Moderna nhận được thư từ chối nộp hồ sơ từ Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ đối với vắc xin cúm theo mùa đang điều tra, mRNA-1010

Theo dõi Drugslib trên

CAMBRIDGE, MA / ACCESS Newswire / Ngày 10 tháng 2 năm 2026 / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) hôm nay thông báo rằng Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Sinh học (CBER) của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã thông báo cho Công ty rằng họ sẽ không bắt đầu xem xét đơn xin cấp phép sinh học (BLA) cho vắc-xin cúm nghiên cứu, mRNA-1010, và đã ban hành một văn bản Thư từ chối nộp hồ sơ (RTF). Moderna đã sử dụng Phiếu đánh giá ưu tiên để tạo điều kiện xem xét đơn đăng ký kịp thời.

  • Việc từ chối xem xét bài nộp không nhất quán với phản hồi ở Giai đoạn 3 trước và các cuộc tham vấn trước khi nộp đơn; Moderna đã yêu cầu một cuộc họp Loại A để hiểu rõ lộ trình phía trước
  • mRNA-1010 đã được đệ trình và chấp nhận để xem xét ở EU, Canada và Úc
  • Công ty không mong đợi bất kỳ tác động nào đến hướng dẫn tài chính năm 2026 của mình

    • Thư RTF của CBER, được ký bởi Giám đốc Trung tâm Vinayak Prasad, MD, MPH, đã xác định việc lựa chọn công cụ so sánh vắc xin cúm theo mùa với liều tiêu chuẩn được cấp phép là lý do duy nhất cho từ chối bắt đầu xem xét đơn đăng ký của Moderna. Cụ thể, bức thư trích dẫn việc thiếu một nghiên cứu “đầy đủ và được kiểm soát tốt” với một nhánh so sánh “không phản ánh tiêu chuẩn chăm sóc tốt nhất hiện có”. Cả quy định liên quan, 21 C.F.R. § 314.126 (Các nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát tốt), cũng như hướng dẫn của FDA dành cho ngành vắc xin cúm theo mùa có bất kỳ tham chiếu nào đến việc sử dụng công cụ so sánh phản ánh "tiêu chuẩn chăm sóc tốt nhất hiện có". Bức thư không nêu ra bất kỳ mối lo ngại cụ thể nào về an toàn hoặc hiệu quả liên quan đến mRNA-1010.

    Bức thư không nhất quán với các thông tin bằng văn bản trước đây từ CBER gửi đến Moderna. Vào tháng 4 năm 2024, Moderna đã gửi đề cương nghiên cứu Giai đoạn 3 cho CBER để xem xét trong quá trình tham vấn trước Giai đoạn 3. CBER đã cung cấp hướng dẫn bằng văn bản lưu ý rằng "mặc dù chúng tôi đồng ý sử dụng vắc xin cúm liều tiêu chuẩn được cấp phép làm vắc xin so sánh trong nghiên cứu Giai đoạn 3 của bạn, chúng tôi khuyên bạn nên sử dụng vắc xin được ACIP khuyến nghị sử dụng cho người lớn tuổi (tức là Fluzone HD, Fluad hoặc Flublok) cho những người tham gia > 65 tuổi trong nghiên cứu. Dữ liệu về hiệu quả so sánh của vắc xin của bạn với vắc xin cúm được ưu tiên sử dụng cho nhóm tuổi >65 có thể giúp đưa ra khuyến nghị của ACIP cho việc sử dụng vắc xin của bạn cho người lớn tuổi. Nếu bạn tiếp tục sử dụng công cụ so sánh vắc xin cúm liều tiêu chuẩn ở những người tham gia ≥65 tuổi, chúng tôi đồng ý với kế hoạch của bạn về việc đưa các tuyên bố vào Mẫu chấp thuận có hiểu biết." CBER không đưa ra bất kỳ sự phản đối hay nhận xét lâm sàng nào về tính phù hợp của thử nghiệm Giai đoạn 3 sau khi nộp đề cương vào tháng 4 năm 2024 hoặc bất cứ lúc nào trước khi bắt đầu nghiên cứu vào tháng 9 năm 2024.

    Vào tháng 8 năm 2025, sau khi hoàn thành thành công thử nghiệm hiệu quả Giai đoạn 3, trong đó mRNA-1010 đáp ứng tất cả các điểm cuối chính đã được thống nhất trước đó, Moderna đã tổ chức một cuộc họp trước khi gửi hồ sơ với CBER. Trong phản hồi bằng văn bản của mình, CBER đã yêu cầu đưa các phân tích hỗ trợ về bộ so sánh vào nội dung gửi và chỉ ra rằng dữ liệu sẽ là "vấn đề quan trọng trong quá trình xem xét BLA của bạn". Moderna đã cung cấp các phân tích bổ sung mà CBER yêu cầu trong bản đệ trình của mình, bao gồm dữ liệu từ thử nghiệm Giai đoạn 3 riêng biệt (P303 Phần C) so sánh mRNA-1010 với vắc xin cúm liều cao được cấp phép. Không có lúc nào trong cuộc họp hoặc phản hồi bằng văn bản trước khi gửi, CBER cho biết rằng họ sẽ từ chối xem xét hồ sơ.

    "Quyết định này của CBER, vốn không xác định bất kỳ mối lo ngại nào về an toàn hoặc hiệu quả đối với sản phẩm của chúng tôi, không tiếp tục mục tiêu chung của chúng tôi là nâng cao vai trò lãnh đạo của Hoa Kỳ trong việc phát triển các loại thuốc tiên tiến", Stéphane Bancel, Giám đốc điều hành của Moderna cho biết. "Không nên tranh cãi khi tiến hành đánh giá toàn diện việc nộp vắc xin cúm sử dụng vắc xin được FDA phê chuẩn làm chất so sánh trong một nghiên cứu đã được thảo luận và thống nhất với CBER trước khi bắt đầu. Chúng tôi mong muốn được hợp tác với CBER để hiểu rõ con đường phía trước nhanh nhất có thể để người cao tuổi ở Mỹ và những người mắc bệnh tiềm ẩn tiếp tục được tiếp cận với những đổi mới do Mỹ sản xuất."

    Moderna đã yêu cầu một cuộc họp Loại A với CBER để hiểu cơ sở của thư RTF. Để đảm bảo tính minh bạch, Công ty đã đăng toàn bộ bức thư lên trang web của mình.

    mRNA-1010 đã được chấp nhận để xem xét ở EU, Canada và Úc. Dự kiến, việc đệ trình ở các quốc gia khác sẽ diễn ra vào năm 2026. Moderna dự kiến ​​quá trình phê duyệt tiềm năng sớm nhất cho mRNA-1010 sẽ bắt đầu vào cuối năm 2026 hoặc đầu năm 2027, tùy thuộc vào các đánh giá pháp lý đang diễn ra đó.

    Công ty dự kiến ​​sẽ không có tác động đến hướng dẫn tài chính năm 2026 dựa trên RTF từ CBER.

    Giới thiệu về bản gửi mRNA-1010 của Moderna

    Bản gửi mRNA-1010 BLA của Moderna bao gồm hai nghiên cứu tích cực ở Giai đoạn 3 đã thu hút tổng cộng 43.808 người tham gia và đáp ứng tất cả các điểm cuối chính được chỉ định trước. Cả hai thiết kế Giai đoạn 3 đều được FDA xem xét trước khi bắt đầu nghiên cứu. P303 Phần C là một nghiên cứu về tính an toàn và khả năng sinh miễn dịch nhằm so sánh mRNA-1010 với chất so sánh liều cao ở người lớn từ 65 tuổi trở lên. P304 là một nghiên cứu về độ an toàn và hiệu quả tương đối so sánh mRNA-1010 với chất so sánh liều tiêu chuẩn được cấp phép ở người lớn từ 50 tuổi trở lên. Trong cả hai nghiên cứu Giai đoạn 3, các kết quả cuối cùng chính cho thấy mRNA-1010 có tính ưu việt về mặt thống kê so với các chất so sánh tương ứng. P303 đã được xuất bản dưới dạng ấn phẩm được bình duyệt và P304 đã được gửi để xuất bản.

    Thiết kế thử nghiệm cho nghiên cứu hiệu quả P304, cho thấy tính ưu việt so với vắc xin cúm liều tiêu chuẩn được cấp phép, tương tự như thiết kế được sử dụng để phê duyệt hai loại vắc xin cúm được cấp phép được khuyến nghị ưu tiên cho người lớn từ 65 tuổi trở lên ở Hoa Kỳ. Các sản phẩm được phê duyệt này đã chứng minh mức độ tương tự về hiệu quả tương đối vượt trội về mặt thống kê so với công cụ so sánh vắc xin cúm liều tiêu chuẩn như mRNA-1010 trong P304 đã đạt được.[1][2] Một trong những sản phẩm này sử dụng cùng một bộ so sánh liều tiêu chuẩn được cấp phép (Fluarix®), được cấp phép ở Hoa Kỳ cho tất cả người lớn, kể cả người lớn từ 65 tuổi trở lên. Khoảng 2 triệu người trưởng thành ở Hoa Kỳ từ 65 tuổi trở lên đã nhận được vắc xin cúm liều tiêu chuẩn trong mùa cúm gần đây nhất.[3][4]

    Nhiều quốc gia bên ngoài Hoa Kỳ không ưu tiên khuyến nghị tiêm vắc xin cúm liều cao hơn vắc xin cúm liều tiêu chuẩn cho người lớn từ 65 tuổi trở lên.[5]

    Giới thiệu về Moderna

    Moderna là công ty tiên phong và dẫn đầu trong lĩnh vực y học mRNA. Thông qua sự tiến bộ của nền tảng công nghệ, Moderna đang hình dung lại cách sản xuất thuốc để thay đổi cách chúng ta điều trị và ngăn ngừa bệnh tật. Kể từ khi thành lập, nền tảng mRNA của Moderna đã cho phép phát triển vắc-xin và phương pháp điều trị các bệnh truyền nhiễm, ung thư, bệnh hiếm gặp, v.v.

    Với đội ngũ toàn cầu và nền văn hóa độc đáo, được thúc đẩy bởi các giá trị và tư duy của công ty, sứ mệnh của Moderna là mang lại tác động lớn nhất có thể cho mọi người thông qua các loại thuốc mRNA. Để biết thêm thông tin về Moderna, vui lòng truy cập Modernatx.com và kết nối với chúng tôi trên X, Facebook, Instagram, YouTube và LinkedIn.

    Fluarix® là nhãn hiệu đã đăng ký của nhóm các công ty GlaxoSmithKline.

    Tuyên bố hướng tới tương lai

    Thông cáo báo chí này chứa các tuyên bố hướng tới tương lai theo nghĩa của Đạo luật cải cách tố tụng chứng khoán tư nhân năm 1995, đã được sửa đổi, bao gồm các tuyên bố liên quan đến: tình trạng đệ trình quy định đang chờ xử lý của Moderna đối với mRNA-1010 tại EU, Canada và Úc; Các bài nộp của Moderna ở các quốc gia bổ sung được lên kế hoạch vào năm 2026; thời điểm phê duyệt tiềm năng sớm nhất cho mRNA-1010, tùy thuộc vào việc xem xét theo quy định; Moderna yêu cầu cuộc họp Loại A với CBER; và kỳ vọng của Moderna là không ảnh hưởng đến hướng dẫn tài chính năm 2026. Trong một số trường hợp, các tuyên bố hướng tới tương lai có thể được xác định bằng các thuật ngữ như "ý chí", "có thể", "nên", "có thể", "dự kiến", "dự định", "kế hoạch", "mục đích", "dự đoán", "tin tưởng", "ước tính", "dự đoán", "tiềm năng", "tiếp tục" hoặc phủ định của các thuật ngữ này hoặc thuật ngữ so sánh khác, mặc dù không phải tất cả các tuyên bố hướng tới tương lai đều chứa những từ này. Các tuyên bố hướng tới tương lai trong thông cáo báo chí này không phải là lời hứa hay đảm bảo và bạn không nên phụ thuộc quá mức vào những tuyên bố hướng tới tương lai này vì chúng liên quan đến những rủi ro đã biết và chưa biết, sự không chắc chắn và các yếu tố khác, nhiều yếu tố trong số đó nằm ngoài tầm kiểm soát của Moderna và có thể khiến kết quả thực tế khác biệt về mặt vật chất so với kết quả được thể hiện hoặc ngụ ý trong các tuyên bố hướng tới tương lai này. Những rủi ro, sự không chắc chắn và các yếu tố khác bao gồm, cùng với những yếu tố khác, những rủi ro và sự không chắc chắn được mô tả trong tiêu đề "Các yếu tố rủi ro" trong Báo cáo thường niên của Moderna theo Mẫu 10-K cho năm tài chính kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2024, được nộp cho Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch Hoa Kỳ (SEC) và trong các hồ sơ tiếp theo do Moderna thực hiện với SEC, có sẵn trên trang web của SEC tại www.sec.gov. Trừ khi luật pháp yêu cầu, Moderna từ chối mọi ý định hoặc trách nhiệm cập nhật hoặc sửa đổi bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào có trong thông cáo báo chí này trong trường hợp có thông tin mới, diễn biến trong tương lai hoặc trường hợp khác. Những tuyên bố hướng tới tương lai này dựa trên những kỳ vọng hiện tại của Moderna và chỉ được đưa ra tính đến ngày phát hành thông cáo báo chí này.

    [1] Sanofi Pasteur. Gói phụ kiện - Fluzone liều cao bậc bốn. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ, sửa đổi vào tháng 1 năm 2019, www.fda.gov/media/132238/download

    [2] Tờ hướng dẫn sử dụng gói hóa trị bốn liều cao Fluzone. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ, tháng 1 năm 2019, www.fda.gov/media/132238/download

    [3] Phân tích hiện đại về dữ liệu yêu cầu y tế và dược phẩm có sẵn trên thị trường.

    [4] Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh. Vắc-xin cúm được thực hiện tại các hiệu thuốc và văn phòng y tế của bác sĩ, Người lớn, Hoa Kỳ. FluVaxView, ngày 3 tháng 12 năm 2025, www.cdc.gov/fluvaxview/dashboard/adult-vaccinations-administered.html

    [5] Ku JH, và cộng sự. Hiệu quả so sánh của vắc xin cúm được cấp phép trong việc ngăn ngừa các trường hợp gặp phải y tế và nhập viện liên quan đến cúm trong Mùa cúm 2022-2023 ở người lớn ≥65 tuổi. Phòng khám lây nhiễm Dis. 2024 ngày 22 tháng 11;79(5):1283-1292. doi: 10.1093/cid/ciae375.

    NGUỒN: Moderna, Inc.

    Nguồn: HealthDay

    Các nguồn tin tức khác

  • Cảnh báo thuốc Medwatch của FDA
  • Daily MedNews
  • Tin tức dành cho các chuyên gia y tế
  • Các loại thuốc mới được phê duyệt
  • Các ứng dụng thuốc mới
  • Kết quả thử nghiệm lâm sàng
  • Các loại thuốc gốc được phê duyệt
  • Drugs.com Podcast

    • Đăng ký nhận bản tin của chúng tôi

    Bất kể chủ đề bạn quan tâm là gì, hãy đăng ký nhận bản tin của chúng tôi để tận dụng tối đa Drugs.com trong hộp thư đến của bạn.

    Đã đăng : 2026-02-18 13:38

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến