A Merck vizsgálati Zilovertamab vedotin 1,75 mg/kg dózissal és az ápolás standardja ígéretes tumorellenes aktivitást mutatott, beleértve a teljes válaszarányt, relapszusos/refrakter DLBCL-ben szenvedő betegek esetén a Waveline-003 vizsgálat 2. fázisában.

Kövesse a Drugslib-et

Rahway, N.J.-(Business Wire), 2025. május 30.-Merck (NYSE: MRK), az Egyesült Államokon és Kanadán kívül MSD néven ismert, ma bejelentette a Zilovertamab vedotin (a Gemcitabine-oxaliplatin), a Gemcitabine-oxaliplatin (a Gemcitbain-oxaliplatin) kombinációjának dózisának megerősítő részének eredmények eredményeit. Relapszusos vagy refrakter diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL). A Zilovertamab vedotin egy vizsgálati, potenciális első osztályú antitest gyógyszer-konjugátum (ADC), amely a receptor tirozin-kináz-szerű árva receptor 1-et (ROR1) célozza meg. Egy előre megtervezett elemzésnél a Zilovertamab vedotin 1,75 mg/kg az R-Gemox-szal kombinálva 56,3% -os objektív válaszarányt (ORR) ért el relapszusos vagy refrakter DLBCL-ben (n = 16), nyolc teljes válasz (CR) és egy részleges válasz (PR). Ezeket az adatokat ma először mutatják be a 2025-ös Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság (ASCO) éves találkozón (Abstract #7005). Dana-Farber Cancer Institute. „A Waveline-003 vizsgálat 2. fázisú részének ezek az adatok ösztönöznek a betegek számára, és támogatják a további kutatásokat a relapszált/refrakter környezetben egy nagyobb betegpopulációban.”

„A Waveline-003 vizsgálat 2. fázisában a Zilovertamab vedotin 1,75 mg/kg dózisának rituximab, gemcitabin és oxaliplatin dózisát ígéretes válaszadási arányt, teljes válaszadási arányt és kezelhető biztonsági profilt mutatott a szokásos gondozással kombinálva”-mondta Dr. Gregory Lubinieck, alelnök, Oncology, Oncolical Research, Oncolical kutatás, az Oncolical kutatás, az Oncolical kutatás, a Mercky kutatás, a Mercichies. „A vizsgálat 3. fázisú része már beiratkozik, és miközben folytatjuk a kutatási ROR1-irányított ADC kutatásainak előmozdítását, ezek az ígéretes eredmények felerősítik a zilovertamab vedotin potenciáljában vetett hitünket, hogy több hematológiai rosszindulatú malignitást kezeljünk.” Vizsgálat (NCT06717347) és a 2. fázisban a Waveline-007 vizsgálatban (NCT05406401). Ezenkívül a közelmúltban elindítottuk a 2. fázisú hullámhullám-011 tanulmányt (NCT06890884), amely egy randomizált, nyílt klinikai vizsgálat, amely a Ziloverttamab vedotin plusz rituximab és ciklofoszfamidot, a doxorubicin és a prednizon (R-chp) versus polatuzumab vedotin-t. A vizsgálat becslések szerint 594 beteget vesz fel, és az elsődleges végpont a CR-sebesség a kezelés végén, a progresszió-mentes túlélés másodlagos végpontjaival (PFS), az általános túlélés (OS), az eseménymentes túlélés, a CR időtartama és a biztonság. Megkezdődött a Waveline-011 tanulmány globális toborzása, a betegek most beiratkoztak.

A bejelentés szerint a Merck széles onkológiai portfóliójából és vizsgálati csővezetékből a 2025-es ASCO éves találkozón több mint 25 rák típusát mutatják be. NCT05139017), amelynek célja a Zilovertltamab vedotin biztonságának és hatékonyságának felmérése az ápolási lehetőségekkel kombinálva a relapszusos vagy refrakter DLBCL kezelésére egy vagy több terápia után. Ezt a tanulmányt két részre osztják: dózis megerősítésére (1. rész) és a hatékonyság-bővítésre (2. rész), és beiratkozott felnőtt résztvevők megerősített relapszusú vagy refrakter DLBCL-vel egy vagy több terápiás vonal és egy keleti együttműködő onkológiai csoport teljesítményének 0-2 után. Az 1. részben az elsődleges végpontok a biztonság és az ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D) voltak. A másodlagos végpontok az ORR, a válasz időtartama (DOR) Lugano 2014 válaszkritériumainként vak, független központi áttekintés és operációs rendszer. A vizsgálat 1. része 40 beteget vett fel (2024. augusztus 1 -jétől az adatvágáshoz), hogy megkapja:

  • zilovertamab vedotin (1,5 mg/kg intravénás módon [iv]), plusz rituximab (375 mg/m2 iv), gemcitabin (1000 mg/m2 iv) és oxalimablatin (100 m2 iv), gemcitabin Három hét (Q3W) hat ciklusig (n = 17), vagy
  • zilovertamab vedotin (1,75 mg/kg IV) plusz R-gemox Q3W, legfeljebb hat ciklusig (n = 16), vagy
  • Zilovertamab vedotin (2,0 mg/kg IV) plusz R-gemox q3w-ig (n = 7). A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket (TRA-k) a betegek 98% -ánál jelentették (n = 40). A ≥3 fokozatú TRA -k a betegek 63% -ánál fordultak elő (n = 25). A Zilovertamab Vedotin Plus R-Gemox 1,5 mg/kg dózisánál négy beteg fejezte be a kezelést, nyolc abbahagyta a progresszió miatt, és egy visszavonult, négy beteg folyamatban lévő kezelést kapott az adatok küszöbén. Az 1,75 mg/kg dózisban nyolc beteg fejezte be a kezelést, hét a progresszió miatt megszűnt, és egy beteget az orvosok döntése miatt abbahagytak. A 2,0 mg/kg-os dózisú kohorszban három beteg végezte el a kezelést, három beteget abbahagyta a kezelés (AES) (kezeléssel kapcsolatos szepszis és légzési elégtelenség) miatt, és egy beteg az orvosok döntése miatt visszavonult. Egy beteg a kezeléssel kapcsolatos szepszis miatti kezelés abbahagyása után halt meg. A leggyakoribb AE-k a hasmenés, émelygés, vérszegénység és vérlemezke szám csökkenése volt, míg a leggyakoribb ≥3 fokozat a neutropenia, a neutrofilek számának csökkenése, a vérlemezkeszám csökkenése és a vérszegénység. A Zilovertamab Vedotin Plus R-Gemox 1,5 mg/kg dózisán egy résztvevőnek a 4. fokozatú lázas neutropenia volt. Az 1,75 mg/kg dózisban az egyik résztvevőnek a 3. fokozatú alanin -aminotranszferázt tapasztalta, és egy betegnek bél obstrukciója volt. A 2,0 mg/kg -os dózisban a résztvevők 3. fokozatú hasmenéssel, a 4. fokozatú neutrofilszám csökkenésével és a 4. fokozatú trombocitopenia (mindegyik beteg), és egy beteg mind a 3. fokozatú lázas neutropenia és a 4. fokozatú neutrofil szám csökkenését tapasztalta.

    Az összes résztvevő medián nyomon követése 9,8 hónap volt. 18,1 hónapos (tartomány 23,3 hónapos) medián nyomon követése után a Zilovertamab vedotin 1,5 mg/kg dózisát kapó betegeknél (n = 15) az ORR 26,7% (3 Cr [20,0%], 1 PR [6,7%]) és a medián DOR 14,4 hónap volt (95% CI, nem éri el [NR] -NR). A 9,9 hónapos (tartomány 4,0–30,0 hónap) medián nyomon követése esetén az 1,75 mg/kg dózis (n = 16) kapó betegek esetében az ORR 56,3% (8 Cr [50,0%], 1 PR [6,3%]) és a medián DOR (95% CI, 2,3-NR). A 2,0 mg/kg dózisban (n = 7) kapó betegek 9,3 hónapos (tartomány 6,0 hónapos) medián nyomon követése során az ORR 57,1% (3 Cr [42,9%], 1 PR [14,3%]) és a medián DOR nem érte el (95% CI, 4,1-NR). Ezen eredmények és a kísérő biztonsági adatok alapján a Zilovertamab vedotin ajánlott 2. fázisú dózisát 1,75 mg/kg-nak határozták meg, ha R-gemox-szal használják. Számos limfóma altípus létezik, amelyet gyakran két fő típusba sorolnak-a Hodgkin limfóma és a nem-Hodgkin limfóma (NHL). A diffúz nagy B-sejtes limfóma, az NHL leggyakoribb formája, olyan fehérvérsejtekből származik, amelyek gyorsan és ellenőrizhetetlenül növekednek, megnövelve a nyirokcsomókat, és gyakran a test más részein vándorolnak. A DLBCL az összes NHL kb. 25-30% -át teszi ki világszerte. Az Egyesült Államokban a becslések szerint évente körülbelül 25 000 betegnél diagnosztizálnak DLBCL -t. A DLBCL ötéves relatív túlélési aránya 60-70%.

    a zilovertamab vedotinról (MK-2140) A Zilovertamab vedotin egy olyan vizsgálati, potenciális első osztályú ADC, amely az ROR1-t célozza meg. Az ROR1 egy transzmembrán fehérje, amelyet több hematológiai rosszindulatú daganatban túlexpresszálnak. A Merck elkötelezett amellett, hogy a Zilovertamab vedotinnal végzett kutatást folytat a B-sejt rosszindulatú daganatok során, és robusztus klinikai vizsgálatok programját hozott létre Waveline néven. A Waveline-003 mellett a Waveline program egy 3. fázisú vizsgálatot tartalmaz a korábban kezeletlen DLBCL-ben szenvedő betegeknél (Waveline-010, NCT06717347), egy 2. fázisú vizsgálatban kiválasztott B-sejtes limfómákkal (Waveline-006, NCT05458297), egy fázisú vizsgálatban, amelyben a bálcella-c-c-c-c-cell-like-like-like-like-like-like-like-like-like-like-like-like-like-like-ly-006-os vizsgálatban szerepelnek, a csírázóközpontban lévő betegeknél. NCT06890884) és egy 2. fázisú vizsgálat a korábban kezeletlen DLBCL-ben szenvedő betegeknél (Waveline-007, NCT05406401). Az onkológiában való vezetésére építve a vállalat széles körű klinikai fejlesztési programmal rendelkezik, amely új cselekvési mechanizmusokat értékel a hematológiai rendellenességekkel küzdő betegek régóta kielégítetlen igényeinek kielégítésére. A Merck kutatási erőfeszítései között szerepelnek a vizsgálati gyógyszerek monoterápiaként vagy más terápiákkal kombinálva a hematológiai daganatok és rosszindulatú daganatok sokféle terápiájával kombinálva.

    Merck a rákra összpontosítva Minden nap követjük a tudományt, amikor olyan innovációk felfedezésére törekszünk, amelyek segíthetnek a betegeknek, függetlenül attól, hogy milyen rákos stádiumuk van. Vezető onkológiai vállalatként olyan kutatásokat folytatunk, ahol a tudományos lehetőségek és az orvosi szükségletek konvergálnak, amelyet több mint 25 új mechanizmus különféle csővezetéke támaszt alá. Az egyik legnagyobb klinikai fejlesztési programmal több mint 30 tumortípuson keresztül arra törekszünk, hogy előmozdítsuk az áttöréses tudományt, amely kialakítja az onkológia jövőjét. A klinikai vizsgálatok részvételének, a szűrés és a kezelés akadályainak kezelésével sürgősen dolgozunk az egyenlőtlenségek csökkentése és a betegek számára a magas színvonalú rákkezeléshez való hozzáférés elősegítése érdekében. Megdöbbentő elkötelezettségünk az, ami közelebb hoz minket a célunkhoz, hogy több rákos beteg számára életet teremtsünk. További információkért látogasson el a https://www.merck.com/research/oncology/.

    a Merck -ról, az MSD néven az Egyesült Államokon és Kanadán kívül, az MSD néven ismert, a Vezető-tudomány hatalmát használjuk az életmentés és az élet javítása érdekében. Több mint 130 éve reménykedtünk az emberiség számára fontos gyógyszerek és oltások fejlesztése révén. Arra törekszünk, hogy a világon a legfontosabb kutatás-intenzív biofarmakon társaság legyen-és ma a kutatás élvonalában vagyunk az innovatív egészségügyi megoldások megvalósításában, amelyek elősegítik az emberek és állatok betegségeinek megelőzését és kezelését. Neveljük a változatos és befogadó globális munkaerőt, és minden nap felelősségteljesen működünk, hogy minden ember és közösség biztonságos, fenntartható és egészséges jövőjét lehetővé tegyük. További információkért látogasson el a www.merck.com webhelyre, és lépjen kapcsolatba velünk az X -en (korábban Twitter), a Facebook -on, az Instagram -on, a YouTube -on és a LinkedIn -en.

    A Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA előretekintő nyilatkozata. jelentős kockázatok és bizonytalanságok. A csővezeték -jelöltekre vonatkozóan nem garantálhat, hogy a jelöltek megkapják a szükséges szabályozási jóváhagyásokat, vagy hogy ezek kereskedelmi szempontból sikeresek lesznek. Ha a mögöttes feltételezések pontatlannak vagy kockázatoknak vagy bizonytalanságoknak bizonyulnak, akkor a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az előretekintő nyilatkozatokban meghatározott eredményektől. általános gazdasági tényezők, ideértve a kamatláb -árfolyam -ingadozásokat; a gyógyszeripar szabályozásának és az egészségügyi jogszabályoknak az Egyesült Államokban és nemzetközi szinten; globális trendek az egészségügyi költségek visszatartása felé; technológiai fejlődés, új termékek és szabadalmak, amelyeket a versenytársak elértek; Az új termékfejlesztésben rejlő kihívások, ideértve a szabályozási jóváhagyás megszerzését; a vállalat azon képessége, hogy pontosan megjósolja a jövőbeli piaci feltételeket; gyártási nehézségek vagy késések; a nemzetközi gazdaságok és a szuverén kockázat pénzügyi instabilitása; a társaság szabadalmainak hatékonyságától és az innovatív termékek egyéb védelmétől való függőség; és a peres eljárásnak, beleértve a szabadalmi peres eljárásokat és/vagy a szabályozási intézkedéseket.

    A társaság nem vállal kötelezettséget az előretekintő nyilatkozatok nyilvános frissítésére, akár új információk, jövőbeli események vagy más események eredményeként. Az előretekintő nyilatkozatokban leírt eredményektől származó további tényezők, amelyek az eredményekhez képest különböznek a társaság éves jelentésében a 2024. december 31-én véget ért év 10-K formájú éves jelentésében, valamint a Társaság egyéb bejelentései az Értékpapír- és Tőzsdebizottsággal (SEC) a SEC weboldalán (www.sec.gov).

    forrás: Merck & Co., Inc.

    Elküldve : 2025-06-03 12:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak