A moderna az Egyesült Államok FDA jóváhagyását kapja az RSV oltáshoz, Mresvia -ban, 18–59 éves felnőtteknél, az RSV -betegség fokozott kockázatával

Kövesse a Drugslib-et

Cambridge, MA / Access Newswire / 2025. június 12-én / Moderna, Inc. (NASDAQ: MRNS) ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynöksége (FDA) jóváhagyta a MRESVIA-t (MRNS-1345), a társaság légzési szinkronizikális vírusának (RSV) Vakcinát, az alsó légzési traktus (LRTD) BYUSHV BYUGUSTY BYUGIUST BYUGITIAL BYUGITIAL (LRTD). azoknak az éves korban, akiknek fokozott a betegség kockázata. Ez a jóváhagyás kibővíti a Mresvia korábbi jelzését, amelyet 2024 májusában hagytak jóvá 60 éves vagy annál idősebb felnőttek számára. "Nagyra értékeljük az FDA áttekintését, és köszönetet mondunk a klinikai vizsgálatunk minden résztvevőjének, valamint a moderna csapatnak az emberek RSV elleni védelme iránti elkötelezettségükért."

Míg az RSV kockázatát a csecsemőkben és az idősebb felnőttkori populációkban jól elismerték, a 18-59 éves korú felnőttek krónikus állapotúak is sebezhetőek.1 A 18-59 éves felnőttek egyharmadánál van legalább egy alapvető állapot, amely megnöveli a súlyos RSV-betegség kockázatát. A jóváhagyást a Moderna 3. fázisú tanulmányának (NCT06067230) eredményei támasztották alá, amely a Mresvia biztonságát és immunogenitását értékelte a 18-59 éves felnőtteknél, az alapvető egészségügyi feltételekkel. Az immunválaszok mind az RSV-A, mind az RSV-B ellen előzetesen meghatározott nem alsóbbrendű immunbridding kritériumokkal összehasonlítva a 60 éves vagy annál idősebb felnőtteknél a 3. fázisban, placebo-kontrollos biztonsági és hatékonysági vizsgálatban megfigyelték. A semlegesítő antitestek összehasonlítható szintjét figyelték meg mind a 18-49, mind az 50-59 éves korosztályban, támogatva a vakcina következetes immunogenitási profilját ebben a veszélyeztetett, fiatalabb felnőtt populációban. Ezeket az eredményeket az Egyesült Államok Betegség Ellenőrzési és Megelőzési Központja (CDC) immunizációs gyakorlati tanácsadó bizottságán (ACIP) mutatták be, 2025 áprilisában, és a klinikai fertőző betegségeken közzétették.

A vakcinát általában jól tolerálják, és a leggyakrabban jelentett kért mellékhatások a befecskendezési hely fájdalom, fáradtság, fejfájás, myalgia és arthralgia. évszak.

a mresvia® (légzőszervi szinkkor vírus oltás)

MRESVIA® egy RSV oltás, amely egy stabilizált prefúziós F glikoproteint kódoló mRNS -szekvenciából áll. Az F glikoproteint a vírus felületén expresszálják, és a fertőzéshez szükséges, hogy segítse a vírust a gazdasejtek belépésében. Az F fehérje prefúziós konformációja a hatékony semlegesítő antitestek jelentős célja, és mind az RSV-A, mind az RSV-B altípusok között erősen konzervált. A vakcina ugyanazokat a lipid nanorészecskéket (LNP-ket) használja, mint a Moderna Covid-19 oltások.

a moderna -ról

A Moderna vezető szerepet játszik az mRNS -orvostudomány területének létrehozásában. Az mRNS -technológia fejlődésével a Moderna újraképzelje a gyógyszerek előállítását és átalakítását, hogyan kezeljük és megelőzzük a betegségeket mindenki számára. A tudomány, a technológia és az egészség több mint egy évtizede kereszteződésén dolgozva a vállalat példátlan sebességgel és hatékonysággal fejlesztett ki gyógyszereket, ideértve az egyik legkorábbi és leghatékonyabb Covid-19 oltást.

A

Moderna mRNS platformja lehetővé tette a fertőző betegségek, immuno-onkológia, ritka betegségek és autoimmun betegségek terápiájának és oltásainak fejlesztését. Egyedülálló kultúrával és egy olyan globális csapattal, amelyet a moderna értékek és gondolkodásmódok vezetnek az emberi egészség jövőjének felelősségteljes megváltoztatása érdekében, a Moderna arra törekszik, hogy az mRNS -gyógyszerek révén a lehető legnagyobb hatást érje el az emberek számára. További információkért a Moderta -ról kérjük, látogasson el a moderNatx.com és kapcsolódik velünk az X -en (korábban a Twitteren), a Facebook, a Instagram, a YouTube és a LinkedIn.

indikáció mresvia egy oltás, amely megvédi Önt az alsó légúti betegség ellen, amelyet légzőszervi szinkronizációs vírus (RSV) okoz. A Mresvia -val való oltás nem védi az oltást kapó embert.

mresvia nem tartalmaz RSV -t. Az Mresvia nem adhat neked alacsonyabb légúti betegséget, amelyet az RSV.

Kinek nem szabad megkapnia Mresvia -t?

Mit kell mondani az egészségügyi szolgáltatójának?

bármilyen allergiája van

  • Súlyos allergiás reakciója volt, miután bármilyen más oltás korábbi adagját megkapta
  • láza van
  • Vérzési rendellenessége van, vagy vérhígítóban van
  • immunhiányos vagy olyan gyógyszeren vannak, amely befolyásolja az immunrendszerét
  • bármely más RSV oltást kaptak
  • valaha is elájultak egy injekcióval összefüggésben

    • Hogyan adják meg a mresvia -t?

    mresvia -t adnak az izomba történő injekcióként.

    Nagyon kicsi esély van arra, hogy Mresvia súlyos allergiás reakciót válthat ki. A súlyos allergiás reakció általában néhány percen belül egy órán belül fordul elő, miután megkapta a Mresvia adagot. Ezért az egészségügyi szolgáltatója megkérheti Önt, hogy maradjon rövid ideig azon a helyen, ahol megkapta a vakcinát. A súlyos allergiás reakció jelei a következők lehetnek:

  • Hiányos légzés
  • Az arcod és a torok duzzadása
  • Gyors szívverés
  • kiütés az egész testedben
  • szédülés és gyengeség

    • A MRESVIA-val végzett klinikai vizsgálatokban beszámolt mellékhatások a következők:

  • injekciós helyek reakciók: fájdalom, hónalj duzzanat vagy érzékenység az injekció, duzzanat (keménység) és a vörösség ugyanazon karjában.

    Fáradtság, fejfájás, izomfájdalom, ízületi fájdalom, hidegrázás, émelygés vagy hányás, láz és csalánkiütés

    • Ezek nem feltétlenül a Mresvia lehetséges mellékhatásai. Kérdezze meg az egészségügyi szolgáltatót az Ön által érintett mellékhatásokról. A mellékhatásokat a vakcina mellékhatás-jelentési rendszerének (VAERS) az 1-800-822-7967 telefonszámon vagy a https://vaers.hhs.gov .

    kattintson a mresvia teljes előírási információkhoz.

    Ez a sajtóközlemény előretekintő nyilatkozatokat tartalmaz az 1995. évi magántulajdonban lévő peres peres reformról szóló törvény értelmében, ideértve a Mresvia hatékonyságát, biztonságát és tolerálhatóságát; Az RSV -vel kapcsolatos betegségterhelés, különösen bizonyos kockázati tényezőkkel rendelkező felnőtteknél; és a Mresvia rendelkezésre állása a 2025-2026-os szezonra. A sajtóközlemény előretekintő nyilatkozata nem ígéret, sem garancia, és nem szabad indokolatlanul támaszkodnia ezekre az előretekintő állításokra, mivel ezek ismert és ismeretlen kockázatokat, bizonytalanságokat és egyéb tényezőket magukban foglalnak, amelyek közül sokan túlmutatnak a Moderta ellenőrzésén, és amelyek tényleges eredményeket megkülönböztethetnek az előretekintő állítások által kifejezett vagy hallgatólagos. Ezek a kockázatok, bizonytalanságok és egyéb tényezők magukban foglalják többek között a Moderna 10-K formájú "kockázati tényezői" címsorában leírt kockázatok és bizonytalanságok, a 2024. december 31-én véget ért fiskális évre vonatkozó éves jelentésben, valamint a Moderna által az Egyesült Államok Értékpapírokkal és Tőzsdei Bizottságával kapcsolatos későbbi bejelentések során, amelyek a WWW.Gov webhelyén állnak rendelkezésre. A törvény előírásainak kivételével a Moderna elutasítja a sajtóközleményben szereplő előretekintő nyilatkozatok frissítéséért vagy felülvizsgálatáért történő bármilyen szándékát vagy felelősséget új információk, jövőbeli fejlemények vagy más módon. Ezek az előretekintő kijelentések a Moderna jelenlegi elvárásain alapulnak, és csak a sajtóközlemény dátuma óta beszélnek.

    1 Prasad N, Walker TA, Waite B, et al. Légzés-szinkcialis vírussal összefüggő kórházi kezelések krónikus betegségben szenvedő felnőttek körében. Clin fertőzött dis 2021; 73 (1): E158-E63.

    2 Wilker E, Jiang M, Francis B, et al. A krónikus egészségügyi állapotok terhe, amelyek a súlyos RSV kockázati tényezői az Egyesült Államokban 18-59 éves felnőttek körében. A poszter bemutatva: Escmid; 2025 április; Bécs, Ausztria.

    3 Weycker D, Averin A, Houde L, et al. Az alacsonyabb légúti betegség betegségének aránya az amerikai felnőtteknél életkor és komorbiditási profil szerint. Fertőzés 2024; 13 (1): 207-20.

    forrás : moderna, inc.

    Elküldve : 2025-06-13 12:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak