A Merck vizsgálati zilovertamab-vedotinja R-CHP-vel kombinálva 100%-os teljes válaszarányt mutat 1,75 mg/ttkg dózis mellett a 2. fázisú vizsgálatban korábban nem kezelt, diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél

Kövesse a Drugslib-et

RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 2024. december 8. -- A Merck (NYSE: MRK), az Egyesült Államokon és Kanadán kívül MSD néven ismert, ma bejelentette a 2. fázisú waveLINE-007 adatainak első bemutatását a zilovertamab vedotint, a Merck vizsgálati antitest gyógyszerkonjugátumát (ADC), amely a tirozin-kináz-szerű receptort célozza meg. orphan receptor 1 (ROR1), ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal plusz rituximabbal (R-CHP) kombinálva a korábban kezeletlen diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő betegek kezelésére. Egy előre megtervezett elemzés szerint a zilovertamab-vedotin R-CHP-vel kombinálva 100%-os (n=15) teljes válaszarányt (CR) ért el az 1,75 mg/kg zilovertamab-vedotinnal kezelt betegeknél. Az adatok alapján a vizsgálat 1,75 mg/kg-ot állapított meg a zilovertamab-vedotin javasolt 3. fázisú adagjaként. Ezeket az adatokat ma először mutatják be egy szóbeli előadásban (Abstract #578) az Amerikai Hematológiai Társaság (ASH) 66. éves találkozóján és kiállításán.

"Szükség van további első -vonalas kezelési lehetőségek a diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegek megsegítésére, mivel sajnos a jelenlegi ellátási színvonal mellett a kezdeti kezelés után is körülbelül 40%-uk tapasztal visszaeső vagy refrakter betegséget” – mondta. Dr. Muhit Ozcan, a tanulmány vezető kutatója, az Ankarai Egyetem Orvostudományi Kara. „A 2. fázisú waveLINE-007 vizsgálatból származó adatok ígéretesek, és támogatják a további kutatásokat az első vonalban egy nagyobb betegpopulációban, hogy segítsenek kielégíteni a betegek e jelentős kielégítetlen szükségletét.”

"Örömmel látjuk a 2. fázisú waveLINE-007 vizsgálat korai pozitív eredményeit, amelyben a zilovertamab-vedotin rendkívül ígéretes válaszarányt és kezelhető biztonsági profilt mutatott a standard ellátással kombinálva" - mondta Dr. Gregory Lubiniecki. , a Merck Research Laboratories onkológiai klinikai kutatásának alelnöke. „Örömmel várjuk kutatásaink előrehaladását ezzel a vizsgált, ROR1-re irányított antitest-gyógyszer-konjugátummal kapcsolatban, amelyről úgy gondoljuk, hogy komoly potenciállal rendelkezik több hematológiai rosszindulatú daganatos megbetegedések kezelésében.”

Amint bejelentettük, több mint 20 absztrakt adatait mutatjuk be a Merck hematológiai csővezetékéből származó hematológiai rosszindulatú daganatok széles skáláján, amely számos vizsgálati eszközt tartalmaz újszerű módszerekkel. 66. ASH éves találkozó és kiállítás.

A WaveLINE-007 vizsgálati terve és további adatok

A WaveLINE-007 egy nem randomizált, nyílt, 2. fázisú vizsgálat (ClinicalTrials.gov, NCT05406401), amely a zilovertamabot értékeli vedotin (MK-2140) R-CHP-vel kombinálva a korábban nem kezelt DLBCL-ben szenvedő betegeknél. Az elsődleges végpontok a biztonság (a dóziskorlátozó toxicitást mutató betegek száma, nemkívánatos események és a nemkívánatos események miatti abbahagyás) és a CR-arány a vizsgálói áttekintés alapján Luganói válaszkritériumok szerint. A másodlagos végpontok közé tartozik az objektív válaszarány (ORR) és a válasz időtartama (DOR) Luganói válaszkritériumok szerint. Az adatok bezárásakor 36 beteget vontak be a vizsgálatba, akik zilovertamab vedotint plusz R-CHP-t kaptak intravénásan minden 21 napos ciklus 1. napján (Q3W) legfeljebb nyolc cikluson keresztül. A vizsgálat kezelési ágai a következők voltak:

  • 1,75 mg/kg (n=15); ebben a karban mind a 15 beteg befejezte a vizsgálatot (egyik sem szakadt meg)
  • 2,0 mg/kg (n=15); Ebben a karban 14 beteg fejezte be a kezelést, és egy beteg az 1. ciklus után szakította meg a kezelést az orvos döntése miatt, és biztonsági ellenőrzésre került, vagy
  • 2,25 mg/kg (n=6); Ebben a karban 5 beteg fejezte be a kezelést, egy beteg pedig az orvos döntése miatt szakította meg a kezelést

    • A hatékonysági eredmények azt mutatták, hogy az 1,75 mg/kg-os zilovertamab-vedotint kapó betegek 100%-ánál (n=15) CR-t értek el R-CHP-vel kombinálva (CI: 95%, 78,2-100,0), 93,3%-ban (n=14) a 2,0 mg/ttkg dózist kapó betegek (CI: 95%, 68,1-99,8) és a 2,25 mg/ttkg dózist kapó betegek 100%-a (n=6) (CI: 95%, 54,1-100,0). A teljes CR arány a kezelés végén 97,2% volt (CI: 95%, 85,5-99,9). A medián követési idő minden beteg esetében 17,6 hónap volt (7,1-24,6 tartomány). Az ORR 100% (CI: 95%, 78,2-100,0) volt az 1,75 mg/ttkg adagot kapó betegeknél, 93,3% (CI: 95%, 68,1-99,8) a 2,0 mg/kg dózist kapó betegeknél és 100% (CI: 95%, 54,1-100,0) a 2,25 mg/kg-ot kapó betegeknél adag, mindezt R-CHP-vel kombinálva. A medián DOR-t nem minden betegnél érték el, és a teljes 12 hónapos DOR 93,5% volt. Az adatok alapján a zilovertamab-vedotin ajánlott adagja 1,75 mg/kg.

    Súlyos kezeléssel összefüggő mellékhatások (TRAE) az összes beteg 11%-ánál (n=4) fordultak elő (1,75 mg). /kg [n=1], 2,0 mg/kg [n=1], 2,25 mg/kg [n=2]). 3-4. fokozatú TRAE az összes beteg 58%-ánál (n=21) fordult elő. Ezek közül a leggyakoribbak a neutropenia, hányinger, vérszegénység és hasmenés voltak.

    A diffúz nagy B-sejtes limfómáról

    A limfóma egy rák, amely a nyirokrendszerben kezdődik – a szervek, erek és szövetek hálózatában, amely megvédi a szervezetet a fertőzésektől. A limfómának számos altípusa van, amelyeket gyakran két fő típusba sorolnak: Hodgkin limfóma és non-Hodgkin limfóma (NHL). A DLBCL, az NHL leggyakoribb formája, fehérvérsejtekből származik, amelyek gyorsan és ellenőrizhetetlenül növekednek, megnövelik a nyirokcsomókat, és gyakran a test más részeire vándorolnak. A DLBCL az összes non-Hodgkin limfóma körülbelül 25-30%-át teszi ki világszerte. Az Egyesült Államokban a becslések szerint évente körülbelül 25 000 betegnél diagnosztizálnak DLBCL-t. A DLBCL ötéves relatív túlélési aránya 60-70%.

    A zilovertamab-vedotinról (MK-2140)

    A zilovertamab-vedotin egy vizsgálati ADC, amely az ROR1-et célozza meg. A ROR1 egy transzmembrán fehérje, amely több hematológiai rosszindulatú daganatban túlzottan expresszálódik. A Merck elkötelezett a zilovertamab-vedotinnal végzett kutatások mellett a B-sejtes rosszindulatú daganatok kezelésében, és egy erőteljes klinikai vizsgálati programot hoz létre waveLINE néven. A waveLINE program tartalmaz egy fázis 2/3 vizsgálatot relapszusos vagy refrakter DLBCL-ben szenvedő betegeken (waveLINE-003, NCT05139017 ), valamint egy fázis 3 vizsgálatot DLBCL-ben még nem kezelt betegeken (waveLINE-010, NCT06717347).

    A Merckről a hematológiában

    A Merck elkötelezett az innováció előmozdítása és a hematológiai daganatos és rosszindulatú daganatos betegek gondozása mellett. Az onkológiában betöltött vezető szerepére építve a vállalat széles körű klinikai fejlesztési programmal rendelkezik, amely új hatásmechanizmusokat értékel a hematológiai betegségekben szenvedő betegek régóta kielégítetlen szükségleteinek kielégítésére. A Merck kutatási erőfeszítései között szerepelnek olyan tanulmányok is, amelyek több vizsgálati gyógyszert monoterápiaként vagy más terápiákkal kombinálva értékeltek számos hematológiai daganatos és rosszindulatú daganatos betegségben.

    A Merck a rákra összpontosít

    Minden nap követjük a tudományt, miközben azon dolgozunk, hogy olyan innovációkat fedezzünk fel, amelyek segíthetik a betegeket, függetlenül attól, hogy milyen stádiumú a rák. Vezető onkológiai vállalatként olyan kutatásokat folytatunk, ahol a tudományos lehetőségek és az orvosi szükségletek találkoznak, a több mint 25 új mechanizmusból álló sokrétű csatornarendszerünkre alapozva. Az egyik legnagyobb klinikai fejlesztési programmal, amely több mint 30 daganattípust érint, arra törekszünk, hogy olyan áttörést jelentő tudományt mozdítsunk elő, amely meghatározza az onkológia jövőjét. Azáltal, hogy felszámoljuk a klinikai vizsgálatokban való részvétel, a szűrés és a kezelés előtt álló akadályokat, sürgősen azon dolgozunk, hogy csökkentsük az egyenlőtlenségeket, és biztosítsuk, hogy a betegek magas színvonalú rákkezeléshez jussanak. Megingathatatlan elkötelezettségünk az, ami közelebb visz bennünket azon célunkhoz, hogy több rákos beteg életet adjunk. További információért látogasson el a https://www.merck.com/research/oncology oldalra.

    A Merckről

    A Mercknél, amely az Egyesült Államokon és Kanadán kívül MSD néven ismert, egységes a célunk: a tudomány élvonalbeli erejét arra használjuk, hogy életeket menteni és javítani szerte a világon. Több mint 130 éve adunk reményt az emberiségnek fontos gyógyszerek és oltóanyagok fejlesztésével. Arra törekszünk, hogy a világ vezető kutatás-intenzív biogyógyszeripari vállalata legyünk – és ma már az élen járunk az olyan innovatív egészségügyi megoldások kidolgozásában, amelyek elősegítik az emberek és állatok betegségeinek megelőzését és kezelését. Támogatjuk a sokszínű és befogadó globális munkaerőt, és felelősen tevékenykedünk minden nap, hogy biztonságos, fenntartható és egészséges jövőt teremtsünk minden ember és közösség számára. További információért látogasson el a www.merck.com oldalra, és lépjen kapcsolatba velünk X-en (korábban Twitter), Facebookon, Instagramon, YouTube-on és LinkedIn-en.

    A Merck & Co., Inc. előretekintő nyilatkozata, Rahway, N.J., USA

    A Merck & Co., Inc., Rahway, N.J. , USA (a „vállalat”) magában foglalja az „előretekintő kijelentéseket” az Egyesült Államok 1995. évi zártkörű értékpapír-perek reformtörvényének „biztonságos kikötő” rendelkezései értelmében. a vállalat vezetésének jelenlegi hiedelmein és elvárásain alapulnak, és jelentős kockázatoknak és bizonytalanságoknak vannak kitéve. A csővezeték-jelöltek tekintetében nem lehet garanciát vállalni arra, hogy a jelöltek megkapják a szükséges hatósági engedélyeket, vagy hogy kereskedelmileg sikeresnek bizonyulnak. Ha a mögöttes feltételezések pontatlannak bizonyulnak, vagy kockázatok vagy bizonytalanságok valósulnak meg, a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az előretekintő nyilatkozatokban szereplőktől.

    A kockázatok és bizonytalanságok közé tartoznak, de nem kizárólagosan, az általános iparági feltételek és a verseny; általános gazdasági tényezők, beleértve a kamatláb és a valutaárfolyam-ingadozásokat; a gyógyszeripari szabályozás és az egészségügyi jogszabályok hatása az Egyesült Államokban és nemzetközi szinten; az egészségügyi költségek visszafogására irányuló globális trendek; technológiai fejlődés, új termékek és a versenytársak által elért szabadalmak; az új termékek fejlesztésében rejlő kihívások, beleértve a hatósági jóváhagyás megszerzését; a vállalat azon képessége, hogy pontosan előre jelezze a jövőbeli piaci feltételeket; gyártási nehézségek vagy késések; a nemzetközi gazdaságok pénzügyi instabilitása és a szuverén kockázat; a vállalat szabadalmak és az innovációs termékek egyéb védelmének hatékonyságától való függés; valamint a peres eljárásoknak való kitettség, beleértve a szabadalmi peres eljárásokat és/vagy a szabályozói lépéseket.

    A vállalat nem vállal kötelezettséget arra, hogy nyilvánosan frissítsen semmilyen előretekintő nyilatkozatot, akár új információk, akár jövőbeli események eredményeként, akár más módon. További tényezők, amelyek miatt az eredmények lényegesen eltérhetnek az előretekintő nyilatkozatokban leírtaktól, megtalálhatók a társaság 2023. december 31-én végződő évre vonatkozó 10-K formanyomtatványon, valamint a társaságnak az Értékpapír- és Tőzsdefelügyelethez benyújtott egyéb bejelentéseiben. (SEC) elérhető a SEC internetes oldalán (www.sec.gov).

    Forrás: Merck & Co., Inc.

    Elküldve : 2024-12-09 12:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak