Havi hírek Roundup - 2025. február

Kövesse a Drugslib-et

orvosilag áttekintette: Leigh Annerson, PharmD. Utoljára frissítve, 2025. február 28 -án.Az Astellas-ból származó

izergay (avacincaptad pegol) most az FDA-t jóváhagyják, anélkül, hogy az adagolás időtartamát korlátozzák, lehetővé téve a nagyobb rugalmasságot a földrajzi atrófiás (GA) kezelése során. Az Izervy egy komplement-gátló, amelyet az életkorhoz kapcsolódó makuladegeneráció (AMD) kezelésére jelöltek. Korábban a kezelési rendszert csak havonta 12 hónapig javasolták. A földrajzi atrófia visszafordíthatatlan látásvesztéshez vezethet. Ezt a károsodást elsősorban a komplement rendszer néven ismert hiperaktív immunválasz okozza. amely értékelte Izergay hatékonyságát és biztonságát a második évben. Az eredmények azt mutatták, hogy az Izercay két éven keresztül folytatta az AMD-nél az AMD-ben szenvedő GA-k növekedésének mértékét, szemben a GA-ban, és a haszon már 6 hónapon keresztül jelent meg, és két év alatt több mint kétszeresére emelkedett az első évhez képest. Neovaszkuláris életkorral összefüggő makuladegeneráció (makuladegeneráció, ahol a rendellenes erek a retina alatt nőnek, 7%). Az olyan szeminjekciók, mint az Izercay, szemfertőzést (endophthalmitis) vagy a retina rétegeinek elválasztása (retina leválása) okozhat.

Az FDA jóváhagyja a Genentech EVRYSDI táblagépét a gerinc izom atrófiájához (SMA)

A

Genentech bejelentette az EVRYSDI (RISDIPLAM) tabletta FDA jóváhagyását felnőttek és gyermekek számára, akik gerinc izom atrófiában (SMA) élnek. Az EVRYSDI 5 milligramm (mg) tabletta egészet elnyelhet, vagy vízben szétszórható. Az EVRYSDI először folyékony oldatként kapható, amelyet egy adott orális fecskendőn adtak. Az EVRYSDI orális megoldás továbbra is rendelkezésre áll az EVRYSDI más adagjain, és azok számára, akik inkább az orális megoldást részesítik előnyben. Ez az egyetlen nem invazív betegséget módosító kezelés az SMA számára. Az adag napi egyszer egy 5 mg -os tabletta. Nyelje le az egész tablettákat vízzel; Ne rágjon, vágjon és ne összetörje. A jóváhagyás egy bioekvivalencia-vizsgálat eredményein alapult, amely kimutatta, hogy az 5 mg-os tabletta, akár egészen lenyelve, akár nem klórozott, szűrt ivóvízben diszpergálva, összehasonlítható expozíciót nyújt az eredeti Risdiplam orális megoldáshoz. 2 hónapos vagy annál idősebb.

Az FDA törölte a Gomekli-t (mirdametinib), egy MEK-gátlót felnőttek és gyermekek kezelésére 2 éves és idősebb, az 1. típusú neurofibromatózishoz kapcsolódó plexiform neurofibromák (NF1-PN), akiknek tüneti plexiform-neurofibromák nem rendelkeznek, nem alkalmazhatók a teljes műtéti áthelyezésre. ARIA-szint = "1"> Az 1. típusú neurofibromatózis (NF1) egy ritka genetikai rendellenesség, mutációkkal az NF1 génben. Az NF1 -betegeknek a plexiform neurofibromák kialakulásának kockázata van, amelyek daganatok, amelyek a perifériás ideg burkolat mentén nőnek, és súlyos eltorzulást, fájdalmat és funkcionális károsodást okozhatnak. A plexiform neurofibromák rosszindulatúak és potenciálisan halálossá válhatnak. Az ARIA-szintű = "1"> jóváhagyás az 58 felnőtt és 56 NF1-PN-sel rendelkező 2B fázisú Reneu-vizsgálat eredményein alapult, amelyek azt mutatták, hogy a Gomekli-kezelés objektív válaszarányt (ORR) eredményezett, az elsődleges végpont, 41% (n = 24/58) felnőtteknél és 52% -os gyermekeknél (n = 29/56). A daganatok térfogatának legjobb csökkentése -41% (tartomány: -90–13%) felnőtteknél és -42% (tartomány: -91–48%) gyermekeknél. előfordulnak.

  • Közös mellékhatások (legalább 25%) felnőtteknél a kiütés, a hasmenés, a hányinger, az izom / csontfájdalom, a hányás és a fáradtság. A gyermekeknél a káros reakciók között szerepelt a kiütés, a hasmenés, az izom-csontrendszeri fájdalom, a gyomorfájdalom, a hányás, a fejfájás, a paronychia (a köröm körüli bőr fertőzése), bal kamrai diszfunkció (a szív pumpálásának képessége a vér pumpálására), és émelygést. Betegség prioritási áttekintő utalványa az FDA -ból.

    februárban az FDA megtisztította az ONAPGO -t (apomorfin -hidrokloridot), mint az első szubkután apomorfin infúziós eszközt a motoros ingadozások (off epizódok) kezelésére az előrehaladott Parkinson -kórban (PD). Ahogy a PD motoros tünetei súlyosbodnak, a betegek gyakran az állapotot tapasztalják (amikor a gyógyszerük működik), és ki (ha nem működik optimálisan). Az ONAPGO-t a Supernus Pharmaceuticals gyártja. Az apomorfin dopamin agonistaként működik, amely nagy affinitással kötődik a dopamin D4 receptorhoz, és mérsékelt affinitást a D2, D3 és D5 dopaminhoz, valamint az adrenerg α1d, α2b, α2c receptorokhoz. Akut, szakaszos epizódok Parkinson -kórban. Az ONAPGO most az apomorfin folyamatos szubkután infúzióját biztosítja egy infúziós eszközön keresztül, amely egy kicsi és könnyű hordható eszközt használ. Az elsődleges hatékonysági végpont, a betegnaplókon alapuló végpont, a teljes napi távolsági idő átlagos változása volt. Az ONAPGO szignifikánsan csökkentette a napi szabadidős időtartamot a kiindulási értéktől számított 12 hétnél (P = 0,0114), az ONAPGO-val kezelt betegekkel (n = 53) 2,6 órás csökkentést tapasztaltak a placebo-hoz képest (n = 51) 0,9 óra. Ezenkívül a kulcsfontosságú másodlagos végpontok és a placebo, például a napi jó idő (p = 0,0188) és a beteg globális benyomása (PGIC), P <0,0001 teljesítettek. Az eredményeket már az első héten látták. Az adagokat általában az ébrenléti napon adják be (például 16 óra).

  • A leggyakoribb mellékhatások (a betegek legalább 10% -ánál) az infúziós helycsomók, émelygés, álmosság, infúziós hely bőrpír/duzzanat, diszkinézia (rendellenes mozgások), fejfájás és alvásproblémák.
  • Az ONAPGO várhatóan elérhető lesz 2025 második negyedévében.A

    Abbvie bejelentette az Emblaveo (aztreonám és avibactam), egy monobactam antibakteriális és béta-laktamáz-inhibitor intravénás (IV) kombináció jóváhagyását, amelyet 18 éves vagy annál idősebb embereknél használnak fel bonyolult intraabdominális fertőzések kezelésére. Az Emblaveo a monobaktám antibakteriális aztreonam és a béta-laktamáz-inhibaktám 3: 1 rögzített arányú kombinációját tartalmazza. ARIA-szintű = "1"> Az emblaveo-t metronidazollal kombinálva, 18 éves és idősebb betegek számára, akik korlátozottak vagy nincsenek alternatív lehetőségek a bonyolult intraabdominális fertőzések (CIAI) kezelésére, ideértve a következő érzékeny gram-negatív mikroorganizmusok által okozott oxi-oxiella, Klebsiella, Klebsiella, Klebsiella, Klebsiella, Klebsiella, Klebsiella, Klebsiella, Klebsiella. Cloacae komplex, Citrobacter freundii komplex és Serratia marcescens. intravénás infúzióval adják be 3 órán keresztül. A rakodási adagot 6-12 óránként (a kreatinin-clearance alapján) 5-14 naponként tartó dózisok követik. az Abbvie gyártja.

    februárban az FDA jóváhagyta a Miudella-t, egy réztartalmú intrauterin eszközt (IUD), amely akár 3 évig is jelentkezik a szaporodási potenciállal rendelkező nők terhességének megelőzésére. A Miudella-t a Sebela Pharmaceuticals, Inc. gyártja. Ez lehetővé teszi a réz elhelyezkedését, hogy hasonló hatékonyságot érjen el, mint a jelenleg elérhető réz IUD (márkanév: Paragard), a réz adagjának kevesebb mint felével.

  • Miudella-t 3 klinikai vizsgálatban vizsgálták 17-45 éves nőkben. A 3. fázisú tanulmánynak a fogamzásgátló hatékonyságának elsődleges végpontja volt a 3 éves használat során, a gyöngyindex által értékelve (úgy határozták meg, hogy a terhességek száma 100 nőnél egy év alatt). A 3. fázisú vizsgálatból származó hatékonysági kohorszban (n = 1397) az elsőéves gyöngy index 0,94 (95% CI, 0,43-1,78), a kumulatív 3 éves gyöngyök indexe 1,05 (95% CI, 0,66-1,60) vagy 99% hatékonyság. Mind a klinikusok, mind a vizsgálati résztvevők pozitív tapasztalatokról számoltak be a Miudella elhelyezésével, az általános elhelyezés sikerességi aránya 98,8%.
  • Miudella beillesztésre kerül a méhüreg alapjába, és 3 év után el kell távolítani vagy cserélni.
  • A Miudella dobozos figyelmeztetéssel érkezik a nem megfelelő beillesztés miatti szövődmények számára. A Miudella csak korlátozott program révén érhető el a Miudella REMS programnak nevezett kockázatértékelési és enyhítő stratégia (REMS) alapján, hogy biztosítsa az egészségügyi szolgáltatók képzését a Miudella megfelelő beillesztésére az első használat előtt. A spontán abortusz, a szeptikus abortusz, a korai szülés, a szepszis, a szeptikus sokk és a halál fennálló kockázata, ha terhesség következik be; medencei gyulladásos betegség; perforáció, amely beágyazást vagy transzlokációt eredményez; részleges vagy teljes kiutasítás; és megváltozott vérzési minták. a betegek számára elérhetővé váljon képzett egészségügyi szolgáltatókon keresztül 2025 -ben.

    februárban az FDA jóváhagyta az OSPOMYV-t (Denosumab-DSSB, 60 mg előre kitöltött fecskendőt), egy biológiailag hasonló proliát, és jóváhagyta az XBRYK-t (Denosumab-DSSB; 120 mg via), egy bioszimilary referenciát. A biológiai hasonlóság egy biológiai gyógyszer, amely nagyon hasonlít az FDA által már jóváhagyott biológiai (más néven referencia termék). A bioszimilícióknak nincs klinikailag értelmes különbsége a referenciaterméktől, ugyanolyan biztonsággal és hatékonysággal. Azoknál a férfiakban és nőknél, akiknél a törés nagy kockázata van, többek között. A biszfoszfonát-terápiával szembeni rosszindulatú daganatok hiperkalcémia kezelése. Az FDA jóváhagyása a bizonyítékok összességén alapult, beleértve az analitikai, nem klinikai adatokat és a klinikai adatokat. tüdőfertőzés (köhögés, légszomj); fejfájás; hátfájás, izom vagy ízületi fájdalom; megnövekedett vérnyomás; Hideg tünetek, például eldugott orr, tüsszentés, torokfájás; magas koleszterinszint; vagy fájdalom a karjaidban vagy a lábaiban. A Wyost (denosumab-bbdz) 2024-ben jóváhagyása után a XGEVA (Denosumab) második biológiai hasonlóságának is jóváhagyták. BioSimilar a Novolog számára

    Az FDA jóváhagyta a Merilog (inzulin aspart-SZJJ), egy gyors hatású humán inzulin analóg, amely biológiailag hasonlít a novologhoz (inzulin aszart), jelezve, hogy javítja a glikémiás (vércukorszint) felnőttek és a diabetes mellitusban szenvedő gyermekeknél. A Merilog az első FDA által jóváhagyott biológiai hasonlóság a Novolog-hoz. A Sanofi Merilog jóváhagyása olyan adatokon alapult, amelyek bebizonyították, hogy biológiailag hasonló a Novolog számára. Ezt szubkután (bőr alatt) injekcióként adják be, és 100 egység/ml (U-100) inzulin aspart-szJj-ként szállítják egy 10 ml-es többdózisú fiolában és 3 ml-es egyfõben használható előfeltöltött tollban. inzulinrendszer, alacsony vércukorszint, amely életveszélyes, túlérzékenységi (allergiás) reakciók és hypokalemia (alacsony káliumszint). (viszketés).

    PenMenvy (meningococcus csoportok A, B, C, W és Y oltás) a GSK -ból egy újonnan jóváhagyott oltás, amely aktív immunizálásra van jelölve, hogy megakadályozzák az invazív meningococcus betegség (IMD), amelyet a Neisseria meningitidis szerogroupok A, B, C, W, W, és y az egyénekben. Az ARIA-szint = "1"> invazív meningococcus betegség (IMD) ritka, de súlyos betegség, amely a kezelés ellenére mindössze 24 órán belül halálhoz vezethet. Az 5-ből kb. 1 túlélő hosszú távú következményeket tapasztalhat, például agykárosodást, amputációkat, hallásvesztést és idegrendszer problémáit. A 16 és 23 éves kor közötti embereknek nagy a kockázata a közös viselkedés miatt, amely elősegíti a baktériumok továbbítását, például a közeli negyedben él (például: főiskolai kollégiumok). A PenMenvy egy pentavalent Menabcwy oltás, amely egy oltásban széles körben biztosítja a szerocsoportban, csökkentve az invazív meningococcus betegség elleni védelemhez szükséges injekciók teljes számát. Védi az invazív meningococcus betegség ellen a Neisseria meningitidis A, B, C, W, W és Y és Y és Y. 10-25 év. C, Y és W 2 hónap és 55 éves korig érő egyéneknél. Az adminisztrációnak akkor kell lennie, ha elkerülhető az ájulás miatti sérülés. (15% és 12%), émelygés (15% és 10%), eritéma/bőrpír (13% és 12%) és duzzanat (13% és 12%).

    Az FDA megtisztította a Romvimzát (viseltinib) felnőtt betegek kezelésére tüneti tenoszinoviális óriás sejtdaganatokkal (TGCT) Az ízületek belsejében vagy közelében fejlődik, gyakran ujjakban, térdben, könyökben vagy csuklóban. Úgy gondolják, hogy ezt a kromoszómák transzlokációja okozza, amikor a kromoszómák (a DNS -része) szétesnek és új párban csatlakoznak. Bár jóindulatú, a daganatok növekedhetnek, és a test károsodását okozhatják, fájdalmat, duzzanatot és korlátozást okozhatnak. Az ARIA-szintű = "1"> FDA jóváhagyást a 3. fázisú mozgásvizsgálat adatai támasztották alá, ahol a ROMVIMZA megfelel a jobb objektív válaszarány (ORR) elsődleges végpontjának a placebóval összehasonlítva. Az összes kulcsfontosságú másodlagos végpontot statisztikailag szignifikáns és klinikailag értelmes javításokkal is teljesítették az életminőség-intézkedések és a jól tolerált biztonsági profil. Vegyük a Romvimzát minden hét ugyanazon napján. 14 mg, 20 mg és 30 mg orális kapszula. vesefunkció). ARIA-LELVE = "1"> A ROMVIMZA a Deciphera Pharmaceuticals-ból származik.

    Februárban az FDA jóváhagyta a CTEXLI (Chenodiol) tablettákat, az epesav -chenodeoxi -kolsav szintetikus formáját, amely felnőtteknél cerebrotendinous xanthomatózis kezelésére szolgál. A CTEXLI az első kezelés, amely chenodiolt tartalmaz, amelyet kifejezetten a CTX kezelésére jeleznek. A CTX-t a koleszterin és a kolesztanol lerakódásainak felhalmozódása jellemzi. Az idegsejtek és a membránok potenciálisan az agy, a gerincvelő, az inak, a szem és artériák lencséje. A CTX klinikai rendellenességekért való felelősségvállalás. olyan tanulmány, amely kimutatta, hogy a CTEXLI-vel kezelt betegek szignifikáns csökkenést mutattak a plazma koleszterin metabolitokban (kolesztanol és a 23S-pentol), a placebóval kezelt betegekhez képest (egy tabletta, amely nem tartalmaz gyógyszert). A CTEXLI -vel kapcsolatos óvintézkedések magukban foglalják a hepatotoxicitást. Alapvető máj-transzamináz (alanin-aminotranszferáz [ALT] és aszpartát-aminotranszferáz [AST]), és az összes bilirubin szintet a CTEXLI-vel történő kezelés megkezdése előtt kell beszerezni. Hypertonia (magas vérnyomás), izomgyengeség és felső légúti fertőzés.

    Elküldve : 2025-03-03 06:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak