A Mersana Therapeutics bejelentette, hogy az Emiltatug Ledadotin (XMT-1660) további gyorsított FDA-jelölést kapott

Kövesse a Drugslib-et

CAMBRIDGE, Mass., 2025. január 10. (GLOBE NEWSWIRE) -- A Mersana Therapeutics, Inc. (NASDAQ: MRSN), klinikai stádiumú biogyógyszerészeti vállalat, amely az antitestek csővezetékének felfedezésére és fejlesztésére összpontosít - gyógyszerkonjugátumok (ADC-k), amelyek a rákos megbetegedéseket célozzák meg olyan területeken, ahol magas az orvosi igény, a mai napon bejelentették Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) a közelmúltban további Fast Track jelölést adott az XMT-1660-nak. A vállalat azt is bejelentette, hogy az Egészségügyi Világszervezet jóváhagyta az emiltatug ledadotint (rövidítve Emi-Le) az XMT-1660 nemzetközi szabadalmaztatott elnevezéseként (INN).

Az új Fast Track elnevezés a fejlett ill. metasztatikus emlőrák alacsony humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) (IHC 1+ vagy IHC 2+/ISH–) vagy HER2-negatív (IHC 0) betegség, beleértve a tripla-negatív emlőrákot (TNBC), akik korábban kaptak topoizomeráz-1 gátló ADC-t. Ezenkívül a hormonreceptor-pozitív betegeknek szintén endokrin terápiában kell részesülniük, vagy nem lehettek erre jogosultak. Az FDA korábban Fast Track minősítést adott az Emi-Le-nek előrehaladott vagy metasztatikus, visszatérő TNBC-ben szenvedő felnőtt betegek kezelésére.

"A topoizomeráz-1 gátló ADC-k gyorsan válnak a metasztatikus TNBC- és hormonreceptor-pozitív emlőrák kezelésének standardjává, és egyre több kutatás azt mutatja, hogy ezeket a betegeket rendkívül nehéz kezelni ezt követően" - mondta Martin Huber, M.D. , a Mersana Therapeutics elnök-vezérigazgatója. „Ez a növekvő népesség az elsődleges szempont számunkra, ahogy előmozdítjuk az Emi-Le fejlesztését. Örömmel jelentjük be ezt a további Fast Track kijelölést és a folyamatban lévő 1. fázisú klinikai vizsgálatunk kezdeti klinikai adatait, amelyeket ma reggel külön adtunk ki.”

Az FDA Fast Track programját úgy alakították ki, hogy megkönnyítse a fejlesztést és a felgyorsítja a gyógyszerjelöltek felülvizsgálatát súlyos állapotok kezelésére és kielégítetlen orvosi szükségletek kielégítésére. A Fast Track minősítést kapott termékjelölt több előnyre is jogosult lehet, ideértve az FDA-val való gyakoribb találkozókat és kommunikációt, valamint – ha bizonyos feltételek teljesülnek – a biológiai engedélykérelem (BLA) gyorsított jóváhagyására, elsőbbségi felülvizsgálatára vagy gördülő felülvizsgálatára. az FDA.

A Mersana Therapeutics-rólA Mersana Therapeutics egy klinikai fázisban lévő biogyógyszeripari vállalat, amely új antitest-gyógyszer konjugátumok (ADC) fejlesztésére összpontosít, és az a tudat vezeti, hogy a betegek új kezelési lehetőségekre várnak. A vállalat szabadalmaztatott citotoxikus (Dolasynthen) és immunstimuláló (Immunosynthen) ADC platformokat fejlesztett ki, amelyek a 100%-os tulajdonban lévő és partnerekkel rendelkező termékjelöltek sorozatát hozták létre, amelyek számos rák kezelésére alkalmasak. A csővezeték magában foglalja az Emi-Le-t (emiltatug ledadotin; XMT-1660), egy Dolasynthen ADC-t, amely a B7-H4-et célozza meg, és az XMT-2056-ot, egy Immunosynthen ADC-t, amely a humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) új epitópját célozza meg. A Mersana rendszeresen közzétesz olyan információkat, amelyek hasznosak lehetnek a befektetők számára a www.mersana.com címen található „Befektetők és média” részében.

Jövőre tekintő nyilatkozatokEz a sajtóközlemény tartalmazza „előretekintő” kijelentések és információk az 1995. évi zártkörű értékpapír-perek reformtörvénye értelmében. Ezeket a kijelentéseket olyan szavakkal azonosíthatjuk, mint „cél”, „előre”, „hisz”, „lehet”, „becsüli”, „elvárja”, „előrejelzi”, „cél”, „szánja”, „lehet”, „tervek”, „lehetséges”, „lehetséges”, „keres”, „akarat” ” és e szavak vagy hasonló kifejezések változatai, bár nem minden előretekintő állítás tartalmazza ezeket a szavakat. A sajtóközleményben szereplő előretekintő kijelentések többek között a Mersana fókuszterületeire vonatkoznak; a Mersana termékjelöltjeinek folyamatos fejlesztése és terápiás potenciálja, beleértve az Emi-Le-t (XMT-1660); a Mersana várhatóan nyilvánosságra hozza az Emi-Le 1. fázisú klinikai vizsgálatának kezdeti klinikai vizsgálati adatait; és a gyorsított kijelölés lehetséges előnyei. Előfordulhat, hogy a Mersana valójában nem éri el az ezekben az előretekintő nyilatkozatokban feltárt terveket, szándékokat vagy elvárásokat, és Ön nem hagyatkozhat indokolatlanul ezekre az előretekintő kijelentésekre. A tényleges eredmények vagy események lényegesen eltérhetnek az ezekben az előretekintő nyilatkozatokban közzétett tervektől, szándékoktól és elvárásoktól különböző tényezők következtében, beleértve többek között a Mersana termékjelöltjeinek kutatás-fejlesztésében és klinikai fejlesztésében rejlő bizonytalanságokat, köztük Emit is. -Le; a preklinikai vizsgálatok eredményei előrejelzik-e a klinikai vizsgálatok eredményeit; annak kockázata, hogy az Emi-Le Fast Track kijelölésének kézhezvétele esetleg nem eredményez gyorsabb fejlesztési vagy szabályozási felülvizsgálati vagy jóváhagyási folyamatot a hagyományos FDA-eljárások szerint jóváhagyásra tekintett termékekhez képest; a kockázat, hogy az FDA később úgy dönthet, hogy az Emi-Le már nem megfelel a Fast Track kijelölés feltételeinek, vagy úgy dönt, hogy az FDA felülvizsgálatára vagy jóváhagyására vonatkozó határidőt nem rövidítik le; annak kockázata, hogy a Mersana esetleg nem ismeri fel platformjainak, technológiájának és együttműködéseinek tervezett előnyeit; és egyéb fontos tényezők, amelyek bármelyike ​​miatt a Mersana tényleges eredményei eltérhetnek az előretekintő nyilatkozatokban foglaltaktól, amelyeket részletesebben a Mersana 10-Q űrlapról szóló negyedéves jelentésének „Kockázati tényezők” című szakaszában ismertetünk. az Értékpapír- és Tőzsdefelügyelet („SEC”) 2024. november 13-án, valamint a Mersana által a jövőben benyújtható egyéb bejelentésekben. Az ebben a sajtóközleményben szereplő előretekintő állítások csak a jelen pillanatban érvényesek, és a Mersana kifejezetten elhárít minden olyan kötelezettséget, hogy frissítse a jelen közleményben szereplő előretekintő állításokat, akár új információ, jövőbeli események, megváltozott körülmények miatt vagy egyéb módon, kivéve ahogy a törvény egyébként megköveteli.

Forrás: Mersana Therapeutics, Inc.

Elküldve : 2025-01-13 18:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak