Moderna ประกาศว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาจะเริ่มการทบทวนการส่งวัคซีนไข้หวัดใหญ่ตามฤดูกาลเพื่อสอบสวน

ติดตาม Drugslib ได้ที่

เคมบริดจ์, แมสซาชูเซตส์ / ACCESS Newswire / 18 กุมภาพันธ์ 2569 / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) ได้ประกาศในวันนี้ว่า เพื่อตอบสนองต่อจดหมาย Refusal-to-File (RTF) ฉบับก่อนหน้า บริษัทได้ร่วมมือกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ในการประชุมประเภท A และเสนอแนวทางการกำกับดูแลที่ปรับปรุงใหม่สำหรับผู้สมัครรับวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่ตามฤดูกาลในเชิงสืบสวน เอ็มอาร์เอ็นเอ-1010 เพื่อให้การทบทวนก้าวหน้าต่อไป Moderna ได้เสนอแนวทางการกำกับดูแลโดยพิจารณาจากอายุ โดยขออนุมัติโดยสมบูรณ์สำหรับผู้ใหญ่อายุ 50 ถึง 64 ปี และขออนุมัติแบบเร่งด่วนสำหรับผู้ใหญ่อายุ 65 ปีขึ้นไป พร้อมด้วยข้อกำหนดหลังการวางตลาดเพื่อดำเนินการศึกษาเพิ่มเติมในผู้สูงอายุ

หลังจากยื่นคำขอแก้ไขเพิ่มเติม FDA ได้ยอมรับคำขอรับใบอนุญาตด้านชีววิทยา (BLA) เพื่อตรวจสอบและมอบหมายเป้าหมายค่าธรรมเนียมผู้ใช้ยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ (PDUFA) ในวันที่ 5 สิงหาคม พ.ศ. 2569 ระหว่างรอการตรวจสอบและการอนุมัติจาก FDA mRNA-1010 จะพร้อมให้บริการสำหรับผู้ใหญ่ที่มีอายุ 50 ปีขึ้นไปในสหรัฐฯ รวมถึงผู้ใหญ่ที่มีอายุ 65 ปีขึ้นไป ในช่วงฤดูไข้หวัดใหญ่ปี 2026/2027

"เราขอขอบคุณการมีส่วนร่วมของ FDA ในการประชุม Type A ที่สร้างสรรค์ และข้อตกลงที่จะเลื่อนการสมัครรับการตรวจสอบของเรา" Stéphane Bancel ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Moderna กล่าว "ในขณะที่รอการอนุมัติจาก FDA เราตั้งตารอที่จะผลิตวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่ของเราได้ในช่วงปลายปีนี้ เพื่อให้ผู้อาวุโสของอเมริกาได้เข้าถึงทางเลือกใหม่ในการป้องกันตนเองจากไข้หวัดใหญ่"

mRNA-1010 ได้รับการยอมรับให้เข้ารับการตรวจสอบในสหรัฐอเมริกา ยุโรป แคนาดา และออสเตรเลีย โดยมีการวางแผนส่งเพิ่มเติมในปี 2569 Moderna คาดว่าจะมีการอนุมัติ mRNA-1010 เป็นครั้งแรกในปี 2569 ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับการตรวจสอบตามกฎระเบียบต่างๆ ที่กำลังดำเนินอยู่

เกี่ยวกับ Moderna

Moderna เป็นผู้บุกเบิกและผู้นำในด้านการแพทย์ mRNA ด้วยความก้าวหน้าของแพลตฟอร์มเทคโนโลยี Moderna กำลังพลิกโฉมวิธีการผลิตยาเพื่อเปลี่ยนแปลงวิธีการรักษาและป้องกันโรค นับตั้งแต่ก่อตั้ง แพลตฟอร์ม mRNA ของ Moderna ได้ทำให้เกิดการพัฒนาวัคซีนและการรักษาโรคสำหรับโรคติดเชื้อ มะเร็ง โรคหายาก และอื่นๆ อีกมากมาย

ด้วยทีมงานระดับโลกและวัฒนธรรมที่เป็นเอกลักษณ์ ซึ่งขับเคลื่อนด้วยค่านิยมและแนวความคิดของบริษัท ภารกิจของ Moderna คือการส่งมอบผลกระทบสูงสุดที่เป็นไปได้ให้กับผู้คนผ่านยา mRNA สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Moderna กรุณาเยี่ยมชม modernatx.com และติดต่อกับเราทาง X, Facebook, Instagram, YouTube และ LinkedIn

แถลงการณ์เชิงคาดการณ์ล่วงหน้า

ข่าวประชาสัมพันธ์นี้ประกอบด้วยข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าตามความหมายของกฎหมาย Private Securities Litigation Reform Act ปี 1995 ฉบับแก้ไขเพิ่มเติม รวมถึงข้อความที่เกี่ยวข้องกับ: การทบทวน mRNA-1010 ของ FDA และความเป็นไปได้ในการอนุมัติจาก FDA; วันที่เป้าหมาย PDUFA ของ mRNA-1010; ความพร้อมใช้งานของ mRNA-1010 สำหรับผู้ใหญ่อายุ 50 ปีขึ้นไปในช่วงฤดูไข้หวัดใหญ่ปี 2026/2027 โดยอยู่ระหว่างการอนุมัติจาก FDA Moderna อยู่ระหว่างการพิจารณายื่นเรื่องกฎระเบียบสำหรับ mRNA-1010 ในยุโรป แคนาดา และออสเตรเลีย การนำเสนอของ Moderna ในประเทศอื่นๆ ที่วางแผนไว้สำหรับปี 2026 และกำหนดเวลาในการอนุมัติ mRNA-1010 ที่เป็นไปได้เร็วที่สุด ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับการตรวจสอบด้านกฎระเบียบ ในบางกรณี ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าสามารถระบุได้ด้วยคำศัพท์ เช่น "จะ" "อาจ" "ควร" "สามารถ" "คาดหวัง" "ตั้งใจ" "แผน" "จุดมุ่งหมาย" "คาดการณ์" "เชื่อ" "ประมาณการณ์" "คาดการณ์" "ศักยภาพ" "ดำเนินต่อไป" หรือคำเหล่านี้ในเชิงลบหรือคำศัพท์อื่นๆ ที่เทียบเคียงได้ แม้ว่าข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าบางคำจะไม่มีคำเหล่านี้ก็ตาม ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ไม่ใช่ทั้งคำมั่นสัญญาหรือการรับประกัน และคุณไม่ควรเชื่อถือข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้มากเกินไป เนื่องจากเกี่ยวข้องกับความเสี่ยง ความไม่แน่นอน และปัจจัยอื่นๆ ทั้งที่ทราบและไม่ทราบ ซึ่งหลายปัจจัยอยู่นอกเหนือการควบคุมของ Moderna และอาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่แสดงหรือบอกเป็นนัยในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ ความเสี่ยง ความไม่แน่นอน และปัจจัยอื่นๆ เหล่านี้ รวมถึงความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่ได้อธิบายไว้ภายใต้หัวข้อ "ปัจจัยความเสี่ยง" ในรายงานประจำปีของ Moderna ในแบบฟอร์ม 10-K สำหรับปีงบประมาณสิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2567 ซึ่งยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ของสหรัฐอเมริกา (SEC) และในการยื่นต่อคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ของสหรัฐอเมริกา (SEC) และในการยื่นต่อคณะกรรมการ ก.ล.ต. ซึ่งจัดทำขึ้นต่อ ๆ ไปโดย Moderna กับ SEC ซึ่งมีอยู่บนเว็บไซต์ของ SEC ที่ www.sec.gov ยกเว้นตามที่กฎหมายกำหนด Moderna ไม่มีเจตนาหรือความรับผิดชอบใดๆ ในการอัปเดตหรือแก้ไขข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ ที่มีอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ ในกรณีที่มีข้อมูลใหม่ การพัฒนาในอนาคต หรืออื่นๆ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้อิงตามการคาดการณ์ในปัจจุบันของ Moderna และกล่าวถึง ณ วันที่เผยแพร่ข่าวประชาสัมพันธ์นี้เท่านั้น

ที่มา: Moderna, Inc.

ที่มา: HealthDay

แหล่งข่าวเพิ่มเติม

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • ข่าวสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ
  • การอนุมัติยาใหม่
  • การประยุกต์ใช้ยาใหม่
  • ผลการทดลองทางคลินิก
  • การอนุมัติยาทั่วไป
  • Drugs.com Podcast

    • สมัครรับจดหมายข่าวของเรา

    ไม่ว่าคุณจะสนใจหัวข้อใด สมัครรับจดหมายข่าวของเราเพื่อรับประโยชน์สูงสุดจาก Drugs.com ในกล่องจดหมายของคุณ

    โพสต์แล้ว : 2026-02-20 09:26

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม