Moderna ได้รับการอนุมัติจาก FDA ของสหรัฐอเมริกาสำหรับวัคซีนป้องกันโควิด-19 เวอร์ชันอัปเดต โดยมีเป้าหมายเป็นสายพันธุ์ KP.2 ของ SARS-CoV-2

ติดตาม Drugslib ได้ที่

เคมบริดจ์, แมสซาชูเซตส์ / ACCESSWIRE / 22 สิงหาคม 2024 / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติการสมัครขอใบอนุญาต Biologics เพิ่มเติม (sBLA) สำหรับ Spikevax® (2024- สูตร 2025) สำหรับบุคคลอายุ 12 ปีขึ้นไป การอนุมัติการใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUA) สำหรับวัคซีนป้องกันโควิด-19 ของ Moderna (สูตรปี 2024-2025) ยังมอบให้กับบุคคลที่มีอายุ 6 เดือนถึง 11 ปีอีกด้วย วัคซีนป้องกันโควิด-19 ฉบับปรับปรุงของ Moderna มุ่งเป้าไปที่เชื้อ SARS-CoV-2 ในรูปแบบ KP.2 เพื่อช่วยป้องกันโควิด-19 ในผู้ที่มีอายุ 6 เดือนขึ้นไป จากการตัดสินใจของ FDA ของสหรัฐอเมริกา คาดว่าวัคซีนที่อัปเดตของ Moderna จะพร้อมจำหน่ายในอีกไม่กี่วันข้างหน้า

"โควิด-19 ยังคงเป็นความเสี่ยงด้านสุขภาพที่สำคัญและเป็นสาเหตุหลักของการรักษาในโรงพยาบาลที่เกี่ยวข้องกับโรคทางเดินหายใจ โดยไม่คำนึงถึงอายุ หรือสภาวะสุขภาพ ในฤดูกาลปี 2023-24 เราเห็นการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลมากกว่า 600,000 ครั้งในสหรัฐอเมริกา[1] การติดตามข่าวสารล่าสุดเกี่ยวกับวัคซีนป้องกันโควิด-19 ยังคงเป็นหนึ่งในวิธีที่ดีที่สุดสำหรับผู้คนในการป้องกันและป้องกันอาการรุนแรง เจ็บป่วย” สเตฟาน บันเซล ซีอีโอของ Moderna กล่าว "เราขอขอบคุณที่ FDA ของสหรัฐอเมริกาตรวจสอบอย่างทันท่วงที และสนับสนุนให้บุคคลต่างๆ พูดคุยกับผู้ให้บริการด้านสุขภาพเกี่ยวกับการรับวัคซีนป้องกันโควิด-19 ที่อัปเดตควบคู่ไปกับการฉีดวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่ในฤดูใบไม้ร่วงนี้"

การตัดสินใจของ FDA ของสหรัฐอเมริกาขึ้นอยู่กับการผสมผสานระหว่างข้อมูลการผลิตและข้อมูลพรีคลินิก ตลอดจนหลักฐานทางคลินิก ไม่ใช่ทางคลินิก และในโลกแห่งความเป็นจริงก่อนหน้านี้ที่สนับสนุนประสิทธิภาพและความปลอดภัยของวัคซีน mRNA สำหรับป้องกันโควิด-19 ของ Moderna องค์ประกอบของวัคซีนที่อัปเดตอิงตามคำแนะนำของ FDA ของสหรัฐอเมริกา ซึ่งระบุว่าองค์ประกอบที่ต้องการสำหรับวัคซีนป้องกันโควิด-19 ที่อัปเดตปี 2024-2025 คือองค์ประกอบ KP.2 แบบโมโนวาเลนต์

องค์ประกอบเกี่ยวกับโควิด-19 ทั้งหมดของ Moderna วัคซีนได้รับการยอมรับอย่างดี เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในท้องถิ่นที่พบบ่อยที่สุดสำหรับวัคซีนป้องกันโควิด-19 ของ Moderna คือความเจ็บปวดบริเวณที่ฉีด เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทั่วร่างกายที่พบบ่อยที่สุด ได้แก่ ปวดศีรษะ เหนื่อยล้า ปวดกล้ามเนื้อ และหนาวสั่น

ในประเทศอื่นๆ หน่วยงานกำกับดูแลได้แนะนำวัคซีนที่กำหนดเป้าหมายเฉพาะตัวแปร JN.1 Moderna กำลังผลิตวัคซีนป้องกันโควิด-19 ที่ได้รับการอัปเดตไปพร้อมๆ กัน โดยมีเป้าหมายไปที่ SARS-CoV-2 ซึ่งเป็นตัวแปร JN.1 การสมัครตามกฎระเบียบเพิ่มเติมสำหรับวัคซีนป้องกันโควิด-19 ที่อัปเดตของ Moderna ซึ่งกำหนดเป้าหมายไปที่ KP.2 หรือ JN.1 อยู่ระหว่างการตรวจสอบโดยหน่วยงานกำกับดูแลอื่นๆ โดยคาดว่าจะมีการตัดสินใจในอีกไม่กี่สัปดาห์ข้างหน้า

เกี่ยวกับ Moderna

Moderna เป็นผู้นำในการสร้างสรรค์สาขาการแพทย์ mRNA ด้วยความก้าวหน้าของเทคโนโลยี mRNA Moderna กำลังพลิกโฉมวิธีการผลิตยาและเปลี่ยนแปลงวิธีการรักษาและป้องกันโรคสำหรับทุกคน ด้วยการทำงานที่ผสมผสานระหว่างวิทยาศาสตร์ เทคโนโลยี และสุขภาพมานานกว่าทศวรรษ บริษัทได้พัฒนายาด้วยความเร็วและประสิทธิภาพอย่างที่ไม่เคยมีมาก่อน ซึ่งรวมถึงวัคซีนป้องกันโควิด-19 ที่เร็วและมีประสิทธิภาพมากที่สุดตัวหนึ่ง


แพลตฟอร์ม mRNA ของ Moderna ช่วยให้สามารถพัฒนาวิธีการรักษาโรคและวัคซีนสำหรับโรคติดเชื้อ วิทยาภูมิคุ้มกันและมะเร็ง โรคที่พบได้ยาก และโรคภูมิต้านตนเอง ด้วยวัฒนธรรมที่เป็นเอกลักษณ์และทีมงานระดับโลกที่ขับเคลื่อนด้วยค่านิยมและแนวความคิดของ Moderna ในการเปลี่ยนแปลงอนาคตของสุขภาพของมนุษย์อย่างมีความรับผิดชอบ Moderna มุ่งมั่นที่จะส่งมอบผลกระทบที่ยิ่งใหญ่ที่สุดให้กับผู้คนผ่านยา mRNA สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Moderna กรุณาเยี่ยมชม modernatx.com และติดต่อกับเราทาง X (เดิมชื่อ Twitter), Facebook, Instagram, YouTube และ LinkedIn

ข้อบ่งชี้ที่ได้รับอนุมัติ (สหรัฐอเมริกา)

SPIKEVAX (วัคซีน COVID-19, mRNA) เป็นวัคซีนที่ระบุไว้สำหรับการสร้างภูมิคุ้มกันเชิงรุกเพื่อป้องกันโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 (COVID-19) ที่เกิดจาก กลุ่มอาการทางเดินหายใจเฉียบพลันรุนแรง โคโรนาไวรัส 2 (SARS-CoV-2) ในผู้ที่มีอายุ 12 ปีขึ้นไป

การใช้งานที่ได้รับอนุญาตในสหรัฐอเมริกา

วัคซีน Moderna COVID-19 ยังไม่ได้รับอนุญาตจาก FDA ของสหรัฐอเมริกาให้ใช้กับบุคคลอายุ 6 เดือนถึง 11 ปี แต่ ได้รับอนุญาตจาก FDA ของสหรัฐอเมริกาภายใต้การอนุญาตใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUA)

ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญ

ข้อห้าม

  • อย่าให้ SPIKEVAX แก่บุคคลที่ทราบประวัติว่ามีอาการแพ้อย่างรุนแรง (เช่น ภาวะภูมิแพ้เฉียบพลัน) ต่อส่วนประกอบใดๆ ของ SPIKEVAX หรือบุคคลที่มีอาการแพ้อย่างรุนแรง (เช่น ภาวะภูมิแพ้รุนแรง) หลังจากใช้ยา Moderna COVID ในขนาดก่อนหน้า 19 วัคซีน

    • คำเตือนและข้อควรระวัง

  • การจัดการปฏิกิริยาภูมิแพ้เฉียบพลัน: ต้องได้รับการรักษาพยาบาลที่เหมาะสมทันทีเพื่อจัดการกับปฏิกิริยาภูมิแพ้ที่อาจเกิดขึ้นภายหลังการให้ยา SPIKEVAX
  • โรคกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบและเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ: ข้อมูลหลังการขายแสดงให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบและเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ โดยเฉพาะอย่างยิ่งภายในสัปดาห์แรกหลังการฉีดวัคซีน ความเสี่ยงที่สังเกตพบจะสูงที่สุดในผู้ชายอายุ 18 ปีถึง 24 ปี
  • เป็นลมหมดสติ (เป็นลม): อาจเกิดขึ้นร่วมกับการให้วัคซีนแบบฉีด รวมทั้ง SPIKEVAX ควรมีขั้นตอนปฏิบัติเพื่อหลีกเลี่ยงการบาดเจ็บจากการเป็นลม
  • ความสามารถทางภูมิคุ้มกันที่เปลี่ยนแปลงไป: บุคคลที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง รวมถึงบุคคลที่ได้รับการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกันบกพร่อง อาจมีการตอบสนองต่อน้อยลง สไปค์แวกซ์
  • ข้อจำกัดของประสิทธิผลของวัคซีน: SPIKEVAX อาจไม่คุ้มครองผู้รับวัคซีนบางราย

    • ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์

    อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุด (≥10%) หลังจากใช้ยาใดๆ ในประชากรผู้ป่วยที่ระบุ ได้แก่ ความเจ็บปวดบริเวณที่ฉีด ความเหนื่อยล้า ปวดศีรษะ ปวดกล้ามเนื้อ หนาวสั่น ปวดข้อ รักแร้บวม/กดเจ็บ คลื่นไส้/อาเจียน และอาการบวม ที่บริเวณที่ฉีด

    การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และข้อผิดพลาดในการบริหารวัคซีน

    หากต้องการรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย โปรดติดต่อ ModernaTX, Inc. ที่ 1-866-663-3762 หรือ VAERS ที่ 1-800-822-7967 หรือ https://vaers.hhs.gov.

    โปรดดู ข้อมูลการสั่งจ่ายยาฉบับเต็มของ SPIKEVAX

    โปรดดูเอกสารข้อเท็จจริง วัคซีนป้องกันโควิด-19 ของ Moderna (สูตรปี 2024-2025) สำหรับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพที่ดูแลวัคซีน สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม

    ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า

    ข่าวประชาสัมพันธ์นี้ประกอบด้วยข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าตามความหมายของ Private Securities Litigation Reform Act of 1995 ฉบับแก้ไขเพิ่มเติม รวมถึงข้อความที่เกี่ยวข้องกับ: ความคาดหวังของ Moderna ว่าวัคซีนที่ได้รับการปรับปรุงจะวางจำหน่ายตามร้านขายยาและสถานพยาบาลทั่วสหรัฐอเมริกา วันที่จะมาถึง; ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของวัคซีน mRNA สำหรับโควิด-19 ของ Moderna; และการใช้งานตามกฎระเบียบของ Moderna สำหรับวัคซีนป้องกันโควิด-19 ที่อัปเดตนอกสหรัฐอเมริกา และความคาดหวังที่จะได้รับการตัดสินใจจากหน่วยงานกำกับดูแลในอีกไม่กี่สัปดาห์ข้างหน้า ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ไม่ใช่ทั้งคำมั่นสัญญาหรือการรับประกัน และคุณไม่ควรเชื่อถือข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้มากเกินไป เนื่องจากข้อความดังกล่าวเกี่ยวข้องกับความเสี่ยง ความไม่แน่นอน และปัจจัยอื่นๆ ทั้งที่ทราบและไม่ทราบ ซึ่งหลายปัจจัยอยู่นอกเหนือการควบคุมของ Moderna และ ซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่แสดงหรือบอกเป็นนัยในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ ความเสี่ยง ความไม่แน่นอน และปัจจัยอื่นๆ เหล่านี้ รวมถึงความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านั้นตามที่อธิบายไว้ในหัวข้อ "ปัจจัยความเสี่ยง" ในรายงานประจำปีของ Moderna ในแบบฟอร์ม 10-K สำหรับปีงบประมาณสิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2566 และในการยื่นต่อๆ ไปซึ่งจัดทำโดย Moderna กับสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ของสหรัฐอเมริกา ซึ่งมีอยู่ในเว็บไซต์ของ SEC ที่ www.sec.gov ยกเว้นตามที่กฎหมายกำหนด Moderna ไม่มีเจตนาหรือความรับผิดชอบใดๆ ในการอัปเดตหรือแก้ไขข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ ที่มีอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ ในกรณีที่มีข้อมูลใหม่ การพัฒนาในอนาคต หรืออื่นๆ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้อิงตามการคาดการณ์ในปัจจุบันของ Moderna และกล่าวถึง ณ วันที่เผยแพร่ข่าวประชาสัมพันธ์นี้เท่านั้น

    [1] https://www.preprints.org/manuscript/202405.1990/v1

    แหล่งที่มา: Moderna, Inc.

    โพสต์แล้ว : 2024-08-26 13:54

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำสำคัญยอดนิยม