zilovertamab vedotin การสืบสวนของเมอร์คที่ 1.75 มก./กก. ขนาดยาบวกมาตรฐานการดูแลแสดงกิจกรรมต้านมะเร็งที่มีแนวโน้มรวมถึงอัตราการตอบสนองที่สมบูรณ์ในผู้ป่วยที่มี DLBCL ที่กำเริบ/ทนไฟในระยะที่ 2 ของการทดลอง Waveline-003

ติดตาม Drugslib ได้ที่

Rahway, N.J.-(บิสิเนสไวร์) 30 พฤษภาคม 2025-เมอร์ค (NYSE: MRK) หรือที่รู้จักกันในชื่อ MSD นอกสหรัฐอเมริกาและแคนาดาประกาศผลการยืนยันปริมาณของระยะที่ 2/3 WAVELINE-003 ของโรคมะเร็งต่อมน้ำเหลือง B-cell ขนาดใหญ่กระจายหรือทนไฟ (DLBCL) Zilovertamab Vedotin เป็นยาแอนติบอดีที่มีศักยภาพในระดับแรกที่มีศักยภาพ (ADC) ที่กำหนดเป้าหมายตัวรับไทโรซีนไคเนสตัวรับเหมือนเด็กกำพร้า 1 (ROR1) ในการวิเคราะห์ที่วางแผนไว้ล่วงหน้า zilovertamab vedotin 1.75 มก./กก. ร่วมกับ R-gemox ได้รับอัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์ 56.3% (ORR) ในผู้ป่วยที่มี DLBCL ที่กำเริบหรือทนไฟ (n = 16) ข้อมูลเหล่านี้จะถูกนำเสนอเป็นครั้งแรกในวันนี้ในระหว่างการนำเสนอด้วยปากเปล่าในการประชุมประจำปีของสมาคมโรคมะเร็งแห่งสหรัฐอเมริกาในปี 2568 (ASCO) (ASCRACTION #7005)

“ ผู้ป่วยที่มีอาการเรื่อย ๆ สถาบันมะเร็ง Dana-Farber “ ข้อมูลเหล่านี้จากส่วนระยะที่ 2 ของการทดลองใช้ Waveline-003 กำลังส่งเสริมให้ผู้ป่วยและสนับสนุนการวิจัยเพิ่มเติมในการตั้งค่าที่กำเริบ/ทนไฟในประชากรผู้ป่วยที่มีขนาดใหญ่ขึ้น”

“ ในส่วนที่ 2 ของการทดลอง Waveline-003 ปริมาณ 1.75 มก./กก. ของ zilovertamab vedotin กับ rituximab, gemcitabine และ oxaliplatin แสดงให้เห็นถึงอัตราการตอบสนองที่ดีและการจัดการความปลอดภัย “ ส่วนระยะที่ 3 ของการทดลองนี้กำลังลงทะเบียนแล้วและในขณะที่เรายังคงดำเนินการวิจัยของเราเกี่ยวกับ ADC ที่กำกับโดย ROR1 ที่มีการสืบสวนนี้ผลลัพธ์ที่มีแนวโน้มเหล่านี้จะขยายความเชื่อของเราในศักยภาพของ zilovertamab vedotin เพื่อรักษา malignancies hematologic หลายครั้ง (NCT06717347) และในการศึกษาระยะที่ 2 Waveline-007 (NCT05406401) นอกจากนี้เมื่อเร็ว ๆ นี้เราได้เริ่มการศึกษาระยะที่ 2 Waveline-011 (NCT06890884) ซึ่งเป็นการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มแบบเปิดฉลากแบบเปิดการประเมิน zilovertamab vedotin รวมถึง rituximab และ cyclophosphamide, doxorubicin และ prednisone (r-chp) การทดลองคาดว่าจะลงทะเบียนผู้ป่วย 594 คนและจุดสิ้นสุดหลักคืออัตรา CR เมื่อสิ้นสุดการรักษาด้วยจุดสิ้นสุดรองของการอยู่รอดที่ปราศจากความก้าวหน้า (PFS), การอยู่รอดโดยรวม (OS), การอยู่รอดที่ปราศจากเหตุการณ์, ระยะเวลาของ CR และความปลอดภัย การรับสมัครทั่วโลกของการศึกษา Waveline-011 ได้เริ่มขึ้นแล้วโดยผู้ป่วยที่ลงทะเบียนแล้ว

ตามที่ประกาศข้อมูลที่ครอบคลุมมะเร็งมากกว่า 25 ชนิดจะถูกนำเสนอจากผลงานมะเร็งวิทยาที่กว้างของเมอร์คและไปป์ไลน์การสืบสวนในการประชุมประจำปีของ ASCO ปี 2025

การออกแบบการศึกษาและข้อมูลเพิ่มเติมจาก Waveline-003 WAVELINE-003 (ClinicalTrials.gov, NCT05139017) ออกแบบมาเพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ zilovertamab vedotin ร่วมกับมาตรฐานของตัวเลือกการดูแลสำหรับการรักษา DLBCL ที่กำเริบหรือทนไฟหลังจากการรักษาหนึ่งบรรทัดหรือมากกว่า การศึกษาครั้งนี้แบ่งออกเป็นสองส่วน: การยืนยันปริมาณ (ตอนที่ 1) และการขยายตัวของประสิทธิภาพ (ตอนที่ 2) และผู้เข้าร่วมผู้ใหญ่ที่ลงทะเบียนด้วย DLBCL ที่ได้รับการยืนยันหรือทนไฟหลังจากการบำบัดอย่างน้อยหนึ่งบรรทัด ในส่วนที่ 1 จุดสิ้นสุดหลักคือความปลอดภัยและแนะนำระยะที่ 2 (RP2D) ปลายทางรองคือ ORR ระยะเวลาของการตอบสนอง (DOR) ตามเกณฑ์การตอบสนองของ Lugano 2014 โดยการตรวจสอบกลางอิสระและระบบปฏิบัติการ ส่วนที่ 1 ของการทดลองที่ลงทะเบียนผู้ป่วย 40 ราย (ณ วันที่ 1 สิงหาคม 2024 การตัดข้อมูล) เพื่อรับ:

  • zilovertamab vedotin (1.5 มก./กก. ทางหลอดเลือดดำ [iv]) รวมถึง rituximab (375 mg/m2 iv) (q3w) สูงสุดหกรอบ (n = 17) หรือ
  • zilovertamab vedotin (1.75 mg/kg iv) บวกกับ r-gemox q3w สูงถึงหกรอบ (n = 16) หรือ
  • zilovertamab vedotin (2.0 mg/kg)

    รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการรักษา (TRAES) ใน 98% ของผู้ป่วย (n = 40) เกรด≥3 traes เกิดขึ้นใน 63% ของผู้ป่วย (n = 25) ที่ขนาด 1.5 มก./กก. ของ zilovertamab vedotin บวก R-gemox ผู้ป่วยสี่รายเสร็จสิ้นการรักษาแปดหยุดเนื่องจากความก้าวหน้าและอีกหนึ่งคนถอนตัวโดยมีผู้ป่วยสี่รายที่ได้รับการรักษาอย่างต่อเนื่องที่การตัดข้อมูล ที่ปริมาณ 1.75 มก./กก. ผู้ป่วยแปดคนเสร็จสิ้นการรักษาเจ็ดคนหยุดลงเนื่องจากความก้าวหน้าและผู้ป่วยหนึ่งรายหยุดเนื่องจากการตัดสินใจของแพทย์ ในกลุ่มปริมาณ 2.0 มก./กก. ผู้ป่วยสามรายได้รับการรักษาผู้ป่วยสามรายหยุดการรักษาเนื่องจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (AES) (การติดเชื้อที่เกี่ยวข้องกับการรักษาและความล้มเหลวของการหายใจ) และผู้ป่วยรายหนึ่งถอนตัวเนื่องจากการตัดสินใจของแพทย์ ผู้ป่วยรายหนึ่งเสียชีวิตหลังจากหยุดการรักษาเนื่องจากการติดเชื้อที่เกี่ยวข้องกับการรักษา AEs ที่พบบ่อยที่สุดคือท้องเสีย, คลื่นไส้, โรคโลหิตจางและการลดลงของเกล็ดเลือดลดลงในขณะที่เกรดที่พบมากที่สุด≥3 AEs คือนิวโทรปิเนีย, การลดลงของนิวโทรฟิล, การลดลงของเกล็ดเลือดและโรคโลหิตจาง

    ที่ขนาด 1.5 มก./กก. ของ zilovertamab vedotin บวก R-gemox ผู้เข้าร่วมหนึ่งคนมี neutropenia เกรด 4 ที่ปริมาณ 1.75 มก./กก. ผู้เข้าร่วมหนึ่งคนมีประสบการณ์ระดับ 3 alanine aminotransferase เพิ่มขึ้นและผู้ป่วยรายหนึ่งมีการอุดตันในลำไส้ ที่ปริมาณ 2.0 มก./กก. ผู้เข้าร่วมมีอาการท้องเสียเกรด 3, การลดลงของนิวโทรฟิลเกรด 4 และภาวะเกล็ดเลือดต่ำเกรด 4 (ผู้ป่วยรายหนึ่งราย) และผู้ป่วยรายหนึ่งมีทั้ง neutropenia เกรด 3 และการลดลงของนิวโทรฟิลเกรด 4

    การติดตามค่ามัธยฐานสำหรับผู้เข้าร่วมทั้งหมดคือ 9.8 เดือน ที่ค่ามัธยฐานการติดตาม 18.1 เดือน (ช่วง, 2.4 ถึง 23.3 เดือน) ในผู้ป่วยที่ได้รับ zilovertamab vedotin ขนาด 1.5 มก./กก. ที่ค่ามัธยฐานของการติดตาม 9.9 เดือน (ช่วง, 4.0 ถึง 30.0 เดือน) สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับปริมาณ 1.75 มก./กก. (n = 16), ORR คือ 56.3% (8 cr [50.0%], 1 PR [6.3%]) และ Median Dor คือ 8.7 เดือน (95% CI, 2.3-NR) ที่ค่ามัธยฐานของการติดตาม 9.3 เดือน (ช่วง 6.0 ถึง 10.0 เดือน) สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับปริมาณ 2.0 มก./กก. (n = 7), ORR คือ 57.1% (3 cr [42.9%], 1 PR [14.3%]) และ Median Dor ไม่ถึง (95% CI, 4.1-NR) จากผลลัพธ์เหล่านี้และข้อมูลความปลอดภัยที่มาพร้อมกับปริมาณระยะที่ 2 ที่แนะนำของ zilovertamab vedotin ถูกกำหนดให้อยู่ที่ 1.75 มก./กก. เมื่อใช้กับ R-gemox

    เกี่ยวกับการแพร่กระจายของ B-cell lymphoma มีหลายชนิดย่อยของมะเร็งต่อมน้ำเหลืองซึ่งมักจะแบ่งออกเป็นสองประเภทหลักคือ Hodgkin lymphoma และ Non-Hodgkin lymphoma (NHL) กระจายมะเร็งต่อมน้ำเหลือง B-cell ขนาดใหญ่ซึ่งเป็นรูปแบบที่พบบ่อยที่สุดของ NHL มาจากเซลล์เม็ดเลือดขาวที่เติบโตอย่างรวดเร็วและไม่สามารถควบคุมได้ขยายโหนดต่อมน้ำเหลืองและมักจะย้ายไปยังส่วนอื่น ๆ ของร่างกาย DLBCL คิดเป็นประมาณ 25-30% ของ NHL ทั้งหมดทั่วโลก ในสหรัฐอเมริกาคาดว่าผู้ป่วยประมาณ 25,000 รายได้รับการวินิจฉัยว่าเป็น DLBCL ในแต่ละปี อัตราการรอดชีวิตสัมพัทธ์ห้าปีสำหรับ DLBCL คือ 60-70%

    เกี่ยวกับ zilovertamab vedotin (MK-2140) Zilovertamab Vedotin เป็น ADC ที่มีศักยภาพในการสืบสวนและมีศักยภาพที่กำหนดเป้าหมาย ROR1 ROR1 เป็นโปรตีน transmembrane ที่แสดงออกมากเกินไปในมะเร็งโลหิตวิทยาหลายชนิด เมอร์คมุ่งมั่นที่จะวิจัยกับ zilovertamab vedotin ในมะเร็ง B-cell และได้จัดทำโปรแกรมการทดลองทางคลินิกที่แข็งแกร่งภายใต้ชื่อ Waveline นอกเหนือจาก Waveline-003 โปรแกรม Waveline ยังรวมถึงการศึกษาระยะที่ 3 ในผู้ป่วยที่มี DLBCL ที่ไม่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ (Waveline-010, NCT06717347) การศึกษาระยะที่ 2 ในผู้ป่วยที่มี Lymphomas B-cell (Waveline-006, NCT05458297) NCT06890884) และการศึกษาระยะที่ 2 ในผู้ป่วยที่มี DLBCL ที่ไม่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ (Waveline-007, NCT05406401).

    เกี่ยวกับเมอร์คในโลหิตวิทยา Merck มุ่งมั่นที่จะพัฒนานวัตกรรม บริษัท มีโครงการพัฒนาทางคลินิกในวงกว้างที่ประเมินกลไกการดำเนินการใหม่เพื่อตอบสนองความต้องการที่ไม่คาดคิดสำหรับผู้ป่วยที่มีความผิดปกติทางโลหิตวิทยา ในบรรดาความพยายามในการวิจัยของเมอร์คคือการศึกษาการประเมินยาการสืบสวนหลายชนิดเป็นการบำบัดด้วยยาหรือใช้ร่วมกับการรักษาอื่น ๆ ในช่วงของเนื้องอกในเลือดและมะเร็ง

    การมุ่งเน้นไปที่มะเร็งของเมอร์ค ทุกวันเราติดตามวิทยาศาสตร์ในขณะที่เราทำงานเพื่อค้นหานวัตกรรมที่สามารถช่วยเหลือผู้ป่วยไม่ว่าพวกเขาจะเป็นมะเร็งระยะใด ในฐานะ บริษัท ด้านเนื้องอกวิทยาชั้นนำเรากำลังดำเนินการวิจัยที่โอกาสทางวิทยาศาสตร์และความต้องการทางการแพทย์ที่มาบรรจบกันซึ่งได้รับการสนับสนุนจากท่อส่งความหลากหลายของเรามากกว่า 25 กลไกนวนิยาย ด้วยหนึ่งในโปรแกรมการพัฒนาทางคลินิกที่ใหญ่ที่สุดในเนื้องอกมากกว่า 30 ชนิดเรามุ่งมั่นที่จะพัฒนาวิทยาศาสตร์ที่ก้าวหน้าซึ่งจะกำหนดอนาคตของมะเร็ง ด้วยการจัดการกับอุปสรรคในการมีส่วนร่วมในการทดลองทางคลินิกการคัดกรองและการรักษาเราทำงานด้วยความเร่งด่วนเพื่อลดความไม่เสมอภาคและช่วยให้ผู้ป่วยสามารถเข้าถึงการดูแลมะเร็งที่มีคุณภาพสูง ความมุ่งมั่นอย่างแน่วแน่ของเราคือสิ่งที่จะทำให้เราใกล้ชิดกับเป้าหมายของเราในการนำชีวิตไปสู่ผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งมากขึ้น สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดเยี่ยมชม https://www.merck.com/research/oncology/.

    เกี่ยวกับ Merck ที่ Merck หรือที่รู้จักกันในชื่อ MSD นอกสหรัฐอเมริกาและแคนาดา เป็นเวลากว่า 130 ปีที่เราได้นำความหวังมาสู่มนุษยชาติผ่านการพัฒนายาและวัคซีนที่สำคัญ เราปรารถนาที่จะเป็น บริษัท ชีวเวชภัณฑ์ที่เน้นการวิจัยชั้นนำในโลก-และทุกวันนี้เราอยู่ในระดับแนวหน้าของการวิจัยเพื่อนำเสนอโซลูชั่นด้านสุขภาพที่เป็นนวัตกรรมที่พัฒนาและรักษาโรคในผู้คนและสัตว์ เราส่งเสริมพนักงานทั่วโลกที่หลากหลายและครอบคลุมและดำเนินงานอย่างมีความรับผิดชอบทุกวันเพื่อให้อนาคตที่ปลอดภัยยั่งยืนและมีสุขภาพดีสำหรับทุกคนและชุมชน สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดเยี่ยมชม www.merck.com และเชื่อมต่อกับเราใน X (เดิมคือ Twitter), Facebook, Instagram, YouTube และ LinkedIn.

    แถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้าของ Merck & Co. , Inc. , Rahway, N.J. , USA ข่าวประชาสัมพันธ์ของ Merck & Co. , Inc. , Rahway, N.J. , USA (“ บริษัท ”) รวมถึง“ การคาดการณ์ล่วงหน้า” ถึงความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่สำคัญ จะไม่มีการรับประกันเกี่ยวกับผู้สมัครท่อว่าผู้สมัครจะได้รับการอนุมัติด้านกฎระเบียบที่จำเป็นหรือว่าพวกเขาจะพิสูจน์ว่าประสบความสำเร็จในเชิงพาณิชย์ หากสมมติฐานพื้นฐานพิสูจน์ว่าไม่ถูกต้องหรือมีความเสี่ยงหรือความไม่แน่นอนเป็นจริงผลลัพธ์ที่เกิดขึ้นจริงอาจแตกต่างอย่างมากจากที่กำหนดไว้ในแถลงการณ์ที่คาดการณ์ล่วงหน้า

    ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนรวมถึง แต่ไม่ จำกัด เงื่อนไขอุตสาหกรรมทั่วไปและการแข่งขัน ปัจจัยทางเศรษฐกิจทั่วไปรวมถึงอัตราดอกเบี้ยและความผันผวนของอัตราแลกเปลี่ยน ผลกระทบของกฎระเบียบของอุตสาหกรรมยาและกฎหมายการดูแลสุขภาพในสหรัฐอเมริกาและต่างประเทศ แนวโน้มระดับโลกที่มีต่อการควบคุมต้นทุนการดูแลสุขภาพ ความก้าวหน้าทางเทคโนโลยีผลิตภัณฑ์ใหม่และสิทธิบัตรที่ได้รับจากคู่แข่ง ความท้าทายที่มีอยู่ในการพัฒนาผลิตภัณฑ์ใหม่รวมถึงการได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบ ความสามารถของ บริษัท ในการทำนายสภาพตลาดในอนาคตอย่างถูกต้อง ปัญหาการผลิตหรือความล่าช้า ความไม่มั่นคงทางการเงินของเศรษฐกิจระหว่างประเทศและความเสี่ยงของอธิปไตย การพึ่งพาประสิทธิภาพของสิทธิบัตรของ บริษัท และการปกป้องอื่น ๆ สำหรับผลิตภัณฑ์ที่เป็นนวัตกรรม และการเปิดรับการดำเนินคดีรวมถึงการดำเนินคดีสิทธิบัตรและ/หรือการดำเนินการตามกฎระเบียบ

    บริษัท ไม่มีข้อผูกมัดในการปรับปรุงแถลงการณ์ที่คาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ ต่อสาธารณะไม่ว่าจะเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่เหตุการณ์ในอนาคตหรืออื่น ๆ ปัจจัยเพิ่มเติมที่อาจทำให้เกิดผลลัพธ์ที่แตกต่างอย่างมากจากที่อธิบายไว้ในแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้าสามารถพบได้ในรายงานประจำปีของ บริษัท ในแบบฟอร์ม 10-K สำหรับปีสิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2567 และเอกสารอื่น ๆ ของ บริษัท กับสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ (SEC)

    โพสต์แล้ว : 2025-06-03 12:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม