สรุปข่าวประจำเดือน - ธันวาคม 2023
ตรวจสอบทางการแพทย์โดย Leigh Ann Anderson เภสัชดี. อัปเดตล่าสุดเมื่อวันที่ 30 ธันวาคม 2023
การอนุมัติจาก FDA ของ Landmark สำหรับ Casgevy ซึ่งเป็นการบำบัดโดยใช้ CRISPR สำหรับโรคเคียวเซลล์
เมื่อเดือนที่ผ่านมา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติ Casgevy (exagamglogene autotemcel) ซึ่งเป็นเซลล์บำบัดที่ตัดต่อจีโนม CRISPR/Cas9 ที่ได้รับอนุมัติเป็นครั้งแรก สำหรับการรักษาโรคเคียวเซลล์ (SCD) ในผู้ป่วย ผู้ที่มีอายุ 12 ปีขึ้นไปและมีภาวะวิกฤตหลอดเลือดอุดตัน (VOCs) บ่อยครั้ง Casgevy ซึ่งพัฒนาโดย Vertex Pharmaceuticals และ CRISPR Therapeutics ได้รับการพิสูจน์แล้วว่าสามารถลดหรือขจัดวิกฤตการอุดตันของหลอดเลือดสำหรับผู้ป่วย SCD ได้
โรคเม็ดเคียวเกิดขึ้นได้ยาก ความผิดปกติของเซลล์เม็ดเลือดแดงที่สืบทอดมาซึ่งส่งผลต่อฮีโมโกลบินซึ่งเป็นโปรตีนที่นำออกซิเจนไปทั่วร่างกาย วิกฤตความเจ็บปวดหรือที่เรียกว่าวิกฤตการณ์หลอดเลือดอุดตัน (VOCs) เกิดขึ้นเนื่องจากการสะสมของเซลล์เม็ดเลือดรูปเคียวที่ผิดปกติในหลอดเลือด การอุดตันเหล่านี้จะลดการไหลเวียนของเลือดและออกซิเจน และทำให้เกิดสารอินทรีย์ระเหย (VOCs) ความเสียหายของอวัยวะและอายุขัยที่สั้นลงก็เกิดขึ้นกับ SCD เช่นกัน ในสหรัฐอเมริกา SCD พบมากที่สุดในชาวอเมริกันเชื้อสายแอฟริกัน CRISPR / Cas9 สามารถนำไปตัด DNA ในพื้นที่เป้าหมายได้ ทำให้สามารถแก้ไขได้อย่างแม่นยำ (ลบ เพิ่ม หรือแทนที่) DNA ที่มันถูกตัด Casgevy ผลิตขึ้นสำหรับผู้ป่วยแต่ละรายโดยเฉพาะโดยการแก้ไขยีน BCL11A และไม่จำเป็นต้องมีผู้บริจาค ก่อนเข้ารับการรักษา จะมีการรวบรวมเซลล์ต้นกำเนิดจากเลือดและส่งไปแก้ไขผ่าน CRISPR / Cas9 เพื่อช่วยสร้างฮีโมโกลบิน F (ฮีโมโกลบินของทารกในครรภ์หรือ HbF) ซึ่งสามารถเพิ่มฮีโมโกลบินโดยรวมได้ ระดับและกำจัดสารอินทรีย์ระเหย (VOCs) ในผู้ป่วย SCD ระดับ HbF ที่เพิ่มขึ้นจะป้องกันการเคียวของเซลล์เม็ดเลือดแดง อาจต้องใช้เวลาถึง 6 เดือนในการผลิตและทดสอบ Casgevy ก่อนที่จะถูกส่งกลับไปยัง ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพสำหรับการฉีดยาเข้าเส้นเลือดดำ (IV) เพียงครั้งเดียวให้กับผู้ป่วย ก่อนการรักษา ผู้ป่วยจะได้รับการเคลื่อนย้ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือด (HSC) เพื่อย้ายเซลล์ต้นกำเนิดจากไขกระดูกไปยังกระแสเลือด ตามด้วยอะฟีเรซิส (เมื่อเครื่องแยกเซลล์เม็ดเลือดต่างๆ) การปรับสภาพ myeloablative เต็มรูปแบบด้วย busulfan (ยาเคมีบำบัด) จะได้รับระหว่าง 48 ชั่วโมงถึง 7 วันก่อนการฉีด Casgevy การปรับสภาพช่วยเพิ่มพื้นที่ในไขกระดูกสำหรับเซลล์ต้นกำเนิดใหม่ ในการศึกษาแบบกลุ่มเดียวกับผู้ป่วยผู้ใหญ่และวัยรุ่นจำนวน 44 ราย (ประเมินได้ 31 ราย) ผลลัพธ์หลักคืออิสรภาพ จากอาการ VOCs ที่รุนแรงเป็นเวลาอย่างน้อย 12 เดือนติดต่อกันในช่วงระยะเวลาติดตามผล 24 เดือน โดยรวมแล้ว ผู้ป่วย 29 ราย (93.5%) บรรลุผลลัพธ์นี้ โดยผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาทั้งหมดประสบความสำเร็จในการปลูกถ่ายอวัยวะ และไม่มีผู้ป่วยที่การปลูกถ่ายอวัยวะล้มเหลวหรือการปฏิเสธ ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด ได้แก่ ระดับของ เกล็ดเลือด, เม็ดเลือดขาวต่ำ, ไข้นิวโทรพีเนีย (ไข้และเม็ดเลือดขาวต่ำ), ปวดศีรษะ, คัน, แผลในปาก, คลื่นไส้ / อาเจียน, ปวดกล้ามเนื้อ, ปวดบริเวณท้อง อาการอาจรวมถึงมีไข้ หนาวสั่น ติดเชื้อ ปวดศีรษะ ช้ำ และมีเลือดออก Lyfgenia ได้รับการอนุมัติให้รักษาผู้ป่วยที่เป็นโรคเคียวเซลล์และมีประวัติของเหตุการณ์หลอดเลือดอุดตัน
FDA ได้อนุมัติ Lyfgenia (lovotibeglogene autotemcel) ของ Bluebird Bio ซึ่งเป็นยีนบำบัดที่ใช้เซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือดแบบอัตโนมัติ สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่เป็นโรคเคียวเซลล์ (SCD) อายุ 12 ปีขึ้นไป และมีประวัติของวิกฤตหลอดเลือดอุดตัน (VOCs) Lyfgenia ผลิตขึ้นเป็นรายบุคคลสำหรับผู้ป่วยแต่ละรายโดยใช้สเต็มเซลล์จากเลือดของตนเอง โดยจะถูกส่งกลับเข้าไปในผู้ป่วยโดยเป็นส่วนหนึ่งของการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือดอัตโนมัติ (HSCT) หลังจากการปรับสภาพบัสซัลแฟนแบบมัยอีโลเอบลาทิฟ
ปกติแล้วเซลล์ต้นกำเนิดจะผลิตเซลล์เม็ดเลือดแดงที่แข็งแรง (RBC) ) ซึ่งนำพาออกซิเจนไปทั่วร่างกาย แต่เม็ดเลือดแดงรูปเคียวใน SCD สามารถอุดตันหลอดเลือด ทำให้เนื้อเยื่อขาดออกซิเจน และนำไปสู่วิกฤตความเจ็บปวดได้ Lyfgenia เป็นยีนที่เกิดขึ้นเพียงครั้งเดียว การบำบัดเพื่อรักษา SCD ใช้เวกเตอร์เลนติไวรัส (ยานพาหนะนำส่งยีน) สำหรับการดัดแปลงพันธุกรรม Lyfgenia ได้รับการออกแบบมาเพื่อเพิ่มสำเนาการทำงานของยีนเบต้าโกลบินเข้าไปในสเต็มเซลล์ของผู้ป่วยเอง นำไปสู่การผลิตฮีโมโกลบินต้านเคียวที่อาจลดสัดส่วนของฮีโมโกลบินรูปเคียว และช่วยหยุดเหตุการณ์การอุดตันของหลอดเลือดอันเจ็บปวด ในการศึกษาแบบแขนเดียวเป็นเวลา 24 เดือน ประสิทธิผลคือ ประเมินโดยพิจารณาจากความละเอียดที่สมบูรณ์ของเหตุการณ์การอุดตันของหลอดเลือดระหว่าง 6 ถึง 18 เดือนหลังการฉีดยา โดยรวมแล้ว ผู้ป่วย 28 ราย (88%) ได้รับการรักษาอย่างสมบูรณ์ในช่วงเวลานี้ Lyfgenia มีคำเตือนชนิดบรรจุกล่องสำหรับการพัฒนาของมะเร็งเม็ดเลือดบางชนิด คำเตือนและข้อควรระวังอื่นๆ ได้แก่ การปลูกถ่ายเกล็ดเลือดล่าช้า ความล้มเหลวในการปลูกถ่ายนิวโทรฟิล การสร้างมะเร็งแบบแทรก และปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (ภูมิแพ้) ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (≥ 20%) ได้แก่ ปากเปื่อย (ปาก ริมฝีปาก แผลในลำคอ) ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (จำนวนเกล็ดเลือดต่ำ) จำนวนเม็ดเลือดแดงหรือเม็ดเลือดขาวต่ำ และภาวะนิวโทรพีเนียจากไข้ FDA อนุมัติให้ Avzivi (bevacizumab-tnjn) ซึ่งเป็นชีววัตถุคล้ายคลึงอันดับที่ 5 ของ Avastin
ในเดือนที่ผ่านมานี้ FDA ได้อนุมัติ Avzivi (bevacizumab-tnjn) ซึ่งเป็นสารยับยั้งปัจจัยการเจริญเติบโตของหลอดเลือดบุผนังหลอดเลือดและสารชีววัตถุคล้ายคลึง ยา Avastin ใช้ในการรักษามะเร็งลำไส้ใหญ่ มะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็ก ไกลโอบลาสโตมา มะเร็งเซลล์ไต มะเร็งปากมดลูก และเยื่อบุรังไข่ ท่อนำไข่ หรือมะเร็งเยื่อบุช่องท้องระยะปฐมภูมิ Avzivi มาจาก Bio-Thera Solutions, Ltd.
ผลิตภัณฑ์ชีววัตถุคล้ายคลึงคือผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพที่ได้รับอนุมัติ โดยมีข้อมูลที่แสดงว่ามีความคล้ายคลึงกับผลิตภัณฑ์อ้างอิงอย่างมาก ในกรณีนี้ ยา Avastin (bevacizumab) และไม่มีความแตกต่างที่มีความหมายทางการแพทย์ Bevacizumab ทำงานโดยการค้นหาและจับกับโมเลกุล VEGF เพื่อป้องกันอันตรกิริยากับตัวรับ VEGF บนพื้นผิวของเซลล์บุผนังหลอดเลือด . วิธีนี้จะป้องกันการเพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็วของเซลล์บุผนังหลอดเลือดและลดการสร้างหลอดเลือดใหม่ ลดการเจริญเติบโตและการลุกลามของมะเร็ง Avzivi ได้รับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ (IV) เข้าไปในหลอดเลือดดำนานกว่า 90 ปี นาทีสำหรับการหยดยาครั้งแรก เกิน 60 นาทีสำหรับการหยดยาครั้งที่สอง (หากสามารถให้ยาครั้งแรกได้) และจากนั้นนานกว่า 30 นาทีสำหรับการหยดยาครั้งต่อไป (หากการฉีดยาครั้งที่สองทนได้ดี) คำเตือนและข้อควรระวังที่เกี่ยวข้องกับ Avzivi ได้แก่ การเจาะระบบทางเดินอาหาร (ทางเดินอาหาร) และช่องทวาร (การเชื่อมต่อที่ผิดปกติระหว่าง 2 อวัยวะหรือส่วนต่างๆ ของร่างกาย); ภาวะแทรกซ้อนจากการผ่าตัดและการรักษาบาดแผล เลือดออก (ตกเลือด); ลิ่มเลือด และความดันโลหิตสูง และอื่นๆ ผลข้างเคียงที่พบบ่อย ได้แก่ เลือดกำเดาไหล (เลือดออกจมูก) ปวดศีรษะ ความดันโลหิตสูง น้ำมูกไหล/คัดจมูก โปรตีนในปัสสาวะ รสชาติเปลี่ยนไป , ผิวแห้ง, มีเลือดออก, อาการน้ำตาไหล (น้ำตาไหล) ผิดปกติ, ปวดหลัง และผิวหนังอักเสบเรื้อรัง (ผิวหนังอักเสบอย่างรุนแรง) Novartis' Fabhalta OK'd สำหรับผู้ใหญ่ที่มีภาวะ Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria (PNH)
ในเดือนธันวาคม Fabhalta (iptacopan) ได้รับการอนุมัติจาก FDA ว่าเป็นการบำบัดเดี่ยวแบบรับประทานครั้งแรกสำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่มี paroxysmal ตกกลางคืน hemoglobinuria (PNH) Fabhalta เป็นตัวยับยั้งส่วนประกอบเสริม B ในระดับเฟิร์สคลาส และทำงานโดยจับกับปัจจัย B ของวิถีส่วนประกอบเสริมทางเลือก ซึ่งจะช่วยป้องกันการทำลายเซลล์เม็ดเลือดแดง (RBCs) ภายในและภายนอกหลอดเลือด
PNH คือความผิดปกติที่ได้มา (ไม่ได้สืบทอด) ที่สร้างเซลล์เม็ดเลือดแดง (RBCs) ) มีแนวโน้มที่จะถูกทำลายตั้งแต่เนิ่นๆ โดยระบบเสริม (ส่วนหนึ่งของระบบภูมิคุ้มกัน) การทำลายเม็ดเลือดแดงทำให้เกิดภาวะโลหิตจาง เหนื่อยล้า การเกิดลิ่มเลือด (ลิ่มเลือดอุดตัน) และอาการอื่นๆ อาการคลาสสิกของ PNH คือปัสสาวะสีแดงเข้ม/น้ำตาลซึ่งเกิดจากการสลายของเม็ดเลือดแดง การอนุมัติของ FDA ขึ้นอยู่กับผลลัพธ์ของการทดลอง APPLY-PNH ในผู้ใหญ่ที่มี PNH และโรคโลหิตจางแม้จะได้รับการรักษาด้วยยาต้าน C5 มาก่อน และได้รับการสนับสนุนจากการศึกษา APPOINT-PNH ในผู้ป่วยที่ไม่มีสารยับยั้งเสริม ในการทดลอง APPLY-PNH ผู้ป่วยที่เปลี่ยนมาใช้ Fabhalta พบว่าระดับฮีโมโกลบินเพิ่มขึ้นอย่างเหนือกว่า ≥ 2 กรัม/เดซิลิตร (82% เทียบกับ 0%) และระดับฮีโมโกลบิน ≥ 12 กรัม/เดซิลิตร (68% เทียบกับ 0%) ทั้งใน การไม่มีการถ่ายเลือดเม็ดเลือดแดง เมื่อเปรียบเทียบกับผู้ป่วยที่ยังคงรักษาด้วยยาต้าน C5 ต่อไป ให้รับประทานแคปซูล Fabhalta วันละสองครั้งโดยมีหรือไม่มีอาหาร ฉลากผลิตภัณฑ์มีคำเตือนแบบบรรจุกล่องสำหรับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการติดเชื้อร้ายแรงและคุกคามถึงชีวิต คำเตือนและข้อควรระวัง ได้แก่ ภาวะเม็ดเลือดแดงแตกหลังหยุดยาและระดับไขมันที่สูงขึ้น ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด (ในผู้ป่วยอย่างน้อย 10%) ได้แก่ ปวดศีรษะ ท้องเสีย ปวดบริเวณท้อง การติดเชื้อแบคทีเรียหรือไวรัส อาการคล้ายหวัด คลื่นไส้ และมีผื่น Wainua เครื่องฉีดอัตโนมัติเคลียร์เพื่อรักษา Polyneuropathy ของ Amyloidosis ที่เป็นสื่อกลางของ Transthyretin ทางพันธุกรรม
ในเดือนธันวาคม FDA เคลียร์ Wainua (eplontersen) จาก Ionis Pharmaceuticals และ AstraZeneca Wainua เป็นแอนติเจนโอลิโกนิวคลีโอไทด์ที่ควบคุมด้วยทรานสไธเรติน ซึ่งระบุไว้สำหรับการรักษาภาวะโพลีนิวโรพาทีของโรคอะไมลอยโดซิสที่เกิดจากทรานสไธเรตินโดยถ่ายทอดทางพันธุกรรม (ATTRv-PN) ในผู้ใหญ่ เป็นยาเพียงชนิดเดียวที่ได้รับการอนุมัติสำหรับ ATTRv-PN ซึ่งสามารถจัดการได้ด้วยตนเองโดยใช้เครื่องฉีดอัตโนมัติ
ATTRv-PN เป็นโรคที่พบได้ยากที่เกิดจากการกลายพันธุ์ ของยีน TTR สิ่งนี้นำไปสู่การสะสมของโปรตีนทรานสไธเรติน (TTR) กลายพันธุ์ที่พับผิดในเส้นประสาทส่วนปลาย สิ่งนี้ทำให้เกิดความเสียหายของเส้นประสาทอย่างรุนแรงทั่วร่างกายและสูญเสียการทำงานของมอเตอร์เช่นการเดิน หากไม่มีการรักษา ATTRv-PN โดยทั่วไปจะถึงแก่ชีวิตได้ภายในหนึ่งทศวรรษ Wainua มี eplontersen ซึ่งเป็นยาต่อต้านความรู้สึกแบบลิแกนด์คอนจูเกต (LICA) ซึ่งออกฤทธิ์ในการรักษา ATTRv-PN โดยการลด การผลิตโปรตีน TTR การอนุมัติอิงตามการวิเคราะห์ระหว่างกาล 35 สัปดาห์จากการศึกษารูปแบบ NEURO-TTRansform ระยะที่ 3 ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Wainua แสดงให้เห็นถึงประโยชน์ที่สม่ำเสมอและยั่งยืนต่อจุดยุติหลักร่วมของความเข้มข้นของซีรัมทรานไทเรติน (TTR) และความบกพร่องของเส้นประสาทส่วนปลาย (mNIS+7) การศึกษาที่ได้รับการเผยแพร่แสดงให้เห็นผลประโยชน์นานถึง 85 สัปดาห์ Wainua จัดการด้วยตนเองโดยการฉีดเข้าใต้ผิวหนัง (ใต้ผิวหนัง) เดือนละครั้งเข้าในช่องท้องหรือต้นขาส่วนบน เมื่อให้โดยผู้ดูแลหรือผู้ให้บริการด้านสุขภาพ สามารถฉีดยาเข้าที่หลังต้นแขนได้ คำเตือนรวมถึงระดับวิตามินเอในเลือดที่ลดลง ผลข้างเคียงที่พบบ่อย ได้แก่ ระดับวิตามินเอลดลง (15%) การอาเจียน (9%) และโปรตีนในปัสสาวะ (8%) แนะนำให้เสริมวิตามินเอทุกวัน Wainua จะวางจำหน่ายในสหรัฐอเมริกาในเดือนมกราคม 2024 ได้รับการอนุมัติจาก FDA อิวิลฟิน เป็นการบำบัดรักษาช่องปากสำหรับนิวโรบลาสโตมาที่มีความเสี่ยงสูง
อิวิลฟิน (อีฟลอนิทีน) จาก WorldMeds ของสหรัฐอเมริกา ได้รับการอนุมัติจาก FDA เพื่อลดความเสี่ยงของ การกำเริบของโรคในผู้ใหญ่และเด็กที่มี neuroblastoma ที่มีความเสี่ยงสูง (HRNB) พบในผู้ป่วยที่ได้แสดงให้เห็นการตอบสนองบางส่วนต่อการรักษาก่อนหน้านี้ ซึ่งรวมถึงการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกันต้าน GD2
นิวโรบลาสโตมาที่มีความเสี่ยงสูงคือมะเร็งเนื้องอกชนิดแข็งที่ลุกลามอย่างรวดเร็ว ที่พัฒนามาจากเนื้อเยื่อประสาท ในสหรัฐอเมริกา มีผู้ป่วยประมาณ 700 ถึง 800 รายที่ได้รับการวินิจฉัยในแต่ละปี โดย 90% ของการวินิจฉัยเกิดขึ้นก่อนอายุ 5 ขวบ และประมาณครึ่งหนึ่งจัดว่ามีความเสี่ยงสูง อัตราการตายที่สูงมีสาเหตุหลักมาจากความเสี่ยงของการกำเริบของโรคหลังจากหายโรคแล้ว อีฟลอนิทีน ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ในอิวิลฟิน ทำงานโดยการยับยั้งเอนไซม์ออร์นิทีน ดีคาร์บอกซิเลส ที่ส่งเสริมการสังเคราะห์โพลีเอมีนอย่างถาวร และเป้าหมายการถอดเสียงของ MYCN (อองโคยีน) การยับยั้งกระบวนการนี้จะช่วยป้องกันการเติบโตของเนื้องอก ในการศึกษาทางคลินิก Iwilfin ช่วยให้ความเสี่ยงของการกำเริบของโรคลดลง 52% และความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตลดลง 68% การอนุมัติขึ้นอยู่กับผลลัพธ์ของการศึกษาแบบแขนเดียวที่มีการควบคุมจากภายนอกหลายไซต์ของเด็กที่มีนิวโรบลาสโตมาที่มีความเสี่ยงสูง ซึ่งได้รับยาอิวิลฟินเป็นการบำบัดแบบบำรุงรักษาตามมาตรฐานการรักษา รวมถึงการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกัน สี่ปีหลังการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกัน การรอดชีวิตโดยปราศจากเหตุการณ์ (EFS) อยู่ที่ 84% เทียบกับ 73% ของผู้ป่วยในกลุ่มควบคุมภายนอก และ 96% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Iwilfin ยังมีชีวิตอยู่เมื่อเทียบกับ 84% ของผู้ป่วยกลุ่มควบคุม ยาเม็ด Iwilfin ให้ทางปากวันละสองครั้งโดยมีหรือไม่มีอาหารจนกว่าโรคจะลุกลาม มีความเป็นพิษที่ยอมรับไม่ได้ หรือเป็นเวลาสูงสุดสองปี คำเตือนและข้อควรระวัง ได้แก่ การผลิตเซลล์เม็ดเลือดลดลง (การกดทับไขกระดูก) ความเป็นพิษต่อตับ สูญเสียการได้ยิน และความเสี่ยงต่อทารกในครรภ์ ผลข้างเคียงที่พบบ่อย ได้แก่ สูญเสียการได้ยิน หูชั้นกลางอักเสบ มีไข้ ติดเชื้อในปอด (ปอดบวม) ท้องร่วง และความผิดปกติในห้องปฏิบัติการ FDA อนุมัติการรักษาระยะยาว iDose TR การปลูกถ่ายเพื่อรักษาโรคต้อหิน
iDose TR (อุปกรณ์ปลูกถ่ายในกล้อง Travoprost) จาก Glaukos Corporation ได้รับการอนุมัติให้ลดความดันในลูกตา (IOP) ในผู้ป่วยแล้ว ด้วยโรคต้อหินมุมเปิดหรือความดันโลหิตสูงในตา iDose TR มอบระดับการรักษาอย่างต่อเนื่องของสูตร travoprost ที่เป็นกรรมสิทธิ์ภายในดวงตาเป็นระยะเวลานาน
iDose TR เป็นอะนาล็อกพรอสตาแกลนดินที่ปราศจากสารกันบูดที่ให้ไว้เป็น ยาปลูกถ่ายครั้งเดียวต่อตา การฉีดยาเข้ากล้องจะส่งยาเข้าไปในช่องหน้าม่านตา (ส่วนหน้าของดวงตาระหว่างกระจกตาและม่านตา) ประสิทธิภาพที่ได้รับจากการใช้ยาเพียงครั้งเดียวแสดงให้เห็นได้นานถึง 36 เดือนในการศึกษาที่เผยแพร่ การอนุมัติขึ้นอยู่กับการศึกษาวิจัยที่สำคัญระยะที่ 3 สองการศึกษา (GC-010 และ GC-012) ด้วย อาสาสมัคร 1,150 รายที่เปรียบเทียบ iDose TR ครั้งเดียวกับยาทาทิโมลอลชนิดทาเฉพาะที่ 0.5% โดยหยอดวันละสองครั้ง การลด IOP ในช่วง 3 เดือนแรกไม่ด้อยไปกว่าทิโมลอล (6.6-8.4 มิลลิเมตรปรอทในแขน iDose TR เทียบกับ 6.5-7.7 มิลลิเมตรปรอทในกลุ่มควบคุมทิโมลอล) ซึ่งหมายความว่าคุณประโยชน์ทางคลินิกที่ iDose TR มอบให้นั้นไม่ได้แย่ไปกว่าผลประโยชน์ที่ได้รับจากทิโมลอล . iDose TR ไม่ได้แสดงให้เห็นว่าไม่ด้อยกว่าในอีก 9 เดือนข้างหน้า ที่ 12 เดือน 81% ของกลุ่มตัวอย่าง iDose TR ปลอดยาเฉพาะที่ลด IOP โดยสิ้นเชิงตลอดการทดลองทั้งสอง ไม่ควรใช้ iDose TR ในผู้ป่วยที่ติดเชื้อทางตา กระจกตา โรคเยื่อบุผนังหลอดเลือดเสื่อม, การปลูกถ่ายกระจกตาก่อน หรือภาวะภูมิไวเกิน คำเตือนรวมถึงการใช้ยาในผู้ป่วยที่มีมุมแคบหรือมีความผิดปกติของมุมอื่นๆ (มุมม่านตาม่านตา) อุปกรณ์เคลื่อนหลุด จุดจอประสาทตาบวม และอาจมีการสร้างเม็ดสีม่านตาสีน้ำตาลถาวร ทั่วไป (2% ถึง 6% ) ผลข้างเคียง ได้แก่ ความดันในลูกตาเพิ่มขึ้น ม่านตาอักเสบ ตาแห้ง ความบกพร่องของลานสายตา ปวดตา ภาวะเลือดคั่งในตา และการมองเห็นลดลง คาดว่า iDose TR จะวางจำหน่ายในเชิงพาณิชย์โดย ในช่วงสิ้นไตรมาสแรกของปี 2024 Glaukos ได้เผยแพร่ต้นทุนการขายส่งสำหรับ iDose TR ที่ 13,950 ดอลลาร์ต่อการปลูกถ่ายหนึ่งครั้ง
โพสต์แล้ว : 2023-12-31 08:15
อ่านเพิ่มเติม
ข้อจำกัดความรับผิดชอบ
มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน
การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ
คำสำคัญยอดนิยม
