Havi hírösszefoglaló – 2024. január
Orvosilag felülvizsgálta a Drugs.com. Utolsó frissítés: 2024. január 30.
Az első osztályú Zelsuvmi topikális gél a Molluscum Contagiosum ellen
Januárban az FDA engedélyezte a Zelsuvmi (berdazimer) használatát nátrium 10,3%), a molluscum contagiosum (MC) helyi kezelésére felnőtteknél és 1 éves és idősebb gyermekeknél. A Molluscum contagiosum egy gyakori, fertőző vírusos bőrfertőzés, amelyet apró, kidomborodó, bőrszíntől vörösig terjedő elváltozások jellemeznek a testen. Gyulladást, viszketést és bakteriális fertőzést okozhat. Évente hozzávetőleg 6 millió amerikai, elsősorban gyerekek fertőződnek meg, de a gyermekek 73%-a kezelés nélkül marad.
Úgy gondolják, hogy a Zelsuvmi nitrogén-monoxid felszabadításával működik, befolyásolja az NF-κB-t, az immunmodulációt, a gyulladást, a citokintermelést és az apoptózist, valószínűleg a fehérjék S-nitrozilációján keresztül. A nitrogén-monoxidnak citotoxikus funkciói is vannak, amelyek befolyásolják a vírus replikációját. A jóváhagyás a B-SIMPLE 3. fázisú vizsgálatok eredményein alapult, amelyek a léziók számának csökkenését mutatták be, és azt is, hogy a kezelést jól tolerálták, ha naponta egyszer alkalmazták. A 891 résztvevővel végzett B-SIMPLE4 vizsgálatban a 12. héten elért eredmények azt mutatták, hogy a Zelsuvmi-be randomizált betegek 32,4%-ánál az MC-léziók teljes kitisztultak, szemben az inaktív vivőgéllel kapott 19,7%-kal. Zelsuvmi otthoni kezelést naponta egyszer alkalmazzák minden egyes molluscum contagiosum elváltozásra legfeljebb 12 hétig. Két tubusban szállítjuk, amelyek berdazimer gélt és hidrogélt tartalmaznak, amelyeket közvetlenül az alkalmazás előtt összekevernek. A Zelsuvmi-val kapcsolatos figyelmeztetések és óvintézkedések az alkalmazás helyén fellépő reakciók, beleértve az allergiás kontakt dermatitist is. . Gyakori mellékhatások: az alkalmazás helyén jelentkező reakciók közé tartozik a fájdalom, égő vagy szúró érzés (18,7%), bőrpír (11,7%), viszketés (5,7%), hámlás (5). %), bőrgyulladás (4,9%) és duzzanat (3,5%), többek között. A Zelsuvmi-t a Ligand Pharmaceuticals gyártja, és várhatóan az év második felében lesz elérhető 2024. Casgevy Lands második jóváhagyása a transzfúziótól függő béta-talaszémiára
A múlt hónapban az FDA jóváhagyta a Casgevyt (exagamglogene autotemcel) CRISPR / Cas9 genommal szerkesztett, egyszeri sejtterápia transzfúziófüggő béta-thalassemia kezelésére 12 éves és idősebb betegeknél. Ez a jóváhagyás a múlt hónapban egy mérföldkőnek számító jóváhagyás nyomán született, a Casgevy volt az első CRISPR/Cas9 genommal szerkesztett sejtterápia a sarlósejtes betegség (SCD) kezelésére 12 éves és idősebb betegeknél, akik gyakori érelzáródásos krízisben (VOC) szenvednek.
A béta-thalassaemia életveszélyes, öröklött vérbetegség, a transzfúziótól függő típus a legsúlyosabb. A béta-talaszémiát a béta hemoglobin (HBB) gén változása okozza. A betegeknek általában élethosszig tartó vérátömlesztésre és vaskelátképző terápiára van szükségük. A Vertex Pharmaceuticals és a CRISPR Therapeutics által kifejlesztett Casgevy kifejezetten minden egyes páciens számára készült a BCL11A gén szerkesztésével, és nincs szükség donorra. A CRISPR / Cas9 irányítható a DNS megcélzott területeken történő vágására, lehetővé téve a DNS pontos szerkesztését ott, ahol levágták. A Casgevy a hemoglobin F (magzati) termelésének növelésével fejti ki hatását. hemoglobin vagy HbF), amelyek javíthatják a vörösvértestek termelését és működését. Ez kiküszöbölheti a rendszeres vérátömlesztés szükségességét a béta-thalassemiában szenvedő betegeknél. Egy folyamatban lévő, nyílt vizsgálatban 35 értékelhető beteg bevonásával a kutatók értékelték a betegek arányát. transzfúziós függetlenség elérése 12 egymást követő hónapig (TI12). A TI12-re reagáló arány 32/35 beteg volt. Minden beteg, aki elérte a TI12-t, transzfúziótól független maradt, a transzfúzió-függetlenség medián időtartama 20,8 hónap. A TDT-ben szenvedő betegek leggyakoribb mellékhatásai (≥ 10%) lázas neutropenia (láz és alacsony fehérvérsejtszám), nyálkahártya-gyulladás (száj-/anális sebek), vénaelzáródásos májbetegség, csökkent étvágy, orrvérzés és infúzióval kapcsolatos reakciók. A laboratóriumi mellékhatások gyakoriak voltak, köztük neutropenia, thrombocytopenia, leukopenia és anaemia. A Merck's Keytruda a harmadik méhnyakrák indikációra rendben van
Januárban , az FDA jóváhagyta a Keytruda (pembrolizumab), egy anti-PD-1 terápiát, kemoradioterápiával (CRT) kombinálva FIGO (Nemzetközi Nőgyógyászati és Szülészeti Szövetség) 2014. évi III-IVA stádiumú méhnyakrákos betegek kezelésére. A méhnyakrák a méhnyakot bélelő sejtekben alakul ki, amely a méh alsó része, és a nők körében a negyedik leggyakoribb rák világszerte.
Keytruda a Az első anti-PD-1 terápia kemoradioterápiával kombinálva jóváhagyva a FIGO 2014 III-IVA stádiumú méhnyakrák esetében, függetlenül a PD-L1 expressziójától. A jóváhagyás a 3. fázisú KEYNOTE-A18 próba eredményein alapul. A Keytruda expozíció medián időtartama 12,1 hónap volt (1 naptól 27 hónapig). A Keytruda plusz CRT javulást mutatott a progressziómentes túlélésben (PFS), ami 41%-kal csökkentette a betegség progressziójának vagy a halálozás kockázatát a placebóval plusz CRT-hez képest a FIGO 2014 III-IVA stádiumú betegségben szenvedő betegeknél. A medián PFS-t egyik csoportban sem érte el. A PFS az az időtartam, ameddig a beteg a rák kezelése alatt és után a betegséggel él, de a betegség nem romlik. A méhnyakrák adagja 200 mg 3 hetente vagy 400 mg 6 hetente intravénás (IV) infúzió formájában. A kezelést a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a Keytruda esetében legfeljebb 24 hónapig folytatják. A betegek ≥1%-ánál előforduló súlyos mellékhatások közé tartozott a húgyúti fertőzés (2,7%) ), urosepsis (1,4%) és szepszis (1%). A gyakori mellékhatások (≥10%) többek között a következők voltak: hányinger, hasmenés, hányás, húgyúti fertőzés, fáradtság, pajzsmirigy alulműködés és laboratóriumi eltérések. Ez a harmadik FDA. -A Keytruda jóváhagyott alkalmazása méhnyakrákban és annak 39. indikációja. Dupixent Label kiterjesztve az atópiás ekcéma és az eozinofil nyelőcsőgyulladás populációira
Januárban az FDA jóváhagyta a Regeneron's Dupixent (dupilumab), egy interleukin-4 receptor alfa-antagonista frissített címkézését az atópiás dermatitisz és az eosinophil oesophagitis (EoE) kezelésére.
A LIBERTY-AD-HAFT 3. fázisú, placebo-kontrollos vizsgálatban a Dupixent biztonságosságát és hatásosságát 133 felnőtt és serdülő (12 és 17 év közötti) körében értékelték. ) atópiás dermatitiszben (ekcémában) szenvedő betegek, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos kéz- és/vagy lábérintése van, és a helyi kortikoszteroidokra nem reagáltak. A 16. héten a Dupixenttel kezelt betegek a következőket tapasztalták: 40%-uk tiszta vagy majdnem tiszta bőrt ért el a kezeken és a lábakon, szemben a placebóval, az elsődleges kezeléssel kapott 17%-kal végpont (0 vagy 1 pont az Investigator Global Assessment Scale-n). 52%-ban tapasztaltak klinikailag jelentős csökkenést a kézen és lábon jelentkező viszketésben, szemben a placebóval kezelt 14%-kal, kulcsfontosságú másodlagos végpont. A Dupixent olyan 6 hónapos és idősebb, közepesen súlyos vagy súlyos AD-ben szenvedő felnőtt és gyermekgyógyászati betegek kezelésére hagyták jóvá, akiknek a betegsége nem kontrollált megfelelően. A hónap későbbi szakaszában az FDA engedélyezte a Dupixent 1-11 éves, legalább 15 kg (33 font) súlyú, eozinofil betegségben szenvedő gyermekgyógyászati betegek kezelésére is. nyelőcsőgyulladás (EoE). A Dupixent az egyetlen gyógyszer, amelyet jelenleg engedélyeztek az Egyesült Államokban ennek a betegpopulációnak a kezelésére. Ez az új felhasználás kiterjesztette a 2022. májusi EoE-engedélyt a 12 éves és idősebb betegekre. legalább 40 kg (88 font) súlyú. A jóváhagyás a 3. fázisú EoE KIDS vizsgálaton alapult, amely a Dupixent hatékonyságát és biztonságosságát értékelte 1 és 11 év közötti EoE-ben szenvedő gyermekeknél. A 16. héten azoknak a gyermekeknek a 66%-a, akik nagyobb dózisú Dupixentet kaptak a testtömeg alapján lépcsőzetes adagolási rend szerint (n=32), szövettani remissziót ért el (≤6 eozinofil/nagy teljesítménymező), ami az elsődleges végpont, szemben a placebo 3%-ával. n=29). A szövettani remisszió az 52. héten fennmaradt a Dupixent-tel kezelt vagy placebóról Dupixentre átállított gyermekek 53%-ánál. A Dupixent az FDA az asztma, az orrpolipózissal járó krónikus rhinosinusitis és a prurigo nodularis kezelésére is jóváhagyta. Janssen-féle Balversa metasztatikus hólyagrák kezelésére Elnyeri az FDA teljes jóváhagyását
2019 áprilisában az FDA először gyorsított jóváhagyást adott a Balversa (erdafitinib) számára, amely egy naponta egyszer szájon át szedett FGFR-kináz-gátló, amely helyileg előrehaladott vagy áttétes hólyagrákban (uroteliális) rákban szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál. Most, ebben a hónapban az FDA jóváhagyta a Balserva teljes körű jóváhagyását a 3. fázisú THOR-vizsgálatban megfigyelt klinikai és általános túlélési előnyök alapján.
A Balversa engedélyt kapott lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus uroteliális karcinómában (mUC) szenvedő, érzékeny FGFR3 genetikai elváltozásokkal rendelkező felnőtt betegek kezelésére, akiknek betegsége legalább egy korábbi szisztémás terápia során vagy azt követően előrehaladt. A Balversa nem javasolt olyan betegek számára, akik jogosultak PD-1 vagy PD-L1 gátló kezelésre, és nem részesültek korábban. Az urothelrák a hólyagrák leggyakoribb formája, amely az összes húgyhólyagrák több mint 90%-át teszi ki. A mUC-ban szenvedő betegek körülbelül 20%-a rendelkezik FGFR3 genetikai elváltozásokkal. A vizsgálatok kimutatták, hogy a Balversa kemoterápiás kezelésével 36%-kal csökkent a halálozás kockázata a korábban PD-vel kezelt betegeknél. -1 vagy PD-L1 inhibitor. A Balversa csoport tagjai átlagosan több mint 4 hónappal tovább élték túl. Az ajánlott kezdő adag 8 mg szájon át naponta egyszer, a dózis napi 9 mg-ra emelhető, ha a kritériumok teljesülnek. találkozott. Nyelje le a tablettát egészben, étkezés közben vagy anélkül. A betegek >2%-ánál a súlyos reakciók közé tartozott a húgyúti fertőzés (4,4%), hematuria (3,7%), hyponatraemia (2,2%). ), és akut vesekárosodás (2,2%). A leggyakoribb mellékhatások többek között a körömbántalmak (70%), a hasmenés (63%), a szájgyulladás/szájgyulladás (56%), az ízelváltozások (30%) és a laboratóriumi változások. Az FDA jóváhagyja a Takeda Hyqvia-t a krónikus gyulladásos demyelinizáló polineuropathia (CIDP) kezelésére
A Hyqvia (immunglobulin és hialuronidáz) egy szubkután immunglobulin kombináció ma már fenntartó terápiaként jóváhagyott a neuromuszkuláris fogyatékosság kiújulásának megelőzésére krónikus gyulladásos demyelinizáló polineuropátiában (CIDP) felnőtteknél. 2014-ben az elsődleges immunhiány (PI) kezelésére is jóváhagyták 2 éves és idősebb betegeknél. A Hyqvia-t a bőr alá (szubkután) adják be, legfeljebb 4 hetente egyszer.
A CIDP egy ritka, immunmediált neuromuszkuláris rendellenesség, amelynek tünetei, például gyengeség, bizsergés vagy érzésvesztés a karokban és lábakban, valamint járási nehézségek. A Hyqvia humán plazmából gyűjtött immunglobulin (IG) antitesteket tartalmaz, amelyek segítenek megvédeni a fertőzéseket és betegségeket. A hialuronidáz egy genetikailag megtervezett fehérje, amelyet arra használnak, hogy segítse a szervezetet más injektált gyógyszerek felszívódásában. Az immunglobulin hatásmechanizmusa a CIDP felnőtteknél történő kezelésében nem teljesen ismert, de előfordulhat tartalmazzák az immunrendszerre gyakorolt hatásokat. A Hyqvia csak szubkután alkalmazásra szolgál. Az immunglobulin (IG) terápia a CIDP fenntartó kezelésének irányelveken alapuló standardja, de az intravénás IG (IVIG) kihívást jelenthet betegeknél az infúzió időtartama, a gyógyszer mennyisége vagy a vénás hozzáférés miatt. A Hyqvia szubkután (bőr alatti) infúziós lehetőséget kínál a betegek és gondozók számára, amelyet az egészségügyi szolgáltató vagy megfelelő képzés után otthon is beadhat. A jóváhagyás alapja: a 3. fázisú ADVANCE-CIDP 1 vizsgálat. A betegeket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy Hyqvia-t vagy placebót kapjanak ugyanolyan dózisban és infúziós gyakorisággal, mint az előző IVIG-kezelésük (2, 3 vagy 4 hetente) 6 hónapig, vagy a megvonásig vagy a visszaesésig. Az eredmények statisztikailag szignifikáns különbséget mutattak ki a relapszusok arányában a Hyqvia javára a placebóhoz képest 6 hónap után. A vizsgálatok során jelentett leggyakoribb mellékhatások közé tartozik a fejfájás, hányás, fáradtság és hányinger. , láz, viszketés, bőrpír, gyomortáji (hasi) fájdalom. Takeda Gammagard Liquid [Immun Globulin Infusion (Human) 10% Solution] intravénás immunglobulin (IVIG) terápia is volt január végén hagyták jóvá a CIDP-ben szenvedő felnőttek neuromuszkuláris fogyatékosságának és károsodásának javítására. A nem opioid Zynrelef indikációk kiterjesztése a műtét utáni fájdalomcsillapítás terén
Az FDA jóváhagyta a Zynrelef (bupivakain és meloxikám) elnyújtott felszabadulású oldatát lágyrész- és ortopédiai sebészeti eljárásokhoz, beleértve a lábfejet és a bokát, valamint egyéb olyan eljárásokat, amelyek során elkerülhető az ízületi porcok közvetlen érintkezése. Felnőttek műtét utáni fájdalomcsillapítására javallott, legfeljebb 72 órán keresztül.
A Heron Therapeutics cég Zynrelef-et korábban láb- és boka kezelésére engedélyezték, kicsitől közepesig. nyitott hasi és alsó végtagi teljes ízületi arthroplasztikai műtétek felnőtteknél. Ez a helyi érzéstelenítő bupivakain és a nem szteroid gyulladáscsökkentő elnyújtott hatóanyag-leadású, fix dózisú kombinációja gyógyszer (NSAID) meloxicam posztoperatív fájdalom kezelésére javasolt. Egyes betegeknél megszüntetheti vagy csökkentheti az opioidok iránti igényt a műtét után. A Zynrelefet csak egyszeri adagolásra szánják, és a műtéti helyre történő becseppentéssel adják be a lezárás előtt. Mivel a Zynrelef NSAID meloxicamot tartalmaz, a termék címkéjén egy dobozos figyelmeztetés található a szív- és érrendszeri és gyomor-bélrendszeri események fokozott kockázatára vonatkozóan. A leggyakoribb mellékhatások közé tartozik a hányás (lágyszöveti eljárásoknál), valamint a székrekedés és a fejfájás (ortopédiai eljárásoknál).
Elküldve : 2024-01-31 08:15
Olvass tovább
Felelősség kizárása
Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.
Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.
Népszerű kulcsszavak
