Moderna ได้รับจดหมายปฏิเสธการยื่นคำร้องจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา สำหรับการสอบสวนวัคซีนไข้หวัดใหญ่ตามฤดูกาล mRNA-1010

ติดตาม Drugslib ได้ที่

เคมบริดจ์, แมสซาชูเซตส์ / ACCESS Newswire / 10 กุมภาพันธ์ 2569 / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) ได้ประกาศในวันนี้ว่าศูนย์เพื่อการประเมินและการวิจัยทางชีววิทยา (CBER) ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้แจ้งให้บริษัททราบว่า บริษัทจะไม่เริ่มการตรวจสอบการยื่นขอใบอนุญาตด้านชีววิทยา (BLA) สำหรับวัคซีนไข้หวัดใหญ่ที่ใช้ในการวิจัย mRNA-1010 และได้ออกจดหมาย Refusal-to-File (RTF) Moderna ได้ใช้ Priority Review Voucher เพื่ออำนวยความสะดวกในการตรวจสอบใบสมัครอย่างทันท่วงที

  • การปฏิเสธที่จะตรวจสอบข้อมูลที่ส่งมาไม่สอดคล้องกับข้อเสนอแนะในช่วงก่อนระยะที่ 3 และการให้คำปรึกษาก่อนการส่ง Moderna ได้ร้องขอให้มีการประชุม Type A เพื่อทำความเข้าใจเส้นทางข้างหน้า
  • mRNA-1010 ได้รับการส่งและยอมรับเพื่อรับการตรวจสอบในสหภาพยุโรป แคนาดา และออสเตรเลีย
  • บริษัทไม่คาดว่าจะมีผลกระทบใดๆ ต่อคำแนะนำทางการเงินปี 2026

    • จดหมาย RTF ของ CBER ซึ่งลงนามโดยผู้อำนวยการศูนย์ Vinayak Prasad, MD, MPH ได้ระบุตัวเลือกของตัวเปรียบเทียบวัคซีนไข้หวัดใหญ่ตามฤดูกาลขนาดมาตรฐานที่ได้รับใบอนุญาตเป็น เหตุผลเดียวที่ปฏิเสธที่จะเริ่มการตรวจสอบใบสมัครของ Moderna โดยเฉพาะอย่างยิ่ง จดหมายดังกล่าวอ้างถึงการขาดการศึกษาที่ "เพียงพอและมีการควบคุมอย่างดี" ร่วมกับกลุ่มเปรียบเทียบที่ "ไม่ได้สะท้อนถึงมาตรฐานการดูแลที่ดีที่สุดที่มีอยู่" ไม่มีข้อบังคับที่เกี่ยวข้อง 21 C.F.R. § 314.126 (การศึกษาที่เพียงพอและมีการควบคุมอย่างดี) หรือคำแนะนำของ FDA สำหรับอุตสาหกรรมเกี่ยวกับวัคซีนไข้หวัดใหญ่ตามฤดูกาลไม่มีการอ้างอิงใดๆ ถึงการใช้เครื่องเปรียบเทียบที่สะท้อนถึง "มาตรฐานการดูแลที่ดีที่สุดที่มีอยู่" จดหมายดังกล่าวไม่ได้ระบุข้อกังวลด้านความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพใดๆ ที่เกี่ยวข้องกับ mRNA-1010

    จดหมายฉบับนี้ไม่สอดคล้องกับการสื่อสารที่เป็นลายลักษณ์อักษรก่อนหน้านี้จาก CBER ถึง Moderna ในเดือนเมษายน ปี 2024 Moderna ได้ส่งระเบียบวิธีการศึกษาระยะที่ 3 ให้กับ CBER เพื่อตรวจสอบในระหว่างการปรึกษาหารือก่อนระยะที่ 3 CBER ให้คำแนะนำเป็นลายลักษณ์อักษรว่า "แม้ว่าเราจะเห็นพ้องกันว่าการใช้วัคซีนไข้หวัดใหญ่ขนาดมาตรฐานที่มีใบอนุญาตเป็นตัวเปรียบเทียบในการศึกษาระยะที่ 3 ของคุณ เราขอแนะนำให้คุณใช้วัคซีนที่แนะนำเป็นพิเศษสำหรับใช้ในผู้สูงอายุโดย ACIP (เช่น Fluzone HD, Fluad หรือ Flublok) สำหรับผู้เข้าร่วมที่มีอายุ > 65 ปีในการศึกษา ข้อมูลเกี่ยวกับประสิทธิภาพเชิงเปรียบเทียบของวัคซีนของคุณกับวัคซีนไข้หวัดใหญ่ แนะนำให้ใช้ในช่วง > 65 ปี กลุ่มอายุอาจช่วยแจ้งคำแนะนำของ ACIP ในการใช้วัคซีนของคุณกับประชากรสูงอายุ หากคุณดำเนินการใช้อุปกรณ์เปรียบเทียบวัคซีนไข้หวัดใหญ่ขนาดมาตรฐานกับผู้เข้าร่วมที่มีอายุ 65 ปีขึ้นไป เราเห็นด้วยกับแผนของคุณที่จะรวมข้อความไว้ในแบบฟอร์มแสดงความยินยอม" CBER ไม่ได้โต้แย้งหรือแสดงความเห็นทางคลินิกใดๆ เกี่ยวกับความเพียงพอของการทดลองระยะที่ 3 หลังจากการยื่นโปรโตคอลในเดือนเมษายน 2024 หรือเมื่อใดก็ตามก่อนการเริ่มต้นการศึกษาในเดือนกันยายน 2024

    ในเดือนสิงหาคม 2025 หลังจากที่การทดลองประสิทธิภาพระยะที่ 3 เสร็จสิ้นโดยสมบูรณ์ ซึ่ง mRNA-1010 เป็นไปตามที่ตกลงไว้ทั้งหมดตามจุดสิ้นสุดหลักที่กำหนดไว้ล่วงหน้า Moderna ได้จัดการประชุมก่อนการส่งกับ ซีเบอร์. ในคำติชมที่เป็นลายลักษณ์อักษร CBER ขอให้รวมการวิเคราะห์ที่สนับสนุนเกี่ยวกับตัวเปรียบเทียบไว้ในการส่ง และระบุว่าข้อมูลดังกล่าวจะเป็น "ปัญหาสำคัญระหว่างการตรวจสอบ BLA ของคุณ" Moderna ได้จัดเตรียมการวิเคราะห์เพิ่มเติมตามที่ CBER ร้องขอในการยื่นเสนอ รวมถึงข้อมูลจากการทดลองระยะที่ 3 ที่แยกต่างหาก (P303 ส่วนที่ C) โดยเปรียบเทียบ mRNA-1010 กับวัคซีนไข้หวัดใหญ่ขนาดสูงที่ได้รับใบอนุญาต ไม่มีเวลาใดในการแสดงความคิดเห็นหรือการประชุมก่อนส่ง CBER ระบุว่าจะปฏิเสธที่จะตรวจสอบไฟล์

    "การตัดสินใจของ CBER ซึ่งไม่ได้ระบุข้อกังวลด้านความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพใดๆ กับผลิตภัณฑ์ของเรา ไม่ได้ส่งเสริมเป้าหมายร่วมกันของเราในการยกระดับความเป็นผู้นำของอเมริกาในการพัฒนายาเชิงนวัตกรรม" Stéphane Bancel ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Moderna กล่าว "ไม่ควรเป็นเรื่องที่ถกเถียงกันที่จะดำเนินการตรวจสอบวัคซีนไข้หวัดใหญ่อย่างครอบคลุมซึ่งใช้วัคซีนที่ได้รับการรับรองจาก FDA เป็นตัวเปรียบเทียบในการศึกษาที่มีการหารือและตกลงกับ CBER ก่อนเริ่มต้น เราหวังว่าจะได้มีส่วนร่วมกับ CBER เพื่อทำความเข้าใจเส้นทางข้างหน้าโดยเร็วที่สุด เพื่อให้ผู้อาวุโสของอเมริกาและผู้ที่มีภาวะพื้นฐานยังคงสามารถเข้าถึงนวัตกรรมที่ผลิตโดยอเมริกาได้"

    Moderna ได้ร้องขอให้มีการประชุม Type A กับ CBER เพื่อทำความเข้าใจพื้นฐานของ RTF จดหมาย เพื่อความโปร่งใส บริษัทได้โพสต์จดหมายฉบับเต็มบนเว็บไซต์ของตน

    mRNA-1010 ได้รับการยอมรับให้ตรวจสอบในสหภาพยุโรป แคนาดา และออสเตรเลีย มีการวางแผนที่จะส่งผลงานในประเทศอื่นๆ เพิ่มเติมในปี 2569 Moderna คาดว่าการอนุมัติ mRNA-1010 ที่เป็นไปได้เร็วที่สุดจะเริ่มในช่วงปลายปี 2569 หรือต้นปี 2570 ขึ้นอยู่กับการตรวจสอบด้านกฎระเบียบที่กำลังดำเนินอยู่

    บริษัทไม่คาดว่าจะมีผลกระทบต่อคำแนะนำทางการเงินปี 2569 โดยอิงตาม RTF จาก CBER

    เกี่ยวกับการส่ง mRNA-1010 ของ Moderna

    การส่ง mRNA-1010 BLA ของ Moderna ประกอบด้วยการศึกษาวิจัยระยะที่ 3 เชิงบวก 2 รายการ ซึ่งมีผู้เข้าร่วมทั้งหมด 43,808 คน และบรรลุผลปลายทางหลักที่กำหนดไว้ล่วงหน้าทั้งหมด การออกแบบระยะที่ 3 ทั้งสองได้รับการตรวจสอบโดย FDA ก่อนเริ่มการศึกษา P303 Part C เป็นการศึกษาด้านความปลอดภัยและภูมิคุ้มกันที่เปรียบเทียบ mRNA-1010 กับเครื่องเปรียบเทียบขนาดสูงในผู้ใหญ่อายุ 65 ปีขึ้นไป P304 เป็นการศึกษาด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพสัมพัทธ์ที่เปรียบเทียบ mRNA-1010 กับเครื่องเปรียบเทียบขนาดมาตรฐานที่ได้รับอนุญาตในผู้ใหญ่อายุ 50 ปีขึ้นไป ในการศึกษาระยะที่ 3 ทั้งสอง จุดยุติปฐมภูมิแสดงให้เห็นความเหนือกว่าทางสถิติของ mRNA-1010 เมื่อเปรียบเทียบกับตัวเปรียบเทียบที่เกี่ยวข้อง P303 ได้รับการตีพิมพ์ในสิ่งพิมพ์ที่ได้รับการตรวจสอบโดยผู้ทรงคุณวุฒิ และ P304 ได้รับการตีพิมพ์เพื่อตีพิมพ์แล้ว

    การออกแบบการทดลองสำหรับการศึกษาประสิทธิภาพของ P304 ซึ่งแสดงให้เห็นถึงความเหนือกว่าวัคซีนไข้หวัดใหญ่ขนาดมาตรฐานที่ได้รับใบอนุญาต นั้นคล้ายคลึงกับการออกแบบที่ใช้เพื่ออนุมัติวัคซีนไข้หวัดใหญ่ที่ได้รับใบอนุญาตสองชนิดที่ได้รับการแนะนำเป็นพิเศษสำหรับผู้ใหญ่อายุ 65 ปีขึ้นไปในสหรัฐอเมริกา ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุมัติเหล่านั้นแสดงให้เห็นถึงระดับที่ใกล้เคียงกันของประสิทธิภาพสัมพัทธ์ที่เหนือกว่าทางสถิติเมื่อเทียบกับเครื่องเปรียบเทียบวัคซีนไข้หวัดใหญ่ขนาดมาตรฐานดังที่ทำได้โดย mRNA-1010 ใน P304.[1][2] หนึ่งในผลิตภัณฑ์เหล่านี้ใช้เครื่องเปรียบเทียบขนาดยามาตรฐานที่ได้รับอนุญาตแบบเดียวกัน (Fluarix®) ซึ่งได้รับอนุญาตในสหรัฐอเมริกาสำหรับผู้ใหญ่ทุกคน รวมถึงผู้ใหญ่ที่มีอายุ 65 ปีขึ้นไปด้วย ผู้ใหญ่ในสหรัฐอเมริกาประมาณ 2 ล้านคนที่มีอายุ 65 ปีขึ้นไปได้รับวัคซีนไข้หวัดใหญ่ขนาดมาตรฐานในช่วงฤดูไข้หวัดใหญ่ล่าสุด[3][4]

    หลายประเทศนอกสหรัฐอเมริกาไม่แนะนำให้ใช้วัคซีนไข้หวัดใหญ่ขนาดสูงมากกว่าวัคซีนไข้หวัดใหญ่ขนาดมาตรฐานสำหรับผู้ใหญ่อายุ 65 ปีขึ้นไป[5]

    เกี่ยวกับ Moderna

    Moderna เป็นผู้บุกเบิกและผู้นำในด้านการแพทย์ mRNA ด้วยความก้าวหน้าของแพลตฟอร์มเทคโนโลยี Moderna กำลังพลิกโฉมวิธีการผลิตยาเพื่อเปลี่ยนแปลงวิธีการรักษาและป้องกันโรค นับตั้งแต่ก่อตั้ง แพลตฟอร์ม mRNA ของ Moderna ได้ทำให้เกิดการพัฒนาวัคซีนและการรักษาโรคสำหรับโรคติดเชื้อ มะเร็ง โรคหายาก และอื่นๆ อีกมากมาย

    ด้วยทีมงานระดับโลกและวัฒนธรรมที่เป็นเอกลักษณ์ ซึ่งขับเคลื่อนด้วยค่านิยมและแนวความคิดของบริษัท ภารกิจของ Moderna คือการส่งมอบผลกระทบสูงสุดที่เป็นไปได้ให้กับผู้คนผ่านยา mRNA สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Moderna กรุณาเยี่ยมชม modernatx.com และติดต่อกับเราทาง X, Facebook, Instagram, YouTube และ LinkedIn

    Fluarix® เป็นเครื่องหมายการค้าจดทะเบียนของกลุ่มบริษัท GlaxoSmithKline

    ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า

    ข่าวประชาสัมพันธ์นี้ประกอบด้วยข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าตามความหมายของกฎหมาย Private Securities Litigation Reform Act ปี 1995 ฉบับแก้ไขเพิ่มเติม รวมถึงข้อความที่เกี่ยวข้องกับ: สถานะของ Moderna ที่รอการยื่นตามกฎระเบียบสำหรับ mRNA-1010 ในสหภาพยุโรป แคนาดา และออสเตรเลีย; การนำเสนอของ Moderna ในประเทศอื่นๆ ที่วางแผนไว้สำหรับปี 2026 กำหนดเวลาในการอนุมัติ mRNA-1010 ที่เป็นไปได้เร็วที่สุด โดยขึ้นอยู่กับการตรวจสอบด้านกฎระเบียบ Moderna ร้องขอการประชุม Type A กับ CBER; และความคาดหวังของ Moderna ว่าจะไม่ส่งผลกระทบต่อคำแนะนำทางการเงินในปี 2569 ในบางกรณี ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าสามารถระบุได้ด้วยคำศัพท์ เช่น "จะ" "อาจ" "ควร" "สามารถ" "คาดหวัง" "ตั้งใจ" "แผน" "จุดมุ่งหมาย" "คาดการณ์" "เชื่อ" "ประมาณการณ์" "คาดการณ์" "ศักยภาพ" "ดำเนินต่อไป" หรือคำเหล่านี้ในเชิงลบหรือคำศัพท์อื่นๆ ที่เทียบเคียงได้ แม้ว่าข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าบางคำจะไม่มีคำเหล่านี้ก็ตาม ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ไม่ใช่ทั้งคำมั่นสัญญาหรือการรับประกัน และคุณไม่ควรเชื่อถือข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้มากเกินไป เนื่องจากเกี่ยวข้องกับความเสี่ยง ความไม่แน่นอน และปัจจัยอื่นๆ ทั้งที่ทราบและไม่ทราบ ซึ่งหลายปัจจัยอยู่นอกเหนือการควบคุมของ Moderna และอาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่แสดงหรือบอกเป็นนัยในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ ความเสี่ยง ความไม่แน่นอน และปัจจัยอื่นๆ เหล่านี้ รวมถึงความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่ได้อธิบายไว้ภายใต้หัวข้อ "ปัจจัยความเสี่ยง" ในรายงานประจำปีของ Moderna ในแบบฟอร์ม 10-K สำหรับปีงบประมาณสิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2567 ซึ่งยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ของสหรัฐอเมริกา (SEC) และในการยื่นต่อคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ของสหรัฐอเมริกา (SEC) และในการยื่นต่อคณะกรรมการ ก.ล.ต. ซึ่งจัดทำขึ้นต่อ ๆ ไปโดย Moderna กับ SEC ซึ่งมีอยู่บนเว็บไซต์ของ SEC ที่ www.sec.gov ยกเว้นตามที่กฎหมายกำหนด Moderna ไม่มีเจตนาหรือความรับผิดชอบใดๆ ในการอัปเดตหรือแก้ไขข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ ที่มีอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ ในกรณีที่มีข้อมูลใหม่ การพัฒนาในอนาคต หรืออื่นๆ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้อิงตามการคาดการณ์ในปัจจุบันของ Moderna และกล่าวถึง ณ วันที่เผยแพร่ข่าวประชาสัมพันธ์นี้เท่านั้น

    [1] ซาโนฟี่ ปาสเตอร์ การแทรกแพ็คเกจ - Fluzone Quadrivalent ปริมาณสูง สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา แก้ไขเมื่อเดือนมกราคม 2019 www.fda.gov/media/132238/download

    [2] Fluzone High-Dose Quadrivalent Package Insert สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา ม.ค. 2019 www.fda.gov/media/132238/download

    [3] การวิเคราะห์ Moderna ของข้อมูลร้านขายยาและข้อมูลการกล่าวอ้างทางการแพทย์ที่มีวางจำหน่ายทั่วไป

    [4] ศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค การฉีดวัคซีนไข้หวัดใหญ่ที่ดำเนินการในร้านขายยาและสำนักงานการแพทย์ ผู้ใหญ่ สหรัฐอเมริกา FluVaxView, 3 ธันวาคม 2025 www.cdc.gov/fluvaxview/dashboard/adult-vaccinations-administered.html

    [5] กู่เจเอช และคณะ ประสิทธิผลเปรียบเทียบของวัคซีนไข้หวัดใหญ่ที่ได้รับใบอนุญาตในการป้องกันการเผชิญหน้าทางการแพทย์และการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลที่เกี่ยวข้องกับไข้หวัดใหญ่ในช่วงฤดูไข้หวัดใหญ่ปี 2022-2023 ในผู้ใหญ่ที่มีอายุ ≥65 ปี คลินิกโรคติดเชื้อ 22 พ.ย. 2024;79(5):1283-1292. ดอย: 10.1093/cid/ciae375

    แหล่งที่มา: Moderna, Inc.

    ที่มา: HealthDay

    แหล่งข่าวเพิ่มเติม

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • ข่าวสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ
  • การอนุมัติยาใหม่
  • การประยุกต์ใช้ยาใหม่
  • ผลการทดลองทางคลินิก
  • การอนุมัติยาทั่วไป
  • Drugs.com Podcast

    • สมัครรับจดหมายข่าวของเรา

    ไม่ว่าคุณจะสนใจหัวข้อใด สมัครรับจดหมายข่าวของเราเพื่อรับประโยชน์สูงสุดจาก Drugs.com ในกล่องจดหมายของคุณ

    โพสต์แล้ว : 2026-02-18 13:38

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม