A Merck Enlicitide Decanoate, egy vizsgálati orális PCSK9-gátló, szignifikánsan nagyobb LDL-C-csökkenést mutatott nyolc hét alatt, mint az irányadó orális, nem-sztatin terápiákhoz képest, ha a háttér sztatinokhoz adták.
RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 2026. március 30. -- A Merck (NYSE: MRK), az Egyesült Államokon és Kanadán kívül MSD néven ismert, ma bejelentette a CORALreef AddOn, egy aktív összehasonlító vizsgálat részletes eredményeit, amely az enlicitid-dekanoát (nem tina-dekanosav) hatásosságának és biztonságosságának értékelésére szolgál. ezetimib vagy bempedoinsav ezetimibbel), ha a háttér sztatinokhoz adják hiperkoleszterinémiában szenvedő felnőtteknél, akiknek anamnézisében atheroscleroticus kardiovaszkuláris betegség (ASCVD) szerepel, vagy fennáll annak kockázata. Ez a harmadik pozitív 3. fázisú vizsgálat az enlicitid-dekanoáttal, egy vizsgálati, napi egyszeri orális proprotein konvertáz szubtilizin/kexin 9-es típusú (PCSK9) inhibitorral. A vizsgálatban az enlicitiddel végzett kezelés az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős csökkenését eredményezte a bempedonsavhoz, ezetimibhez vagy ezetimibbel végzett bempedoinsavhoz képest a kezelés nyolc hetes (56. napja) után. A megfigyelt LDL-C csökkenés nagyobb LDL-C cél elérését eredményezett enlicitiddel, mint a komparátorok (másodlagos végpont). Ezeket a késői adatokat ma mutatták be az American College of Cardiology éves tudományos ülésén és kiállításán (ACC.26) (Abstract #336-07), és egyidejűleg publikálták a JACC-ben.
A CORALreef AddOn eredményei azt mutatták, hogy amikor az LD6 enlic. háttérkezelés sztatinnal. Ezenkívül az enlicitid 56,7%-kal csökkentette az LDL-C-t a bempedoinsavhoz képest (95% CI: -64,3, -49,0, p<0,001), 36,0%-kal az ezetimibhez képest (95% CI: -41,8, -30,2; p<0,0,001% bempedoinsavval) (95% CI: -33,6, -22,6; p<0,001). Az általános biztonsági profil összhangban volt a Phase 3 CORALreef Lipids és CORALreef HeFH klinikai vizsgálatokban megfigyeltekkel. A vizsgálati beavatkozáshoz (98%) és az adagolási utasításokhoz (≥96%) való magas betartást figyeltek meg a kezelési csoportokban.
"A CORALreef AddOn eredményei azt mutatják, hogy az enlicitid jelentősen csökkentheti az LDL-C-szintet a bevett orális, nem-sztatin kezelési lehetőségekhez képest, megerősítve az orális PCSK9-gátlók gyakorlatot megváltoztató potenciálját" - mondta Alberico Catapano, a tanulmány vezető szerzője, farmakológiai professzor és a Milánói Egyetem CSCS Multimédiás Központjának igazgatója. "Az LDL-C az ASCVD egyik fő módosítható kockázati tényezője; az ASCVD okozza a szív- és érrendszeri halálozások többségét, és a folyamatban lévő CV-járvány egyik fő mozgatórugója. A lipidcsökkentő terápiával kezelt ASCVD-s betegek közel 70 százaléka nem éri el a cél LDL-koleszterinszintet. Az LDL-C szintjének csökkentése a veszélyeztetett betegek körében, akik nem célozzák a sztatinterápiát.”
A Merck azon elkötelezettségének részeként, hogy segítsen kezelni a szív- és érrendszeri járványt, az enlicitidet úgy alakították ki, hogy az antitestszerű LDL-C szint csökkentését biztosítsa placebo-szerű biztonsági profillal, és potenciálisan az első világszerte jóváhagyott orális PCSK9-inhibitor lehet” – mondta Dr. Joerg Koglin, a Merck általános klinikai gyógyszerfejlesztésért felelős vezetője Kutatólaboratóriumok. „A CORALreef AddOn eredményeinek konzisztenciája, valamint a CORALreef Lipids és a CORALreef HeFH adatai tovább erősítik az enlicitid hatékonysági és biztonságossági profilját, mint ígéretes lehetséges kezelési megoldást azon betegek számára, akiknek további LDL-C-csökkentésre van szükségük.”
Az Enlicitide szintén statisztikailag szignifikáns csökkenést mutatott nyolc héten belül a legfontosabb másodlagos végpontok között. Az Enlicitid szignifikánsan, 54,6%-kal csökkentette az apolipoprotein B-t (ApoB) a kiindulási értékhez képest, szemben a kiindulási értékhez képest 5,4%-kal a bempedoinsavval, 20,2%-kal az ezetimibbal és 27,7%-kal a kiindulási értékhez képest a bempedoinsavval és ezetimibbel (mind p<0,00,0 enliciti1 versus). Ezenkívül az enlicitiddel végzett kezelés szignifikánsan, 58,0%-kal csökkentette a nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (nem HDL-C) szintjét a kiindulási értékhez képest, szemben a bempedoinsav 5,2%-os csökkenése, ezetimib esetén 25,1%-os csökkenés a kiindulási értékhez képest (ezetimib esetén 31,8%-os csökkenés a kiindulási értékhez viszonyítva ezetimibbal (ezetimizosav) enlicitide).
A vizsgálatba a csökkentést és a célelérést is bevonták a nyolc héten át végzett mérések során (nem multiplicitás kontrollált). Az enlicitiddel végzett kezelés a lipoprotein(a) (Lp(a)) 26,2%-os csökkenését eredményezte a kiindulási értékhez képest, szemben a bempedoinsav 8,1%-os növekedésével, ezetimib esetén nem változott a kiindulási értékhez képest, és 10,4%-kal nőtt a kiindulási értékhez képest ezetimibbel végzett bempedoinsav esetén. A tanulmány azt is kimutatta, hogy az enlicitiddel kezelt betegek 78,2%-a elérte az előre meghatározott célt, az LDL-C legalább 50%-os csökkentését 55 mg/dl (1,42 mmol/L) LDL-koleszterin mellett, szemben a bempedonsavval kezelt 2,0%-kal, az ezetimibbel 8,0%-kal és ezetimibebe 20%-kal.
Az enlicitid biztonságossági profilja összhangban volt a 3. fázisú CORALreef Lipids és CORALreef HeFH vizsgálatokban megfigyeltekkel, és nem volt klinikailag jelentős különbség a nemkívánatos események (AE) előfordulási gyakoriságában a kezelési csoportok között. Az enlicitiddel kezelt betegek esetében nem fordult elő súlyos mellékhatás (SAE), gyógyszerrel összefüggő nemkívánatos megszakítás vagy gyógyszerrel összefüggő SAE miatt.
2025 decemberében az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) kiválasztotta az enlicitidet, hogy megkapja a biztos nemzeti elsőbbségi utalványát (CN). A Merck várakozással tekint annak lehetőségére, hogy az enlicitidet, amely potenciálisan az első jóváhagyott orális PCSK9 gátló, a lehető leggyorsabban eljuttathassák a hiperkoleszterinémiás betegekhez.
A CORALreef AddOn-ról
A CORALreef AddOn (NCT06450366) egy 3. fázisú, randomizált, kettős-vak, többközpontú vizsgálat, amelynek célja az enlicitid hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a bempedoinsavval, ezetimib-savval és ezetimib-savval, valamint ezetimib-savval és bempedoinnal együtt felnőttkori bempedoinnal szemben. jelentős ASCVD esemény a kórtörténetében vagy fennáll az első jelentős ASCVD esemény kockázata, akiket sztatinnal kezelnek. Az elsődleges végpont az LDL-C kiindulási értékhez viszonyított átlagos százalékos változása a nyolcadik héten. A legfontosabb másodlagos végpontok közé tartozik az átlagos százalékos változás a kiindulási értékhez képest a nem-HDL-C és az ApoB esetében. A nem multiplicitás-kontrollált másodlagos végpontok közé tartozott az Lp(a) átlagos százalékos változása, valamint azon betegek aránya, akiknél az LDL-C legalább 50%-kal csökkent, az LDL-C szintje pedig <55 mg/dl (1,42 mmol/L).
Az enlicitideről és a PCSK9-ről
Az Enlicitide potenciálisan az első jóváhagyott orális PCSK9 gátló. Úgy tervezték, hogy csökkentse az LDL-C-szintet ugyanazon biológiai mechanizmuson keresztül, mint a jelenleg jóváhagyott monoklonális antitestek, injektálható PCSK9-gátlók, de napi tabletta formájában. Az Enlicitide egy új, vizsgált makrociklusos peptid, amely a PCSK9-hez kötődik, és gátolja a PCSK9 és az LDL receptorok kölcsönhatását.
A PCSK9 kulcsszerepet játszik a koleszterin homeosztázisban az LDL receptor szintjének szabályozása révén, amely a koleszterin sejtekbe történő felvételéért felelős. A PCSK9 gátlását úgy tervezték, hogy megakadályozza a PCSK9 és az LDL receptorok kölcsönhatását. Ez azt eredményezi, hogy a sejtfelszínen több LDL-receptor áll rendelkezésre az LDL-koleszterin vérből való eltávolítására.
A CORALreef klinikai vizsgálati programjáról
Az enlicitid hatékonysági és biztonságossági profilját az átfogó CORALreef Clinical Trial program keretében értékelik, amely több mint 19 000 hiperkoleszterinémiás résztvevőt értékel. Amint azt korábban bejelentettük, az enlicitid statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős LDL-C csökkenést mutatott ki három kulcsfontosságú, 3. fázisú vizsgálatban: CORALreef Lipids (NCT05952856), CORALreef HeFH (NCT05952869) és CORALreef AddOn (NCT06450366). Az Enlicitidet továbbra is értékelik a CORALreef Outcomes (NCT06008756) nagy szív- és érrendszeri kimenetelű vizsgálatban, amely több mint 14 500 résztvevővel zárult le. További CORALreef klinikai vizsgálatok közé tartozik a CORALreef Extension (NCT06492291), a CORALreef Pediatric (NCT07058077) és a CORALreef Combination (NCT07216482).
A hiperkoleszterinémiáról
A hiperkoleszterinémia, a hiperlipidémia egy fajtája, olyan rendellenesség, amelyben a vér LDL-C szintje emelkedik. Körülbelül 86 millió felnőttet érint az Egyesült Államokban, és az ASCVD egyik fő kockázati tényezője. A lipidcsökkentő terápiával kezelt ASCVD-s betegek közel 70%-a nem éri el a cél LDL-koleszterinszintet. A magas LDL-C-szint, ha nem kezelik, ASCVD eseményekhez, például szívrohamhoz és stroke-hoz vezethet.
A CV-járványról és az atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegségekről
A csendes CV-járvány a vezető halálok világszerte, hozzájárulva a szívinfarktusok és szélütések többségéhez, és a CV-vel kapcsolatos halálozások száma továbbra is emelkedik. Az ASCVD okozza a CV-halálozások 85%-át. Ezt a plakk felhalmozódása okozza az artériákban, ami beszűkült vagy elzáródott erek kialakulásához vezethet, ami súlyos szív- és érrendszeri eseményeket, például szívrohamot és stroke-ot, valamint koszorúér-betegséget, perifériás artériás betegséget és agyi érbetegséget okozhat.
Merck a kardiometabolikus és légúti betegségekre összpontosít
A Merck hosszú múltra tekint vissza a kardiometabolikus és légúti betegségek kezelésének fejlesztésében. A közel 70 évvel ezelőtti, első szív- és érrendszeri terápiánk bevezetésével kezdődő örökségre építve elkötelezettek vagyunk a kutatás előmozdítása mellett a kardiometabolikus és légúti betegségekben szenvedő betegek körében. Célunk egy sor betegségre terjed ki, beleértve az érelmeszesedést okozó szív- és érrendszeri betegségeket, a szívelégtelenséget, a pulmonalis hipertóniát és a krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD).
A kardiometabolikus és légúti betegségek kezelésében elért fejlődés kritikus változást hozhat a betegek és az egészségügyi rendszerek számára szerte a világon. A Mercknél a tudományos kiválóságra és innovációra törekszünk a kutatás minden szakaszában, a felfedezéstől a jóváhagyásig és az életciklus-menedzsmentig. Együttműködünk a közösség szakértőivel, hogy elősegítsük a betegek életének javítását segítő kutatásokat.
További információért látogasson el a https://www.merck.com/research/cardiometabolic-and-respiratory-diseases/ oldalra.
A Merckről
A Mercknél, az Egyesült Államokon és Kanadán kívül MSD-ként ismert, egységes a célunk: a tudomány élvonalbeli erejét használjuk életek megmentésére és javítására szerte a világon. Több mint 130 éve adunk reményt az emberiségnek fontos gyógyszerek és oltóanyagok fejlesztésével. Arra törekszünk, hogy a világ vezető kutatás-intenzív biogyógyszeripari vállalata legyünk – és ma már az élen járunk az olyan innovatív egészségügyi megoldások kidolgozásában, amelyek elősegítik az emberek és állatok betegségeinek megelőzését és kezelését. Támogatjuk a sokszínű és befogadó globális munkaerőt, és felelősen tevékenykedünk minden nap, hogy biztonságos, fenntartható és egészséges jövőt teremtsünk minden ember és közösség számára. További információért látogasson el a www.merck.com oldalra, és lépjen kapcsolatba velünk X-en (korábban Twitter), a Facebookon, az Instagramon, a YouTube-on és a LinkedIn-en.
A Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA előretekintő nyilatkozata
A Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (a „vállalat”) jelen sajtóközleménye „előretekintő kijelentéseket” tartalmaz az Egyesült Államok 1995. évi zártkörű értékpapír-perekre vonatkozó reformtörvényének „biztonságos kikötőjére” vonatkozó rendelkezései értelmében. Ezek a kijelentések a vállalat kezelésének jelenlegi meggyőződésén és elvárásain alapulnak, és jelentős kockázatoknak és bizonytalanságnak vannak kitéve. A csővezeték-jelöltek tekintetében nem lehet garanciát vállalni arra, hogy a jelöltek megkapják a szükséges hatósági engedélyeket, vagy hogy kereskedelmileg sikeresnek bizonyulnak. Ha a mögöttes feltételezések pontatlannak bizonyulnak, vagy kockázatok vagy bizonytalanságok valósulnak meg, a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az előretekintő nyilatkozatokban szereplőktől.
A kockázatok és bizonytalanságok közé tartoznak, de nem kizárólagosan, az általános iparági feltételek és a verseny; általános gazdasági tényezők, beleértve a kamatláb és a valutaárfolyam ingadozásait; a gyógyszeripari szabályozás és az egészségügyi jogszabályok hatása az Egyesült Államokban és nemzetközi szinten; az egészségügyi költségek visszafogására irányuló globális trendek; technológiai fejlődés, új termékek és a versenytársak által elért szabadalmak; az új termékek fejlesztésében rejlő kihívások, beleértve a hatósági jóváhagyás megszerzését; a vállalat azon képessége, hogy pontosan előre jelezze a jövőbeli piaci feltételeket; gyártási nehézségek vagy késések; a nemzetközi gazdaságok pénzügyi instabilitása és a szuverén kockázat; a vállalat szabadalmak és az innovatív termékek egyéb védelmének hatékonyságától való függés; valamint a peres eljárásoknak való kitettség, beleértve a szabadalmi pereket és/vagy a szabályozói kereseteket.
A vállalat nem vállal kötelezettséget arra, hogy nyilvánosan frissítsen semmilyen előretekintő nyilatkozatot, akár új információk, akár jövőbeli események eredményeként, akár más módon. További olyan tényezők, amelyek miatt az eredmények lényegesen eltérhetnek az előretekintő nyilatkozatokban leírtaktól, megtalálhatók a vállalat 10-K formanyomtatványon a 2025. december 31-én végződött évre vonatkozó éves jelentésében, valamint a társaságnak az Értékpapír- és Tőzsdefelügyelethez (SEC) intézett egyéb beadványaiban, amelyek elérhetők a SEC internetes oldalán (www.sec.
Forrás: HealthDay
További hírforrások
Iratkozzon fel hírlevelünkre
Bármilyen témát is érdekel, iratkozzon fel hírleveleinkre.
a legjobb hírleveleinkhez.Elküldve : 2026-04-01 09:10
Olvass tovább
- Jobb túlélés, de több nemkívánatos esemény a rákos nőknél
- A jogosult fiatalok 20 százaléka GLP-1 receptor agonistákat írt fel
- Ionis bejelentette a Zilganersen új Alexander-kór (AxD) gyógyszerkérelmét, amelyet az FDA prioritási felülvizsgálatra fogadott el
- Közel 20 állam mérsékelte vissza a HIV-gyógyszeres programokat
- Az AARP szerint a családgondozók évi 1 billió dollárnyi munkát biztosítanak
- A kiégés magasabb szintje a sarlósejtes betegségekre fókuszáló orvosok számára
Felelősség kizárása
Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.
Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.
Népszerű kulcsszavak
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions