Zilovertamab Vedotin nghiên cứu của Merck kết hợp với R-CHP cho thấy tỷ lệ đáp ứng hoàn toàn 100% ở liều 1,75 mg/kg trong thử nghiệm giai đoạn 2 trên những bệnh nhân mắc ung thư hạch tế bào B lớn lan tỏa trước đây chưa được điều trị

Theo dõi Drugslib trên

RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) Ngày 8 tháng 12 năm 2024 -- Merck (NYSE: MRK), còn gọi là MSD bên ngoài Hoa Kỳ và Canada, hôm nay đã công bố buổi trình bày dữ liệu đầu tiên từ WaveLINE-007 Giai đoạn 2 thử nghiệm đánh giá zilovertamab vedotin, liên hợp thuốc kháng thể nghiên cứu (ADC) của Merck nhắm vào thụ thể mồ côi giống tyrosine kinase 1 (ROR1), kết hợp với cyclophosphamide, doxorubicin và prednisone cộng với rituximab (R-CHP) để điều trị cho bệnh nhân mắc bệnh u lympho tế bào B lan tỏa lớn (DLBCL) chưa được điều trị trước đó. Tại một phân tích được lên kế hoạch trước, zilovertamab vedotin kết hợp với R-CHP đã đạt được tỷ lệ đáp ứng hoàn toàn (CR) 100% (n=15) ở những bệnh nhân được điều trị bằng zilovertamab vedotin ở liều 1,75 mg/kg. Dựa trên dữ liệu, nghiên cứu đã xác định liều zilovertamab vedotin Giai đoạn 3 được khuyến nghị là 1,75 mg/kg. Những dữ liệu này được trình bày lần đầu tiên ngày hôm nay trong một bài thuyết trình (Tóm tắt #578) tại Hội nghị và Triển lãm thường niên của Hiệp hội Huyết học Hoa Kỳ (ASH) lần thứ 66.

“Trước tiên cần phải có thêm Tiến sĩ Muhit Ozcan, nhà nghiên cứu chính của nghiên cứu cho biết, các lựa chọn điều trị bằng dòng để giúp bệnh nhân mắc bệnh ung thư hạch tế bào B lớn lan tỏa, vì thật không may, khoảng 40% vẫn bị bệnh tái phát hoặc khó chữa sau khi điều trị ban đầu với tiêu chuẩn chăm sóc hiện tại”. Trường Y thuộc Đại học Ankara. “Những dữ liệu này từ thử nghiệm waveLINE-007 Giai đoạn 2 đầy hứa hẹn và hỗ trợ nghiên cứu sâu hơn về cài đặt bước một trên số lượng bệnh nhân lớn hơn nhằm giúp giải quyết nhu cầu đáng kể chưa được đáp ứng này của bệnh nhân.”

Tiến sĩ Gregory Lubiniecki cho biết: “Chúng tôi rất vui khi thấy những kết quả tích cực ban đầu này từ thử nghiệm waveLINE-007 Giai đoạn 2, trong đó zilovertamab vedotin đã chứng minh tỷ lệ đáp ứng đầy hứa hẹn và hồ sơ an toàn có thể quản lý được kết hợp với tiêu chuẩn chăm sóc”. , phó chủ tịch, nghiên cứu lâm sàng ung thư, Phòng thí nghiệm nghiên cứu Merck. “Chúng tôi mong muốn thúc đẩy nghiên cứu về liên hợp thuốc kháng thể hướng ROR1 đang nghiên cứu này, mà chúng tôi tin rằng có tiềm năng mạnh mẽ trong nhiều bệnh ác tính về huyết học.”

Như đã thông báo, dữ liệu từ hơn 20 bản tóm tắt đang được trình bày từ trên nhiều loại bệnh ác tính về huyết học từ quy trình huyết học của Merck, bao gồm nhiều tài sản nghiên cứu đa dạng với các phương thức mới, tại Hội nghị và Triển lãm thường niên ASH lần thứ 66.

Thiết kế nghiên cứu và dữ liệu bổ sung từ waveLINE-007

WaveLINE-007 là thử nghiệm Giai đoạn 2 nhãn mở, không ngẫu nhiên (ClinicalTrials.gov, NCT05406401 ) đánh giá zilovertamab vedotin (MK-2140) kết hợp với R-CHP ở bệnh nhân DLBCL chưa được điều trị trước đó. Các điểm cuối chính là sự an toàn (số bệnh nhân có độc tính giới hạn liều, tác dụng phụ và ngừng thuốc do tác dụng phụ) và tỷ lệ CR dựa trên đánh giá của điều tra viên theo Tiêu chí Phản ứng Lugano. Điểm cuối phụ bao gồm tỷ lệ phản hồi khách quan (ORR) và thời lượng phản hồi (DOR) theo Tiêu chí phản hồi Lugano. Kể từ khi ngừng dữ liệu, 36 bệnh nhân đã đăng ký vào nghiên cứu để nhận zilovertamab vedotin cộng với R-CHP tiêm tĩnh mạch vào ngày 1 của mỗi chu kỳ 21 ngày (Q3W) trong tối đa 8 chu kỳ. Nhóm điều trị của nghiên cứu bao gồm:

  • 1,75 mg/kg (n=15); tất cả 15 bệnh nhân trong nhóm này đã hoàn thành thử nghiệm (không có bệnh nhân nào ngừng nghiên cứu)
  • 2,0 mg/kg (n=15); 14 bệnh nhân trong nhóm này đã hoàn thành điều trị và một bệnh nhân ngừng điều trị sau chu kỳ 1 do quyết định của bác sĩ và được đưa vào giai đoạn theo dõi an toàn, hoặc
  • 2,25 mg/kg (n=6); 5 bệnh nhân trong nhóm này đã hoàn thành điều trị và 1 bệnh nhân ngừng điều trị do quyết định của bác sĩ

    • Kết quả về hiệu quả cho thấy CR đạt được khi kết hợp với R-CHP ở 100% (n=15) bệnh nhân dùng liều zilovertamab vedotin 1,75 mg/kg (CI: 95%, 78,2-100,0), 93,3% (n=14) của bệnh nhân dùng liều 2,0 mg/kg (CI: 95%, 68,1-99,8) và 100% (n=6) bệnh nhân dùng liều 2,25 mg/kg (CI: 95%, 54,1-100,0). Tổng tỷ lệ CR khi kết thúc điều trị là 97,2% (CI: 95%, 85,5-99,9). Thời gian theo dõi trung bình cho tất cả bệnh nhân là 17,6 tháng (khoảng 7,1-24,6). ORR là 100% (CI: 95%, 78,2-100,0) đối với bệnh nhân dùng liều 1,75 mg/kg, 93,3% (CI: 95%, 68,1-99,8) đối với bệnh nhân dùng liều 2,0 mg/kg và 100% (CI: 95%, 54,1-100,0) đối với bệnh nhân dùng 2,25 liều mg/kg, tất cả đều kết hợp với R-CHP. Chưa đạt được DOR trung bình cho tất cả bệnh nhân và tổng DOR trong 12 tháng là 93,5%. Dựa trên dữ liệu, liều zilovertamab vedotin được khuyến nghị được xác định là 1,75 mg/kg.

    Các tác dụng phụ nghiêm trọng liên quan đến điều trị (TRAE) xảy ra ở 11% (n=4) tổng số bệnh nhân (1,75 mg) /kg [n=1], 2,0 mg/kg [n=1], 2,25 mg/kg [n=2]). TRAE độ 3-4 xảy ra ở 58% (n=21) trong tổng số bệnh nhân. Những hiện tượng phổ biến nhất trong số này là giảm bạch cầu trung tính, buồn nôn, thiếu máu và tiêu chảy.

    Giới thiệu về u lympho tế bào B lớn lan tỏa

    U lympho là bệnh ung thư bắt đầu từ hệ bạch huyết – mạng lưới các cơ quan, mạch và mô bảo vệ cơ thể khỏi bị nhiễm trùng. Có nhiều loại ung thư hạch, thường được phân thành hai loại chính – ung thư hạch Hodgkin và ung thư hạch không Hodgkin (NHL). DLBCL, dạng NHL phổ biến nhất, có nguồn gốc từ các tế bào bạch cầu phát triển nhanh chóng và không kiểm soát được, làm mở rộng các hạch bạch huyết và thường di chuyển đến các bộ phận khác của cơ thể. DLBCL chiếm khoảng 25-30% tổng số u lympho không Hodgkin trên toàn thế giới. Tại Hoa Kỳ, ước tính có khoảng 25.000 bệnh nhân được chẩn đoán mắc DLBCL mỗi năm. Tỷ lệ sống sót tương đối sau 5 năm đối với DLBCL là 60-70%.

    Giới thiệu về zilovertamab vedotin (MK-2140)

    Zilovertamab vedotin là một ADC nghiên cứu nhắm vào ROR1. ROR1 là một protein xuyên màng được biểu hiện quá mức trong nhiều khối u ác tính về huyết học. Merck cam kết nghiên cứu zilovertamab vedotin trên các khối u ác tính của tế bào B và đang thiết lập một chương trình thử nghiệm lâm sàng mạnh mẽ dưới tên waveLINE. Chương trình waveLINE bao gồm nghiên cứu Giai đoạn 2/3 ở những bệnh nhân mắc DLBCL tái phát hoặc khó chữa (waveLINE-003, NCT05139017 ) và nghiên cứu Giai đoạn 3 ở những bệnh nhân mắc DLBCL chưa từng điều trị (waveLINE-010, NCT06717347).

    Giới thiệu về Merck trong lĩnh vực huyết học

    Merck cam kết thúc đẩy sự đổi mới và chăm sóc cho những người mắc các khối u ác tính và khối u ác tính về huyết học. Dựa trên vị trí dẫn đầu trong lĩnh vực ung thư, công ty có một chương trình phát triển lâm sàng rộng rãi nhằm đánh giá các cơ chế hoạt động mới nhằm giải quyết các nhu cầu lâu dài chưa được đáp ứng cho bệnh nhân rối loạn huyết học. Trong số những nỗ lực nghiên cứu của Merck có các nghiên cứu đánh giá nhiều loại thuốc nghiên cứu dưới dạng đơn trị liệu hoặc kết hợp với các liệu pháp khác trên một loạt các khối u ác tính và khối u ác tính về huyết học.

    Merck tập trung vào bệnh ung thư

    Hàng ngày, chúng tôi theo dõi khoa học khi nỗ lực khám phá những cải tiến có thể giúp ích cho bệnh nhân, bất kể họ mắc bệnh ung thư ở giai đoạn nào. Là một công ty ung thư hàng đầu, chúng tôi đang theo đuổi nghiên cứu nơi hội tụ cơ hội khoa học và nhu cầu y tế, được củng cố bởi hệ thống đa dạng gồm hơn 25 cơ chế mới. Với một trong những chương trình phát triển lâm sàng lớn nhất trên hơn 30 loại khối u, chúng tôi cố gắng thúc đẩy nền khoa học đột phá sẽ định hình tương lai của ngành ung thư. Bằng cách giải quyết các rào cản đối với việc tham gia, sàng lọc và điều trị thử nghiệm lâm sàng, chúng tôi làm việc khẩn trương để giảm sự chênh lệch và giúp đảm bảo bệnh nhân được tiếp cận với dịch vụ chăm sóc ung thư chất lượng cao. Cam kết vững chắc của chúng tôi là điều sẽ đưa chúng tôi đến gần hơn với mục tiêu mang lại sự sống cho nhiều bệnh nhân ung thư hơn. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập https://www.merck.com/research/oncology.

    Giới thiệu về Merck

    Tại Merck, hay còn gọi là MSD bên ngoài Hoa Kỳ và Canada, chúng tôi thống nhất chung một mục đích: Chúng tôi sử dụng sức mạnh của khoa học tiên tiến nhất để cứu và cải thiện cuộc sống trên toàn thế giới. Trong hơn 130 năm, chúng tôi đã mang lại hy vọng cho nhân loại thông qua việc phát triển các loại thuốc và vắc xin quan trọng. Chúng tôi mong muốn trở thành công ty dược phẩm sinh học chuyên sâu về nghiên cứu hàng đầu trên thế giới - và ngày nay, chúng tôi đi đầu trong nghiên cứu nhằm cung cấp các giải pháp y tế đổi mới nhằm thúc đẩy việc phòng ngừa và điều trị bệnh ở người và động vật. Chúng tôi nuôi dưỡng lực lượng lao động toàn cầu đa dạng và hòa nhập, đồng thời hoạt động có trách nhiệm hàng ngày nhằm mang lại một tương lai an toàn, bền vững và lành mạnh cho tất cả mọi người và cộng đồng. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập www.merck.com và kết nối với chúng tôi trên X (trước đây là Twitter), Facebook, Instagram, YouTube và LinkedIn.

    Tuyên bố hướng tới tương lai của Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., Hoa Kỳ

    Bản tin này của Merck & Co., Inc., Rahway, N.J. , Hoa Kỳ (“công ty”) bao gồm “tuyên bố hướng tới tương lai” theo nghĩa của các điều khoản về nơi trú ẩn an toàn của Đạo luật cải cách tố tụng chứng khoán tư nhân Hoa Kỳ năm 1995. Những tuyên bố này dựa trên niềm tin và kỳ vọng hiện tại của công ty quản lý và phải đối mặt với những rủi ro và sự không chắc chắn đáng kể. Không thể có sự đảm bảo nào đối với các ứng viên trong quy trình rằng các ứng viên sẽ nhận được sự chấp thuận cần thiết theo quy định hoặc họ sẽ chứng tỏ được thành công về mặt thương mại. Nếu các giả định cơ bản tỏ ra không chính xác hoặc rủi ro hay sự không chắc chắn xảy ra, thì kết quả thực tế có thể khác biệt cơ bản so với kết quả nêu trong các tuyên bố hướng tới tương lai.

    Rủi ro và sự không chắc chắn bao gồm nhưng không giới hạn ở các điều kiện và cạnh tranh chung của ngành; các yếu tố kinh tế chung, bao gồm biến động lãi suất, tỷ giá hối đoái; tác động của quy định ngành dược phẩm và luật chăm sóc sức khỏe ở Hoa Kỳ và quốc tế; xu hướng toàn cầu hướng tới việc hạn chế chi phí chăm sóc sức khỏe; tiến bộ công nghệ, sản phẩm mới và bằng sáng chế mà đối thủ cạnh tranh đạt được; những thách thức cố hữu trong quá trình phát triển sản phẩm mới, bao gồm cả việc xin phê duyệt theo quy định; khả năng dự đoán chính xác các điều kiện thị trường trong tương lai của công ty; khó khăn hoặc chậm trễ trong sản xuất; sự bất ổn tài chính của nền kinh tế quốc tế và rủi ro chủ quyền; sự phụ thuộc vào tính hiệu quả của bằng sáng chế của công ty và các biện pháp bảo vệ khác đối với các sản phẩm đổi mới; và nguy cơ gặp phải kiện tụng, bao gồm kiện tụng bằng sáng chế và/hoặc các biện pháp quản lý.

    Công ty không có nghĩa vụ phải cập nhật công khai bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào, dù là do thông tin mới, sự kiện trong tương lai hay lý do khác. Bạn có thể tìm thấy các yếu tố bổ sung có thể khiến kết quả khác biệt đáng kể so với kết quả được mô tả trong các tuyên bố hướng tới tương lai trong Báo cáo thường niên của công ty theo Mẫu 10-K cho năm kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2023 và các hồ sơ khác của công ty gửi lên Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch. (SEC) có sẵn trên trang Internet của SEC (www.sec.gov).

    Nguồn: Merck & Co., Inc.

    Đã đăng : 2024-12-09 12:00

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến