Roundup ข่าวรายเดือน - กุมภาพันธ์ 2025

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ตรวจสอบทางการแพทย์โดย Leigh Ann Anderson, Pharmd อัปเดตล่าสุดเมื่อวันที่ 28 กุมภาพันธ์ 2025

การอัปเดตของ FDA IZERVAY LABEL เพื่อยืดระยะเวลาการรักษาที่ยาวนานขึ้นสำหรับการฝ่าเท้าทางภูมิศาสตร์

Izervay (Avacincaptad Pegol) จาก Astellas ได้รับการอนุมัติจาก FDA โดยไม่มีข้อ จำกัด ในระยะเวลาของการใช้ยาทำให้มีความยืดหยุ่นมากขึ้นเมื่อจัดการการฝ่อทางภูมิศาสตร์ (GA) Izervy เป็นสารยับยั้งส่วนประกอบที่ระบุไว้สำหรับการรักษา GA รองถึงอายุการเสื่อมสภาพที่เกี่ยวข้องกับอายุ (AMD)

  • ปริมาณที่แนะนำสำหรับการฉีดด้วยตา 2 มก. ก่อนหน้านี้ระบบการปกครองได้รับการแนะนำให้ได้รับทุกเดือนนานถึง 12 เดือน
  • Izervay ปฏิบัติต่อการฝ่อทางภูมิศาสตร์ (GA) ขั้นตอนขั้นสูงของการลดลงของจอประสาทตาที่เกี่ยวข้องกับอายุ (AMD) การฝ่อทางภูมิศาสตร์สามารถนำไปสู่การสูญเสียการมองเห็นที่ไม่สามารถย้อนกลับได้
  • การฝ่อทางภูมิศาสตร์เริ่มเป็นพื้นที่ที่เสียหายขนาดเล็กในเรตินาค่อยๆขยายและส่งผลกระทบต่อการมองเห็นส่วนกลางซึ่งเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการมองเห็นที่คมชัด ความเสียหายนี้เกิดจากการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่โอ้อวดที่รู้จักกันในชื่อระบบเติมเต็ม
  • izervay มีส่วนผสมที่ใช้งาน avacincaptad pegol ซึ่งทำงานโดยการกำหนดเป้าหมาย C5 ประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Izervay ผ่านปีที่สอง ผลการศึกษาพบว่า Izervay ยังคงลดอัตราการเติบโตของรอยโรค GA ในผู้ป่วยที่มี GA รองถึง AMD ผ่านไปสองปีเมื่อเทียบกับการหลอกลวงโดยมีประโยชน์ปรากฏขึ้นเร็วที่สุดเท่าที่ 6 เดือนและเพิ่มขึ้นเป็นสองเท่าในช่วงสองปีที่ผ่านมาเมื่อเทียบกับปีที่หนึ่ง
    • การเสื่อมสภาพของจอประสาทตาที่เกี่ยวข้องกับอายุ (การเสื่อมสภาพของจอประสาทตาที่หลอดเลือดผิดปกติเติบโตภายใต้เรตินา 7%) การฉีดตาเช่น Izervay สามารถทำให้เกิดการติดเชื้อตา (endophthalmitis) หรือการแยกชั้นของเรตินา (การปลดจอประสาทตา)
  • Izervay จาก Astellas Pharma Inc ได้รับการอนุมัติเป็นครั้งแรก

    FDA อนุมัติแท็บเล็ต evrysdi ของ Genentech สำหรับกล้ามเนื้อลีบของกระดูกสันหลัง (SMA)

    Genentech ได้ประกาศการอนุมัติ FDA ของแท็บเล็ต Evrysdi (Risdiplam) สำหรับผู้ใหญ่และเด็กที่อาศัยอยู่กับกระดูกสันหลังกล้ามเนื้อลีบ (SMA) แท็บเล็ต Evrysdi 5 มิลลิกรัม (มก.) สามารถกลืนได้ทั้งหมดหรือกระจายตัวในน้ำ Evrysdi เป็นครั้งแรกที่ใช้เป็นสารละลายของเหลวที่ให้ผ่านเข็มฉีดยาในช่องปากที่ให้มา สารละลายในช่องปาก evrysdi จะยังคงมีอยู่สำหรับผู้ที่อยู่ในปริมาณอื่น ๆ ของ evrysdi และสำหรับผู้ที่อาจชอบสารละลายในช่องปาก

  • evrysdi คือการอยู่รอดของมอเตอร์เซลล์ประสาท 2 (SMN2) มันเป็นเพียงการรักษาโรคแบบไม่รุกรานสำหรับ SMA.
  • แท็บเล็ตใหม่เหมาะสำหรับผู้ที่มีอายุ 2 ปีขึ้นไปที่มีน้ำหนักมากกว่า 44 ปอนด์ (20 กิโลกรัม) ปริมาณคือหนึ่งแท็บเล็ต 5 มก. รับประทานวันละครั้ง กลืนเม็ดทั้งหมดด้วยน้ำ อย่าเคี้ยวตัดหรือบดขยี้
  • แท็บเล็ต evrysdi เป็นแท็บเล็ตแรกที่มีให้สำหรับ SMA การอนุมัติขึ้นอยู่กับผลลัพธ์ของการศึกษาทางชีวภาพซึ่งแสดงให้เห็นว่าแท็บเล็ต 5 มก. ไม่ว่าจะกลืนทั้งหมดหรือกระจายตัวในน้ำดื่มที่ไม่มีคลอรีนกรองให้การสัมผัสกับสารละลาย risidiplam ดั้งเดิม เดือนขึ้นไป

    • FDA อนุมัติ Gomekli สารยับยั้ง MEK เพื่อรักษาพันธุกรรม neurofibromatosis (NF1-PN)

    องค์การอาหารและยาได้ล้าง Gomekli (mirdametinib) ซึ่งเป็นตัวยับยั้ง MEK สำหรับการรักษาผู้ใหญ่และเด็กอายุ 2 ปีขึ้นไปที่มี neurofibromatosis ชนิดที่ 1 ที่เกี่ยวข้องกับ neurofibromas neurofibromatosis ประเภท 1 (NF1) เป็นความผิดปกติทางพันธุกรรมที่หายากที่มีการกลายพันธุ์ในยีน NF1 ผู้ป่วย NF1 มีความเสี่ยงในการพัฒนา neurofibromas plexiform ซึ่งเป็นเนื้องอกที่เติบโตไปตามปลอกเส้นประสาทส่วนปลายและอาจทำให้เกิดการทำให้เสียโฉมอย่างรุนแรงความเจ็บปวดและการด้อยค่าการทำงาน plexiform neurofibromas สามารถกลายเป็นมะเร็งและอาจถึงแก่ชีวิต

  • gomekli มี mirdametinib ส่วนผสมที่ใช้งานอยู่ซึ่งยับยั้งโปรตีนไคเนส 1 และ 2 (mek1/2)
  • การอนุมัติขึ้นอยู่กับผลลัพธ์จากการทดลองระยะที่ 2B Reneu ของผู้ใหญ่ 58 คนและผู้ป่วยเด็ก 56 คนที่มี NF1-PN ซึ่งแสดงให้เห็นว่าการรักษา Gomekli ส่งผลให้อัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์ การลดลงของปริมาณเนื้องอกที่ดีที่สุดคือ -41% (ช่วง: -90 ถึง 13%) ในผู้ใหญ่และ -42% (ช่วง: -91 ถึง 48%) ในเด็ก
  • Gomekli Capsules และ tablets เกิดขึ้น
  • คำเตือนและข้อควรระวังที่เกี่ยวข้องกับ Gomekli รวมถึงความเป็นพิษของตา (ตา), ความผิดปกติของหัวใจห้องล่างซ้าย (ปัญหาเกี่ยวกับความสามารถของหัวใจในการสูบฉีดเลือด) ผลข้างเคียงของผิวรวมถึงผื่นและความเป็นพิษของตัวอ่อน
  • อาการไม่พึงประสงค์ทั่วไป (อย่างน้อย 25%) ในผู้ใหญ่รวมถึงผื่น, ท้องเสีย, คลื่นไส้, ปวดกล้ามเนื้อ / กระดูก, อาเจียนและอ่อนเพลีย ในเด็กอาการไม่พึงประสงค์รวมถึงผื่น, ท้องเสีย, อาการปวดกล้ามเนื้อและกระดูก, ปวดท้อง, อาเจียน, ปวดศีรษะ, paronychia (การติดเชื้อของผิวรอบเล็บ), ความผิดปกติของหัวใจห้องล่างซ้าย บัตรกำนัลรีวิวลำดับความสำคัญจาก FDA.

    • FDA อนุมัติ ONAPGO เพื่อรักษาความผันผวนของมอเตอร์ในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคพาร์คินสันขั้นสูง

    ในเดือนกุมภาพันธ์องค์การอาหารและยาได้ทำการล้าง ONAPGO (Apomorphine Hydrochloride) เป็นอุปกรณ์การแช่ apomorphine subcutaneous ครั้งแรกสำหรับการรักษาความผันผวนของมอเตอร์ (ปิดตอน) ในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคพาร์คินสันขั้นสูง (PD) เนื่องจากอาการมอเตอร์ของ PD แย่ลงผู้ป่วยมักจะพบกับรัฐระหว่าง (เมื่อยาของพวกเขาทำงาน) และปิด (เมื่อไม่ทำงานอย่างเหมาะสม) ONAPGO ผลิตโดย Supernus Pharmaceuticals

  • apomorphine เชื่อว่าทำงานเป็นการรักษา PD โดยการกระตุ้นตัวรับโดปามีน D2-type โพสต์-ซินแน็ปติกภายในสมอง Apomorphine ทำงานเป็นตัวเอกโดปามีนที่ผูกกับความสัมพันธ์สูงกับตัวรับโดปามีน D4 และความสัมพันธ์ที่ปานกลางสำหรับโดปามีน D2, D3 และ D5 และ adrenergic α1D, α2b ไม่ต่อเนื่องในตอนของโรคพาร์คินสัน ตอนนี้ OnAPGO ให้การแช่ใต้ผิวหนังอย่างต่อเนื่องของ apomorphine ผ่านอุปกรณ์แช่โดยใช้อุปกรณ์ที่สวมใส่ได้ขนาดเล็กและน้ำหนักเบา
  • การอนุมัติขึ้นอยู่กับผลการศึกษา Toledo ระยะที่ 3, 12 สัปดาห์ จุดสิ้นสุดประสิทธิภาพหลักซึ่งขึ้นอยู่กับไดอารี่ของผู้ป่วยคือการเปลี่ยนแปลงค่าเฉลี่ยของเวลาทั้งหมดต่อวัน ONAPGO ลดปริมาณเวลาปิดทุกวันอย่างมีนัยสำคัญที่ 12 สัปดาห์จากพื้นฐาน (p = 0.0114) โดยมีผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย ONAPGO (n = 53) ประสบการลดลง 2.6 ชั่วโมงเมื่อเทียบกับยาหลอก (n = 51) 0.9 ชั่วโมง นอกจากนี้จุดสิ้นสุดที่สองที่สำคัญกับยาหลอกเช่นดีทุกวันตรงเวลา (p = 0.0188) และความประทับใจของผู้ป่วยทั่วโลกของการเปลี่ยนแปลง (PGIC), p <0.0001 เป็นไปตาม ผลลัพธ์ถูกมองว่าเร็วเท่าสัปดาห์ที่หนึ่ง
  • apokyn ได้รับจากการฉีดใต้ผิวหนังด้วยหัวฉีดปากกาหลายขนาดที่สามารถใช้มากถึง 5 ครั้งต่อวันโดยไม่น้อยกว่าสองชั่วโมง ยาโดยทั่วไปจะได้รับการจัดการในวันที่ตื่น (เช่น 16 ชั่วโมง)
  • อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (อย่างน้อย 10% ของผู้ป่วย) เป็นปมไซต์แช่, คลื่นไส้, อาการง่วงนอน, สีแดง/บวมไซต์แช่, dyskinesia (การเคลื่อนไหวผิดปกติ), ปวดศีรษะและปัญหาการนอนหลับ
  • onapgo คาดว่าจะวางจำหน่ายในไตรมาสที่สองของปี 2025

    • FDA อนุมัติ emblaveo ของ Abbvie สำหรับการติดเชื้อภายในช่องท้องที่ซับซ้อน

    ABBVIE ได้ประกาศการอนุมัติของ Emblaveo (Aztreonam และ Avibactam), monobactam antibacterial และ beta-lactamase inhibitor intravenous (IV) ที่ได้รับการอนุมัติสำหรับการใช้งานในผู้คนอายุ 18 ปีขึ้นไป Emblaveo ประกอบด้วยการรวมกันของอัตราส่วนคงที่ 3: 1 ของ monobactam antibacterial aztreonam และ beta-lactamase inhibitor avibactam

  • การติดเชื้อภายในช่องท้อง aria-level = "1"> emblaveo ได้รับการอนุมัติร่วมกับ metronidazole สำหรับผู้ป่วยอายุ 18 ปีขึ้นไปที่มีตัวเลือกที่ จำกัด หรือไม่มีทางเลือกสำหรับการรักษาโรคติดเชื้อภายในช่องท้อง (CIAI) ที่ซับซ้อน คอมเพล็กซ์, citrobacter freundii complex และ serratia marcescens.
  • การอนุมัติจาก FDA ของ Emblaveo ได้รับการสนับสนุนจากการค้นพบก่อนหน้านี้เกี่ยวกับประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Aztreonam สำหรับการรักษา CIAI และการทดลองทางคลินิก การแช่นานกว่า 3 ชั่วโมง ปริมาณการโหลดตามด้วยปริมาณการบำรุงรักษาทุก ๆ 6 ถึง 12 ชั่วโมง (ขึ้นอยู่กับการกวาดล้าง creatinine) เป็นเวลา 5 ถึง 14 วัน
  • อาการไม่พึงประสงค์ทั่วไป (อย่างน้อย 5% ของผู้ป่วย) รวมถึงอาการไม่พึงประสงค์ของตับ aria-level = "1"> emblaveo ผลิตโดย Abbvie.

    • FDA อนุมัติ Miudella Copper IUD เพื่อป้องกันการตั้งครรภ์

    ในเดือนกุมภาพันธ์ FDA ได้รับการอนุมัติ Miudella ซึ่งเป็นอุปกรณ์มดลูกที่มีทองแดง (IUD) ระบุว่าใช้เวลานานถึง 3 ปีในการป้องกันการตั้งครรภ์ในหญิงที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์ Miudella ผลิตโดย Sebela Pharmaceuticals, INC.

  • Miudella เป็นอุปกรณ์คุมกำเนิดที่ปราศจากฮอร์โมนและมีขนาดต่ำ สิ่งนี้ช่วยให้การจัดวางทองแดงเพื่อให้ได้ประสิทธิภาพที่คล้ายคลึงกับ IUD ทองแดงที่มีอยู่ในปัจจุบัน (ชื่อแบรนด์: Paragard) ที่มีขนาดน้อยกว่าครึ่งหนึ่งของทองแดง
  • Miudella ได้รับการศึกษาในการทดลองทางคลินิก 3 ครั้งในผู้หญิงอายุ 17 ถึง 45 ปี การศึกษาระยะที่ 3 มีจุดสิ้นสุดหลักของประสิทธิภาพการคุมกำเนิดผ่านการใช้งาน 3 ปีตามที่ประเมินโดยดัชนีไข่มุก (กำหนดเป็นจำนวนการตั้งครรภ์ต่อผู้หญิง 100 คนในช่วงหนึ่งปี) ในการศึกษาประสิทธิภาพจากการศึกษาระยะที่ 3 (n = 1397) ดัชนีไข่มุกปีแรกคือ 0.94 (95% CI, 0.43-1.78) และดัชนีไข่มุก 3 ปีสะสมอยู่ที่ 1.05 (95% CI, 0.66-1.60) หรือ 99% ทั้งแพทย์และผู้เข้าร่วมการศึกษายังรายงานประสบการณ์เชิงบวกกับการจัดตำแหน่งของ Miudella ด้วยอัตราความสำเร็จโดยรวมที่ 98.8%
  • Miudella ถูกแทรกเข้าไปในอวัยวะของโพรงมดลูกและจะต้องถูกลบออกหรือแทนที่หลังจาก 3 ปี
  • Miudella มาพร้อมกับคำเตือนแบบบรรจุกล่องสำหรับภาวะแทรกซ้อนเนื่องจากการแทรกที่ไม่เหมาะสม Miudella มีให้เฉพาะผ่านโปรแกรมที่ จำกัด ภายใต้การประเมินความเสี่ยงและกลยุทธ์การบรรเทาผลกระทบ (REMS) เรียกว่าโปรแกรม Miudella REMS เพื่อให้แน่ใจว่าผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพได้รับการฝึกอบรมเกี่ยวกับการแทรกที่เหมาะสมของ Miudella ก่อนการใช้งานครั้งแรก
  • อาการไม่พึงประสงค์ทั่วไป (อุบัติการณ์≥ 5%) รวมถึงการมีเลือดออกประจำเดือนหนัก, dysmenorrhea, เลือดไหลออกจากอุ้งเชิงกราน ผ่านผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพที่ผ่านการฝึกอบรมในปี 2568

    • สอง denosumab biosimilars ใหม่ที่ได้รับอนุมัติ: ospomyv และ xbryk

    ในเดือนกุมภาพันธ์องค์การอาหารและยาได้รับการอนุมัติ OSPOMYV (denosumab-DSSB, 60 มก. หลอดฉีดยาที่เติมเต็ม), prolia การอ้างอิงทางชีวภาพและ xbryk ที่ได้รับการอนุมัติ (denosumab-dssb; 120 mg veial) biosimilar เป็นยาชีวภาพที่คล้ายกับชีววิทยาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA แล้ว (เรียกอีกอย่างว่าผลิตภัณฑ์อ้างอิง) Biosimilars ไม่มีความแตกต่างที่มีความหมายทางคลินิกจากผลิตภัณฑ์อ้างอิงที่มีความปลอดภัยและประสิทธิผลเหมือนกัน

  • ospomyv ได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษาผู้หญิงวัยหมดประจำเดือนที่มีความเสี่ยงสูง ในผู้ชายและผู้หญิงที่มีความเสี่ยงสูงต่อการแตกหักในการใช้งานอื่น ๆ
  • xbryk ได้รับการอนุมัติสำหรับการป้องกันเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับโครงกระดูกในผู้ป่วยที่มี myeloma หลาย myeloma และในผู้ป่วยที่มีการแพร่กระจายของกระดูก สำหรับการรักษาภาวะ hypercalcemia ของสารทนไฟของมะเร็งต่อการรักษาด้วย bisphosphonate
  • ทั้ง ospomyv และ xbryk เป็นตัวยับยั้งลิแกนด์ (RANKL) ที่ทำงานโดยการปิดกั้นการก่อตัวและกิจกรรมของ osteoclast การอนุมัติจาก FDA ขึ้นอยู่กับจำนวนทั้งสิ้นของหลักฐานรวมถึงข้อมูลการวิเคราะห์ที่ไม่ใช่คลินิกและข้อมูลทางคลินิก
  • ผลข้างเคียงทั่วไปของ denosumab อาจรวมถึงการติดเชื้อในกระเพาะปัสสาวะ การติดเชื้อปอด (ไอ, หายใจถี่); ปวดศีรษะ; ปวดหลังกล้ามเนื้อหรือปวดข้อ ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น อาการเย็นเช่นจมูกตุ๋น, จาม, เจ็บคอ; คอเลสเตอรอลสูง หรือความเจ็บปวดในแขนหรือขาของคุณ
  • ospomyv (denosumab-dssb) เป็น biosimilar ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ครั้งที่สองเพื่อ prolia (denosumab) หลังจากการอนุมัติของ Jubbonti (denosumab-bbdz) ในปี 2024 ได้รับการอนุมัติให้เป็น biosimilar ที่สองถึง xgeva (denosumab) หลังจากการอนุมัติของ wyost (denosumab-bbdz) ในปี 2024
  • ospomyv และ xbryk ที่ผลิตโดย samsung bioepis biosimilar to novolog

    องค์การอาหารและยาได้อนุมัติ merilog (อินซูลิน aspart-SZJJ) ซึ่งเป็นอินซูลินอะนาล็อกอะนาล็อกของมนุษย์อย่างรวดเร็วเพื่อปรับปรุงการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด (น้ำตาลในเลือด) ในผู้ใหญ่และเด็กที่เป็นโรคเบาหวาน Merilog เป็น biosimilar ที่ได้รับการรับรองจาก FDA ครั้งแรกของ Novolog.

  • merilog เป็น biosimilar to novolog แต่ไม่มีการกำหนดค่าการใช้งานร่วมกันในเวลานี้ Merilog ของ Sanofi ขึ้นอยู่กับข้อมูลที่แสดงให้เห็นว่ามันเป็น biosimilar to Novolog มันได้รับการจัดการเป็นการฉีดใต้ผิวหนัง (ใต้ผิวหนัง) และให้เป็น 100 หน่วย/มล. (U-100) ของอินซูลิน aspart-SZJJ ในขวดหลายขนาด 10 มิลลิลิตรและการเปลี่ยนแปลงด้วยเลือดสูง-ระดับสูงหรือระดับต่ำกว่า ระบบการปกครองของอินซูลิน, น้ำตาลในเลือดต่ำซึ่งอาจเป็นอันตรายถึงชีวิต, ปฏิกิริยาภูมิแพ้ (แพ้), และ hypokalemia (ระดับโพแทสเซียมต่ำ)
  • อาการไม่พึงประสงค์ที่พบได้ด้วยผลิตภัณฑ์ที่มีความรู้สึก อาการคัน (คัน)

    • FDA อนุมัติ Penmenvy ซึ่งเป็นวัคซีน meningococcal pentavalent

    penmenvy (กลุ่ม meningococcal A, B, C, W และ Y วัคซีน) จาก GSK เป็นวัคซีนที่ได้รับการรับรองใหม่ที่ระบุไว้สำหรับการฉีดวัคซีนที่ใช้งานเพื่อป้องกันโรคเยื่อหุ้มสมอง Aria-level = "1"> โรคเยื่อหุ้มสมองที่รุกราน (IMD) เป็นโรคที่ผิดปกติ แต่เป็นโรคร้ายแรงที่แม้จะได้รับการรักษาสามารถนำไปสู่ความตายได้ในเวลาเพียง 24 ชั่วโมง ผู้รอดชีวิตประมาณ 1 ใน 5 อาจประสบกับผลกระทบระยะยาวเช่นความเสียหายของสมองการตัดการสูญเสียการได้ยินและปัญหาระบบประสาท ผู้คนที่มีอายุระหว่าง 16 ถึง 23 ปีมีความเสี่ยงสูงเนื่องจากพฤติกรรมร่วมกันที่ช่วยถ่ายทอดแบคทีเรียเช่นการใช้ชีวิตในระยะใกล้ (ตัวอย่างเช่นหอพักวิทยาลัย)

  • Penmenvy รวมกัน Penmenvy เป็นวัคซีน menabcwy pentavalent ที่ให้ความครอบคลุม serogroup ในวงกว้างในวัคซีนหนึ่งลดจำนวนการฉีดทั้งหมดที่จำเป็นในการป้องกันโรคเยื่อหุ้มสมองอักเสบรุกราน มันช่วยป้องกันโรคเยื่อหุ้มสมองที่รุกรานโดยการฆ่าแอนติบอดีที่ขึ้นอยู่กับแอนติบอดีที่เป็นสื่อกลางของ Neisseria meningitidis serogroups a, b, c, w, และ y.
  • การอนุมัติ FDA ปี
  • bexsero ได้รับการอนุมัติครั้งแรกในปี 2558 สำหรับการป้องกัน IMD ที่เกิดจาก Neisseria meningitidis serogroup B ในบุคคลที่มีอายุ 10 ถึง 25 ปี
  • menveo อายุตั้งแต่ 2 เดือนถึง 55 ปี
  • penmenvy ได้รับการจัดการโดยการฉีดเข้ากล้ามเนื้อ (IM) เป็น 2 doses ห่างกัน 6 เดือน
  • คำเตือน การบริหารควรเกิดขึ้นในกรณีที่สามารถหลีกเลี่ยงการบาดเจ็บจากการเป็นลม
  • รายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อย (อย่างน้อย 10% ของประชากร) หลังจากขนาด 1 และปริมาณ 2 ตามลำดับในบุคคลที่มีอายุ 10 ถึง 25 ปีรวมถึงอาการปวดที่ไซต์ฉีด (92% และ 88%) (15% และ 12%), คลื่นไส้ (15% และ 10%), ผื่นแดง/แดง (13% และ 12%) และบวม (13% และ 12%)

    • FDA อนุมัติ Romvimza สำหรับการรักษา

    องค์การอาหารและยาได้ล้าง romvimza (vimseltinib) สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีอาการเนื้องอกเซลล์ยักษ์ tenosynovial (TGCT) ซึ่งการผ่าตัดอาจทำให้เกิดข้อ จำกัด การทำงานที่รุนแรงมากขึ้น ภายในหรือใกล้ข้อต่อมักจะอยู่ในนิ้วมือหัวเข่าข้อศอกหรือข้อมือ มันเป็นความคิดที่เกิดจากการโยกย้ายของโครโมโซมเมื่อโครโมโซม (ส่วนหนึ่งของ DNA ของคุณ) แตกออกและเชื่อมต่อใหม่ในคู่ใหม่ แม้ว่าเนื้องอกจะเป็นพิษเป็นภัยสามารถเติบโตและก่อให้เกิดความเสียหายต่อร่างกายที่ก่อให้เกิดความเจ็บปวดอาการบวมและข้อ จำกัด ของการเคลื่อนไหวร่วม

  • romvimza เป็นตัวยับยั้งการควบคุมสวิตช์ไคเนสของการกระตุ้นโคโลนี 1 ตัวรับ 1 (CSF1R) Aria-level = "1"> การอนุมัติจาก FDA ได้รับการสนับสนุนโดยข้อมูลจากการศึกษาการเคลื่อนไหวระยะที่ 3 ซึ่ง Romvimza พบจุดสิ้นสุดหลักของอัตราการตอบสนองที่ดีขึ้น (ORR) เมื่อเทียบกับยาหลอก จุดสิ้นสุดที่สองที่สำคัญทั้งหมดได้พบกับการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติและมีความหมายทางคลินิกในการวัดคุณภาพชีวิตและความปลอดภัยที่ได้รับการยอมรับอย่างดี
  • แคปซูล Romvimza ได้รับการจัดการครั้งละสองครั้ง ใช้ Romvimza ในวันเดียวกันของแต่ละสัปดาห์ มันมาเป็น 14 มก., 20 มก. และ 30 มก. แคปซูลในช่องปาก
  • คำเตือนและข้อควรระวังที่เกี่ยวข้องกับ romvimza รวมถึงความเป็นพิษของตับความเป็นพิษของตัวอ่อนในเลือด การทำงานของไต)
  • อาการไม่พึงประสงค์ทั่วไป (อย่างน้อย 20% ของผู้ป่วยในการศึกษา) รวมถึงอาการบวมน้ำที่ periorbital (การบวมของเนื้อเยื่อรอบดวงตา), ความเหนื่อยล้า, ผื่น, การกักเก็บของเหลวในใบหน้า aria-level = "1"> Romvimza มาจาก Deciphera Pharmaceuticals

    • FDA อนุมัติ ctexli สำหรับ cerebrotendinous xanthomatosis ซึ่งเป็นโรคกรดน้ำดีที่หายาก

    ในเดือนกุมภาพันธ์แท็บเล็ต CTEXLI (Chenodiol) FDA ได้รับการอนุมัติซึ่งเป็นรูปแบบสังเคราะห์ของกรด chenodeoxycholic กรดน้ำดีที่ระบุไว้สำหรับการรักษา xanthomatosis cerebrotendinous ในผู้ใหญ่ CTEXLI เป็นการรักษาครั้งแรกที่มี chenodiol ที่ระบุไว้โดยเฉพาะในการรักษา ctx.

  • cerebrotendinous xanthomatosis (CTX) เป็นความผิดปกติของการสังเคราะห์กรดน้ำดีทางพันธุกรรมที่หายาก CTX มีลักษณะโดยการสะสมของคอเลสเตอรอลและ cholestanol เซลล์ประสาทและเยื่อหุ้มเซลล์อาจทำให้เกิดความเสียหายต่อสมอง, เส้นประสาทไขสันหลัง, เอ็น, เลนส์ของตาและหลอดเลือดแดง
    • ความผิดปกติทางคลินิกใน CTX.
  • chenodiol, ส่วนผสมที่ใช้งานอยู่ใน ctexli, ได้รับการอนุมัติเป็นครั้งแรกภายใต้ชื่อแบรนด์ Chenix ในปี 1983 ด้วย CTEXLI แสดงให้เห็นถึงการลดลงอย่างมีนัยสำคัญในเมตาโบไลต์คอเลสเตอรอลในพลาสมา (cholestanol และปัสสาวะ 23S-pentol) เมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก (ยาเม็ดที่ไม่มียา)
  • ctexli รวมถึงความเป็นพิษต่อตับ ตับตับ transaminase (alanine aminotransferase [ALT] และ aspartate aminotransferase [AST]) และระดับบิลิรูบินทั้งหมดควรได้รับก่อนที่จะเริ่มการรักษาด้วย ctexli
  • ctexli ผลิตโดย Mirum Pharmaceuticals Inc.

    • โพสต์แล้ว : 2025-03-03 06:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม