Moderna nhận được sự chấp thuận của FDA Hoa Kỳ đối với vắc -xin RSV, MRESVIA, ở người trưởng thành ở độ tuổi 18 Ném59 với nguy cơ mắc bệnh RSV tăng
Cambridge, MA / Access Newswire / ngày 12 tháng 6 năm 2025 / Moderna, Inc. (NASDAQ: mRNA) hôm nay đã thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt MRESVIA (mRNA-1345) Năm tuổi có nguy cơ mắc bệnh. Sự chấp thuận này mở rộng dấu hiệu trước đây của MRESVIA, đã được phê duyệt vào tháng 5 năm 2024 cho người lớn từ 60 tuổi trở lên. "Chúng tôi đánh giá cao đánh giá của FDA và cảm ơn tất cả những người tham gia thử nghiệm lâm sàng cũng như nhóm Moderna vì sự cống hiến của họ để bảo vệ mọi người chống lại RSV."
Mặc dù nguy cơ RSV được công nhận ở trẻ sơ sinh và người lớn tuổi, người lớn từ 18-59 tuổi với tình trạng mãn tính cũng dễ bị tổn thương.1 trên một phần ba người trưởng thành từ 18-59 tuổi
Sự chấp thuận này được hỗ trợ bởi các kết quả từ nghiên cứu giai đoạn 3 của Moderna (NCT06067230), đã đánh giá sự an toàn và khả năng miễn dịch của MRESVIA ở người trưởng thành từ 18-59 với các điều kiện sức khỏe tiềm ẩn. Các phản ứng miễn dịch đối với cả RSV-A và RSV-B đã đáp ứng các tiêu chí miễn dịch không cực kỳ không cực đoan khi so sánh với những người được quan sát thấy ở người trưởng thành từ 60 tuổi trở lên trong giai đoạn 3, nghiên cứu an toàn và hiệu quả do giả dược kiểm soát. Mức độ kháng thể trung hòa có thể so sánh đã được quan sát thấy trên cả hai nhóm nhỏ 18-49 và 50-59, hỗ trợ hồ sơ miễn dịch nhất quán của vắc-xin trong dân số trưởng thành có nguy cơ. Những phát hiện này đã được trình bày tại Trung tâm Tư vấn (CDC) của Trung tâm kiểm soát dịch bệnh và phòng ngừa dịch bệnh Hoa Kỳ (ACIP) vào tháng 4 năm 2025 và đã được công bố trong các bệnh truyền nhiễm lâm sàng.
Vắc-xin nói chung được dung nạp tốt, và các phản ứng bất lợi được báo cáo phổ biến nhất là đau ở vị trí tiêm, mệt mỏi, đau đầu, đau cơ và đau khớp. mùa.
về MRESVIA® (vắc -xin virus hợp bào hô hấp)
MRESVIA® là vắc -xin RSV bao gồm trình tự mRNA mã hóa một glycoprotein f prefusion f. Glycoprotein F được biểu hiện trên bề mặt của virus và được yêu cầu để nhiễm trùng bằng cách giúp virus xâm nhập vào các tế bào chủ. Cấu trúc tiền đề của protein F là mục tiêu quan trọng của các kháng thể trung hòa mạnh và được bảo tồn cao trên cả hai loại phụ RSV-A và RSV-B. Vắc-xin sử dụng các hạt nano lipid tương tự (LNP) như vắc-xin Covid-19 của Moderna.
về Moderna
Moderna là một nhà lãnh đạo trong việc tạo ra lĩnh vực y học mRNA. Thông qua sự tiến bộ của công nghệ mRNA, Moderna đang tái hiện cách các loại thuốc được tạo ra và biến đổi cách chúng ta điều trị và ngăn ngừa bệnh tật cho mọi người. Bằng cách làm việc tại giao điểm của khoa học, công nghệ và sức khỏe trong hơn một thập kỷ, công ty đã phát triển các loại thuốc với tốc độ và hiệu quả chưa từng có, bao gồm một trong những loại vắc-xin CoVID-19 sớm nhất và hiệu quả nhất.
Nền tảng mRNA của Moderna đã cho phép phát triển các phương pháp điều trị và vắc-xin cho các bệnh truyền nhiễm, ung thư miễn dịch, các bệnh hiếm gặp và các bệnh tự miễn. Với một nền văn hóa độc đáo và một nhóm toàn cầu được thúc đẩy bởi các giá trị và suy nghĩ của Moderna để thay đổi một cách có trách nhiệm về tương lai của sức khỏe con người, Moderna cố gắng mang lại tác động lớn nhất có thể đối với mọi người thông qua thuốc mRNA. Để biết thêm thông tin về Moderna, vui lòng truy cập Modernatx.com và kết nối với chúng tôi trên X (trước đây là Twitter), Facebook, Instagram, YouTube và LinkedIn.
Dấu hiệu MRESVIA là vắc -xin để bảo vệ bạn chống lại bệnh đường hô hấp dưới gây ra bởi virus hợp bào hô hấp (RSV). Tiêm vắc -xin với MRESVIA có thể không bảo vệ tất cả những người được tiêm vắc -xin.
MRESVIA không chứa RSV. MRESVIA không thể cung cấp cho bạn bệnh đường hô hấp thấp hơn do RSV.
Thông tin an toàn quan trọng
Ai không nên bị MRESVIA? Bạn nên nói gì với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của mình? có bất kỳ dị ứng nào MRESVIA được đưa ra như thế nào? MRESVIA được tiêm dưới dạng tiêm vào cơ. Rủi ro của MRESVIA là gì? Có một cơ hội rất nhỏ rằng MRESVIA có thể gây ra phản ứng dị ứng nghiêm trọng. Một phản ứng dị ứng nghiêm trọng thường sẽ xảy ra trong vòng vài phút đến một giờ sau khi nhận được một liều MRESVIA. Vì lý do này, nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn có thể yêu cầu bạn ở lại trong một thời gian ngắn tại nơi bạn nhận được vắc -xin của bạn. Dấu hiệu của phản ứng dị ứng nghiêm trọng có thể bao gồm: Các tác dụng phụ đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng với MRESVIA bao gồm: Đây có thể không phải là tất cả các tác dụng phụ có thể có của MRESVIA. Hỏi nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn về bất kỳ tác dụng phụ nào liên quan đến bạn. Bạn có thể báo cáo các tác dụng phụ cho Hệ thống báo cáo sự kiện bất lợi vắc-xin (VAERS) theo số 1-800-822-7967 hoặc https://vaers.hhs.gov Thông cáo báo chí này chứa các tuyên bố hướng tới theo nghĩa của Đạo luật cải cách kiện tụng chứng khoán tư nhân năm 1995, như được sửa đổi, bao gồm các tuyên bố liên quan đến: hiệu quả, an toàn và khả năng dung nạp của MRESVIA; Gánh nặng bệnh liên quan đến RSV, đặc biệt ở người trưởng thành có một số yếu tố nguy cơ nhất định; và sự sẵn có của MRESVIA cho mùa giải 2025-2026. Các tuyên bố hướng tới trong thông cáo báo chí này không phải là những lời hứa cũng không đảm bảo, và bạn không nên đặt sự phụ thuộc không đáng có vào các tuyên bố hướng tới này vì chúng liên quan đến những rủi ro, sự không chắc chắn và các yếu tố khác, nhiều trong số đó nằm ngoài tầm kiểm soát của Moderna và có thể gây ra kết quả thực tế khác với các phản ứng hoặc kết quả thực tế. Những rủi ro, sự không chắc chắn và các yếu tố khác bao gồm, trong số những người khác, những rủi ro và sự không chắc chắn được mô tả theo "các yếu tố rủi ro" trong báo cáo thường niên của Moderna về Mẫu 10-K cho năm tài chính kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2024 và trong các hồ sơ tiếp theo được thực hiện bởi Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch Hoa Kỳ. Trừ khi theo yêu cầu của pháp luật, Moderna từ chối mọi ý định hoặc trách nhiệm cập nhật hoặc sửa đổi bất kỳ tuyên bố hướng tới nào có trong thông cáo báo chí này trong trường hợp thông tin mới, phát triển trong tương lai hoặc cách khác. Những tuyên bố hướng tới tương lai này dựa trên những kỳ vọng hiện tại của Moderna và chỉ nói về ngày của thông cáo báo chí này. 1 Prasad N, Walker TA, Waite B, et al. Bệnh viện liên quan đến virus hợp chất hô hấp ở người lớn bị tình trạng y tế mãn tính. LECT lây nhiễm DIS 2021; 73 (1): E158-E63. 2 Wilker E, Jiang M, Francis B, et al. Gánh nặng của các tình trạng y tế mãn tính là yếu tố nguy cơ đối với RSV nghiêm trọng ở người trưởng thành từ 18-59 tuổi ở Hoa Kỳ. Poster trình bày tại: ESCMID; Tháng 4 năm 2025; Vienna, Áo. 3 Weycker D, Averin A, Houde L, et al. Tỷ lệ bệnh đường hô hấp thấp hơn ở người trưởng thành ở Mỹ theo độ tuổi và hồ sơ độ hấp thụ. Lây nhiễm dis Ther 2024; 13 (1): 207-20. Nguồn : Moderna, Inc. Đã đăng : 2025-06-13 12:00 Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên. Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.Đọc thêm
Tuyên bố từ chối trách nhiệm
Từ khóa phổ biến