A Moderna teljes amerikai FDA jóváhagyást kap a COVID-19 oltáshoz, a Spikevax 6 hónapos és 11 éves gyermekeknél, a COVID-19 betegség megnövekedett kockázatával

Kövesse a Drugslib-et

Cambridge, MA / Access Newswire / 2025. július 10-én / Moderna, Inc. (NASDAQ: MRNS) ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynökségének (FDA) jóváhagyta a kiegészítő biológiai engedély alkalmazását (SBLA) a Spikevax®, a társaság Covid-19 Vakcinájának 6 hónapig tartó kockázatára, akiknek megnövekedett a Covid-10 betegség. A társaság COVID-19 oltása, az MRNS-1273, korábban a sürgősségi felhasználási engedély alapján (EUA) volt elérhető gyermekkori populációk számára. "Nagyra értékeljük az FDA szorgalmas tudományos áttekintését és a SpikeVax gyermekkori populációk jóváhagyását a COVID-19 betegség fokozott kockázatával."

A

Moderna azt várja, hogy frissített SpikeVax oltást az Egyesült Államokban jogosult populációk számára elérhetővé teszi a 2025-2026-os légzőszervi vírusszakaszra.A

Moderna vezető szerepet játszik az mRNS -orvostudomány területének létrehozásában. Az mRNS -technológia fejlődésével a Moderna újraképzelje a gyógyszerek előállítását és átalakítását, hogyan kezeljük és megelőzzük a betegségeket mindenki számára. A tudomány, a technológia és az egészség több mint egy évtizede kereszteződésével a vállalat példátlan sebességgel és hatékonysággal fejlesztett ki gyógyszereket, ideértve az egyik legkorábbi és leghatékonyabb Covid-19 oltást. Egyedülálló kultúrával és egy olyan globális csapattal, amelyet a moderna értékek és gondolkodásmódok vezetnek az emberi egészség jövőjének felelősségteljes megváltoztatása érdekében, a Moderna arra törekszik, hogy az mRNS -gyógyszerek révén a lehető legnagyobb hatást érje el az emberek számára. A Moderna -ról további információt a moderNatx.com látogasson el, és kapcsoljon velünk az X -en (korábban Twitter), a Facebook -on, az Instagram -on, a YouTube -on és a LinkedIn -en.

A

spikevax® a moderna bejegyzett védjegye.

indikáció

A

spikevax (Covid-19 oltás, mRNS) egy oltóanyag, amely megvédi Önt a Covid-19 ellen. A Spikevax azoknak az embereknek szól, akik:

  • 65 éves és idősebb, vagy
  • 6 hónap és 64 éves korig magas a súlyos Covid-19 kockázata.

    Fontos biztonsági információk

    Önnek vagy gyermekének nem szabad kapnia a spikevaxot, ha súlyos allergiás reakció volt egy korábbi spikevax vagy bármilyen moderna covid-19 oltás után, vagy ezekben az oltásokban bármely összetevő.

    Milyen kockázatokkal jár a SpikeVax? Súlyos allergiás reakció általában néhány percen belül 1 órán belül fordul elő, miután megkapta a spikevax adagot. Ezért az egészségügyi szolgáltató felkérheti Önt vagy gyermekét, hogy maradjon rövid ideig azon a helyen, ahol Ön vagy gyermeke megkapta a vakcinát. A súlyos allergiás reakció jelei a következők lehetnek:

  • Hiba a légzésnek
  • Az arcod és a torok duzzadása
  • Gyors szívverés
  • Kiütés az egész testedben
  • szédülés és gyengeség
  • Myocarditis (a szívizom gyulladása) és a pericarditis (a bélés gyulladása a szíven kívül) olyan embereknél fordult elő, akik mRNS covid-19 oltást kaptak. A myocarditis és a pericarditis mRNS COVID-19 vakcinák után a leggyakrabban a 12 éves korig a 24 éves férfiakban fordultak elő. Az orvosi ellátást azonnal meg kell kérnie, ha Ön vagy gyermeke a következő tünetek valamelyikét a SpikeVax fogadása után, különösen az oltás adagjának 2 hét alatt: mellkasi fájdalom, légszomj, érzések, érzések, hogy gyorsan vernek, csapkodnak vagy dobognak. A gyermekek további tünetei között szerepelhetnek ájulás, ingerlékenység, rossz táplálkozás, energiahiány, hányás, fájdalom a hasban vagy a hűvös, sápadt bőr.

    • Egyéb beszámolt mellékhatások a következők:

  • Befecskendezési hely reakciók: A nyirokcsomók fájdalom, érzékenysége és duzzanata az injekció ugyanazon karjában vagy az ágyékban, duzzanat (keménység) és a vörösség
  • Általános mellékhatások: Fáradtság, fejfájás, izomfájdalom, ízületi fájdalom, hidegrázás, hányinger és hányás, láz, kiütés, ingerlékenység/sírás, álmosság és étvágyvesztés.

    Mondja el az egészségügyi szolgáltatónak az összes vagy gyermeke egészségi állapotáról, beleértve, ha Ön vagy gyermeke:

  • van allergiája
  • súlyos allergiás reakció volt, miután bármilyen COVID-19 oltást kapott,
  • Myocarditis (a szívizom gyulladásának) vagy a perikarditisz (a bélés gyulladása a szíven kívül)
  • láza van
  • Vérzési rendellenessége van, vagy vérhígítóban van
  • immunhiányos vagy immunrendszert érintő gyógyszereken vannak
  • Terhes vagy terhessé válnak
  • szoptatnak
  • bármely más Covid-19 oltást kaptak
  • valaha is elájultak egy injekcióval összefüggésben

    • Ezek nem feltétlenül a SpikeVax lehetséges mellékhatásai. Kérdezze meg az egészségügyi szolgáltatót az Ön által érintett mellékhatásokról. A mellékhatásokat a vakcinák nemkívánatos eseményjelentési rendszerének (VAERS) telefonszámon jelentheti be az 1-800-822-7967 telefonszámon vagy a http://vaers.hhs.gov.

    A moderna előretekintő nyilatkozatok

    Ez a sajtóközlemény előretekintő nyilatkozatokat tartalmaz az 1995. évi magántulajdonban lévő peres peres reformról szóló törvény értelmében, a módosított 1995. évi peres reformról szóló törvény értelmében, ideértve a frissített SpikeVax vakcinák rendelkezésre állásáról szóló nyilatkozatokat az Egyesült Államokban a 2025-2026-os populációra vonatkozóan. A sajtóközlemény előretekintő nyilatkozata nem ígéret, sem garancia, és nem szabad indokolatlanul támaszkodnia ezekre az előretekintő állításokra, mivel ezek ismert és ismeretlen kockázatokat, bizonytalanságokat és egyéb tényezőket magukban foglalnak, amelyek közül sokan túlmutatnak a Moderta ellenőrzésén, és amelyek tényleges eredményeket megkülönböztethetnek az előretekintő állítások által kifejezett vagy hallgatólagos. Ezek a kockázatok, bizonytalanságok és egyéb tényezők magukban foglalják többek között a Moderna 10-K formájú "kockázati tényezői" címsorában leírt kockázatok és bizonytalanságok, a 2024. december 31-én véget ért fiskális évre vonatkozó éves jelentésben, valamint a Moderna által az Egyesült Államok Értékpapírokkal és Tőzsdei Bizottságával kapcsolatos későbbi bejelentések során, amelyek a WWW.Gov webhelyén állnak rendelkezésre. A törvény előírásainak kivételével a Moderna elutasítja a sajtóközleményben szereplő előretekintő nyilatkozatok frissítéséért vagy felülvizsgálatáért történő bármilyen szándékát vagy felelősséget új információk, jövőbeli fejlemények vagy más módon. Ezek az előretekintő kijelentések a Moderna jelenlegi elvárásain alapulnak, és csak a sajtóközlemény dátumától kezdve beszélnek.

    Forrás: moderna, Inc.

    Elküldve : 2025-07-12 18:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak