Merus nhận được sự gia hạn PDUFA của FDA cho Zenocutuzumab

Theo dõi Drugslib trên

Điều trị: Ung thư phổi không phải tế bào nhỏ, Ung thư tuyến tụy

Merus được FDA gia hạn PDUFA cho Zenocutuzumab

UTRECHT, Hà Lan và CAMBRIDGE, Mass., ngày 05 tháng 11 năm 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) (Merus, Công ty, chúng tôi hoặc của chúng tôi), một công ty ung thư ở giai đoạn lâm sàng đang phát triển các kháng thể đa đặc hiệu, có chiều dài đầy đủ (Biclonics® và Triclonics®), hôm nay đã thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã mở rộng thời hạn Ngày mục tiêu của Đạo luật về phí sử dụng thuốc theo toa (PDUFA) dành cho Đơn xin cấp phép sinh học (BLA) zenocutuzumab (Zeno) hiện đang được ưu tiên xem xét.

FDA Hoa Kỳ đã gia hạn ngày mục tiêu của PDUFA đến ngày 4 tháng 2 năm 2025 để có đủ thời gian xem xét thông tin do Công ty gửi gần đây nhằm đáp ứng yêu cầu cung cấp thông tin của CMC. Không có dữ liệu lâm sàng bổ sung nào được yêu cầu.

Merus tin rằng việc đạt được thỏa thuận hợp tác thương mại hóa là một bước quan trọng trong việc đưa Zeno đến với bệnh nhân ung thư NRG1+, nếu được chấp thuận.

Giới thiệu về Merus N.V. Merus là một công ty ung thư ở giai đoạn lâm sàng đang phát triển các phương pháp điều trị bằng kháng thể đặc hiệu kép và đặc hiệu ba chiều đầy đủ ở người, được gọi là Multiclonics®. Multiclonics® được sản xuất bằng quy trình tiêu chuẩn công nghiệp và đã được quan sát trong các nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng để có một số đặc điểm tương tự của kháng thể đơn dòng thông thường ở người, chẳng hạn như thời gian bán hủy dài và khả năng miễn dịch thấp. Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập trang web của Merus và LinkedIn.

Tuyên bố hướng tới tương laiThông cáo báo chí này chứa các tuyên bố hướng tới tương lai theo nghĩa của Đạo luật cải cách tố tụng chứng khoán tư nhân năm 1995. Tất cả các tuyên bố trong thông cáo báo chí này không liên quan đối với các vấn đề thực tế lịch sử cần được coi là các tuyên bố hướng tới tương lai, bao gồm nhưng không giới hạn ở các tuyên bố về nội dung và thời gian phát triển và cập nhật quy định đối với zenocutuzumab; đánh giá BLA, ngày PDUFA mục tiêu; và chúng tôi tin rằng việc đạt được thỏa thuận hợp tác thương mại hóa là một bước quan trọng trong việc đưa Zeno đến với bệnh nhân ung thư NRG1+, nếu được chấp thuận. Những tuyên bố hướng tới tương lai này dựa trên kỳ vọng hiện tại của ban quản lý. Những tuyên bố này không phải là lời hứa hay sự đảm bảo, nhưng liên quan đến những rủi ro đã biết và chưa biết, những điều không chắc chắn và các yếu tố quan trọng khác có thể khiến kết quả, hiệu suất hoặc thành tích thực tế của chúng tôi khác biệt đáng kể so với bất kỳ kết quả, hiệu suất hoặc thành tích nào trong tương lai được thể hiện hoặc ngụ ý bởi những người hướng tới tương lai. các tuyên bố, bao gồm nhưng không giới hạn ở những điều sau: nhu cầu tài trợ bổ sung của chúng tôi, có thể không có sẵn và có thể yêu cầu chúng tôi hạn chế hoạt động hoặc yêu cầu chúng tôi từ bỏ quyền đối với công nghệ hoặc các ứng cử viên kháng thể của mình; sự chậm trễ tiềm ẩn trong quá trình phê duyệt theo quy định, điều này sẽ ảnh hưởng đến khả năng thương mại hóa các ứng cử viên sản phẩm của chúng tôi và ảnh hưởng đến khả năng tạo doanh thu của chúng tôi; quá trình phát triển thuốc lâm sàng kéo dài và tốn kém, mang lại kết quả không chắc chắn; bản chất không thể đoán trước của những nỗ lực phát triển giai đoạn đầu của chúng tôi đối với các loại thuốc có thể bán được trên thị trường; khả năng chậm trễ trong việc ghi danh bệnh nhân, có thể ảnh hưởng đến việc nhận được các phê duyệt cần thiết theo quy định; sự phụ thuộc của chúng tôi vào các bên thứ ba để tiến hành các thử nghiệm lâm sàng của chúng tôi và khả năng các bên thứ ba đó thực hiện không đạt yêu cầu; tác động của những biến động trong nền kinh tế toàn cầu, bao gồm cả sự bất ổn toàn cầu, trong đó có những xung đột đang diễn ra ở châu Âu và Trung Đông; chúng tôi có thể không xác định được các ứng cử viên Biclonics® hoặc kháng thể đặc hiệu kép phù hợp trong sự hợp tác của chúng tôi hoặc các cộng tác viên của chúng tôi có thể không thực hiện đầy đủ trong sự hợp tác của chúng tôi; sự phụ thuộc của chúng tôi vào các bên thứ ba để sản xuất các ứng cử viên sản phẩm của chúng tôi, điều này có thể trì hoãn, ngăn chặn hoặc làm suy yếu các nỗ lực phát triển và thương mại hóa của chúng tôi; bảo vệ công nghệ độc quyền của chúng tôi; các bằng sáng chế của chúng tôi có thể bị phát hiện là không hợp lệ, không thể thi hành, bị các đối thủ cạnh tranh phá vỡ và các đơn đăng ký bằng sáng chế của chúng tôi có thể bị phát hiện là không tuân thủ các quy tắc và quy định về khả năng được cấp bằng sáng chế; chúng tôi có thể không thắng được trong các vụ kiện tiềm ẩn về vi phạm quyền sở hữu trí tuệ của bên thứ ba; và các nhãn hiệu hoặc tên thương mại đã đăng ký hoặc chưa đăng ký của chúng tôi có thể bị thách thức, vi phạm, phá hoại hoặc bị tuyên bố là chung chung hoặc bị xác định là vi phạm các nhãn hiệu khác.

Những yếu tố này và các yếu tố quan trọng khác được thảo luận trong phần chú thích “Các yếu tố rủi ro” trong Báo cáo hàng quý của chúng tôi theo Mẫu 10-Q cho giai đoạn kết thúc vào ngày 30 tháng 9 năm 2024, nộp cho Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch Hoa Kỳ, hay SEC, vào ngày 31 tháng 10 năm 2024 và các báo cáo khác của chúng tôi nộp cho SEC, có thể khiến kết quả thực tế khác biệt đáng kể so với kết quả được nêu trong các tuyên bố hướng tới tương lai được đưa ra trong thông cáo báo chí này. Bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào như vậy đều thể hiện ước tính của ban quản lý tính đến ngày phát hành thông cáo báo chí này. Mặc dù chúng tôi có thể chọn cập nhật những tuyên bố hướng tới tương lai đó vào một thời điểm nào đó trong tương lai, nhưng chúng tôi từ chối mọi nghĩa vụ phải làm như vậy, ngay cả khi các sự kiện tiếp theo khiến quan điểm của chúng tôi thay đổi, trừ khi được yêu cầu theo luật hiện hành. Không nên coi những tuyên bố hướng tới tương lai này là đại diện cho quan điểm của chúng tôi kể từ bất kỳ ngày nào sau ngày phát hành báo chí này.

Multiclonics®, Biclonics® và Triclonics® là các nhãn hiệu đã đăng ký của Merus N.V.

Nguồn: Merus N.V.

Đã đăng : 2024-11-14 06:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến