A Moderna bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága kezdeményezi a szezonális influenza elleni vakcina vizsgálati benyújtásának felülvizsgálatát

Kövesse a Drugslib-et

CAMBRIDGE, MASSACHUSETTS / ACCESS Newswire / 2026. február 18. /A Modernna, Inc. (NASDAQ:MRNA) ma bejelentette, hogy válaszul egy korábbi nyilvántartásba vételt elutasító (RTF) levélre, a Vállalat az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalának (FDA) újbóli megbeszélését javasolta. vizsgálati szezonális influenza vakcina jelölt, mRNS-1010. A felülvizsgálat előmozdítása érdekében a Moderna egy életkoron alapuló szabályozási utat javasolt, amely teljes körű jóváhagyást kér az 50 és 64 év közötti felnőttek számára, és gyorsított jóváhagyást a 65 éves és idősebb felnőttek számára, valamint a forgalomba hozatalt követően egy további vizsgálat elvégzésére vonatkozó követelményt idősebb felnőtteknél.

A módosított kérelem benyújtását követően az FDA jóváhagyta a felhasználói engedélykérelmet (BLAics) a felülvizsgálati engedélyhez (BLAics) A Fee Act (PDUFA) céldátuma: 2026. augusztus 5. A felülvizsgálatra és az FDA jóváhagyására várva az mRNA-1010 a 2026/2027-es influenzaszezonban elérhető lesz az 50 éves és idősebb amerikai felnőttek számára, beleértve a 65 éves és idősebb felnőtteket is.

"Nagyra értékeljük az FDA elkötelezettségét egy konstruktív A típusú értekezleten, és egyetértését kérelmünk felülvizsgálati előterjesztésében" - mondta Stéphane Bancel, a Moderna vezérigazgatója. "Az FDA jóváhagyásáig várjuk, hogy még ebben az évben elérhetővé tegyük influenza elleni védőoltásunkat, hogy az amerikai idősek új lehetőséget kaphassanak az influenza elleni védekezésre."

Az mRNA-1010-et most elfogadták felülvizsgálatra az Egyesült Államokban, Európában, Kanadában és Ausztráliában, a tervek szerint 2026-ban további beadványok várhatók. szabályozási felülvizsgálatok.

A Modernáról

A Moderna úttörő és vezető szerepet tölt be az mRNS-gyógyászat területén. Technológiai platformjának fejlesztésével a Moderna újragondolja, hogyan készülnek a gyógyszerek a betegségek kezelésének és megelőzésének megváltoztatása érdekében. A Moderna mRNS platformja megalapítása óta lehetővé tette vakcinák és terápiák kifejlesztését fertőző betegségek, rák, ritka betegségek és egyebek ellen.

Globális csapattal és egyedi kultúrával, a vállalat értékei és gondolkodásmódja által vezérelve, a Moderna küldetése, hogy a lehető legnagyobb hatást fejtse ki az emberekre az mRNS-gyógyszereken keresztül. Ha további információra van szüksége a Modernáról, látogasson el a modernatx.com oldalra, és lépjen kapcsolatba velünk az X-en, a Facebookon, az Instagramon, a YouTube-on és a LinkedIn-en.

Jövőre tekintő nyilatkozatok

Ez a sajtóközlemény előretekintő kijelentéseket tartalmaz az 1995-ös, módosított magán-értékpapír-perekre vonatkozó reformtörvény értelmében, beleértve a következőkre vonatkozó kijelentéseket: az mRNA-1010 FDA felülvizsgálata és az FDA jóváhagyásának lehetősége; az mRNA-1010 PDUFA-céldátuma; az mRNS-1010 elérhetősége 50 éves és idősebb felnőttek számára a 2026/2027-es influenzaszezonra, az FDA jóváhagyásáig; A Moderna függőben lévő szabályozási beadványai az mRNA-1010-re vonatkozóan Európában, Kanadában és Ausztráliában; A Moderna 2026-ra tervezett beadványai további országokban; és az mRNA-1010 legkorábbi lehetséges jóváhagyásának időpontja, a hatósági felülvizsgálatok függvényében. Egyes esetekben az előretekintő állításokat olyan terminológiával lehet azonosítani, mint a "lesz", "lehet", "kell", "lehet", "elvár", "szándék", "tervek", "cél", "előrevet", "hisz", "becslések", "jóslatok", "lehetségesek", "folytatás" vagy ezeknek a kifejezéseknek a negatívumai vagy az előremutató kifejezések, bár ezek a kifejezések nem mindegyikben találhatók. A sajtóközleményben szereplő előretekintő kijelentések nem ígéretek vagy garanciák, és nem szabad túlzottan támaszkodnia ezekre az előretekintő kijelentésekre, mert ismert és ismeretlen kockázatokat, bizonytalanságokat és egyéb tényezőket tartalmaznak, amelyek közül sok a Moderna ellenőrzésén kívül esik, és amelyek miatt a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az előretekintő kijelentésektől. Ezek a kockázatok, bizonytalanságok és egyéb tényezők magukban foglalják többek között azokat a kockázatokat és bizonytalanságokat, amelyeket a Moderna 10-K formanyomtatványon a 2024. december 31-én végződött pénzügyi évre vonatkozó éves jelentésében a „Kockázati tényezők” címszó alatt ismertettek, amelyet az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdefelügyeletéhez (SEC) nyújtottak be. www.sec.gov. A törvény által megkövetelt esetek kivételével a Moderna elhárít minden olyan szándékot vagy felelősséget, amely a jelen sajtóközleményben szereplő előretekintő kijelentéseket új információk, jövőbeli fejlemények vagy egyéb módon frissíti vagy felülvizsgálja. Ezek az előretekintő kijelentések a Moderna jelenlegi elvárásain alapulnak, és csak a jelen sajtóközlemény dátumára vonatkoznak.

Forrás: Moderna, Inc.

Forrás: HealthDay

További hírforrások

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • Hírek egészségügyi szakembereknek
  • Új gyógyszerjóváhagyások
  • Új gyógyszeralkalmazások
    • ener. Jóváhagyások
  • Drugs.com Podcast

    • Iratkozzon fel hírlevelünkre

    Bármilyen témát is érdekel, iratkozzon fel hírleveleinkre.

    a legjobb hírleveleinkhez.

    Elküldve : 2026-02-20 09:26

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak