A Merus megkapta az FDA kiterjesztését a zenocutuzumab PDUFA-ra

A következők kezelése: nem kissejtes tüdőrák, hasnyálmirigyrák

A Merus megkapta az FDA kiterjesztését a zenocutuzumab PDUFA-ra

UTRECHT, Hollandia és CAMBRIDGE, Mass., 2024. november 5. (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) (Merus, a Társaság, mi vagy mi), klinikai stádiumú onkológia Az innovatív, teljes hosszúságú multispecifikus antitesteket (Biclonics® és Triclonics®) fejlesztő vállalat ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) meghosszabbította a vényköteles gyógyszerek használati díjáról szóló törvény (PDUFA) céldátumát a zenocutuzumab (Zeno) Biologics License esetében. Az alkalmazás (BLA) jelenleg kiemelt ellenőrzés alatt áll.

Az amerikai FDA meghosszabbította a PDUFA céldátumát 2025. február 4-re, hogy elegendő idő álljon rendelkezésre a Vállalat által a közelmúltban benyújtott információk áttekintésére, válaszul a CMC információs kérésére. További klinikai adatokat nem kértek.

A Merus úgy véli, hogy a kereskedelmi partnerségi megállapodás megszerzése fontos lépés a Zeno NRG1+ rákos betegek körében való elterjesztésében, ha jóváhagyják.

A Merus N.V.-ről A Merus egy klinikai stádiumú onkológiai vállalat, amely innovatív, teljes hosszúságú humán bispecifikus és trispecifikus antitestterápiákat fejleszt, amelyeket Multiclonics® néven említenek. A Multiclonics®-t ipari szabványos eljárásokkal gyártják, és preklinikai és klinikai vizsgálatok során megfigyelték, hogy a hagyományos humán monoklonális antitestekhez hasonló tulajdonságokkal rendelkeznek, mint például a hosszú felezési idő és az alacsony immunogenitás. További információkért látogassa meg a Merus webhelyét és a LinkedIn-t.

Jövőre tekintő nyilatkozatokEz a sajtóközlemény az 1995. évi zártkörű értékpapír-perekre vonatkozó reformtörvény értelmében előretekintő kijelentéseket tartalmaz. A sajtóközleményben található minden olyan kijelentés, amely nem kapcsolódik történelmi tényekkel kapcsolatban előretekintő kijelentéseket kell tekinteni, ideértve korlátozás nélkül a zenocutuzumab szabályozási fejlesztéseinek és frissítéseinek tartalmára és időzítésére vonatkozó kijelentéseket; a BLA felülvizsgálata, a cél PDUFA dátuma; és meggyőződésünk, hogy a kereskedelmi partnerségi megállapodás megszerzése fontos lépés a Zeno NRG1+ rákban szenvedő betegekhez való eljuttatásában, ha jóváhagyják. Ezek az előretekintő kijelentések a menedzsment jelenlegi várakozásain alapulnak. Ezek a kijelentések nem ígéretek és nem garanciák, hanem ismert és ismeretlen kockázatokat, bizonytalanságokat és egyéb fontos tényezőket foglalnak magukban, amelyek miatt tényleges eredményeink, teljesítményünk vagy eredményeink lényegesen eltérhetnek a jövőbeli eredményektől, teljesítményeinktől vagy teljesítményeinktől. nyilatkozatok, ideértve, de nem kizárólagosan, a következőket: további finanszírozási igényünk, amely esetleg nem áll rendelkezésre, és amely megkövetelheti tőlünk, hogy korlátozzuk működésünket, vagy megkívánják tőlünk a technológiáink vagy antitesteink jogainak lemondását jelöltek; a hatósági jóváhagyás lehetséges késései, amelyek hatással lehetnek termékjelöltjeink kereskedelmi forgalomba hozatalára és bevételszerzési képességünkre; a klinikai gyógyszerfejlesztés hosszadalmas és költséges folyamata, amelynek bizonytalan kimenetele van; a piacképes gyógyszerek korai szakaszában végzett fejlesztési erőfeszítéseink kiszámíthatatlansága; a betegek felvételének esetleges késése, ami befolyásolhatja a szükséges hatósági engedélyek kézhezvételét; harmadik felekre való támaszkodásunk klinikai vizsgálataink lefolytatása során, valamint annak lehetősége, hogy ezek a harmadik felek nem teljesítenek kielégítően; a globális gazdaság volatilitásának hatásai, beleértve a globális instabilitást, beleértve az Európában és a Közel-Keleten jelenleg is zajló konfliktusokat; előfordulhat, hogy együttműködéseink során nem azonosítunk megfelelő Biclonics® vagy bispecifikus antitest jelölteket, vagy együttműködőink nem teljesítenek megfelelően az együttműködéseink során; termékjelöltjeink gyártása során harmadik felekre támaszkodunk, ami késleltetheti, megakadályozhatja vagy ronthatja fejlesztési és kereskedelmi célú erőfeszítéseinket; szabadalmaztatott technológiánk védelme; szabadalmainkat érvénytelennek, végrehajthatatlannak találhatják, a versenytársak megkerülhetik, és szabadalmi bejelentéseinkről kiderülhet, hogy nem felelnek meg a szabadalmazhatóság szabályainak és előírásainak; előfordulhat, hogy nem győzünk harmadik felek szellemi tulajdonának megsértése miatt indított perekben; és bejegyzett vagy nem bejegyzett védjegyeinket vagy kereskedelmi neveinket megtámadhatják, megsérthetik, megkerülhetik, általánosnak nyilváníthatják, vagy megállapíthatják, hogy más védjegyeket sértenek.

Ezeket és más fontos tényezőket a „Kockázati tényezők” felirat alatt tárgyaltuk a 10-Q űrlapon a 2024. szeptember 30-ával végződő időszakra vonatkozó negyedéves jelentésünkben, amelyet 2024. október 31-én nyújtottunk be az Értékpapír- és Tőzsdefelügyelethez (SEC) , valamint a SEC-hez benyújtott egyéb jelentéseink miatt a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az ebben a sajtóban elhangzott előretekintő kijelentésektől. engedje el. Minden ilyen előretekintő állítás a vezetőség becsléseit jelenti a jelen sajtóközlemény keltének időpontjában. Bár dönthetünk úgy, hogy a jövőben valamikor frissítjük az ilyen előretekintő nyilatkozatokat, elhárítunk minden ilyen kötelezettséget, még akkor sem, ha a későbbi események miatt véleményünk megváltozik, kivéve, ha a vonatkozó jogszabályok előírják. Ezekre az előretekintő kijelentésekre nem szabad támaszkodni, mint nézeteinkre a jelen sajtóközlemény megjelenését követő bármely időpontban.

A Multiclonics®, Biclonics® és Triclonics® a Merus N.V. bejegyzett védjegyei.

Forrás: Merus N.V.

Elküldve : 2024-11-14 06:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

A Merus megkapta az FDA kiterjesztését a zenocutuzumab PDUFA-ra