A Moderna megkapta az Egyesült Államok FDA jóváhagyását a SARS-CoV-2 frissített COVID-19 vakcinacélzási KP.2 változatához

Kövesse a Drugslib-et

CAMBRIDGE, MA / ACCESSWIRE / 2024. AUGUSZTUS 22. / A Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta a Spikevax® (2024-) kiegészítő biológiai engedélykérelmét (sBLA) 2025 képlet) 12 éves és idősebb személyek számára. Sürgősségi használati engedélyt (EUA) a Moderna COVID-19 vakcinájára (2024-2025 formula) is megadtak 6 hónapos és 11 éves kor közötti egyének számára. A Moderna frissített COVID-19 vakcinája a SARS-CoV-2 KP.2 változatát célozza meg, hogy segítsen megelőzni a COVID-19 fertőzést 6 hónapos és idősebb egyéneknél. Az Egyesült Államok FDA döntése alapján a Moderna frissített vakcinája várhatóan a következő napokban elérhető lesz.

"A COVID-19 továbbra is jelentős egészségügyi kockázatot jelent, és a légúti betegségekkel kapcsolatos kórházi kezelések vezető oka, életkortól függetlenül vagy egészségügyi állapot A 2023–2024-es szezonban több mint 600 000 kórházi kezelést láttunk az Egyesült Államokban a COVID-19 elleni védőoltással kapcsolatban. betegség” – mondta Stéphane Bancel, a Moderna vezérigazgatója. "Nagyra értékeljük az Egyesült Államok FDA időszerű felülvizsgálatát, és arra ösztönözzük az egyéneket, hogy beszéljenek egészségügyi szolgáltatóikkal arról, hogy az őszi influenza elleni oltás mellett megkapják frissített COVID-19 oltóanyagukat."

Az Egyesült Államok FDA döntése gyártási és preklinikai adatok, valamint korábbi klinikai, nem klinikai és valós bizonyítékok kombinációján alapul, amelyek alátámasztják a Moderna COVID-19 mRNS-oltóanyagainak hatékonyságát és biztonságosságát. A frissített vakcina-összetétel az Egyesült Államok FDA útmutatásán alapul, amely kimondja, hogy a 2024–2025-ös frissített COVID-19 vakcina előnyös összetétele egy monovalens KP.2 összetétel.

A Moderna összes COVID-19 készítménye a vakcinákat jól tolerálták. A Moderna COVID-19 vakcináinál a leggyakoribb helyi nemkívánatos esemény az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom. A leggyakoribb szisztémás mellékhatások közé tartozik a fejfájás, fáradtság, izomfájdalom és hidegrázás.

Más országokban a szabályozó hatóságok olyan vakcinát javasoltak, amely kifejezetten a JN.1 változatot célozza meg; A Moderna ezzel egyidejűleg egy frissített COVID-19 vakcinát gyárt, amely a SARS-CoV-2 JN.1 változatát célozza meg. A Moderna frissített, KP.2-t vagy JN.1-et célzó COVID-19 vakcináira vonatkozó további szabályozói kérelmeket más szabályozó ügynökségek is felülvizsgálják, a döntések pedig a következő hetekben várhatók.

A Modernáról

A Moderna vezető szerepet tölt be az mRNS-gyógyászat területén. Az mRNS technológia fejlődésével a Moderna újragondolja a gyógyszerek előállítását, és mindenki számára átalakítja a betegségek kezelését és megelőzését. A tudomány, a technológia és az egészségügy metszéspontjában több mint egy évtizede dolgozó vállalat példátlan gyorsasággal és hatékonysággal fejlesztett ki gyógyszereket, köztük az egyik legkorábbi és leghatékonyabb COVID-19 vakcinát.


A Modernna mRNS platformja lehetővé tette a fertőző betegségek, az immunonkológia, a ritka betegségek és az autoimmun betegségek elleni terápiák és vakcinák kifejlesztését. Egyedülálló kultúrájával és globális csapatával, amelyet a Moderna értékei és gondolkodásmódja vezérel, hogy felelősen változtassa meg az emberi egészség jövőjét, a Moderna arra törekszik, hogy a lehető legnagyobb hatást fejtse ki az emberek számára az mRNS-gyógyszereken keresztül. A Modernáról további információkért látogasson el a modernatx.com oldalra, és lépjen kapcsolatba velünk X-en (korábban Twitter), Facebookon, Instagramon, YouTube-on és LinkedIn-en.

JÓVÁHAGYOTT JAVASLAT (USA)

A SPIKEVAX (COVID-19 vakcina, mRNS) aktív immunizálásra javasolt oltóanyag a 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) által okozott koronavírus-betegség megelőzésére. súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) 12 éves és idősebb egyéneknél.

ENGEDÉLYEZETT HASZNÁLAT AZ USA-BAN

A Moderna COVID-19 oltóanyagot még nem engedélyezte az Egyesült Államok FDA 6 hónapos és 11 éves kor közötti egyéneknél, de az Egyesült Államok FDA-ja vészhelyzeti felhasználási engedély (EUA) alapján engedélyezte.

FONTOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK

Ellenjavallatok

  • Ne adja be a SPIKEVAX-ot olyan személyeknek, akiknek a kórtörténetében súlyos allergiás reakció (pl. anafilaxia) fordult elő a SPIKEVAX bármely összetevőjével szemben, vagy olyan egyéneknek, akiknek súlyos allergiás reakciója (pl. anafilaxia) volt a Moderna COVID- egy korábbi adagját követően. 19 vakcina.

    • Figyelmeztetések és óvintézkedések

  • Akut allergiás reakciók kezelése: A SPIKEVAX beadását követően a potenciális anafilaxiás reakciók kezelésére haladéktalanul megfelelő orvosi kezelést kell biztosítani.
  • Szívizomgyulladás és szívburokgyulladás: A forgalomba hozatalt követő adatok a szívizomgyulladás és a szívburokgyulladás fokozott kockázatát mutatják, különösen az oltást követő első héten. A megfigyelt kockázat a 18 és 24 év közötti férfiaknál a legmagasabb.
  • Szinkope (ájulás): Injektálható vakcinák, köztük a SPIKEVAX beadásával összefüggésben fordulhat elő. Eljárásokat kell bevezetni az ájulásból eredő sérülések elkerülésére.
  • Megváltozott immunkompetencia: Az immunhiányos személyek, beleértve az immunszuppresszív terápiában részesülőket is, csökkent reakciót mutathatnak SPIKEVAX.
  • Az oltás hatékonyságának korlátai: Előfordulhat, hogy a SPIKEVAX nem védi meg az összes vakcinázott személyt.

    • Mellékhatások

    A leggyakrabban jelentett (≥10%) mellékhatások bármely adagot követően bármely jelzett betegpopulációban a következők voltak: fájdalom az injekció beadásának helyén, fáradtság, fejfájás, izomfájdalom, hidegrázás, ízületi fájdalom, hónalj duzzanata/érzékenysége, hányinger/hányás és duzzanat. az injekció beadásának helyén.

    A mellékhatások és az oltás beadásával kapcsolatos hibák jelentése

    A feltételezett mellékhatások bejelentéséhez forduljon a ModernaTX, Inc.-hez az 1-866-663-3762 telefonszámon vagy a VAERS-hez az 1-800-822-7967 telefonszámon vagy a https://vaers.hhs.gov.

    Kérjük, tekintse meg a SPIKEVAX teljes felírási információ.

    Kérjük, tekintse meg a Moderna COVID-19 Vaccine (2024-2025 Formula) adatlapot az oltóanyagot beadó egészségügyi szolgáltatóknak további információkért.

    Jövőre tekintő nyilatkozatok

    Ez a sajtóközlemény előretekintő kijelentéseket tartalmaz az 1995-ös, módosított magán-értékpapír-perekre vonatkozó reformtörvény értelmében, ideértve a következőkre vonatkozó kijelentéseket is: A Moderna elvárása, hogy frissített vakcinája elérhető lesz a gyógyszertárakban és az egészségügyi intézményekben szerte az Egyesült Államokban. következő napok; a Moderna COVID-19 mRNS vakcináinak hatékonysága és biztonságossága; és a Moderna szabályozói alkalmazásai frissített COVID-19 vakcináira vonatkozóan az Egyesült Államokon kívül, valamint a szabályozó ügynökségek döntéseire az elkövetkező hetekben. A sajtóközleményben szereplő előretekintő kijelentések nem ígéretek és nem garanciák, és nem szabad túlzottan támaszkodnia ezekre az előretekintő kijelentésekre, mert ismert és ismeretlen kockázatokat, bizonytalanságokat és egyéb tényezőket tartalmaznak, amelyek közül sok a Moderna ellenőrzésén kívül esik, és amelyek miatt a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az ezekben az előretekintő állításokban kifejezett vagy sugalmazott eredményektől. Ezek a kockázatok, bizonytalanságok és egyéb tényezők magukban foglalják többek között azokat a kockázatokat és bizonytalanságokat, amelyeket a Moderna 10-K formanyomtatványon a 2023. december 31-én végződött pénzügyi évre vonatkozó éves jelentésében, valamint a későbbi bejelentésekben a „Kockázati tényezők” címszó alatt ismertettek. Moderna az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdefelügyeletével, amelyek elérhetők a SEC webhelyén: www.sec.gov. A törvény által megkövetelt esetek kivételével a Moderna elhárít minden olyan szándékot vagy felelősséget, amely a jelen sajtóközleményben szereplő előretekintő kijelentéseket új információk, jövőbeli fejlemények vagy egyéb módon frissíti vagy felülvizsgálja. Ezek az előretekintő kijelentések a Moderna jelenlegi elvárásain alapulnak, és csak a jelen sajtóközlemény dátumára vonatkoznak.

    [1] https://www.preprints.org/manuscript/202405.1990/v1

    FORRÁS: Moderna, Inc.

    Elküldve : 2024-08-26 13:54

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak