Merck's Enlicitide Decanoate, một chất ức chế PCSK9 qua đường uống đang được nghiên cứu, đã chứng minh mức giảm LDL-C lớn hơn đáng kể sau 8 tuần so với các liệu pháp điều trị bằng đường uống không dùng Statin được khuyến nghị trong hướng dẫn khi được thêm

RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) Ngày 30 tháng 3 năm 2026 -- Merck (NYSE: MRK), được gọi là MSD bên ngoài Hoa Kỳ và Canada, hôm nay đã công bố kết quả chi tiết từ CORALreef AddOn, một nghiên cứu so sánh hoạt tính được thiết kế để đánh giá hiệu quả và độ an toàn của enlicitide decanoate so với các liệu pháp uống không dùng statin khác (axit bempedoic, ezetimibe hoặc axit bempedoic với ezetimibe) khi thêm vào statin nền ở người lớn bị tăng cholesterol máu có tiền sử hoặc có nguy cơ mắc bệnh tim mạch do xơ vữa động mạch (ASCVD). Đây là nghiên cứu dương tính Giai đoạn 3 thứ ba về enlicitide decanoate, một chất ức chế proprotein chuyển đổi subtilisin/kexin loại 9 (PCSK9) dùng đường uống một lần mỗi ngày. Trong nghiên cứu, điều trị bằng enlicitide dẫn đến giảm cholesterol lipoprotein mật độ thấp (LDL-C) có ý nghĩa thống kê và có ý nghĩa lâm sàng so với axit bempedoic, ezetimibe hoặc axit bempedoic với ezetimibe sau 8 tuần (ngày 56) điều trị. Mức giảm LDL-C được quan sát dẫn đến việc đạt được mục tiêu LDL-C cao hơn khi dùng enlicitide so với các thuốc so sánh (điểm cuối thứ cấp). Những dữ liệu mới nhất này đã được trình bày hôm nay tại Hội nghị và Triển lãm Khoa học Thường niên của Trường Tim mạch Hoa Kỳ (ACC.26) (Tóm tắt #336-07) và được xuất bản đồng thời trên JACC.

Thử nghiệm CORALreef AddOn Giai đoạn 3 đã so sánh hiệu quả và độ an toàn của enlicitide với axit bempedoic, ezetimibe hoặc axit bempedoic với ezetimibe

Enlicitide có tiềm năng trở thành thuốc ức chế PCSK9 đường uống được phê duyệt đầu tiên được thiết kế để giúp giải quyết các nhu cầu quan trọng chưa được đáp ứng của bệnh nhân tăng cholesterol máu và giúp chống lại dịch bệnh tim mạch (CV) đang diễn ra

Kết quả từ CORALreef AddOn cho thấy rằng sau 8 tuần, đã khuyến khích giảm LDL-C xuống 64,6% so với mức cơ bản khi được thêm vào điều trị cơ bản bằng statin. Ngoài ra, enlicitide làm giảm LDL-C xuống 56,7% so với axit bempedoic (KTC 95%: -64,3, -49,0, p<0,001), 36,0% so với ezetimibe (KTC 95%: -41,8, -30,2; p<0,001) và 28,1% so với axit bempedoic với ezetimibe (KTC 95%: -33,6, -22,6; p<0,001). Hồ sơ an toàn tổng thể phù hợp với hồ sơ được quan sát trong các thử nghiệm lâm sàng CORALreef Lipids và CORALreef HeFH giai đoạn 3. Quan sát thấy sự tuân thủ cao với can thiệp nghiên cứu (98%) và hướng dẫn dùng thuốc ( ≥96%) ở các nhóm điều trị.

Alberico Catapano, tác giả chính của nghiên cứu, giáo sư dược lý và giám đốc trung tâm nghiên cứu bệnh xơ vữa động mạch tại IRCCS Multimedica và Đại học Milan, cho biết: “Kết quả từ CORALreef AddOn chứng minh rằng enlicitide có thể làm giảm đáng kể LDL-C so với các lựa chọn điều trị bằng đường uống không dùng statin đã được thiết lập, củng cố khả năng thay đổi thực hành của thuốc ức chế PCSK9 đường uống”. "LDL-C là yếu tố nguy cơ chính có thể điều chỉnh được đối với ASCVD; ASCVD chiếm phần lớn các trường hợp tử vong do tim mạch và là nguyên nhân chính gây ra dịch bệnh tim mạch đang diễn ra. Gần 70% số người mắc ASCVD được điều trị bằng liệu pháp hạ lipid không đạt được mức cholesterol LDL mục tiêu. Enlicitide, một chất ức chế PSCK9 đường uống đang được nghiên cứu, có thể giúp thu hẹp khoảng cách trong quản lý lipid bằng cách cho phép giảm LDL-C mạnh mẽ ở những bệnh nhân có nguy cơ không đạt được mục tiêu khi điều trị bằng statin."

"Là một phần của liệu pháp statin." Cam kết của Merck trong việc giúp giải quyết dịch CV, enlicitide được thiết kế để giảm LDL-C giống kháng thể với đặc tính an toàn giống giả dược và có tiềm năng trở thành thuốc ức chế PCSK9 đường uống đầu tiên được phê duyệt,” Tiến sĩ Joerg Koglin, phó chủ tịch cấp cao, người đứng đầu y học tổng quát và chuyên khoa, phát triển lâm sàng toàn cầu, Phòng thí nghiệm Nghiên cứu Merck cho biết. “Tính nhất quán của các kết quả từ CORALreef AddOn, cùng với dữ liệu từ CORALreef Lipids và CORALreef HeFH, tiếp tục khẳng định hồ sơ hiệu quả và an toàn của enlicitide như một giải pháp điều trị tiềm năng đầy hứa hẹn cho những bệnh nhân cần giảm thêm LDL-C.”

Enlicitide cũng cho thấy mức giảm đáng kể về mặt thống kê sau 8 tuần đối với các tiêu chí phụ quan trọng. Enlicitide làm giảm đáng kể apolipoprotein B (ApoB) tới 54,6% so với mức cơ bản so với mức giảm 5,4% so với mức cơ bản với axit bempedoic, giảm 20,2% so với mức cơ bản với ezetimibe và giảm 27,7% so với mức cơ bản với axit bempedoic với ezetimibe (tất cả p<0,001 so với enlicitide). Ngoài ra, điều trị bằng enlicitide làm giảm đáng kể cholesterol lipoprotein mật độ cao (không phải HDL-C) tới 58,0% so với mức cơ bản so với mức giảm 5,2% so với mức cơ bản với axit bempedoic, giảm 25,1% so với mức cơ bản với ezetimibe và giảm 31,8% so với mức cơ bản với axit bempedoic với ezetimibe (tất cả p<0,001 so với enlicitide).

Giảm và mục tiêu thành tích cũng được đưa vào nghiên cứu qua một số thước đo sau 8 tuần (không kiểm soát bội số). Điều trị bằng enlicitide dẫn đến giảm lipoprotein(a) (Lp(a)) 26,2% so với ban đầu so với mức tăng 8,1% so với ban đầu với axit bempedoic, không thay đổi so với ban đầu với ezetimibe và tăng 10,4% so với ban đầu với axit bempedoic với ezetimibe. Nghiên cứu cũng cho thấy 78,2% bệnh nhân được điều trị bằng enlicitide đã đạt được mục tiêu định trước là giảm ít nhất 50% LDL-C cùng với LDL-C <55 mg/dL (1,42 mmol/L) so với 2,0% với axit bempedoic, 8,0% với ezetimibe và 20,0% với axit bempedoic với ezetimibe.

Hồ sơ an toàn của enlicitide phù hợp với hồ sơ được quan sát trong các thử nghiệm CORALreef Lipids và CORALreef HeFH Giai đoạn 3, không có sự khác biệt có ý nghĩa lâm sàng về tỷ lệ tác dụng phụ (AE) giữa các nhóm điều trị. Không có AE nghiêm trọng (SAE), ngừng thuốc do AE liên quan đến thuốc hoặc ngừng thuốc do SAE liên quan đến thuốc đối với những người được điều trị bằng enlicitide.

Vào tháng 12 năm 2025, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chọn enlicitide để nhận Phiếu ưu tiên quốc gia (CNPV) của Ủy viên. Merck mong đợi khả năng đưa enlicitide, chất có tiềm năng trở thành thuốc ức chế PCSK9 đường uống được phê duyệt đầu tiên, đến với những bệnh nhân tăng cholesterol máu càng nhanh càng tốt.

Giới thiệu về CORALreef AddOn

CORALreef AddOn (NCT06450366) là một nghiên cứu đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, Giai đoạn 3 được thiết kế để đánh giá hiệu quả và độ an toàn của enlicitide so với axit bempedoic, ezetimibe và axit bempedoic với ezetimibe, ở người lớn bị tăng cholesterol máu và có tiền sử mắc bệnh ASCVD nặng hoặc có nguy cơ mắc bệnh ASCVD bệnh ASCVD lớn đầu tiên được điều trị bằng statin. Tiêu chí chính là phần trăm thay đổi trung bình của LDL-C so với mức cơ bản ở tuần thứ tám. Các tiêu chí phụ chính bao gồm phần trăm thay đổi trung bình so với đường cơ sở ở non-HDL-C và ApoB. Các tiêu chí phụ thứ cấp không được kiểm soát đa bội bao gồm phần trăm thay đổi trung bình của Lp(a) và tỷ lệ bệnh nhân giảm ít nhất 50% LDL-C và LDL-C <55 mg/dL (1,42 mmol/L).

Giới thiệu về enlicitide và PCSK9

Enlicitide có tiềm năng trở thành chất ức chế PCSK9 đường uống đầu tiên được phê duyệt. Nó được thiết kế để hạ thấp LDL-C thông qua cơ chế sinh học tương tự như kháng thể đơn dòng được phê duyệt hiện nay, thuốc ức chế PCSK9 dạng tiêm nhưng ở dạng thuốc viên hàng ngày. Enlicitide là một peptide vòng lớn mới đang được nghiên cứu, liên kết với PCSK9 và ức chế sự tương tác của PCSK9 với các thụ thể LDL.

PCSK9 đóng vai trò quan trọng trong cân bằng nội môi cholesterol bằng cách điều chỉnh mức độ của thụ thể LDL, thụ thể chịu trách nhiệm hấp thu cholesterol vào tế bào. Sự ức chế PCSK9 được thiết kế để ngăn chặn sự tương tác của PCSK9 với các thụ thể LDL. Điều này dẫn đến số lượng lớn hơn các thụ thể LDL có sẵn trên bề mặt tế bào để loại bỏ cholesterol LDL ra khỏi máu.

Giới thiệu về Chương trình thử nghiệm lâm sàng CORALreef

Hiệu quả và độ an toàn của enlicitide đang được đánh giá thông qua chương trình Thử nghiệm lâm sàng CORALreef toàn diện đánh giá hơn 19.000 người tham gia bị tăng cholesterol máu. Như đã thông báo trước đó, enlicitide đã chứng minh mức giảm LDL-C có ý nghĩa thống kê và có ý nghĩa lâm sàng trong ba nghiên cứu then chốt Giai đoạn 3: CORALreef Lipids (NCT05952856), CORALreef HeFH (NCT05952869) và CORALreef AddOn (NCT06450366). Enlicitide đang tiếp tục được đánh giá trong thử nghiệm kết quả tim mạch lớn, CORALreef Outcomes (NCT06008756), đã hoàn tất đăng ký với hơn 14.500 người tham gia. Các thử nghiệm lâm sàng CORALreef bổ sung bao gồm CORALreef Extension (NCT06492291), CORALreef Pediatric (NCT07058077) và CORALreef Combine (NCT07216482).

Về chứng tăng cholesterol máu

Tăng cholesterol máu, một loại tăng lipid máu, là một rối loạn trong đó nồng độ LDL-C trong máu tăng cao. Nó ảnh hưởng đến khoảng 86 triệu người trưởng thành ở Hoa Kỳ và là yếu tố nguy cơ chính đối với bệnh ASCVD. Gần 70% số người mắc bệnh ASCVD được điều trị bằng liệu pháp hạ lipid máu không đạt được mức cholesterol LDL mục tiêu. LDL-C cao, nếu không được điều trị, có thể dẫn đến các biến cố ASCVD như đau tim và đột quỵ.

Về dịch bệnh tim mạch và bệnh tim mạch xơ vữa động mạch

Dịch bệnh tim mạch thầm lặng là nguyên nhân gây tử vong hàng đầu trên toàn cầu, góp phần gây ra phần lớn các cơn đau tim và đột quỵ, đồng thời các ca tử vong liên quan đến tim mạch tiếp tục gia tăng. ASCVD chiếm 85% số ca tử vong do tim mạch. Nguyên nhân là do sự tích tụ mảng bám trong động mạch, dẫn đến các mạch máu bị thu hẹp hoặc tắc nghẽn, có thể dẫn đến các biến cố tim mạch nghiêm trọng như đau tim và đột quỵ cũng như bệnh động mạch vành, bệnh động mạch ngoại biên và bệnh mạch máu não.

Merck tập trung vào các bệnh về tim mạch và hô hấp

Merck có lịch sử lâu dài trong việc phát triển các phương pháp điều trị các bệnh về tim mạch và hô hấp. Dựa trên di sản bắt đầu từ gần 70 năm trước với việc giới thiệu liệu pháp tim mạch đầu tiên, chúng tôi cam kết thúc đẩy nghiên cứu cho những bệnh nhân bị ảnh hưởng bởi các bệnh về tim mạch và hô hấp. Trọng tâm của chúng tôi bao gồm nhiều loại bệnh, bao gồm bệnh tim mạch do xơ vữa động mạch, suy tim, tăng huyết áp phổi và bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD).

Những tiến bộ trong điều trị các bệnh về tim mạch và hô hấp có thể tạo ra sự khác biệt quan trọng đối với bệnh nhân và hệ thống y tế trên toàn thế giới. Tại Merck, chúng tôi nỗ lực đạt được sự xuất sắc về mặt khoa học và đổi mới trong tất cả các giai đoạn nghiên cứu, từ khám phá cho đến phê duyệt và quản lý vòng đời. Chúng tôi hợp tác với các chuyên gia trong cộng đồng để thúc đẩy nghiên cứu có thể giúp cải thiện cuộc sống của bệnh nhân.

Để biết thêm thông tin, hãy truy cập https://www.merck.com/research/cardiometabolic-and-respiratory-diseases/.

Giới thiệu về Merck

Tại Merck, hay còn gọi là MSD bên ngoài Hoa Kỳ và Canada, chúng tôi thống nhất chung một mục đích: Chúng tôi sử dụng sức mạnh của khoa học tiên tiến nhất để cứu và cải thiện cuộc sống trên khắp thế giới. Trong hơn 130 năm, chúng tôi đã mang lại hy vọng cho nhân loại thông qua việc phát triển các loại thuốc và vắc xin quan trọng. Chúng tôi mong muốn trở thành công ty dược phẩm sinh học chuyên sâu về nghiên cứu hàng đầu trên thế giới - và ngày nay, chúng tôi đi đầu trong nghiên cứu nhằm cung cấp các giải pháp y tế đổi mới nhằm thúc đẩy việc phòng ngừa và điều trị bệnh ở người và động vật. Chúng tôi nuôi dưỡng lực lượng lao động toàn cầu đa dạng và hòa nhập, đồng thời hoạt động có trách nhiệm hàng ngày nhằm mang lại một tương lai an toàn, bền vững và lành mạnh cho tất cả mọi người và cộng đồng. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập www.merck.com và kết nối với chúng tôi trên X (trước đây là Twitter), Facebook, Instagram, YouTube và LinkedIn.

Tuyên bố hướng tới tương lai của Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., Hoa Kỳ

Bản tin này của Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., Hoa Kỳ ("công ty") bao gồm "các tuyên bố hướng tới tương lai" theo nghĩa của các điều khoản về bến đỗ an toàn của Đạo luật cải cách tố tụng chứng khoán tư nhân Hoa Kỳ năm 1995. Những tuyên bố này dựa trên niềm tin và kỳ vọng hiện tại của ban quản lý công ty và có thể gặp rủi ro và sự không chắc chắn đáng kể. Không thể có sự đảm bảo nào đối với các ứng viên trong quy trình rằng các ứng viên sẽ nhận được sự chấp thuận cần thiết theo quy định hoặc họ sẽ chứng tỏ được thành công về mặt thương mại. Nếu các giả định cơ bản được chứng minh là không chính xác hoặc rủi ro hay sự không chắc chắn trở thành hiện thực thì kết quả thực tế có thể khác biệt đáng kể so với kết quả được nêu trong các tuyên bố hướng tới tương lai.

Rủi ro và sự không chắc chắn bao gồm nhưng không giới hạn ở các điều kiện và cạnh tranh chung trong ngành; các yếu tố kinh tế chung, bao gồm biến động lãi suất, tỷ giá hối đoái; tác động của quy định ngành dược phẩm và luật chăm sóc sức khỏe ở Hoa Kỳ và quốc tế; xu hướng toàn cầu hướng tới việc hạn chế chi phí chăm sóc sức khỏe; tiến bộ công nghệ, sản phẩm mới và bằng sáng chế mà đối thủ cạnh tranh đạt được; những thách thức cố hữu trong quá trình phát triển sản phẩm mới, bao gồm cả việc xin phê duyệt theo quy định; khả năng dự đoán chính xác các điều kiện thị trường trong tương lai của công ty; khó khăn hoặc chậm trễ trong sản xuất; sự bất ổn tài chính của nền kinh tế quốc tế và rủi ro chủ quyền; sự phụ thuộc vào tính hiệu quả của bằng sáng chế của công ty và các biện pháp bảo vệ khác đối với các sản phẩm đổi mới; và nguy cơ gặp phải kiện tụng, bao gồm kiện tụng về bằng sáng chế và/hoặc các biện pháp quản lý.

Công ty không có nghĩa vụ phải cập nhật công khai bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào, dù là do thông tin mới, sự kiện trong tương lai hay lý do khác. Bạn có thể tìm thấy các yếu tố bổ sung có thể khiến kết quả khác biệt đáng kể so với kết quả được mô tả trong các tuyên bố hướng tới tương lai trong Báo cáo thường niên của công ty theo Mẫu 10-K cho năm kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2025 và các hồ sơ khác của công ty gửi lên Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch (SEC) có trên trang Internet của SEC (www.sec.gov).

Nguồn: Merck & Co., Inc.

Nguồn: HealthDay

Các nguồn tin tức khác

Cảnh báo thuốc Medwatch của FDA

Daily MedNews

Tin tức dành cho các chuyên gia y tế

Các loại thuốc mới được phê duyệt

Các ứng dụng thuốc mới

Kết quả thử nghiệm lâm sàng

Các loại thuốc gốc được phê duyệt

Drugs.com Podcast

Đăng ký nhận bản tin của chúng tôi

Bất kể chủ đề bạn quan tâm là gì, hãy đăng ký nhận bản tin của chúng tôi để tận dụng tối đa Drugs.com trong hộp thư đến của bạn.

Đã đăng : 2026-04-01 09:10

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Các nguồn tin tức khác

Đăng ký nhận bản tin của chúng tôi

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Từ khóa phổ biến