Moderna nhận được sự chấp thuận đầy đủ của FDA Hoa Kỳ đối với vắc-xin CoVID-19, SpikeVax ở trẻ em từ 6 tháng đến 11 tuổi với nguy cơ mắc bệnh Covid-19

Cambridge, MA / Access Newswire / ngày 10 tháng 7 năm 2025 / Moderna, Inc. (NASDAQ: mRNA) hôm nay đã thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt đơn xin cấp phép sinh học bổ sung (SBLA) Vắc-xin covid-19 của công ty, mRNA-1273, trước đây đã có sẵn cho dân số nhi theo ủy quyền sử dụng khẩn cấp (EUA). "Chúng tôi đánh giá cao đánh giá khoa học siêng năng của FDA và phê duyệt SpikeVax cho dân số nhi có nguy cơ mắc bệnh Covid-19."

Moderna dự kiến sẽ có sẵn vắc-xin SpikeVax cập nhật cho các quần thể đủ điều kiện ở Hoa Kỳ cho mùa virus hô hấp 2025-2026.

Moderna là một nhà lãnh đạo trong việc tạo ra lĩnh vực y học mRNA. Thông qua sự tiến bộ của công nghệ mRNA, Moderna đang tái hiện cách các loại thuốc được tạo ra và biến đổi cách chúng ta điều trị và ngăn ngừa bệnh tật cho mọi người. Bằng cách làm việc tại giao điểm của khoa học, công nghệ và sức khỏe trong hơn một thập kỷ, công ty đã phát triển các loại thuốc với tốc độ và hiệu quả chưa từng có, bao gồm một trong những loại vắc-xin covid-19 sớm nhất và hiệu quả nhất. Với một nền văn hóa độc đáo và một nhóm toàn cầu được thúc đẩy bởi các giá trị và suy nghĩ của Moderna để thay đổi một cách có trách nhiệm về tương lai của sức khỏe con người, Moderna cố gắng mang lại tác động lớn nhất có thể đối với mọi người thông qua thuốc mRNA. Để biết thêm thông tin về Moderna, vui lòng truy cập Modernatx.com và kết nối với chúng tôi trên X (trước đây là Twitter), Facebook, Instagram, YouTube và LinkedIn.

SpikeVax® là nhãn hiệu đã đăng ký của Moderna.

Chỉ báo

SpikeVax (vắc-xin Covid-19, mRNA) là một loại vắc-xin để bảo vệ bạn chống lại Covid-19. SpikeVax dành cho những người:

  • 65 tuổi trở lên, hoặc
  • 6 tháng đến 64 tuổi có nguy cơ cao đối với covid-19.

    Thông tin an toàn quan trọng

    Bạn hoặc con bạn không nên bị spikevax nếu bạn bị phản ứng dị ứng nghiêm trọng sau khi dùng liều SpikeVax hoặc bất kỳ vắc-xin Covid-19 nào hoặc đối với bất kỳ thành phần nào trong các loại vắc-xin này.

    Rủi ro của SpikeVax là gì? Một phản ứng dị ứng nghiêm trọng thường sẽ xảy ra trong vòng vài phút đến 1 giờ sau khi nhận được một liều spikevax. Vì lý do này, nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe có thể yêu cầu bạn hoặc con bạn ở lại trong một thời gian ngắn tại nơi bạn hoặc con bạn đã nhận được vắc -xin của bạn. Dấu hiệu của phản ứng dị ứng nghiêm trọng có thể bao gồm:

  • khó thở
  • sưng mặt và cổ họng
  • Một nhịp tim nhanh
  • Một phát ban trên khắp cơ thể của bạn
  • chóng mặt và yếu
  • viêm cơ tim (viêm cơ tim) và viêm màng ngoài tim (viêm niêm mạc bên ngoài tim) đã xảy ra ở một số người đã nhận được vắc-xin mRNA covid-19. Viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim sau khi vắc-xin MRNA Covid-19 đã xảy ra phổ biến nhất ở nam giới 12 tuổi trong suốt 24 tuổi. Bạn nên tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức nếu bạn hoặc con bạn có bất kỳ triệu chứng nào sau đây sau khi nhận được spikevax, đặc biệt là trong 2 tuần sau khi nhận được một liều vắc-xin: đau ngực, khó thở, cảm giác bị đập nhanh, rung hoặc đập vào tim. Các triệu chứng bổ sung ở trẻ em có thể bao gồm ngất xỉu, khó chịu, cho ăn kém, thiếu năng lượng, nôn mửa, đau ở bụng, hoặc làm mát, da nhợt nhạt.

  • Các tác dụng phụ khác đã được báo cáo bao gồm:

  • Phản ứng của vị trí tiêm: đau, đau và sưng của các hạch bạch huyết trong cùng một nhánh của tiêm hoặc trong háng, sưng (độ cứng) và đỏ
  • Tác dụng phụ nói chung: Mệt mỏi, đau đầu, đau cơ, đau khớp, ớn lạnh, buồn nôn và nôn, sốt, phát ban, khó chịu/khóc, buồn ngủ và mất cảm giác thèm ăn.

    Nói với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe về tất cả các tình trạng y tế của bạn hoặc con bạn, bao gồm cả nếu bạn hoặc con bạn:

  • Có bất kỳ dị ứng nào
  • Có phản ứng dị ứng nghiêm trọng sau khi nhận được liều trước đó của bất kỳ vắc-xin covid-19 nào
  • đã bị viêm cơ tim (viêm tim) hoặc viêm màng ngoài tim (viêm niêm mạc bên ngoài tim)

    bị sốt

  • bị rối loạn chảy máu hoặc bị loãng máu
  • bị suy giảm miễn dịch hoặc trên một loại thuốc ảnh hưởng đến hệ thống miễn dịch của bạn
  • đang mang thai hoặc có kế hoạch mang thai
  • đang cho con bú
  • đã nhận được bất kỳ vắc-xin covid-19 nào khác
  • đã từng bị ngất liên quan đến tiêm
  • Chúng có thể không phải là tất cả các tác dụng phụ có thể có của spikevax. Hỏi nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn về bất kỳ tác dụng phụ nào liên quan đến bạn. Bạn có thể báo cáo các tác dụng phụ cho Hệ thống báo cáo sự kiện bất lợi (VAERS) của vắc-xin theo số 1-800-822-7967 hoặc http://vaers.hhs.gov.

    Các tuyên bố về phía trước hiện đại

    Thông cáo báo chí này chứa các tuyên bố hướng tới theo nghĩa của Đạo luật cải cách kiện tụng chứng khoán tư nhân năm 1995, như được sửa đổi, bao gồm các tuyên bố liên quan đến việc có sẵn một loại vắc-xin Spikax cập nhật. Các tuyên bố hướng tới trong thông cáo báo chí này không phải là những lời hứa cũng không đảm bảo, và bạn không nên đặt sự phụ thuộc không đáng có vào các tuyên bố hướng tới này vì chúng liên quan đến những rủi ro, sự không chắc chắn và các yếu tố khác, nhiều trong số đó nằm ngoài tầm kiểm soát của Moderna và có thể gây ra kết quả thực tế khác với các phản ứng hoặc kết quả thực tế. Những rủi ro, sự không chắc chắn và các yếu tố khác bao gồm, trong số những người khác, những rủi ro và sự không chắc chắn được mô tả theo "các yếu tố rủi ro" trong báo cáo thường niên của Moderna về Mẫu 10-K cho năm tài chính kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2024 và trong các hồ sơ tiếp theo được thực hiện bởi Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch Hoa Kỳ. Trừ khi theo yêu cầu của pháp luật, Moderna từ chối mọi ý định hoặc trách nhiệm cập nhật hoặc sửa đổi bất kỳ tuyên bố hướng tới nào có trong thông cáo báo chí này trong trường hợp thông tin mới, phát triển trong tương lai hoặc cách khác. Những tuyên bố hướng tới tương lai này dựa trên những kỳ vọng hiện tại của Moderna và chỉ nói về ngày của thông cáo báo chí này.

    Nguồn: Moderna, Inc.

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến