Moderna thông báo Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ sẽ bắt đầu đánh giá việc đệ trình vắc xin cúm theo mùa mang tính điều tra

Theo dõi Drugslib trên

CAMBRIDGE, MASSACHUSETTS / ACCESS Newswire / 18 tháng 2 năm 2026 / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) hôm nay đã thông báo rằng, để phản hồi thư Từ chối nộp hồ sơ (RTF) trước đó, Công ty đã hợp tác với Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) trong một cuộc họp Loại A và đề xuất một phương pháp quản lý sửa đổi đối với ứng cử viên vắc xin cúm mùa đang nghiên cứu của mình, mARN-1010. Để thúc đẩy quá trình đánh giá, Moderna đã đề xuất một lộ trình quản lý dựa trên độ tuổi, tìm kiếm sự chấp thuận hoàn toàn cho người lớn từ 50 đến 64 tuổi và tăng tốc phê duyệt cho người lớn từ 65 tuổi trở lên, cùng với yêu cầu sau khi tiếp thị là tiến hành một nghiên cứu bổ sung ở người lớn tuổi.

Sau khi nộp đơn sửa đổi, FDA đã chấp nhận đơn xin cấp phép sinh học (BLA) để xem xét và ấn định ngày mục tiêu là ngày 5 tháng 8 năm 2026. Trong khi chờ xem xét và phê duyệt của FDA, mRNA-1010 sẽ được cung cấp cho người lớn ở Hoa Kỳ từ 50 tuổi trở lên, bao gồm cả người lớn từ 65 tuổi trở lên, trong mùa cúm 2026/2027.

"Chúng tôi đánh giá cao sự tham gia của FDA trong cuộc họp Loại A mang tính xây dựng và sự đồng ý của họ trong việc thúc đẩy đơn đăng ký của chúng tôi để xem xét", Stéphane Bancel, Giám đốc điều hành của Moderna cho biết. "Trong khi chờ FDA phê duyệt, chúng tôi mong muốn cung cấp vắc xin cúm vào cuối năm nay để người cao tuổi ở Mỹ có quyền tiếp cận với một lựa chọn mới để bảo vệ bản thân khỏi bệnh cúm."

mRNA-1010 hiện đã được chấp nhận xem xét ở Hoa Kỳ, Châu Âu, Canada và Úc và dự kiến ​​nộp hồ sơ tiếp theo vào năm 2026. Moderna dự kiến ​​sẽ có những phê duyệt tiềm năng đầu tiên cho mRNA-1010 vào năm 2026, tùy thuộc vào nhiều đánh giá pháp lý đang diễn ra.

Giới thiệu về Moderna

Moderna là công ty tiên phong và dẫn đầu trong lĩnh vực y học mRNA. Thông qua sự tiến bộ của nền tảng công nghệ, Moderna đang hình dung lại cách sản xuất thuốc để thay đổi cách chúng ta điều trị và ngăn ngừa bệnh tật. Kể từ khi thành lập, nền tảng mRNA của Moderna đã cho phép phát triển vắc-xin và phương pháp điều trị các bệnh truyền nhiễm, ung thư, bệnh hiếm gặp, v.v.

Với đội ngũ toàn cầu và nền văn hóa độc đáo, được thúc đẩy bởi các giá trị và tư duy của công ty, sứ mệnh của Moderna là mang lại tác động lớn nhất có thể cho mọi người thông qua các loại thuốc mRNA. Để biết thêm thông tin về Moderna, vui lòng truy cập Modernatx.com và kết nối với chúng tôi trên X, Facebook, Instagram, YouTube và LinkedIn.

Tuyên bố hướng tới tương lai

Thông cáo báo chí này chứa các tuyên bố hướng tới tương lai theo nghĩa của Đạo luật cải cách tố tụng chứng khoán tư nhân năm 1995, đã được sửa đổi, bao gồm các tuyên bố liên quan đến: đánh giá của FDA về mRNA-1010 và khả năng được FDA chấp thuận; ngày mục tiêu PDUFA của mRNA-1010; sự sẵn có của mRNA-1010 cho người lớn từ 50 tuổi trở lên trong mùa cúm 2026/2027, đang chờ FDA phê duyệt; Các đệ trình quản lý đang chờ xử lý của Moderna đối với mRNA-1010 ở Châu Âu, Canada và Úc; Các bài nộp của Moderna ở các quốc gia bổ sung được lên kế hoạch vào năm 2026; và thời điểm phê duyệt tiềm năng sớm nhất cho mRNA-1010, tùy thuộc vào sự xem xét theo quy định. Trong một số trường hợp, các tuyên bố hướng tới tương lai có thể được xác định bằng các thuật ngữ như "ý chí", "có thể", "nên", "có thể", "dự kiến", "dự định", "kế hoạch", "mục đích", "dự đoán", "tin tưởng", "ước tính", "dự đoán", "tiềm năng", "tiếp tục" hoặc phủ định của các thuật ngữ này hoặc thuật ngữ so sánh khác, mặc dù không phải tất cả các tuyên bố hướng tới tương lai đều chứa những từ này. Các tuyên bố hướng tới tương lai trong thông cáo báo chí này không phải là lời hứa hay đảm bảo và bạn không nên phụ thuộc quá mức vào những tuyên bố hướng tới tương lai này vì chúng liên quan đến những rủi ro đã biết và chưa biết, sự không chắc chắn và các yếu tố khác, nhiều yếu tố trong số đó nằm ngoài tầm kiểm soát của Moderna và có thể khiến kết quả thực tế khác biệt về mặt vật chất so với kết quả được thể hiện hoặc ngụ ý trong các tuyên bố hướng tới tương lai này. Những rủi ro, sự không chắc chắn và các yếu tố khác bao gồm, cùng với những yếu tố khác, những rủi ro và sự không chắc chắn được mô tả trong tiêu đề "Các yếu tố rủi ro" trong Báo cáo thường niên của Moderna theo Mẫu 10-K cho năm tài chính kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2024, được nộp cho Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch Hoa Kỳ (SEC) và trong các hồ sơ tiếp theo do Moderna thực hiện với SEC, có sẵn trên trang web của SEC tại www.sec.gov. Trừ khi luật pháp yêu cầu, Moderna từ chối mọi ý định hoặc trách nhiệm cập nhật hoặc sửa đổi bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào có trong thông cáo báo chí này trong trường hợp có thông tin mới, diễn biến trong tương lai hoặc trường hợp khác. Những tuyên bố hướng tới tương lai này dựa trên những kỳ vọng hiện tại của Moderna và chỉ được đưa ra tính đến ngày phát hành thông cáo báo chí này.

Nguồn: Moderna, Inc.

Nguồn: HealthDay

Các nguồn tin tức khác

  • Cảnh báo thuốc Medwatch của FDA
  • Daily MedNews
  • Tin tức dành cho các chuyên gia y tế
  • Các loại thuốc mới được phê duyệt
  • Các ứng dụng thuốc mới
  • Kết quả thử nghiệm lâm sàng
  • Các loại thuốc gốc được phê duyệt
  • Drugs.com Podcast

    • Đăng ký nhận bản tin của chúng tôi

    Bất kể chủ đề bạn quan tâm là gì, hãy đăng ký nhận bản tin của chúng tôi để tận dụng tối đa Drugs.com trong hộp thư đến của bạn.

    Đã đăng : 2026-02-20 09:26

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến