Moderna ได้รับการอนุมัติจาก FDA ของสหรัฐอเมริกาสำหรับวัคซีน RSV, MRESVIA ในผู้ใหญ่อายุ 18-59 ปีที่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นสำหรับโรค RSV

ติดตาม Drugslib ได้ที่

Cambridge, MA / Access Newswire / 12 มิถุนายน, 2025 / Moderna, Inc. (NASDAQ: MRNA) ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติ MRESVIA (MRNA-1345) ซึ่งเป็นโรคทางเดินหายใจ (MRNA-1345) อายุที่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นสำหรับโรค การอนุมัตินี้ขยายการบ่งชี้ก่อนหน้าของ MRESVIA ซึ่งได้รับการอนุมัติในเดือนพฤษภาคม 2567 สำหรับผู้ใหญ่ที่มีอายุ 60 ปีขึ้นไป

"RSV มีความเสี่ยงต่อสุขภาพอย่างรุนแรงต่อผู้ใหญ่ที่มีเงื่อนไขเรื้อรังบางอย่างและการอนุมัติในปัจจุบัน "เราขอขอบคุณการทบทวนของ FDA และขอขอบคุณผู้เข้าร่วมทุกคนในการทดลองทางคลินิกของเรารวมถึงทีม Moderna สำหรับการอุทิศตนเพื่อปกป้องผู้คนจาก RSV"

ในขณะที่ความเสี่ยงของ RSV ได้รับการยอมรับอย่างดีในทารกและประชากรผู้ใหญ่ที่มีอายุมากกว่าผู้ใหญ่อายุ 18-59 ปีที่มีอาการเรื้อรังก็มีความเสี่ยง 1 มากกว่าหนึ่งในสามของผู้ใหญ่ที่มีอายุ 18-59 ปีมีสภาพพื้นฐานอย่างน้อยหนึ่งครั้ง การอนุมัติได้รับการสนับสนุนจากผลการศึกษาระยะที่ 3 ของ Moderna (NCT06067230) ซึ่งประเมินความปลอดภัยและภูมิคุ้มกันของ MRESVIA ในผู้ใหญ่อายุ 18-59 ปีด้วยภาวะสุขภาพพื้นฐาน การตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่อทั้ง RSV-A และ RSV-B เป็นไปตามเกณฑ์ภูมิคุ้มกันที่ไม่ด้อยคุณภาพล่วงหน้าเมื่อเปรียบเทียบกับที่สังเกตในผู้ใหญ่อายุ 60 ปีขึ้นไปในระยะที่ 3 ระดับที่เทียบเท่าของแอนติบอดีที่เป็นกลางถูกตรวจพบทั้งกลุ่มย่อยอายุ 18-49 และ 50-59 ซึ่งสนับสนุนโปรไฟล์ภูมิคุ้มกันที่สอดคล้องกันของวัคซีนในประชากรผู้ใหญ่ที่มีความเสี่ยงและอายุน้อยกว่านี้ การค้นพบนี้นำเสนอในการประชุมที่ปรึกษาของศูนย์ควบคุมโรคและป้องกันโรค (CDC) ของสหรัฐอเมริกาในการประชุมการฉีดวัคซีน (ACIP) ในเดือนเมษายน 2568 และได้รับการตีพิมพ์ในโรคติดเชื้อทางคลินิก

โดยทั่วไปวัคซีนได้รับการยอมรับอย่างดีและอาการไม่พึงประสงค์ที่ได้รับการร้องขอมากที่สุดคืออาการปวดบริเวณที่ฉีดความเหนื่อยล้าปวดศีรษะปวดกล้ามเนื้อและปวดข้อ

Moderna ตั้งใจที่จะมี MRESVIA สำหรับผู้ใหญ่ทั้งคู่ที่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้น ฤดูกาล.

เกี่ยวกับMRESVIA® (วัคซีนไวรัส syncytial ระบบทางเดินหายใจ)

MRESVIA®เป็นวัคซีน RSV ที่ประกอบด้วยลำดับ mRNA ที่เข้ารหัส prefusion prefusion f glycoprotein F glycoprotein แสดงอยู่บนพื้นผิวของไวรัสและจำเป็นสำหรับการติดเชื้อโดยช่วยให้ไวรัสเข้าสู่เซลล์โฮสต์ โครงสร้างของโปรตีน F เป็นเป้าหมายสำคัญของแอนติบอดีที่เป็นกลางที่มีศักยภาพและได้รับการอนุรักษ์อย่างสูงในทั้งชนิดย่อย RSV-A และ RSV-B วัคซีนใช้อนุภาคนาโนไขมันเดียวกัน (LNPs) เช่นเดียวกับวัคซีน Moderna COVID-19

เกี่ยวกับ Moderna

Moderna เป็นผู้นำในการสร้างสาขาการแพทย์ mRNA ด้วยความก้าวหน้าของเทคโนโลยี mRNA Moderna กำลังพิจารณาวิธีการทำยาและเปลี่ยนวิธีการรักษาและป้องกันโรคสำหรับทุกคน ด้วยการทำงานที่จุดตัดของวิทยาศาสตร์เทคโนโลยีและสุขภาพมานานกว่าทศวรรษ บริษัท ได้พัฒนายาด้วยความเร็วและประสิทธิภาพที่ไม่เคยเกิดขึ้นมาก่อนรวมถึงหนึ่งในวัคซีน COVID-19 ที่เร็วที่สุดและมีประสิทธิภาพมากที่สุด

แพลตฟอร์ม mRNA ของ Moderna ได้เปิดใช้งานการพัฒนาของการรักษาและวัคซีนสำหรับโรคติดเชื้อภูมิคุ้มกัน-oncology โรคที่หายากและโรคแพ้ภูมิตัวเอง ด้วยวัฒนธรรมที่ไม่เหมือนใครและทีมงานระดับโลกที่ได้รับแรงหนุนจากค่านิยมและความคิด Moderna เพื่อเปลี่ยนอนาคตของสุขภาพของมนุษย์อย่างมีความรับผิดชอบ Moderna มุ่งมั่นที่จะส่งมอบผลกระทบที่ยิ่งใหญ่ที่สุดให้กับผู้คนผ่านยา mRNA สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Moderna กรุณาเยี่ยมชม modernatx.com และเชื่อมต่อกับเราใน X (เดิมคือ Twitter), Facebook, Instagram, YouTube และ LinkedIn

ตัวบ่งชี้ MRESVIA เป็นวัคซีนเพื่อป้องกันคุณจากโรคทางเดินหายใจส่วนล่างที่เกิดจากไวรัส syncytial ระบบทางเดินหายใจ (RSV)

MRESVIA สำหรับคนอายุ 60 ปี การฉีดวัคซีนกับ MRESVIA อาจไม่ปกป้องทุกคนที่ได้รับวัคซีน

MRESVIA ไม่มี RSV MRESVIA ไม่สามารถให้โรคทางเดินหายใจที่ลดลงซึ่งเกิดจาก RSV.

ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ

ใครไม่ควรได้รับ mresvia?

คุณไม่ควรได้รับ MRESVIA หากคุณมีอาการแพ้อย่างรุนแรงต่อส่วนผสมใด ๆ ใน MRESVIA

คุณควรบอกอะไรผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณ

มีอาการแพ้ใด ๆ

  • มีอาการแพ้รุนแรงหลังจากได้รับวัคซีนอื่น ๆ ก่อนหน้านี้
  • มีไข้
  • มีอาการเลือดออกหรืออยู่บนทินเนอร์เลือด
  • มีภูมิคุ้มกันหรืออยู่ในยาที่มีผลต่อระบบภูมิคุ้มกันของคุณ
  • ได้รับวัคซีน RSV อื่น ๆ
  • เคยเป็นลมเมื่อเชื่อมโยงกับการฉีด

    • MRESVIA ได้รับอย่างไร

    MRESVIA ได้รับการฉีดเข้าไปในกล้ามเนื้อ

    ความเสี่ยงของ MRESVIA คืออะไร

    มีโอกาสน้อยมากที่ Mresvia อาจทำให้เกิดอาการแพ้อย่างรุนแรง ปฏิกิริยาการแพ้ที่รุนแรงมักจะเกิดขึ้นภายในไม่กี่นาทีถึงหนึ่งชั่วโมงหลังจากได้รับยา MRESVIA ด้วยเหตุนี้ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณอาจขอให้คุณพักในช่วงเวลาสั้น ๆ ในสถานที่ที่คุณได้รับวัคซีน สัญญาณของอาการแพ้รุนแรงอาจรวมถึง:

  • ปัญหาการหายใจ
  • บวมของใบหน้าและลำคอของคุณ
  • การเต้นของหัวใจที่รวดเร็ว
  • ผื่นทั่วร่างกายของคุณ
  • อาการวิงเวียนศีรษะและความอ่อนแอ

    • ผลข้างเคียงที่ได้รับการรายงานในการทดลองทางคลินิกกับ MRESVIA ได้แก่ :

  • ปฏิกิริยาไซต์ฉีด: ความเจ็บปวด, อาการบวมใต้วงแขนหรือความอ่อนโยนในแขนเดียวกันของการฉีด, บวม (ความแข็ง) และความแดง
  • ความเหนื่อยล้าปวดศีรษะปวดกล้ามเนื้อปวดข้อต่อเนื่องอาการหนาวสั่นคลื่นไส้หรืออาเจียนไข้และลมพิษ

    • สิ่งเหล่านี้อาจไม่ใช่ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมดของ MRESVIA ถามผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณเกี่ยวกับผลข้างเคียงใด ๆ ที่เกี่ยวข้องกับคุณ คุณอาจรายงานผลข้างเคียงต่อระบบรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากวัคซีน (VAERS) ที่ 1-800-822-7967 หรือ https://vaers.hhs.gov

    กรุณาคลิก สำหรับ MRESVIA ที่กำหนดข้อมูลเต็มรูปแบบ

    ข่าวประชาสัมพันธ์ครั้งนี้มีแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้าภายใต้ความหมายของพระราชบัญญัติการปฏิรูปการดำเนินคดีหลักทรัพย์เอกชนปี 2538 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมรวมถึงข้อความเกี่ยวกับ: ประสิทธิภาพความปลอดภัยและความทนทานของ MRESVIA; ภาระโรคที่เกี่ยวข้องกับ RSV โดยเฉพาะในผู้ใหญ่ที่มีปัจจัยเสี่ยงบางอย่าง และความพร้อมของ MRESVIA สำหรับฤดูกาล 2025-2026 ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์ครั้งนี้ไม่ได้เป็นสัญญาหรือการรับประกันและคุณไม่ควรเชื่อมั่นในแถลงการณ์ที่คาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้เพราะพวกเขาเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่รู้จักและไม่รู้จักความไม่แน่นอนและปัจจัยอื่น ๆ ซึ่งส่วนใหญ่อยู่นอกเหนือการควบคุมของ Moderna และอาจทำให้เกิดผลลัพธ์จริง ความเสี่ยงความไม่แน่นอนและปัจจัยอื่น ๆ เหล่านี้รวมถึงความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านั้นที่อธิบายไว้ภายใต้หัวข้อ "ปัจจัยเสี่ยง" ในรายงานประจำปีของ Moderna ในแบบฟอร์ม 10-K สำหรับปีงบประมาณสิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2567 ยกเว้นตามที่กฎหมายกำหนด Moderna ขอปฏิเสธความตั้งใจหรือความรับผิดชอบใด ๆ ในการอัปเดตหรือแก้ไขข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ ที่มีอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ในกรณีที่มีข้อมูลใหม่การพัฒนาในอนาคตหรืออื่น ๆ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ขึ้นอยู่กับความคาดหวังในปัจจุบันของ Moderna และพูดเฉพาะ ณ วันที่ของข่าวประชาสัมพันธ์นี้

    1 Prasad N, Walker TA, Waite B, et al. การเข้ารักษาตัวในโรงพยาบาลที่เกี่ยวข้องกับไวรัสระบบทางเดินหายใจในหมู่ผู้ใหญ่ที่มีเงื่อนไขทางการแพทย์เรื้อรัง Clin ติดเชื้อ DIS 2021; 73 (1): E158-E63.

    2 Wilker E, Jiang M, Francis B, et al. ภาระของเงื่อนไขทางการแพทย์เรื้อรังที่เป็นปัจจัยเสี่ยงต่อ RSV ที่รุนแรงในหมู่ผู้ใหญ่อายุ 18-59 ปีในสหรัฐอเมริกา โปสเตอร์นำเสนอที่: ESCMID; เมษายน 2025; เวียนนาออสเตรีย

    3 Weycker D, Averin A, Houde L, et al. อัตราการเจ็บป่วยทางเดินหายใจส่วนล่างในผู้ใหญ่ในสหรัฐอเมริกาตามอายุและโปรไฟล์ comorbidity ติดเชื้อในปี 2024; 13 (1): 207-20.

    แหล่งที่มา : Moderna, Inc.

    โพสต์แล้ว : 2025-06-13 12:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม