nhận những người tham gia đang bước vào mùa RSV đầu tiên và được khuyến nghị dùng palivizumab do sinh non (tuổi thai 35 tuần), bệnh phổi mãn tính (CLD) khi sinh non hoặc bệnh tim bẩm sinh có ý nghĩa về huyết động (CHD). Những người tham gia được chọn ngẫu nhiên theo tỷ lệ 1:1 để nhận clerovimab (105 mg tiêm bắp vào ngày 1, giả dược vào ngày 28) hoặc palivizumab hàng tháng trong mùa đầu tiên của họ và những người tham gia đủ điều kiện nhận được clerovimab (210 mg tiêm bắp) trong mùa RSV thứ hai. Tại lần phân tích tạm thời này, 901 người tham gia đã được ghi danh vào thử nghiệm. Tiêu chí chính là tính an toàn và khả năng dung nạp của clerovimab so với palivizumab trong mùa đầu tiên. Các tiêu chí phụ bao gồm tỷ lệ mắc các bệnh nhiễm trùng đường hô hấp dưới (MALRI) liên quan đến y tế liên quan đến RSV cần ≥1 chỉ số về LRI hoặc mức độ nghiêm trọng và tỷ lệ nhập viện liên quan đến RSV cho đến Ngày 150.

    Giới thiệu về clerovimab (MK- 1654)

    Clesrovimab (MK-1654) là một kháng thể đơn dòng có thời gian bán hủy kéo dài (mAb) đang được nghiên cứu, được phát triển dưới dạng miễn dịch thụ động để phòng ngừa RSV. Clesrovimab được thiết kế để sử dụng cùng một liều duy nhất, bất kể cân nặng khi sinh và đang được nghiên cứu ở trẻ sinh non, đủ tháng và có nguy cơ khỏe mạnh để cung cấp sự bảo vệ trực tiếp, nhanh chóng và lâu dài trong mùa RSV đầu tiên của chúng chống lại bệnh nhẹ, RSV vừa và nặng.

    Giới thiệu RSV

    Vi rút hợp bào hô hấp (RSV) là một loại vi rút truyền nhiễm gây ra các bệnh nhiễm trùng theo mùa lan rộng như cúm, gây ra gánh nặng cho trẻ sơ sinh và người lớn tuổi trên toàn thế giới. Nhu cầu về các lựa chọn phòng ngừa chưa được đáp ứng cao ở cả trẻ sơ sinh khỏe mạnh và trẻ sơ sinh có nguy cơ cao. Trên toàn cầu, RSV là nguyên nhân nhập viện hàng đầu ở trẻ khỏe mạnh dưới một tuổi. RSV có thể dẫn đến các tình trạng hô hấp nghiêm trọng như viêm tiểu phế quản và viêm phổi, gây ra khoảng 101.000 ca tử vong mỗi năm trên toàn thế giới ở trẻ em dưới 5 tuổi. Theo CDC, mùa RSV bắt đầu vào mùa thu và đạt đỉnh điểm vào mùa đông ở hầu hết các vùng của Hoa Kỳ, nhưng thời gian và mức độ nghiêm trọng ở một cộng đồng hoặc khu vực nhất định có thể thay đổi theo từng năm.

    Giới thiệu về Merck

    Tại Merck, hay còn gọi là MSD bên ngoài Hoa Kỳ và Canada, chúng tôi thống nhất chung một mục đích: Chúng tôi sử dụng sức mạnh của khoa học tiên tiến nhất để cứu và cải thiện cuộc sống trên khắp thế giới. Trong hơn 130 năm, chúng tôi đã mang lại hy vọng cho nhân loại thông qua việc phát triển các loại thuốc và vắc xin quan trọng. Chúng tôi mong muốn trở thành công ty dược phẩm sinh học chuyên sâu về nghiên cứu hàng đầu trên thế giới - và ngày nay, chúng tôi đi đầu trong nghiên cứu nhằm cung cấp các giải pháp y tế đổi mới nhằm thúc đẩy việc phòng ngừa và điều trị bệnh ở người và động vật. Chúng tôi nuôi dưỡng lực lượng lao động toàn cầu đa dạng và hòa nhập, đồng thời hoạt động có trách nhiệm hàng ngày nhằm mang lại một tương lai an toàn, bền vững và lành mạnh cho tất cả mọi người và cộng đồng. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập www.merck.com và kết nối với chúng tôi trênX (trước đây là Twitter), Facebook, Instagram, YouTube và LinkedIn.

    Tuyên bố hướng tới tương lai của Merck & Co., Inc. ., Rahway, N.J., Hoa Kỳ

    Bản tin này của Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., Hoa Kỳ (“công ty”) bao gồm “các tuyên bố hướng tới tương lai” theo nghĩa của các điều khoản về nơi trú ẩn an toàn trong Đạo luật cải cách tố tụng chứng khoán tư nhân Hoa Kỳ về 1995. Những tuyên bố này dựa trên niềm tin và kỳ vọng hiện tại của ban quản lý công ty và có thể gặp rủi ro và sự không chắc chắn đáng kể. Không thể có sự đảm bảo nào đối với các ứng viên trong quy trình rằng các ứng viên sẽ nhận được sự chấp thuận cần thiết theo quy định hoặc họ sẽ chứng tỏ được thành công về mặt thương mại. Nếu các giả định cơ bản được chứng minh là không chính xác hoặc rủi ro hay sự không chắc chắn trở thành hiện thực thì kết quả thực tế có thể khác biệt đáng kể so với kết quả được nêu trong các tuyên bố hướng tới tương lai.

    Rủi ro và sự không chắc chắn bao gồm nhưng không giới hạn ở các điều kiện và cạnh tranh chung trong ngành; các yếu tố kinh tế chung, bao gồm biến động lãi suất, tỷ giá hối đoái; tác động của quy định ngành dược phẩm và luật chăm sóc sức khỏe ở Hoa Kỳ và quốc tế; xu hướng toàn cầu hướng tới việc hạn chế chi phí chăm sóc sức khỏe; tiến bộ công nghệ, sản phẩm mới và bằng sáng chế mà đối thủ cạnh tranh đạt được; những thách thức cố hữu trong quá trình phát triển sản phẩm mới, bao gồm cả việc xin phê duyệt theo quy định; khả năng dự đoán chính xác các điều kiện thị trường trong tương lai của công ty; khó khăn hoặc chậm trễ trong sản xuất; sự bất ổn tài chính của nền kinh tế quốc tế và rủi ro chủ quyền; sự phụ thuộc vào tính hiệu quả của bằng sáng chế của công ty và các biện pháp bảo vệ khác đối với các sản phẩm đổi mới; và nguy cơ gặp phải kiện tụng, bao gồm cả kiện tụng về bằng sáng chế và/hoặc các biện pháp quản lý.

    Công ty không có nghĩa vụ phải cập nhật công khai bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào, dù là do thông tin mới, sự kiện trong tương lai hay lý do khác. Bạn có thể tìm thấy các yếu tố bổ sung có thể khiến kết quả khác biệt đáng kể so với kết quả được mô tả trong các tuyên bố hướng tới tương lai trong Báo cáo thường niên của công ty theo Mẫu 10-K cho năm kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2023 và các hồ sơ khác của công ty gửi lên Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch. (SEC) có sẵn trên trang Internet của SEC (www.sec.gov).

    Nguồn: Merck

    Tuyên bố hướng tới tương lai của Merck & Co., Inc., Rahway, N.J. , Hoa Kỳ

    Trang web này của Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., Hoa Kỳ ("công ty") bao gồm "tuyên bố hướng tới tương lai" theo nghĩa của các điều khoản về nơi trú ẩn an toàn của Đạo luật cải cách tố tụng chứng khoán tư nhân Hoa Kỳ năm 1995 . Những tuyên bố này dựa trên niềm tin và kỳ vọng hiện tại của ban quản lý công ty và có thể gặp rủi ro và sự không chắc chắn đáng kể. Không thể có sự đảm bảo nào đối với các ứng viên trong quy trình rằng các ứng viên sẽ nhận được sự chấp thuận cần thiết theo quy định hoặc họ sẽ chứng tỏ được thành công về mặt thương mại. Nếu các giả định cơ bản được chứng minh là không chính xác hoặc rủi ro hay sự không chắc chắn xảy ra, thì kết quả thực tế có thể khác biệt cơ bản so với kết quả được nêu trong các tuyên bố hướng tới tương lai. Rủi ro và sự không chắc chắn bao gồm nhưng không giới hạn ở các điều kiện và cạnh tranh chung của ngành; các yếu tố kinh tế chung, bao gồm biến động lãi suất, tỷ giá hối đoái; tác động của quy định ngành dược phẩm và luật chăm sóc sức khỏe ở Hoa Kỳ và quốc tế; xu hướng toàn cầu hướng tới việc hạn chế chi phí chăm sóc sức khỏe; tiến bộ công nghệ, sản phẩm mới và bằng sáng chế mà đối thủ cạnh tranh đạt được; những thách thức cố hữu trong quá trình phát triển sản phẩm mới, bao gồm cả việc xin phê duyệt theo quy định; khả năng dự đoán chính xác các điều kiện thị trường trong tương lai của công ty; khó khăn hoặc chậm trễ trong sản xuất; sự bất ổn tài chính của nền kinh tế quốc tế và rủi ro chủ quyền; sự phụ thuộc vào tính hiệu quả của bằng sáng chế của công ty và các biện pháp bảo vệ khác đối với các sản phẩm đổi mới; và khả năng gặp phải kiện tụng, bao gồm kiện tụng bằng sáng chế và/hoặc các hành động pháp lý. Công ty không có nghĩa vụ phải cập nhật công khai bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào, cho dù là do thông tin mới, sự kiện trong tương lai hay lý do khác. Bạn có thể tìm thấy các yếu tố bổ sung có thể khiến kết quả khác biệt đáng kể so với kết quả được mô tả trong các tuyên bố hướng tới tương lai trong Báo cáo thường niên của công ty theo Mẫu 10-K cho năm kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2023 và các hồ sơ khác của công ty gửi lên Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch. (SEC) có sẵn trên trang Internet của SEC (www.sec.gov).Không có nghĩa vụ phải cập nhậtThông tin trong trang web này là thông tin cập nhật tính đến ngày được trình bày. Công ty không có nghĩa vụ cập nhật thông tin để phản ánh những diễn biến tiếp theo. Do đó, công ty sẽ không cập nhật thông tin trên trang web và nhà đầu tư không nên dựa vào thông tin cập nhật hoặc chính xác sau ngày trình bày.

    Đã đăng : 2024-10-21 12:00

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến