Moderna ได้รับการอนุมัติจาก FDA ในสหรัฐอเมริกาเต็มรูปแบบสำหรับวัคซีน COVID-19, Spikevax ในเด็กอายุ 6 เดือนถึง 11 ปีที่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นสำหรับโรค COVID-19

ติดตาม Drugslib ได้ที่

Cambridge, MA / Access Newswire / 10 กรกฎาคม, 2025 / Moderna, Inc. (NASDAQ: MRNA) ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติแอปพลิเคชันใบอนุญาต Biologics เพิ่มเติม (SBLA) สำหรับการเพิ่มขึ้นของโรค COV COV วัคซีน Covid-19 ของ บริษัท MRNA-1273 ก่อนหน้านี้มีให้สำหรับประชากรเด็กภายใต้การอนุมัติการใช้งานฉุกเฉิน (EUA)

"Covid-19 ยังคงเป็นภัยคุกคามที่อาจเกิดขึ้นกับเด็ก ๆ "เราขอขอบคุณการทบทวนทางวิทยาศาสตร์ที่ขยันขันแข็งและการอนุมัติของ Spikevax สำหรับประชากรเด็กที่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นสำหรับโรค COVID-19"

Moderna คาดว่าจะมีวัคซีน Spikevax ที่ได้รับการปรับปรุงสำหรับประชากรที่มีสิทธิ์ในสหรัฐอเมริกาสำหรับฤดูกาลไวรัสทางเดินหายใจ 2025-2026

เกี่ยวกับ Moderna

Moderna เป็นผู้นำในการสร้างสาขาการแพทย์ mRNA ด้วยความก้าวหน้าของเทคโนโลยี mRNA Moderna กำลังพิจารณาวิธีการทำยาและเปลี่ยนวิธีการรักษาและป้องกันโรคสำหรับทุกคน ด้วยการทำงานที่จุดตัดของวิทยาศาสตร์เทคโนโลยีและสุขภาพมานานกว่าทศวรรษ บริษัท ได้พัฒนายาด้วยความเร็วและประสิทธิภาพที่ไม่เคยเกิดขึ้นมาก่อนรวมถึงหนึ่งในวัคซีน COVID-19 ที่เร็วที่สุดและมีประสิทธิภาพมากที่สุด ด้วยวัฒนธรรมที่ไม่เหมือนใครและทีมงานระดับโลกที่ได้รับแรงหนุนจากค่านิยมและความคิด Moderna เพื่อเปลี่ยนอนาคตของสุขภาพของมนุษย์อย่างมีความรับผิดชอบ Moderna มุ่งมั่นที่จะส่งมอบผลกระทบที่ยิ่งใหญ่ที่สุดให้กับผู้คนผ่านยา mRNA สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Moderna กรุณาเยี่ยมชม modernatx.com และเชื่อมต่อกับเราใน X (เดิมคือ Twitter), Facebook, Instagram, YouTube และ LinkedIn.

SpikeVax®เป็นเครื่องหมายการค้าจดทะเบียนของ Moderna

ตัวบ่งชี้

spikevax (วัคซีน COVID-19, mRNA) เป็นวัคซีนเพื่อป้องกันคุณจาก COVID-19 Spikevax สำหรับผู้ที่เป็น:

  • อายุ 65 ปีขึ้นไปหรือ
  • 6 เดือนถึง 64 ปีที่มีความเสี่ยงสูงสำหรับ COVID-19 อย่างรุนแรง

    • การฉีดวัคซีนด้วย spikevax อาจไม่ปกป้องทุกคนที่ได้รับวัคซีน

    ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ

    คุณหรือลูกของคุณไม่ควรได้รับ spikevax หากคุณมีอาการแพ้อย่างรุนแรงหลังจากการฉีดวัคซีน spikevax หรือวัคซีน Moderna Covid-19 หรือส่วนผสมใด ๆ ในวัคซีนเหล่านี้

    ความเสี่ยงของ Spikevax คืออะไร

    มีโอกาสน้อยมากที่ Spikevax อาจทำให้เกิดอาการแพ้อย่างรุนแรง ปฏิกิริยาการแพ้ที่รุนแรงมักจะเกิดขึ้นภายในไม่กี่นาทีถึง 1 ชั่วโมงหลังจากได้รับยา spikevax ด้วยเหตุนี้ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพอาจขอให้คุณหรือบุตรหลานของคุณอยู่ในช่วงเวลาสั้น ๆ ในสถานที่ที่คุณหรือลูกได้รับวัคซีนของคุณ สัญญาณของอาการแพ้รุนแรงอาจรวมถึง:

  • ปัญหาการหายใจ
  • อาการบวมของใบหน้าและลำคอของคุณ
  • การเต้นของหัวใจที่รวดเร็ว
  • ผื่นทั่วร่างกายของคุณ
  • อาการวิงเวียนศีรษะและความอ่อนแอ
  • myocarditis (การอักเสบของกล้ามเนื้อหัวใจ) และเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ (การอักเสบของเยื่อบุนอกหัวใจ) เกิดขึ้นในบางคนที่ได้รับวัคซีน mRNA covid-19 myocarditis และเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบหลังจาก mRNA covid-19 วัคซีนเกิดขึ้นบ่อยที่สุดในเพศชาย 12 ปีจนถึงอายุ 24 ปี คุณควรไปพบแพทย์ทันทีหากคุณหรือลูกของคุณมีอาการใด ๆ ต่อไปนี้หลังจากได้รับ spikevax โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วง 2 สัปดาห์หลังจากได้รับปริมาณของวัคซีน: อาการเจ็บหน้าอก, หายใจถี่หายใจ, ความรู้สึกของการเต้นเร็ว, กระพือหรือทุบหัวใจ อาการเพิ่มเติมในเด็กอาจรวมถึงการเป็นลมความหงุดหงิดการให้อาหารที่ไม่ดีขาดพลังงานอาเจียนปวดท้องหรือเย็นผิวซีด

    • ผลข้างเคียงอื่น ๆ ที่ได้รับการรายงาน ได้แก่ :

  • ปฏิกิริยาไซต์ฉีด: ความเจ็บปวดความอ่อนโยนและการบวมของต่อมน้ำเหลืองในแขนเดียวกันของการฉีดหรือในขาหนีบบวม (ความแข็ง) และสีแดง
  • ผลข้างเคียงทั่วไป: ความเหนื่อยล้า, ปวดศีรษะ, ปวดกล้ามเนื้อ, อาการปวดข้อ, อาการหนาวสั่น, คลื่นไส้และอาเจียน, มีไข้, ผื่น, หงุดหงิด/ร้องไห้, ง่วงนอน, และการสูญเสียความอยากอาหาร
  • อาการหวัด

    บอกผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพเกี่ยวกับเงื่อนไขทางการแพทย์ทั้งหมดของคุณหรือบุตรหลานของคุณรวมถึงหากคุณหรือบุตรหลานของคุณ:

  • มีอาการแพ้ใด ๆ
  • มีอาการแพ้อย่างรุนแรงหลังจากได้รับวัคซีน covid-19 ขนาดก่อนหน้านี้
  • มี myocarditis (การอักเสบของกล้ามเนื้อหัวใจ) หรือเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ (การอักเสบของเยื่อบุนอกหัวใจ)

    • มีไข้

  • มีอาการเลือดออกหรืออยู่บนทินเนอร์เลือด
  • มีภูมิคุ้มกันหรือยาที่มีผลต่อระบบภูมิคุ้มกันของคุณ
  • กำลังตั้งครรภ์หรือวางแผนที่จะตั้งครรภ์
  • กำลังเลี้ยงลูกด้วยนม
  • ได้รับวัคซีน Covid-19 อื่น ๆ
  • เคยเป็นลมเมื่อเชื่อมโยงกับการฉีด

    • สิ่งเหล่านี้อาจไม่ใช่ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมดของ Spikevax ถามผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณเกี่ยวกับผลข้างเคียงใด ๆ ที่เกี่ยวข้องกับคุณ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงต่อระบบรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากวัคซีน (VAERS) ที่ 1-800-822-7967 หรือ http://vaers.hhs.gov.

    แถลงการณ์การคาดการณ์ล่วงหน้า Moderna

    ข่าวประชาสัมพันธ์นี้มีแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้าภายใต้ความหมายของพระราชบัญญัติการปฏิรูปการดำเนินคดีหลักทรัพย์เอกชนปี 1995 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมรวมถึงงบเกี่ยวกับความพร้อมของวัคซีน Spikevax ที่ได้รับการปรับปรุง ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์ครั้งนี้ไม่ได้เป็นสัญญาหรือการรับประกันและคุณไม่ควรเชื่อมั่นในแถลงการณ์ที่คาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้เพราะพวกเขาเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่รู้จักและไม่รู้จักความไม่แน่นอนและปัจจัยอื่น ๆ ซึ่งส่วนใหญ่อยู่นอกเหนือการควบคุมของ Moderna และอาจทำให้เกิดผลลัพธ์จริง ความเสี่ยงความไม่แน่นอนและปัจจัยอื่น ๆ เหล่านี้รวมถึงความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านั้นที่อธิบายไว้ภายใต้หัวข้อ "ปัจจัยเสี่ยง" ในรายงานประจำปีของ Moderna ในแบบฟอร์ม 10-K สำหรับปีงบประมาณสิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2567 ยกเว้นตามที่กฎหมายกำหนด Moderna ขอปฏิเสธความตั้งใจหรือความรับผิดชอบใด ๆ ในการอัปเดตหรือแก้ไขข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ ที่มีอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ในกรณีที่มีข้อมูลใหม่การพัฒนาในอนาคตหรืออื่น ๆ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ขึ้นอยู่กับความคาดหวังในปัจจุบันของ Moderna และพูดเฉพาะ ณ วันที่แถลงข่าวนี้

    แหล่งที่มา: Moderna, Inc.

    โพสต์แล้ว : 2025-07-12 18:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม