Mersana Therapeutics ประกาศให้ FDA Fast Track แต่งตั้ง Emiltatug Ledadotin (XMT-1660) เพิ่มเติม

ติดตาม Drugslib ได้ที่

เคมบริดจ์, แมสซาชูเซตส์, 10 ม.ค. 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Mersana Therapeutics, Inc. (NASDAQ: MRSN) บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ทางคลินิกที่มุ่งเน้นในการค้นพบและพัฒนาท่อส่งแอนติบอดี -drug conjugates (ADCs) ที่มุ่งเป้าไปที่มะเร็งในพื้นที่ที่มีความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองสูง ประกาศในวันนี้โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) เพิ่งได้รับการกำหนด Fast Track เพิ่มเติมให้กับ XMT-1660 บริษัทยังได้ประกาศด้วยว่าองค์การอนามัยโลกได้อนุมัติ emiltatug ledadotin (ตัวย่อว่า Emi-Le) เป็นชื่อสากลที่ไม่เป็นกรรมสิทธิ์ (INN) ของ XMT-1660

การกำหนด Fast Track ใหม่มีไว้เพื่อการรักษาผู้ป่วยขั้นสูงหรือ มะเร็งเต้านมระยะลุกลามในคนไข้ที่มีตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตของผิวหนังมนุษย์ 2 (HER2) ต่ำ (IHC 1+ หรือ IHC 2+/ISH–) หรือ HER2 เป็นลบ โรค (IHC 0) ซึ่งรวมถึงมะเร็งเต้านมลบสามเท่า (TNBC) ซึ่งได้รับ ADC ที่เป็นสารยับยั้งโทโปไอโซเมอเรส-1 ก่อนหน้านี้ นอกจากนี้ ผู้ป่วยที่มีผลบวกต่อตัวรับฮอร์โมนควรได้รับหรือไม่มีสิทธิ์รับการบำบัดต่อมไร้ท่อด้วย ก่อนหน้านี้ FDA ได้กำหนด Fast Track ให้กับ Emi-Le เพื่อใช้รักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี TNBC ลุกลามหรือแพร่กระจายเป็นซ้ำ

“ADCs ที่เป็นตัวยับยั้ง Topoisomerase-1 กำลังกลายเป็นมาตรฐานอย่างรวดเร็วในการดูแลรักษา TNBC ระยะลุกลามและมะเร็งเต้านมเชิงบวกที่ตัวรับฮอร์โมน และการวิจัยจำนวนมากขึ้นแสดงให้เห็นว่าหลังจากนั้นผู้ป่วยเหล่านี้รักษาได้ยากอย่างยิ่งหลังจากนั้น” นพ. Martin Huber กล่าว , ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Mersana Therapeutics “จำนวนประชากรที่เพิ่มขึ้นนี้เป็นเป้าหมายหลักสำหรับเราในขณะที่เราพัฒนาการพัฒนาของ Emi-Le เรารู้สึกตื่นเต้นที่จะประกาศการกำหนด Fast Track เพิ่มเติมนี้ และข้อมูลทางคลินิกเบื้องต้นจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 ที่กำลังดำเนินอยู่ของเรา ซึ่งเผยแพร่แยกกันเมื่อเช้านี้”

โปรแกรม Fast Track ของ FDA ได้รับการออกแบบมาเพื่ออำนวยความสะดวกในการพัฒนาและ เร่งรัดการพิจารณาผู้สมัครยาเพื่อรักษาอาการร้ายแรงและเติมเต็มความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการตอบสนอง ผู้สมัครผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการแต่งตั้ง Fast Track อาจมีสิทธิ์ได้รับสิทธิประโยชน์หลายประการ รวมถึงการประชุมและการสื่อสารกับ FDA บ่อยขึ้น และหากเป็นไปตามเกณฑ์ที่กำหนด อาจมีโอกาสได้รับอนุมัติแบบเร่งรัด การตรวจสอบลำดับความสำคัญ หรือการทบทวนการสมัครขอใบอนุญาตด้านชีววิทยา (BLA) โดยองค์การอาหารและยา

เกี่ยวกับ Mersana TherapeuticsMersana Therapeutics เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ทางคลินิกที่มุ่งเน้นการพัฒนาคอนจูเกตแอนติบอดี-ยา (ADC) ชนิดใหม่ และขับเคลื่อนโดยความรู้ที่ว่าผู้ป่วยกำลังรอทางเลือกการรักษาใหม่ๆ บริษัทได้พัฒนาแพลตฟอร์ม ADC ที่เป็นพิษต่อเซลล์ (โดลาซินเธน) และกระตุ้นภูมิคุ้มกัน (อิมมูโนซินเธน) ที่เป็นเอกสิทธิ์เฉพาะ ซึ่งกำลังสร้างผลิตภัณฑ์ที่มีศักยภาพในการรักษามะเร็งหลายชนิด ไปป์ไลน์ประกอบด้วย Emi-Le (emiltatug ledadotin; XMT-1660), Dolasynthen ADC ที่กำหนดเป้าหมายไปที่ B7-H4 และ XMT-2056, Immunosynthen ADC ที่กำหนดเป้าหมาย epitope ใหม่ของตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตของผิวหนังชั้นนอกของมนุษย์ (HER2) Mersana โพสต์ข้อมูลที่อาจเป็นประโยชน์ต่อนักลงทุนเป็นประจำในส่วน "นักลงทุนและสื่อ" ของเว็บไซต์ที่ www.mersana.com

แถลงการณ์เชิงคาดการณ์ล่วงหน้าข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ประกอบด้วย ข้อความและข้อมูลที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าตามความหมายของกฎหมายปฏิรูปการฟ้องร้องคดีหลักทรัพย์ส่วนบุคคลปี 1995 ข้อความเหล่านี้อาจระบุได้ด้วยคำต่างๆ เช่น "จุดมุ่งหมาย" "คาดการณ์" "เชื่อว่า" "สามารถ" “ประมาณการ” “คาดหวัง” “คาดการณ์” “เป้าหมาย” “ตั้งใจ” “อาจ” “แผนงาน” “เป็นไปได้” “ศักยภาพ” “แสวงหา” “จะ” และการเปลี่ยนแปลงของคำเหล่านี้หรือคำที่คล้ายกัน ถึงแม้ว่าข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าบางข้อความจะไม่มีคำเหล่านี้ก็ตาม ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์นี้รวมถึงแต่ไม่จำกัดเฉพาะข้อความที่เกี่ยวข้องกับประเด็นที่ Mersana ให้ความสำคัญ; การพัฒนาอย่างต่อเนื่องและศักยภาพในการรักษาของกลุ่มผลิตภัณฑ์ Mersana ซึ่งรวมถึง Emi-Le (XMT-1660) Mersana คาดว่าจะเปิดเผยข้อมูลการทดลองทางคลินิกเบื้องต้นจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 ของ Emi-Le; และข้อดีที่เป็นไปได้ของการกำหนดช่องทางด่วน Mersana อาจไม่บรรลุผลตามแผน ความตั้งใจ หรือความคาดหวังที่เปิดเผยในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ และคุณไม่ควรพึ่งพาข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้มากเกินไป ผลลัพธ์หรือเหตุการณ์ที่แท้จริงอาจแตกต่างอย่างมากจากแผน ความตั้งใจ และความคาดหวังที่เปิดเผยในแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ อันเป็นผลมาจากปัจจัยต่างๆ รวมถึงความไม่แน่นอนที่มีอยู่ในการวิจัยและพัฒนา และการพัฒนาทางคลินิกของผลิตภัณฑ์ที่เป็นตัวเลือกของ Mersana ซึ่งรวมถึง Emi -เลอ; ผลลัพธ์ของการศึกษาพรีคลินิกจะสามารถทำนายผลการทดลองทางคลินิกได้หรือไม่ ความเสี่ยงที่การได้รับการกำหนด Fast Track สำหรับ Emi-Le อาจไม่ส่งผลให้การพัฒนาหรือการตรวจสอบหรืออนุมัติตามกฎระเบียบเร็วขึ้น เมื่อเปรียบเทียบกับผลิตภัณฑ์ที่พิจารณาเพื่ออนุมัติภายใต้ขั้นตอนของ FDA ทั่วไป ความเสี่ยงที่ FDA อาจตัดสินใจในภายหลังว่า Emi-Le จะไม่อีกต่อไป ตรงตามเงื่อนไขการกำหนด Fast Track หรือตัดสินใจว่าระยะเวลาในการตรวจสอบหรืออนุมัติของ FDA จะไม่สั้นลง ความเสี่ยงที่ Mersana อาจไม่ตระหนักถึงผลประโยชน์ที่ตั้งใจไว้ของแพลตฟอร์ม เทคโนโลยี และความร่วมมือของตน และปัจจัยสำคัญอื่นๆ ซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงของ Mersana แตกต่างไปจากผลลัพธ์ที่มีอยู่ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ดังที่ได้อธิบายไว้ในรายละเอียดมากขึ้นในหัวข้อ “ปัจจัยความเสี่ยง” ในรายงานรายไตรมาสของ Mersana ในแบบฟอร์ม 10-Q ที่ยื่นต่อ สำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ (“SEC”) ในวันที่ 13 พฤศจิกายน 2024 รวมถึงในเอกสารอื่นๆ ที่ Mersana อาจยื่นต่อ SEC ในอนาคต ข้อความที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ ที่มีอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้กล่าวถึง ณ วันที่ในที่นี้เท่านั้น และ Mersana ไม่มีภาระผูกพันใด ๆ อย่างชัดแจ้งในการปรับปรุงข้อความที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ ที่มีอยู่ในที่นี้ ไม่ว่าจะเป็นเพราะข้อมูลใหม่ เหตุการณ์ในอนาคต สถานการณ์ที่เปลี่ยนแปลง หรืออย่างอื่น ยกเว้น ตามที่กฎหมายกำหนดไว้เป็นอย่างอื่น

ที่มา: Mersana Therapeutics, Inc.

โพสต์แล้ว : 2025-01-13 18:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำสำคัญยอดนิยม