A Moderna megtagadó levelet kapott az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságától az mRNS-1010 számú szezonális influenza elleni oltóanyaga miatt

Kövesse a Drugslib-et

CAMBRIDGE, MA / ACCESS Newswire / 2026. február 10. /Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának (FDA) Biológiai Értékelő és Kutatóközpontja (CBER) értesítette a vállalatot, hogy nem kezdeményezi az influenza biológiai engedélykérelmének felülvizsgálatát (ABB) vakcina, mRNS-1010, és kiadott egy Refusal-to-File (RTF) levelet. A Moderna Priority Review Vouchert használt, hogy elősegítse a kérelem időben történő áttekintését.

  • A beadvány felülvizsgálatának megtagadása összeegyeztethetetlen a 3. fázis előtti visszajelzéssel és a benyújtást megelőző konzultációkkal; A Moderna A típusú értekezletet kért, hogy megértse a továbbhaladási utat.
  • Az mRNA-1010-et benyújtották és elfogadták felülvizsgálatra az EU-ban, Kanadában és Ausztráliában.
  • A vállalat nem számít semmilyen hatással a 2026-os pénzügyi iránymutatásra.

    • A CBER RTF levele, amelyet a központ igazgatója írt alá, a Vinayak Prasad, MPH-licenc szabványa alapján. influenza elleni oltóanyag-komparátort, mint a Moderna kérelmének felülvizsgálata kezdeményezésének megtagadásának egyetlen indokát. A levél konkrétan egy "megfelelő és jól kontrollált" tanulmány hiányára hivatkozott egy összehasonlító karral, amely "nem tükrözi az elérhető legjobb ellátási színvonalat". Sem a vonatkozó rendelet, a 21 C.F.R. A 314.126. § (Megfelelő és jól ellenőrzött vizsgálatok), sem az FDA szezonális influenza elleni oltóanyagokkal kapcsolatos iparági útmutatója nem tartalmaz utalást az „elérhető legjobb ellátási színvonalat” tükröző összehasonlító alkalmazásra. A levél nem tárt fel semmilyen konkrét biztonsági vagy hatékonysági aggályt az mRNS-1010-el kapcsolatban.

    A levél nincs összhangban a CBER-től a Modernának küldött korábbi írásos közleményekkel. 2024 áprilisában a Moderna benyújtotta a 3. fázisú vizsgálati protokollt a CBER-nek felülvizsgálatra a 3. fázis előtti konzultáció során. A CBER írásos útmutatást adott, amelyben megjegyezte, hogy "bár egyetértünk azzal, hogy elfogadható lenne egy engedélyezett standard dózisú influenza elleni oltóanyag használata összehasonlítóként a 3. fázisú vizsgálatban, javasoljuk, hogy az ACIP (azaz a Fluzone HD, Fluad vagy Fluad.ffi Databloke vizsgálat 6 éves korú, 6 éves korú vizsgálatban résztvevők számára) által az ACIP által előnyben részesített vakcinát használjon idősebb felnőttek számára. A 65 év feletti korosztálynak ajánlott influenza elleni oltóanyag beadása segíthet az ACIP ajánlásának megismerésében az Ön oltóanyagának idősebb felnőtt populációban történő alkalmazására vonatkozóan. A CBER nem emelt kifogást vagy klinikai megjegyzést a 3. fázisú vizsgálat megfelelőségével kapcsolatban a protokoll 2024. áprilisi benyújtását követően, illetve a vizsgálat 2024. szeptemberi megkezdése előtt bármikor.

    2025 augusztusában, a 3. fázis sikeres befejezését követően, amelyben az mRNS hatásossága minden vizsgálatban megegyezett. végpontokat, a Moderna a benyújtás előtti megbeszélést tartott a CBER-rel. Írásbeli visszajelzésében a CBER azt kérte, hogy a beadvány tartalmazza az összehasonlító elemre vonatkozó támogató elemzéseket, és jelezte, hogy az adatok „jelentős problémát jelentenek a BLA felülvizsgálata során”. A Moderna benyújtotta a beadványában a CBER által kért további elemzéseket, beleértve egy külön fázis 3 vizsgálat adatait (P303 C rész), amely az mRNS-1010-et egy engedélyezett, nagy dózisú influenza elleni vakcinával hasonlította össze. A benyújtás előtti írásos visszajelzésben vagy megbeszélésen a CBER egyetlen alkalommal sem jelezte, hogy megtagadja a fájl áttekintését.

    "A CBER ezen döntése, amely nem tárt fel semmilyen biztonsági vagy hatékonysági aggályt termékünkkel kapcsolatban, nem segíti elő közös célunkat, hogy Amerika vezető szerepet töltsön be az innovatív gyógyszerek fejlesztésében" - mondta Stéphane Bancel, a Moderna vezérigazgatója. "Nem lehet ellentmondásos egy olyan influenza elleni vakcina átfogó felülvizsgálatának elvégzése, amely az FDA által jóváhagyott vakcinát használ összehasonlítóként egy tanulmányban, amelyet a CBER-rel megvitattak és egyeztettek az indulás előtt. Bízunk benne, hogy kapcsolatba léphetünk a CBER-rel, hogy a lehető leggyorsabban megértsük a továbbhaladási utat, hogy Amerika idősek és azok, akiknek az alapállapota van." A típusú találkozót kért a CBER-rel, hogy megértse az RTF-levél alapját. A Társaság az átláthatóság érdekében a teljes levelet közzétette honlapján.

    Az mRNA-1010-et elfogadták felülvizsgálatra az EU-ban, Kanadában és Ausztráliában. A tervek szerint 2026-ra további országokban is benyújtanak majd. A Moderna várhatóan 2026 végén vagy 2027 elején kezdődik meg az mRNA-1010 jóváhagyása, a folyamatban lévő szabályozási felülvizsgálatok függvényében.

    A Társaság nem számít a CBER RTF-en alapuló 2026-os pénzügyi iránymutatásaira.

    A Moderna mRNA-1010 beadványáról

    A Moderna mRNS-1010 BLA beadványa két pozitív fázis 3 vizsgálatot tartalmaz, amelyek összesen 43 808 résztvevőt vontak be, és megfeleltek az összes előre meghatározott elsődleges végpontnak. Mindkét 3. fázisú tervet az FDA felülvizsgálta a vizsgálat megkezdése előtt. A P303 C rész egy biztonsági és immunogenitási vizsgálat volt, amely az mRNS-1010-et egy nagy dózisú komparátorral hasonlította össze 65 éves vagy idősebb felnőtteknél. A P304 egy biztonságossági és relatív hatékonysági vizsgálat volt, amely az mRNS-1010-et egy engedélyezett standard dózisú komparátorral hasonlította össze 50 éves és idősebb felnőtteknél. Mindkét 3. fázisú vizsgálatban az elsődleges végpontok az mRNS-1010 statisztikailag jobbnak bizonyultak a megfelelő összehasonlító készítményekkel összehasonlítva. A P303 egy lektorált kiadványban jelent meg, a P304 pedig közzétételre került.

    A P304 hatékonysági vizsgálat vizsgálati terve, amely felülmúlja az engedélyezett standard dózisú influenza vakcinát, hasonló ahhoz, amelyet két olyan engedélyezett influenza elleni oltóanyag jóváhagyásakor használtak, amelyeket előnyben részesítettek 65 éves vagy idősebb felnőttek számára az Egyesült Államokban. Ezek a jóváhagyott termékek hasonló fokú influenza-effektivitást mutattak statisztikailag relatíve jobbnak. komparátor, amint azt az mRNS-1010 P304-ben elérte.[1][2] Az egyik termék ugyanazt az engedélyezett standard dózisú komparátort (Fluarix®) használta, amely az Egyesült Államokban minden felnőtt számára engedélyezett, beleértve a 65 éves vagy idősebb felnőtteket is. Körülbelül 2 millió 65 éves vagy idősebb amerikai felnőtt kapott standard dózisú influenza elleni védőoltást a legutóbbi influenza-szezonban.[3][4]

    Az Egyesült Államokon kívüli országokban nem részesítik előnyben a nagy dózisú influenza elleni védőoltásokat a standard dózisú influenza elleni védőoltásokkal szemben.

    A Modernáról

    A Moderna úttörő és vezető szerepet tölt be az mRNS-gyógyászat területén. Technológiai platformjának fejlesztésével a Moderna újragondolja, hogyan készülnek a gyógyszerek a betegségek kezelésének és megelőzésének megváltoztatása érdekében. A Moderna mRNS platformja megalapítása óta lehetővé tette vakcinák és terápiák kifejlesztését fertőző betegségek, rák, ritka betegségek és egyebek ellen.

    Globális csapattal és egyedi kultúrával, a vállalat értékei és gondolkodásmódja által vezérelve, a Moderna küldetése, hogy a lehető legnagyobb hatást fejtse ki az emberekre az mRNS-gyógyszereken keresztül. Ha további információra van szüksége a Modernáról, látogasson el a modernatx.com oldalra, és lépjen kapcsolatba velünk az X-en, a Facebookon, az Instagramon, a YouTube-on és a LinkedIn-en.

    A Fluarix® a GlaxoSmithKline cégcsoport bejegyzett védjegye.

    Jövőre tekintő nyilatkozatok

    Ez a sajtóközlemény az 1995-ös, módosított magán-értékpapír-perekre vonatkozó reformtörvény értelmében előretekintő kijelentéseket tartalmaz, beleértve a következőkre vonatkozó kijelentéseket: a Moderna mRNA-1010-re vonatkozó függőben lévő szabályozási beadványainak állapota az EU-ban, Kanadában és Ausztráliában; A Moderna 2026-ra tervezett beadványai további országokban; az mRNA-1010 legkorábbi lehetséges jóváhagyásának időzítése, a hatósági felülvizsgálatok függvényében; A Moderna A típusú találkozót kért a CBER-rel; és a Moderna várakozása szerint nem lesz hatással a 2026-os pénzügyi iránymutatásra. Egyes esetekben az előretekintő állításokat olyan terminológiával lehet azonosítani, mint a "lesz", "lehet", "kell", "lehet", "elvár", "szándék", "tervek", "cél", "előrevet", "hisz", "becslések", "jóslatok", "lehetségesek", "folytatás" vagy ezeknek a kifejezéseknek a negatívumai vagy az előremutató kifejezések, bár ezek a kifejezések nem mindegyikben találhatók. A sajtóközleményben szereplő előretekintő kijelentések nem ígéretek vagy garanciák, és nem szabad túlzottan támaszkodnia ezekre az előretekintő kijelentésekre, mert ismert és ismeretlen kockázatokat, bizonytalanságokat és egyéb tényezőket tartalmaznak, amelyek közül sok a Moderna ellenőrzésén kívül esik, és amelyek miatt a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az előretekintő kijelentésektől. Ezek a kockázatok, bizonytalanságok és egyéb tényezők magukban foglalják többek között azokat a kockázatokat és bizonytalanságokat, amelyeket a Moderna 10-K formanyomtatványon a 2024. december 31-én végződött pénzügyi évre vonatkozó éves jelentésében a „Kockázati tényezők” címszó alatt ismertettek, amelyet az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdefelügyeletéhez (SEC) nyújtottak be. www.sec.gov. A törvény által megkövetelt esetek kivételével a Moderna elhárít minden olyan szándékot vagy felelősséget, amely a jelen sajtóközleményben szereplő előretekintő kijelentéseket új információk, jövőbeli fejlemények vagy egyéb módon frissíti vagy felülvizsgálja. Ezek az előretekintő kijelentések a Moderna jelenlegi várakozásain alapulnak, és csak a jelen sajtóközlemény napján szólnak.

    [1] Sanofi Pasteur. Csomagbetét – Fluzone High-Dose Quadrivalent. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága, felülvizsgálva 2019. január, www.fda.gov/media/132238/download

    [2] Fluzone High-Dose Quadriertva. Amerikai Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala, 2019. január, www.fda.gov/media/132238/download

    [3] A kereskedelemben elérhető gyógyszertári és orvosi állításokkal kapcsolatos adatok modern elemzése.

    [4] Betegségellenőrzési és -megelőzési központok. Influenza elleni védőoltások gyógyszertárakban és orvosi rendelőkben, felnőttek, Egyesült Államok. FluVaxView, 2025. december 3., www.cdc.gov/fluvaxview/dashboard/adult-vaccinations-administered.html

    [5] Ku JH, et al. Az engedélyezett influenza elleni védőoltások összehasonlító hatékonysága az influenzával kapcsolatos orvosi találkozások és kórházi kezelések megelőzésében a 2022–2023-as influenzaszezonban a 65 év feletti felnőttek körében. Clin Infect Dis. 2024. november 22., 79(5):1283-1292. doi: 10.1093/cid/ciae375.

    FORRÁS: Moderna, Inc.

    Forrás: HealthDay

    További hírforrások

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • Hírek egészségügyi szakembereknek
  • Új gyógyszerjóváhagyások
  • Új gyógyszeralkalmazások
    • ener. Jóváhagyások
  • Drugs.com Podcast

    • Iratkozzon fel hírlevelünkre

    Bármilyen témát is érdekel, iratkozzon fel hírleveleinkre.

    a legjobb hírleveleinkhez.

    Elküldve : 2026-02-18 13:38

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak