Moderna nhận được sự chấp thuận của FDA Hoa Kỳ đối với vắc xin cập nhật nhắm mục tiêu biến thể KP.2 của vắc xin COVID-19 của SARS-CoV-2

Theo dõi Drugslib trên

CAMBRIDGE, MA / ACCESSWIRE / 22 tháng 8 năm 2024 / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) hôm nay thông báo Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Đơn đăng ký Giấy phép Sinh học bổ sung (sBLA) cho Spikevax® (2024- công thức 2025) dành cho cá nhân từ 12 tuổi trở lên. Giấy phép Sử dụng Khẩn cấp (EUA) đối với Vắc xin ngừa Covid-19 của Moderna (công thức 2024-2025) cũng đã được cấp cho các cá nhân từ 6 tháng đến 11 tuổi. Vắc xin COVID-19 cập nhật của Moderna nhắm vào biến thể KP.2 của SARS-CoV-2 để giúp ngăn ngừa COVID-19 ở những người từ 6 tháng tuổi trở lên. Với quyết định của FDA Hoa Kỳ, vắc xin cập nhật của Moderna dự kiến ​​sẽ có mặt trong những ngày tới.

"Covid-19 vẫn là một nguy cơ sức khỏe đáng kể và là nguyên nhân hàng đầu gây nhập viện liên quan đến bệnh hô hấp, bất kể tuổi tác hoặc tình trạng sức khỏe. Trong mùa giải 2023-24, chúng tôi đã chứng kiến ​​hơn 600.000 ca nhập viện do COVID ở Hoa Kỳ.[1] Luôn cập nhật vắc xin ngừa COVID-19 vẫn là một trong những cách tốt nhất để mọi người được bảo vệ và ngăn ngừa tình trạng nghiêm trọng. bệnh tật", Stéphane Bancel, Giám đốc điều hành của Moderna cho biết. "Chúng tôi đánh giá cao sự xem xét kịp thời của FDA Hoa Kỳ và khuyến khích các cá nhân nói chuyện với các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ về việc nhận vắc xin COVID-19 cập nhật cùng với vắc xin cúm vào mùa thu này."

Quyết định của FDA Hoa Kỳ dựa trên sự kết hợp giữa dữ liệu sản xuất và tiền lâm sàng, cũng như bằng chứng lâm sàng, phi lâm sàng và thực tế trước đây chứng minh tính hiệu quả và an toàn của vắc xin mRNA ngừa COVID-19 của Moderna. Thành phần vắc xin cập nhật dựa trên hướng dẫn của FDA Hoa Kỳ, trong đó nêu rõ rằng thành phần ưu tiên dành cho vắc xin COVID-19 cập nhật giai đoạn 2024-2025 là chế phẩm KP.2 đơn trị.

Tất cả vắc xin COVID-19 của Moderna vắc xin đã được dung nạp tốt. Tác dụng phụ tại chỗ thường gặp nhất đối với vắc xin ngừa COVID-19 của Moderna là đau tại chỗ tiêm. Các tác dụng phụ toàn thân thường gặp nhất bao gồm nhức đầu, mệt mỏi, đau cơ và ớn lạnh.

Ở các quốc gia khác, cơ quan quản lý đã khuyến nghị một loại vắc xin nhắm mục tiêu cụ thể đến biến thể JN.1; Moderna đang đồng thời sản xuất một loại vắc xin COVID-19 cập nhật nhắm vào biến thể JN.1 của SARS-CoV-2. Các đơn đăng ký theo quy định bổ sung dành cho vắc xin COVID-19 cập nhật của Moderna nhắm mục tiêu KP.2 hoặc JN.1 đang được các cơ quan quản lý khác xem xét và dự kiến ​​sẽ đưa ra quyết định trong những tuần tới.

Giới thiệu về Moderna

Moderna là công ty đi đầu trong lĩnh vực y học mRNA. Thông qua sự tiến bộ của công nghệ mRNA, Moderna đang hình dung lại cách sản xuất thuốc và thay đổi cách chúng ta điều trị và ngăn ngừa bệnh tật cho mọi người. Bằng cách hợp tác giữa khoa học, công nghệ và y tế trong hơn một thập kỷ, công ty đã phát triển các loại thuốc với tốc độ và hiệu quả chưa từng có, bao gồm một trong những loại vắc xin ngừa Covid-19 sớm nhất và hiệu quả nhất.


Nền tảng mRNA của Moderna đã cho phép phát triển các phương pháp điều trị và vắc xin cho các bệnh truyền nhiễm, ung thư miễn dịch, các bệnh hiếm gặp và bệnh tự miễn. Với nền văn hóa độc đáo và đội ngũ toàn cầu được thúc đẩy bởi các giá trị và tư duy của Moderna nhằm thay đổi tương lai sức khỏe con người một cách có trách nhiệm, Moderna cố gắng mang lại tác động lớn nhất có thể cho mọi người thông qua các loại thuốc mRNA. Để biết thêm thông tin về Moderna, vui lòng truy cập Modernatx.com và kết nối với chúng tôi trên X (trước đây là Twitter), Facebook, Instagram, YouTube và LinkedIn.

CHỈ ĐỊNH ĐƯỢC PHÊ DUYỆT (Hoa Kỳ)

SPIKEVAX (Vắc xin COVID-19, mRNA) là vắc xin được chỉ định để tạo miễn dịch tích cực nhằm ngăn ngừa bệnh vi-rút Corona 2019 (Covid-19) do hội chứng hô hấp cấp tính nặng do virus Corona 2 (SARS-CoV-2) ở những người từ 12 tuổi trở lên.

Được phép sử dụng ở Hoa Kỳ

Vắc xin ngừa Covid-19 của Moderna vẫn chưa được FDA Hoa Kỳ cấp phép sử dụng cho cá nhân từ 6 tháng đến 11 tuổi, nhưng đã được FDA Hoa Kỳ cấp phép theo Giấy phép Sử dụng Khẩn cấp (EUA).

THÔNG TIN AN TOÀN QUAN TRỌNG

Chống chỉ định

  • Không sử dụng SPIKEVAX cho những người có tiền sử phản ứng dị ứng nghiêm trọng (ví dụ: sốc phản vệ) với bất kỳ thành phần nào của SPIKEVAX hoặc cho những cá nhân đã có phản ứng dị ứng nghiêm trọng (ví dụ: sốc phản vệ) sau liều Moderna COVID- trước đó 19 vắc xin.

    • Cảnh báo và phòng ngừa

  • Quản lý các phản ứng dị ứng cấp tính: Phải có ngay phương pháp điều trị y tế thích hợp để kiểm soát các phản ứng phản vệ tiềm ẩn sau khi dùng SPIKEVAX.
  • Viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim: Dữ liệu sau khi đưa thuốc ra thị trường cho thấy nguy cơ viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim tăng lên, đặc biệt trong tuần đầu tiên sau khi tiêm chủng. Nguy cơ được quan sát thấy cao nhất ở nam giới từ 18 đến 24 tuổi.
  • Ngất (ngất): Có thể xảy ra khi tiêm vắc xin tiêm, bao gồm cả SPIKEVAX. Cần thực hiện các thủ tục để tránh bị thương do ngất xỉu.
  • Khả năng miễn dịch bị thay đổi: Những người bị suy giảm miễn dịch, bao gồm cả những người đang điều trị bằng thuốc ức chế miễn dịch, có thể bị giảm phản ứng với SPIKEVAX.
  • Hạn chế về hiệu quả của vắc xin: SPIKEVAX có thể không bảo vệ được tất cả những người nhận vắc xin.

    • Phản ứng bất lợi

    Các phản ứng bất lợi được báo cáo phổ biến nhất (>10%) sau bất kỳ liều nào ở bất kỳ nhóm bệnh nhân nào được chỉ định là đau tại chỗ tiêm, mệt mỏi, nhức đầu, đau cơ, ớn lạnh, đau khớp, sưng/đau ở nách, buồn nôn/nôn và sưng tấy. tại nơi tiêm.

    Báo cáo các tác dụng phụ và sai sót khi sử dụng vắc xin

    Để báo cáo các phản ứng bất lợi bị nghi ngờ, hãy liên hệ với ModernaTX, Inc. theo số 1-866-663-3762 hoặc VAERS theo số 1-800-822-7967 hoặc https://vaers.hhs.gov.

    Vui lòng xem Thông tin kê đơn đầy đủ của SPIKEVAX.

    Vui lòng xem Tờ thông tin về Vắc xin Moderna COVID-19 (Công thức 2024-2025) dành cho các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe đang sử dụng vắc xin để biết thêm thông tin.

    Tuyên bố hướng tới tương lai

    Thông cáo báo chí này chứa các tuyên bố hướng tới tương lai theo nghĩa của Đạo luật cải cách kiện tụng chứng khoán tư nhân năm 1995, đã được sửa đổi, bao gồm các tuyên bố liên quan đến: Kỳ vọng của Moderna rằng vắc xin cập nhật của họ sẽ có sẵn tại các hiệu thuốc và cơ sở chăm sóc trên khắp Hoa Kỳ trong những ngày sắp tới; hiệu quả và độ an toàn của vắc xin mRNA COVID-19 của Moderna; và các ứng dụng quản lý của Moderna đối với vắc xin COVID-19 cập nhật bên ngoài Hoa Kỳ, cũng như kỳ vọng về các quyết định từ các cơ quan quản lý trong những tuần tới. Các tuyên bố hướng tới tương lai trong thông cáo báo chí này không phải là lời hứa hay đảm bảo và bạn không nên phụ thuộc quá mức vào những tuyên bố hướng tới tương lai này vì chúng liên quan đến những rủi ro đã biết và chưa biết, sự không chắc chắn cũng như các yếu tố khác, nhiều yếu tố trong số đó nằm ngoài tầm kiểm soát của Moderna và điều này có thể khiến kết quả thực tế khác biệt về mặt vật chất so với kết quả được thể hiện hoặc ngụ ý trong những tuyên bố hướng tới tương lai này. Những rủi ro, sự không chắc chắn và các yếu tố khác bao gồm, cùng với những yếu tố khác, những rủi ro và sự không chắc chắn được mô tả trong tiêu đề "Các yếu tố rủi ro" trong Báo cáo thường niên của Moderna theo Mẫu 10-K cho năm tài chính kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2023 và trong các hồ sơ tiếp theo được thực hiện bởi Moderna với Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch Hoa Kỳ, có sẵn trên trang web của SEC tại www.sec.gov. Trừ khi luật pháp yêu cầu, Moderna từ chối mọi ý định hoặc trách nhiệm cập nhật hoặc sửa đổi bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào có trong thông cáo báo chí này trong trường hợp có thông tin mới, diễn biến trong tương lai hoặc trường hợp khác. Những tuyên bố hướng tới tương lai này dựa trên những kỳ vọng hiện tại của Moderna và chỉ được đưa ra tính đến ngày phát hành thông cáo báo chí này.

    [1] https://www.preprints.org/manuscript/202405.1990/v1

    NGUỒN: Moderna, Inc.

    Đã đăng : 2024-08-26 13:54

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến