Mersana Therapeutics công bố chỉ định theo dõi nhanh bổ sung của FDA được cấp cho Emiltatug Ledadotin (XMT-1660)

Theo dõi Drugslib trên
CAMBRIDGE, Mass., Ngày 10 tháng 1 năm 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Mersana Therapeutics, Inc. (NASDAQ: MRSN), một công ty dược phẩm sinh học ở giai đoạn lâm sàng tập trung vào khám phá và phát triển dòng kháng thể - Liên hợp thuốc (ADC) nhắm mục tiêu vào bệnh ung thư ở những khu vực có nhu cầu y tế cao chưa được đáp ứng, hôm nay thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) gần đây đã cấp thêm một Chương trình Nhanh định danh là XMT-1660. Công ty cũng thông báo rằng Tổ chức Y tế Thế giới đã phê duyệt emiltatug ledadotin (viết tắt là Emi-Le) làm tên không độc quyền quốc tế (INN) của XMT-1660.

Tên gọi Fast Track mới dành cho việc điều trị các bệnh cấp tính hoặc ung thư vú di căn ở bệnh nhân có thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì 2 (HER2) ở người thấp (IHC 1+ hoặc IHC 2+/ISH–) hoặc HER2 âm tính (IHC 0) bệnh, bao gồm ung thư vú bộ ba âm tính (TNBC), người đã được điều trị bằng ADC ức chế topoisomerase-1 trước đó. Ngoài ra, những bệnh nhân có thụ thể hormone dương tính cũng nên được điều trị hoặc không đủ điều kiện để điều trị nội tiết. FDA trước đây đã cấp chỉ định Fast Track cho Emi-Le để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh TNBC tái phát tiến triển hoặc di căn.

“Các ADC ức chế Topoisomerase-1 đang nhanh chóng trở thành tiêu chuẩn chăm sóc cho bệnh ung thư vú di căn TNBC và ung thư vú dương tính với thụ thể hormone, và ngày càng có nhiều nghiên cứu cho thấy rằng những bệnh nhân này cực kỳ khó điều trị sau đó,” Martin Huber, M.D. , Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Mersana Therapeutics. “Dân số ngày càng tăng này là trọng tâm chính của chúng tôi khi chúng tôi thúc đẩy sự phát triển của Emi-Le. Chúng tôi rất vui mừng được thông báo về chỉ định Fast Track bổ sung này và dữ liệu lâm sàng ban đầu từ thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 1 đang diễn ra của chúng tôi đã được công bố riêng vào sáng nay.”

Chương trình Fast Track của FDA được thiết kế để tạo điều kiện thuận lợi cho sự phát triển và đẩy nhanh việc xem xét các loại thuốc phù hợp để điều trị các tình trạng nghiêm trọng và đáp ứng nhu cầu y tế chưa được đáp ứng. Một ứng cử viên sản phẩm được cấp chỉ định Fast Track có thể đủ điều kiện nhận một số lợi ích, bao gồm các cuộc họp và liên lạc thường xuyên hơn với FDA và, nếu đáp ứng một số tiêu chí nhất định, khả năng được Phê duyệt nhanh, Đánh giá ưu tiên hoặc Đánh giá luân phiên đối với Đơn xin cấp phép sinh học (BLA) bởi FDA.

Giới thiệu về Mersana TherapeuticsMersana Therapeutics là một công ty dược phẩm sinh học ở giai đoạn lâm sàng, tập trung vào phát triển các liên hợp kháng thể-thuốc (ADC) mới và được thúc đẩy bởi nhận thức rằng bệnh nhân đang chờ đợi các lựa chọn điều trị mới. Công ty đã phát triển các nền tảng ADC gây độc tế bào (Dolasynthen) và kích thích miễn dịch (Immunosynthen) độc quyền đang tạo ra một loạt các ứng cử viên sản phẩm thuộc sở hữu hoàn toàn và hợp tác với tiềm năng điều trị nhiều loại bệnh ung thư. Quy trình của nó bao gồm Emi-Le (emiltatug ledadotin; XMT-1660), ADC Dolasynthen nhắm mục tiêu B7-H4 và XMT-2056, ADC Immunosynthen nhắm mục tiêu một epitope mới của thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì 2 ở người (HER2). Mersana thường xuyên đăng thông tin có thể hữu ích cho các nhà đầu tư trên phần “Nhà đầu tư & Truyền thông” trên trang web của mình tại www.mersana.com.

Tuyên bố hướng tới tương laiThông cáo báo chí này bao gồm Các tuyên bố và thông tin “hướng tới tương lai” theo nghĩa của Đạo luật cải cách tố tụng chứng khoán tư nhân năm 1995. Những tuyên bố này có thể được xác định bằng các từ như “mục tiêu”, “dự đoán”, “tin tưởng”, “có thể”, “ước tính”, “mong đợi”, “dự đoán”, “mục tiêu”, “dự định”, “có thể”, “kế hoạch”, “có thể”, “tiềm năng”, “tìm kiếm”, “ý chí” và các biến thể của những từ này hoặc cách diễn đạt tương tự, mặc dù không tất cả các tuyên bố hướng tới tương lai đều chứa những từ này. Các tuyên bố hướng tới tương lai trong thông cáo báo chí này bao gồm nhưng không giới hạn ở những tuyên bố liên quan đến lĩnh vực trọng tâm của Mersana; sự phát triển liên tục và tiềm năng trị liệu của các sản phẩm ứng cử viên của Mersana, bao gồm Emi-Le (XMT-1660); Mersana dự kiến ​​tiết lộ dữ liệu thử nghiệm lâm sàng ban đầu từ thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 1 của Emi-Le; và những lợi thế tiềm năng của Chỉ định đường đua nhanh. Mersana có thể không thực sự đạt được các kế hoạch, ý định hoặc kỳ vọng được nêu trong các tuyên bố hướng tới tương lai này và bạn không nên phụ thuộc quá mức vào những tuyên bố hướng tới tương lai này. Các kết quả hoặc sự kiện thực tế có thể khác biệt đáng kể so với các kế hoạch, ý định và kỳ vọng được nêu trong các tuyên bố hướng tới tương lai này do nhiều yếu tố khác nhau, bao gồm cả những điều không chắc chắn vốn có trong nghiên cứu, phát triển và phát triển lâm sàng của các ứng cử viên sản phẩm của Mersana, bao gồm cả Emi. -Lê; liệu kết quả của các nghiên cứu tiền lâm sàng có mang tính dự đoán về kết quả thử nghiệm lâm sàng hay không; nguy cơ việc nhận được chỉ định Fast Track cho Emi-Le có thể không dẫn đến quá trình phát triển hoặc đánh giá hoặc phê duyệt theo quy định nhanh hơn so với các sản phẩm được xem xét phê duyệt theo thủ tục thông thường của FDA nguy cơ FDA sau đó có thể quyết định rằng Emi-Le không còn đáp ứng các điều kiện để được chỉ định Fast Track hoặc quyết định rằng khoảng thời gian để FDA xem xét hoặc phê duyệt sẽ không bị rút ngắn; nguy cơ Mersana có thể không nhận ra được lợi ích dự kiến ​​của nền tảng, công nghệ và sự hợp tác của mình; và các yếu tố quan trọng khác, bất kỳ yếu tố nào trong số đó có thể khiến kết quả thực tế của Mersana khác với kết quả trong các tuyên bố hướng tới tương lai, được mô tả chi tiết hơn trong phần có tiêu đề “Các yếu tố rủi ro” trong Báo cáo hàng quý của Mersana trên Mẫu 10-Q nộp cho Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch (“SEC”) vào ngày 13 tháng 11 năm 2024, cũng như trong các hồ sơ khác mà Mersana có thể nộp với SEC trong tương lai. Bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào trong thông cáo báo chí này chỉ có giá trị kể từ ngày đưa ra trong tài liệu này và Mersana từ chối rõ ràng mọi nghĩa vụ cập nhật bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào trong tài liệu này, cho dù vì bất kỳ thông tin mới, sự kiện trong tương lai, hoàn cảnh đã thay đổi hay lý do khác, ngoại trừ theo yêu cầu khác của pháp luật.

Nguồn: Mersana Therapeutics, Inc.

Đã đăng : 2025-01-13 18:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến