Merus ได้รับการต่ออายุ PDUFA จาก FDA สำหรับ Zenocutuzumab

ติดตาม Drugslib ได้ที่

การรักษาสำหรับ: มะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก และมะเร็งตับอ่อน

Merus ได้รับการขยายเวลาจาก FDA ของ PDUFA สำหรับ Zenocutuzumab

UTRECHT, เนเธอร์แลนด์ และ CAMBRIDGE, Mass., Nov. 05, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) (Merus, บริษัท, เรา หรือของเรา) บริษัทด้านเนื้องอกวิทยาทางคลินิกที่กำลังพัฒนาแอนติบอดีจำเพาะหลายชนิดที่เป็นนวัตกรรมใหม่ (Biclonics® และ Triclonics®) ได้ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ขยายวันที่เป้าหมายของพระราชบัญญัติค่าธรรมเนียมผู้ใช้ยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ (PDUFA) สำหรับการสมัครขอใบอนุญาตทางชีววิทยา (Zeno) zenocutuzumab (Zeno) (BLA) ที่กำลังอยู่ระหว่างการตรวจสอบลำดับความสำคัญ

FDA ของสหรัฐอเมริกาได้ขยายวันที่เป้าหมาย PDUFA เป็นวันที่ 4 กุมภาพันธ์ 2025 เพื่อให้มีเวลาเพียงพอในการตรวจสอบข้อมูลที่บริษัทส่งมาเมื่อเร็วๆ นี้เพื่อตอบสนองต่อคำขอข้อมูล CMC ไม่มีการขอข้อมูลทางคลินิกเพิ่มเติม

Merus เชื่อว่าการได้รับข้อตกลงความร่วมมือทางการค้าเป็นขั้นตอนสำคัญในการนำ Zeno มาสู่ผู้ป่วยมะเร็ง NRG1+ หากได้รับการอนุมัติ

เกี่ยวกับ Merus N.V. Merus เป็นบริษัทด้านเนื้องอกวิทยาทางคลินิกที่พัฒนานวัตกรรมการบำบัดด้วยแอนติบอดีที่มีความจำเพาะแบบคู่และไตรจำเพาะของมนุษย์แบบเต็มความยาวคลื่น หรือที่เรียกว่า Multiclonics(R) Multiclonics® ผลิตขึ้นโดยใช้กระบวนการมาตรฐานอุตสาหกรรม และได้รับการปฏิบัติในการศึกษาพรีคลินิกและทางคลินิกว่ามีคุณสมบัติหลายประการที่เหมือนกันของโมโนโคลนอลแอนติบอดีของมนุษย์ทั่วไป เช่น ครึ่งชีวิตที่ยาวนานและภูมิคุ้มกันต่ำ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม กรุณาเยี่ยมชมเว็บไซต์ของ Merus และ LinkedIn

แถลงการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้มีข้อความที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าตามความหมายของกฎหมายปฏิรูปการฟ้องร้องคดีหลักทรัพย์ส่วนบุคคลปี 1995 ข้อความทั้งหมดที่มีอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ซึ่งไม่เกี่ยวข้องกับ ในส่วนของข้อเท็จจริงในอดีตควรได้รับการพิจารณาว่าเป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง ข้อความเกี่ยวกับเนื้อหาและช่วงเวลาของการพัฒนาด้านกฎระเบียบและการอัปเดตสำหรับ zenocutuzumab การทบทวน BLA, วันที่เป้าหมาย PDUFA; และความเชื่อของเราว่าการได้รับข้อตกลงความร่วมมือทางการค้าเป็นขั้นตอนสำคัญในการนำ Zeno มาสู่ผู้ป่วยมะเร็ง NRG1+ หากได้รับการอนุมัติ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้อิงตามการคาดการณ์ในปัจจุบันของฝ่ายบริหาร ข้อความเหล่านี้ไม่ใช่คำสัญญาหรือการรับประกัน แต่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่ทราบและไม่ทราบ ความไม่แน่นอน และปัจจัยสำคัญอื่นๆ ที่อาจทำให้ผลลัพธ์ ประสิทธิภาพการทำงาน หรือความสำเร็จที่แท้จริงของเราแตกต่างอย่างมากจากผลลัพธ์ ประสิทธิภาพ หรือความสำเร็จในอนาคตที่แสดงหรือบอกเป็นนัยโดยการมองไปข้างหน้า แถลงการณ์ รวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียงสิ่งต่อไปนี้: ความต้องการเงินทุนเพิ่มเติมของเราซึ่งอาจไม่มีให้ และอาจกำหนดให้เราต้องจำกัดการดำเนินงานของเรา หรือกำหนดให้เราต้องสละสิทธิ์ในเทคโนโลยีหรือตัวเลือกแอนติบอดีของเรา อาจเกิดความล่าช้าในการอนุมัติตามกฎระเบียบ ซึ่งจะส่งผลกระทบต่อความสามารถของเราในการนำเสนอผลิตภัณฑ์ในเชิงพาณิชย์ และส่งผลกระทบต่อความสามารถของเราในการสร้างรายได้ กระบวนการพัฒนายาทางคลินิกที่ใช้เวลานานและมีราคาแพงซึ่งมีผลลัพธ์ที่ไม่แน่นอน ลักษณะที่ไม่สามารถคาดเดาได้ของความพยายามในการพัฒนาในระยะเริ่มแรกของเราสำหรับยาที่วางขายในท้องตลาด อาจเกิดความล่าช้าในการลงทะเบียนผู้ป่วย ซึ่งอาจส่งผลต่อการได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบที่จำเป็น การพึ่งพาบุคคลที่สามในการดำเนินการทดลองทางคลินิกของเรา และโอกาสที่บุคคลที่สามเหล่านั้นจะไม่ดำเนินการอย่างน่าพอใจ ผลกระทบของความผันผวนในเศรษฐกิจโลก รวมถึงความไม่มั่นคงของโลก รวมถึงความขัดแย้งที่กำลังดำเนินอยู่ในยุโรปและตะวันออกกลาง เราไม่อาจระบุ Biclonics® หรือตัวเลือกแอนติบอดีที่มีความจำเพาะแบบคู่ที่เหมาะสมภายใต้ความร่วมมือของเรา หรือผู้ทำงานร่วมกันของเราอาจล้มเหลวในการทำงานอย่างเพียงพอภายใต้ความร่วมมือของเรา การพึ่งพาบุคคลที่สามในการผลิตผลิตภัณฑ์ของเรา ซึ่งอาจชะลอ ป้องกัน หรือบั่นทอนความพยายามในการพัฒนาและการค้าของเรา การปกป้องเทคโนโลยีที่เป็นกรรมสิทธิ์ของเรา สิทธิบัตรของเราอาจพบว่าไม่ถูกต้อง ไม่สามารถบังคับใช้ได้ ถูกคู่แข่งหลีกเลี่ยง และการยื่นขอรับสิทธิบัตรของเราอาจพบว่าไม่สอดคล้องกับกฎและข้อบังคับเกี่ยวกับความสามารถในการจดสิทธิบัตร เราอาจล้มเหลวในการชนะคดีที่อาจเกิดขึ้นจากการละเมิดทรัพย์สินทางปัญญาของบุคคลที่สาม และเครื่องหมายการค้าหรือชื่อทางการค้าที่จดทะเบียนหรือไม่ได้จดทะเบียนของเราอาจถูกท้าทาย ละเมิด หลีกเลี่ยงหรือประกาศเป็นรายการทั่วไป หรือตัดสินว่าจะละเมิดเครื่องหมายอื่น ๆ

ปัจจัยสำคัญเหล่านี้และปัจจัยสำคัญอื่นๆ ที่กล่าวถึงภายใต้หัวข้อ "ปัจจัยความเสี่ยง" ในรายงานรายไตรมาสของเราในแบบฟอร์ม 10-Q สำหรับรอบระยะเวลาสิ้นสุดวันที่ 30 กันยายน 2024 ซึ่งยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์หรือ SEC เมื่อวันที่ 31 ตุลาคม 2024 และรายงานอื่นๆ ของเราที่ยื่นต่อ SEC อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่ระบุไว้ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ ดังกล่าวแสดงถึงการประมาณการของฝ่ายบริหาร ณ วันที่เผยแพร่ข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ แม้ว่าเราอาจเลือกที่จะปรับปรุงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวในอนาคต เราไม่รับผิดชอบต่อภาระผูกพันใดๆ ในการดำเนินการดังกล่าว แม้ว่าเหตุการณ์ต่อมาจะทำให้มุมมองของเราเปลี่ยนแปลงไป ยกเว้นตามที่กำหนดไว้ภายใต้กฎหมายที่บังคับใช้ ข้อความที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ไม่ควรยึดถือเป็นการแสดงความเห็นของเรา ณ วันใดๆ ถัดจากวันที่เผยแพร่ข่าวประชาสัมพันธ์นี้

Multiclonics®, Biclonics® และ Triclonics® เป็นเครื่องหมายการค้าจดทะเบียนของ Merus N.V.

หน้า>

ที่มา: Merus N.V.

โพสต์แล้ว : 2024-11-14 06:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำสำคัญยอดนิยม