Tổng hợp tin tức hàng tháng - Tháng 1 năm 2024

Theo dõi Drugslib trên

Được Drugs.com xem xét về mặt y tế. Cập nhật lần cuối vào ngày 30 tháng 1 năm 2024.

Gel bôi ngoài da Zelsuvmi hạng nhất đã được chứng nhận dành cho bệnh U mềm lây

Vào tháng 1, FDA đã chứng nhận Zelsuvmi (berdazimer natri 10,3%), thuốc điều trị tại chỗ bệnh u mềm lây (MC) ở người lớn và trẻ em từ 1 tuổi trở lên. U mềm lây là một bệnh nhiễm trùng da do virus phổ biến, dễ lây lan, đặc trưng bởi các tổn thương nhỏ, nổi lên, có màu da đến đỏ trên cơ thể. Nó có thể gây viêm, ngứa và nhiễm khuẩn. Khoảng 6 triệu người Mỹ, chủ yếu là trẻ em, bị nhiễm bệnh mỗi năm, nhưng có tới 73% trẻ em không được điều trị.

  • Người ta cho rằng Zelsuvmi hoạt động bằng cách giải phóng oxit nitric, chất có thể ảnh hưởng đến NF-κB, điều hòa miễn dịch, viêm, sản xuất cytokine và apoptosis có thể thông qua quá trình S-nitrosyl hóa protein. Oxit nitric cũng có chức năng gây độc tế bào ảnh hưởng đến sự nhân lên của virus.
  • Việc phê duyệt dựa trên kết quả của các thử nghiệm B-SIMPLE Giai đoạn 3 cho thấy sự giảm số lượng tổn thương và cũng cho thấy rằng việc điều trị được dung nạp tốt khi sử dụng một lần một ngày. Trong nghiên cứu B-SIMPLE4 với 891 người tham gia, kết quả ở tuần 12 cho thấy sự loại bỏ hoàn toàn các tổn thương MC ở 32,4% bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên dùng Zelsuvmi so với 19,7% được chỉ định dùng gel xe không hoạt động.
  • Zelsuvmi, một phương pháp điều trị tại nhà, được áp dụng một lần mỗi ngày cho từng tổn thương u mềm lây trong tối đa 12 tuần. Nó được cung cấp dưới dạng hai ống chứa gel berdazimer và hydrogel, được trộn với nhau ngay trước khi bôi.
  • Cảnh báo và biện pháp phòng ngừa liên quan đến Zelsuvmi là các phản ứng tại chỗ bôi, bao gồm cả viêm da tiếp xúc dị ứng .
  • Các tác dụng phụ thường gặp là: phản ứng tại chỗ bôi bao gồm cảm giác đau, rát hoặc châm chích (18,7%), mẩn đỏ (11,7%), ngứa (5,7%), bong tróc da (5 %), viêm da (4,9%) và sưng tấy (3,5%), trong số những bệnh khác.
  • Zelsuvmi được sản xuất bởi Ligand Pharmaceuticals và dự kiến ​​sẽ có mặt trên thị trường vào nửa cuối năm nay. 2024.

    • Casgevy Lands phê duyệt lần thứ hai cho bệnh Beta Thalassemia phụ thuộc vào truyền máu

    Tháng trước, FDA đã phê duyệt Casgevy (exagamglogene autotemcel), một loại thuốc Liệu pháp tế bào dùng một lần được chỉnh sửa gen CRISPR / Cas9 để điều trị bệnh beta-thalassemia phụ thuộc vào truyền máu ở bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên. Sự chấp thuận này được đưa ra ngay sau sự chấp thuận mang tính bước ngoặt vào tháng trước, với Casgevy là liệu pháp tế bào được chỉnh sửa bộ gen CRISPR / Cas9 đầu tiên để điều trị bệnh hồng cầu hình liềm (SCD) ở những bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên thường xuyên bị các cơn tắc mạch (VOC).

  • Beta-thalassemia là một bệnh rối loạn máu di truyền, đe dọa tính mạng, trong đó loại phụ thuộc vào truyền máu là nghiêm trọng nhất. Beta thalassemia là do những thay đổi trong gen hemoglobin beta (HBB). Bệnh nhân thường phải truyền máu suốt đời và điều trị thải sắt.
  • Casgevy, được phát triển bởi Vertex Pharmaceuticals và CRISPR Therapeutics, được tạo ra dành riêng cho từng bệnh nhân bằng cách chỉnh sửa gen BCL11A và không cần người hiến tặng. CRISPR / Cas9 có thể được hướng dẫn để cắt DNA ở những vùng được nhắm mục tiêu, cho phép khả năng chỉnh sửa chính xác DNA ở nơi nó bị cắt.
  • Casgevy hoạt động bằng cách tăng sản xuất hemoglobin F (thai nhi hemoglobin hoặc HbF) có thể cải thiện việc sản xuất và chức năng của hồng cầu. Điều này có thể loại bỏ nhu cầu truyền máu thường xuyên ở những người mắc bệnh beta-thalassemia.
  • Trong một nghiên cứu nhãn mở đang diễn ra với 35 bệnh nhân có thể đánh giá được, các nhà nghiên cứu đã đánh giá tỷ lệ bệnh nhân đạt được khả năng độc lập truyền máu trong 12 tháng liên tục (TI12). Tỷ lệ đáp ứng TI12 là 32/35 bệnh nhân. Tất cả bệnh nhân đạt TI12 vẫn không phụ thuộc vào truyền máu, với thời gian không phụ thuộc vào truyền máu trung bình là 20,8 tháng.
  • Các tác dụng phụ thường gặp nhất ( ≥ 10%) ở bệnh nhân mắc TDT bao gồm sốt giảm bạch cầu (sốt và giảm bạch cầu), viêm niêm mạc (loét miệng/hậu môn), bệnh gan tắc tĩnh mạch, chán ăn, chảy máu cam (chảy máu cam) và các phản ứng liên quan đến truyền dịch. Các phản ứng bất lợi trong phòng thí nghiệm là phổ biến và bao gồm giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu và thiếu máu.

    • Merck's Keytruda Được chấp thuận cho chỉ định ung thư cổ tử cung lần thứ ba

    Vào tháng 1 , FDA đã phê duyệt Keytruda (pembrolizumab), một liệu pháp chống PD-1, kết hợp với hóa trị liệu (CRT) để điều trị bệnh nhân mắc FIGO (Liên đoàn Sản phụ khoa Quốc tế) 2014 Ung thư cổ tử cung Giai đoạn III-IVA. Ung thư cổ tử cung hình thành trong các tế bào lót cổ tử cung, phần dưới của tử cung và là loại ung thư phổ biến thứ tư ở phụ nữ trên toàn cầu.

  • Keytruda là Liệu pháp chống PD-1 đầu tiên được phê duyệt kết hợp với hóa trị liệu cho bệnh ung thư cổ tử cung FIGO 2014 Giai đoạn III-IVA, bất kể biểu hiện PD-L1.
  • Việc phê duyệt dựa trên kết quả từ thử nghiệm KEYNOTE-A18 Giai đoạn 3. Thời gian tiếp xúc trung bình với Keytruda là 12,1 tháng (trong khoảng từ 1 ngày đến 27 tháng). Keytruda cộng với CRT đã chứng minh sự cải thiện về khả năng sống sót không tiến triển (PFS), giảm 41% nguy cơ tiến triển bệnh hoặc tử vong so với giả dược cộng với CRT ở bệnh nhân mắc bệnh FIGO 2014 Giai đoạn III-IVA. PFS trung bình không đạt được ở cả hai nhóm. PFS là khoảng thời gian trong và sau khi điều trị bệnh ung thư mà bệnh nhân sống chung với căn bệnh này nhưng bệnh không trở nặng.
  • Liều điều trị ung thư cổ tử cung là 200 mg cứ sau 3 tuần hoặc 400 mg mỗi 6 tuần dưới dạng tiêm truyền tĩnh mạch (IV). Điều trị được tiếp tục cho đến khi bệnh tiến triển, độc tính không được chấp nhận hoặc tối đa 24 tháng đối với Keytruda.
  • Các phản ứng bất lợi nghiêm trọng xảy ra ở ≥1% bệnh nhân bao gồm nhiễm trùng đường tiết niệu (2,7% ), nhiễm trùng huyết (1,4%) và nhiễm trùng huyết (1%). Các tác dụng phụ thường gặp ( ≥10%) bao gồm: buồn nôn, tiêu chảy, nôn mửa, nhiễm trùng đường tiết niệu, mệt mỏi, suy giáp và các bất thường trong xét nghiệm, cùng nhiều tác dụng khác.
  • Điều này đánh dấu FDA thứ ba -sử dụng Keytruda đã được phê duyệt trong điều trị ung thư cổ tử cung và chỉ định thứ 39 về tổng thể.

    • Nhãn Dupixent được mở rộng cho các quần thể bệnh chàm dị ứng và viêm thực quản tăng bạch cầu ái toan

    Vào tháng 1 FDA đã phê duyệt ghi nhãn cập nhật cho Regeneron's Dupixent (dupilumab), một chất đối kháng alpha thụ thể interleukin-4, để sử dụng trong viêm da dị ứng và viêm thực quản tăng bạch cầu ái toan (EoE).

  • Trong thử nghiệm kiểm soát giả dược LIBERTY-AD-HAFT Giai đoạn 3, tính an toàn và hiệu quả của Dupixent đã được đánh giá ở 133 người lớn và thanh thiếu niên (từ 12 đến 17 tuổi). ) bệnh nhân bị viêm da dị ứng (chàm) với biểu hiện ở bàn tay và/hoặc bàn chân từ trung bình đến nặng và đáp ứng kém với corticosteroid tại chỗ. Sau 16 tuần, bệnh nhân được điều trị bằng Dupixent đã trải qua những điều sau:
  • 40% đạt được làn da sạch hoặc gần như sạch ở tay và chân so với 17% ở nhóm dùng giả dược. điểm cuối (điểm 0 hoặc 1 trên Thang đánh giá toàn cầu của Investigator).
  • 52% nhận thấy tình trạng ngứa ở bàn tay và bàn chân giảm có ý nghĩa lâm sàng so với 14% ở nhóm dùng giả dược, một tiêu chí phụ quan trọng.
  • Dupixent được phê duyệt để điều trị cho bệnh nhân người lớn và trẻ em từ 6 tháng tuổi trở lên mắc AD từ trung bình đến nặng mà bệnh không được kiểm soát đầy đủ.
  • Cuối tháng, FDA cũng đã phê duyệt Dupixent để điều trị cho bệnh nhi từ 1 đến 11 tuổi, nặng ít nhất 15 kg (33 lb), mắc bệnh tăng bạch cầu ái toan viêm thực quản (EoE). Dupixent là loại thuốc duy nhất hiện được phê duyệt ở Hoa Kỳ để điều trị cho nhóm bệnh nhân này.
  • Việc sử dụng mới này đã mở rộng phê duyệt EoE tháng 5 năm 2022 cho bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên, nặng ít nhất 40 kg (88 lb).
  • Sự phê duyệt dựa trên thử nghiệm EoE KIDS Giai đoạn 3 đánh giá hiệu quả và độ an toàn của Dupixent ở trẻ em từ 1 đến 11 tuổi mắc bệnh EoE. Vào lúc 16 tuần, 66% trẻ em nhận được Dupixent liều cao hơn với chế độ dùng thuốc theo từng bậc dựa trên cân nặng (n=32) đã đạt được sự thuyên giảm bệnh mô học (<6 bạch cầu ái toantrường năng lượng cao), điểm cuối chính, so với 3% đối giả dược ( n =29).
  • Sự thuyên giảm mô học được duy trì ở tuần thứ 52 ở 53% trẻ em được điều trị bằng Dupixent hoặc chuyển từ giả dược sang Dupixent.
  • Dupixent cũng được FDA chấp thuận để điều trị bệnh hen suyễn, viêm mũi xoang mãn tính kèm polyp mũi và ngứa ngáy.

    • Janssen's Balversa dành cho ung thư bàng quang di căn Đạt được sự chấp thuận hoàn toàn của FDA

    Vào tháng 4 năm 2019, FDA lần đầu tiên cấp phép phê duyệt nhanh cho Balversa (erdafitinib), thuốc ức chế FGFR kinase đường uống một lần mỗi ngày để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh ung thư bàng quang (niệu mô) tiến triển cục bộ hoặc di căn. Hiện tại, trong tháng vừa qua, FDA đã phê duyệt hoàn toàn Balserva dựa trên lợi ích lâm sàng và khả năng sống sót tổng thể được quan sát thấy trong nghiên cứu THOR Giai đoạn 3.

  • Balversa đã được phê duyệt cho điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư biểu mô tiết niệu di căn hoặc tiến triển cục bộ (mUC) với các thay đổi di truyền FGFR3 nhạy cảm mà bệnh đã tiến triển trên hoặc sau ít nhất một dòng trị liệu toàn thân trước đó. Balversa không được khuyến cáo cho những bệnh nhân đủ điều kiện và chưa được điều trị bằng thuốc ức chế PD-1 hoặc PD-L1 trước đó.
  • Urothelial cancer là dạng ung thư bàng quang phổ biến nhất, chiếm hơn 90% các ca ung thư bàng quang. Khoảng 20% ​​bệnh nhân mắc mUC có biến đổi gen FGFR3.
  • Các nghiên cứu cho thấy nguy cơ tử vong khi sử dụng Balversa giảm 36% khi so sánh với hóa trị liệu ở những bệnh nhân trước đây đã được điều trị bằng PD -1 hoặc chất ức chế PD-L1. Những người trong nhóm Balversa sống sót lâu hơn trung bình hơn 4 tháng.
  • Liều ban đầu được khuyến nghị là 8 mg uống một lần mỗi ngày, sau đó tăng liều lên 9 mg mỗi ngày nếu đáp ứng các tiêu chí gặp. Nuốt cả viên thuốc cùng hoặc không cùng thức ăn.
  • Phản ứng nghiêm trọng ở >2% bệnh nhân bao gồm nhiễm trùng đường tiết niệu (4,4%), tiểu máu (3,7%), hạ natri máu (2,2% ) và tổn thương thận cấp tính (2,2%). Các tác dụng phụ thường gặp nhất bao gồm rối loạn móng tay (70%), tiêu chảy (63%), viêm miệng/viêm miệng (56%), thay đổi vị giác (30%) và thay đổi xét nghiệm, cùng những tác dụng phụ khác.

    • FDA chấp thuận Hyqvia của Takeda để điều trị bệnh đa dây thần kinh mất myelin viêm mãn tính (CIDP)

    Hyqvia (globulin miễn dịch và hyaluronidase) là một globulin miễn dịch dưới da sự kết hợp hiện đã được phê duyệt là liệu pháp duy trì để ngăn ngừa tái phát khuyết tật thần kinh cơ trong bệnh đa dây thần kinh mất myelin do viêm mạn tính (CIDP) ở người lớn. Vào năm 2014, nó cũng đã được phê duyệt để điều trị tình trạng suy giảm miễn dịch nguyên phát (PI) ở bệnh nhân từ 2 tuổi trở lên. Hyqvia được truyền dưới da (tiêm dưới da) tối đa 4 tuần một lần.

  • CIDP là một rối loạn thần kinh cơ qua trung gian miễn dịch hiếm gặp với các triệu chứng như suy nhược, ngứa ran hoặc mất cảm giác ở tay chân và đi lại khó khăn.
  • Hyqvia chứa kháng thể globulin miễn dịch (IG) được thu thập từ huyết tương người giúp bảo vệ chống lại nhiễm trùng và bệnh tật. Hyaluronidase là một loại protein được thiết kế về mặt di truyền được sử dụng để giúp cơ thể hấp thụ các loại thuốc tiêm khác.
  • Cơ chế hoạt động của globulin miễn dịch trong điều trị CIDP ở người lớn chưa được biết đầy đủ nhưng có thể bao gồm các tác động lên hệ thống miễn dịch. Hyqvia chỉ được sử dụng dưới da.
  • Liệu pháp globulin miễn dịch (IG) là tiêu chuẩn chăm sóc dựa trên hướng dẫn để điều trị duy trì trong CIDP, nhưng IG tiêm tĩnh mạch (IVIG)có thể là một thách thức cho bệnh nhân do thời gian truyền, lượng thuốc hoặc đường vào tĩnh mạch. Hyqvia cung cấp tùy chọn truyền dưới da (dưới da) cho bệnh nhân và người chăm sóc. Tùy chọn này có thể được nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe thực hiện hoặc tại nhà sau khi được đào tạo thích hợp.
  • Sự phê duyệt dựa trên nghiên cứu ADVANCE-CIDP 1 giai đoạn 3. Bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên để dùng Hyqvia hoặc giả dược với cùng liều lượng và tần suất truyền như lần điều trị IVIG trước đó (2, 3 hoặc 4 tuần một lần) trong 6 tháng hoặc cho đến khi cai thuốc hoặc tái phát. Kết quả cho thấy sự khác biệt có ý nghĩa thống kê về tỷ lệ tái phát ở nhóm dùng Hyqvia so với giả dược sau 6 tháng.
  • Các tác dụng phụ phổ biến nhất được báo cáo trong các nghiên cứu bao gồm đau đầu, nôn mửa, mệt mỏi, buồn nôn , sốt, ngứa, mẩn đỏ, đau vùng bụng (bụng).
  • Liệu pháp Gammagard Liquid [Giải pháp truyền Globulin miễn dịch (Người) 10%] của Takeda cũng được áp dụng được phê duyệt vào cuối tháng 1 để cải thiện tình trạng khuyết tật và suy giảm thần kinh cơ ở người lớn mắc CIDP.

    • Chỉ định Zynrelef không dùng Opioid được mở rộng trong giảm đau sau phẫu thuật

    FDA đã phê duyệt dung dịch giải phóng kéo dài Zynrelef (bupivacain và meloxicam) cho các thủ thuật phẫu thuật mô mềm và chỉnh hình bao gồm bàn chân và mắt cá chân, cũng như các thủ thuật khác tránh tiếp xúc trực tiếp với sụn khớp. Nó được chỉ định ở người lớn để giảm đau sau phẫu thuật trong tối đa 72 giờ.

  • Zynrelef, của Heron Therapeutics, trước đây đã được phê duyệt cho bàn chân và mắt cá chân, mức độ từ nhỏ đến trung bình thủ thuật phẫu thuật tạo hình khớp toàn phần vùng bụng và chi dưới ở người lớn.
  • Đây là sự kết hợp giải phóng kéo dài, liều cố định giữa thuốc gây tê cục bộ bupivacain và thuốc chống viêm không steroid thuốc (NSAID) meloxicam được chỉ định để kiểm soát cơn đau sau phẫu thuật. Ở một số bệnh nhân, thuốc có thể loại bỏ hoặc giảm nhu cầu sử dụng opioid sau phẫu thuật.
  • Zynrelef chỉ được dùng với liều duy nhất và được nhỏ vào vị trí phẫu thuật trước khi đóng vết mổ.
  • Vì Zynrelef có chứa meloxicam NSAID nên nhãn sản phẩm có cảnh báo đóng hộp về việc tăng nguy cơ mắc các biến cố về tim mạch và đường tiêu hóa.
  • Tác dụng phụ thường gặp nhất bao gồm nôn mửa (trong các thủ thuật mô mềm) và táo bón và đau đầu (trong các thủ thuật chỉnh hình).

    • Đã đăng : 2024-01-31 08:15

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến